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出境医 / 临床实验 / 成人呼吸衰竭干预研究非洲（Arise-Africa）

成人呼吸衰竭干预研究非洲（Arise-Africa）

研究描述
简要摘要：
急性低氧呼吸衰竭患者（AHRF）患者（AHRF）患者的预后不良预后，重症监护病房的缺乏。据我们所知，在资源有限的环境中，CPAP和HFNC对AHRF成人的影响尚未评估。这个前瞻性，多中心，随机，受控的，试验的目的是确定通过鼻套管（HFNC）（HFNC）或连续的阳性气道压力（CPAP）系统是否可以降低患有急性低氧呼吸衰竭（AHRF）患者的死亡率的高流量氧气是否可以降低死亡率。与标准的低流量氧疗法相比，在有限的资源设置（没有重症监护单元，训练有素的人员或机械呼吸机）中？

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺氧急性呼吸衰竭急性呼吸窘迫综合征急性肝损伤过程：HFNC程序：CPAP步骤：标准氧气不适用

详细说明：

对重症患者的护理通常发生在重症监护病房（ICU）。即使在资源丰富的国家，ICU护理也很昂贵。全球ICU入院的最常见原因是对急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的呼吸支持。在AHRF患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率相关，尤其是在低收入国家（LIC）的情况下，鉴于侵入性机械通气的可用性稀缺。一些研究表明，通过掩模进行通风支撑可能在资源有限的环境中有效。但是，成人没有临床研究数据来支持这一证据。人类和材料的限制是在资源有限的环境中照顾关键患者的主要障碍，提倡对节俭的方法进行需求。此外，LIC中重症监护病房的稀缺性稀缺导致急性病患者的死亡率很高。当前的电晕病毒大流行进一步强调了在LIC中进行节俭的急性护理干预措施的必要性。

连续的正气道压力（CPAP）是一种易于使用的无创通气支撑技术和负担得起的技术。通过鼻套管（HFNC）的高流量氧还可以提供低氧血症患者的替代方案。高流量还可以通过从上呼吸道冲洗过期的二氧化碳来降低生理死亡空间，这一过程可能解释了观察到的呼吸工作减少。

与标准氧疗法相比，节俭的CPAP或HFNC可以降低在资源有限的环境中与AHRF呈现的成年人的死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 470名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：阶梯楔随机试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：乌干达急性低氧呼吸道衰竭的成年人的标准低流量疗法的呼吸支持，连续的气道疗法和高流量氧疗法的多中心，随机，临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高流量氧鼻套管（HFNC）
在高流量鼻套管组中，氧气将通过加热的加湿器传递，并通过大口径双鼻叉连续应用，每分钟40-60升的气流流量为40-60升，并根据临床反应进行调整。
过程：HFNC
40-60L/min通过鼻套管加湿的氧气
其他名称：鼻套管的高流量氧气

实验：连续正气道压力（CPAP）
除了标准治疗外，分配给CPAP加氧组的患者还将获得CPAP期间。 CPAP将以7.5厘米的水为开始。根据临床反应和耐受性，该水平将降至5 cm或根据需要增加到10 cm的水。
过程：CPAP
连续正气道压力面膜或头盔面膜的氧气治疗
其他名称：连续正气压

主动比较器：标准的低流量氧臂
分配给标准治疗组的患者将通过非淫荡的口罩接收氧气，直到气管插管，死亡或氧气递送戒烟标准（脉搏血氧饱和度（SPO2）超过92％的氧气饱和（SPO2），没有氧气和呼吸速度，低于25个周期/分钟）。
程序：标准氧气
通过低流量（最多15升/分钟）的氧气治疗非rebre骨面罩
其他名称：标准氧疗法（低流量）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：28天]
    研究参与者的数量在研究随机化的第28天死亡

  2. 符合第7天插管标准的患者数量。 [时间范围：7天]
    符合随机化第7天插管标准的患者数量


次要结果度量 ：
  1. 插管和无呼吸机的患者人数[时间范围：28天]
    随机分配后28天，插管和无呼吸机的患者数量

  2. 患者对CPAP或HFNC的耐受性[时间范围：7天]
    将评估患者的面部疮，并使用干预措施进行舒适。

  3. 器官故障无日期[时间范围：7天]
    随机化的天数没有器官功能障碍


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至95年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过呼吸困难定义的从头急性呼吸窘迫，辅助呼吸道肌肉的使用以及每分钟或以上25呼吸的呼吸频率
  • 低氧血症，由动脉氧（PAO2）与小于300 mm Hg的启发性氧（FIO2）的比例定义
  • 根据地方法规获得的知情同意；

排除标准：

  • 加剧哮喘，慢性阻塞性肺疾病或其他已知或怀疑的慢性呼吸道疾病；
  • CPAP或HFNC的绝对禁忌症
  • 心脏停搏;严重的心室心律失常；需要加压剂（多巴胺> 5 microg/kg/min或肾上腺素或去甲肾上腺素）所需的冲击（任何剂量）
  • 意识的改变（格拉斯哥的昏迷得分低于12分）；
  • 不要插管命令，不要复苏或决定在获得知情同意之前限制全面护理；
  • 拒绝参加试验的事先入学，参与另一项有关呼吸窘迫的介入研究；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：达芙妮·卡巴托罗（Daphne Kabatooro），医学博士+256774620752 karudaph@gmail.com

赞助商和合作者
Makerere大学
蓬勃发展
巴黎12瓦尔·马恩大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚瑟·克威泽拉（Arthur Kwizera） Makerere大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • 死亡率[时间范围：28天]
    研究参与者的数量在研究随机化的第28天死亡
  • 符合第7天插管标准的患者数量。 [时间范围：7天]
    符合随机化第7天插管标准的患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • 插管和无呼吸机的患者人数[时间范围：28天]
    随机分配后28天，插管和无呼吸机的患者数量
  • 患者对CPAP或HFNC的耐受性[时间范围：7天]
    将评估患者的面部疮，并使用干预措施进行舒适。
  • 器官故障无日期[时间范围：7天]
    随机化的天数没有器官功能障碍
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人呼吸衰竭干预研究非洲
官方标题ICMJE乌干达急性低氧呼吸道衰竭的成年人的标准低流量疗法的呼吸支持，连续的气道疗法和高流量氧疗法的多中心，随机，临床试验
简要摘要急性低氧呼吸衰竭患者（AHRF）患者（AHRF）患者的预后不良预后，重症监护病房的缺乏。据我们所知，在资源有限的环境中，CPAP和HFNC对AHRF成人的影响尚未评估。这个前瞻性，多中心，随机，受控的，试验的目的是确定通过鼻套管（HFNC）（HFNC）或连续的阳性气道压力（CPAP）系统是否可以降低患有急性低氧呼吸衰竭（AHRF）患者的死亡率的高流量氧气是否可以降低死亡率。与标准的低流量氧疗法相比，在有限的资源设置（没有重症监护单元，训练有素的人员或机械呼吸机）中？
详细说明

对重症患者的护理通常发生在重症监护病房（ICU）。即使在资源丰富的国家，ICU护理也很昂贵。全球ICU入院的最常见原因是对急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的呼吸支持。在AHRF患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率相关，尤其是在低收入国家（LIC）的情况下，鉴于侵入性机械通气的可用性稀缺。一些研究表明，通过掩模进行通风支撑可能在资源有限的环境中有效。但是，成人没有临床研究数据来支持这一证据。人类和材料的限制是在资源有限的环境中照顾关键患者的主要障碍，提倡对节俭的方法进行需求。此外，LIC中重症监护病房的稀缺性稀缺导致急性病患者的死亡率很高。当前的电晕病毒大流行进一步强调了在LIC中进行节俭的急性护理干预措施的必要性。

连续的正气道压力（CPAP）是一种易于使用的无创通气支撑技术和负担得起的技术。通过鼻套管（HFNC）的高流量氧还可以提供低氧血症患者的替代方案。高流量还可以通过从上呼吸道冲洗过期的二氧化碳来降低生理死亡空间，这一过程可能解释了观察到的呼吸工作减少。

与标准氧疗法相比，节俭的CPAP或HFNC可以降低在资源有限的环境中与AHRF呈现的成年人的死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
阶梯楔随机试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：HFNC
    40-60L/min通过鼻套管加湿的氧气
    其他名称：鼻套管的高流量氧气
  • 过程：CPAP
    连续正气道压力面膜或头盔面膜的氧气治疗
    其他名称：连续正气压
  • 程序：标准氧气
    通过低流量（最多15升/分钟）的氧气治疗非rebre骨面罩
    其他名称：标准氧疗法（低流量）
研究臂ICMJE
  • 实验：高流量氧鼻套管（HFNC）
    在高流量鼻套管组中，氧气将通过加热的加湿器传递，并通过大口径双鼻叉连续应用，每分钟40-60升的气流流量为40-60升，并根据临床反应进行调整。
    干预：程序：HFNC
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）
    除了标准治疗外，分配给CPAP加氧组的患者还将获得CPAP期间。 CPAP将以7.5厘米的水为开始。根据临床反应和耐受性，该水平将降至5 cm或根据需要增加到10 cm的水。
    干预：程序：CPAP
  • 主动比较器：标准的低流量氧臂
    分配给标准治疗组的患者将通过非淫荡的口罩接收氧气，直到气管插管，死亡或氧气递送戒烟标准（脉搏血氧饱和度（SPO2）超过92％的氧气饱和（SPO2），没有氧气和呼吸速度，低于25个周期/分钟）。
    干预：程序：标准氧气
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 470
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过呼吸困难定义的从头急性呼吸窘迫，辅助呼吸道肌肉的使用以及每分钟或以上25呼吸的呼吸频率
  • 低氧血症，由动脉氧（PAO2）与小于300 mm Hg的启发性氧（FIO2）的比例定义
  • 根据地方法规获得的知情同意；

排除标准：

  • 加剧哮喘，慢性阻塞性肺疾病或其他已知或怀疑的慢性呼吸道疾病；
  • CPAP或HFNC的绝对禁忌症
  • 心脏停搏;严重的心室心律失常；需要加压剂（多巴胺> 5 microg/kg/min或肾上腺素或去甲肾上腺素）所需的冲击（任何剂量）
  • 意识的改变（格拉斯哥的昏迷得分低于12分）；
  • 不要插管命令，不要复苏或决定在获得知情同意之前限制全面护理；
  • 拒绝参加试验的事先入学，参与另一项有关呼吸窘迫的介入研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至95年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：达芙妮·卡巴托罗（Daphne Kabatooro），医学博士+256774620752 karudaph@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693403
其他研究ID编号ICMJE ARISE_001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据合理的要求取消识别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：学习完成后，永久性。
访问标准：通过电子邮件。
责任方卫生科学学院，马克雷雷大学
研究赞助商ICMJE Makerere大学
合作者ICMJE
  • 蓬勃发展
  • 巴黎12瓦尔·马恩大学
研究人员ICMJE
首席研究员：亚瑟·克威泽拉（Arthur Kwizera） Makerere大学
PRS帐户Makerere大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
急性低氧呼吸衰竭患者（AHRF）患者（AHRF）患者的预后不良预后，重症监护病房的缺乏。据我们所知，在资源有限的环境中，CPAP和HFNC对AHRF成人的影响尚未评估。这个前瞻性，多中心，随机，受控的，试验的目的是确定通过鼻套管（HFNC）（HFNC）或连续的阳性气道压力（CPAP）系统是否可以降低患有急性低氧呼吸衰竭（AHRF）患者的死亡率的高流量氧气是否可以降低死亡率。与标准的低流量氧疗法相比，在有限的资源设置（没有重症监护单元，训练有素的人员或机械呼吸机）中？

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺氧急性呼吸衰竭急性呼吸窘迫综合征急性肝损伤过程：HFNC程序：CPAP步骤：标准氧气不适用

详细说明：

对重症患者的护理通常发生在重症监护病房（ICU）。即使在资源丰富的国家，ICU护理也很昂贵。全球ICU入院的最常见原因是对急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的呼吸支持。在AHRF患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率相关，尤其是在低收入国家（LIC）的情况下，鉴于侵入性机械通气的可用性稀缺。一些研究表明，通过掩模进行通风支撑可能在资源有限的环境中有效。但是，成人没有临床研究数据来支持这一证据。人类和材料的限制是在资源有限的环境中照顾关键患者的主要障碍，提倡对节俭的方法进行需求。此外，LIC中重症监护病房的稀缺性稀缺导致急性病患者的死亡率很高。当前的电晕病毒大流行进一步强调了在LIC中进行节俭的急性护理干预措施的必要性。

连续的正气道压力（CPAP）是一种易于使用的无创通气支撑技术和负担得起的技术。通过鼻套管（HFNC）的高流量氧还可以提供低氧血症患者的替代方案。高流量还可以通过从上呼吸道冲洗过期的二氧化碳来降低生理死亡空间，这一过程可能解释了观察到的呼吸工作减少。

与标准氧疗法相比，节俭的CPAP或HFNC可以降低在资源有限的环境中与AHRF呈现的成年人的死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 470名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：阶梯楔随机试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：乌干达急性低氧呼吸道衰竭的成年人的标准低流量疗法的呼吸支持，连续的气道疗法和高流量氧疗法的多中心，随机，临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高流量氧鼻套管（HFNC）
在高流量鼻套管组中，氧气将通过加热的加湿器传递，并通过大口径双鼻叉连续应用，每分钟40-60升的气流流量为40-60升，并根据临床反应进行调整。
过程：HFNC
40-60L/min通过鼻套管加湿的氧气
其他名称：鼻套管的高流量氧气

实验：连续正气道压力（CPAP）
除了标准治疗外，分配给CPAP加氧组的患者还将获得CPAP期间。 CPAP将以7.5厘米的水为开始。根据临床反应和耐受性，该水平将降至5 cm或根据需要增加到10 cm的水。
过程：CPAP
连续正气道压力面膜或头盔面膜的氧气治疗
其他名称：连续正气压

主动比较器：标准的低流量氧臂
分配给标准治疗组的患者将通过非淫荡的口罩接收氧气，直到气管插管，死亡或氧气递送戒烟标准（脉搏血氧饱和度（SPO2）超过92％的氧气饱和（SPO2），没有氧气和呼吸速度，低于25个周期/分钟）。
程序：标准氧气
通过低流量（最多15升/分钟）的氧气治疗非rebre骨面罩
其他名称：标准氧疗法（低流量）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：28天]
    研究参与者的数量在研究随机化的第28天死亡

  2. 符合第7天插管标准的患者数量。 [时间范围：7天]
    符合随机化第7天插管标准的患者数量


次要结果度量 ：
  1. 插管和无呼吸机的患者人数[时间范围：28天]
    随机分配后28天，插管和无呼吸机的患者数量

  2. 患者对CPAP或HFNC的耐受性[时间范围：7天]
    将评估患者的面部疮，并使用干预措施进行舒适。

  3. 器官故障无日期[时间范围：7天]
    随机化的天数没有器官功能障碍


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至95年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过呼吸困难定义的从头急性呼吸窘迫，辅助呼吸道肌肉的使用以及每分钟或以上25呼吸的呼吸频率
  • 低氧血症，由动脉氧（PAO2）与小于300 mm Hg的启发性氧（FIO2）的比例定义
  • 根据地方法规获得的知情同意；

排除标准：

  • 加剧哮喘，慢性阻塞性肺疾病或其他已知或怀疑的慢性呼吸道疾病；
  • CPAP或HFNC的绝对禁忌症
  • 心脏停搏;严重的心室心律失常；需要加压剂（多巴胺> 5 microg/kg/min或肾上腺素或去甲肾上腺素）所需的冲击（任何剂量）
  • 意识的改变（格拉斯哥的昏迷得分低于12分）；
  • 不要插管命令，不要复苏或决定在获得知情同意之前限制全面护理；
  • 拒绝参加试验的事先入学，参与另一项有关呼吸窘迫的介入研究；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：达芙妮·卡巴托罗（Daphne Kabatooro），医学博士+256774620752 karudaph@gmail.com

赞助商和合作者
Makerere大学
蓬勃发展
巴黎12瓦尔·马恩大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚瑟·克威泽拉（Arthur Kwizera） Makerere大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • 死亡率[时间范围：28天]
    研究参与者的数量在研究随机化的第28天死亡
  • 符合第7天插管标准的患者数量。 [时间范围：7天]
    符合随机化第7天插管标准的患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • 插管和无呼吸机的患者人数[时间范围：28天]
    随机分配后28天，插管和无呼吸机的患者数量
  • 患者对CPAP或HFNC的耐受性[时间范围：7天]
    将评估患者的面部疮，并使用干预措施进行舒适。
  • 器官故障无日期[时间范围：7天]
    随机化的天数没有器官功能障碍
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人呼吸衰竭干预研究非洲
官方标题ICMJE乌干达急性低氧呼吸道衰竭的成年人的标准低流量疗法的呼吸支持，连续的气道疗法和高流量氧疗法的多中心，随机，临床试验
简要摘要急性低氧呼吸衰竭患者（AHRF）患者（AHRF）患者的预后不良预后，重症监护病房的缺乏。据我们所知，在资源有限的环境中，CPAP和HFNC对AHRF成人的影响尚未评估。这个前瞻性，多中心，随机，受控的，试验的目的是确定通过鼻套管（HFNC）（HFNC）或连续的阳性气道压力（CPAP）系统是否可以降低患有急性低氧呼吸衰竭（AHRF）患者的死亡率的高流量氧气是否可以降低死亡率。与标准的低流量氧疗法相比，在有限的资源设置（没有重症监护单元，训练有素的人员或机械呼吸机）中？
详细说明

对重症患者的护理通常发生在重症监护病房（ICU）。即使在资源丰富的国家，ICU护理也很昂贵。全球ICU入院的最常见原因是对急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的呼吸支持。在AHRF患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率相关，尤其是在低收入国家（LIC）的情况下，鉴于侵入性机械通气的可用性稀缺。一些研究表明，通过掩模进行通风支撑可能在资源有限的环境中有效。但是，成人没有临床研究数据来支持这一证据。人类和材料的限制是在资源有限的环境中照顾关键患者的主要障碍，提倡对节俭的方法进行需求。此外，LIC中重症监护病房的稀缺性稀缺导致急性病患者的死亡率很高。当前的电晕病毒大流行进一步强调了在LIC中进行节俭的急性护理干预措施的必要性。

连续的正气道压力（CPAP）是一种易于使用的无创通气支撑技术和负担得起的技术。通过鼻套管（HFNC）的高流量氧还可以提供低氧血症患者的替代方案。高流量还可以通过从上呼吸道冲洗过期的二氧化碳来降低生理死亡空间，这一过程可能解释了观察到的呼吸工作减少。

与标准氧疗法相比，节俭的CPAP或HFNC可以降低在资源有限的环境中与AHRF呈现的成年人的死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
阶梯楔随机试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：HFNC
    40-60L/min通过鼻套管加湿的氧气
    其他名称：鼻套管的高流量氧气
  • 过程：CPAP
    连续正气道压力面膜或头盔面膜的氧气治疗
    其他名称：连续正气压
  • 程序：标准氧气
    通过低流量（最多15升/分钟）的氧气治疗非rebre骨面罩
    其他名称：标准氧疗法（低流量）
研究臂ICMJE
  • 实验：高流量氧鼻套管（HFNC）
    在高流量鼻套管组中，氧气将通过加热的加湿器传递，并通过大口径双鼻叉连续应用，每分钟40-60升的气流流量为40-60升，并根据临床反应进行调整。
    干预：程序：HFNC
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）
    除了标准治疗外，分配给CPAP加氧组的患者还将获得CPAP期间。 CPAP将以7.5厘米的水为开始。根据临床反应和耐受性，该水平将降至5 cm或根据需要增加到10 cm的水。
    干预：程序：CPAP
  • 主动比较器：标准的低流量氧臂
    分配给标准治疗组的患者将通过非淫荡的口罩接收氧气，直到气管插管，死亡或氧气递送戒烟标准（脉搏血氧饱和度（SPO2）超过92％的氧气饱和（SPO2），没有氧气和呼吸速度，低于25个周期/分钟）。
    干预：程序：标准氧气
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 470
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过呼吸困难定义的从头急性呼吸窘迫，辅助呼吸道肌肉的使用以及每分钟或以上25呼吸的呼吸频率
  • 低氧血症，由动脉氧（PAO2）与小于300 mm Hg的启发性氧（FIO2）的比例定义
  • 根据地方法规获得的知情同意；

排除标准：

  • 加剧哮喘，慢性阻塞性肺疾病或其他已知或怀疑的慢性呼吸道疾病；
  • CPAP或HFNC的绝对禁忌症
  • 心脏停搏;严重的心室心律失常；需要加压剂（多巴胺> 5 microg/kg/min或肾上腺素或去甲肾上腺素）所需的冲击（任何剂量）
  • 意识的改变（格拉斯哥的昏迷得分低于12分）；
  • 不要插管命令，不要复苏或决定在获得知情同意之前限制全面护理；
  • 拒绝参加试验的事先入学，参与另一项有关呼吸窘迫的介入研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至95年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：达芙妮·卡巴托罗（Daphne Kabatooro），医学博士+256774620752 karudaph@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693403
其他研究ID编号ICMJE ARISE_001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据合理的要求取消识别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：学习完成后，永久性。
访问标准：通过电子邮件。
责任方卫生科学学院，马克雷雷大学
研究赞助商ICMJE Makerere大学
合作者ICMJE
  • 蓬勃发展
  • 巴黎12瓦尔·马恩大学
研究人员ICMJE
首席研究员：亚瑟·克威泽拉（Arthur Kwizera） Makerere大学
PRS帐户Makerere大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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