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出境医 / 临床实验 / 病毒-M(ALVR105)用于预防多病毒后的患者造血细胞移植的患者多病毒的研究

病毒-M(ALVR105)用于预防多病毒后的患者造血细胞移植的患者多病毒的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与安慰剂进行比较,以预防高危患者的六种感兴趣的病毒。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BK病毒感染JC病毒感染Epstein-Barr病毒感染病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染人疱疹病毒-6感染生物学:病毒-M细胞生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:病毒-M(OL)
开放标签队列
生物学:病毒-M细胞
输液

安慰剂比较器:安慰剂
没有病毒血症队列和病毒血症队列,ARM 2
生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同)
输液

实验:病毒-M
没有病毒血症队列和病毒血症队列,ARM 1
生物学:病毒-M细胞
输液

结果措施
主要结果指标
  1. 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或最终器官疾病的患者比例[通过:通过时间范围:通过:通过:通过:通过:通过:第14周]
    具有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的安慰剂在安慰剂上的患者比例


次要结果度量
  1. 将用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者进行比较,以便在ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV [时间范围:通过第14周]发作。
    与安慰剂相比,感兴趣的病毒发作的时间

  2. 将用病毒-M治疗的患者与在曲线下接受安慰剂治疗的患者(AUC)治疗的患者(AUC),用于ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV的累积病毒载荷[时间范围:通过时间范围:通过第14周]
  3. 比较用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者在同种异体HCT患者中的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV病毒血症的清除患者的比例[时间范围[时间范围:第26周]
    在安慰剂中,病毒-m与ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV病毒血症的患者比例的比例

  4. 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的患者的比例中进行比较[时间框架:通过:通过:通过:通过:通过:第26周]
    在安慰剂上患有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或END-ORGAN疾病的患者与安慰剂的患者比例

  5. 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在与ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染或JCV感染或疾病有关的住院治疗时进行比较[时间范围:直到第26周]
    住院时间

  6. 比较用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者在ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或与JCV疾病相关的死亡率的比例中进行比较[时间范围:第26周]
    ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV疾病相关的死亡率的患者比例

  7. FACT -BMT(癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植)得分将进行数值报告,并在两个治疗组的基线和治疗终结之间进行比较[时间范围:贯穿第26周]
    在患者报告的生活质量措施上,病毒-m与安慰剂的比较

  8. EQ-5D-5L将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:通过第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较

  9. EQ5D-Y将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:直到第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较

  10. EQ-5D-Y将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:直到第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较

  11. 评估与安慰剂相比,用病毒M-M治疗的患者中HCT安全性AE的发生率和严重程度[时间范围:直到第26周]
    不良事件的发生率和严重性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在研究后15至42天内进行了高危同种异体造血移植的患者
  • 筛查时没有病毒感染或病毒血症病毒感染的无症状病毒感染的证据或无症状的病毒感染
  • 至少有1个鉴定的,适当匹配的病毒-m细胞系用于输注
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和协议中列出的要求和限制。
  • 男性和女性的避孕药使用与参与临床研究的人们有关避孕方法一致。
  • 未怀孕或母乳喂养

排除标准:

  • 有ADV,BKV,CMV,HHV-6和/或JCV最终器官疾病的病史,在治疗分配前6个月内
  • 活跃> 2级移植与宿主疾病(GVHD)的证据
  • 存在非少量的不受控制或进行性细菌或真菌感染(即,菌血症,真菌病的证据,传播)
  • 正在进行的高剂量全身性皮质类固醇治疗
  • 怀孕或哺乳或计划怀孕
  • 重量<30公斤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erin Reagoso 215-616-3000 erin.reagoso@iconplc.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Allovir研究地点招募
加利福尼亚州帕萨迪纳,美国91105
赞助商和合作者
阿罗维尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或最终器官疾病的患者比例[通过:通过时间范围:通过:通过:通过:通过:通过:第14周]
具有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的安慰剂在安慰剂上的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
  • 将用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者进行比较,以便在ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV [时间范围:通过第14周]发作。
    与安慰剂相比,感兴趣的病毒发作的时间
  • 将用病毒-M治疗的患者与在曲线下接受安慰剂治疗的患者(AUC)治疗的患者(AUC),用于ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV的累积病毒载荷[时间范围:通过时间范围:通过第14周]
  • 比较用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者在同种异体HCT患者中的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV病毒血症的清除患者的比例[时间范围[时间范围:第26周]
    在安慰剂中,病毒-m与ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV病毒血症的患者比例的比例
  • 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的患者的比例中进行比较[时间框架:通过:通过:通过:通过:通过:第26周]
    在安慰剂上患有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或END-ORGAN疾病的患者与安慰剂的患者比例
  • 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在与ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染或JCV感染或疾病有关的住院治疗时进行比较[时间范围:直到第26周]
    住院时间
  • 比较用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者在ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或与JCV疾病相关的死亡率的比例中进行比较[时间范围:第26周]
    ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV疾病相关的死亡率的患者比例
  • FACT -BMT(癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植)得分将进行数值报告,并在两个治疗组的基线和治疗终结之间进行比较[时间范围:贯穿第26周]
    在患者报告的生活质量措施上,病毒-m与安慰剂的比较
  • EQ-5D-5L将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:通过第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较
  • EQ5D-Y将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:直到第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较
  • EQ-5D-Y将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:直到第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较
  • 评估与安慰剂相比,用病毒M-M治疗的患者中HCT安全性AE的发生率和严重程度[时间范围:直到第26周]
    不良事件的发生率和严重性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病毒-M(ALVR105)用于预防多病毒后的患者造血细胞移植的患者多病毒的研究
官方标题ICMJE第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中
简要摘要这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与安慰剂进行比较,以预防高危患者的六种感兴趣的病毒。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:病毒-M细胞
    输液
  • 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同)
    输液
研究臂ICMJE
  • 实验:病毒-M(OL)
    开放标签队列
    干预:生物学:病毒-M细胞
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    没有病毒血症队列和病毒血症队列,ARM 2
    干预:生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同)
  • 实验:病毒-M
    没有病毒血症队列和病毒血症队列,ARM 1
    干预:生物学:病毒-M细胞
出版物 *
  • Hill JA,Mayer BT,Xie H,Leisenring WM,Huang ML,Stevens-Ayers T,Milano F,Delaney C,Sorror ML,Sandmaier BM,Nichols G,Zerr DM,Jerome KR,Schiffer JT,Boeckh M.同种异体HCT后的双链DNA病毒检测与死亡率增加有关。血液。 2017年4月20日; 129(16):2316-2325。 doi:10.1182/Blood-2016-10-748426。 EPUB 2017 2月16日。
  • Tzannou I,Papadopoulou A,Naik S,Leung K,Martinez CA,Ramos CA,Carrum G,Sasa G,Sasa G,Lulla P,Watanabe A,Kuvalekar M,Gee AP,Wu MF,Liu H,Grilley H,Grilley BJ,Krance RA,Gottschalk S,Gottschalk S. ,Brenner MK,Rooney CM,Heslop HE,Leen AM,OmerB。现成的病毒特异性T细胞治疗BK病毒,人类疱疹病毒6,胞膜瘤病毒,Epstein-Barr病毒,Epstein-Barr病毒和病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染后感染后,细胞移植。 J Clin Oncol。 2017年11月1日; 35(31):3547-3557。 doi:10.1200/jco.2017.73.0655。 EPUB 2017 8月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月31日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究后15至42天内进行了高危同种异体造血移植的患者
  • 筛查时没有病毒感染或病毒血症病毒感染的无症状病毒感染的证据或无症状的病毒感染
  • 至少有1个鉴定的,适当匹配的病毒-m细胞系用于输注
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和协议中列出的要求和限制。
  • 男性和女性的避孕药使用与参与临床研究的人们有关避孕方法一致。
  • 未怀孕或母乳喂养

排除标准:

  • 有ADV,BKV,CMV,HHV-6和/或JCV最终器官疾病的病史,在治疗分配前6个月内
  • 活跃> 2级移植与宿主疾病(GVHD)的证据
  • 存在非少量的不受控制或进行性细菌或真菌感染(即,菌血症,真菌病的证据,传播)
  • 正在进行的高剂量全身性皮质类固醇治疗
  • 怀孕或哺乳或计划怀孕
  • 重量<30公斤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Erin Reagoso 215-616-3000 erin.reagoso@iconplc.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693637
其他研究ID编号ICMJE P-105-202
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿罗维尔
研究赞助商ICMJE阿罗维尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿罗维尔
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与安慰剂进行比较,以预防高危患者的六种感兴趣的病毒。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BK病毒感染JC病毒感染Epstein-Barr病毒感染病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染人疱疹病毒-6感染生物学:病毒-M细胞生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:病毒-M(OL)
开放标签队列
生物学:病毒-M细胞
输液

安慰剂比较器:安慰剂
没有病毒血症队列和病毒血症队列,ARM 2
生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同)
输液

实验:病毒-M
没有病毒血症队列和病毒血症队列,ARM 1
生物学:病毒-M细胞
输液

结果措施
主要结果指标
  1. 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或最终器官疾病的患者比例[通过:通过时间范围:通过:通过:通过:通过:通过:第14周]
    具有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的安慰剂在安慰剂上的患者比例


次要结果度量
  1. 将用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者进行比较,以便在ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV [时间范围:通过第14周]发作。
    与安慰剂相比,感兴趣的病毒发作的时间

  2. 将用病毒-M治疗的患者与在曲线下接受安慰剂治疗的患者(AUC)治疗的患者(AUC),用于ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV的累积病毒载荷[时间范围:通过时间范围:通过第14周]
  3. 比较用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者在同种异体HCT患者中的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV病毒血症的清除患者的比例[时间范围[时间范围:第26周]
    在安慰剂中,病毒-m与ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV病毒血症的患者比例的比例

  4. 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的患者的比例中进行比较[时间框架:通过:通过:通过:通过:通过:第26周]
    在安慰剂上患有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或END-ORGAN疾病的患者与安慰剂的患者比例

  5. 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在与ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染或JCV感染或疾病有关的住院治疗时进行比较[时间范围:直到第26周]
    住院时间

  6. 比较用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者在ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或与JCV疾病相关的死亡率的比例中进行比较[时间范围:第26周]
    ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV疾病相关的死亡率的患者比例

  7. FACT -BMT(癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植)得分将进行数值报告,并在两个治疗组的基线和治疗终结之间进行比较[时间范围:贯穿第26周]
    在患者报告的生活质量措施上,病毒-m与安慰剂的比较

  8. EQ-5D-5L将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:通过第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较

  9. EQ5D-Y将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:直到第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较

  10. EQ-5D-Y将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:直到第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较

  11. 评估与安慰剂相比,用病毒M-M治疗的患者中HCT安全性AE的发生率和严重程度[时间范围:直到第26周]
    不良事件的发生率和严重性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在研究后15至42天内进行了高危同种异体造血移植的患者
  • 筛查时没有病毒感染或病毒血症病毒感染的无症状病毒感染的证据或无症状的病毒感染
  • 至少有1个鉴定的,适当匹配的病毒-m细胞系用于输注
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和协议中列出的要求和限制。
  • 男性和女性的避孕药使用与参与临床研究的人们有关避孕方法一致。
  • 未怀孕或母乳喂养

排除标准:

  • 有ADV,BKV,CMV,HHV-6和/或JCV最终器官疾病的病史,在治疗分配前6个月内
  • 活跃> 2级移植与宿主疾病(GVHD)的证据
  • 存在非少量的不受控制或进行性细菌或真菌感染(即,菌血症,真菌病的证据,传播)
  • 正在进行的高剂量全身性皮质类固醇治疗
  • 怀孕或哺乳或计划怀孕
  • 重量<30公斤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erin Reagoso 215-616-3000 erin.reagoso@iconplc.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Allovir研究地点招募
加利福尼亚州帕萨迪纳,美国91105
赞助商和合作者
阿罗维尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或最终器官疾病的患者比例[通过:通过时间范围:通过:通过:通过:通过:通过:第14周]
具有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的安慰剂在安慰剂上的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
  • 将用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者进行比较,以便在ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV [时间范围:通过第14周]发作。
    与安慰剂相比,感兴趣的病毒发作的时间
  • 将用病毒-M治疗的患者与在曲线下接受安慰剂治疗的患者(AUC)治疗的患者(AUC),用于ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV的累积病毒载荷[时间范围:通过时间范围:通过第14周]
  • 比较用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者在同种异体HCT患者中的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV病毒血症的清除患者的比例[时间范围[时间范围:第26周]
    在安慰剂中,病毒-m与ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV病毒血症的患者比例的比例
  • 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在临床上具有重要ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染的患者的比例中进行比较[时间框架:通过:通过:通过:通过:通过:第26周]
    在安慰剂上患有临床意义的ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染和/或END-ORGAN疾病的患者与安慰剂的患者比例
  • 将用病毒M-M治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在与ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV感染或JCV感染或疾病有关的住院治疗时进行比较[时间范围:直到第26周]
    住院时间
  • 比较用病毒-M治疗的患者与安慰剂治疗的患者在ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或与JCV疾病相关的死亡率的比例中进行比较[时间范围:第26周]
    ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和/或JCV疾病相关的死亡率的患者比例
  • FACT -BMT(癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植)得分将进行数值报告,并在两个治疗组的基线和治疗终结之间进行比较[时间范围:贯穿第26周]
    在患者报告的生活质量措施上,病毒-m与安慰剂的比较
  • EQ-5D-5L将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:通过第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较
  • EQ5D-Y将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:直到第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较
  • EQ-5D-Y将报告为两个治疗组的基线和治疗终结之间的指数[时间范围:直到第26周]
    在适合年龄的患者报告的生活质量措施上,病毒-M与安慰剂的比较
  • 评估与安慰剂相比,用病毒M-M治疗的患者中HCT安全性AE的发生率和严重程度[时间范围:直到第26周]
    不良事件的发生率和严重性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病毒-M(ALVR105)用于预防多病毒后的患者造血细胞移植的患者多病毒的研究
官方标题ICMJE第二阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估病毒-m的安全性和功效,与安慰剂相比,预防ADV,BKV,CMV,EBV,HHV-6和JCV感染和/或疾病,在同种异体造血细胞移植后高危患者中
简要摘要这项研究的目的是将病毒-M(ALVR105)与安慰剂进行比较,以预防高危患者的六种感兴趣的病毒。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:病毒-M细胞
    输液
  • 生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同)
    输液
研究臂ICMJE
  • 实验:病毒-M(OL)
    开放标签队列
    干预:生物学:病毒-M细胞
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    没有病毒血症队列和病毒血症队列,ARM 2
    干预:生物学:安慰剂(在视觉上与病毒-M相同)
  • 实验:病毒-M
    没有病毒血症队列和病毒血症队列,ARM 1
    干预:生物学:病毒-M细胞
出版物 *
  • Hill JA,Mayer BT,Xie H,Leisenring WM,Huang ML,Stevens-Ayers T,Milano F,Delaney C,Sorror ML,Sandmaier BM,Nichols G,Zerr DM,Jerome KR,Schiffer JT,Boeckh M.同种异体HCT后的双链DNA病毒检测与死亡率增加有关。血液。 2017年4月20日; 129(16):2316-2325。 doi:10.1182/Blood-2016-10-748426。 EPUB 2017 2月16日。
  • Tzannou I,Papadopoulou A,Naik S,Leung K,Martinez CA,Ramos CA,Carrum G,Sasa G,Sasa G,Lulla P,Watanabe A,Kuvalekar M,Gee AP,Wu MF,Liu H,Grilley H,Grilley BJ,Krance RA,Gottschalk S,Gottschalk S. ,Brenner MK,Rooney CM,Heslop HE,Leen AM,OmerB。现成的病毒特异性T细胞治疗BK病毒,人类疱疹病毒6,胞膜瘤病毒,Epstein-Barr病毒,Epstein-Barr病毒和病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染后感染后,细胞移植。 J Clin Oncol。 2017年11月1日; 35(31):3547-3557。 doi:10.1200/jco.2017.73.0655。 EPUB 2017 8月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月31日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究后15至42天内进行了高危同种异体造血移植的患者
  • 筛查时没有病毒感染或病毒血症病毒感染的无症状病毒感染的证据或无症状的病毒感染
  • 至少有1个鉴定的,适当匹配的病毒-m细胞系用于输注
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和协议中列出的要求和限制。
  • 男性和女性的避孕药使用与参与临床研究的人们有关避孕方法一致。
  • 未怀孕或母乳喂养

排除标准:

  • 有ADV,BKV,CMV,HHV-6和/或JCV最终器官疾病的病史,在治疗分配前6个月内
  • 活跃> 2级移植与宿主疾病(GVHD)的证据
  • 存在非少量的不受控制或进行性细菌或真菌感染(即,菌血症,真菌病的证据,传播)
  • 正在进行的高剂量全身性皮质类固醇治疗
  • 怀孕或哺乳或计划怀孕
  • 重量<30公斤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Erin Reagoso 215-616-3000 erin.reagoso@iconplc.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693637
其他研究ID编号ICMJE P-105-202
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿罗维尔
研究赞助商ICMJE阿罗维尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿罗维尔
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素