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出境医 / 临床实验 / 评估阿塔兰特外骨骼在出现脑血管事故偏瘫的患者中的使用（INSPIRE）
评估阿塔兰特外骨骼在出现脑血管事故偏瘫的患者中的使用（INSPIRE）
研究描述
简要摘要：
Inspire研究是介入的，欧洲的，潜在的，开放的，多中心的，每个患者都是自己的控制。
进行的是评估Atalante外骨骼系统在脑血管事故引起的偏瘫患者中的安全性和性能。主终点由报告的不良事件定义。
该研究将包括40名患者，并在六个康复中心（法国4个，卢森堡1名，比利时1名）进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风中风，急性中风，亚急性慢性中风 | 设备：使用Atalante外骨骼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估阿塔兰特外骨骼对脑血管事故偏瘫的患者的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于脑血管事故（CVA）引起的偏瘫 | 设备：使用Atalante外骨骼 会议包括站立，散步，练习，无论是否没有外骨骼，旋转，侧面和背面，蹲下和坐着。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目的是评估治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：整个研究完成，平均6天]主要终点是通过报告的不良事件（AE）来衡量的，包括不良事件（AES），不良设备效应（ADE），严重的不良事件（SAE），严重的不良设备效应（SADES），不良程序效应（APE）和新的发现（NFS）。
次要结果度量 ：
- 评估患者在没有Atalante外骨骼的情况下行走的能力[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]在基线和第6节时使用功能性能行驶类别（FAC）的步行性能评估（从0到5，0为“患者不能走路”和5个“患者可以在任何地方独立行走”）
- 在没有Atalante外骨骼的情况下评估患者的步态速度[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]在基线和第6节时，对没有Atalante外骨骼的步态速度的评估
- 在没有Atalante外骨骼的情况下评估患者的耐力[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]在基线和第6节时在6MWT中测量的没有Atalante外骨骼的覆盖距离的评估
- 在没有Atalante外骨骼的情况下评估患者的静态和动态平衡[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]评估静态和动态平衡，没有Atalante外骨骼，在基线和第6节时用Berg平衡量表测量（BBS上的0-20表示平衡损伤； BBS上的21-40表示可接受的平衡； BBS上的41-56代表良好的良好平衡）
- 评估患者的痉挛[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]
评估在基线和第6节时用修饰的Ashworth量表测量的内收肌，腿筋，股四头肌和三头肌的痉挛性。
0肌肉音调不增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响部分的屈曲或延伸1+移动时，在运动范围结束时表现出的，或在运动范围末端的最小阻力表现出来其余的在其余部分（不到一半）的ROM中最小的抵抗力
- 通过大多数ROM，肌肉音的增加更明显，但受影响的部分很容易移动
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
- 评估患者的疼痛[时间范围：在研究开始，第2天和研究完成时，最多6天]
使用视觉类似量表对1至5的疼痛进行评估。
要求患者在“无疼痛”和“可想象的最大疼痛”之间对疼痛进行评分，而护理人员侧0上的“无疼痛”对应于0，而“最大疼痛”可想象到在照料者侧的10。
- 评估患者使用遥控器[时间范围：在学习中期，最多5天]的时间停止外骨骼的能力。评估患者停止外骨骼的能力，按时使用遥控器5
- 使用Atalante外骨骼（时间范围：研究完成，最多6天），评估患者在完成运动培训计划后的满意度和看法
通过在第6节中使用机器人外骨骼的调查表来评估满意度ET感知。
问题以7级李克特量表回答。
- 评估Atalante外骨骼的使用[时间范围：在研究开始，第2天和研究完成时，最多6天]收集与患者的步行参数有关的数据以及在1至5期间与Atalante外骨骼的帮助水平
- 评估患者的皮肤状况，以监测患者可能与外骨骼接触的压力点。 [时间范围：在研究开始，第2天和研究完成时，最多6天]操作员将对患者的皮肤进行视觉监测，以鉴定患者可能在1至5课后和之后患者使用外骨骼的压力点上潜在的皮肤发病率。
- 评估患者的焦虑和抑郁水平[时间范围：在研究开始时，在研究完成后一周，最多12天]通过医院的焦虑和抑郁评估患者焦虑和抑郁症在基线时和第五次会议后一周的评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于脑血管事故而发生瘫痪的患者，发生在两周前或更长时间，在康复中心或医院（住院或门诊）中进行跟进，
- 出现0、1、2或3的FAC分数的患者
- 对中风的病因评估已经完成的患者
- 成年患者≥18岁，
- 能够读和写作的患者至少签署了该国的一种语言，并签署了知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rebecca Sauvagnac，博士 | （0）179353109 ext +33 | rebecca.sauvagnac@wandercraft.eu | |
| 联系人：Pauline Beaumel | （0）179353109 ext +33 | pauline.beaumel@wandercraft.eu |
位置
| 比利时 | |
| Cinchiques Universitaires Saint-Luc | |
| 比利时布鲁塞尔，1200 | |
| 联系人：Thierry Lejeune（0）27641648 Ext +32 Thierry.lejeune@uclouvain.be | |
| 法国 | |
| 中心雅克·卡尔维（JacquesCalvé） - 霍普莱（Hopale） | |
| 法国贝尔克，62600 | |
| 联系人：Jean-GabrielPrévinaire（0）321892020 Ext +33 Jean.previnaire@hopale.com | |
| 中心DeMédecinePhysique et deréadaptation | |
| Pionsat，法国，63330 | |
| 联系人：Soultana Tatsidou（0）473856364 EXT +33 s.tatsidou@apajh.asso.fr | |
| 中心共同体deRéduucationet deréadaptationde kerpape | |
| 法国普利米尔，56270 | |
| 联系人：Jacques Kerdraon（0）297826060 jkerdraon@kerpape.mutualite56.fr | |
| La Renaissance SanitaireHôpitalLa Musse | |
| 法国Saint-Sébastien-De，20119年 | |
| 联系人：Hafid Boubkry（0）232293031 Ext +33 h.boubkry@hlrs-lamusse.net | |
| 卢森堡 | |
| 重新驱动者 | |
| 卢森堡，卢森堡，2674 | |
| 联系人：Thierry Debugne 2698-4107 Ext +352 Thierry.debugne@rehazenter.lu | |
赞助商和合作者
流浪
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要目的是评估治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：整个研究完成，平均6天] 主要终点是通过报告的不良事件（AE）来衡量的，包括不良事件（AES），不良设备效应（ADE），严重的不良事件（SAE），严重的不良设备效应（SADES），不良程序效应（APE）和新的发现（NFS）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估阿塔兰特外骨骼对脑血管事故偏瘫的患者的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估阿塔兰特外骨骼对脑血管事故偏瘫的患者的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | Inspire研究是介入的，欧洲的，潜在的，开放的，多中心的，每个患者都是自己的控制。 进行的是评估Atalante外骨骼系统在脑血管事故引起的偏瘫患者中的安全性和性能。主终点由报告的不良事件定义。 该研究将包括40名患者，并在六个康复中心（法国4个，卢森堡1名，比利时1名）进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用Atalante外骨骼 会议包括站立，散步，练习，无论是否没有外骨骼，旋转，侧面和背面，蹲下和坐着。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 由于脑血管事故（CVA）引起的偏瘫 干预：设备：使用Atalante外骨骼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，卢森堡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 启发 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 流浪 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 流浪 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 流浪 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Inspire研究是介入的，欧洲的，潜在的，开放的，多中心的，每个患者都是自己的控制。
进行的是评估Atalante外骨骼系统在脑血管事故引起的偏瘫患者中的安全性和性能。主终点由报告的不良事件定义。
该研究将包括40名患者，并在六个康复中心（法国4个，卢森堡1名，比利时1名）进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风中风，急性中风，亚急性慢性中风 | 设备：使用Atalante外骨骼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估阿塔兰特外骨骼对脑血管事故偏瘫的患者的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于脑血管事故（CVA）引起的偏瘫 | 设备：使用Atalante外骨骼 会议包括站立，散步，练习，无论是否没有外骨骼，旋转，侧面和背面，蹲下和坐着。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目的是评估治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：整个研究完成，平均6天]主要终点是通过报告的不良事件（AE）来衡量的，包括不良事件（AES），不良设备效应（ADE），严重的不良事件（SAE），严重的不良设备效应（SADES），不良程序效应（APE）和新的发现（NFS）。
次要结果度量 ：
- 评估患者在没有Atalante外骨骼的情况下行走的能力[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]在基线和第6节时使用功能性能行驶类别（FAC）的步行性能评估（从0到5，0为“患者不能走路”和5个“患者可以在任何地方独立行走”）
- 在没有Atalante外骨骼的情况下评估患者的步态速度[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]在基线和第6节时，对没有Atalante外骨骼的步态速度的评估
- 在没有Atalante外骨骼的情况下评估患者的耐力[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]在基线和第6节时在6MWT中测量的没有Atalante外骨骼的覆盖距离的评估
- 在没有Atalante外骨骼的情况下评估患者的静态和动态平衡[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]评估静态和动态平衡，没有Atalante外骨骼，在基线和第6节时用Berg平衡量表测量（BBS上的0-20表示平衡损伤； BBS上的21-40表示可接受的平衡； BBS上的41-56代表良好的良好平衡）
- 评估患者的痉挛[时间范围：在研究开始，第1天和研究完成时，最多6天]
评估在基线和第6节时用修饰的Ashworth量表测量的内收肌，腿筋，股四头肌和三头肌的痉挛性。
0肌肉音调不增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响部分的屈曲或延伸1+移动时，在运动范围结束时表现出的，或在运动范围末端的最小阻力表现出来其余的在其余部分（不到一半）的ROM中最小的抵抗力
- 通过大多数ROM，肌肉音的增加更明显，但受影响的部分很容易移动
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
- 评估患者的疼痛[时间范围：在研究开始，第2天和研究完成时，最多6天]
使用视觉类似量表对1至5的疼痛进行评估。
要求患者在“无疼痛”和“可想象的最大疼痛”之间对疼痛进行评分，而护理人员侧0上的“无疼痛”对应于0，而“最大疼痛”可想象到在照料者侧的10。
- 评估患者使用遥控器[时间范围：在学习中期，最多5天]的时间停止外骨骼的能力。评估患者停止外骨骼的能力，按时使用遥控器5
- 使用Atalante外骨骼（时间范围：研究完成，最多6天），评估患者在完成运动培训计划后的满意度和看法
通过在第6节中使用机器人外骨骼的调查表来评估满意度ET感知。
问题以7级李克特量表回答。
- 评估Atalante外骨骼的使用[时间范围：在研究开始，第2天和研究完成时，最多6天]收集与患者的步行参数有关的数据以及在1至5期间与Atalante外骨骼的帮助水平
- 评估患者的皮肤状况，以监测患者可能与外骨骼接触的压力点。 [时间范围：在研究开始，第2天和研究完成时，最多6天]操作员将对患者的皮肤进行视觉监测，以鉴定患者可能在1至5课后和之后患者使用外骨骼的压力点上潜在的皮肤发病率。
- 评估患者的焦虑和抑郁水平[时间范围：在研究开始时，在研究完成后一周，最多12天]通过医院的焦虑和抑郁评估患者焦虑和抑郁症在基线时和第五次会议后一周的评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于脑血管事故而发生瘫痪的患者，发生在两周前或更长时间，在康复中心或医院（住院或门诊）中进行跟进，
- 出现0、1、2或3的FAC分数的患者
- 对中风的病因评估已经完成的患者
- 成年患者≥18岁，
- 能够读和写作的患者至少签署了该国的一种语言，并签署了知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rebecca Sauvagnac，博士 | （0）179353109 ext +33 | rebecca.sauvagnac@wandercraft.eu | |
| 联系人：Pauline Beaumel | （0）179353109 ext +33 | pauline.beaumel@wandercraft.eu |
位置
| 比利时 | |
| Cinchiques Universitaires Saint-Luc | |
| 比利时布鲁塞尔，1200 | |
| 联系人：Thierry Lejeune（0）27641648 Ext +32 Thierry.lejeune@uclouvain.be | |
| 法国 | |
| 中心雅克·卡尔维（JacquesCalvé） - 霍普莱（Hopale） | |
| 法国贝尔克，62600 | |
| 联系人：Jean-GabrielPrévinaire（0）321892020 Ext +33 Jean.previnaire@hopale.com | |
| 中心DeMédecinePhysique et deréadaptation | |
| Pionsat，法国，63330 | |
| 联系人：Soultana Tatsidou（0）473856364 EXT +33 s.tatsidou@apajh.asso.fr | |
| 中心共同体deRéduucationet deréadaptationde kerpape | |
| 法国普利米尔，56270 | |
| 联系人：Jacques Kerdraon（0）297826060 jkerdraon@kerpape.mutualite56.fr | |
| La Renaissance SanitaireHôpitalLa Musse | |
| 法国Saint-Sébastien-De，20119年 | |
| 联系人：Hafid Boubkry（0）232293031 Ext +33 h.boubkry@hlrs-lamusse.net | |
| 卢森堡 | |
| 重新驱动者 | |
| 卢森堡，卢森堡，2674 | |
| 联系人：Thierry Debugne 2698-4107 Ext +352 Thierry.debugne@rehazenter.lu | |
赞助商和合作者
流浪
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要目的是评估治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：整个研究完成，平均6天] 主要终点是通过报告的不良事件（AE）来衡量的，包括不良事件（AES），不良设备效应（ADE），严重的不良事件（SAE），严重的不良设备效应（SADES），不良程序效应（APE）和新的发现（NFS）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估阿塔兰特外骨骼对脑血管事故偏瘫的患者的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估阿塔兰特外骨骼对脑血管事故偏瘫的患者的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | Inspire研究是介入的，欧洲的，潜在的，开放的，多中心的，每个患者都是自己的控制。 进行的是评估Atalante外骨骼系统在脑血管事故引起的偏瘫患者中的安全性和性能。主终点由报告的不良事件定义。 该研究将包括40名患者，并在六个康复中心（法国4个，卢森堡1名，比利时1名）进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：使用Atalante外骨骼 会议包括站立，散步，练习，无论是否没有外骨骼，旋转，侧面和背面，蹲下和坐着。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 由于脑血管事故（CVA）引起的偏瘫 干预：设备：使用Atalante外骨骼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，卢森堡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 启发 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 流浪 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 流浪 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 流浪 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
