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出境医 / 临床实验 / 验证Lifekit®的性能的方案预防结直肠瘤肿瘤测试进行CRC筛查（预防）
验证Lifekit®的性能的方案预防结直肠瘤肿瘤测试进行CRC筛查（预防）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定救生犬对结直肠癌（CRC）和腺瘤（包括晚期腺瘤）的敏感性和特异性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌结直肠腺瘤 | 诊断测试：Lifekit预防结直肠肿瘤测试诊断测试：FIT测试 |
详细说明：
40岁及以上的受试者计划进行结肠镜检查。受试者将收集粪便样品，该样品将通过Lifekit进行测试，以防止中央实验室的结直肠瘤测试，并将使用市售拟合进行测试。收集样品后，受试者将根据护理标准进行结肠镜检查。研究人员将对Lifekit的结果视而不见，可以在研究期间预防结直肠肿瘤测试。 Lifekit可预防结直肠肿瘤测试，并且FIT结果将不用于受试者的临床管理。进行结肠镜检查的人员以及对组织和/或任何报告进行组织病理学综述的结肠镜检查和人员的报告将对救生犬的结果视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 12000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 主题注册和标本收集方案验证Lifekit®的性能防止结直肠癌测试进行结直肠癌筛查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 寿命的敏感性和特异性可预防腺瘤的结直肠肿瘤测试，包括晚期腺瘤[时间范围：通过研究完成，平均180天]
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 寿命的敏感性和特异性可预防腺瘤的结直肠肿瘤测试，包括晚期腺瘤[时间范围：通过研究完成，平均180天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 验证LifeKit®的性能的协议预防结肠直肠肿瘤测试进行CRC筛查 | ||||||||
| 官方头衔 | 主题注册和标本收集方案验证Lifekit®的性能防止结直肠癌测试进行结直肠癌筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定救生犬对结直肠癌（CRC）和腺瘤（包括晚期腺瘤）的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 详细说明 | 40岁及以上的受试者计划进行结肠镜检查。受试者将收集粪便样品，该样品将通过Lifekit进行测试，以防止中央实验室的结直肠瘤测试，并将使用市售拟合进行测试。收集样品后，受试者将根据护理标准进行结肠镜检查。研究人员将对Lifekit的结果视而不见，可以在研究期间预防结直肠肿瘤测试。 Lifekit可预防结直肠肿瘤测试，并且FIT结果将不用于受试者的临床管理。进行结肠镜检查的人员以及对组织和/或任何报告进行组织病理学综述的结肠镜检查和人员的报告将对救生犬的结果视而不见。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 40岁及以上的受试者有资格进行结直肠癌筛查，并计划根据护理标准进行结肠镜检查。大约有12,000名受试者将被针对入学。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 12000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 一个人必须符合以下所有标准才能符合资格。
排除标准： 符合以下任何标准的个人符合条件。
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04693546 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PM-2020-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | AnbioMics Corp | ||||||||
| 研究赞助商 | AnbioMics Corp | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | AnbioMics Corp | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定救生犬对结直肠癌（CRC）和腺瘤（包括晚期腺瘤）的敏感性和特异性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌结直肠腺瘤 | 诊断测试：Lifekit预防结直肠肿瘤测试诊断测试：FIT测试 |
详细说明：
40岁及以上的受试者计划进行结肠镜检查。受试者将收集粪便样品，该样品将通过Lifekit进行测试，以防止中央实验室的结直肠瘤测试，并将使用市售拟合进行测试。收集样品后，受试者将根据护理标准进行结肠镜检查。研究人员将对Lifekit的结果视而不见，可以在研究期间预防结直肠肿瘤测试。 Lifekit可预防结直肠肿瘤测试，并且FIT结果将不用于受试者的临床管理。进行结肠镜检查的人员以及对组织和/或任何报告进行组织病理学综述的结肠镜检查和人员的报告将对救生犬的结果视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 12000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 主题注册和标本收集方案验证Lifekit®的性能防止结直肠癌测试进行结直肠癌筛查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 寿命的敏感性和特异性可预防腺瘤的结直肠肿瘤测试，包括晚期腺瘤[时间范围：通过研究完成，平均180天]
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 寿命的敏感性和特异性可预防腺瘤的结直肠肿瘤测试，包括晚期腺瘤[时间范围：通过研究完成，平均180天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 验证LifeKit®的性能的协议预防结肠直肠肿瘤测试进行CRC筛查 | ||||||||
| 官方头衔 | 主题注册和标本收集方案验证Lifekit®的性能防止结直肠癌测试进行结直肠癌筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定救生犬对结直肠癌（CRC）和腺瘤（包括晚期腺瘤）的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 详细说明 | 40岁及以上的受试者计划进行结肠镜检查。受试者将收集粪便样品，该样品将通过Lifekit进行测试，以防止中央实验室的结直肠瘤测试，并将使用市售拟合进行测试。收集样品后，受试者将根据护理标准进行结肠镜检查。研究人员将对Lifekit的结果视而不见，可以在研究期间预防结直肠肿瘤测试。 Lifekit可预防结直肠肿瘤测试，并且FIT结果将不用于受试者的临床管理。进行结肠镜检查的人员以及对组织和/或任何报告进行组织病理学综述的结肠镜检查和人员的报告将对救生犬的结果视而不见。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 40岁及以上的受试者有资格进行结直肠癌筛查，并计划根据护理标准进行结肠镜检查。大约有12,000名受试者将被针对入学。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 12000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 一个人必须符合以下所有标准才能符合资格。
排除标准： 符合以下任何标准的个人符合条件。
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04693546 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PM-2020-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | AnbioMics Corp | ||||||||
| 研究赞助商 | AnbioMics Corp | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | AnbioMics Corp | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
