病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
BK病毒感染JC病毒感染Epstein-Barr病毒感染病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染人疱疹病毒-6感染 | 生物学:病毒-M细胞生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:病毒-M(OL) 开放标签队列 | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
实验:病毒-M | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
符合研究资格的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Erin Reagoso | 215-616-3000 | erin.reagoso@iconplc.com |
美国,加利福尼亚 | |
Allovir研究地点 | 招募 |
加利福尼亚州帕萨迪纳,美国91105 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或最终器官疾病的患者比例[通过:通过时间范围:通过:通过:通过:通过:通过:第14周] 具有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的安慰剂在安慰剂上的患者比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 病毒-M(ALVR105)用于预防多病毒后的患者造血细胞移植的患者多病毒的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与安慰剂进行比较,以预防高危患者的六种感兴趣的病毒。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04693637 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P-105-202 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 阿罗维尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿罗维尔 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿罗维尔 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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BK病毒感染JC病毒感染Epstein-Barr病毒感染病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染人疱疹病毒-6感染 | 生物学:病毒-M细胞生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:病毒-M(OL) 开放标签队列 | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
实验:病毒-M | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
符合研究资格的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Erin Reagoso | 215-616-3000 | erin.reagoso@iconplc.com |
美国,加利福尼亚 | |
Allovir研究地点 | 招募 |
加利福尼亚州帕萨迪纳,美国91105 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或最终器官疾病的患者比例[通过:通过时间范围:通过:通过:通过:通过:通过:第14周] 具有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的安慰剂在安慰剂上的患者比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 病毒-M(ALVR105)用于预防多病毒后的患者造血细胞移植的患者多病毒的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与安慰剂进行比较,以预防高危患者的六种感兴趣的病毒。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04693637 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P-105-202 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿罗维尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿罗维尔 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿罗维尔 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |