| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BK病毒感染JC病毒感染Epstein-Barr病毒感染病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染人疱疹病毒-6感染 | 生物学:病毒-M细胞生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:病毒-M(OL) 开放标签队列 | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
| 实验:病毒-M | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
| 符合研究资格的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Erin Reagoso | 215-616-3000 | erin.reagoso@iconplc.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Allovir研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳,美国91105 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或最终器官疾病的患者比例[通过:通过时间范围:通过:通过:通过:通过:通过:第14周] 具有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的安慰剂在安慰剂上的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 病毒-M(ALVR105)用于预防多病毒后的患者造血细胞移植的患者多病毒的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与安慰剂进行比较,以预防高危患者的六种感兴趣的病毒。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693637 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-105-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿罗维尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿罗维尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿罗维尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BK病毒感染JC病毒感染Epstein-Barr病毒感染病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染人疱疹病毒-6感染 | 生物学:病毒-M细胞生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:病毒-M(OL) 开放标签队列 | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同) 输液 |
| 实验:病毒-M | 生物学:病毒-M细胞 输液 |
| 符合研究资格的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Erin Reagoso | 215-616-3000 | erin.reagoso@iconplc.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Allovir研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳,美国91105 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或最终器官疾病的患者比例[通过:通过时间范围:通过:通过:通过:通过:通过:第14周] 具有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的安慰剂在安慰剂上的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 病毒-M(ALVR105)用于预防多病毒后的患者造血细胞移植的患者多病毒的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与安慰剂进行比较,以预防高危患者的六种感兴趣的病毒。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693637 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-105-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿罗维尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿罗维尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿罗维尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||