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出境医 / 临床实验 / 在大型血管闭塞中风参与者进行血管血栓切除术中的RNS60的安全性

在大型血管闭塞中风参与者进行血管血栓切除术中的RNS60的安全性

研究描述
简要摘要：
I/II期，随机，盲，安慰剂对照，平行组研究，具有大型血管闭塞急性缺血性中风，被选为血管内血管血管血管重建。参与者将获得0.5 mL/kg/h RNS60（最高60 mL/h），1 ml/kg/h RNS60（最高120 mL/h）或1，或1个，将获得48小时的输注ML/kg/h（最大120 mL/h）安慰剂（正常盐水）在确认候选血管血栓切除术后30分钟内开始。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，缺血药物：RNS60药物：安慰剂第1阶段2

详细说明：
这项研究是I/II期，随机，盲，安慰剂对照，并行组设计。携带大型血管闭塞急性缺血性中风的参与者将被选为血管内血运重建的参与者，将为48小时输注0.5 ml/kg/h RNS60（最高60 mL/h），1 mL/kg/h RNS60 （最大最大120 mL/h）或1 ml/kg/h（最多120 ml/h）安慰剂（正常盐水）在确认候选候选后血管血栓切除术和先验后的候选人后30分钟内开始进行动脉闭合。在90天的观察期间，将评估主要试验的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一个随机，盲目的，安慰剂对照，平行组设计，以确定大容器遮挡中风参与者接受血管内血栓切除术的安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RNS60 0.5 mL/kg/h药物：RNS60
RNS60注射溶液

实验：RNS60 1 ml/kg/h药物：RNS60
RNS60注射溶液

安慰剂比较器：安慰剂1 ml/kg/h药物：安慰剂
安慰剂注入溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重不良事件的受试者比例[时间范围：90天]
  2. 死亡率：活着的参与者比例[时间范围：90天]

次要结果度量 ：
  1. 平均MRS得分[时间范围：90天]
    MRS =改良的Rankin量表

  2. 降低死亡率[时间范围：90天]
    Kaplan Meier生存曲线上的较低事件率

  3. 平均NIHSS得分[时间范围：90天]
    NIHSS =国立卫生研究院中风量表

  4. 中风恶化的参与者比例[时间范围：90天]
    医学成像记录的索引中风的中风的恶化，定义为进展或出血转化，即（a）（a）危及生命需要干预和/或（b）导致残疾增加，因为从≥4点增加了≥4点住院期间的最低NIHS和/或（c）导致死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 选择进行紧急血管内治疗的急性缺血性中风（AIS）。
  2. 年龄18岁或更高。
  3. 在24小时内开始（最后一口）到达随机时间的时间。

  4. 禁用中风定义为基线国家卫生学院中风评分（NIHSS）

    1. NIHSS> 5用于内部颈动脉（ICA）和M1-中脑动脉（MCA）闭塞或
    2. NIHSS> 10用于M2-MCA闭塞。
  5. 确认在以下一个或多个位置确认有症状的颅内闭塞：颅内颈内I/T/L，M1或M2段MCA。允许串联颅外颈动脉和颅内闭塞。
  6. 中风前（中风开始前24小时）独立的功能状态，用于修改后的Barthel指数（BI）≥95的日常生活活动中。患者必须在不需要护理的情况下生活。
  7. 合格成像在随机分组前不到2小时进行。
  8. 根据国家法律和法规以及适用的道德委员会要求完成的同意程序。

排除标准：

  1. 确定为方面0-4的大量梗塞核心的证据。
  2. 缺乏合格成像的附带循环的证据（附带评分为0或1）。
  3. 在合格成像上内出血' target='_blank'>颅内出血的任何证据。
  4. 计划使用没有批准或清理的血管内装置，或者已由相关监管机构召回。
  5. 血管内血栓切除术手术是通过动脉闭合完成的。
  6. 临床病史，过去的成像或临床判断表明颅内闭塞是慢性的，或者怀疑颅内解剖是可以预测在血管内干预方面缺乏成功。
  7. 估计或已知重量> 120千克（264磅）。
  8. 怀孕/泌乳；雌性，尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测试或母乳喂养。
  9. 已知的先前心肌梗塞或心脏不足。
  10. 已知的肾功能障碍被定义为需要肾脏替代疗法（血液或腹膜透析）。
  11. 无法进行MRI成像（植入物或任何其他可预见的原因）
  12. 严重或致命的合并症将阻止改善或跟进。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wendy J Smith 401-444-4233 wsmith@lifespan.org

赞助商和合作者
Revalesio Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • 严重不良事件的受试者比例[时间范围：90天]
  • 死亡率：活着的参与者比例[时间范围：90天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • 平均MRS得分[时间范围：90天]
    MRS =改良的Rankin量表
  • 降低死亡率[时间范围：90天]
    Kaplan Meier生存曲线上的较低事件率
  • 平均NIHSS得分[时间范围：90天]
    NIHSS =国立卫生研究院中风量表
  • 中风恶化的参与者比例[时间范围：90天]
    医学成像记录的索引中风的中风的恶化，定义为进展或出血转化，即（a）（a）危及生命需要干预和/或（b）导致残疾增加，因为从≥4点增加了≥4点住院期间的最低NIHS和/或（c）导致死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在大型血管闭塞中风参与者进行血管血栓切除术中的RNS60的安全性
官方标题ICMJE一个随机，盲目的，安慰剂对照，平行组设计，以确定大容器遮挡中风参与者接受血管内血栓切除术的安全性。
简要摘要I/II期，随机，盲，安慰剂对照，平行组研究，具有大型血管闭塞急性缺血性中风，被选为血管内血管血管血管重建。参与者将获得0.5 mL/kg/h RNS60（最高60 mL/h），1 ml/kg/h RNS60（最高120 mL/h）或1，或1个，将获得48小时的输注ML/kg/h（最大120 mL/h）安慰剂（正常盐水）在确认候选血管血栓切除术后30分钟内开始。
详细说明这项研究是I/II期，随机，盲，安慰剂对照，并行组设计。携带大型血管闭塞急性缺血性中风的参与者将被选为血管内血运重建的参与者，将为48小时输注0.5 ml/kg/h RNS60（最高60 mL/h），1 mL/kg/h RNS60 （最大最大120 mL/h）或1 ml/kg/h（最多120 ml/h）安慰剂（正常盐水）在确认候选候选后血管血栓切除术和先验后的候选人后30分钟内开始进行动脉闭合。在90天的观察期间，将评估主要试验的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，缺血
干预ICMJE
  • 药物：RNS60
    RNS60注射溶液
  • 药物：安慰剂
    安慰剂注入溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：RNS60 0.5 mL/kg/h
    干预：药物：RNS60
  • 实验：RNS60 1 ml/kg/h
    干预：药物：RNS60
  • 安慰剂比较器：安慰剂1 ml/kg/h
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 选择进行紧急血管内治疗的急性缺血性中风（AIS）。
  2. 年龄18岁或更高。
  3. 在24小时内开始（最后一口）到达随机时间的时间。

  4. 禁用中风定义为基线国家卫生学院中风评分（NIHSS）

    1. NIHSS> 5用于内部颈动脉（ICA）和M1-中脑动脉（MCA）闭塞或
    2. NIHSS> 10用于M2-MCA闭塞。
  5. 确认在以下一个或多个位置确认有症状的颅内闭塞：颅内颈内I/T/L，M1或M2段MCA。允许串联颅外颈动脉和颅内闭塞。
  6. 中风前（中风开始前24小时）独立的功能状态，用于修改后的Barthel指数（BI）≥95的日常生活活动中。患者必须在不需要护理的情况下生活。
  7. 合格成像在随机分组前不到2小时进行。
  8. 根据国家法律和法规以及适用的道德委员会要求完成的同意程序。

排除标准：

  1. 确定为方面0-4的大量梗塞核心的证据。
  2. 缺乏合格成像的附带循环的证据（附带评分为0或1）。
  3. 在合格成像上内出血' target='_blank'>颅内出血的任何证据。
  4. 计划使用没有批准或清理的血管内装置，或者已由相关监管机构召回。
  5. 血管内血栓切除术手术是通过动脉闭合完成的。
  6. 临床病史，过去的成像或临床判断表明颅内闭塞是慢性的，或者怀疑颅内解剖是可以预测在血管内干预方面缺乏成功。
  7. 估计或已知重量> 120千克（264磅）。
  8. 怀孕/泌乳；雌性，尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测试或母乳喂养。
  9. 已知的先前心肌梗塞或心脏不足。
  10. 已知的肾功能障碍被定义为需要肾脏替代疗法（血液或腹膜透析）。
  11. 无法进行MRI成像（植入物或任何其他可预见的原因）
  12. 严重或致命的合并症将阻止改善或跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wendy J Smith 401-444-4233 wsmith@lifespan.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693715
其他研究ID编号ICMJE 06.5.1.h1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Revalesio Corporation
研究赞助商ICMJE Revalesio Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Revalesio Corporation
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
I/II期，随机，盲，安慰剂对照，平行组研究，具有大型血管闭塞急性缺血性中风，被选为血管内血管血管血管重建。参与者将获得0.5 mL/kg/h RNS60（最高60 mL/h），1 ml/kg/h RNS60（最高120 mL/h）或1，或1个，将获得48小时的输注ML/kg/h（最大120 mL/h）安慰剂（正常盐水）在确认候选血管血栓切除术后30分钟内开始。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，缺血药物：RNS60药物：安慰剂第1阶段2

详细说明：
这项研究是I/II期，随机，盲，安慰剂对照，并行组设计。携带大型血管闭塞急性缺血性中风的参与者将被选为血管内血运重建的参与者，将为48小时输注0.5 ml/kg/h RNS60（最高60 mL/h），1 mL/kg/h RNS60 （最大最大120 mL/h）或1 ml/kg/h（最多120 ml/h）安慰剂（正常盐水）在确认候选候选后血管血栓切除术和先验后的候选人后30分钟内开始进行动脉闭合。在90天的观察期间，将评估主要试验的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一个随机，盲目的，安慰剂对照，平行组设计，以确定大容器遮挡中风参与者接受血管内血栓切除术的安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RNS60 0.5 mL/kg/h药物：RNS60
RNS60注射溶液

实验：RNS60 1 ml/kg/h药物：RNS60
RNS60注射溶液

安慰剂比较器：安慰剂1 ml/kg/h药物：安慰剂
安慰剂注入溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重不良事件的受试者比例[时间范围：90天]
  2. 死亡率：活着的参与者比例[时间范围：90天]

次要结果度量 ：
  1. 平均MRS得分[时间范围：90天]
    MRS =改良的Rankin量表

  2. 降低死亡率[时间范围：90天]
    Kaplan Meier生存曲线上的较低事件率

  3. 平均NIHSS得分[时间范围：90天]
    NIHSS =国立卫生研究院中风量表

  4. 中风恶化的参与者比例[时间范围：90天]
    医学成像记录的索引中风的中风的恶化，定义为进展或出血转化，即（a）（a）危及生命需要干预和/或（b）导致残疾增加，因为从≥4点增加了≥4点住院期间的最低NIHS和/或（c）导致死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 选择进行紧急血管内治疗的急性缺血性中风（AIS）。
  2. 年龄18岁或更高。
  3. 在24小时内开始（最后一口）到达随机时间的时间。

  4. 禁用中风定义为基线国家卫生学院中风评分（NIHSS）

    1. NIHSS> 5用于内部颈动脉（ICA）和M1-中脑动脉（MCA）闭塞或
    2. NIHSS> 10用于M2-MCA闭塞。
  5. 确认在以下一个或多个位置确认有症状的颅内闭塞：颅内颈内I/T/L，M1或M2段MCA。允许串联颅外颈动脉和颅内闭塞。
  6. 中风前（中风开始前24小时）独立的功能状态，用于修改后的Barthel指数（BI）≥95的日常生活活动中。患者必须在不需要护理的情况下生活。
  7. 合格成像在随机分组前不到2小时进行。
  8. 根据国家法律和法规以及适用的道德委员会要求完成的同意程序。

排除标准：

  1. 确定为方面0-4的大量梗塞核心的证据。
  2. 缺乏合格成像的附带循环的证据（附带评分为0或1）。
  3. 在合格成像上内出血' target='_blank'>颅内出血的任何证据。
  4. 计划使用没有批准或清理的血管内装置，或者已由相关监管机构召回。
  5. 血管内血栓切除术手术是通过动脉闭合完成的。
  6. 临床病史，过去的成像或临床判断表明颅内闭塞是慢性的，或者怀疑颅内解剖是可以预测在血管内干预方面缺乏成功。
  7. 估计或已知重量> 120千克（264磅）。
  8. 怀孕/泌乳；雌性，尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测试或母乳喂养。
  9. 已知的先前心肌梗塞或心脏不足。
  10. 已知的肾功能障碍被定义为需要肾脏替代疗法（血液或腹膜透析）。
  11. 无法进行MRI成像（植入物或任何其他可预见的原因）
  12. 严重或致命的合并症将阻止改善或跟进。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wendy J Smith 401-444-4233 wsmith@lifespan.org

赞助商和合作者
Revalesio Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • 严重不良事件的受试者比例[时间范围：90天]
  • 死亡率：活着的参与者比例[时间范围：90天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • 平均MRS得分[时间范围：90天]
    MRS =改良的Rankin量表
  • 降低死亡率[时间范围：90天]
    Kaplan Meier生存曲线上的较低事件率
  • 平均NIHSS得分[时间范围：90天]
    NIHSS =国立卫生研究院中风量表
  • 中风恶化的参与者比例[时间范围：90天]
    医学成像记录的索引中风的中风的恶化，定义为进展或出血转化，即（a）（a）危及生命需要干预和/或（b）导致残疾增加，因为从≥4点增加了≥4点住院期间的最低NIHS和/或（c）导致死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在大型血管闭塞中风参与者进行血管血栓切除术中的RNS60的安全性
官方标题ICMJE一个随机，盲目的，安慰剂对照，平行组设计，以确定大容器遮挡中风参与者接受血管内血栓切除术的安全性。
简要摘要I/II期，随机，盲，安慰剂对照，平行组研究，具有大型血管闭塞急性缺血性中风，被选为血管内血管血管血管重建。参与者将获得0.5 mL/kg/h RNS60（最高60 mL/h），1 ml/kg/h RNS60（最高120 mL/h）或1，或1个，将获得48小时的输注ML/kg/h（最大120 mL/h）安慰剂（正常盐水）在确认候选血管血栓切除术后30分钟内开始。
详细说明这项研究是I/II期，随机，盲，安慰剂对照，并行组设计。携带大型血管闭塞急性缺血性中风的参与者将被选为血管内血运重建的参与者，将为48小时输注0.5 ml/kg/h RNS60（最高60 mL/h），1 mL/kg/h RNS60 （最大最大120 mL/h）或1 ml/kg/h（最多120 ml/h）安慰剂（正常盐水）在确认候选候选后血管血栓切除术和先验后的候选人后30分钟内开始进行动脉闭合。在90天的观察期间，将评估主要试验的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，缺血
干预ICMJE
  • 药物：RNS60
    RNS60注射溶液
  • 药物：安慰剂
    安慰剂注入溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：RNS60 0.5 mL/kg/h
    干预：药物：RNS60
  • 实验：RNS60 1 ml/kg/h
    干预：药物：RNS60
  • 安慰剂比较器：安慰剂1 ml/kg/h
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 选择进行紧急血管内治疗的急性缺血性中风（AIS）。
  2. 年龄18岁或更高。
  3. 在24小时内开始（最后一口）到达随机时间的时间。

  4. 禁用中风定义为基线国家卫生学院中风评分（NIHSS）

    1. NIHSS> 5用于内部颈动脉（ICA）和M1-中脑动脉（MCA）闭塞或
    2. NIHSS> 10用于M2-MCA闭塞。
  5. 确认在以下一个或多个位置确认有症状的颅内闭塞：颅内颈内I/T/L，M1或M2段MCA。允许串联颅外颈动脉和颅内闭塞。
  6. 中风前（中风开始前24小时）独立的功能状态，用于修改后的Barthel指数（BI）≥95的日常生活活动中。患者必须在不需要护理的情况下生活。
  7. 合格成像在随机分组前不到2小时进行。
  8. 根据国家法律和法规以及适用的道德委员会要求完成的同意程序。

排除标准：

  1. 确定为方面0-4的大量梗塞核心的证据。
  2. 缺乏合格成像的附带循环的证据（附带评分为0或1）。
  3. 在合格成像上内出血' target='_blank'>颅内出血的任何证据。
  4. 计划使用没有批准或清理的血管内装置，或者已由相关监管机构召回。
  5. 血管内血栓切除术手术是通过动脉闭合完成的。
  6. 临床病史，过去的成像或临床判断表明颅内闭塞是慢性的，或者怀疑颅内解剖是可以预测在血管内干预方面缺乏成功。
  7. 估计或已知重量> 120千克（264磅）。
  8. 怀孕/泌乳；雌性，尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测试或母乳喂养。
  9. 已知的先前心肌梗塞或心脏不足。
  10. 已知的肾功能障碍被定义为需要肾脏替代疗法（血液或腹膜透析）。
  11. 无法进行MRI成像（植入物或任何其他可预见的原因）
  12. 严重或致命的合并症将阻止改善或跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wendy J Smith 401-444-4233 wsmith@lifespan.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693715
其他研究ID编号ICMJE 06.5.1.h1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Revalesio Corporation
研究赞助商ICMJE Revalesio Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Revalesio Corporation
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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