• Fremanezumab和睡眠[时间范围：4个月]
  与治疗前相比，这一主要结果衡量了治疗期间睡眠质量的改善。睡眠质量将使用失眠严重程度指数来衡量。该指数分数要求受试者通过描绘一个代表最佳答案的数字（0到4之间）来回答7个问题。失眠严重程度指数的尺度为0-28。总分类别如下：0-7 =没有临床意义上的失眠，8-14 =子情绪失眠，15-21 =临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。
• Fremanezumab和偏头痛[时间范围：4个月]
  该主要结果衡量治疗前后每月偏头痛天数的变化。每月偏头痛的数量将使用经过验证的头痛调查表和分数如下：0-8偏头痛每月=低频率情节偏头痛，每月9-14天偏头痛天=高频偏频，15-30偏头痛每月=慢性偏头痛。

这项研究的主要目的是确定fremanezumab预防偏头痛的能力与偏头痛患者改善睡眠质量之间是否存在关系（Fremanezumab是FDA批准的人源化的CGRP单克隆抗体来治疗偏头痛）。

这是一个人内研究设计，可使用高分辨率评估来检查治疗效果（变化）。为了完成研究，将使用对治疗前偏头痛和睡眠结果的每日评估（基线：0至30天），在治疗后的1、2和3个月（注射1：31-60，注射，注射1：2和3 2：第61-90天，注射3：第91-120天）。从本质上讲，这会创建一个中断的时间序列设计，以固定的间隔引入重复的干预措施。

该研究涉及3次访问头痛诊所和2个虚拟任命：

在诊所访问1（第0天）中，受试者将学习研究，如果他们同意参加，将同意并筛选资格。那些被认为是符合条件的人将被要求填写头痛调查表，然后教导如何在家中填充每日的e-Diare，以便睡眠和每日的电子境界头痛。

在诊所访问2（第30天）中，受试者将返回头痛诊所以审查其电子疾病并接受第一次治疗。该处理为225 mg（溶解在1.5 mL盐水中）弗雷曼卫生酶。 Fremanezumab（Ajovy）是长达一个月的抗CGRP注射，患者被教导在家中自我管理。

在虚拟约会1（第60天）中，我们将在接受第1个注射后1个月回顾参与者的头痛和睡眠日记，并在需要时，指导他们通过第二次注射的自我管理。这项任命将由一位研究医生或研究护士通过Starleaf进行。两次虚拟约会的剂量将在每月剂量日之前运送到受试者的住所。研究团队将通过通常的SOP从研究药房获得研究药物，并通过可追溯的环境存储方法将其邮寄给受试者。

供应将在“访问”日附近邮寄。如果受试者愿意，受试者将可以选择进入头痛诊所进行访问。

在虚拟约会2（第90天）中，我们将在接受第二次注射后1个月回顾参与者的头痛和睡眠日记，并在需要时，指导他们通过第三次注射的自我管理。这项任命将由一位研究医生或研究护士通过Starleaf进行。

在诊所访问3（第120天）中，参与者将返回头痛诊所以总结他们的经验，审查他们的120天电子餐厅，并提供他们对Fremanezumab的经验的任何反馈。

头痛和睡眠评估：

在筛查（访问1）时，将根据患者的访谈和HIT-6评估头痛的严重程度和影响。睡眠质量将使用失眠严重程度指数进行评估。 （https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf）。

在第30、60、90和120天，将使用头痛电子界和共识睡眠日记来评估对头痛和睡眠的基线和治疗影响[Carney等，（2012年），共识睡眠日记：标准化前瞻性睡眠自我 - 监控，睡眠第35卷，第2期，第287-302页]，后者捕获了总的睡眠时间，睡眠潜伏期，睡眠开始后唤醒，觉醒次数，质量，睡眠效率和保持清醒的麻烦。

• 偏头痛疾病
• 睡眠障碍

纳入标准：

• 在18至65岁之间
• 根据ICHD-3标准，以前被诊断为偏头痛（有或没有光环）
• 每月10至25个头痛的经历（在过去的3个月中），其中至少8个是偏头痛的日子，在此期间，如果未经治疗，偏头痛持续了4个小时以上
• 偏头痛在50岁以下的偏头痛发作
• 同意避免引发或改变任何预防性药物的类型，剂量或频率，以防偏头痛以外的其他可能干扰研究目标的适应症（例如，抗抑郁药，抗药性，抗惊厥药，β-肾上腺素能阻止者等）。
• 能够提供书面知情同意书
• 在失眠严重程度指数上得分10或更高（8-14 =亚阈值失眠，15-21 =中度严重程度的临床失眠，22-28 =严重严重程度的临床失眠症）

排除标准：

• -
• 目前在1个或以上的偏头痛预防治疗方案中
• 可能混淆研究评估的其他重大疼痛问题（例如，癌症疼痛，纤维肌痛，其他头部或面部疼痛障碍）
• 已知或怀疑的严重心脏病（例如，有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先前的心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
• 已知或怀疑的脑血管疾病（例如，先前的中风或短暂性缺血性发作，有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，先前的颈动脉内膜切除术或其他血管颈手术）
• 去年内异常的基线心电图（ECG）（例如，二级或三级心脏块，长时间的QT间隔，心房颤动，心房颤动，心室心动过速或心室纤维化病史，临床上显着的显着早期室性腹部摄取）
• 在24小时内进行3次测量后，未控制的高血压（收缩压> 160 mm Hg，舒张压> 100 mm Hg）
• 已知的病史或怀疑继发性头痛
• 已知的历史或怀疑药物滥用或成瘾（在过去的5年内）
• 目前使用大麻（包括医用大麻）或在过去一年中使用了大麻（包括医用大麻）或大麻二醇油。
• 目前，每月服用简单的镇痛药或NSAID> 15天或triptans，麦角或镇痛药>每月> 10天的头痛或其他身体疼痛
• 目前服用处方阿片类药物治疗头痛或身体疼痛
• 在过去3个月内，在头部或颈部经历了神经阻滞（枕骨或其他）
• 在过去6个月内接受了肉毒杆菌毒素或抗CGRP-MAB注射
• 怀孕或想在研究期间或生育年份怀孕，并且不愿使用接受的节育形式
• 参加任何其他治疗临床研究或在前30天内参加了临床试验
• 属于脆弱人群或具有任何条件，使其提供知情同意，遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害。
• 研究人员或临床研究地点的亲戚或雇员
• 临床医生认为，精神病或认知障碍和/或行为问题可能会干扰该研究
• 幽闭恐惧症的历史
• 诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症
• BMI为30或更高
• 日常使用促进睡眠药物。这些包括埃索普隆； Zaleplon; Zolpidem;苯二氮卓（Estazolam，flurazepam，quazepam，temazepam，triasholam）;巴比妥酸盐（氨基甲曲霉，氨基核酸杆菌，氯化氯）； doxepin;喹硫平; Ramelteon;曲唑酮； suvorexant; lemborexant; OTC夜间药物（Doxyalamine; Diphenydrame）;和褪黑激素。

• Fremanezumab和睡眠[时间范围：4个月]
  与治疗前相比，这一主要结果衡量了治疗期间睡眠质量的改善。睡眠质量将使用失眠严重程度指数来衡量。该指数分数要求受试者通过描绘一个代表最佳答案的数字（0到4之间）来回答7个问题。失眠严重程度指数的尺度为0-28。总分类别如下：0-7 =没有临床意义上的失眠，8-14 =子情绪失眠，15-21 =临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。
• Fremanezumab和偏头痛[时间范围：4个月]
  该主要结果衡量治疗前后每月偏头痛天数的变化。每月偏头痛的数量将使用经过验证的头痛调查表和分数如下：0-8偏头痛每月=低频率情节偏头痛，每月9-14天偏头痛天=高频偏频，15-30偏头痛每月=慢性偏头痛。

这项研究的主要目的是确定fremanezumab预防偏头痛的能力与偏头痛患者改善睡眠质量之间是否存在关系（Fremanezumab是FDA批准的人源化的CGRP单克隆抗体来治疗偏头痛）。

这是一个人内研究设计，可使用高分辨率评估来检查治疗效果（变化）。为了完成研究，将使用对治疗前偏头痛和睡眠结果的每日评估（基线：0至30天），在治疗后的1、2和3个月（注射1：31-60，注射，注射1：2和3 2：第61-90天，注射3：第91-120天）。从本质上讲，这会创建一个中断的时间序列设计，以固定的间隔引入重复的干预措施。

该研究涉及3次访问头痛诊所和2个虚拟任命：

在诊所访问1（第0天）中，受试者将学习研究，如果他们同意参加，将同意并筛选资格。那些被认为是符合条件的人将被要求填写头痛调查表，然后教导如何在家中填充每日的e-Diare，以便睡眠和每日的电子境界头痛。

在诊所访问2（第30天）中，受试者将返回头痛诊所以审查其电子疾病并接受第一次治疗。该处理为225 mg（溶解在1.5 mL盐水中）弗雷曼卫生酶。 Fremanezumab（Ajovy）是长达一个月的抗CGRP注射，患者被教导在家中自我管理。

在虚拟约会1（第60天）中，我们将在接受第1个注射后1个月回顾参与者的头痛和睡眠日记，并在需要时，指导他们通过第二次注射的自我管理。这项任命将由一位研究医生或研究护士通过Starleaf进行。两次虚拟约会的剂量将在每月剂量日之前运送到受试者的住所。研究团队将通过通常的SOP从研究药房获得研究药物，并通过可追溯的环境存储方法将其邮寄给受试者。

供应将在“访问”日附近邮寄。如果受试者愿意，受试者将可以选择进入头痛诊所进行访问。

在虚拟约会2（第90天）中，我们将在接受第二次注射后1个月回顾参与者的头痛和睡眠日记，并在需要时，指导他们通过第三次注射的自我管理。这项任命将由一位研究医生或研究护士通过Starleaf进行。

在诊所访问3（第120天）中，参与者将返回头痛诊所以总结他们的经验，审查他们的120天电子餐厅，并提供他们对Fremanezumab的经验的任何反馈。

头痛和睡眠评估：

在筛查（访问1）时，将根据患者的访谈和HIT-6评估头痛的严重程度和影响。睡眠质量将使用失眠严重程度指数进行评估。 （https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf）。

在第30、60、90和120天，将使用头痛电子界和共识睡眠日记来评估对头痛和睡眠的基线和治疗影响[Carney等，（2012年），共识睡眠日记：标准化前瞻性睡眠自我 - 监控，睡眠第35卷，第2期，第287-302页]，后者捕获了总的睡眠时间，睡眠潜伏期，睡眠开始后唤醒，觉醒次数，质量，睡眠效率和保持清醒的麻烦。

• 偏头痛疾病
• 睡眠障碍

纳入标准：

• 在18至65岁之间
• 根据ICHD-3标准，以前被诊断为偏头痛（有或没有光环）
• 每月10至25个头痛的经历（在过去的3个月中），其中至少8个是偏头痛的日子，在此期间，如果未经治疗，偏头痛持续了4个小时以上
• 偏头痛在50岁以下的偏头痛发作
• 同意避免引发或改变任何预防性药物的类型，剂量或频率，以防偏头痛以外的其他可能干扰研究目标的适应症（例如，抗抑郁药，抗药性，抗惊厥药，β-肾上腺素能阻止者等）。
• 能够提供书面知情同意书
• 在失眠严重程度指数上得分10或更高（8-14 =亚阈值失眠，15-21 =中度严重程度的临床失眠，22-28 =严重严重程度的临床失眠症）

排除标准：

• -
• 目前在1个或以上的偏头痛预防治疗方案中
• 可能混淆研究评估的其他重大疼痛问题（例如，癌症疼痛，纤维肌痛，其他头部或面部疼痛障碍）
• 已知或怀疑的严重心脏病（例如，有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先前的心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
• 已知或怀疑的脑血管疾病（例如，先前的中风或短暂性缺血性发作，有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，先前的颈动脉内膜切除术或其他血管颈手术）
• 去年内异常的基线心电图（ECG）（例如，二级或三级心脏块，长时间的QT间隔，心房颤动，心房颤动，心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤维化病史，临床上显着的显着早期室性腹部摄取）
• 在24小时内进行3次测量后，未控制的高血压（收缩压> 160 mm Hg，舒张压> 100 mm Hg）
• 已知的病史或怀疑继发性头痛
• 已知的历史或怀疑药物滥用或成瘾（在过去的5年内）
• 目前使用大麻（包括医用大麻）或在过去一年中使用了大麻（包括医用大麻）或大麻二醇油。
• 目前，每月服用简单的镇痛药或NSAID> 15天或triptans，麦角或镇痛药>每月> 10天的头痛或其他身体疼痛
• 目前服用处方阿片类药物治疗头痛或身体疼痛
• 在过去3个月内，在头部或颈部经历了神经阻滞（枕骨或其他）
• 在过去6个月内接受了肉毒杆菌毒素或抗CGRP-MAB注射
• 怀孕或想在研究期间或生育年份怀孕，并且不愿使用接受的节育形式
• 参加任何其他治疗临床研究或在前30天内参加了临床试验
• 属于脆弱人群或具有任何条件，使其提供知情同意，遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害。
• 研究人员或临床研究地点的亲戚或雇员
• 临床医生认为，精神病或认知障碍和/或行为问题可能会干扰该研究
• 幽闭恐惧症的历史
• 诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症
• BMI为30或更高
• 日常使用促进睡眠药物。这些包括埃索普隆； Zaleplon; Zolpidem;苯二氮卓（Estazolam，flurazepam，quazepam，temazepam，triasholam）;巴比妥酸盐（氨基甲曲霉，氨基核酸杆菌，氯化氯）； doxepin;喹硫平; Ramelteon;曲唑酮； suvorexant; lemborexant; OTC夜间药物（Doxyalamine; Diphenydrame）;和褪黑激素。