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出境医 / 临床实验 / 评估纳米晶羟基磷灰石与自源骨移植物：牙槽裂开的比较临床研究

评估纳米晶羟基磷灰石与自源骨移植物：牙槽裂开的比较临床研究

研究描述
简要摘要：
这项工作旨在评估纳米晶羟基磷灰石与肺泡裂开的自动骨移植物

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙槽裂程序：次级肺泡骨移植程序：自体骨移植程序的收获：纳米晶羟基磷灰石不适用

详细说明：
肺泡裂口是最常见的先天性骨缺损。自1972年引入以来，肺泡骨移植（ABG）已被广泛接受以纠正大多数裂缝中心的牙槽骨缺陷。ABG的目的是恢复牙齿拱的连续性，稳定上颌骨，关闭Oronasal Fistulae，后续到达正牙性牙性牙齿牙周牙性牙齿牙齿骨骼。治疗，增强鼻对称性，建立更好的口腔卫生，限制生长障碍等。自体骨嫁接是治疗肺泡裂口的金标准，骨头是骨头，是最广泛接受的供体部位（Tan，Brogan等，1996年。最近几十年来已经设计了新的骨移植替代品，例如拆除矿物化的骨基质（DBM），骨形态发生蛋白（BMP），磷酸钙（CP），硫酸钙（CS），羟基磷灰石（HA），高度纯化的牛异种移植物等等，但其临床证据在临床和实验研究之间有所不同[4 ]随着新的生物材料的出现，可能包括或包括同种异性骨骼来源，例如胶原蛋白膜，羟基磷灰石晶体，磷酸三磷酸三磷酸粉末，这些粉末已被增加考虑其在修复肺泡裂口以及其他牙科应用中的考虑。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将根据执行的手术程序随机分为组
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：评估纳米晶羟基磷灰石与自源骨移植物：牙槽裂开的比较临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
自体骨移植（A组）
自体骨移植将用于填充肺泡缺陷
步骤：次级肺泡骨移植
在全身麻醉下，牙槽裂口周围的牙龈中的软组织将注入0.5％利多卡因，肾上腺素的1：100,000部分。在肺泡裂口部位，牙龈沟切口将在裂缝的两侧进行。然后，组织将升高骨膜下方。将解剖鼻底和口腔粘膜的粘膜。接下来，将骨头颗粒植入骨缺损。伴侣将在牙龈襟翼的前进而不会紧张的情况下关闭

程序：自体骨移植的收获
骨质组，然后切成小骨颗粒。然后，骨骼颗粒将小心地放入注射器中，并通过推动柱塞将其按下最密集的状态

纳米结晶羟基磷灰石（B组）
纳米结晶羟基磷灰石将用于填充肺泡缺陷
步骤：次级肺泡骨移植
在全身麻醉下，牙槽裂口周围的牙龈中的软组织将注入0.5％利多卡因，肾上腺素的1：100,000部分。在肺泡裂口部位，牙龈沟切口将在裂缝的两侧进行。然后，组织将升高骨膜下方。将解剖鼻底和口腔粘膜的粘膜。接下来，将骨头颗粒植入骨缺损。伴侣将在牙龈襟翼的前进而不会紧张的情况下关闭

程序：纳米晶羟基磷灰石
纳米晶羟基磷灰石将用于填充肺泡缺陷

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后6个月的骨头体积测量[时间范围：6个月]
    比较纳米晶羟基磷灰石的结局与肺泡骨移植中的自动骨移植有关新形成的骨骼体积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 7年至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄（7-12岁）
  • 非合成CLA或CLP
  • 超过6个月的随访

排除标准：

  • 先前的肺泡手术史
  • 活性感染或潜在疾病的病史，例如血液学疾病，肿瘤和免疫缺陷
  • 接受过初级或三级ABG的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abdullah Hashim，MBBS +201148239460 abdulah011270@med.aun.edu.eg

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）		术后6个月的骨头体积测量[时间范围：6个月]
比较纳米晶羟基磷灰石的结局与肺泡骨移植中的自动骨移植有关新形成的骨骼体积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估纳米晶羟基磷灰石与自源骨移植物：牙槽裂开的比较临床研究
官方标题ICMJE评估纳米晶羟基磷灰石与自源骨移植物：牙槽裂开的比较临床研究
简要摘要这项工作旨在评估纳米晶羟基磷灰石与肺泡裂开的自动骨移植物
详细说明肺泡裂口是最常见的先天性骨缺损。自1972年引入以来，肺泡骨移植（ABG）已被广泛接受以纠正大多数裂缝中心的牙槽骨缺陷。ABG的目的是恢复牙齿拱的连续性，稳定上颌骨，关闭Oronasal Fistulae，后续到达正牙性牙性牙齿牙周牙性牙齿牙齿骨骼。治疗，增强鼻对称性，建立更好的口腔卫生，限制生长障碍等。自体骨嫁接是治疗肺泡裂口的金标准，骨头是骨头，是最广泛接受的供体部位（Tan，Brogan等，1996年。最近几十年来已经设计了新的骨移植替代品，例如拆除矿物化的骨基质（DBM），骨形态发生蛋白（BMP），磷酸钙（CP），硫酸钙（CS），羟基磷灰石（HA），高度纯化的牛异种移植物等等，但其临床证据在临床和实验研究之间有所不同[4 ]随着新的生物材料的出现，可能包括或包括同种异性骨骼来源，例如胶原蛋白膜，羟基磷灰石晶体，磷酸三磷酸三磷酸粉末，这些粉末已被增加考虑其在修复肺泡裂口以及其他牙科应用中的考虑。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将根据执行的手术程序随机分为组
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE牙槽裂
干预ICMJE
  • 步骤：次级肺泡骨移植
    在全身麻醉下，牙槽裂口周围的牙龈中的软组织将注入0.5％利多卡因，肾上腺素的1：100,000部分。在肺泡裂口部位，牙龈沟切口将在裂缝的两侧进行。然后，组织将升高骨膜下方。将解剖鼻底和口腔粘膜的粘膜。接下来，将骨头颗粒植入骨缺损。伴侣将在牙龈襟翼的前进而不会紧张的情况下关闭
  • 程序：自体骨移植的收获
    骨质组，然后切成小骨颗粒。然后，骨骼颗粒将小心地放入注射器中，并通过推动柱塞将其按下最密集的状态
  • 程序：纳米晶羟基磷灰石
    纳米晶羟基磷灰石将用于填充肺泡缺陷
研究臂ICMJE
  • 自体骨移植（A组）
    自体骨移植将用于填充肺泡缺陷
    干预措施：
    • 步骤：次级肺泡骨移植
    • 程序：自体骨移植的收获
  • 纳米结晶羟基磷灰石（B组）
    纳米结晶羟基磷灰石将用于填充肺泡缺陷
    干预措施：
    • 步骤：次级肺泡骨移植
    • 程序：纳米晶羟基磷灰石
出版物 *
  • Boyne PJ，Sands nr。残留肺泡和pal裂的次级骨移植。 J口腔外科。 1972年2月; 30（2）：87-92。
  • Kyung H，Kang N.肺泡裂的管理。 Arch Craniofac Surg。 2015年8月; 16（2）：49-52。 doi：10.7181/acfs.2015.16.2.49。 EPUB 2015 8月11日。评论。
  • Cypher TJ，Grossman JP。骨移植愈合的生物学原理。 J脚踝外科手术。 1996年9月; 35（5）：413-7。
  • Feinberg SE，Weisbrode SE，Heintschel G.通过猫中的磷酸钙陶瓷对牙齿喷发的射线学和组织学分析。拱口口腔生物。 1989; 34（12）：975-84。
  • Fernyhough JC，Schimandle JJ，Weigel MC，Edwards CC，Levine AM。慢性供体部位疼痛使骨移植的骨移植物复杂化，从后rest进行脊柱融合。脊柱（Phila PA 1976）。 1992年12月； 17（12）：1474-80。
  • Porter AE，Patel N，Skepper JN，Best SM，Bonfield W.烧结的硅酸盐取代的羟基磷灰石对骨植入术界面上的重塑过程的影响。生物材料。 2004年7月; 25（16）：3303-14。
  • Mankin HJ，Gebhardt MC，Jennings LC，Springfield DS，Tomford WW。同种异体移植在骨肿瘤管理中的长期结果。 Clin Orthop Relat Res。 1996年3月；（324）：86-97。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄（7-12岁）
  • 非合成CLA或CLP
  • 超过6个月的随访

排除标准：

  • 先前的肺泡手术史
  • 活性感染或潜在疾病的病史，例如血液学疾病，肿瘤和免疫缺陷
  • 接受过初级或三级ABG的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 7年至12岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Abdullah Hashim，MBBS +201148239460 abdulah011270@med.aun.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693559
其他研究ID编号ICMJE Assiutu011270
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方阿西特大学阿卜杜拉·哈西姆·艾哈迈德（Abdullah Hashim Ahmed）
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项工作旨在评估纳米晶羟基磷灰石与肺泡裂开的自动骨移植物

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙槽裂程序：次级肺泡骨移植程序：自体骨移植程序的收获：纳米晶羟基磷灰石不适用

详细说明：
肺泡裂口是最常见的先天性骨缺损。自1972年引入以来，肺泡骨移植（ABG）已被广泛接受以纠正大多数裂缝中心的牙槽骨缺陷。ABG的目的是恢复牙齿拱的连续性，稳定上颌骨，关闭Oronasal Fistulae，后续到达正牙性牙性牙齿牙周牙性牙齿牙齿骨骼。治疗，增强鼻对称性，建立更好的口腔卫生，限制生长障碍等。自体骨嫁接是治疗肺泡裂口的金标准，骨头是骨头，是最广泛接受的供体部位（Tan，Brogan等，1996年。最近几十年来已经设计了新的骨移植替代品，例如拆除矿物化的骨基质（DBM），骨形态发生蛋白（BMP），磷酸钙（CP），硫酸钙（CS），羟基磷灰石（HA），高度纯化的牛异种移植物等等，但其临床证据在临床和实验研究之间有所不同[4 ]随着新的生物材料的出现，可能包括或包括同种异性骨骼来源，例如胶原蛋白膜，羟基磷灰石晶体，磷酸三磷酸三磷酸粉末，这些粉末已被增加考虑其在修复肺泡裂口以及其他牙科应用中的考虑。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将根据执行的手术程序随机分为组
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：评估纳米晶羟基磷灰石与自源骨移植物：牙槽裂开的比较临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
自体骨移植（A组）
自体骨移植将用于填充肺泡缺陷
步骤：次级肺泡骨移植
在全身麻醉下，牙槽裂口周围的牙龈中的软组织将注入0.5％利多卡因，肾上腺素的1：100,000部分。在肺泡裂口部位，牙龈沟切口将在裂缝的两侧进行。然后，组织将升高骨膜下方。将解剖鼻底和口腔粘膜的粘膜。接下来，将骨头颗粒植入骨缺损。伴侣将在牙龈襟翼的前进而不会紧张的情况下关闭

程序：自体骨移植的收获
骨质组，然后切成小骨颗粒。然后，骨骼颗粒将小心地放入注射器中，并通过推动柱塞将其按下最密集的状态

纳米结晶羟基磷灰石（B组）
纳米结晶羟基磷灰石将用于填充肺泡缺陷
步骤：次级肺泡骨移植
在全身麻醉下，牙槽裂口周围的牙龈中的软组织将注入0.5％利多卡因，肾上腺素的1：100,000部分。在肺泡裂口部位，牙龈沟切口将在裂缝的两侧进行。然后，组织将升高骨膜下方。将解剖鼻底和口腔粘膜的粘膜。接下来，将骨头颗粒植入骨缺损。伴侣将在牙龈襟翼的前进而不会紧张的情况下关闭

程序：纳米晶羟基磷灰石
纳米晶羟基磷灰石将用于填充肺泡缺陷

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后6个月的骨头体积测量[时间范围：6个月]
    比较纳米晶羟基磷灰石的结局与肺泡骨移植中的自动骨移植有关新形成的骨骼体积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 7年至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄（7-12岁）
  • 非合成CLA或CLP
  • 超过6个月的随访

排除标准：

  • 先前的肺泡手术史
  • 活性感染或潜在疾病的病史，例如血液学疾病，肿瘤和免疫缺陷
  • 接受过初级或三级ABG的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abdullah Hashim，MBBS +201148239460 abdulah011270@med.aun.edu.eg

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）		术后6个月的骨头体积测量[时间范围：6个月]
比较纳米晶羟基磷灰石的结局与肺泡骨移植中的自动骨移植有关新形成的骨骼体积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估纳米晶羟基磷灰石与自源骨移植物：牙槽裂开的比较临床研究
官方标题ICMJE评估纳米晶羟基磷灰石与自源骨移植物：牙槽裂开的比较临床研究
简要摘要这项工作旨在评估纳米晶羟基磷灰石与肺泡裂开的自动骨移植物
详细说明肺泡裂口是最常见的先天性骨缺损。自1972年引入以来，肺泡骨移植（ABG）已被广泛接受以纠正大多数裂缝中心的牙槽骨缺陷。ABG的目的是恢复牙齿拱的连续性，稳定上颌骨，关闭Oronasal Fistulae，后续到达正牙性牙性牙齿牙周牙性牙齿牙齿骨骼。治疗，增强鼻对称性，建立更好的口腔卫生，限制生长障碍等。自体骨嫁接是治疗肺泡裂口的金标准，骨头是骨头，是最广泛接受的供体部位（Tan，Brogan等，1996年。最近几十年来已经设计了新的骨移植替代品，例如拆除矿物化的骨基质（DBM），骨形态发生蛋白（BMP），磷酸钙（CP），硫酸钙（CS），羟基磷灰石（HA），高度纯化的牛异种移植物等等，但其临床证据在临床和实验研究之间有所不同[4 ]随着新的生物材料的出现，可能包括或包括同种异性骨骼来源，例如胶原蛋白膜，羟基磷灰石晶体，磷酸三磷酸三磷酸粉末，这些粉末已被增加考虑其在修复肺泡裂口以及其他牙科应用中的考虑。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将根据执行的手术程序随机分为组
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE牙槽裂
干预ICMJE
  • 步骤：次级肺泡骨移植
    在全身麻醉下，牙槽裂口周围的牙龈中的软组织将注入0.5％利多卡因，肾上腺素的1：100,000部分。在肺泡裂口部位，牙龈沟切口将在裂缝的两侧进行。然后，组织将升高骨膜下方。将解剖鼻底和口腔粘膜的粘膜。接下来，将骨头颗粒植入骨缺损。伴侣将在牙龈襟翼的前进而不会紧张的情况下关闭
  • 程序：自体骨移植的收获
    骨质组，然后切成小骨颗粒。然后，骨骼颗粒将小心地放入注射器中，并通过推动柱塞将其按下最密集的状态
  • 程序：纳米晶羟基磷灰石
    纳米晶羟基磷灰石将用于填充肺泡缺陷
研究臂ICMJE
  • 自体骨移植（A组）
    自体骨移植将用于填充肺泡缺陷
    干预措施：
    • 步骤：次级肺泡骨移植
    • 程序：自体骨移植的收获
  • 纳米结晶羟基磷灰石（B组）
    纳米结晶羟基磷灰石将用于填充肺泡缺陷
    干预措施：
    • 步骤：次级肺泡骨移植
    • 程序：纳米晶羟基磷灰石
出版物 *
  • Boyne PJ，Sands nr。残留肺泡和pal裂的次级骨移植。 J口腔外科。 1972年2月; 30（2）：87-92。
  • Kyung H，Kang N.肺泡裂的管理。 Arch Craniofac Surg。 2015年8月; 16（2）：49-52。 doi：10.7181/acfs.2015.16.2.49。 EPUB 2015 8月11日。评论。
  • Cypher TJ，Grossman JP。骨移植愈合的生物学原理。 J脚踝外科手术。 1996年9月; 35（5）：413-7。
  • Feinberg SE，Weisbrode SE，Heintschel G.通过猫中的磷酸钙陶瓷对牙齿喷发的射线学和组织学分析。拱口口腔生物。 1989; 34（12）：975-84。
  • Fernyhough JC，Schimandle JJ，Weigel MC，Edwards CC，Levine AM。慢性供体部位疼痛使骨移植的骨移植物复杂化，从后rest进行脊柱融合。脊柱（Phila PA 1976）。 1992年12月； 17（12）：1474-80。
  • Porter AE，Patel N，Skepper JN，Best SM，Bonfield W.烧结的硅酸盐取代的羟基磷灰石对骨植入术界面上的重塑过程的影响。生物材料。 2004年7月; 25（16）：3303-14。
  • Mankin HJ，Gebhardt MC，Jennings LC，Springfield DS，Tomford WW。同种异体移植在骨肿瘤管理中的长期结果。 Clin Orthop Relat Res。 1996年3月；（324）：86-97。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄（7-12岁）
  • 非合成CLA或CLP
  • 超过6个月的随访

排除标准：

  • 先前的肺泡手术史
  • 活性感染或潜在疾病的病史，例如血液学疾病，肿瘤和免疫缺陷
  • 接受过初级或三级ABG的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 7年至12岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Abdullah Hashim，MBBS +201148239460 abdulah011270@med.aun.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693559
其他研究ID编号ICMJE Assiutu011270
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方阿西特大学阿卜杜拉·哈西姆·艾哈迈德（Abdullah Hashim Ahmed）
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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