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出境医 / 临床实验 / 化学疗法和CAMRelizumab的转化疗法在转移性胃癌中

化学疗法和CAMRelizumab的转化疗法在转移性胃癌中

研究描述
简要摘要:
胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。首次在中国诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤退化等级,TRG0或1)具有这项研究的目的是更好的预后。治疗患有晚期胃癌的患者,这些患者难以通过化学疗法和免疫疗法进行R0手术。同时,由于原发性癌性病变减少,远处转移性病变得到了有效控制,以进行R0手术并提高晚期胃癌患者的存活率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的单臂,单中心的前瞻性临床研究与化学疗法转化疗法相结合,用于治疗不可切除的转移性胃癌
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2022年11月17日
估计 学习完成日期 2022年11月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab与化学疗法结合
根据腹膜转移和肝转移之间的差异,将以两种方式以两种方式给药。
药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)

药物:紫杉醇

50mg/m²,静脉滴注给药,D1,D8,Q3W。

药物:紫杉醇

20mg/m²,腹膜内给药,D1,D8,Q3W。

药物:S-1

口服D1-14,Q3W。

药物:Camrelizumab

200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。


药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移)

药物:奥沙利铂

注射:130mg/m²静脉滴注给药,D1,Q3W。

药物:S-1

口服D1-14,Q3W。

药物:Camrelizumab

200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。


结果措施
主要结果指标
  1. R0切除率[时间范围:6个月]
    切除后在显微镜下定义为无残留物

  2. 2年生存率[时间范围:2年]
    定义为随机两年后生存的患者比率。


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    定义为肿瘤在一定程度上缩小并保持一定时间(包括CR+PR)的患者比例。

  2. 病理完全反应[时间范围:6个月]
    被定义为已完成完全病理缓解的人数,涉及满足该计划的人的比例。

  3. 总体生存[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到患者死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿通过全面知情同意参加研究,并签署书面知情同意书。
  2. 年龄18-75岁,男性或女性。
  3. HER-2阴性无法切除的胃癌。
  4. PD-L1+CPS≥5的胃癌患者或MSI-H/DMMR或EBV+)。
  5. 根据Recist 1.1评估标准,至少有一个可测量的病变。
  6. 患者≥12周的预期生存时间。
  7. ECOG 0-1。
  8. 该患者具有良好的器官功能:在首次研究前的14天内未接受血液输血或菌落刺激因子和血小板素的功能,中性粒细胞计数≥1.5×109/ L,血小板计数≥80×109/ L血红蛋白≥80g/ l≥80g/ l≥80g/ l L,血清肌酐≤1.5倍1.5倍(ULN)上限,总胆红素≤1.5倍1.5倍1.5倍(ULN),ALT,AST≤2.5倍ULN(无肝转移)或≤5倍ULN(例如,ULN)发生肝转移),白蛋白≥30g/l。凝血函数的要求:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN,激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN。电解质的要求:校正后的血清钙,血液钾和血液镁在正常范围内;
  9. 育龄的妇女必须在进入后7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法,并在给予最后一次药物后8​​周。对于男性,应在试验中使用适当的避孕方法以及在实验药物的最后一次给药后8周,在手术上进行灭菌或同意。

排除标准:

  1. 那些已知对研究药物或其任何赋形剂过敏或患有严重过敏反应的人。
  2. 在21天内接受了化学疗法和单克隆抗体的患者以及14天内接受放射疗法的患者。
  3. 在筛查前21天内参加了其他临床试验。
  4. 除了进入研究之前的5年内,其他恶性肿瘤已被诊断出,除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌,浅膀胱癌宫颈癌原位或乳腺癌原位癌的颈癌,可以局部治疗并固化的乳腺癌
  5. 有无法控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移,可以表现为临床症状,脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,瘦脑膜炎和/或进行性生长;成像迅速无症状的脊髓压缩,除了那些被专家评估为稳定且暂时不需要治疗的人。对于那些接受了中枢神经系统转移治疗的人,筛查期间的成像检查表明它们已经稳定≥4周,并且在第一个研究给药之前已停止,除了全身性激素治疗(泼尼松或其他剂量>> 10毫克/天)≥4周。
  6. 胸腔积液,腹积液或心包积液不良。
  7. 控制肿瘤相关的疼痛不良;对于需要镇痛治疗的患者,他们必须在参加研究之前接受稳定的治疗。入学前应适用于姑息放疗(例如,骨转移或转移会造成神经损伤)。如果合适,请考虑无症状转移性病变的局部治疗,其进一步生长可能导致功能缺陷或顽固性疼痛(例如,硬膜外转移与脊髓压缩无关)。
  8. 周围神经病或听力损失≥2(根据NCI-CTCAE 5.0)。
  9. 孕妇或(通过血液或尿液HCG测试确认)或母乳喂养妇女,或育龄患者不愿或无法采取有效的避孕措施(适用于男性和女性受试者),直到最后一次试验治疗至少6个月后。
  10. 中度至重度肝脏和肾功能障碍的患者。
  11. 难以控制的糖尿病(尽管在标准胰岛素治疗和频繁的血糖监测下血糖的波动很大,但仍会影响患者的生活和频繁的低血压)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林大学第一医院
Changchun,Jilin,中国,130021年
赞助商和合作者
量王
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2022年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月1日)
  • R0切除率[时间范围:6个月]
    切除后在显微镜下定义为无残留物
  • 2年生存率[时间范围:2年]
    定义为随机两年后生存的患者比率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月1日)
  • 客观响应率[时间范围:2年]
    定义为肿瘤在一定程度上缩小并保持一定时间(包括CR+PR)的患者比例。
  • 病理完全反应[时间范围:6个月]
    被定义为已完成完全病理缓解的人数,涉及满足该计划的人的比例。
  • 总体生存[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到患者死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法和CAMRelizumab的转化疗法在转移性胃癌中
官方标题ICMJE CAMRelizumab的单臂,单中心的前瞻性临床研究与化学疗法转化疗法相结合,用于治疗不可切除的转移性胃癌
简要摘要胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。首次在中国诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤退化等级,TRG0或1)具有这项研究的目的是更好的预后。治疗患有晚期胃癌的患者,这些患者难以通过化学疗法和免疫疗法进行R0手术。同时,由于原发性癌性病变减少,远处转移性病变得到了有效控制,以进行R0手术并提高晚期胃癌患者的存活率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)

    药物:紫杉醇

    50mg/m²,静脉滴注给药,D1,D8,Q3W。

    药物:紫杉醇

    20mg/m²,腹膜内给药,D1,D8,Q3W。

    药物:S-1

    口服D1-14,Q3W。

    药物:Camrelizumab

    200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。

  • 药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移)

    药物:奥沙利铂

    注射:130mg/m²静脉滴注给药,D1,Q3W。

    药物:S-1

    口服D1-14,Q3W。

    药物:Camrelizumab

    200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。

研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab与化学疗法结合
根据腹膜转移和肝转移之间的差异,将以两种方式以两种方式给药。
干预措施:
  • 药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)
  • 药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月1日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月17日
估计初级完成日期2022年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿通过全面知情同意参加研究,并签署书面知情同意书。
  2. 年龄18-75岁,男性或女性。
  3. HER-2阴性无法切除的胃癌。
  4. PD-L1+CPS≥5的胃癌患者或MSI-H/DMMR或EBV+)。
  5. 根据Recist 1.1评估标准,至少有一个可测量的病变。
  6. 患者≥12周的预期生存时间。
  7. ECOG 0-1。
  8. 该患者具有良好的器官功能:在首次研究前的14天内未接受血液输血或菌落刺激因子和血小板素的功能,中性粒细胞计数≥1.5×109/ L,血小板计数≥80×109/ L血红蛋白≥80g/ l≥80g/ l≥80g/ l L,血清肌酐≤1.5倍1.5倍(ULN)上限,总胆红素≤1.5倍1.5倍1.5倍(ULN),ALT,AST≤2.5倍ULN(无肝转移)或≤5倍ULN(例如,ULN)发生肝转移),白蛋白≥30g/l。凝血函数的要求:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN,激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN。电解质的要求:校正后的血清钙,血液钾和血液镁在正常范围内;
  9. 育龄的妇女必须在进入后7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法,并在给予最后一次药物后8​​周。对于男性,应在试验中使用适当的避孕方法以及在实验药物的最后一次给药后8周,在手术上进行灭菌或同意。

排除标准:

  1. 那些已知对研究药物或其任何赋形剂过敏或患有严重过敏反应的人。
  2. 在21天内接受了化学疗法和单克隆抗体的患者以及14天内接受放射疗法的患者。
  3. 在筛查前21天内参加了其他临床试验。
  4. 除了进入研究之前的5年内,其他恶性肿瘤已被诊断出,除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌,浅膀胱癌宫颈癌原位或乳腺癌原位癌的颈癌,可以局部治疗并固化的乳腺癌
  5. 有无法控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移,可以表现为临床症状,脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,瘦脑膜炎和/或进行性生长;成像迅速无症状的脊髓压缩,除了那些被专家评估为稳定且暂时不需要治疗的人。对于那些接受了中枢神经系统转移治疗的人,筛查期间的成像检查表明它们已经稳定≥4周,并且在第一个研究给药之前已停止,除了全身性激素治疗(泼尼松或其他剂量>> 10毫克/天)≥4周。
  6. 胸腔积液,腹积液或心包积液不良。
  7. 控制肿瘤相关的疼痛不良;对于需要镇痛治疗的患者,他们必须在参加研究之前接受稳定的治疗。入学前应适用于姑息放疗(例如,骨转移或转移会造成神经损伤)。如果合适,请考虑无症状转移性病变的局部治疗,其进一步生长可能导致功能缺陷或顽固性疼痛(例如,硬膜外转移与脊髓压缩无关)。
  8. 周围神经病或听力损失≥2(根据NCI-CTCAE 5.0)。
  9. 孕妇或(通过血液或尿液HCG测试确认)或母乳喂养妇女,或育龄患者不愿或无法采取有效的避孕措施(适用于男性和女性受试者),直到最后一次试验治疗至少6个月后。
  10. 中度至重度肝脏和肾功能障碍的患者。
  11. 难以控制的糖尿病(尽管在标准胰岛素治疗和频繁的血糖监测下血糖的波动很大,但仍会影响患者的生活和频繁的低血压)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694183
其他研究ID编号ICMJE星形GC01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方王王,吉林大学的第一家医院
研究赞助商ICMJE量王
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。首次在中国诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤退化等级,TRG0或1)具有这项研究的目的是更好的预后。治疗患有晚期胃癌的患者,这些患者难以通过化学疗法和免疫疗法进行R0手术。同时,由于原发性癌性病变减少,远处转移性病变得到了有效控制,以进行R0手术并提高晚期胃癌患者的存活率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的单臂,单中心的前瞻性临床研究与化学疗法转化疗法相结合,用于治疗不可切除的转移性胃癌
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2022年11月17日
估计 学习完成日期 2022年11月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab与化学疗法结合
根据腹膜转移和肝转移之间的差异,将以两种方式以两种方式给药。
药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)

药物:紫杉醇

50mg/m²,静脉滴注给药,D1,D8,Q3W。

药物:紫杉醇

20mg/m²,腹膜内给药,D1,D8,Q3W。

药物:S-1

口服D1-14,Q3W。

药物:Camrelizumab

200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。


药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移)

药物:奥沙利铂

注射:130mg/m²静脉滴注给药,D1,Q3W。

药物:S-1

口服D1-14,Q3W。

药物:Camrelizumab

200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。


结果措施
主要结果指标
  1. R0切除率[时间范围:6个月]
    切除后在显微镜下定义为无残留物

  2. 2年生存率[时间范围:2年]
    定义为随机两年后生存的患者比率。


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    定义为肿瘤在一定程度上缩小并保持一定时间(包括CR+PR)的患者比例。

  2. 病理完全反应[时间范围:6个月]
    被定义为已完成完全病理缓解的人数,涉及满足该计划的人的比例。

  3. 总体生存[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到患者死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿通过全面知情同意参加研究,并签署书面知情同意书
  2. 年龄18-75岁,男性或女性。
  3. HER-2阴性无法切除的胃癌。
  4. PD-L1+CPS≥5的胃癌患者或MSI-H/DMMR或EBV+)。
  5. 根据Recist 1.1评估标准,至少有一个可测量的病变。
  6. 患者≥12周的预期生存时间。
  7. ECOG 0-1。
  8. 该患者具有良好的器官功能:在首次研究前的14天内未接受血液输血或菌落刺激因子和血小板素的功能,中性粒细胞计数≥1.5×109/ L,血小板计数≥80×109/ L血红蛋白≥80g/ l≥80g/ l≥80g/ l L,血清肌酐≤1.5倍1.5倍(ULN)上限,总胆红素≤1.5倍1.5倍1.5倍(ULN),ALT,AST≤2.5倍ULN(无肝转移)或≤5倍ULN(例如,ULN)发生肝转移),白蛋白≥30g/l。凝血函数的要求:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN,激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN。电解质的要求:校正后的血清钙,血液钾和血液镁在正常范围内;
  9. 育龄的妇女必须在进入后7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法,并在给予最后一次药物后8​​周。对于男性,应在试验中使用适当的避孕方法以及在实验药物的最后一次给药后8周,在手术上进行灭菌或同意。

排除标准:

  1. 那些已知对研究药物或其任何赋形剂过敏或患有严重过敏反应的人。
  2. 在21天内接受了化学疗法和单克隆抗体的患者以及14天内接受放射疗法的患者。
  3. 在筛查前21天内参加了其他临床试验。
  4. 除了进入研究之前的5年内,其他恶性肿瘤已被诊断出,除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌,浅膀胱癌宫颈癌原位或乳腺癌原位癌的颈癌,可以局部治疗并固化的乳腺癌
  5. 有无法控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移,可以表现为临床症状,脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,瘦脑膜炎和/或进行性生长;成像迅速无症状的脊髓压缩,除了那些被专家评估为稳定且暂时不需要治疗的人。对于那些接受了中枢神经系统转移治疗的人,筛查期间的成像检查表明它们已经稳定≥4周,并且在第一个研究给药之前已停止,除了全身性激素治疗(泼尼松或其他剂量>> 10毫克/天)≥4周。
  6. 胸腔积液,腹积液或心包积液不良。
  7. 控制肿瘤相关的疼痛不良;对于需要镇痛治疗的患者,他们必须在参加研究之前接受稳定的治疗。入学前应适用于姑息放疗(例如,骨转移或转移会造成神经损伤)。如果合适,请考虑无症状转移性病变的局部治疗,其进一步生长可能导致功能缺陷或顽固性疼痛(例如,硬膜外转移与脊髓压缩无关)。
  8. 周围神经病或听力损失≥2(根据NCI-CTCAE 5.0)。
  9. 孕妇或(通过血液或尿液HCG测试确认)或母乳喂养妇女,或育龄患者不愿或无法采取有效的避孕措施(适用于男性和女性受试者),直到最后一次试验治疗至少6个月后。
  10. 中度至重度肝脏和肾功能障碍的患者。
  11. 难以控制的糖尿病(尽管在标准胰岛素治疗和频繁的血糖监测下血糖的波动很大,但仍会影响患者的生活和频繁的低血压)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林大学第一医院
Changchun,Jilin,中国,130021年
赞助商和合作者
量王
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2022年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月1日)
  • R0切除率[时间范围:6个月]
    切除后在显微镜下定义为无残留物
  • 2年生存率[时间范围:2年]
    定义为随机两年后生存的患者比率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月1日)
  • 客观响应率[时间范围:2年]
    定义为肿瘤在一定程度上缩小并保持一定时间(包括CR+PR)的患者比例。
  • 病理完全反应[时间范围:6个月]
    被定义为已完成完全病理缓解的人数,涉及满足该计划的人的比例。
  • 总体生存[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到患者死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法和CAMRelizumab的转化疗法在转移性胃癌中
官方标题ICMJE CAMRelizumab的单臂,单中心的前瞻性临床研究与化学疗法转化疗法相结合,用于治疗不可切除的转移性胃癌
简要摘要胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。首次在中国诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤退化等级,TRG0或1)具有这项研究的目的是更好的预后。治疗患有晚期胃癌的患者,这些患者难以通过化学疗法和免疫疗法进行R0手术。同时,由于原发性癌性病变减少,远处转移性病变得到了有效控制,以进行R0手术并提高晚期胃癌患者的存活率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)

    药物:紫杉醇

    50mg/m²,静脉滴注给药,D1,D8,Q3W。

    药物:紫杉醇

    20mg/m²,腹膜内给药,D1,D8,Q3W。

    药物:S-1

    口服D1-14,Q3W。

    药物:Camrelizumab

    200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。

  • 药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移)

    药物:奥沙利铂

    注射:130mg/m²静脉滴注给药,D1,Q3W。

    药物:S-1

    口服D1-14,Q3W。

    药物:Camrelizumab

    200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。

研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab与化学疗法结合
根据腹膜转移和肝转移之间的差异,将以两种方式以两种方式给药。
干预措施:
  • 药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)
  • 药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月1日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月17日
估计初级完成日期2022年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿通过全面知情同意参加研究,并签署书面知情同意书
  2. 年龄18-75岁,男性或女性。
  3. HER-2阴性无法切除的胃癌。
  4. PD-L1+CPS≥5的胃癌患者或MSI-H/DMMR或EBV+)。
  5. 根据Recist 1.1评估标准,至少有一个可测量的病变。
  6. 患者≥12周的预期生存时间。
  7. ECOG 0-1。
  8. 该患者具有良好的器官功能:在首次研究前的14天内未接受血液输血或菌落刺激因子和血小板素的功能,中性粒细胞计数≥1.5×109/ L,血小板计数≥80×109/ L血红蛋白≥80g/ l≥80g/ l≥80g/ l L,血清肌酐≤1.5倍1.5倍(ULN)上限,总胆红素≤1.5倍1.5倍1.5倍(ULN),ALT,AST≤2.5倍ULN(无肝转移)或≤5倍ULN(例如,ULN)发生肝转移),白蛋白≥30g/l。凝血函数的要求:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN,激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN。电解质的要求:校正后的血清钙,血液钾和血液镁在正常范围内;
  9. 育龄的妇女必须在进入后7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法,并在给予最后一次药物后8​​周。对于男性,应在试验中使用适当的避孕方法以及在实验药物的最后一次给药后8周,在手术上进行灭菌或同意。

排除标准:

  1. 那些已知对研究药物或其任何赋形剂过敏或患有严重过敏反应的人。
  2. 在21天内接受了化学疗法和单克隆抗体的患者以及14天内接受放射疗法的患者。
  3. 在筛查前21天内参加了其他临床试验。
  4. 除了进入研究之前的5年内,其他恶性肿瘤已被诊断出,除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌,浅膀胱癌宫颈癌原位或乳腺癌原位癌的颈癌,可以局部治疗并固化的乳腺癌
  5. 有无法控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移,可以表现为临床症状,脑水肿,脊髓压缩,癌性脑膜炎,瘦脑膜炎和/或进行性生长;成像迅速无症状的脊髓压缩,除了那些被专家评估为稳定且暂时不需要治疗的人。对于那些接受了中枢神经系统转移治疗的人,筛查期间的成像检查表明它们已经稳定≥4周,并且在第一个研究给药之前已停止,除了全身性激素治疗(泼尼松或其他剂量>> 10毫克/天)≥4周。
  6. 胸腔积液,腹积液或心包积液不良。
  7. 控制肿瘤相关的疼痛不良;对于需要镇痛治疗的患者,他们必须在参加研究之前接受稳定的治疗。入学前应适用于姑息放疗(例如,骨转移或转移会造成神经损伤)。如果合适,请考虑无症状转移性病变的局部治疗,其进一步生长可能导致功能缺陷或顽固性疼痛(例如,硬膜外转移与脊髓压缩无关)。
  8. 周围神经病或听力损失≥2(根据NCI-CTCAE 5.0)。
  9. 孕妇或(通过血液或尿液HCG测试确认)或母乳喂养妇女,或育龄患者不愿或无法采取有效的避孕措施(适用于男性和女性受试者),直到最后一次试验治疗至少6个月后。
  10. 中度至重度肝脏和肾功能障碍的患者。
  11. 难以控制的糖尿病(尽管在标准胰岛素治疗和频繁的血糖监测下血糖的波动很大,但仍会影响患者的生活和频繁的低血压)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694183
其他研究ID编号ICMJE星形GC01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方王王,吉林大学的第一家医院
研究赞助商ICMJE量王
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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