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出境医 / 临床实验 / 研究缺血性中风和血肿疏散（Insight）中的凝块的研究
研究缺血性中风和血肿疏散（Insight）中的凝块的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究凝块的缺血性中风和血肿疏散 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性中风的患者 | 其他：机械血栓切除术
|
| 颅内血肿的患者 | 其他：微创手术
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝块标本组织学[时间范围：手术过程中获得的凝块标本]通过组织学对凝块标本的探索性分析
- 血液和凝块标本转录组学[时间范围：手术过程中获得的血液和凝块标本]通过RNA测序对血液和血块进行探索性分析
- 血液和凝块标本蛋白质组学[时间范围：手术过程中获得的血液和凝块标本]通过蛋白质组学分析对血液和凝块标本进行探索性分析
- 血液和凝块标本基因组学[时间范围：手术过程中获得的血液和凝块标本]通过单核苷酸多态性（SNP）对血液和血块标本进行探索性分析
生物测量保留率：DNA样品
凝块和血样
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受缺血性卒中血栓切除术手术或颅内血肿的最小侵入性干预措施的患者
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 前线治疗：缺血性卒中患者的半裸系统，有资格进行机械血栓切除术或Artemis Neuro撤离装置，用于颅内血肿疏散的患者，有资格接受最低侵入性手术（MIS）
- 提取的血栓/栓子
- 知情同意是从患者或合法授权代表（LAR）获得的
排除标准：
- 根据现场练习的怀孕或妊娠阳性测试（仅适用于携带儿童的妇女；血清或尿液可接受）
- 目前参加了一项研究药物或装置临床试验，该试验可能会混淆捕获血块和/或影响凝块组成的能力。观察性，自然史和/或流行病学研究的患者不涉及干预
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡拉·格里芬 | +1 510 995 9835 | cgriffin@penumbrainc.com | |
| 联系人：Michaella Corso | +1 510 995 2079 | mcorso@penumbrainc.com |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 克里斯蒂安娜（Christiana Care） | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19713年 | |
| 联系人：Gregg Zoarski，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 浸信会医疗中心 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32207 | |
| 联系人：医学博士Ricardo Hanel | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Babak Jahromi，医学博士 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿·布朗斯伯勒医院 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40241 | |
| 联系人：医学博士汤姆Yao | |
| 美国，缅因州 | |
| Mainhealth | 招募 |
| 美国缅因州波特兰，美国，04012 | |
| 联系人：马里兰州马修·桑伯恩（Matthew Sanborn） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：医学博士克里斯托弗·斯塔普尔顿 | |
| 美国密歇根州 | |
| 地铁健康 | 招募 |
| 怀俄明州，密歇根州，美国，49519 | |
| 联系人：医学博士Augusto Elias | |
| 美国，密苏里州 | |
| SSM St. Clare Healthcare | 招募 |
| 美国密苏里州芬顿，美国63026 | |
| 联系人：医学博士Ashish Nanda | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：医学博士Christopher Kellner | |
| 威彻斯特医疗中心 | 招募 |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 联系人：奇拉格·甘地（Chirag Gandhi），医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 迈阿密谷医院 | 招募 |
| 俄亥俄州代顿，美国，45409 | |
| 联系人：医学博士Esteban Cheng-Ching | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 格林维尔纪念馆 /普里斯马健康 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 联系人：Jan Vargas Machaj，医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 桑德堡地区医疗中心 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37916 | |
| 联系人：医学博士基思·伍德沃德 | |
| 卫理公会大学 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38104 | |
| 联系人：医学博士克里斯托弗·尼克利（Christopher Nickele） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：医学博士Dennis Rivet | |
赞助商和合作者
Penumbra Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究凝块的缺血性中风和血肿疏散 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究凝块的缺血性中风和血肿疏散 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是从接受血栓切除术手术的缺血性中风患者和接受微创手术的患者中收集和分析标本，以进行颅内血肿的疏散。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 凝块和血样 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受缺血性卒中血栓切除术手术或颅内血肿的最小侵入性干预措施的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04693767 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLP 15131 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究凝块的缺血性中风和血肿疏散 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性中风的患者 | 其他：机械血栓切除术
|
| 颅内血肿的患者 | 其他：微创手术
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝块标本组织学[时间范围：手术过程中获得的凝块标本]通过组织学对凝块标本的探索性分析
- 血液和凝块标本转录组学[时间范围：手术过程中获得的血液和凝块标本]通过RNA测序对血液和血块进行探索性分析
- 血液和凝块标本蛋白质组学[时间范围：手术过程中获得的血液和凝块标本]通过蛋白质组学分析对血液和凝块标本进行探索性分析
- 血液和凝块标本基因组学[时间范围：手术过程中获得的血液和凝块标本]通过单核苷酸多态性（SNP）对血液和血块标本进行探索性分析
生物测量保留率：DNA样品
凝块和血样
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受缺血性卒中血栓切除术手术或颅内血肿的最小侵入性干预措施的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡拉·格里芬 | +1 510 995 9835 | cgriffin@penumbrainc.com | |
| 联系人：Michaella Corso | +1 510 995 2079 | mcorso@penumbrainc.com |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 克里斯蒂安娜（Christiana Care） | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19713年 | |
| 联系人：Gregg Zoarski，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 浸信会医疗中心 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32207 | |
| 联系人：医学博士Ricardo Hanel | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Babak Jahromi，医学博士 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿·布朗斯伯勒医院 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40241 | |
| 联系人：医学博士汤姆Yao | |
| 美国，缅因州 | |
| Mainhealth | 招募 |
| 美国缅因州波特兰，美国，04012 | |
| 联系人：马里兰州马修·桑伯恩（Matthew Sanborn） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：医学博士克里斯托弗·斯塔普尔顿 | |
| 美国密歇根州 | |
| 地铁健康 | 招募 |
| 怀俄明州，密歇根州，美国，49519 | |
| 联系人：医学博士Augusto Elias | |
| 美国，密苏里州 | |
| SSM St. Clare Healthcare | 招募 |
| 美国密苏里州芬顿，美国63026 | |
| 联系人：医学博士Ashish Nanda | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：医学博士Christopher Kellner | |
| 威彻斯特医疗中心 | 招募 |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 联系人：奇拉格·甘地（Chirag Gandhi），医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 迈阿密谷医院 | 招募 |
| 俄亥俄州代顿，美国，45409 | |
| 联系人：医学博士Esteban Cheng-Ching | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 格林维尔纪念馆 /普里斯马健康 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 联系人：Jan Vargas Machaj，医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 桑德堡地区医疗中心 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37916 | |
| 联系人：医学博士基思·伍德沃德 | |
| 卫理公会大学 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38104 | |
| 联系人：医学博士克里斯托弗·尼克利（Christopher Nickele） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：医学博士Dennis Rivet | |
赞助商和合作者
Penumbra Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究凝块的缺血性中风和血肿疏散 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究凝块的缺血性中风和血肿疏散 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是从接受血栓切除术手术的缺血性中风患者和接受微创手术的患者中收集和分析标本，以进行颅内血肿的疏散。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 凝块和血样 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受缺血性卒中血栓切除术手术或颅内血肿的最小侵入性干预措施的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04693767 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLP 15131 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
