4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 抗凝剂加上抗血小板治疗iLiac静脉支架后

抗凝剂加上抗血小板治疗iLiac静脉支架后

研究描述
简要摘要：
为了评估抗凝剂和抗血小板疗法的组合和安全性在支架后12个月的静脉静脉对静脉静脉的通畅性中，急性近端DVT和同侧静脉静脉狭窄的患者接受了接受接受素静脉的静脉狭窄。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成静脉血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成iliac静脉阻塞Iliac静脉狭窄iliac静脉压缩综合征药物：利伐沙班药物：阿司匹林不适用

详细说明：
这项研究是一项在中国省省省进行的单臂，前瞻性，开放标签的多中心研究。鉴于该假设缺乏高质量的数据，随机对照试验并不是此阶段的最佳选择。符合条件的受试者将包括18岁或以上的男性和女性，她们确定诊断为与同侧静脉狭窄的急性近端DVT。总共将注册172名受试者。纳入标准和排除标准是预定的。符合所有包容性和不排除标准的受试者将有资格参加入学。所有受试者都将在植入伊利亚西亚静脉支架后接受抗凝剂和抗血小板治疗的组合。对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。每个受试者的研究持续时间为12个月。每个受试者将在3个月，6个月零12个月后进行后处理。随访期间，将记录疗效端点和安全端点。完成后续过程后，将分析数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：抗凝剂加上抗血小板治疗iLiac静脉支架后
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：抗凝剂加抗血小板疗法
对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。
药物：利伐沙班
对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。
其他名称：抗凝剂

药物：阿司匹林
对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。
其他名称：抗血小板

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要有效性终点[时间范围：12个月的随访]
    通过DUS评估的12个月随访的主要通畅性

  2. 主要安全终点[时间范围：12个月的随访]
    基于BARC定义在12个月的随访中，主要出血事件（BARC 5型或3型）的速率。


次要结果度量 ：
  1. 通畅[时间范围：3个月和6个月的随访]
    在3个月和6个月的随访中的主要通畅性

  2. 出血事件的发生率[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    基于3个月，6个月和12个月随访的BARC定义的出血事件发生率

  3. 血栓形成综合征的率和严重程度[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    在3个月，6个月和12个月的随访中，施加后综合征的率和严重程度（Villalta评分）

  4. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的复发率[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    DUS在3个月，6个月和12个月的随访中评估的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

IC1。被诊断为具有同侧静脉狭窄的深静脉血栓（DVT）的受试者（> 50％）。同侧静脉狭窄可能是由静脉静脉压缩（即Cockett综合征）或经皮机械性血栓切除术后残留的静脉血栓引起的。

IC2。接受经皮机械性血栓切除术（PMT）的受试者减轻了血栓的负担，有或没有导管定向溶栓（CDT）。

IC3。在PMT或CDT的围手术期（PMT或CDT之后≤30天）接受静脉静脉支架植入的受试者。

排除标准：

EC1。受试者的慢性DVT或DVT的发作时间超过3周或慢性DVT。

EC2。受试者具有孤立的远端DVT，不影响同侧股骨或小静脉。

EC3。受试者的肾小球滤过率<60ml/min。 EC4。受试者的同侧静脉曲张或DVT之前的同侧静脉功能不全。静脉功能不全的表现包括皮肤色素沉着，水肿，脂肪性细胞性和静脉溃疡。

EC5。受试者在腹主动脉，同侧动脉和同侧下肢动脉的一侧或患有中度或更大的狭窄的侧面有急性动脉栓塞。

EC6。受试者已经知道腹主动脉，同侧动脉和同侧下肢动脉的动脉瘤或当前限制解剖。

EC7。受试者禁忌症状抗血小板药物或抗凝剂。 EC8。受试者患有全身性疾病，无法通过当前药物治疗。

EC9。受试者在DVT之前一直在服用抗凝剂或抗血小板药物的其他疾病。

EC10。受试者不到18岁或被拒绝加入这项研究。 EC11。在过去的6个月中，受试者具有心肌梗塞。 EC12。 EC12。受到高出出血风险*的受试者。

*至少具有以下条件之一的受试者将在高出出血的风险下考虑：脑内出血或缺血性中风的主要历史，其他颅内病理学的史，最近的胃肠道出血或由于可能的胃肠道血液损失，其他胃肠道血液损失以及其他胃肠道病理学相关的疾病。随着出血风险增加，肝衰竭，出血性临床或凝血病，极端老年或脆弱，或需要透析或EGFR <15ml/min/min/1.73 m2的肾衰竭。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongkun Zhang，医学博士0571-87236745 1198050@zju.edu.cn

赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
郑安格大学
宁波2号医院
省省泰州医院
利胡伊市的中央医院
Taizhou Enze医院
Taizhou第一人民医院
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hongkun Zhang，医学博士郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • 主要有效性终点[时间范围：12个月的随访]
    通过DUS评估的12个月随访的主要通畅性
  • 主要安全终点[时间范围：12个月的随访]
    基于BARC定义在12个月的随访中，主要出血事件（BARC 5型或3型）的速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • 通畅[时间范围：3个月和6个月的随访]
    在3个月和6个月的随访中的主要通畅性
  • 出血事件的发生率[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    基于3个月，6个月和12个月随访的BARC定义的出血事件发生率
  • 血栓形成综合征的率和严重程度[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    在3个月，6个月和12个月的随访中，施加后综合征的率和严重程度（Villalta评分）
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的复发率[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    DUS在3个月，6个月和12个月的随访中评估的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗凝剂加上抗血小板治疗iLiac静脉支架后
官方标题ICMJE抗凝剂加上抗血小板治疗iLiac静脉支架后
简要摘要为了评估抗凝剂和抗血小板疗法的组合和安全性在支架后12个月的静脉静脉对静脉静脉的通畅性中，急性近端DVT和同侧静脉静脉狭窄的患者接受了接受接受素静脉的静脉狭窄。
详细说明这项研究是一项在中国省省省进行的单臂，前瞻性，开放标签的多中心研究。鉴于该假设缺乏高质量的数据，随机对照试验并不是此阶段的最佳选择。符合条件的受试者将包括18岁或以上的男性和女性，她们确定诊断为与同侧静脉狭窄的急性近端DVT。总共将注册172名受试者。纳入标准和排除标准是预定的。符合所有包容性和不排除标准的受试者将有资格参加入学。所有受试者都将在植入伊利亚西亚静脉支架后接受抗凝剂和抗血小板治疗的组合。对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。每个受试者的研究持续时间为12个月。每个受试者将在3个月，6个月零12个月后进行后处理。随访期间，将记录疗效端点和安全端点。完成后续过程后，将分析数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：利伐沙班
    对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。
    其他名称：抗凝剂
  • 药物：阿司匹林
    对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。
    其他名称：抗血小板
研究臂ICMJE实验：抗凝剂加抗血小板疗法
对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。
干预措施：
  • 药物：利伐沙班
  • 药物：阿司匹林
出版物 *
  • Deitelzweig SB，Johnson BH，Lin J，Schulman KL。美国临床静脉血栓栓塞的患病率：当前的趋势和未来预测。 Am J Hematol。 2011年2月; 86（2）：217-20。 doi：10.1002/ajh.21917。
  • Haig Y，Enden T，GrøttaO，KløwNE，Slagsvold CE，Ghanima W，Sandvik L，Hafsahl G，Holme PA，Holmen LO，Njaaastad AM，SandbækG，Sandset PM；犯罪研究小组。导管导向溶栓后进行深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（VACENT）的栓性后综合征：开放标签，随机对照试验的5年随访结果。柳叶刀血肿。 2016年2月; 3（2）：E64-71。 doi：10.1016/s2352-3026（15）00248-3。 EPUB 2016 JAN 6。
  • Garcia MJ，Lookstein R，Malhotra R，Amin A，Blitz LR，Leung DA，Simoni EJ，Soukas PA。深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成对风湿性血栓切除术的血管内治疗：前瞻性多中心珍珠的最终报告（对血管jet式风湿性血栓切除术和各种导管长度的外周使用）注册表。 J VASC ISTERS radiol。 2015 Jun; 26（6）：777-85;测验786. doi：10.1016/j.jvir.2015.01.036。 EPUB 2015 3月29日。
  • Comerota AJ，Kearon C，Gu CS，Julian JA，Goldhaber SZ，Kahn SR，Jaff MR，Razavi MK，Kindzelski AL，Bashir R，Patel P，Sharafuddin M，Sharafuddin M，Sichlau MJ，Sichlau MJ，Saad WE，Saad WE，Assi Z，Hofmann LV，Kennedy MEV，Kennedy lv，Kennedy lv，Kennedy ME ，Vedantham s;吸引审判调查员。急性脱硫深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的血管内血栓去除。循环。 2019年2月26日； 139（9）：1162-1173。 doi：10.1161/CirculationAha.118.037425。
  • Razavi MK，Jaff MR，Miller LE。支架放置在iLiofemoral静脉流出阻塞中的安全性和有效性：系统审查和荟萃分析。 Circ Cardiovasc间隔。 2015年10月； 8（10）：E002772。 doi：10.1161/CircInterventions.115.002772。审查。
  • Rizvi SA，Ascher E，Hingorani A，标志着N.慢性静脉疾病和非栓性静脉静脉病变的患者的支架通畅。 J Vasc手术静脉淋巴疾病。 2018年7月; 6（4）：457-463。 doi：10.1016/j.jvsv.2018.02.004。
  • Milinis K，Thapar A，Shalhoub J，Davies AH。静脉支架后的抗血栓疗法：国际Delphi共识。 EUR J VASC内部外科手术。 2018年4月； 55（4）：537-544。 doi：10.1016/j.ejvs.2018.01.007。 EPUB 2018 2月12日。
  • Gurbel PA，Fox Kaa，Tantry US，Ten Cate H，Weitz JI。冠状动脉和周围动脉疾病患者的抗血小板和口服抗凝治疗。循环。 2019年4月30日； 139（18）：2170-2185。 doi：10.1161/CirculationAha.118.033580。审查。
  • Langwieser N，Bernlochner I，Wustrow I，Dirschinger RJ，Jaitner J，Dommasch M，Bradaric C，Laugwitz KL，Ibrahim T. XA抑制因子XA抑制剂和抗血小板骨骼治疗的组合，患有iLiiofofemoral therbomboral therbomboctos therbomboctos therbomboctos therbomboctos therbomboctocation therbomboctos therbombocation boldocation tenos buckention。流浪学。 2016年7月; 31（6）：430-7。 doi：10.1177/026835555596289。 EPUB 2015年7月15日。
  • Endo M，Jahangiri Y，Horikawa M，Kaufman JA，Schenning RC，Kolbeck KJ，Barton RE，Ohuchi Y，Liang KW，FarsadK。抗血小板治疗与iLiocaval静脉支架后的支架patenty patenty patenty有关。心脏干预放射线。 2018年11月； 41（11）：1691-1698。 doi：10.1007/s00270-018-2062-5。 EPUB 2018 8月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月4日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

IC1。被诊断为具有同侧静脉狭窄的深静脉血栓（DVT）的受试者（> 50％）。同侧静脉狭窄可能是由静脉静脉压缩（即Cockett综合征）或经皮机械性血栓切除术后残留的静脉血栓引起的。

IC2。接受经皮机械性血栓切除术（PMT）的受试者减轻了血栓的负担，有或没有导管定向溶栓（CDT）。

IC3。在PMT或CDT的围手术期（PMT或CDT之后≤30天）接受静脉静脉支架植入的受试者。

排除标准：

EC1。受试者的慢性DVT或DVT的发作时间超过3周或慢性DVT。

EC2。受试者具有孤立的远端DVT，不影响同侧股骨或小静脉。

EC3。受试者的肾小球滤过率<60ml/min。 EC4。受试者的同侧静脉曲张或DVT之前的同侧静脉功能不全。静脉功能不全的表现包括皮肤色素沉着，水肿，脂肪性细胞性和静脉溃疡。

EC5。受试者在腹主动脉，同侧动脉和同侧下肢动脉的一侧或患有中度或更大的狭窄的侧面有急性动脉栓塞。

EC6。受试者已经知道腹主动脉，同侧动脉和同侧下肢动脉的动脉瘤或当前限制解剖。

EC7。受试者禁忌症状抗血小板药物或抗凝剂。 EC8。受试者患有全身性疾病，无法通过当前药物治疗。

EC9。受试者在DVT之前一直在服用抗凝剂或抗血小板药物的其他疾病。

EC10。受试者不到18岁或被拒绝加入这项研究。 EC11。在过去的6个月中，受试者具有心肌梗塞。 EC12。 EC12。受到高出出血风险*的受试者。

*至少具有以下条件之一的受试者将在高出出血的风险下考虑：脑内出血或缺血性中风的主要历史，其他颅内病理学的史，最近的胃肠道出血或由于可能的胃肠道血液损失，其他胃肠道血液损失以及其他胃肠道病理学相关的疾病。随着出血风险增加，肝衰竭，出血性临床或凝血病，极端老年或脆弱，或需要透析或EGFR <15ml/min/min/1.73 m2的肾衰竭。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongkun Zhang，医学博士0571-87236745 1198050@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694248
其他研究ID编号ICMJE IIT20200040C
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhanghongkun，郑安格大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE郑安格大学第一附属医院
合作者ICMJE
  • 郑安格大学
  • 宁波2号医院
  • 省省泰州医院
  • 利胡伊市的中央医院
  • Taizhou Enze医院
  • Taizhou第一人民医院
  • 波士顿科学公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Hongkun Zhang，医学博士郑安格大学第一附属医院
PRS帐户郑安格大学第一附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了评估抗凝剂和抗血小板疗法的组合和安全性在支架后12个月的静脉静脉对静脉静脉的通畅性中，急性近端DVT和同侧静脉静脉狭窄的患者接受了接受接受素静脉的静脉狭窄。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成iliac静脉阻塞Iliac静脉狭窄iliac静脉压缩综合征药物：利伐沙班药物：阿司匹林不适用

详细说明：
这项研究是一项在中国省省省进行的单臂，前瞻性，开放标签的多中心研究。鉴于该假设缺乏高质量的数据，随机对照试验并不是此阶段的最佳选择。符合条件的受试者将包括18岁或以上的男性和女性，她们确定诊断为与同侧静脉狭窄的急性近端DVT。总共将注册172名受试者。纳入标准和排除标准是预定的。符合所有包容性和不排除标准的受试者将有资格参加入学。所有受试者都将在植入伊利亚西亚静脉支架后接受抗凝剂和抗血小板治疗的组合。对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。每个受试者的研究持续时间为12个月。每个受试者将在3个月，6个月零12个月后进行后处理。随访期间，将记录疗效端点和安全端点。完成后续过程后，将分析数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：抗凝剂加上抗血小板治疗iLiac静脉支架后
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：抗凝剂加抗血小板疗法
对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。
药物：利伐沙班
对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。
其他名称：抗凝剂

药物：阿司匹林
对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。
其他名称：抗血小板

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要有效性终点[时间范围：12个月的随访]
    通过DUS评估的12个月随访的主要通畅性

  2. 主要安全终点[时间范围：12个月的随访]
    基于BARC定义在12个月的随访中，主要出血事件（BARC 5型或3型）的速率。


次要结果度量 ：
  1. 通畅[时间范围：3个月和6个月的随访]
    在3个月和6个月的随访中的主要通畅性

  2. 出血事件的发生率[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    基于3个月，6个月和12个月随访的BARC定义的出血事件发生率

  3. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征的率和严重程度[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    在3个月，6个月和12个月的随访中，施加后综合征的率和严重程度（Villalta评分）

  4. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复发率[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    DUS在3个月，6个月和12个月的随访中评估的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

IC1。被诊断为具有同侧静脉狭窄的深静脉血栓（DVT）的受试者（> 50％）。同侧静脉狭窄可能是由静脉静脉压缩（即Cockett综合征）或经皮机械性血栓切除术后残留的静脉血栓引起的。

IC2。接受经皮机械性血栓切除术（PMT）的受试者减轻了血栓的负担，有或没有导管定向溶栓（CDT）。

IC3。在PMT或CDT的围手术期（PMT或CDT之后≤30天）接受静脉静脉支架植入的受试者。

排除标准：

EC1。受试者的慢性DVT或DVT的发作时间超过3周或慢性DVT。

EC2。受试者具有孤立的远端DVT，不影响同侧股骨或小静脉。

EC3。受试者的肾小球滤过率<60ml/min。 EC4。受试者的同侧静脉曲张或DVT之前的同侧静脉功能不全。静脉功能不全的表现包括皮肤色素沉着，水肿，脂肪性细胞性和静脉溃疡。

EC5。受试者在腹主动脉，同侧动脉和同侧下肢动脉的一侧或患有中度或更大的狭窄的侧面有急性动脉栓塞。

EC6。受试者已经知道腹主动脉，同侧动脉和同侧下肢动脉的动脉瘤或当前限制解剖。

EC7。受试者禁忌症状抗血小板药物或抗凝剂。 EC8。受试者患有全身性疾病，无法通过当前药物治疗。

EC9。受试者在DVT之前一直在服用抗凝剂或抗血小板药物的其他疾病。

EC10。受试者不到18岁或被拒绝加入这项研究。 EC11。在过去的6个月中，受试者具有心肌梗塞。 EC12。 EC12。受到高出出血风险*的受试者。

*至少具有以下条件之一的受试者将在高出出血的风险下考虑：脑内出血或缺血性中风的主要历史，其他颅内病理学的史，最近的胃肠道出血或由于可能的胃肠道血液损失，其他胃肠道血液损失以及其他胃肠道病理学相关的疾病。随着出血风险增加，肝衰竭，出血性临床或凝血病，极端老年或脆弱，或需要透析或EGFR <15ml/min/min/1.73 m2的肾衰竭。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongkun Zhang，医学博士0571-87236745 1198050@zju.edu.cn

赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
郑安格大学
宁波2号医院
省省泰州医院
利胡伊市的中央医院
Taizhou Enze医院
Taizhou第一人民医院
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hongkun Zhang，医学博士郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • 主要有效性终点[时间范围：12个月的随访]
    通过DUS评估的12个月随访的主要通畅性
  • 主要安全终点[时间范围：12个月的随访]
    基于BARC定义在12个月的随访中，主要出血事件（BARC 5型或3型）的速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • 通畅[时间范围：3个月和6个月的随访]
    在3个月和6个月的随访中的主要通畅性
  • 出血事件的发生率[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    基于3个月，6个月和12个月随访的BARC定义的出血事件发生率
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征的率和严重程度[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    在3个月，6个月和12个月的随访中，施加后综合征的率和严重程度（Villalta评分）
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复发率[时间范围：3个月，6个月和12个月的随访]
    DUS在3个月，6个月和12个月的随访中评估的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗凝剂加上抗血小板治疗iLiac静脉支架后
官方标题ICMJE抗凝剂加上抗血小板治疗iLiac静脉支架后
简要摘要为了评估抗凝剂和抗血小板疗法的组合和安全性在支架后12个月的静脉静脉对静脉静脉的通畅性中，急性近端DVT和同侧静脉静脉狭窄的患者接受了接受接受素静脉的静脉狭窄。
详细说明这项研究是一项在中国省省省进行的单臂，前瞻性，开放标签的多中心研究。鉴于该假设缺乏高质量的数据，随机对照试验并不是此阶段的最佳选择。符合条件的受试者将包括18岁或以上的男性和女性，她们确定诊断为与同侧静脉狭窄的急性近端DVT。总共将注册172名受试者。纳入标准和排除标准是预定的。符合所有包容性和不排除标准的受试者将有资格参加入学。所有受试者都将在植入伊利亚西亚静脉支架后接受抗凝剂和抗血小板治疗的组合。对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。每个受试者的研究持续时间为12个月。每个受试者将在3个月，6个月零12个月后进行后处理。随访期间，将记录疗效端点和安全端点。完成后续过程后，将分析数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：抗凝剂加抗血小板疗法
对于抗凝剂，每天20毫克的利伐沙班持续6个月。对于抗血小板疗法，每天无限期为100mg阿司匹林。
干预措施：
出版物 *
  • Deitelzweig SB，Johnson BH，Lin J，Schulman KL。美国临床静脉血栓栓塞的患病率：当前的趋势和未来预测。 Am J Hematol。 2011年2月; 86（2）：217-20。 doi：10.1002/ajh.21917。
  • Haig Y，Enden T，GrøttaO，KløwNE，Slagsvold CE，Ghanima W，Sandvik L，Hafsahl G，Holme PA，Holmen LO，Njaaastad AM，SandbækG，Sandset PM；犯罪研究小组。导管导向溶栓后进行深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（VACENT）的栓性后综合征：开放标签，随机对照试验的5年随访结果。柳叶刀血肿。 2016年2月; 3（2）：E64-71。 doi：10.1016/s2352-3026（15）00248-3。 EPUB 2016 JAN 6。
  • Garcia MJ，Lookstein R，Malhotra R，Amin A，Blitz LR，Leung DA，Simoni EJ，Soukas PA。深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成对风湿性血栓切除术的血管内治疗：前瞻性多中心珍珠的最终报告（对血管jet式风湿性血栓切除术和各种导管长度的外周使用）注册表。 J VASC ISTERS radiol。 2015 Jun; 26（6）：777-85;测验786. doi：10.1016/j.jvir.2015.01.036。 EPUB 2015 3月29日。
  • Comerota AJ，Kearon C，Gu CS，Julian JA，Goldhaber SZ，Kahn SR，Jaff MR，Razavi MK，Kindzelski AL，Bashir R，Patel P，Sharafuddin M，Sharafuddin M，Sichlau MJ，Sichlau MJ，Saad WE，Saad WE，Assi Z，Hofmann LV，Kennedy MEV，Kennedy lv，Kennedy lv，Kennedy ME ，Vedantham s;吸引审判调查员。急性脱硫深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的血管内血栓去除。循环。 2019年2月26日； 139（9）：1162-1173。 doi：10.1161/CirculationAha.118.037425。
  • Razavi MK，Jaff MR，Miller LE。支架放置在iLiofemoral静脉流出阻塞中的安全性和有效性：系统审查和荟萃分析。 Circ Cardiovasc间隔。 2015年10月； 8（10）：E002772。 doi：10.1161/CircInterventions.115.002772。审查。
  • Rizvi SA，Ascher E，Hingorani A，标志着N.慢性静脉疾病和非栓性静脉静脉病变的患者的支架通畅。 J Vasc手术静脉淋巴疾病。 2018年7月; 6（4）：457-463。 doi：10.1016/j.jvsv.2018.02.004。
  • Milinis K，Thapar A，Shalhoub J，Davies AH。静脉支架后的抗血栓疗法：国际Delphi共识。 EUR J VASC内部外科手术。 2018年4月； 55（4）：537-544。 doi：10.1016/j.ejvs.2018.01.007。 EPUB 2018 2月12日。
  • Gurbel PA，Fox Kaa，Tantry US，Ten Cate H，Weitz JI。冠状动脉和周围动脉疾病患者的抗血小板和口服抗凝治疗。循环。 2019年4月30日； 139（18）：2170-2185。 doi：10.1161/CirculationAha.118.033580。审查。
  • Langwieser N，Bernlochner I，Wustrow I，Dirschinger RJ，Jaitner J，Dommasch M，Bradaric C，Laugwitz KL，Ibrahim T. XA抑制因子XA抑制剂和抗血小板骨骼治疗的组合，患有iLiiofofemoral therbomboral therbomboctos therbomboctos therbomboctos therbomboctos therbomboctocation therbomboctos therbombocation boldocation tenos buckention。流浪学。 2016年7月; 31（6）：430-7。 doi：10.1177/026835555596289。 EPUB 2015年7月15日。
  • Endo M，Jahangiri Y，Horikawa M，Kaufman JA，Schenning RC，Kolbeck KJ，Barton RE，Ohuchi Y，Liang KW，FarsadK。抗血小板治疗与iLiocaval静脉支架后的支架patenty patenty patenty有关。心脏干预放射线。 2018年11月； 41（11）：1691-1698。 doi：10.1007/s00270-018-2062-5。 EPUB 2018 8月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月4日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

IC1。被诊断为具有同侧静脉狭窄的深静脉血栓（DVT）的受试者（> 50％）。同侧静脉狭窄可能是由静脉静脉压缩（即Cockett综合征）或经皮机械性血栓切除术后残留的静脉血栓引起的。

IC2。接受经皮机械性血栓切除术（PMT）的受试者减轻了血栓的负担，有或没有导管定向溶栓（CDT）。

IC3。在PMT或CDT的围手术期（PMT或CDT之后≤30天）接受静脉静脉支架植入的受试者。

排除标准：

EC1。受试者的慢性DVT或DVT的发作时间超过3周或慢性DVT。

EC2。受试者具有孤立的远端DVT，不影响同侧股骨或小静脉。

EC3。受试者的肾小球滤过率<60ml/min。 EC4。受试者的同侧静脉曲张或DVT之前的同侧静脉功能不全。静脉功能不全的表现包括皮肤色素沉着，水肿，脂肪性细胞性和静脉溃疡。

EC5。受试者在腹主动脉，同侧动脉和同侧下肢动脉的一侧或患有中度或更大的狭窄的侧面有急性动脉栓塞。

EC6。受试者已经知道腹主动脉，同侧动脉和同侧下肢动脉的动脉瘤或当前限制解剖。

EC7。受试者禁忌症状抗血小板药物或抗凝剂。 EC8。受试者患有全身性疾病，无法通过当前药物治疗。

EC9。受试者在DVT之前一直在服用抗凝剂或抗血小板药物的其他疾病。

EC10。受试者不到18岁或被拒绝加入这项研究。 EC11。在过去的6个月中，受试者具有心肌梗塞。 EC12。 EC12。受到高出出血风险*的受试者。

*至少具有以下条件之一的受试者将在高出出血的风险下考虑：脑内出血或缺血性中风的主要历史，其他颅内病理学的史，最近的胃肠道出血或由于可能的胃肠道血液损失，其他胃肠道血液损失以及其他胃肠道病理学相关的疾病。随着出血风险增加，肝衰竭，出血性临床或凝血病，极端老年或脆弱，或需要透析或EGFR <15ml/min/min/1.73 m2的肾衰竭。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongkun Zhang，医学博士0571-87236745 1198050@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694248
其他研究ID编号ICMJE IIT20200040C
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhanghongkun，郑安格大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE郑安格大学第一附属医院
合作者ICMJE
  • 郑安格大学
  • 宁波2号医院
  • 省省泰州医院
  • 利胡伊市的中央医院
  • Taizhou Enze医院
  • Taizhou第一人民医院
  • 波士顿科学公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Hongkun Zhang，医学博士郑安格大学第一附属医院
PRS帐户郑安格大学第一附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯