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出境医 / 临床实验 / 成年人和严重热损伤儿童的中性粒细胞功能与败血症之间的关系(SIFTI-2)

成年人和严重热损伤儿童的中性粒细胞功能与败血症之间的关系(SIFTI-2)

研究描述
简要摘要:
该研究旨在验证中性粒细胞功能,未成熟的粒细胞和无血浆DNA水平作为烧伤患者败血症的预测诊断生物标志物。纳入标准包括健康的志愿者,5-15岁的患者烧伤影响20%或更少的总体表面积(TBSA)和16岁或更高的患者,烧伤影响> 15%TBSA。该研究涉及取血,组织和尿液样品。

病情或疾病 干预/治疗
烧伤其他:抽血,尿液和血液样本以及客观的疤痕评估

详细说明:
SIFTI-2的最初队列将由参加伯明翰伯明翰皇后医院伯明翰(QEHB)和伯明翰儿童医院(BCH)的患者产生。该队列将由中度和重度烧伤的患者组成(成人中超过15%的身体表面积[TBSA]的损伤,儿童为20%TBSA)。研究人员目前每年在此类别中治疗30-40名患者之间。为了彻底表征纵向中性粒细胞对烧伤损伤的反应,并研究其与燃烧后的可能性的潜在关系,捕捉器将测量烧伤患者的时间跨时间的外周血中性粒细胞的基因组,表型和功能反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 245名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项多中心的前瞻性研究,以检查成人和严重热损伤儿童中性粒细胞功能与败血症之间的关系
实际学习开始日期 2016年11月18日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
燃烧患者
与条件
其他:抽血,尿液和血液样本以及客观的疤痕评估
血液,尿液和皮肤组织采样和疤痕评估问卷

控制组
没有病情(仅针对成年人进行血液采样)和接受皮肤切除(血液采样和切除皮肤)的一般麻醉程序的儿童
结果措施
主要结果指标
  1. 脓毒症的诊断[时间范围:2年]

    根据2007年美国烧伤协会(ABA)脓毒症的诊断标准,将对败血症进行评估。具体而言,当符合以下3个标准与阳性细菌培养或检测到抗生素临床反应的证据时,将诊断出败血症

    1. 温度(> 39°C或<36°C)
    2. 进步心动过速(>每分钟110节拍
    3. 进行性tachypnea(> 25呼吸未通风或分钟通风> 12 l/分钟通风)
    4. 血小板减少症(<100,000/μL;直到初次复苏后3天才能应用)
    5. 高血糖(未处理的血浆葡萄糖> 200 mg/dL,> 7单位胰岛素/HR静脉滴注,或在24小时内胰岛素需求增加> 25%)
    6. 饲料不耐受> 24小时(腹部延伸,残留物是喂养率的两倍或腹泻> 2500 mL/天)


次要结果度量
  1. 院内死亡率[时间范围:2年]
    院内死亡

  2. 预测死亡率评分[时间范围:2年]
    预测死亡率得分是通过修订后的Baux评分,缩写的烧伤严重程度指数(ABSI)和Apache II测量的

  3. 多器官衰竭/功能障碍综合征(MOF/mods)[时间范围:2年]
    在没有干预的情况下使用丹佛2和沙发分数,无法维持体内平衡的器官功能改变。对于丹佛评分,MOF定义为> 3,连续2天涉及两个(2)个器官系统,而在SOFA,MOF> = 4,两个(2)个器官系统涉及前24小时。在随后的时间点中,仅记录沙发和丹佛2的心脏评分。

  4. 血栓栓塞并发症[时间范围:2年]
    血栓形成相关的临床体征和症状,即IE,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。确认血栓形成的临床研究将基于以下任何成像程序:CTPA,VQ扫描,USS,VELOGRAM,D-DIMER结果

  5. 温哥华疤痕量表(VSS)[时间范围:2年]
    该量表对四个皮肤特征进行数值评估,包括:高度(范围,0-4),柔韧性(范围,0-4),血管性(范围,0-3)和色素沉着(范围,0-3)。评估人员根据与正常皮肤的比较选择了这些特征中的每个特征的数值。

  6. 患者和观察者疤痕评估量表[时间范围:2年]
    患者和观察者疤痕评估量表(POSAS,版本2.0) - POSAS问卷试图测量疤痕质量,并且是一个主观疤痕量表,由两个部分组成:患者量表和观察者量表。两个量表都包含六个项目,这些项目在十个步骤刻度上进行了数字评分,它们共同构成了患者和观察者量表的“总分”。 POSAS患者量表评估疼痛,​​瘙痒,疤痕颜色,僵硬,厚度和不规则性和总体意见方面的疤痕。 POSAS观察者量表在血管,色素沉着,厚度,浮雕,柔韧性,表面积和整体意见方面评估了疤痕。

  7. 布里斯班烧伤疤痕影响概况[时间范围:2年]
    布里斯班烧伤疤痕影响概况(BBSIP,1.0版) - 该问卷评估了烧伤疤痕患者的健康相关生活质量。它由七个衡量的部分组成; (a)烧伤疤痕的总体影响(瘙痒,疼痛和其他感觉及其对主题的影响),(b)烧伤疤痕对工作和日常活动的影响,(c)烧伤疤痕对关系和社交互动,(d)受试者对烧伤疤痕对其外观的影响的感知,(e)受试者对疤痕的情感反应以及(f)烧伤疤痕引起的身体症状。


生物测量保留:没有DNA的样品
皮肤组织,血清,血浆

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至99岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

受试者将被接纳为参加该研究的任何烧伤中心。这包括但不限于:

伊丽莎白女王伯明翰;伯明翰儿童医院;切尔姆斯福德的布鲁姆菲尔德医院中部埃塞克斯NHS信托

患者将是在热损伤后24小时内出现的新烧伤患者。他们将由伯恩斯团队的录取医生确定。

标准

纳入标准:

  • 1-15岁的患者接受了≥20%TBSA
  • 16岁及以上的患者患有≥15%TBSA
  • 在热损伤后24小时内出现的患者

排除标准:

  • 相关的多发伤害与伤害严重程度得分> 25
  • 决定因受伤严重程度而不治疗入院
  • 化学和深燃烧的患者
  • 病前条件
  • 主动恶性肿瘤
  • 接受糖皮质激素治疗的患者
  • 多肢截肢
  • 患有已知长期感染的患者(IE,乙型肝炎,人类免疫缺陷[HIV])
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米·班福德(Amy Bamford),注册护士01213718226 EXT 18226 amy.bamford@uhb.nhs.uk
联系人:Minnie Ventura,MSC 01213718220 EXT 18220 maximina.ventura@uhb.nhs.uk

位置
位置表的布局表
英国
大学医院伯明翰NHS基金会信托基金招募
伯明翰,英国
联系人:Minnie Ventura,MSC 01213718220 Ext 18220 Maximina.ventura@uhb.nhs.uk
联系人:Amy Bamford,RN 01213718226 Ext 18226 Amy.bamford@uhb.nhs.uk
首席研究员:Naiem Moiemen,外科医生
赞助商和合作者
大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
无疤痕基础
伯明翰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Naiem Moiemen,外科医生无疤痕基础
追踪信息
首先提交日期2019年4月16日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期2016年11月18日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月30日)
脓毒症的诊断[时间范围:2年]
根据2007年美国烧伤协会(ABA)脓毒症的诊断标准,将对败血症进行评估。具体而言,当符合以下3个标准与阳性细菌培养或检测到抗生素临床反应的证据时,将诊断出败血症
  1. 温度(> 39°C或<36°C)
  2. 进步心动过速(>每分钟110节拍
  3. 进行性tachypnea(> 25呼吸未通风或分钟通风> 12 l/分钟通风)
  4. 血小板减少症(<100,000/μL;直到初次复苏后3天才能应用)
  5. 高血糖(未处理的血浆葡萄糖> 200 mg/dL,> 7单位胰岛素/HR静脉滴注,或在24小时内胰岛素需求增加> 25%)
  6. 饲料不耐受> 24小时(腹部延伸,残留物是喂养率的两倍或腹泻> 2500 mL/天)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月30日)
  • 院内死亡率[时间范围:2年]
    院内死亡
  • 预测死亡率评分[时间范围:2年]
    预测死亡率得分是通过修订后的Baux评分,缩写的烧伤严重程度指数(ABSI)和Apache II测量的
  • 多器官衰竭/功能障碍综合征(MOF/mods)[时间范围:2年]
    在没有干预的情况下使用丹佛2和沙发分数,无法维持体内平衡的器官功能改变。对于丹佛评分,MOF定义为> 3,连续2天涉及两个(2)个器官系统,而在SOFA,MOF> = 4,两个(2)个器官系统涉及前24小时。在随后的时间点中,仅记录沙发和丹佛2的心脏评分。
  • 血栓栓塞并发症[时间范围:2年]
    血栓形成相关的临床体征和症状,即IE,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。确认血栓形成的临床研究将基于以下任何成像程序:CTPA,VQ扫描,USS,VELOGRAM,D-DIMER结果
  • 温哥华疤痕量表(VSS)[时间范围:2年]
    该量表对四个皮肤特征进行数值评估,包括:高度(范围,0-4),柔韧性(范围,0-4),血管性(范围,0-3)和色素沉着(范围,0-3)。评估人员根据与正常皮肤的比较选择了这些特征中的每个特征的数值。
  • 患者和观察者疤痕评估量表[时间范围:2年]
    患者和观察者疤痕评估量表(POSAS,版本2.0) - POSAS问卷试图测量疤痕质量,并且是一个主观疤痕量表,由两个部分组成:患者量表和观察者量表。两个量表都包含六个项目,这些项目在十个步骤刻度上进行了数字评分,它们共同构成了患者和观察者量表的“总分”。 POSAS患者量表评估疼痛,​​瘙痒,疤痕颜色,僵硬,厚度和不规则性和总体意见方面的疤痕。 POSAS观察者量表在血管,色素沉着,厚度,浮雕,柔韧性,表面积和整体意见方面评估了疤痕。
  • 布里斯班烧伤疤痕影响概况[时间范围:2年]
    布里斯班烧伤疤痕影响概况(BBSIP,1.0版) - 该问卷评估了烧伤疤痕患者的健康相关生活质量。它由七个衡量的部分组成; (a)烧伤疤痕的总体影响(瘙痒,疼痛和其他感觉及其对主题的影响),(b)烧伤疤痕对工作和日常活动的影响,(c)烧伤疤痕对关系和社交互动,(d)受试者对烧伤疤痕对其外观的影响的感知,(e)受试者对疤痕的情感反应以及(f)烧伤疤痕引起的身体症状。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题成人和严重热损伤儿童中性粒细胞功能与败血症之间的关系
官方头衔一项多中心的前瞻性研究,以检查成人和严重热损伤儿童中性粒细胞功能与败血症之间的关系
简要摘要该研究旨在验证中性粒细胞功能,未成熟的粒细胞和无血浆DNA水平作为烧伤患者败血症的预测诊断生物标志物。纳入标准包括健康的志愿者,5-15岁的患者烧伤影响20%或更少的总体表面积(TBSA)和16岁或更高的患者,烧伤影响> 15%TBSA。该研究涉及取血,组织和尿液样品。
详细说明SIFTI-2的最初队列将由参加伯明翰伯明翰皇后医院伯明翰(QEHB)和伯明翰儿童医院(BCH)的患者产生。该队列将由中度和重度烧伤的患者组成(成人中超过15%的身体表面积[TBSA]的损伤,儿童为20%TBSA)。研究人员目前每年在此类别中治疗30-40名患者之间。为了彻底表征纵向中性粒细胞对烧伤损伤的反应,并研究其与燃烧后的可能性的潜在关系,捕捉器将测量烧伤患者的时间跨时间的外周血中性粒细胞的基因组,表型和功能反应。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
皮肤组织,血清,血浆
采样方法概率样本
研究人群

受试者将被接纳为参加该研究的任何烧伤中心。这包括但不限于:

伊丽莎白女王伯明翰;伯明翰儿童医院;切尔姆斯福德的布鲁姆菲尔德医院中部埃塞克斯NHS信托

患者将是在热损伤后24小时内出现的新烧伤患者。他们将由伯恩斯团队的录取医生确定。

健康)状况烧伤
干涉其他:抽血,尿液和血液样本以及客观的疤痕评估
血液,尿液和皮肤组织采样和疤痕评估问卷
研究组/队列
  • 燃烧患者
    与条件
    干预:其他:吸血,尿液和血液样本以及客观的疤痕评估
  • 控制组
    没有病情(仅针对成年人进行血液采样)和接受皮肤切除(血液采样和切除皮肤)的一般麻醉程序的儿童
出版物 *
  • Farina Ja Jr,Rosique MJ,Rosique RG。遏制烧伤患者的炎症。 Int J Furnm。 2013; 2013:715645。 doi:10.1155/2013/715645。 Epub 2013 5月20日。
  • Xiao W,Mindrinos MN,Seok J,Cuschieri J,Cuenca AG,Gao H,Hayden DL,Hennessy L,Moore EE,Minei JP,Bankey PE,Johnson JL,Sperry JL,Sperry J,Nathens J,Nathens AB,Billiar TR,West MA,Brownstein BH,Brownstein BH,Brownstein BH ,Mason PH,Baker HV,Finnerty CC,Jeschke MG,LópezMC,Klein MB,Gamelli RL,Gibran NS,Arnoldo B,Xu W,Zhang w,Zhang Y,Calvano SE,McDonald-Smith Smith Smith GP,Schoenfeld DA,Schoenfeld DA,Storey JD,Storey JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD ,Warren HS,Moldawer LL,Herndon DN,Lowry SF,Maier RV,Davis RW,Tompkins RG;炎症和宿主对伤害大规模合作研究计划的反应。严重受伤的人类的基因组风暴。 J Exp Med。 2011年12月19日; 208(13):2581-90。 doi:10.1084/jem.20111354。 Epub 2011 11月21日。
  • Jackson PC,Hardwicke J,Bamford A,Nightingale P,Wilson Y,Papini R,Moiemen N. 2001 - 2010年对伯明翰伯恩中心的死亡率进行了修订:65年以来的持续分析。 Ann Surg。 2014年5月; 259(5):979-84。 doi:10.1097/sla.0b013e31829160ca。
  • Mann EA,Baun MM,Meininger JC,Wade CE。在烧伤,创伤和一般重症监护病房中与败血症相关的死亡率的比较:文献的系统评价。震惊。 2012年1月; 37(1):4-16。 doi:10.1097/shk.0b013e318237d6bf。审查。
  • Levy MM,Fink MP,Marshall JC,Abraham E,Angus D,Cook D,Cohen J,Opal SM,Vincent JL,Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS。 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS国际败血症定义会议。 Crit Care Med。 2003年4月; 31(4):1250-6。审查。
  • Brinkmann V,Reichard U,Goosmann C,Fauler B,Uhlemann Y,Weiss DS,Weinrauch Y,Zychlinsky A.中性粒细胞外陷阱杀死细菌。科学。 2004年3月5日; 303(5663):1532-5。
  • MócsaiA.中性粒细胞在免疫,炎症及其他地区的各种新型功能。 J Exp Med。 2013年7月1日; 210(7):1283-99。 doi:10.1084/jem.20122220。审查。
  • Butler KL,Ambravaneswaran V,Agrawal N,Bilodeau M,Toner M,Toner M,Tompkins RG,Fagan S,IrimiaD。烧伤损伤降低了微流体设备中的中性粒细胞方向迁移速度。 PLOS ONE。 2010年7月30日; 5(7):E11921。 doi:10.1371/journal.pone.0011921。
  • Arturson G.中性粒细胞粒细胞在严重燃烧的患者中起作用。烧伤暖点。 1985年6月; 11(5):309-19。
  • Bjerknes R,Vindenes H,Laerum OD。大烧伤患者的中性粒细胞功能改变。血细胞。 1990; 16(1):127-41;讨论142-3。
  • Jones CN,Moore M,Dimisko L,Alexander A,Ibrahim A,Hassell BA,Warren HS,Tompkins RG,Fagan SP,IrimiaD。大烧伤后败血症期间的自发性中性粒细胞迁移模式。 PLOS ONE。 2014年12月9日; 9(12):E114509。 doi:10.1371/journal.pone.0114509。 2014年环保。
  • 世界卫生组织。烧伤[2014年4月更新;引用2015年06.10.2015]。可从:http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/获得。
  • Campisi J.衰老,细胞衰老和癌症。 Annu Rev Physiol。 2013; 75:685-705。 doi:10.1146/annurev-physiol-030212-183653。 Epub 2012 11月8日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月30日)
245
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1-15岁的患者接受了≥20%TBSA
  • 16岁及以上的患者患有≥15%TBSA
  • 在热损伤后24小时内出现的患者

排除标准:

  • 相关的多发伤害与伤害严重程度得分> 25
  • 决定因受伤严重程度而不治疗入院
  • 化学和深燃烧的患者
  • 病前条件
  • 主动恶性肿瘤
  • 接受糖皮质激素治疗的患者
  • 多肢截肢
  • 患有已知长期感染的患者(IE,乙型肝炎,人类免疫缺陷[HIV])
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至99岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:艾米·班福德(Amy Bamford),注册护士01213718226 EXT 18226 amy.bamford@uhb.nhs.uk
联系人:Minnie Ventura,MSC 01213718220 EXT 18220 maximina.ventura@uhb.nhs.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04693442
其他研究ID编号RRK5814
IRAS项目ID 200366(其他标识符:HRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方NAIEM MOIEMEN,大学医院伯明翰NHS基金会信托基金会
研究赞助商大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
合作者
  • 无疤痕基础
  • 伯明翰大学
调查人员
首席研究员: Naiem Moiemen,外科医生无疤痕基础
PRS帐户大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
该研究旨在验证中性粒细胞功能,未成熟的粒细胞和无血浆DNA水平作为烧伤患者败血症的预测诊断生物标志物。纳入标准包括健康的志愿者,5-15岁的患者烧伤影响20%或更少的总体表面积(TBSA)和16岁或更高的患者,烧伤影响> 15%TBSA。该研究涉及取血,组织和尿液样品。

病情或疾病 干预/治疗
烧伤其他:抽血,尿液和血液样本以及客观的疤痕评估

详细说明:
SIFTI-2的最初队列将由参加伯明翰伯明翰皇后医院伯明翰(QEHB)和伯明翰儿童医院(BCH)的患者产生。该队列将由中度和重度烧伤的患者组成(成人中超过15%的身体表面积[TBSA]的损伤,儿童为20%TBSA)。研究人员目前每年在此类别中治疗30-40名患者之间。为了彻底表征纵向中性粒细胞对烧伤损伤的反应,并研究其与燃烧后的可能性的潜在关系,捕捉器将测量烧伤患者的时间跨时间的外周血中性粒细胞的基因组,表型和功能反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 245名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项多中心的前瞻性研究,以检查成人和严重热损伤儿童中性粒细胞功能与败血症之间的关系
实际学习开始日期 2016年11月18日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
燃烧患者
与条件
其他:抽血,尿液和血液样本以及客观的疤痕评估
血液,尿液和皮肤组织采样和疤痕评估问卷

控制组
没有病情(仅针对成年人进行血液采样)和接受皮肤切除(血液采样和切除皮肤)的一般麻醉程序的儿童
结果措施
主要结果指标
  1. 脓毒症的诊断[时间范围:2年]

    根据2007年美国烧伤协会(ABA)脓毒症的诊断标准,将对败血症进行评估。具体而言,当符合以下3个标准与阳性细菌培养或检测到抗生素临床反应的证据时,将诊断出败血症

    1. 温度(> 39°C或<36°C)
    2. 进步心动过速' target='_blank'>心动过速(>每分钟110节拍
    3. 进行性tachypnea(> 25呼吸未通风或分钟通风> 12 l/分钟通风)
    4. 血小板减少症(<100,000/μL;直到初次复苏后3天才能应用)
    5. 高血糖(未处理的血浆葡萄糖> 200 mg/dL,> 7单位胰岛素/HR静脉滴注,或在24小时内胰岛素需求增加> 25%)
    6. 饲料不耐受> 24小时(腹部延伸,残留物是喂养率的两倍或腹泻> 2500 mL/天)


次要结果度量
  1. 院内死亡率[时间范围:2年]
    院内死亡

  2. 预测死亡率评分[时间范围:2年]
    预测死亡率得分是通过修订后的Baux评分,缩写的烧伤严重程度指数(ABSI)和Apache II测量的

  3. 多器官衰竭/功能障碍综合征(MOF/mods)[时间范围:2年]
    在没有干预的情况下使用丹佛2和沙发分数,无法维持体内平衡的器官功能改变。对于丹佛评分,MOF定义为> 3,连续2天涉及两个(2)个器官系统,而在SOFA,MOF> = 4,两个(2)个器官系统涉及前24小时。在随后的时间点中,仅记录沙发和丹佛2的心脏评分。

  4. 血栓栓塞并发症[时间范围:2年]
    血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的临床体征和症状,即IE,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。确认血栓形成' target='_blank'>血栓形成的临床研究将基于以下任何成像程序:CTPA,VQ扫描,USS,VELOGRAM,D-DIMER结果

  5. 温哥华疤痕量表(VSS)[时间范围:2年]
    该量表对四个皮肤特征进行数值评估,包括:高度(范围,0-4),柔韧性(范围,0-4),血管性(范围,0-3)和色素沉着(范围,0-3)。评估人员根据与正常皮肤的比较选择了这些特征中的每个特征的数值。

  6. 患者和观察者疤痕评估量表[时间范围:2年]
    患者和观察者疤痕评估量表(POSAS,版本2.0) - POSAS问卷试图测量疤痕质量,并且是一个主观疤痕量表,由两个部分组成:患者量表和观察者量表。两个量表都包含六个项目,这些项目在十个步骤刻度上进行了数字评分,它们共同构成了患者和观察者量表的“总分”。 POSAS患者量表评估疼痛,​​瘙痒,疤痕颜色,僵硬,厚度和不规则性和总体意见方面的疤痕。 POSAS观察者量表在血管,色素沉着,厚度,浮雕,柔韧性,表面积和整体意见方面评估了疤痕。

  7. 布里斯班烧伤疤痕影响概况[时间范围:2年]
    布里斯班烧伤疤痕影响概况(BBSIP,1.0版) - 该问卷评估了烧伤疤痕患者的健康相关生活质量。它由七个衡量的部分组成; (a)烧伤疤痕的总体影响(瘙痒,疼痛和其他感觉及其对主题的影响),(b)烧伤疤痕对工作和日常活动的影响,(c)烧伤疤痕对关系和社交互动,(d)受试者对烧伤疤痕对其外观的影响的感知,(e)受试者对疤痕的情感反应以及(f)烧伤疤痕引起的身体症状。


生物测量保留:没有DNA的样品
皮肤组织,血清,血浆

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至99岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

受试者将被接纳为参加该研究的任何烧伤中心。这包括但不限于:

伊丽莎白女王伯明翰;伯明翰儿童医院;切尔姆斯福德的布鲁姆菲尔德医院中部埃塞克斯NHS信托

患者将是在热损伤后24小时内出现的新烧伤患者。他们将由伯恩斯团队的录取医生确定。

标准

纳入标准:

  • 1-15岁的患者接受了≥20%TBSA
  • 16岁及以上的患者患有≥15%TBSA
  • 在热损伤后24小时内出现的患者

排除标准:

  • 相关的多发伤害与伤害严重程度得分> 25
  • 决定因受伤严重程度而不治疗入院
  • 化学和深燃烧的患者
  • 病前条件
  • 主动恶性肿瘤
  • 接受糖皮质激素治疗的患者
  • 多肢截肢
  • 患有已知长期感染的患者(IE,乙型肝炎,人类免疫缺陷[HIV])
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米·班福德(Amy Bamford),注册护士01213718226 EXT 18226 amy.bamford@uhb.nhs.uk
联系人:Minnie Ventura,MSC 01213718220 EXT 18220 maximina.ventura@uhb.nhs.uk

位置
位置表的布局表
英国
大学医院伯明翰NHS基金会信托基金招募
伯明翰,英国
联系人:Minnie Ventura,MSC 01213718220 Ext 18220 Maximina.ventura@uhb.nhs.uk
联系人:Amy Bamford,RN 01213718226 Ext 18226 Amy.bamford@uhb.nhs.uk
首席研究员:Naiem Moiemen,外科医生
赞助商和合作者
大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
无疤痕基础
伯明翰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Naiem Moiemen,外科医生无疤痕基础
追踪信息
首先提交日期2019年4月16日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期2016年11月18日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月30日)
脓毒症的诊断[时间范围:2年]
根据2007年美国烧伤协会(ABA)脓毒症的诊断标准,将对败血症进行评估。具体而言,当符合以下3个标准与阳性细菌培养或检测到抗生素临床反应的证据时,将诊断出败血症
  1. 温度(> 39°C或<36°C)
  2. 进步心动过速' target='_blank'>心动过速(>每分钟110节拍
  3. 进行性tachypnea(> 25呼吸未通风或分钟通风> 12 l/分钟通风)
  4. 血小板减少症(<100,000/μL;直到初次复苏后3天才能应用)
  5. 高血糖(未处理的血浆葡萄糖> 200 mg/dL,> 7单位胰岛素/HR静脉滴注,或在24小时内胰岛素需求增加> 25%)
  6. 饲料不耐受> 24小时(腹部延伸,残留物是喂养率的两倍或腹泻> 2500 mL/天)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月30日)
  • 院内死亡率[时间范围:2年]
    院内死亡
  • 预测死亡率评分[时间范围:2年]
    预测死亡率得分是通过修订后的Baux评分,缩写的烧伤严重程度指数(ABSI)和Apache II测量的
  • 多器官衰竭/功能障碍综合征(MOF/mods)[时间范围:2年]
    在没有干预的情况下使用丹佛2和沙发分数,无法维持体内平衡的器官功能改变。对于丹佛评分,MOF定义为> 3,连续2天涉及两个(2)个器官系统,而在SOFA,MOF> = 4,两个(2)个器官系统涉及前24小时。在随后的时间点中,仅记录沙发和丹佛2的心脏评分。
  • 血栓栓塞并发症[时间范围:2年]
    血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的临床体征和症状,即IE,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。确认血栓形成' target='_blank'>血栓形成的临床研究将基于以下任何成像程序:CTPA,VQ扫描,USS,VELOGRAM,D-DIMER结果
  • 温哥华疤痕量表(VSS)[时间范围:2年]
    该量表对四个皮肤特征进行数值评估,包括:高度(范围,0-4),柔韧性(范围,0-4),血管性(范围,0-3)和色素沉着(范围,0-3)。评估人员根据与正常皮肤的比较选择了这些特征中的每个特征的数值。
  • 患者和观察者疤痕评估量表[时间范围:2年]
    患者和观察者疤痕评估量表(POSAS,版本2.0) - POSAS问卷试图测量疤痕质量,并且是一个主观疤痕量表,由两个部分组成:患者量表和观察者量表。两个量表都包含六个项目,这些项目在十个步骤刻度上进行了数字评分,它们共同构成了患者和观察者量表的“总分”。 POSAS患者量表评估疼痛,​​瘙痒,疤痕颜色,僵硬,厚度和不规则性和总体意见方面的疤痕。 POSAS观察者量表在血管,色素沉着,厚度,浮雕,柔韧性,表面积和整体意见方面评估了疤痕。
  • 布里斯班烧伤疤痕影响概况[时间范围:2年]
    布里斯班烧伤疤痕影响概况(BBSIP,1.0版) - 该问卷评估了烧伤疤痕患者的健康相关生活质量。它由七个衡量的部分组成; (a)烧伤疤痕的总体影响(瘙痒,疼痛和其他感觉及其对主题的影响),(b)烧伤疤痕对工作和日常活动的影响,(c)烧伤疤痕对关系和社交互动,(d)受试者对烧伤疤痕对其外观的影响的感知,(e)受试者对疤痕的情感反应以及(f)烧伤疤痕引起的身体症状。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题成人和严重热损伤儿童中性粒细胞功能与败血症之间的关系
官方头衔一项多中心的前瞻性研究,以检查成人和严重热损伤儿童中性粒细胞功能与败血症之间的关系
简要摘要该研究旨在验证中性粒细胞功能,未成熟的粒细胞和无血浆DNA水平作为烧伤患者败血症的预测诊断生物标志物。纳入标准包括健康的志愿者,5-15岁的患者烧伤影响20%或更少的总体表面积(TBSA)和16岁或更高的患者,烧伤影响> 15%TBSA。该研究涉及取血,组织和尿液样品。
详细说明SIFTI-2的最初队列将由参加伯明翰伯明翰皇后医院伯明翰(QEHB)和伯明翰儿童医院(BCH)的患者产生。该队列将由中度和重度烧伤的患者组成(成人中超过15%的身体表面积[TBSA]的损伤,儿童为20%TBSA)。研究人员目前每年在此类别中治疗30-40名患者之间。为了彻底表征纵向中性粒细胞对烧伤损伤的反应,并研究其与燃烧后的可能性的潜在关系,捕捉器将测量烧伤患者的时间跨时间的外周血中性粒细胞的基因组,表型和功能反应。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
皮肤组织,血清,血浆
采样方法概率样本
研究人群

受试者将被接纳为参加该研究的任何烧伤中心。这包括但不限于:

伊丽莎白女王伯明翰;伯明翰儿童医院;切尔姆斯福德的布鲁姆菲尔德医院中部埃塞克斯NHS信托

患者将是在热损伤后24小时内出现的新烧伤患者。他们将由伯恩斯团队的录取医生确定。

健康)状况烧伤
干涉其他:抽血,尿液和血液样本以及客观的疤痕评估
血液,尿液和皮肤组织采样和疤痕评估问卷
研究组/队列
  • 燃烧患者
    与条件
    干预:其他:吸血,尿液和血液样本以及客观的疤痕评估
  • 控制组
    没有病情(仅针对成年人进行血液采样)和接受皮肤切除(血液采样和切除皮肤)的一般麻醉程序的儿童
出版物 *
  • Farina Ja Jr,Rosique MJ,Rosique RG。遏制烧伤患者的炎症。 Int J Furnm。 2013; 2013:715645。 doi:10.1155/2013/715645。 Epub 2013 5月20日。
  • Xiao W,Mindrinos MN,Seok J,Cuschieri J,Cuenca AG,Gao H,Hayden DL,Hennessy L,Moore EE,Minei JP,Bankey PE,Johnson JL,Sperry JL,Sperry J,Nathens J,Nathens AB,Billiar TR,West MA,Brownstein BH,Brownstein BH,Brownstein BH ,Mason PH,Baker HV,Finnerty CC,Jeschke MG,LópezMC,Klein MB,Gamelli RL,Gibran NS,Arnoldo B,Xu W,Zhang w,Zhang Y,Calvano SE,McDonald-Smith Smith Smith GP,Schoenfeld DA,Schoenfeld DA,Storey JD,Storey JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD,Cobb JD ,Warren HS,Moldawer LL,Herndon DN,Lowry SF,Maier RV,Davis RW,Tompkins RG;炎症和宿主对伤害大规模合作研究计划的反应。严重受伤的人类的基因组风暴。 J Exp Med。 2011年12月19日; 208(13):2581-90。 doi:10.1084/jem.20111354。 Epub 2011 11月21日。
  • Jackson PC,Hardwicke J,Bamford A,Nightingale P,Wilson Y,Papini R,Moiemen N. 2001 - 2010年对伯明翰伯恩中心的死亡率进行了修订:65年以来的持续分析。 Ann Surg。 2014年5月; 259(5):979-84。 doi:10.1097/sla.0b013e31829160ca。
  • Mann EA,Baun MM,Meininger JC,Wade CE。在烧伤,创伤和一般重症监护病房中与败血症相关的死亡率的比较:文献的系统评价。震惊。 2012年1月; 37(1):4-16。 doi:10.1097/shk.0b013e318237d6bf。审查。
  • Levy MM,Fink MP,Marshall JC,Abraham E,Angus D,Cook D,Cohen J,Opal SM,Vincent JL,Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS。 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS国际败血症定义会议。 Crit Care Med。 2003年4月; 31(4):1250-6。审查。
  • Brinkmann V,Reichard U,Goosmann C,Fauler B,Uhlemann Y,Weiss DS,Weinrauch Y,Zychlinsky A.中性粒细胞外陷阱杀死细菌。科学。 2004年3月5日; 303(5663):1532-5。
  • MócsaiA.中性粒细胞在免疫,炎症及其他地区的各种新型功能。 J Exp Med。 2013年7月1日; 210(7):1283-99。 doi:10.1084/jem.20122220。审查。
  • Butler KL,Ambravaneswaran V,Agrawal N,Bilodeau M,Toner M,Toner M,Tompkins RG,Fagan S,IrimiaD。烧伤损伤降低了微流体设备中的中性粒细胞方向迁移速度。 PLOS ONE。 2010年7月30日; 5(7):E11921。 doi:10.1371/journal.pone.0011921。
  • Arturson G.中性粒细胞粒细胞在严重燃烧的患者中起作用。烧伤暖点。 1985年6月; 11(5):309-19。
  • Bjerknes R,Vindenes H,Laerum OD。大烧伤患者的中性粒细胞功能改变。血细胞。 1990; 16(1):127-41;讨论142-3。
  • Jones CN,Moore M,Dimisko L,Alexander A,Ibrahim A,Hassell BA,Warren HS,Tompkins RG,Fagan SP,IrimiaD。大烧伤后败血症期间的自发性中性粒细胞迁移模式。 PLOS ONE。 2014年12月9日; 9(12):E114509。 doi:10.1371/journal.pone.0114509。 2014年环保。
  • 世界卫生组织。烧伤[2014年4月更新;引用2015年06.10.2015]。可从:http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/获得。
  • Campisi J.衰老,细胞衰老和癌症。 Annu Rev Physiol。 2013; 75:685-705。 doi:10.1146/annurev-physiol-030212-183653。 Epub 2012 11月8日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月30日)
245
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1-15岁的患者接受了≥20%TBSA
  • 16岁及以上的患者患有≥15%TBSA
  • 在热损伤后24小时内出现的患者

排除标准:

  • 相关的多发伤害与伤害严重程度得分> 25
  • 决定因受伤严重程度而不治疗入院
  • 化学和深燃烧的患者
  • 病前条件
  • 主动恶性肿瘤
  • 接受糖皮质激素治疗的患者
  • 多肢截肢
  • 患有已知长期感染的患者(IE,乙型肝炎,人类免疫缺陷[HIV])
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至99岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:艾米·班福德(Amy Bamford),注册护士01213718226 EXT 18226 amy.bamford@uhb.nhs.uk
联系人:Minnie Ventura,MSC 01213718220 EXT 18220 maximina.ventura@uhb.nhs.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04693442
其他研究ID编号RRK5814
IRAS项目ID 200366(其他标识符:HRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方NAIEM MOIEMEN,大学医院伯明翰NHS基金会信托基金会
研究赞助商大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
合作者
  • 无疤痕基础
  • 伯明翰大学
调查人员
首席研究员: Naiem Moiemen,外科医生无疤痕基础
PRS帐户大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
验证日期2020年12月