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出境医 / 临床实验 / 冷冻保障与立体定向的身体放射疗法相结合，用于治疗疼痛的骨转移，Crome试验
冷冻保障与立体定向的身体放射疗法相结合，用于治疗疼痛的骨转移，Crome试验
研究描述
简要摘要：
该试验比较了冷冻疗法与立体定向的身体放射疗法与立体定向的身体放射疗法的结合，以了解他们在治疗癌症患者的疼痛患者方面的表现如何，这些患者已扩散到骨骼（骨转移）。骨是晚期癌症中转移的常见部位，骨转移通常导致与癌症相关的疼痛使人衰弱。当前治疗疼痛骨转移的护理标准仅是放射治疗。但是，许多患者仅仅从放射治疗中得到充分的疼痛缓解。可用于减轻骨转移疼痛的另一种治疗方法是冷冻化。冷冻化是一种将特殊针头插入肿瘤部位的过程。这些针头会在冰球上冻结和杀死癌细胞。该试验的目的是比较当癌症患者提供骨转移疼痛的疼痛时，比较放射治疗的冷冻疗法与放射治疗的结合效果如何。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Castration-Resistant Prostate Carcinoma Metastatic Colorectal Carcinoma Metastatic Malignant Neoplasm in the Bone Metastatic Malignant Solid Neoplasm Metastatic Melanoma Metastatic Prostate Carcinoma Metastatic Renal Cell Carcinoma Metastatic Sarcoma Metastatic Thyroid Gland Carcinoma Metastatic Urothelial Carcinoma Stage IV Colorectal Cancer AJCC v8 Stage IV Prostate Cancer AJCC v8 Stage IV肾细胞癌AJCC V8阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVA前列腺癌AJCC V8阶段IVB结肠直肠癌AJCC V8阶段IVB IVB前列腺癌AJCC V8阶段IVC iivc结直肠癌AJCC V8 | 程序：冷冻手术其他：生活质量评估辐射：立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.仅在治疗疼痛骨转移的治疗中，与立体定向的身体放射疗法（SBRT）或SBRT结合使用冷冻化的功效。
次要目标：
I.评估每日吗啡当量剂量的麻醉药物利用。 ii。评估国际疼痛反应标准报告的疼痛反应持续时间。
iii。评估局部肿瘤控制。 iv。以短暂的疼痛清单（BPI）评分评估患者生活质量的变化。
V.评估不良事件率。 vi。评估不良事件/毒性的发病率和严重程度。 vii。评估冷冻化的技术成功。
探索目标：
I.研究SBRT后的局部微环境变化，冷冻消除与SBRT结合到骨转移。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者接受立体定向的身体放射疗法1分。
手臂B：患者接受冷冻化。在冷冻后的10天内，患者接受立体定向的身体放射治疗1分。
完成研究治疗后，患者在1、2、3、4、8、12、16、20和24周下随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 冷冻保障与立体定向的身体放射治疗相结合，用于治疗疼痛的骨转移 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（SBRT） 患者接受立体定向的身体放射疗法1分。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 辐射：立体定向身体放射治疗 接受立体定向的身体放射治疗 其他名称：
|
| 实验：ARM B（冷冻，SBRT） 患者经历了冷冻化。在冷冻后的10天内，患者接受立体定向的身体放射治疗1分。 | 程序：冷冻手术 经历冷冻化 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 辐射：立体定向身体放射治疗 接受立体定向的身体放射治疗 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛反应[时间范围：治疗后12周]根据BPI疼痛评分和每日吗啡当量的（MEDD），国际疼痛反应标准在处理过的骨转移的部位的国际疼痛反应标准（MEDD）中，定义为完全或部分反应。每个处理臂将分别汇总，并具有95％的95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 每日吗啡当量（MEDD）[时间范围：基线，治疗后24周评估]
- 响应持续时间[时间范围：治疗后24周]将通过对短暂疼痛清单（BPI）疼痛评分的曲线（AUC）分析下的表演区域进行评估。
- 局部控制[时间范围：治疗后24周]将通过成像残留肿瘤的证据来确定。护理标准的横截面成像和骨闪烁显像是将以3个月的间隔进行。
- 不利和严重相关事件的速度和严重程度[时间范围：在上次研究治疗后30天内]对于程序相关的不良事件，将生成点估计值和两侧95％置信区间。
- 冷冻化的技术成功[时间范围：治疗后24周]当冰的前缘成功延伸至少5 mm时，将通过识别心理内成像来确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须对骨转移的恶性肿瘤和射线照相证据进行主要诊断。符合条件的肿瘤组织学包括以下α/β比率低的恶性肿瘤：肾细胞癌，尿路上皮癌，耐Castration-抗性前列腺癌，肉瘤，甲状腺癌，结肠直肠癌和黑色素瘤
目标病变符合以下标准：
- 根据研究首主研究者（PIS）确定的靶病变必须适合冷冻机构和SBRT。
- 目标病变必须为= <7cm
- 基于BPI疼痛量表，靶病变引起的疼痛必须至少为4/10
- 转移部位的疼痛必须与计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或超声（US）成像的可识别肿瘤相关
- 预期寿命> = 3个月
- 血小板计数> 50,000/mm^3在筛查后6周内
- 国际标准化比率（INR）<1.5在筛查后6周内
- 如果服用抗血小板或抗凝药物，则必须在手术前48小时或在PI酌情（例如，阿司匹林，布洛芬，低分子量肝素[LMWH]制剂）中停用。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态= <1（Karnofsky> = 70％）在筛查后6周内
- 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被认为是绝经后的。适用以下特定年龄的需求：如果戒烟在外源激素治疗后，妇女<50岁的妇女将被视为绝经后12个月或更长时间。机构或接受手术灭菌的绝经后范围。妇女> = 50岁的妇女在停止所有外源激素治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期与1年前的辐射诱导的更年期，则在1年前具有化学疗法诱导的更年期与更年期有关上次月经> 1年前，或接受手术灭菌
- 所有先前的全身疗法的线都是允许的。允许进行标准并发化疗，免疫疗法或靶向治疗
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rahul A. Sheth | 713-745-0652 | rasheth@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Rahul A. Sheth 713-745-0652 | |
| 首席研究员：Rahul A. Sheth | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 拉胡尔（Rahul） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛反应[时间范围：治疗后12周] 根据BPI疼痛评分和每日吗啡当量的（MEDD），国际疼痛反应标准在处理过的骨转移的部位的国际疼痛反应标准（MEDD）中，定义为完全或部分反应。每个处理臂将分别汇总，并具有95％的95％置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻保障与立体定向的身体放射疗法相结合，用于治疗疼痛的骨转移，Crome试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻保障与立体定向的身体放射治疗相结合，用于治疗疼痛的骨转移 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验比较了冷冻疗法与立体定向的身体放射疗法与立体定向的身体放射疗法的结合，以了解他们在治疗癌症患者的疼痛患者方面的表现如何，这些患者已扩散到骨骼（骨转移）。骨是晚期癌症中转移的常见部位，骨转移通常导致与癌症相关的疼痛使人衰弱。当前治疗疼痛骨转移的护理标准仅是放射治疗。但是，许多患者仅仅从放射治疗中得到充分的疼痛缓解。可用于减轻骨转移疼痛的另一种治疗方法是冷冻化。冷冻化是一种将特殊针头插入肿瘤部位的过程。这些针头会在冰球上冻结和杀死癌细胞。该试验的目的是比较当癌症患者提供骨转移疼痛的疼痛时，比较放射治疗的冷冻疗法与放射治疗的结合效果如何。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.仅在治疗疼痛骨转移的治疗中，与立体定向的身体放射疗法（SBRT）或SBRT结合使用冷冻化的功效。 次要目标： I.评估每日吗啡当量剂量的麻醉药物利用。 ii。评估国际疼痛反应标准报告的疼痛反应持续时间。 iii。评估局部肿瘤控制。 iv。以短暂的疼痛清单（BPI）评分评估患者生活质量的变化。 V.评估不良事件率。 vi。评估不良事件/毒性的发病率和严重程度。 vii。评估冷冻化的技术成功。 探索目标： I.研究SBRT后的局部微环境变化，冷冻消除与SBRT结合到骨转移。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者接受立体定向的身体放射疗法1分。 手臂B：患者接受冷冻化。在冷冻后的10天内，患者接受立体定向的身体放射治疗1分。 完成研究治疗后，患者在1、2、3、4、8、12、16、20和24周下随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693377 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1234 NCI-2020-07368（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-1234（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验比较了冷冻疗法与立体定向的身体放射疗法与立体定向的身体放射疗法的结合，以了解他们在治疗癌症患者的疼痛患者方面的表现如何，这些患者已扩散到骨骼（骨转移）。骨是晚期癌症中转移的常见部位，骨转移通常导致与癌症相关的疼痛使人衰弱。当前治疗疼痛骨转移的护理标准仅是放射治疗。但是，许多患者仅仅从放射治疗中得到充分的疼痛缓解。可用于减轻骨转移疼痛的另一种治疗方法是冷冻化。冷冻化是一种将特殊针头插入肿瘤部位的过程。这些针头会在冰球上冻结和杀死癌细胞。该试验的目的是比较当癌症患者提供骨转移疼痛的疼痛时，比较放射治疗的冷冻疗法与放射治疗的结合效果如何。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Castration-Resistant Prostate Carcinoma Metastatic Colorectal Carcinoma Metastatic Malignant Neoplasm in the Bone Metastatic Malignant Solid Neoplasm Metastatic Melanoma Metastatic Prostate Carcinoma Metastatic Renal Cell Carcinoma Metastatic Sarcoma Metastatic Thyroid Gland Carcinoma Metastatic Urothelial Carcinoma Stage IV Colorectal Cancer AJCC v8 Stage IV Prostate Cancer AJCC v8 Stage IV肾细胞癌AJCC V8阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVA前列腺癌AJCC V8阶段IVB结肠直肠癌AJCC V8阶段IVB IVB前列腺癌AJCC V8阶段IVC iivc结直肠癌AJCC V8 | 程序：冷冻手术其他：生活质量评估辐射：立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.仅在治疗疼痛骨转移的治疗中，与立体定向的身体放射疗法（SBRT）或SBRT结合使用冷冻化的功效。
次要目标：
I.评估每日吗啡当量剂量的麻醉药物利用。 ii。评估国际疼痛反应标准报告的疼痛反应持续时间。
iii。评估局部肿瘤控制。 iv。以短暂的疼痛清单（BPI）评分评估患者生活质量的变化。
V.评估不良事件率。 vi。评估不良事件/毒性的发病率和严重程度。 vii。评估冷冻化的技术成功。
探索目标：
I.研究SBRT后的局部微环境变化，冷冻消除与SBRT结合到骨转移。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者接受立体定向的身体放射疗法1分。
手臂B：患者接受冷冻化。在冷冻后的10天内，患者接受立体定向的身体放射治疗1分。
完成研究治疗后，患者在1、2、3、4、8、12、16、20和24周下随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 冷冻保障与立体定向的身体放射治疗相结合，用于治疗疼痛的骨转移 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（SBRT） 患者接受立体定向的身体放射疗法1分。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 辐射：立体定向身体放射治疗 接受立体定向的身体放射治疗 其他名称：
|
| 实验：ARM B（冷冻，SBRT） 患者经历了冷冻化。在冷冻后的10天内，患者接受立体定向的身体放射治疗1分。 | 程序：冷冻手术 经历冷冻化 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 辐射：立体定向身体放射治疗 接受立体定向的身体放射治疗 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛反应[时间范围：治疗后12周]根据BPI疼痛评分和每日吗啡当量的（MEDD），国际疼痛反应标准在处理过的骨转移的部位的国际疼痛反应标准（MEDD）中，定义为完全或部分反应。每个处理臂将分别汇总，并具有95％的95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 每日吗啡当量（MEDD）[时间范围：基线，治疗后24周评估]
- 响应持续时间[时间范围：治疗后24周]将通过对短暂疼痛清单（BPI）疼痛评分的曲线（AUC）分析下的表演区域进行评估。
- 局部控制[时间范围：治疗后24周]将通过成像残留肿瘤的证据来确定。护理标准的横截面成像和骨闪烁显像是将以3个月的间隔进行。
- 不利和严重相关事件的速度和严重程度[时间范围：在上次研究治疗后30天内]对于程序相关的不良事件，将生成点估计值和两侧95％置信区间。
- 冷冻化的技术成功[时间范围：治疗后24周]当冰的前缘成功延伸至少5 mm时，将通过识别心理内成像来确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须对骨转移的恶性肿瘤和射线照相证据进行主要诊断。符合条件的肿瘤组织学包括以下α/β比率低的恶性肿瘤：肾细胞癌，尿路上皮癌，耐Castration-抗性前列腺癌，肉瘤，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，结肠直肠癌和黑色素瘤
目标病变符合以下标准：
- 根据研究首主研究者（PIS）确定的靶病变必须适合冷冻机构和SBRT。
- 目标病变必须为= <7cm
- 基于BPI疼痛量表，靶病变引起的疼痛必须至少为4/10
- 转移部位的疼痛必须与计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或超声（US）成像的可识别肿瘤相关
- 预期寿命> = 3个月
- 血小板计数> 50,000/mm^3在筛查后6周内
- 国际标准化比率（INR）<1.5在筛查后6周内
- 如果服用抗血小板或抗凝药物，则必须在手术前48小时或在PI酌情（例如，阿司匹林，布洛芬，低分子量肝素[LMWH]制剂）中停用。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态= <1（Karnofsky> = 70％）在筛查后6周内
- 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被认为是绝经后的。适用以下特定年龄的需求：如果戒烟在外源激素治疗后，妇女<50岁的妇女将被视为绝经后12个月或更长时间。机构或接受手术灭菌的绝经后范围。妇女> = 50岁的妇女在停止所有外源激素治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期与1年前的辐射诱导的更年期，则在1年前具有化学疗法诱导的更年期与更年期有关上次月经> 1年前，或接受手术灭菌
- 所有先前的全身疗法的线都是允许的。允许进行标准并发化疗，免疫疗法或靶向治疗
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rahul A. Sheth | 713-745-0652 | rasheth@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Rahul A. Sheth 713-745-0652 | |
| 首席研究员：Rahul A. Sheth | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 拉胡尔（Rahul） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛反应[时间范围：治疗后12周] 根据BPI疼痛评分和每日吗啡当量的（MEDD），国际疼痛反应标准在处理过的骨转移的部位的国际疼痛反应标准（MEDD）中，定义为完全或部分反应。每个处理臂将分别汇总，并具有95％的95％置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻保障与立体定向的身体放射疗法相结合，用于治疗疼痛的骨转移，Crome试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻保障与立体定向的身体放射治疗相结合，用于治疗疼痛的骨转移 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验比较了冷冻疗法与立体定向的身体放射疗法与立体定向的身体放射疗法的结合，以了解他们在治疗癌症患者的疼痛患者方面的表现如何，这些患者已扩散到骨骼（骨转移）。骨是晚期癌症中转移的常见部位，骨转移通常导致与癌症相关的疼痛使人衰弱。当前治疗疼痛骨转移的护理标准仅是放射治疗。但是，许多患者仅仅从放射治疗中得到充分的疼痛缓解。可用于减轻骨转移疼痛的另一种治疗方法是冷冻化。冷冻化是一种将特殊针头插入肿瘤部位的过程。这些针头会在冰球上冻结和杀死癌细胞。该试验的目的是比较当癌症患者提供骨转移疼痛的疼痛时，比较放射治疗的冷冻疗法与放射治疗的结合效果如何。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.仅在治疗疼痛骨转移的治疗中，与立体定向的身体放射疗法（SBRT）或SBRT结合使用冷冻化的功效。 次要目标： I.评估每日吗啡当量剂量的麻醉药物利用。 ii。评估国际疼痛反应标准报告的疼痛反应持续时间。 iii。评估局部肿瘤控制。 iv。以短暂的疼痛清单（BPI）评分评估患者生活质量的变化。 V.评估不良事件率。 vi。评估不良事件/毒性的发病率和严重程度。 vii。评估冷冻化的技术成功。 探索目标： I.研究SBRT后的局部微环境变化，冷冻消除与SBRT结合到骨转移。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者接受立体定向的身体放射疗法1分。 手臂B：患者接受冷冻化。在冷冻后的10天内，患者接受立体定向的身体放射治疗1分。 完成研究治疗后，患者在1、2、3、4、8、12、16、20和24周下随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693377 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1234 NCI-2020-07368（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-1234（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
