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出境医 / 临床实验 / 印度尼西亚怀孕期间的鸡蛋干预（预言）

印度尼西亚怀孕期间的鸡蛋干预（预言）

研究描述
简要摘要：
该研究由两个臂组成：1）干预组，使用卵作为妊娠妊娠中期至分娩的补充食物，以及2）孕妇的观察群。它的目的是评估怀孕期间提高饮食质量对婴儿的表观遗传和发育迟缓的结果（生长和发育）的有效性，他们将被跟进直到24个月大

病情或疾病 干预/治疗阶段
体重增加贫血，铁缺乏出生体重出生长期儿童发育锌缺乏率B12缺乏维生素氨基酸缺乏矿物质缺乏矿物质缺乏维生素A缺乏脂肪酸缺乏寄生虫寄生虫I.大肠杆菌感染沙门氏菌感染Shigella shigella shigella shigella shigella shigella感染原生动物感染饮食补充剂：鸡蛋干预不适用

详细说明：
该研究旨在评估妊娠期间提高饮食质量对婴儿表观遗传和发育迟缓相关的结果的影响。开放标签的干预研究将与观察性研究一起在同一研究环境中进行，通过募集孕妇的其他数量（n = 153）。因此，这项研究总共将入学653名孕妇。如上所述，153名妇女将被随机分配给干预臂，500妇女将形成对照组，而对照组将形成一群妇女和新生儿的群体。从招募（第二个学期）到学期，将为干预组妇女提供三次鸡蛋。对照组妇女将以乡村助产士或公共卫生中心（IFA片剂，钙片，营养咨询）形式获得标准干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 653名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：总共有653名孕妇将在三个街区的40个村庄中招募。孕妇将随机分配到干预组或对照组中。干预组中的孕妇将从第二个三个月（16-20周）到分娩。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：对印度尼西亚怀孕期间怀孕期间怀孕期间的妊娠结局的影响
实际学习开始日期 ： 2021年2月12日
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预：观察队列（对照组）
在观察队列中，将招募第二个三个月的怀孕母亲（n = 500），并将跟进他们，直到孩子24个月大。对照组妇女将以乡村助产士（Polindes）或Puskesmas（IFA片剂，钙片，营养咨询）的形式接受标准干预。
实验：干预组
干预组妇女（n = 153）将每周三次招募（第二个孕期）和标准的及月护理。
饮食补充剂：鸡蛋干预
将鸡蛋煮沸，直到白色和蛋黄牢固（约8分钟），以保持质量和安全性，并确保鸡蛋可以安全食用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发育迟缓的患病率[时间范围：分娩后24个月的出生]
    LAZ的Z得分<-2 SD基于2006年谁

  2. 10-14个月的儿童比例有罚款和总体运动技能受损[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的罚款和总体运动技能

  3. 表达和接受语言受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的表达和接受语言

  4. 行为受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的行为

  5. 执行功能受损的10-14个月儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的执行功能

  6. 同理心受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的同理心

  7. 解决问题的儿童比例10-14个月[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童中的解决问题

  8. 注意10-14个月的儿童比例受到关注[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的注意力

  9. 社会情感反应性受损的10-14个月儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的社会情感反应性

  10. 运动发育受损20-24个月的儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的运动发育

  11. 认知受损的20-24个月儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的认知

  12. 语言受损20-24个月的儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的语言

  13. 社会情感发展受损的20-24个月儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    发展神经发育评估（NDA）用于评估20至24个月儿童的社会情感发展

  14. 儿童CDI词汇理解量表的评分10-12个月[时间框架：10-12个月大]
    MacArthur-Bates交流发展清单（CDI）用于评估10至12个月儿童的词汇理解量表

  15. 儿童CDI词汇生产量表的评分10-12个月[时间框架：10-12个月大]
    MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）用于评估10至12个月儿童的词汇生产

  16. 与发育迟缓相关的基因表观遗传状态[时间范围：父母：分娩后72小时；婴儿：分娩后72小时，24个月]
    使用Illumina Infinium甲基化EPIC 850K珠芯片（EPIC阵列）对表观遗传态的全基因组分析将针对核心队列的选定样品进行。结果将是与儿童发育迟缓相关的大量基因的表观遗传状态。

  17. 出生人体测量法，成人身材，代谢状态和认知能力的表观遗传标记[时间范围：父母：分娩后72小时；婴儿：分娩后72小时，24个月]
    所有样品（新生儿，24个月的儿童，父母）将使用来自基因组有针对性区域的Illumina Miseq平台的下一代二硫酸盐扩增子测序（BSA）进行分析。结果将是出生人体测量法，成人身材，代谢状态和认知能力的特定表观遗传标记的概况。


次要结果度量 ：
  1. 怀孕期间的体重增加[时间范围：第二个三个月（妊娠16-20周）和三个月（妊娠28-32周）
    使用SECA称重机的标准程序，所有测量结果将用于最接近0.1千克。

  2. 出生体重[时间范围：出生后24小时]
    使用SECA称重机的标准程序，所有测量结果将用于最接近0.1千克。

  3. 出生时间[时间范围：出生后24小时]
    所有测量结果将使用带有SECA标准计/婴儿计的标准程序将其带到最近的数量表。

  4. 血红蛋白浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的血红蛋白都将衡量。

  5. 血清铁蛋白浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将用于血清铁蛋白

  6. 血清转铁蛋白受体浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清转铁蛋白受体进行测量

  7. 血清锌浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清锌进行测量

  8. 血清视黄醇浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的血清视黄醇都将衡量

  9. RBC叶酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的RBC叶酸都将衡量

  10. 血清维生素B12浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B12测量的营养状况

  11. RBC脂肪酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的RBC脂肪酸都将衡量

  12. 血清必需氨基酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清必需氨基酸测量的营养状况

  13. 血清甲基丙二酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将用于其血清甲基丙二酸

  14. 血清胆碱浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清胆碱的身份进行测量

  15. 血清甜菜碱浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清的甜心来衡量

  16. 血清维生素B2浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B2测量的营养状况

  17. 血清维生素B6浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B6测量的营养状况

  18. 血清维生素D浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学]
    通过生化评估对母亲的血清维生素D测量的营养状况

  19. 血清CRP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    亚临床炎症将通过血清CRP在怀孕的母亲和儿童中测量

  20. 血清AGP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    亚临床炎症将通过血清AGP在怀孕的母亲和儿童中测量

  21. 血清RBP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清RBP进行测量

  22. 血清肝素浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以肝素的血清测量

  23. 血清同型半胱氨酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清同型半胱氨酸衡量

  24. 血清HBA1C浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学]
    妊娠糖尿病的状态将以​​血清HBA1C的身份给母亲提供评估

  25. 粪便髓过氧化物酶（MPO）[时间范围：婴儿：1，6，24个月大]
    粪便中的肠道炎症将通过ELISA测量粪便髓过氧化物酶（MPO）

  26. 粪便α1-抗胰蛋白酶（AAT）[时间框架：婴儿：1，6，24个月大]
    粪便中的肠道炎症将通过ELISA测量粪便α1-抗胰蛋白酶（AAT）

  27. 土壤传播的蠕虫感染[时间范围：母亲：妊娠三个月（28-32周）妊娠；婴儿：1、6、24个月大]
    来自粪便的粪便寄生虫将由Kato Katz评估，并由QPCR确认

  28. 细菌感染[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    粪便中的细菌类型（沙门氏菌，志贺氏菌）将通过培养方法进行评估

  29. 肠道微生物群[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    将使用QPCR来调查粪便的肠道菌群（EPEC，ETEC，EHEC，EIEC）

  30. 肠道微生物组[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    将使用Illumina Miseq和BSA上的V4区域的16S RNA测序分析粪便微生物组。

  31. 肠道脂肪酸结合蛋白[时间框架：婴儿：6个月大]
    将使用ELISA测量肠道脂肪酸结合蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据她上次月经期的第一天的日期，妇女在怀孕的16至20周之间。
  • 她今年18-40岁。
  • 她计划在接下来的30个月中留在研究区域。
  • 她是萨萨克种族

排除标准：

  • 她期待多个出生。
  • 她有一种已知的鸡蛋过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arienta RP Sudibya，硕士+628118113811 arientasudibya@seameo-recfon.org
联系人：Nur L Zahra，硕士+6285697754706 nurlailatuzzahra@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Aikmel，Sakra和Sikur Subtrict招募
印度尼西亚西部努萨·坦加拉（West Nusa Tenggara）Mataram
联系人：Arienta RP Sudibya +628118113811 arientasudibya@seameo-recfon.org
赞助商和合作者
西姆岛食品和营养区域中心
伦敦卫生学院
阿伯丁大学
布莱顿大学
伦敦大学学院
皇家兽医学院
伯克贝克，伦敦大学
国际牲畜研究所（ILRI）
Cheikh Anta Diop大学，塞内加尔
印度国家营养研究所
国际农业研究中心
科学变得简单
利物浦热带医学学校
国际影响评估倡议
数字绿色基础
伦敦大学SOAS
谢菲尔德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Umi Fahmida，博士Seameo Recfon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月12日
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月1日）
  • 发育迟缓的患病率[时间范围：分娩后24个月的出生]
    LAZ的Z得分<-2 SD基于2006年谁
  • 10-14个月的儿童比例有罚款和总体运动技能受损[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的罚款和总体运动技能
  • 表达和接受语言受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的表达和接受语言
  • 行为受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的行为
  • 执行功能受损的10-14个月儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的执行功能
  • 同理心受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的同理心
  • 解决问题的儿童比例10-14个月[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童中的解决问题
  • 注意10-14个月的儿童比例受到关注[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的注意力
  • 社会情感反应性受损的10-14个月儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的社会情感反应性
  • 运动发育受损20-24个月的儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的运动发育
  • 认知受损的20-24个月儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的认知
  • 语言受损20-24个月的儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的语言
  • 社会情感发展受损的20-24个月儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    发展神经发育评估（NDA）用于评估20至24个月儿童的社会情感发展
  • 儿童CDI词汇理解量表的评分10-12个月[时间框架：10-12个月大]
    MacArthur-Bates交流发展清单（CDI）用于评估10至12个月儿童的词汇理解量表
  • 儿童CDI词汇生产量表的评分10-12个月[时间框架：10-12个月大]
    MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）用于评估10至12个月儿童的词汇生产
  • 与发育迟缓相关的基因表观遗传状态[时间范围：父母：分娩后72小时；婴儿：分娩后72小时，24个月]
    使用Illumina Infinium甲基化EPIC 850K珠芯片（EPIC阵列）对表观遗传态的全基因组分析将针对核心队列的选定样品进行。结果将是与儿童发育迟缓相关的大量基因的表观遗传状态。
  • 出生人体测量法，成人身材，代谢状态和认知能力的表观遗传标记[时间范围：父母：分娩后72小时；婴儿：分娩后72小时，24个月]
    所有样品（新生儿，24个月的儿童，父母）将使用来自基因组有针对性区域的Illumina Miseq平台的下一代二硫酸盐扩增子测序（BSA）进行分析。结果将是出生人体测量法，成人身材，代谢状态和认知能力的特定表观遗传标记的概况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月1日）
  • 怀孕期间的体重增加[时间范围：第二个三个月（妊娠16-20周）和三个月（妊娠28-32周）
    使用SECA称重机的标准程序，所有测量结果将用于最接近0.1千克。
  • 出生体重[时间范围：出生后24小时]
    使用SECA称重机的标准程序，所有测量结果将用于最接近0.1千克。
  • 出生时间[时间范围：出生后24小时]
    所有测量结果将使用带有SECA标准计/婴儿计的标准程序将其带到最近的数量表。
  • 血红蛋白浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的血红蛋白都将衡量。
  • 血清铁蛋白浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将用于血清铁蛋白
  • 血清转铁蛋白受体浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清转铁蛋白受体进行测量
  • 血清锌浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清锌进行测量
  • 血清视黄醇浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的血清视黄醇都将衡量
  • RBC叶酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的RBC叶酸都将衡量
  • 血清维生素B12浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B12测量的营养状况
  • RBC脂肪酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的RBC脂肪酸都将衡量
  • 血清必需氨基酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清必需氨基酸测量的营养状况
  • 血清甲基丙二酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将用于其血清甲基丙二酸
  • 血清胆碱浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清胆碱的身份进行测量
  • 血清甜菜碱浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清的甜心来衡量
  • 血清维生素B2浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B2测量的营养状况
  • 血清维生素B6浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B6测量的营养状况
  • 血清维生素D浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学]
    通过生化评估对母亲的血清维生素D测量的营养状况
  • 血清CRP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    亚临床炎症将通过血清CRP在怀孕的母亲和儿童中测量
  • 血清AGP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    亚临床炎症将通过血清AGP在怀孕的母亲和儿童中测量
  • 血清RBP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清RBP进行测量
  • 血清肝素浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以肝素的血清测量
  • 血清同型半胱氨酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清同型半胱氨酸衡量
  • 血清HBA1C浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学]
    妊娠糖尿病的状态将以​​血清HBA1C的身份给母亲提供评估
  • 粪便髓过氧化物酶（MPO）[时间范围：婴儿：1，6，24个月大]
    粪便中的肠道炎症将通过ELISA测量粪便髓过氧化物酶（MPO）
  • 粪便α1-抗胰蛋白酶（AAT）[时间框架：婴儿：1，6，24个月大]
    粪便中的肠道炎症将通过ELISA测量粪便α1-抗胰蛋白酶（AAT）
  • 土壤传播的蠕虫感染[时间范围：母亲：妊娠三个月（28-32周）妊娠；婴儿：1、6、24个月大]
    来自粪便的粪便寄生虫将由Kato Katz评估，并由QPCR确认
  • 细菌感染[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    粪便中的细菌类型（沙门氏菌，志贺氏菌）将通过培养方法进行评估
  • 肠道微生物群[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    将使用QPCR来调查粪便的肠道菌群（EPEC，ETEC，EHEC，EIEC）
  • 肠道微生物组[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    将使用Illumina Miseq和BSA上的V4区域的16S RNA测序分析粪便微生物组。
  • 肠道脂肪酸结合蛋白[时间框架：婴儿：6个月大]
    将使用ELISA测量肠道脂肪酸结合蛋白
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE印度尼西亚怀孕期间的鸡蛋干预
官方标题ICMJE对印度尼西亚怀孕期间怀孕期间怀孕期间的妊娠结局的影响
简要摘要该研究由两个臂组成：1）干预组，使用卵作为妊娠妊娠中期至分娩的补充食物，以及2）孕妇的观察群。它的目的是评估怀孕期间提高饮食质量对婴儿的表观遗传和发育迟缓的结果（生长和发育）的有效性，他们将被跟进直到24个月大
详细说明该研究旨在评估妊娠期间提高饮食质量对婴儿表观遗传和发育迟缓相关的结果的影响。开放标签的干预研究将与观察性研究一起在同一研究环境中进行，通过募集孕妇的其他数量（n = 153）。因此，这项研究总共将入学653名孕妇。如上所述，153名妇女将被随机分配给干预臂，500妇女将形成对照组，而对照组将形成一群妇女和新生儿的群体。从招募（第二个学期）到学期，将为干预组妇女提供三次鸡蛋。对照组妇女将以乡村助产士或公共卫生中心（IFA片剂，钙片，营养咨询）形式获得标准干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
总共有653名孕妇将在三个街区的40个村庄中招募。孕妇将随机分配到干预组或对照组中。干预组中的孕妇将从第二个三个月（16-20周）到分娩。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂：鸡蛋干预
将鸡蛋煮沸，直到白色和蛋黄牢固（约8分钟），以保持质量和安全性，并确保鸡蛋可以安全食用。
研究臂ICMJE
  • 无干预：观察队列（对照组）
    在观察队列中，将招募第二个三个月的怀孕母亲（n = 500），并将跟进他们，直到孩子24个月大。对照组妇女将以乡村助产士（Polindes）或Puskesmas（IFA片剂，钙片，营养咨询）的形式接受标准干预。
  • 实验：干预组
    干预组妇女（n = 153）将每周三次招募（第二个孕期）和标准的及月护理。
    干预：饮食补充剂：鸡蛋干预
出版物 *
  • Boeke CE，Gillman MW，Hughes MD，Rifas-Shiman SL，Villamor E，Oken E. E.胆碱在怀孕期间的胆碱摄入量和7岁的儿童认知。 Am J Epidemiol。 2013年6月15日； 177（12）：1338-47。 doi：10.1093/aje/kws395。 EPUB 2013 2月20日。
  • Caudill MA，Strupp BJ，Muscalu L，Nevins Jeh，Canfield RL。妊娠三个月的孕产妇胆碱补充剂提高了婴儿信息处理速度：一项随机，双盲，受控的喂养研究。 Faseb J. 2018 Apr; 32（4）：2172-2180。 doi：10.1096/fj.201700692rr。 EPUB 2018 JAN 5。
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  • Yan J，Jiang X，West AA，Perry CA，Malysheva OV，Devapatla S，Pressman E，Vermeylen F，Stabler SP，Allen RH，Caudill MA。母体胆碱摄入量调节人类胆碱代谢的母体和胎儿生物标志物。 Am J Clin Nutr。 2012年5月； 95（5）：1060-71。 doi：10.3945/ajcn.111.022772。 Epub 2012 3月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月1日）		 653
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据她上次月经期的第一天的日期，妇女在怀孕的16至20周之间。
  • 她今年18-40岁。
  • 她计划在接下来的30个月中留在研究区域。
  • 她是萨萨克种族

排除标准：

  • 她期待多个出生。
  • 她有一种已知的鸡蛋过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Arienta RP Sudibya，硕士+628118113811 arientasudibya@seameo-recfon.org
联系人：Nur L Zahra，硕士+6285697754706 nurlailatuzzahra@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694235
其他研究ID编号ICMJE aash鸡蛋干预
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方海上食品和营养区域中心Dr.Umi Fahmida
研究赞助商ICMJE西姆岛食品和营养区域中心
合作者ICMJE
  • 伦敦卫生学院
  • 阿伯丁大学
  • 布莱顿大学
  • 伦敦大学学院
  • 皇家兽医学院
  • 伯克贝克，伦敦大学
  • 国际牲畜研究所（ILRI）
  • Cheikh Anta Diop大学，塞内加尔
  • 印度国家营养研究所
  • 国际农业研究中心
  • 科学变得简单
  • 利物浦热带医学学校
  • 国际影响评估倡议
  • 数字绿色基础
  • 伦敦大学SOAS
  • 谢菲尔德大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Umi Fahmida，博士Seameo Recfon
PRS帐户西姆岛食品和营养区域中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究由两个臂组成：1）干预组，使用卵作为妊娠妊娠中期至分娩的补充食物，以及2）孕妇的观察群。它的目的是评估怀孕期间提高饮食质量对婴儿的表观遗传和发育迟缓的结果（生长和发育）的有效性，他们将被跟进直到24个月大

病情或疾病 干预/治疗阶段
体重增加贫血，铁缺乏出生体重出生长期儿童发育锌缺乏率B12缺乏维生素氨基酸缺乏矿物质缺乏矿物质缺乏维生素A缺乏脂肪酸缺乏寄生虫寄生虫I.大肠杆菌感染沙门氏菌感染Shigella shigella shigella shigella shigella shigella感染原生动物感染饮食补充剂：鸡蛋干预不适用

详细说明：
该研究旨在评估妊娠期间提高饮食质量对婴儿表观遗传和发育迟缓相关的结果的影响。开放标签的干预研究将与观察性研究一起在同一研究环境中进行，通过募集孕妇的其他数量（n = 153）。因此，这项研究总共将入学653名孕妇。如上所述，153名妇女将被随机分配给干预臂，500妇女将形成对照组，而对照组将形成一群妇女和新生儿的群体。从招募（第二个学期）到学期，将为干预组妇女提供三次鸡蛋。对照组妇女将以乡村助产士或公共卫生中心（IFA片剂，钙片，营养咨询）形式获得标准干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 653名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：总共有653名孕妇将在三个街区的40个村庄中招募。孕妇将随机分配到干预组或对照组中。干预组中的孕妇将从第二个三个月（16-20周）到分娩。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：对印度尼西亚怀孕期间怀孕期间怀孕期间的妊娠结局的影响
实际学习开始日期 ： 2021年2月12日
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预：观察队列（对照组）
在观察队列中，将招募第二个三个月的怀孕母亲（n = 500），并将跟进他们，直到孩子24个月大。对照组妇女将以乡村助产士（Polindes）或Puskesmas（IFA片剂，钙片，营养咨询）的形式接受标准干预。
实验：干预组
干预组妇女（n = 153）将每周三次招募（第二个孕期）和标准的及月护理。
饮食补充剂：鸡蛋干预
将鸡蛋煮沸，直到白色和蛋黄牢固（约8分钟），以保持质量和安全性，并确保鸡蛋可以安全食用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发育迟缓的患病率[时间范围：分娩后24个月的出生]
    LAZ的Z得分<-2 SD基于2006年谁

  2. 10-14个月的儿童比例有罚款和总体运动技能受损[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的罚款和总体运动技能

  3. 表达和接受语言受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的表达和接受语言

  4. 行为受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的行为

  5. 执行功能受损的10-14个月儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的执行功能

  6. 同理心受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的同理心

  7. 解决问题的儿童比例10-14个月[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童中的解决问题

  8. 注意10-14个月的儿童比例受到关注[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的注意力

  9. 社会情感反应性受损的10-14个月儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的社会情感反应性

  10. 运动发育受损20-24个月的儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的运动发育

  11. 认知受损的20-24个月儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的认知

  12. 语言受损20-24个月的儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的语言

  13. 社会情感发展受损的20-24个月儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    发展神经发育评估（NDA）用于评估20至24个月儿童的社会情感发展

  14. 儿童CDI词汇理解量表的评分10-12个月[时间框架：10-12个月大]
    MacArthur-Bates交流发展清单（CDI）用于评估10至12个月儿童的词汇理解量表

  15. 儿童CDI词汇生产量表的评分10-12个月[时间框架：10-12个月大]
    MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）用于评估10至12个月儿童的词汇生产

  16. 与发育迟缓相关的基因表观遗传状态[时间范围：父母：分娩后72小时；婴儿：分娩后72小时，24个月]
    使用Illumina Infinium甲基化EPIC 850K珠芯片（EPIC阵列）对表观遗传态的全基因组分析将针对核心队列的选定样品进行。结果将是与儿童发育迟缓相关的大量基因的表观遗传状态。

  17. 出生人体测量法，成人身材，代谢状态和认知能力的表观遗传标记[时间范围：父母：分娩后72小时；婴儿：分娩后72小时，24个月]
    所有样品（新生儿，24个月的儿童，父母）将使用来自基因组有针对性区域的Illumina Miseq平台的下一代二硫酸盐扩增子测序（BSA）进行分析。结果将是出生人体测量法，成人身材，代谢状态和认知能力的特定表观遗传标记的概况。


次要结果度量 ：
  1. 怀孕期间的体重增加[时间范围：第二个三个月（妊娠16-20周）和三个月（妊娠28-32周）
    使用SECA称重机的标准程序，所有测量结果将用于最接近0.1千克。

  2. 出生体重[时间范围：出生后24小时]
    使用SECA称重机的标准程序，所有测量结果将用于最接近0.1千克。

  3. 出生时间[时间范围：出生后24小时]
    所有测量结果将使用带有SECA标准计/婴儿计的标准程序将其带到最近的数量表。

  4. 血红蛋白浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的血红蛋白都将衡量。

  5. 血清铁蛋白浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将用于血清铁蛋白

  6. 血清转铁蛋白受体浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清转铁蛋白受体进行测量

  7. 血清锌浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清锌进行测量

  8. 血清视黄醇浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的血清视黄醇都将衡量

  9. RBC叶酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的RBC叶酸都将衡量

  10. 血清维生素B12浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B12测量的营养状况

  11. RBC脂肪酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的RBC脂肪酸都将衡量

  12. 血清必需氨基酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清必需氨基酸测量的营养状况

  13. 血清甲基丙二酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将用于其血清甲基丙二酸

  14. 血清胆碱浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清胆碱的身份进行测量

  15. 血清甜菜碱浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清的甜心来衡量

  16. 血清维生素B2浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B2测量的营养状况

  17. 血清维生素B6浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B6测量的营养状况

  18. 血清维生素D浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学]
    通过生化评估对母亲的血清维生素D测量的营养状况

  19. 血清CRP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    亚临床炎症将通过血清CRP在怀孕的母亲和儿童中测量

  20. 血清AGP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    亚临床炎症将通过血清AGP在怀孕的母亲和儿童中测量

  21. 血清RBP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清RBP进行测量

  22. 血清肝素浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以肝素的血清测量

  23. 血清同型半胱氨酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清同型半胱氨酸衡量

  24. 血清HBA1C浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学]
    妊娠糖尿病的状态将以​​血清HBA1C的身份给母亲提供评估

  25. 粪便髓过氧化物酶（MPO）[时间范围：婴儿：1，6，24个月大]
    粪便中的肠道炎症将通过ELISA测量粪便髓过氧化物酶（MPO）

  26. 粪便α1-抗胰蛋白酶（AAT）[时间框架：婴儿：1，6，24个月大]
    粪便中的肠道炎症将通过ELISA测量粪便α1-抗胰蛋白酶（AAT）

  27. 土壤传播的蠕虫感染[时间范围：母亲：妊娠三个月（28-32周）妊娠；婴儿：1、6、24个月大]
    来自粪便的粪便寄生虫将由Kato Katz评估，并由QPCR确认

  28. 细菌感染[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    粪便中的细菌类型（沙门氏菌，志贺氏菌）将通过培养方法进行评估

  29. 肠道微生物群[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    将使用QPCR来调查粪便的肠道菌群（EPEC，ETEC，EHEC，EIEC）

  30. 肠道微生物组[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    将使用Illumina Miseq和BSA上的V4区域的16S RNA测序分析粪便微生物组。

  31. 肠道脂肪酸结合蛋白[时间框架：婴儿：6个月大]
    将使用ELISA测量肠道脂肪酸结合蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据她上次月经期的第一天的日期，妇女在怀孕的16至20周之间。
  • 她今年18-40岁。
  • 她计划在接下来的30个月中留在研究区域。
  • 她是萨萨克种族

排除标准：

  • 她期待多个出生。
  • 她有一种已知的鸡蛋过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arienta RP Sudibya，硕士+628118113811 arientasudibya@seameo-recfon.org
联系人：Nur L Zahra，硕士+6285697754706 nurlailatuzzahra@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Aikmel，Sakra和Sikur Subtrict招募
印度尼西亚西部努萨·坦加拉（West Nusa Tenggara）Mataram
联系人：Arienta RP Sudibya +628118113811 arientasudibya@seameo-recfon.org
赞助商和合作者
西姆岛食品和营养区域中心
伦敦卫生学院
阿伯丁大学
布莱顿大学
伦敦大学学院
皇家兽医学院
伯克贝克，伦敦大学
国际牲畜研究所（ILRI）
Cheikh Anta Diop大学，塞内加尔
印度国家营养研究所
国际农业研究中心
科学变得简单
利物浦热带医学学校
国际影响评估倡议
数字绿色基础
伦敦大学SOAS
谢菲尔德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Umi Fahmida，博士Seameo Recfon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月12日
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月1日）
  • 发育迟缓的患病率[时间范围：分娩后24个月的出生]
    LAZ的Z得分<-2 SD基于2006年谁
  • 10-14个月的儿童比例有罚款和总体运动技能受损[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的罚款和总体运动技能
  • 表达和接受语言受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的表达和接受语言
  • 行为受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的行为
  • 执行功能受损的10-14个月儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的执行功能
  • 同理心受损10-14个月的儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的同理心
  • 解决问题的儿童比例10-14个月[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童中的解决问题
  • 注意10-14个月的儿童比例受到关注[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的注意力
  • 社会情感反应性受损的10-14个月儿童比例[时间范围：10-14个月大]
    牛津神经发育评估（OX-NDA）用于评估10至14个月儿童的社会情感反应性
  • 运动发育受损20-24个月的儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的运动发育
  • 认知受损的20-24个月儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的认知
  • 语言受损20-24个月的儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    间发展神经发育评估（Inter-NDA）用于评估20至24个月儿童的语言
  • 社会情感发展受损的20-24个月儿童比例[时间范围：20-24个月大]
    发展神经发育评估（NDA）用于评估20至24个月儿童的社会情感发展
  • 儿童CDI词汇理解量表的评分10-12个月[时间框架：10-12个月大]
    MacArthur-Bates交流发展清单（CDI）用于评估10至12个月儿童的词汇理解量表
  • 儿童CDI词汇生产量表的评分10-12个月[时间框架：10-12个月大]
    MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）用于评估10至12个月儿童的词汇生产
  • 与发育迟缓相关的基因表观遗传状态[时间范围：父母：分娩后72小时；婴儿：分娩后72小时，24个月]
    使用Illumina Infinium甲基化EPIC 850K珠芯片（EPIC阵列）对表观遗传态的全基因组分析将针对核心队列的选定样品进行。结果将是与儿童发育迟缓相关的大量基因的表观遗传状态。
  • 出生人体测量法，成人身材，代谢状态和认知能力的表观遗传标记[时间范围：父母：分娩后72小时；婴儿：分娩后72小时，24个月]
    所有样品（新生儿，24个月的儿童，父母）将使用来自基因组有针对性区域的Illumina Miseq平台的下一代二硫酸盐扩增子测序（BSA）进行分析。结果将是出生人体测量法，成人身材，代谢状态和认知能力的特定表观遗传标记的概况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月1日）
  • 怀孕期间的体重增加[时间范围：第二个三个月（妊娠16-20周）和三个月（妊娠28-32周）
    使用SECA称重机的标准程序，所有测量结果将用于最接近0.1千克。
  • 出生体重[时间范围：出生后24小时]
    使用SECA称重机的标准程序，所有测量结果将用于最接近0.1千克。
  • 出生时间[时间范围：出生后24小时]
    所有测量结果将使用带有SECA标准计/婴儿计的标准程序将其带到最近的数量表。
  • 血红蛋白浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的血红蛋白都将衡量。
  • 血清铁蛋白浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将用于血清铁蛋白
  • 血清转铁蛋白受体浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清转铁蛋白受体进行测量
  • 血清锌浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清锌进行测量
  • 血清视黄醇浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的血清视黄醇都将衡量
  • RBC叶酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的RBC叶酸都将衡量
  • 血清维生素B12浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B12测量的营养状况
  • RBC脂肪酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童的RBC脂肪酸都将衡量
  • 血清必需氨基酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清必需氨基酸测量的营养状况
  • 血清甲基丙二酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将用于其血清甲基丙二酸
  • 血清胆碱浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清胆碱的身份进行测量
  • 血清甜菜碱浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清的甜心来衡量
  • 血清维生素B2浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B2测量的营养状况
  • 血清维生素B6浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月]
    通过生化评估对母亲的血清维生素B6测量的营养状况
  • 血清维生素D浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学]
    通过生化评估对母亲的血清维生素D测量的营养状况
  • 血清CRP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    亚临床炎症将通过血清CRP在怀孕的母亲和儿童中测量
  • 血清AGP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    亚临床炎症将通过血清AGP在怀孕的母亲和儿童中测量
  • 血清RBP浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清RBP进行测量
  • 血清肝素浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学期；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以肝素的血清测量
  • 血清同型半胱氨酸浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和三个月；儿童：分娩后6个月（+/- 2周）；母乳：分娩后3和6个月（+/- 2周）]
    营养状况通过生化评估对母亲和儿童进行测量。怀孕的母亲和儿童都将以血清同型半胱氨酸衡量
  • 血清HBA1C浓度[时间范围：母亲：妊娠的第二和第三学]
    妊娠糖尿病的状态将以​​血清HBA1C的身份给母亲提供评估
  • 粪便髓过氧化物酶（MPO）[时间范围：婴儿：1，6，24个月大]
    粪便中的肠道炎症将通过ELISA测量粪便髓过氧化物酶（MPO）
  • 粪便α1-抗胰蛋白酶（AAT）[时间框架：婴儿：1，6，24个月大]
    粪便中的肠道炎症将通过ELISA测量粪便α1-抗胰蛋白酶（AAT）
  • 土壤传播的蠕虫感染[时间范围：母亲：妊娠三个月（28-32周）妊娠；婴儿：1、6、24个月大]
    来自粪便的粪便寄生虫将由Kato Katz评估，并由QPCR确认
  • 细菌感染[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    粪便中的细菌类型（沙门氏菌，志贺氏菌）将通过培养方法进行评估
  • 肠道微生物群[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    将使用QPCR来调查粪便的肠道菌群（EPEC，ETEC，EHEC，EIEC）
  • 肠道微生物组[时间范围：婴儿：1、6、24个月大]
    将使用Illumina Miseq和BSA上的V4区域的16S RNA测序分析粪便微生物组。
  • 肠道脂肪酸结合蛋白[时间框架：婴儿：6个月大]
    将使用ELISA测量肠道脂肪酸结合蛋白
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE印度尼西亚怀孕期间的鸡蛋干预
官方标题ICMJE对印度尼西亚怀孕期间怀孕期间怀孕期间的妊娠结局的影响
简要摘要该研究由两个臂组成：1）干预组，使用卵作为妊娠妊娠中期至分娩的补充食物，以及2）孕妇的观察群。它的目的是评估怀孕期间提高饮食质量对婴儿的表观遗传和发育迟缓的结果（生长和发育）的有效性，他们将被跟进直到24个月大
详细说明该研究旨在评估妊娠期间提高饮食质量对婴儿表观遗传和发育迟缓相关的结果的影响。开放标签的干预研究将与观察性研究一起在同一研究环境中进行，通过募集孕妇的其他数量（n = 153）。因此，这项研究总共将入学653名孕妇。如上所述，153名妇女将被随机分配给干预臂，500妇女将形成对照组，而对照组将形成一群妇女和新生儿的群体。从招募（第二个学期）到学期，将为干预组妇女提供三次鸡蛋。对照组妇女将以乡村助产士或公共卫生中心（IFA片剂，钙片，营养咨询）形式获得标准干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
总共有653名孕妇将在三个街区的40个村庄中招募。孕妇将随机分配到干预组或对照组中。干预组中的孕妇将从第二个三个月（16-20周）到分娩。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂：鸡蛋干预
将鸡蛋煮沸，直到白色和蛋黄牢固（约8分钟），以保持质量和安全性，并确保鸡蛋可以安全食用。
研究臂ICMJE
  • 无干预：观察队列（对照组）
    在观察队列中，将招募第二个三个月的怀孕母亲（n = 500），并将跟进他们，直到孩子24个月大。对照组妇女将以乡村助产士（Polindes）或Puskesmas（IFA片剂，钙片，营养咨询）的形式接受标准干预。
  • 实验：干预组
    干预组妇女（n = 153）将每周三次招募（第二个孕期）和标准的及月护理。
    干预：饮食补充剂：鸡蛋干预
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月1日）		 653
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据她上次月经期的第一天的日期，妇女在怀孕的16至20周之间。
  • 她今年18-40岁。
  • 她计划在接下来的30个月中留在研究区域。
  • 她是萨萨克种族

排除标准：

  • 她期待多个出生。
  • 她有一种已知的鸡蛋过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Arienta RP Sudibya，硕士+628118113811 arientasudibya@seameo-recfon.org
联系人：Nur L Zahra，硕士+6285697754706 nurlailatuzzahra@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694235
其他研究ID编号ICMJE aash鸡蛋干预
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方海上食品和营养区域中心Dr.Umi Fahmida
研究赞助商ICMJE西姆岛食品和营养区域中心
合作者ICMJE
  • 伦敦卫生学院
  • 阿伯丁大学
  • 布莱顿大学
  • 伦敦大学学院
  • 皇家兽医学院
  • 伯克贝克，伦敦大学
  • 国际牲畜研究所（ILRI）
  • Cheikh Anta Diop大学，塞内加尔
  • 印度国家营养研究所
  • 国际农业研究中心
  • 科学变得简单
  • 利物浦热带医学学校
  • 国际影响评估倡议
  • 数字绿色基础
  • 伦敦大学SOAS
  • 谢菲尔德大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Umi Fahmida，博士Seameo Recfon
PRS帐户西姆岛食品和营养区域中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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