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出境医 / 临床实验 / S-1 Plus Oxaliptin在一线治疗晚期胃癌患者中的功效和安全性
S-1 Plus Oxaliptin在一线治疗晚期胃癌患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
老年患者的耐受性和身体状况较差，我们将证明奥沙利铂和S-1的2周时间表具有良好的疗效，并为晚期或复发性胃癌的老年患者提供更好的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| S-1 Plus Oxaliptin | 药物：S-1，奥沙利铂 | 阶段2 |
详细说明：
S-1 Plus Oxaliptin的3周计划已被广泛使用，但也具有累积毒性。同时，老年患者的耐受性和身体状况较差，我们将证明Oxaliptin Plus S-1的2周时间表具有良好的功效和良好的功效和良好患有晚期或复发性胃癌的老年患者的安全性更好。未经治疗的晚期或复发性胃癌的老年患者将接受奥沙利铂85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg; 50mg; 50mg; 50mg;竞标人体表面积为1.25-1.5m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-10，q2W）作为一线治疗。我们将研究联合治疗的功效和安全性，并希望为中国晚期或复发性胃癌的老年患者提供良好的有效治疗计划，并提供更好的安全性。主要终点是无进展生存（PFS）和次要终点是客观响应率（ORR），总生存率（OS）和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一组分配不受治疗的晚期或复发性胃癌患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | S-1 Plus Oxaliptin在先进或复发性胃癌的一线治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：S-1 Plus Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg BID的身体表面积为1.25-1.5 m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-m2; D1-- 10，Q2W） | 药物：S-1，奥沙利铂 Oxaliplatin 85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg BID的身体表面积为1.25-1.5 m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-m2; D1-- 10，Q2W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：6个月]无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：6个月]客观响应率
- OS [时间范围：1年]总体生存
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1年]安全
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的不可切除或复发性胃或胃食管治疗腺癌；
- 年龄≥60
- 口服的能力；
- CT或MRI可用于根据实体瘤的响应评估标准的标准评估可测量或不可衡量的病变（Recist 1.1）；
- 未经处理
- 最后一次辅助/新辅助化疗后十多个月；
- ECOG = 0-2;
- 可用器官功能：alt≤2.5xuln;ast≤2.5xuln;如果患者患有肝甲酸酯，Alt≤2.5xuln，ast≤2.5xuln;alp≤2xuln;alp≤2xuln;tbil≤1.0xuln;neut≥1.5×109/l;plt≥100×100× 109/L;Hb≥90G/L;肌酐≤1.0xuln;肌酐清除率≥60ml/min
- 知情同意；
- 预期生存超过3个月；大手术后3周以上。
排除标准：
- 新辅助和/或佐剂已接受了两个以上计划；
- 在过去的两年中，奥沙利铂≥800mg/m2的总剂量；
- 在过去的5年中，其他癌症除外，除了原位或非黑色素瘤皮肤癌；
- 有症状的脑转移或软脑膜转移；
- 心肌梗塞（在过去6个月中），严重的不稳定心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 严重的并发症（包括肠瘫痪，胃肠道阻塞，间质性肺炎，肺纤维化，不受控制的糖尿病，肾脏不足和肝硬化）；慢性恶心，呕吐或腹泻（每天超过4次或水性）；胃肠道出血需要定期输血； HIV或艾滋病；精神疾病;神经病级≥2；传染病或炎症，温度≥38；
- 在研究中对药物过敏；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 在整个研究中，男性和女性的潜在生育能力都必须达成有效的节育；
- 实验药物不超过4周；
- 研究人员认为没有资格参加该研究的其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：aiping周，医生 | +86 13691161998 | zhouap1825@126.com |
位置
| 中国 | |
| 国家癌症中心/癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
| 中国北京，100021 | |
| 联系人：aiping周，医生+86 13691161998 zhouap1825@126.com | |
| 首席研究员：艾普·周（Aiping Zhou），医生 | |
赞助商和合作者
aiping周
调查人员
| 研究主任： | aiping周，医生 | 国家癌症中心/癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：6个月] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | S-1 Plus Oxaliptin在一线治疗晚期胃癌患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | S-1 Plus Oxaliptin在先进或复发性胃癌的一线治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 老年患者的耐受性和身体状况较差，我们将证明奥沙利铂和S-1的2周时间表具有良好的疗效，并为晚期或复发性胃癌的老年患者提供更好的安全性。 | ||||
| 详细说明 | S-1 Plus Oxaliptin的3周计划已被广泛使用，但也具有累积毒性。同时，老年患者的耐受性和身体状况较差，我们将证明Oxaliptin Plus S-1的2周时间表具有良好的功效和良好的功效和良好患有晚期或复发性胃癌的老年患者的安全性更好。未经治疗的晚期或复发性胃癌的老年患者将接受奥沙利铂85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg; 50mg; 50mg; 50mg;竞标人体表面积为1.25-1.5m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-10，q2W）作为一线治疗。我们将研究联合治疗的功效和安全性，并希望为中国晚期或复发性胃癌的老年患者提供良好的有效治疗计划，并提供更好的安全性。主要终点是无进展生存（PFS）和次要终点是客观响应率（ORR），总生存率（OS）和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单一组分配不受治疗的晚期或复发性胃癌患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | S-1 Plus Oxaliptin | ||||
| 干预ICMJE | 药物：S-1，奥沙利铂 Oxaliplatin 85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg BID的身体表面积为1.25-1.5 m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-m2; D1-- 10，Q2W） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：S-1 Plus Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg BID的身体表面积为1.25-1.5 m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-m2; D1-- 10，Q2W） 干预：药物：S-1，奥沙利铂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694404 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CH-PI-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院艾普周 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | aiping周 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
老年患者的耐受性和身体状况较差，我们将证明奥沙利铂和S-1的2周时间表具有良好的疗效，并为晚期或复发性胃癌的老年患者提供更好的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| S-1 Plus Oxaliptin | 药物：S-1，奥沙利铂 | 阶段2 |
详细说明：
S-1 Plus Oxaliptin的3周计划已被广泛使用，但也具有累积毒性。同时，老年患者的耐受性和身体状况较差，我们将证明Oxaliptin Plus S-1的2周时间表具有良好的功效和良好的功效和良好患有晚期或复发性胃癌的老年患者的安全性更好。未经治疗的晚期或复发性胃癌的老年患者将接受奥沙利铂85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg; 50mg; 50mg; 50mg;竞标人体表面积为1.25-1.5m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-10，q2W）作为一线治疗。我们将研究联合治疗的功效和安全性，并希望为中国晚期或复发性胃癌的老年患者提供良好的有效治疗计划，并提供更好的安全性。主要终点是无进展生存（PFS）和次要终点是客观响应率（ORR），总生存率（OS）和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一组分配不受治疗的晚期或复发性胃癌患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | S-1 Plus Oxaliptin在先进或复发性胃癌的一线治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：S-1 Plus Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg BID的身体表面积为1.25-1.5 m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-m2; D1-- 10，Q2W） | 药物：S-1，奥沙利铂 Oxaliplatin 85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg BID的身体表面积为1.25-1.5 m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-m2; D1-- 10，Q2W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：6个月]无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：6个月]客观响应率
- OS [时间范围：1年]总体生存
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1年]安全
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的不可切除或复发性胃或胃食管治疗腺癌；
- 年龄≥60
- 口服的能力；
- CT或MRI可用于根据实体瘤的响应评估标准的标准评估可测量或不可衡量的病变（Recist 1.1）；
- 未经处理
- 最后一次辅助/新辅助化疗后十多个月；
- ECOG = 0-2;
- 可用器官功能：alt≤2.5xuln;ast≤2.5xuln;如果患者患有肝甲酸酯，Alt≤2.5xuln，ast≤2.5xuln;alp≤2xuln;alp≤2xuln;tbil≤1.0xuln;neut≥1.5×109/l;plt≥100×100× 109/L;Hb≥90G/L;肌酐≤1.0xuln;肌酐清除率≥60ml/min
- 知情同意；
- 预期生存超过3个月；大手术后3周以上。
排除标准：
- 新辅助和/或佐剂已接受了两个以上计划；
- 在过去的两年中，奥沙利铂≥800mg/m2的总剂量；
- 在过去的5年中，其他癌症除外，除了原位或非黑色素瘤皮肤癌；
- 有症状的脑转移或软脑膜转移；
- 心肌梗塞（在过去6个月中），严重的不稳定心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 严重的并发症（包括肠瘫痪，胃肠道阻塞，间质性肺炎，肺纤维化，不受控制的糖尿病，肾脏不足和肝硬化）；慢性恶心，呕吐或腹泻（每天超过4次或水性）；胃肠道出血需要定期输血； HIV或艾滋病；精神疾病;神经病级≥2；传染病或炎症，温度≥38；
- 在研究中对药物过敏；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 在整个研究中，男性和女性的潜在生育能力都必须达成有效的节育；
- 实验药物不超过4周；
- 研究人员认为没有资格参加该研究的其他条件。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：6个月] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | S-1 Plus Oxaliptin在一线治疗晚期胃癌患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | S-1 Plus Oxaliptin在先进或复发性胃癌的一线治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 老年患者的耐受性和身体状况较差，我们将证明奥沙利铂和S-1的2周时间表具有良好的疗效，并为晚期或复发性胃癌的老年患者提供更好的安全性。 | ||||
| 详细说明 | S-1 Plus Oxaliptin的3周计划已被广泛使用，但也具有累积毒性。同时，老年患者的耐受性和身体状况较差，我们将证明Oxaliptin Plus S-1的2周时间表具有良好的功效和良好的功效和良好患有晚期或复发性胃癌的老年患者的安全性更好。未经治疗的晚期或复发性胃癌的老年患者将接受奥沙利铂85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg; 50mg; 50mg; 50mg;竞标人体表面积为1.25-1.5m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-10，q2W）作为一线治疗。我们将研究联合治疗的功效和安全性，并希望为中国晚期或复发性胃癌的老年患者提供良好的有效治疗计划，并提供更好的安全性。主要终点是无进展生存（PFS）和次要终点是客观响应率（ORR），总生存率（OS）和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单一组分配不受治疗的晚期或复发性胃癌患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | S-1 Plus Oxaliptin | ||||
| 干预ICMJE | 药物：S-1，奥沙利铂 Oxaliplatin 85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg BID的身体表面积为1.25-1.5 m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-m2; D1-- 10，Q2W） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：S-1 Plus Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m2（D1，Q2W）和S-1（身体表面积40mg竞标<1.25 m2; 50mg BID的身体表面积为1.25-1.5 m2;和60mg的身体表面积> 1.5 m2; d1-m2; D1-- 10，Q2W） 干预：药物：S-1，奥沙利铂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694404 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CH-PI-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院艾普周 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | aiping周 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
