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内窥镜超声射频消融，数据库存储库（EUS-RFA）
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺肿瘤 |
射频消融（RFA）是通过使用局部热凝结坏死的良好的治疗选择，用于消融不塑性和肿瘤组织。管理选项包括经皮或外科手术方法。经皮RFA是有效且安全的，但是在有器官和/或血管介入的病变的情况下，它是不可行的。对于胰腺等病变，已经描述了手术辅助的RFA，但需要全身麻醉，并且与主要血管或相邻结构有严重的热损伤风险有关。
EUS引导的RFA是一种微创的方法，在选择性消融良性（1-5）或恶性（6-7）胰腺病变期间提供了高质量的实时成像指南。小病例系列中的治疗已显示出可产生局部坏死，而不良事件最小。接受治疗的其他部位包括肝脏和转移性腺病。
该数据库将收集与印第安纳大学EUS医生对肿瘤或腺病治疗的内窥镜超声RFA程序有关的数据。对于内窥镜超声检查，将不在当前的护理标准外执行其他临床程序。收集到的患者的信息将是腺病，实验室，内窥镜超声检查和与腺病有关的治疗后的腺病，实验室，内窥镜超声检查的预鉴定。
将通过电话后1和2周通过电话与患者联系，并要求报告与该手术有关的症状。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 内窥镜超声射频消融，数据库存储库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
受试者14岁及以上的转诊，用于治疗良性或恶性肿瘤或腺病
排除标准：
- 小于14岁的受试者由于语言或残疾而无法理解研究同意
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康大学医院 | |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-5121 | |
| 印第安纳大学医院 | |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-5121 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内窥镜超声射频消融，数据库存储库 | ||||
| 官方头衔 | 内窥镜超声射频消融，数据库存储库 | ||||
| 简要摘要 | 拥有此数据库的目的是收集与印第安纳大学EUS医生对肿瘤或腺病治疗的内窥镜超声RFA程序有关的数据。该数据库仅是存储库数据库，所有信息将在电子病历中获得。对于内窥镜超声检查，将不在当前的护理标准外执行其他临床程序。该患者将已经签署了内窥镜超声检查的知情同意。最新程序后最多10年，将对受试者输入数据库。 | ||||
| 详细说明 | 射频消融（RFA）是通过使用局部热凝结坏死的良好的治疗选择，用于消融不塑性和肿瘤组织。管理选项包括经皮或外科手术方法。经皮RFA是有效且安全的，但是在有器官和/或血管介入的病变的情况下，它是不可行的。对于胰腺等病变，已经描述了手术辅助的RFA，但需要全身麻醉，并且与主要血管或相邻结构有严重的热损伤风险有关。 EUS引导的RFA是一种微创的方法，在选择性消融良性（1-5）或恶性（6-7）胰腺病变期间提供了高质量的实时成像指南。小病例系列中的治疗已显示出可产生局部坏死，而不良事件最小。接受治疗的其他部位包括肝脏和转移性腺病。 该数据库将收集与印第安纳大学EUS医生对肿瘤或腺病治疗的内窥镜超声RFA程序有关的数据。对于内窥镜超声检查，将不在当前的护理标准外执行其他临床程序。收集到的患者的信息将是腺病，实验室，内窥镜超声检查和与腺病有关的治疗后的腺病，实验室，内窥镜超声检查的预鉴定。 将通过电话后1和2周通过电话与患者联系，并要求报告与该手术有关的症状。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 14岁以上，并转介治疗良性或恶性肿瘤或腺病 | ||||
| 健康）状况 | 胰腺肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 受试者14岁及以上的转诊，用于治疗良性或恶性肿瘤或腺病 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04693754 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2006385412 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 约翰·德威特（John Dewitt），印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺肿瘤 |
射频消融（RFA）是通过使用局部热凝结坏死的良好的治疗选择，用于消融不塑性和肿瘤组织。管理选项包括经皮或外科手术方法。经皮RFA是有效且安全的，但是在有器官和/或血管介入的病变的情况下，它是不可行的。对于胰腺等病变，已经描述了手术辅助的RFA，但需要全身麻醉，并且与主要血管或相邻结构有严重的热损伤风险有关。
EUS引导的RFA是一种微创的方法，在选择性消融良性（1-5）或恶性（6-7）胰腺病变期间提供了高质量的实时成像指南。小病例系列中的治疗已显示出可产生局部坏死，而不良事件最小。接受治疗的其他部位包括肝脏和转移性腺病。
该数据库将收集与印第安纳大学EUS医生对肿瘤或腺病治疗的内窥镜超声RFA程序有关的数据。对于内窥镜超声检查，将不在当前的护理标准外执行其他临床程序。收集到的患者的信息将是腺病，实验室，内窥镜超声检查和与腺病有关的治疗后的腺病，实验室，内窥镜超声检查的预鉴定。
将通过电话后1和2周通过电话与患者联系，并要求报告与该手术有关的症状。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 内窥镜超声射频消融，数据库存储库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
- 手术日期期间发生的任何程序并发症发生的发生率。 [时间范围：程序日]这些数据将用于确定这些程序的临床影响和安全性。
- 患者报告与程序有关的症状报告率（胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，腹痛，感染/脓肿，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和发烧）[时间范围：手术后1周]1周电话跟进
- 患者报告与程序有关的症状报告率（胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，腹痛，感染/脓肿，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和发烧）[时间范围：手术后2周]2周电话随访
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
受试者14岁及以上的转诊，用于治疗良性或恶性肿瘤或腺病
排除标准：
- 小于14岁的受试者由于语言或残疾而无法理解研究同意
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康大学医院 | |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-5121 | |
| 印第安纳大学医院 | |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-5121 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内窥镜超声射频消融，数据库存储库 | ||||
| 官方头衔 | 内窥镜超声射频消融，数据库存储库 | ||||
| 简要摘要 | 拥有此数据库的目的是收集与印第安纳大学EUS医生对肿瘤或腺病治疗的内窥镜超声RFA程序有关的数据。该数据库仅是存储库数据库，所有信息将在电子病历中获得。对于内窥镜超声检查，将不在当前的护理标准外执行其他临床程序。该患者将已经签署了内窥镜超声检查的知情同意。最新程序后最多10年，将对受试者输入数据库。 | ||||
| 详细说明 | 射频消融（RFA）是通过使用局部热凝结坏死的良好的治疗选择，用于消融不塑性和肿瘤组织。管理选项包括经皮或外科手术方法。经皮RFA是有效且安全的，但是在有器官和/或血管介入的病变的情况下，它是不可行的。对于胰腺等病变，已经描述了手术辅助的RFA，但需要全身麻醉，并且与主要血管或相邻结构有严重的热损伤风险有关。 EUS引导的RFA是一种微创的方法，在选择性消融良性（1-5）或恶性（6-7）胰腺病变期间提供了高质量的实时成像指南。小病例系列中的治疗已显示出可产生局部坏死，而不良事件最小。接受治疗的其他部位包括肝脏和转移性腺病。 该数据库将收集与印第安纳大学EUS医生对肿瘤或腺病治疗的内窥镜超声RFA程序有关的数据。对于内窥镜超声检查，将不在当前的护理标准外执行其他临床程序。收集到的患者的信息将是腺病，实验室，内窥镜超声检查和与腺病有关的治疗后的腺病，实验室，内窥镜超声检查的预鉴定。 将通过电话后1和2周通过电话与患者联系，并要求报告与该手术有关的症状。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 14岁以上，并转介治疗良性或恶性肿瘤或腺病 | ||||
| 健康）状况 | 胰腺肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 受试者14岁及以上的转诊，用于治疗良性或恶性肿瘤或腺病 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04693754 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2006385412 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 约翰·德威特（John Dewitt），印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
