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Teverelix在晚期前列腺癌中评估（教）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Teverelix TFA治疗晚期前列腺癌的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺瘤 | 药物：Teverelix TFA 120 mg药物：Teverelix TFA 90 mg | 阶段2 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者将经过长达7天的筛查期，以确定入学资格。在第0天，符合资格要求的患者将以开放标签的方式招募，并将接受一定剂量的Teverelix TFA（腹部的皮下注射（SC）注射和一杆腹部（IM）注射）。然后，患者将以4个或6周的间隔接收到Teverelix TFA的维持剂量（腹部一次SC注射），直到24周。患者将在上一次维持剂量注射后4周回来进行最终评估。
要测试的初始给药方案（第1组）为：
加载剂量= 120毫克Teverelix TFA SC + 120 mg Teverelix TFA TFA IM维护剂量= 120 mg Teverelix Teverelix TFELELIX TFA SC
如果这种给药方案不成功（超过20名患者未能治疗），则将招募到第1组，并且第2组的入学人数将开放。
可以测试的剂量方案（第2组）是：
加载剂量= 90 mg Teverelix TFA SC + 90 mg Teverelix TFA TFA IM维护剂量= 90 mg Teverelix Teverelix TFELIX TFA SC
如果这种给药方案不成功（超过2例（20例）患者失败治疗），则将招募第2组，并将终止研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 自适应设计 - 入学率将在第1组（6周的给药方案）中开放。只有第1组剂量方案不成功，第2组（4周的给药方案）就会开放。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自适应阶段2，开放标签，多中心研究，研究了GNRH拮抗剂Teverelix Trifluoroacetate的药代动力学，药效学，功效和安全性，患有晚期前列腺癌的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Teverelix TFA 120 mg 6周 参与者在第0天（120毫克SC + 120 mg IM）和Teverelix TFA维护剂量为120 mg SC的参与者在第6周和第24周接受120 mg SC的Teverelix TFA维护剂量。 | 药物：Teverelix TFA 120 mg Teverelix TFA 240毫克第0天和120毫克从第6周到24周 |
| 实验：Teverelix TFA 90 mg 4周 参与者在第0天（90毫克SC + 90 mg IM）和Teverelix TFA维护剂量在第4周和第4周4周收到90 mg SC的Teverelix TFA加载剂量，直到第24周 | 药物：Teverelix TFA 90毫克 Teverelix TFA 180毫克第0毫克和90毫克从第4周到24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第4周[时间范围：4周]睾丸激素（T）水平（castrate）在第28天，以血清t <0.5 ng/ml的血清t <0.5 ng/ml的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 第4周[时间范围：4周]睾丸激素（T）水平（0.2 ng/ml）在第28天，用血清T <0.2 ng/mL的参与者的比例
- 第6周[时间范围：6周]睾丸激素（t）水平（castrate）在第42天，用血清T <0.5 ng/mL的参与者的比例
- 第6周（时间范围：6周）在第6周的睾丸激素（T）水平（0.2 ng/ml）在第42天，以血清t <0.5 ng/ml的血清t <0.5 ng/ml的参与者的比例（0.2 ng/ml）
- 第24周[时间范围：24周]睾丸激素水平（castrate）在168天的治疗期内达到t割率的参与者的比例
- 第24周[时间范围：24周]睾丸激素水平（0.2 ng/ml）在168天的治疗期内，获得深层cast割率（<0.2 ng/ml）的参与者比例
- 是时候达到表层睾丸激素水平（T）[时间范围：4周]首次达到t水平的平均水平低于cast割水平（<0.5 ng/ml）
- 是时候逃脱castrate水平的睾丸激素水平（T）[时间范围：24周]达到cast割后的（首先）超过t custatration水平的时间
- 第4周（时间范围：4周）在第4周（castrate）水平（castrate）水平（castrate）在第28天达到LH（LH <1.1 U/L）的cast割水平的参与者的比例
- 24周（时间范围：24周）在第24周（castrate）的黄体生成激素（LH）水平（castrate）在168天的治疗期内具有有效LH cast割率的参与者比例
- 是时候达到cast割的黄体激素（LH）[时间范围：4周]首次达到LH水平的平均时间（LH <1.1 U/L）
- 是时候逃脱cantater脱丽丝生物激素（LH）的时间[时间范围：24周]达到cast割后（首先）（首先）超过LH cast割水平的时间
- 随着时间的流逝，睾丸激素水平的变化[时间范围：24周]随着时间的推移，睾丸激素水平的变化
- LH水平随时间的变化[时间范围：24周]随着时间的流逝，LH水平的变化
- 随着时间的流逝，FSH水平的变化[时间范围：24周]随着时间的推移，FSH级别的变化
- 从时间零到时间t的最后可量化浓度（AUC0-T）[时间范围：24周]浓度时间驱动的面积从时间零到时间t的最后一个可量化浓度（CT），使用线性向上/记录梯形规则计算。
- 从时间零到时间点T1浓度的浓度时间曲线下的面积，之后，浓度再次开始向第二个峰（AUC0-T1）[时间框架：24周]从时间零到时间点T1浓度的浓度时间曲线下的面积，然后使用线性向上/记录梯形规则，浓度再次开始朝第二峰升起。 T1将在审查浓度时间曲线（总观察到的AUC的直接释放成分）后确定。
- 给药后最大观察到的血浆Teverelix浓度（CMAX）[时间范围：24周]给药后最大观察到的浓度
- 从零到时间点T1（CMAX，0-T1）给药后的最大观察浓度[时间范围：24周]从零到时间点T1给药后的最大观察浓度
- 从时间t1到时间t到时间t（CMAX，T1-T）的最大观察到的浓度[时间范围：24周]从时间t1到时间点t，给药后最大观察到的浓度
- 给药后达到CMAX的时间（TMAX）[时间范围：24周]给药后达到CMAX的时间
- 到达CMAX的时间，给药后0-T1（TMAX，0-T1）[时间范围：24周]到达CMAX的时间，给药后0-T1
- 是时候到达CMAX，给药后T1-T（TMAX，T1-T）[时间范围：24周]到达到CMAX的时间，给药后T1-T
- Teverelix（TLAST）的最后一个可量化等离子体浓度的时间[时间范围：24周]最后可量化浓度的时间
- 明显的末端消除速率常数（Lambda-Z）[时间范围：24周]明显的终端消除速率常数
- 明显的末端血浆半衰期（T½）[时间范围：24周]明显的末端血浆半衰期，计算为：LN 2 / lambda-Z
- 浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（∞）（AUC0-∞）[时间范围：24周]从零时间到无穷大（∞）的浓度时间曲线下的面积，使用线性向上/记录梯形规则计算。
- 前列腺特异性抗原（PSA）还原（≥50％）[时间范围：24周]PSA响应的参与者数量降低了≥50％，当天168访问
- 前列腺特异性抗原（PSA）还原（≥120％）[时间范围：24周]PSA响应的参与者数量≥120％在第168天访问
- 前列腺特异性抗原（PSA）随时间降低[时间范围：24周]每次访问时血清PSA浓度的基线变化百分比变化
- 前列腺特异性抗原（PSA）随时间的减少[时间范围：24周]每次访问时平均血清PSA浓度
- 叶酸激素（LH）随时间的减少[时间范围：24周]每次访问时平均血清LH浓度
- 睾丸激素（T）随时间的减少[时间范围：24周]每次访问时平均血清T浓度
- 卵泡刺激激素（FSH）随时间的减少[时间范围：24周]每次访问时平均血清FSH浓度
- 治疗 - 发射器不良事件（AES）[时间范围：24周]患有治疗急需AE的参与者数量
- 生命体征变化[时间范围：24周]与基线相比
- ECG传导时间[时间范围：24周]ECG传导时间
- ECG PR间隔（MSEC）[时间范围：24周]ECG PR间隔（MSEC）
- ECG RR间隔（MSEC）[时间范围：24周]ECG RR间隔（MSEC）
- 心电图心室率（MSEC）[时间范围：24周]心电图心室率（MSEC）
- ECG QRS持续时间（BPM）[时间范围：24周]ECG QRS持续时间（BPM）
- ECG QT间隔（MSEC）[时间范围：24周]ECG QT间隔（MSEC）
- ECG QTCF间隔（MSEC）[时间范围：24周]ECG QTCF间隔（MSEC）
- ECG形态[时间范围：24周]心电图形态
- 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：24周]异常实验室测试结果的发生率
- 注射部位反应（ISRS）[时间范围：24周]在168天的治疗期内，每次访问时有ISRS的参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性，在治疗期开始（第0天）开始时≤80岁（≥18岁）
- 具有组织学证明的前列腺的晚期腺癌（转移性或非转移性激素敏感的非治疗性），适用于ADT
- 对于以下任何一项的治疗都是天真的： GnRH类似物b。雄激素受体拮抗剂或c。雄激素合成抑制剂（例如阿比罗酮）
- 同意在整个研究期间练习避孕期，并在执行最后一剂IMP剂量后的3个月：通过使用双屏障避孕，b。或者，当这与参与者的首选和通常的生活方式一致时，这是真正的性欲
- 在完成任何与学习相关的程序之前，已经提供了书面（个人签名和过时的）知情同意书，这意味着任何不会构成其正常医疗服务的评估或评估
排除标准：
- 具有异常筛查和/或基线实验室值，表明具有临床意义的潜在疾病或以下实验室值：肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶[ASAT/SGOT]，丙氨酸氨基转移酶[ALAT/SGPT]）或总胆红素超过正常（ULN）范围上限的两倍的两倍。肌酐是ULN范围的两倍c。不受控制的糖尿病（HBA1C> 7.5％）或先前未诊断的糖尿病，糖尿病> 6.5％
- 使用Teverelix TFA有任何禁忌症
- 预期寿命少于1年
- 筛查时的T水平<2.0 ng/mL
- 有双边兰花切除术的病史
- 使用以下任何禁止的治疗方法：筛查前25周内：Dutasteride b。在筛查前的12周内：finasteride c。当前使用以下任何一个：i。 II。 GnRH类似物，雄激素受体拮抗剂III。雄激素合成抑制剂（例如abiraterone）iv。任何其他可能影响激素水平的药物或草药产品，因此可能会混淆研究结果的解释（例如，圣约翰·沃特（St. John's Wort））
- 患有神经疾病，精神病，药物或酗酒，可能会干扰参与者的适当依从性
- 具有心肌梗塞，不稳定的症状性缺血性心脏病，> 2年级的心律不齐（允许稳定稳定的稳定抗凝治疗疗法的慢性稳定心房颤动），血栓栓塞性事件（例如深静脉homport）（例如，深静脉hompor） ，或任何其他重要的心脏状况（例如心包积液，限制性心肌病）在筛查前6个月内
- 筛查时有先天性长QT综合征或心电图异常： Q波梗塞，除非筛查前≥6个月均确定b。 Fridericia校正的QT间隔（QTCF间隔）> 480毫秒。如果QTCF在与起搏器的参与者中延长，则可能会在与项目临床医生c讨论的研究中招募参与者。如果QTCF间隔为450-480毫秒（包括在内的参与者），当前使用对QT间隔的已知作用的药物，则可能会在与医疗领导的讨论之后参与研究。
- 已经知道或怀疑严重的肾功能不全
- 在第一次剂量的IMP或先前诊断出另一种恶性肿瘤的诊断或治疗的诊断或治疗的病史或治疗的病史。如果参加完全切除，则不排除任何类型的非黑色瘤皮肤癌或癌的参与者
- 目前正在使用IA类（例如奎尼丁，procainamide）或III类（例如Amiodarone，Sotalol）抗心律失常药物
- 尽管有适当的药物治疗，但仍无法控制高血压（在2个单独的测量值中，汞含量> 180毫米[MMHG]收缩期和> 95 mmHg舒张压在筛查期间不超过60分钟的时间）。具有分离的收缩压测量的参与者> 180 mmHg可能会被重新分组。具有分离的收缩压测量值141至180 mmHg或孤立的舒张压BP测量≥95mmHg的参与者应参考以进一步治疗高血压
- 以前诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活跃的慢性丙型肝炎或C，威胁生命的疾病与前列腺癌无关，或任何严重的医学疾病，在研究者认为可能会干扰参与这项研究的任何严重医疗状况。慢性病毒疾病的具体筛查由现场和/或当地机构审查委员会（IRB）酌情决定
- 在筛查前的三个月内，已经接触了另一种研究药物
- 预计学习访问/程序的不可利用性
- 计划在研究期间接受手术
- 已知的肝转移存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carol M MacLean，博士 | +44（0）207 495 3053 | cmaclean@antev.co.uk | |
| 联系人：医学博士Finn Larsen | +44（0）207 495 3053 | flarsen@antev.co.uk |
位置
| 立陶宛 | |
| 立陶宛健康科学大学Kaunas诊所医院 | 招募 |
| Lithuania Kaunas，LT-50161 | |
| 联系人：Mindaugas Jievaltas，医学博士 | |
| 国家癌症研究所 | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-08660 | |
| 联系人：医学博士Albertas Ulys | |
| 维尔纽斯大学医院Santaros诊所 | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-08661 | |
| 联系人：医学博士Feliksas Jankevicius | |
赞助商和合作者
安特夫有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 艾伯塔斯·尤利斯（Albertas Ulys），医学博士 | 立陶宛维尔纽斯国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第4周[时间范围：4周]睾丸激素（T）水平（castrate） 在第28天，以血清t <0.5 ng/ml的血清t <0.5 ng/ml的参与者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Teverelix在晚期前列腺癌中评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自适应阶段2，开放标签，多中心研究，研究了GNRH拮抗剂Teverelix Trifluoroacetate的药代动力学，药效学，功效和安全性，患有晚期前列腺癌的参与者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Teverelix TFA治疗晚期前列腺癌的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者将经过长达7天的筛查期，以确定入学资格。在第0天，符合资格要求的患者将以开放标签的方式招募，并将接受一定剂量的Teverelix TFA（腹部的皮下注射（SC）注射和一杆腹部（IM）注射）。然后，患者将以4个或6周的间隔接收到Teverelix TFA的维持剂量（腹部一次SC注射），直到24周。患者将在上一次维持剂量注射后4周回来进行最终评估。 要测试的初始给药方案（第1组）为： 加载剂量= 120毫克Teverelix TFA SC + 120 mg Teverelix TFA TFA IM维护剂量= 120 mg Teverelix Teverelix TFELELIX TFA SC 如果这种给药方案不成功（超过20名患者未能治疗），则将招募到第1组，并且第2组的入学人数将开放。 可以测试的剂量方案（第2组）是： 加载剂量= 90 mg Teverelix TFA SC + 90 mg Teverelix TFA TFA IM维护剂量= 90 mg Teverelix Teverelix TFELIX TFA SC 如果这种给药方案不成功（超过2例（20例）患者失败治疗），则将招募第2组，并将终止研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 自适应设计 - 入学率将在第1组（6周的给药方案）中开放。只有第1组剂量方案不成功，第2组（4周的给药方案）就会开放。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺腺瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANT-1111-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安特夫有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安特夫有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安特夫有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Teverelix TFA治疗晚期前列腺癌的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺瘤 | 药物：Teverelix TFA 120 mg药物：Teverelix TFA 90 mg | 阶段2 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者将经过长达7天的筛查期，以确定入学资格。在第0天，符合资格要求的患者将以开放标签的方式招募，并将接受一定剂量的Teverelix TFA（腹部的皮下注射（SC）注射和一杆腹部（IM）注射）。然后，患者将以4个或6周的间隔接收到Teverelix TFA的维持剂量（腹部一次SC注射），直到24周。患者将在上一次维持剂量注射后4周回来进行最终评估。
要测试的初始给药方案（第1组）为：
加载剂量= 120毫克Teverelix TFA SC + 120 mg Teverelix TFA TFA IM维护剂量= 120 mg Teverelix Teverelix TFELELIX TFA SC
如果这种给药方案不成功（超过20名患者未能治疗），则将招募到第1组，并且第2组的入学人数将开放。
可以测试的剂量方案（第2组）是：
加载剂量= 90 mg Teverelix TFA SC + 90 mg Teverelix TFA TFA IM维护剂量= 90 mg Teverelix Teverelix TFELIX TFA SC
如果这种给药方案不成功（超过2例（20例）患者失败治疗），则将招募第2组，并将终止研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 自适应设计 - 入学率将在第1组（6周的给药方案）中开放。只有第1组剂量方案不成功，第2组（4周的给药方案）就会开放。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自适应阶段2，开放标签，多中心研究，研究了GNRH拮抗剂Teverelix Trifluoroacetate的药代动力学，药效学，功效和安全性，患有晚期前列腺癌的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Teverelix TFA 120 mg 6周 参与者在第0天（120毫克SC + 120 mg IM）和Teverelix TFA维护剂量为120 mg SC的参与者在第6周和第24周接受120 mg SC的Teverelix TFA维护剂量。 | 药物：Teverelix TFA 120 mg Teverelix TFA 240毫克第0天和120毫克从第6周到24周 |
| 实验：Teverelix TFA 90 mg 4周 参与者在第0天（90毫克SC + 90 mg IM）和Teverelix TFA维护剂量在第4周和第4周4周收到90 mg SC的Teverelix TFA加载剂量，直到第24周 | 药物：Teverelix TFA 90毫克 Teverelix TFA 180毫克第0毫克和90毫克从第4周到24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第4周[时间范围：4周]睾丸激素（T）水平（castrate）在第28天，以血清t <0.5 ng/ml的血清t <0.5 ng/ml的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 第4周[时间范围：4周]睾丸激素（T）水平（0.2 ng/ml）在第28天，用血清T <0.2 ng/mL的参与者的比例
- 第6周[时间范围：6周]睾丸激素（t）水平（castrate）在第42天，用血清T <0.5 ng/mL的参与者的比例
- 第6周（时间范围：6周）在第6周的睾丸激素（T）水平（0.2 ng/ml）在第42天，以血清t <0.5 ng/ml的血清t <0.5 ng/ml的参与者的比例（0.2 ng/ml）
- 第24周[时间范围：24周]睾丸激素水平（castrate）在168天的治疗期内达到t割率的参与者的比例
- 第24周[时间范围：24周]睾丸激素水平（0.2 ng/ml）在168天的治疗期内，获得深层cast割率（<0.2 ng/ml）的参与者比例
- 是时候达到表层睾丸激素水平（T）[时间范围：4周]首次达到t水平的平均水平低于cast割水平（<0.5 ng/ml）
- 是时候逃脱castrate水平的睾丸激素水平（T）[时间范围：24周]达到cast割后的（首先）超过t custatration水平的时间
- 第4周（时间范围：4周）在第4周（castrate）水平（castrate）水平（castrate）在第28天达到LH（LH <1.1 U/L）的cast割水平的参与者的比例
- 24周（时间范围：24周）在第24周（castrate）的黄体生成激素（LH）水平（castrate）在168天的治疗期内具有有效LH cast割率的参与者比例
- 是时候达到cast割的黄体激素（LH）[时间范围：4周]首次达到LH水平的平均时间（LH <1.1 U/L）
- 是时候逃脱cantater脱丽丝生物激素（LH）的时间[时间范围：24周]达到cast割后（首先）（首先）超过LH cast割水平的时间
- 随着时间的流逝，睾丸激素水平的变化[时间范围：24周]随着时间的推移，睾丸激素水平的变化
- LH水平随时间的变化[时间范围：24周]随着时间的流逝，LH水平的变化
- 随着时间的流逝，FSH水平的变化[时间范围：24周]随着时间的推移，FSH级别的变化
- 从时间零到时间t的最后可量化浓度（AUC0-T）[时间范围：24周]浓度时间驱动的面积从时间零到时间t的最后一个可量化浓度（CT），使用线性向上/记录梯形规则计算。
- 从时间零到时间点T1浓度的浓度时间曲线下的面积，之后，浓度再次开始向第二个峰（AUC0-T1）[时间框架：24周]从时间零到时间点T1浓度的浓度时间曲线下的面积，然后使用线性向上/记录梯形规则，浓度再次开始朝第二峰升起。 T1将在审查浓度时间曲线（总观察到的AUC的直接释放成分）后确定。
- 给药后最大观察到的血浆Teverelix浓度（CMAX）[时间范围：24周]给药后最大观察到的浓度
- 从零到时间点T1（CMAX，0-T1）给药后的最大观察浓度[时间范围：24周]从零到时间点T1给药后的最大观察浓度
- 从时间t1到时间t到时间t（CMAX，T1-T）的最大观察到的浓度[时间范围：24周]从时间t1到时间点t，给药后最大观察到的浓度
- 给药后达到CMAX的时间（TMAX）[时间范围：24周]给药后达到CMAX的时间
- 到达CMAX的时间，给药后0-T1（TMAX，0-T1）[时间范围：24周]到达CMAX的时间，给药后0-T1
- 是时候到达CMAX，给药后T1-T（TMAX，T1-T）[时间范围：24周]到达到CMAX的时间，给药后T1-T
- Teverelix（TLAST）的最后一个可量化等离子体浓度的时间[时间范围：24周]最后可量化浓度的时间
- 明显的末端消除速率常数（Lambda-Z）[时间范围：24周]明显的终端消除速率常数
- 明显的末端血浆半衰期（T½）[时间范围：24周]明显的末端血浆半衰期，计算为：LN 2 / lambda-Z
- 浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（∞）（AUC0-∞）[时间范围：24周]从零时间到无穷大（∞）的浓度时间曲线下的面积，使用线性向上/记录梯形规则计算。
- 前列腺特异性抗原（PSA）还原（≥50％）[时间范围：24周]PSA响应的参与者数量降低了≥50％，当天168访问
- 前列腺特异性抗原（PSA）还原（≥120％）[时间范围：24周]PSA响应的参与者数量≥120％在第168天访问
- 前列腺特异性抗原（PSA）随时间降低[时间范围：24周]每次访问时血清PSA浓度的基线变化百分比变化
- 前列腺特异性抗原（PSA）随时间的减少[时间范围：24周]每次访问时平均血清PSA浓度
- 叶酸激素（LH）随时间的减少[时间范围：24周]每次访问时平均血清LH浓度
- 睾丸激素（T）随时间的减少[时间范围：24周]每次访问时平均血清T浓度
- 卵泡刺激激素（FSH）随时间的减少[时间范围：24周]每次访问时平均血清FSH浓度
- 治疗 - 发射器不良事件（AES）[时间范围：24周]患有治疗急需AE的参与者数量
- 生命体征变化[时间范围：24周]与基线相比
- ECG传导时间[时间范围：24周]ECG传导时间
- ECG PR间隔（MSEC）[时间范围：24周]ECG PR间隔（MSEC）
- ECG RR间隔（MSEC）[时间范围：24周]ECG RR间隔（MSEC）
- 心电图心室率（MSEC）[时间范围：24周]心电图心室率（MSEC）
- ECG QRS持续时间（BPM）[时间范围：24周]ECG QRS持续时间（BPM）
- ECG QT间隔（MSEC）[时间范围：24周]ECG QT间隔（MSEC）
- ECG QTCF间隔（MSEC）[时间范围：24周]ECG QTCF间隔（MSEC）
- ECG形态[时间范围：24周]心电图形态
- 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：24周]异常实验室测试结果的发生率
- 注射部位反应（ISRS）[时间范围：24周]在168天的治疗期内，每次访问时有ISRS的参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性，在治疗期开始（第0天）开始时≤80岁（≥18岁）
- 具有组织学证明的前列腺的晚期腺癌（转移性或非转移性激素敏感的非治疗性），适用于ADT
- 对于以下任何一项的治疗都是天真的： GnRH类似物b。雄激素受体拮抗剂或c。雄激素合成抑制剂（例如阿比罗酮）
- 同意在整个研究期间练习避孕期，并在执行最后一剂IMP剂量后的3个月：通过使用双屏障避孕，b。或者，当这与参与者的首选和通常的生活方式一致时，这是真正的性欲
- 在完成任何与学习相关的程序之前，已经提供了书面（个人签名和过时的）知情同意书，这意味着任何不会构成其正常医疗服务的评估或评估
排除标准：
- 具有异常筛查和/或基线实验室值，表明具有临床意义的潜在疾病或以下实验室值：肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶[ASAT/SGOT]，丙氨酸氨基转移酶[ALAT/SGPT]）或总胆红素超过正常（ULN）范围上限的两倍的两倍。肌酐是ULN范围的两倍c。不受控制的糖尿病（HBA1C> 7.5％）或先前未诊断的糖尿病，糖尿病> 6.5％
- 使用Teverelix TFA有任何禁忌症
- 预期寿命少于1年
- 筛查时的T水平<2.0 ng/mL
- 有双边兰花切除术的病史
- 使用以下任何禁止的治疗方法：筛查前25周内：Dutasteride b。在筛查前的12周内：finasteride c。当前使用以下任何一个：i。 II。 GnRH类似物，雄激素受体拮抗剂III。雄激素合成抑制剂（例如abiraterone）iv。任何其他可能影响激素水平的药物或草药产品，因此可能会混淆研究结果的解释（例如，圣约翰·沃特（St. John's Wort））
- 患有神经疾病，精神病，药物或酗酒，可能会干扰参与者的适当依从性
- 具有心肌梗塞，不稳定的症状性缺血性心脏病，> 2年级的心律不齐（允许稳定稳定的稳定抗凝治疗疗法的慢性稳定心房颤动），血栓栓塞性事件（例如深静脉homport）（例如，深静脉hompor） ，或任何其他重要的心脏状况（例如心包积液，限制性心肌病）在筛查前6个月内
- 筛查时有先天性长QT综合征或心电图异常： Q波梗塞，除非筛查前≥6个月均确定b。 Fridericia校正的QT间隔（QTCF间隔）> 480毫秒。如果QTCF在与起搏器的参与者中延长，则可能会在与项目临床医生c讨论的研究中招募参与者。如果QTCF间隔为450-480毫秒（包括在内的参与者），当前使用对QT间隔的已知作用的药物，则可能会在与医疗领导的讨论之后参与研究。
- 已经知道或怀疑严重的肾功能不全
- 在第一次剂量的IMP或先前诊断出另一种恶性肿瘤的诊断或治疗的诊断或治疗的病史或治疗的病史。如果参加完全切除，则不排除任何类型的非黑色瘤皮肤癌或癌的参与者
- 目前正在使用IA类（例如奎尼丁，procainamide）或III类（例如Amiodarone，Sotalol）抗心律失常药物
- 尽管有适当的药物治疗，但仍无法控制高血压（在2个单独的测量值中，汞含量> 180毫米[MMHG]收缩期和> 95 mmHg舒张压在筛查期间不超过60分钟的时间）。具有分离的收缩压测量的参与者> 180 mmHg可能会被重新分组。具有分离的收缩压测量值141至180 mmHg或孤立的舒张压BP测量≥95mmHg的参与者应参考以进一步治疗高血压
- 以前诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活跃的慢性丙型肝炎或C，威胁生命的疾病与前列腺癌无关，或任何严重的医学疾病，在研究者认为可能会干扰参与这项研究的任何严重医疗状况。慢性病毒疾病的具体筛查由现场和/或当地机构审查委员会（IRB）酌情决定
- 在筛查前的三个月内，已经接触了另一种研究药物
- 预计学习访问/程序的不可利用性
- 计划在研究期间接受手术
- 已知的肝转移存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carol M MacLean，博士 | +44（0）207 495 3053 | cmaclean@antev.co.uk | |
| 联系人：医学博士Finn Larsen | +44（0）207 495 3053 | flarsen@antev.co.uk |
位置
| 立陶宛 | |
| 立陶宛健康科学大学Kaunas诊所医院 | 招募 |
| Lithuania Kaunas，LT-50161 | |
| 联系人：Mindaugas Jievaltas，医学博士 | |
| 国家癌症研究所 | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-08660 | |
| 联系人：医学博士Albertas Ulys | |
| 维尔纽斯大学医院Santaros诊所 | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-08661 | |
| 联系人：医学博士Feliksas Jankevicius | |
赞助商和合作者
安特夫有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 艾伯塔斯·尤利斯（Albertas Ulys），医学博士 | 立陶宛维尔纽斯国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第4周[时间范围：4周]睾丸激素（T）水平（castrate） 在第28天，以血清t <0.5 ng/ml的血清t <0.5 ng/ml的参与者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Teverelix在晚期前列腺癌中评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自适应阶段2，开放标签，多中心研究，研究了GNRH拮抗剂Teverelix Trifluoroacetate的药代动力学，药效学，功效和安全性，患有晚期前列腺癌的参与者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Teverelix TFA治疗晚期前列腺癌的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者将经过长达7天的筛查期，以确定入学资格。在第0天，符合资格要求的患者将以开放标签的方式招募，并将接受一定剂量的Teverelix TFA（腹部的皮下注射（SC）注射和一杆腹部（IM）注射）。然后，患者将以4个或6周的间隔接收到Teverelix TFA的维持剂量（腹部一次SC注射），直到24周。患者将在上一次维持剂量注射后4周回来进行最终评估。 要测试的初始给药方案（第1组）为： 加载剂量= 120毫克Teverelix TFA SC + 120 mg Teverelix TFA TFA IM维护剂量= 120 mg Teverelix Teverelix TFELELIX TFA SC 如果这种给药方案不成功（超过20名患者未能治疗），则将招募到第1组，并且第2组的入学人数将开放。 可以测试的剂量方案（第2组）是： 加载剂量= 90 mg Teverelix TFA SC + 90 mg Teverelix TFA TFA IM维护剂量= 90 mg Teverelix Teverelix TFELIX TFA SC 如果这种给药方案不成功（超过2例（20例）患者失败治疗），则将招募第2组，并将终止研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 自适应设计 - 入学率将在第1组（6周的给药方案）中开放。只有第1组剂量方案不成功，第2组（4周的给药方案）就会开放。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺腺瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANT-1111-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安特夫有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安特夫有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安特夫有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
