病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌 | 药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的单臂,单中心的前瞻性临床研究与化学疗法转化疗法相结合,用于治疗不可切除的转移性胃癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAMRelizumab与化学疗法结合 根据腹膜转移和肝转移之间的差异,将以两种方式以两种方式给药。 | 药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移) 药物:紫杉醇 50mg/m²,静脉滴注给药,D1,D8,Q3W。 药物:紫杉醇 20mg/m²,腹膜内给药,D1,D8,Q3W。 药物:S-1 口服D1-14,Q3W。 药物:Camrelizumab 200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。 药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移) 药物:奥沙利铂 注射:130mg/m²静脉滴注给药,D1,Q3W。 药物:S-1 口服D1-14,Q3W。 药物:Camrelizumab 200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,吉林 | |
吉林大学第一医院 | |
Changchun,Jilin,中国,130021年 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 化学疗法和CAMRelizumab的转化疗法在转移性胃癌中 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂,单中心的前瞻性临床研究与化学疗法转化疗法相结合,用于治疗不可切除的转移性胃癌 | ||||
简要摘要 | 胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。首次在中国诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤退化等级,TRG0或1)具有这项研究的目的是更好的预后。治疗患有晚期胃癌的患者,这些患者难以通过化学疗法和免疫疗法进行R0手术。同时,由于原发性癌性病变减少,远处转移性病变得到了有效控制,以进行R0手术并提高晚期胃癌患者的存活率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与化学疗法结合 根据腹膜转移和肝转移之间的差异,将以两种方式以两种方式给药。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04694183 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 星形GC01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 王王,吉林大学的第一家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 量王 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌 | 药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移)药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的单臂,单中心的前瞻性临床研究与化学疗法转化疗法相结合,用于治疗不可切除的转移性胃癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRelizumab与化学疗法结合 根据腹膜转移和肝转移之间的差异,将以两种方式以两种方式给药。 | 药物:紫杉醇 + S-1 +抗PD-1抗体(腹膜转移) 药物:紫杉醇 50mg/m²,静脉滴注给药,D1,D8,Q3W。 药物:紫杉醇 20mg/m²,腹膜内给药,D1,D8,Q3W。 药物:S-1 口服D1-14,Q3W。 药物:Camrelizumab 200mg,静脉滴注给药,D1,Q3W。 药物:SOX方案 +抗PD-1抗体(肝转移,para-Aortic淋巴结转移) |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,吉林 | |
吉林大学第一医院 | |
Changchun,Jilin,中国,130021年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 化学疗法和CAMRelizumab的转化疗法在转移性胃癌中 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂,单中心的前瞻性临床研究与化学疗法转化疗法相结合,用于治疗不可切除的转移性胃癌 | ||||
简要摘要 | 胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。首次在中国诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤退化等级,TRG0或1)具有这项研究的目的是更好的预后。治疗患有晚期胃癌的患者,这些患者难以通过化学疗法和免疫疗法进行R0手术。同时,由于原发性癌性病变减少,远处转移性病变得到了有效控制,以进行R0手术并提高晚期胃癌患者的存活率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与化学疗法结合 根据腹膜转移和肝转移之间的差异,将以两种方式以两种方式给药。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04694183 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 星形GC01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 王王,吉林大学的第一家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 量王 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |