病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痴呆症神经认知障碍认知障碍认知功能障碍认知衰落认知障碍 | 行为:个人认知刺激疗法(ICST)程序:功能性近红外光谱(FNIRS) | 不适用 |
面对前所未有的全球老龄化人口和当前的19009大流行,社会脆弱性的风险增加了老年人口,促进了神经退行性疾病的发展和加剧,尤其是NCD。该病理学的诊断标准强调认知变化,因此在临床上基于认知能力下降。
PFC被认为是认知功能的中心,它涵盖了注意力,记忆和执行功能。
注意是认知功能,使我们能够对相关的刺激进行定向并处理它们以相应的反应。鉴于其功能,它被分为三种注意力:选择性,分裂和持续。注意力障碍可能存在于认知缺陷是主要症状的几种情况下,例如阿尔茨海默氏病。
关于内存,根据时间存储将其细分,即短期或长期。短期记忆能够在有限的时间空间中使用某些感知信息进行操作,以后可以被遗忘或转移到长期记忆中。在这种类型的内存中区分了另外两个互补的组件:立即内存和最近的内存。长期记忆是一种潜在的内存,具有无限能力,可以保留在有意识的电路之外,直到情况需要另一种响应方式。它涉及存储,合并和唤起的单独,相互依存和动态的过程。它由两个主要子系统组成:隐式或非定义记忆,以及明确或声明的内存。
关于执行职能,他们指定了旨在执行针对复杂目标的行为的控制和集成的认知过程,需要诸如注意力,编程,时间测序,抑制竞争过程和信息,监视和选择策略等子组件。执行功能包括各种过程,例如工作记忆,计划,对反应和错误纠正的反应,认知灵活性,抑制,决策。
有证据表明,在NCD的早期阶段,人们能够通过诸如CS之类的干预措施学习和改善其认知功能。美国国家卫生与临床卓越研究所建议CS,作为一种非药物治疗,适用于轻度至中度NCD的人,是一种干预措施,在这种干预措施中,认知领域不隔离而不是综合。单个格式与更好的结果相关联。在对CS的系统评价中,研究表明,CS对NCD患者的认知功能,抑郁,日常生活活动和行为有积极影响。
然而,尚无研究的研究,这些研究已经分析了与红外光谱法(FNIRS)功能方法相关的老年人群中的前额叶皮层活性。该方法通过以非侵入性的方式测量脱氧血红蛋白(HHB)和氧化血红蛋白(HBO2)的相对比例来提供有关与皮质激活相关的血液动力学变化的信息。
通过FNIRS方法,监测和记录老年人PFC中老年人的动力学可能有助于扩大有关老年人中与神经退行性过程和认知功能相关方面的知识。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 老年人在认知刺激计划中的前额叶皮层动力学:正常认知和轻度认知障碍的老年人的随机和对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 符合纳入标准的参与者将被随机分配给CS干预组或将保持其通常治疗的对照组。 干预小组的参与者除了往常外,还将参加每12周的两次CS课程。 | 行为:个人认知刺激疗法(ICST) 干预小组将获得每个参与者的24个单独的CS会话。每个会话将持续约45分钟,并具有以下结构:会话简介(5分钟);现实取向(10分钟);刺激认知领域(25分钟);会话封闭(5分钟)。课程将由先前训练的治疗师领导。干预计划将根据CS原理包括几项活动,并针对没有任何神经认知障碍的参与者进行调整。 程序:功能性近红外光谱(FNIRS) FNIRS的采集将在每个CS会话中在前额叶皮层的四个感兴趣区域(ROI)中进行:左侧背侧前额叶皮层(LDLPFC);左侧前额叶皮层(LMPFC);右侧前额叶皮层(RMPFC);右侧外侧前额叶皮层(RDLPFC)。 |
没有干预:对照组 对照组的参与者将保持其通常的治疗方法:社交互动活动,刺激个人技能以及任何规定的痴呆症特异性药物。 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
葡萄牙 | |
Cediara- Ribeiradefráguas社会团结协会 | |
Ribeiradefráguas,Albergaria-A-Velha,葡萄牙,3850-705 |
首席研究员: | Susana I Justo Henriques博士 | 卫生科学研究部:哥布拉护理学院护理(UICISA:E) | |
首席研究员: | Rosa C Gomes Silva博士 | 卫生科学研究部:哥布拉护理学院护理(UICISA:E) | |
首席研究员: | Telmo A Santos Pereira博士 | Coimbra Health School Coimbra理工学院理工学院 | |
首席研究员: | JoãoLalvesApóstolo博士 | 卫生科学研究部:哥布拉护理学院护理(UICISA:E) | |
首席研究员: | Daniel F Borges Silva,硕士 | Coimbra Health School Coimbra理工学院理工学院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | |||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 老年人在认知刺激程序中的前额叶皮层动力学 | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 老年人在认知刺激计划中的前额叶皮层动力学:正常认知和轻度认知障碍的老年人的随机和对照试验 | |||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估认知刺激(CS)对前额叶皮层(PFC)功能的影响,并寻求对神经塑性中脑血液动力学的分析以及与神经退行性过程的开始有关的方面。干预介绍了单独的格式,并且参与者是老年人,没有神经认知障碍(NCD)。具体地说,要评估单个CS对全球认知和情绪的影响,以及通过大脑中的氧合,体积和血流来分析神经元活性,以评估认知刺激对脑血流动力学的影响。干预组的参与者除了往常时,除了治疗外,每周接受两次45分钟的CS,共12周。对照组的参与者将像往常一样维护他们的治疗。 | |||||||||||||||
详细说明 | 面对前所未有的全球老龄化人口和当前的19009大流行,社会脆弱性的风险增加了老年人口,促进了神经退行性疾病的发展和加剧,尤其是NCD。该病理学的诊断标准强调认知变化,因此在临床上基于认知能力下降。 PFC被认为是认知功能的中心,它涵盖了注意力,记忆和执行功能。 注意是认知功能,使我们能够对相关的刺激进行定向并处理它们以相应的反应。鉴于其功能,它被分为三种注意力:选择性,分裂和持续。注意力障碍可能存在于认知缺陷是主要症状的几种情况下,例如阿尔茨海默氏病。 关于内存,根据时间存储将其细分,即短期或长期。短期记忆能够在有限的时间空间中使用某些感知信息进行操作,以后可以被遗忘或转移到长期记忆中。在这种类型的内存中区分了另外两个互补的组件:立即内存和最近的内存。长期记忆是一种潜在的内存,具有无限能力,可以保留在有意识的电路之外,直到情况需要另一种响应方式。它涉及存储,合并和唤起的单独,相互依存和动态的过程。它由两个主要子系统组成:隐式或非定义记忆,以及明确或声明的内存。 关于执行职能,他们指定了旨在执行针对复杂目标的行为的控制和集成的认知过程,需要诸如注意力,编程,时间测序,抑制竞争过程和信息,监视和选择策略等子组件。执行功能包括各种过程,例如工作记忆,计划,对反应和错误纠正的反应,认知灵活性,抑制,决策。 有证据表明,在NCD的早期阶段,人们能够通过诸如CS之类的干预措施学习和改善其认知功能。美国国家卫生与临床卓越研究所建议CS,作为一种非药物治疗,适用于轻度至中度NCD的人,是一种干预措施,在这种干预措施中,认知领域不隔离而不是综合。单个格式与更好的结果相关联。在对CS的系统评价中,研究表明,CS对NCD患者的认知功能,抑郁,日常生活活动和行为有积极影响。 然而,尚无研究的研究,这些研究已经分析了与红外光谱法(FNIRS)功能方法相关的老年人群中的前额叶皮层活性。该方法通过以非侵入性的方式测量脱氧血红蛋白(HHB)和氧化血红蛋白(HBO2)的相对比例来提供有关与皮质激活相关的血液动力学变化的信息。 通过FNIRS方法,监测和记录老年人PFC中老年人的动力学可能有助于扩大有关老年人中与神经退行性过程和认知功能相关方面的知识。 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||||||||||||||
实际注册ICMJE | 36 | |||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 40 | |||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04693611 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 16122020 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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痴呆症神经认知障碍认知障碍认知功能障碍认知衰落认知障碍 | 行为:个人认知刺激疗法(ICST)程序:功能性近红外光谱(FNIRS) | 不适用 |
面对前所未有的全球老龄化人口和当前的19009大流行,社会脆弱性的风险增加了老年人口,促进了神经退行性疾病的发展和加剧,尤其是NCD。该病理学的诊断标准强调认知变化,因此在临床上基于认知能力下降。
PFC被认为是认知功能的中心,它涵盖了注意力,记忆和执行功能。
注意是认知功能,使我们能够对相关的刺激进行定向并处理它们以相应的反应。鉴于其功能,它被分为三种注意力:选择性,分裂和持续。注意力障碍可能存在于认知缺陷是主要症状的几种情况下,例如阿尔茨海默氏病。
关于内存,根据时间存储将其细分,即短期或长期。短期记忆能够在有限的时间空间中使用某些感知信息进行操作,以后可以被遗忘或转移到长期记忆中。在这种类型的内存中区分了另外两个互补的组件:立即内存和最近的内存。长期记忆是一种潜在的内存,具有无限能力,可以保留在有意识的电路之外,直到情况需要另一种响应方式。它涉及存储,合并和唤起的单独,相互依存和动态的过程。它由两个主要子系统组成:隐式或非定义记忆,以及明确或声明的内存。
关于执行职能,他们指定了旨在执行针对复杂目标的行为的控制和集成的认知过程,需要诸如注意力,编程,时间测序,抑制竞争过程和信息,监视和选择策略等子组件。执行功能包括各种过程,例如工作记忆,计划,对反应和错误纠正的反应,认知灵活性,抑制,决策。
有证据表明,在NCD的早期阶段,人们能够通过诸如CS之类的干预措施学习和改善其认知功能。美国国家卫生与临床卓越研究所建议CS,作为一种非药物治疗,适用于轻度至中度NCD的人,是一种干预措施,在这种干预措施中,认知领域不隔离而不是综合。单个格式与更好的结果相关联。在对CS的系统评价中,研究表明,CS对NCD患者的认知功能,抑郁,日常生活活动和行为有积极影响。
然而,尚无研究的研究,这些研究已经分析了与红外光谱法(FNIRS)功能方法相关的老年人群中的前额叶皮层活性。该方法通过以非侵入性的方式测量脱氧血红蛋白(HHB)和氧化血红蛋白(HBO2)的相对比例来提供有关与皮质激活相关的血液动力学变化的信息。
通过FNIRS方法,监测和记录老年人PFC中老年人的动力学可能有助于扩大有关老年人中与神经退行性过程和认知功能相关方面的知识。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 老年人在认知刺激计划中的前额叶皮层动力学:正常认知和轻度认知障碍的老年人的随机和对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 符合纳入标准的参与者将被随机分配给CS干预组或将保持其通常治疗的对照组。 干预小组的参与者除了往常外,还将参加每12周的两次CS课程。 | 行为:个人认知刺激疗法(ICST) 干预小组将获得每个参与者的24个单独的CS会话。每个会话将持续约45分钟,并具有以下结构:会话简介(5分钟);现实取向(10分钟);刺激认知领域(25分钟);会话封闭(5分钟)。课程将由先前训练的治疗师领导。干预计划将根据CS原理包括几项活动,并针对没有任何神经认知障碍的参与者进行调整。 程序:功能性近红外光谱(FNIRS) FNIRS的采集将在每个CS会话中在前额叶皮层的四个感兴趣区域(ROI)中进行:左侧背侧前额叶皮层(LDLPFC);左侧前额叶皮层(LMPFC);右侧前额叶皮层(RMPFC);右侧外侧前额叶皮层(RDLPFC)。 |
没有干预:对照组 对照组的参与者将保持其通常的治疗方法:社交互动活动,刺激个人技能以及任何规定的痴呆症特异性药物。 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
葡萄牙 | |
Cediara- Ribeiradefráguas社会团结协会 | |
Ribeiradefráguas,Albergaria-A-Velha,葡萄牙,3850-705 |
首席研究员: | Susana I Justo Henriques博士 | 卫生科学研究部:哥布拉护理学院护理(UICISA:E) | |
首席研究员: | Rosa C Gomes Silva博士 | 卫生科学研究部:哥布拉护理学院护理(UICISA:E) | |
首席研究员: | Telmo A Santos Pereira博士 | Coimbra Health School Coimbra理工学院理工学院 | |
首席研究员: | JoãoLalvesApóstolo博士 | 卫生科学研究部:哥布拉护理学院护理(UICISA:E) | |
首席研究员: | Daniel F Borges Silva,硕士 | Coimbra Health School Coimbra理工学院理工学院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | |||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 老年人在认知刺激程序中的前额叶皮层动力学 | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 老年人在认知刺激计划中的前额叶皮层动力学:正常认知和轻度认知障碍的老年人的随机和对照试验 | |||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估认知刺激(CS)对前额叶皮层(PFC)功能的影响,并寻求对神经塑性中脑血液动力学的分析以及与神经退行性过程的开始有关的方面。干预介绍了单独的格式,并且参与者是老年人,没有神经认知障碍(NCD)。具体地说,要评估单个CS对全球认知和情绪的影响,以及通过大脑中的氧合,体积和血流来分析神经元活性,以评估认知刺激对脑血流动力学的影响。干预组的参与者除了往常时,除了治疗外,每周接受两次45分钟的CS,共12周。对照组的参与者将像往常一样维护他们的治疗。 | |||||||||||||||
详细说明 | 面对前所未有的全球老龄化人口和当前的19009大流行,社会脆弱性的风险增加了老年人口,促进了神经退行性疾病的发展和加剧,尤其是NCD。该病理学的诊断标准强调认知变化,因此在临床上基于认知能力下降。 PFC被认为是认知功能的中心,它涵盖了注意力,记忆和执行功能。 注意是认知功能,使我们能够对相关的刺激进行定向并处理它们以相应的反应。鉴于其功能,它被分为三种注意力:选择性,分裂和持续。注意力障碍可能存在于认知缺陷是主要症状的几种情况下,例如阿尔茨海默氏病。 关于内存,根据时间存储将其细分,即短期或长期。短期记忆能够在有限的时间空间中使用某些感知信息进行操作,以后可以被遗忘或转移到长期记忆中。在这种类型的内存中区分了另外两个互补的组件:立即内存和最近的内存。长期记忆是一种潜在的内存,具有无限能力,可以保留在有意识的电路之外,直到情况需要另一种响应方式。它涉及存储,合并和唤起的单独,相互依存和动态的过程。它由两个主要子系统组成:隐式或非定义记忆,以及明确或声明的内存。 关于执行职能,他们指定了旨在执行针对复杂目标的行为的控制和集成的认知过程,需要诸如注意力,编程,时间测序,抑制竞争过程和信息,监视和选择策略等子组件。执行功能包括各种过程,例如工作记忆,计划,对反应和错误纠正的反应,认知灵活性,抑制,决策。 有证据表明,在NCD的早期阶段,人们能够通过诸如CS之类的干预措施学习和改善其认知功能。美国国家卫生与临床卓越研究所建议CS,作为一种非药物治疗,适用于轻度至中度NCD的人,是一种干预措施,在这种干预措施中,认知领域不隔离而不是综合。单个格式与更好的结果相关联。在对CS的系统评价中,研究表明,CS对NCD患者的认知功能,抑郁,日常生活活动和行为有积极影响。 然而,尚无研究的研究,这些研究已经分析了与红外光谱法(FNIRS)功能方法相关的老年人群中的前额叶皮层活性。该方法通过以非侵入性的方式测量脱氧血红蛋白(HHB)和氧化血红蛋白(HBO2)的相对比例来提供有关与皮质激活相关的血液动力学变化的信息。 通过FNIRS方法,监测和记录老年人PFC中老年人的动力学可能有助于扩大有关老年人中与神经退行性过程和认知功能相关方面的知识。 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||||||||||||||
实际注册ICMJE | 36 | |||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 40 | |||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | |||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04693611 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 16122020 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |