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出境医 / 临床实验 / 与标准眼保健诊断装置相比，手持设备在测量眼科折射时

与标准眼保健诊断装置相比，手持设备在测量眼科折射时

研究描述
简要摘要：
这项研究是探索性的，并检查了从新型手持式光学设备获得的折射结果创建的试验框架中最校正的视力（BCVA）是否产生的结果类似于从健康志愿者阶层中获得的自动屈光度获得的眼科屈光度的结果65年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
屈光异常视力障碍设备：EQ103不适用

详细说明：
这项研究是探索性的，并检查了从新型手持式光学设备获得的折射结果创建的试验框架中最校正的视力（BCVA）是否产生的结果类似于从健康志愿者阶层中获得的自动屈光度获得的眼科屈光度的结果65年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：关于BCVA的测试仪和受试者对哪个设备和试验帧来自。
主要意图：诊断
官方标题：与标准的眼保健诊断装置相比，在健康成人志愿者中进行了一项探索性研究，以评估手持设备的最佳视力（BCVA）性能
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
估计初级完成日期 ： 2021年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：使用手持折射设备的折射
这是将与标准设备进行比较的设备。
设备：EQ103
折射设备

自动磨蚀器
标准设备
设备：EQ103
折射设备

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两只眼睛的最佳校正视力（BCVA）EQ103与所有参与者的自动屈光度[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA（阅读EDTRS图表）的统计趋势（读取EDTRS图表）的统计性不威斯（读取）来自（合并的）试验框架与折射率相比，与所有年龄段分析的自动化帧值相比。


次要结果度量 ：
  1. 两只眼睛的最佳校正视力（BCVA）EQ103与自动屈光度检查年龄分组[时间范围：第1天]

    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现统计的趋势（读取每只眼睛的EDTRS图表（汇总），该图表与以下年龄层中分析的自动折射率相比，使用折射率创建的试验框架中的EDTRS图表。

    O年龄组：18-29，30-44，45-65


  2. 最佳校正视力（BCVA）更糟的眼睛：EQ103与所有受试者和年龄分组的自动屈光度[时间范围：第1天]

    EQ103 BCVA的统计趋势或实现的趋势（与以下年龄阶层中分析的自动折射率相比，用折射值读取EDTRS图表的较差的EDTRS图表。

    o年龄组：全部，18-29、30-44、45-65



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女不限
  • 年龄=> 18岁，= <65 yo
  • 双眼视力
  • 愿意并且能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求
  • 流利的英语

排除标准：

  • 已在4周内被诊断出，或者目前有COVID-19的体征或症状。
  • 在过去的4周内已经在国外旅行。
  • 由研究者的酌情决定：年龄层达到最低可评估人群。
  • 球形校正> +8或<-10
  • 使用抗胆碱能药物（包括第一代抗组胺药）或其他已知在3天内或5个半衰期在入学之前会影响视力的药物
  • 在参加本研究之前，使用研究药物或批准的治疗在3天或5个半衰期内进行研究
  • 在过去的两周中，在研究人员的最佳医学判断中发起了任何新药物
  • 任何自我报告的精神疾病或病情，包括但不限于：

幽闭恐惧症，对模拟器的恐惧，诺克恐惧症。

  • 任何自我报告的神经系统疾病，包括但不限于：癫痫，阿尔茨海默氏症，nystagmus

根据受试者的自我报告：眼睛疾病，包括但不限于：

主题：

  • 缺乏身体灵活性，无法正确操作眼睛设备。
  • 缺乏遵循指示的能力
  • 缺乏英语的指挥
  • 缺乏双眼视力
  • 是色盲
  • 在过去的12个月内进行了眼科手术（包括LASIK）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
眼睛招募
加利福尼亚州纽瓦克，美国94560
联系人：Paul Tanpiengco 510-455-8168 Paul.tanpiengco@eyeque.com
首席研究员：Noam Sapiens，博士
赞助商和合作者
Eykeque Corp.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）		两只眼睛的最佳校正视力（BCVA）EQ103与所有参与者的自动屈光度[时间范围：第1天]
眼睛EQ103 BCVA（阅读EDTRS图表）的统计趋势（读取EDTRS图表）的统计性不威斯（读取）来自（合并的）试验框架与折射率相比，与所有年龄段分析的自动化帧值相比。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 BCVA的双眼EQ103与所有参与者的自动屈光度[时间范围：第1天]
眼睛EQ103 BCVA（阅读EDTRS图表）的统计趋势（读取EDTRS图表）的统计性不威斯（读取）来自（合并的）试验框架与折射率相比，与所有年龄段分析的自动化帧值相比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 两只眼睛的最佳校正视力（BCVA）EQ103与自动屈光度检查年龄分组[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现统计不威斯（读取每只眼睛的EDTRS图表（汇总），该图表与以下年龄阶层中分析的自动化帧相比，使用折射率创建的试验框中的EDTRS图表：O年龄组：O年龄组： 18-29、30-44、45-65
  • 最佳校正视力（BCVA）更糟的眼睛：EQ103与所有受试者和年龄分组的自动屈光度[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现的趋势（读取用折射值创建的试验框架的EDTRS图表，与在以下年龄阶段分析的自动折射率相比，较差的眼镜。 -29、30-44、45-65
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 两只眼睛的BCVA EQ103 vs自动屈光度检查年龄分组[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现统计不威斯（读取每只眼睛的EDTRS图表（汇总），该图表与以下年龄阶层中分析的自动化帧相比，使用折射率创建的试验框中的EDTRS图表：O年龄组：O年龄组： 18-29、30-44、45-65
  • BCVA更糟糕的眼睛：EQ103与所有受试者和年龄分组的自动折射率[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现的趋势（读取用折射值创建的试验框架的EDTRS图表，与在以下年龄阶段分析的自动折射率相比，较差的眼镜。 -29、30-44、45-65
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与标准眼保健诊断装置相比，手持设备在测量眼科折射时
官方标题ICMJE与标准的眼保健诊断装置相比，在健康成人志愿者中进行了一项探索性研究，以评估手持设备的最佳视力（BCVA）性能
简要摘要这项研究是探索性的，并检查了从新型手持式光学设备获得的折射结果创建的试验框架中最校正的视力（BCVA）是否产生的结果类似于从健康志愿者阶层中获得的自动屈光度获得的眼科屈光度的结果65年。
详细说明这项研究是探索性的，并检查了从新型手持式光学设备获得的折射结果创建的试验框架中最校正的视力（BCVA）是否产生的结果类似于从健康志愿者阶层中获得的自动屈光度获得的眼科屈光度的结果65年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
关于BCVA的测试仪和受试者对哪个设备和试验帧来自。
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备：EQ103
折射设备
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：使用手持折射设备的折射
    这是将与标准设备进行比较的设备。
    干预：设备：EQ103
  • 自动磨蚀器
    标准设备
    干预：设备：EQ103
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月15日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限
  • 年龄=> 18岁，= <65 yo
  • 双眼视力
  • 愿意并且能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求
  • 流利的英语

排除标准：

  • 已在4周内被诊断出，或者目前有COVID-19的体征或症状。
  • 在过去的4周内已经在国外旅行。
  • 由研究者的酌情决定：年龄层达到最低可评估人群。
  • 球形校正> +8或<-10
  • 使用抗胆碱能药物（包括第一代抗组胺药）或其他已知在3天内或5个半衰期在入学之前会影响视力的药物
  • 在参加本研究之前，使用研究药物或批准的治疗在3天或5个半衰期内进行研究
  • 在过去的两周中，在研究人员的最佳医学判断中发起了任何新药物
  • 任何自我报告的精神疾病或病情，包括但不限于：

幽闭恐惧症，对模拟器的恐惧，诺克恐惧症。

  • 任何自我报告的神经系统疾病，包括但不限于：癫痫，阿尔茨海默氏症，nystagmus

根据受试者的自我报告：眼睛疾病，包括但不限于：

主题：

  • 缺乏身体灵活性，无法正确操作眼睛设备。
  • 缺乏遵循指示的能力
  • 缺乏英语的指挥
  • 缺乏双眼视力
  • 是色盲
  • 在过去的12个月内进行了眼科手术（包括LASIK）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693247
其他研究ID编号ICMJE眼睛-004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Eykeque Corp.
研究赞助商ICMJE Eykeque Corp.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eykeque Corp.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是探索性的，并检查了从新型手持式光学设备获得的折射结果创建的试验框架中最校正的视力（BCVA）是否产生的结果类似于从健康志愿者阶层中获得的自动屈光度获得的眼科屈光度的结果65年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
屈光异常视力障碍设备：EQ103不适用

详细说明：
这项研究是探索性的，并检查了从新型手持式光学设备获得的折射结果创建的试验框架中最校正的视力（BCVA）是否产生的结果类似于从健康志愿者阶层中获得的自动屈光度获得的眼科屈光度的结果65年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：关于BCVA的测试仪和受试者对哪个设备和试验帧来自。
主要意图：诊断
官方标题：与标准的眼保健诊断装置相比，在健康成人志愿者中进行了一项探索性研究，以评估手持设备的最佳视力（BCVA）性能
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
估计初级完成日期 ： 2021年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：使用手持折射设备的折射
这是将与标准设备进行比较的设备。
设备：EQ103
折射设备

自动磨蚀器
标准设备
设备：EQ103
折射设备

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两只眼睛的最佳校正视力（BCVA）EQ103与所有参与者的自动屈光度[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA（阅读EDTRS图表）的统计趋势（读取EDTRS图表）的统计性不威斯（读取）来自（合并的）试验框架与折射率相比，与所有年龄段分析的自动化帧值相比。


次要结果度量 ：
  1. 两只眼睛的最佳校正视力（BCVA）EQ103与自动屈光度检查年龄分组[时间范围：第1天]

    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现统计的趋势（读取每只眼睛的EDTRS图表（汇总），该图表与以下年龄层中分析的自动折射率相比，使用折射率创建的试验框架中的EDTRS图表。

    O年龄组：18-29，30-44，45-65


  2. 最佳校正视力（BCVA）更糟的眼睛：EQ103与所有受试者和年龄分组的自动屈光度[时间范围：第1天]

    EQ103 BCVA的统计趋势或实现的趋势（与以下年龄阶层中分析的自动折射率相比，用折射值读取EDTRS图表的较差的EDTRS图表。

    o年龄组：全部，18-29、30-44、45-65



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女不限
  • 年龄=> 18岁，= <65 yo
  • 双眼视力
  • 愿意并且能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求
  • 流利的英语

排除标准：

  • 已在4周内被诊断出，或者目前有COVID-19的体征或症状。
  • 在过去的4周内已经在国外旅行。
  • 由研究者的酌情决定：年龄层达到最低可评估人群。
  • 球形校正> +8或<-10
  • 使用抗胆碱能药物（包括第一代抗组胺药）或其他已知在3天内或5个半衰期在入学之前会影响视力的药物
  • 在参加本研究之前，使用研究药物或批准的治疗在3天或5个半衰期内进行研究
  • 在过去的两周中，在研究人员的最佳医学判断中发起了任何新药物
  • 任何自我报告的精神疾病或病情，包括但不限于：

幽闭恐惧症，对模拟器的恐惧，诺克恐惧症。

  • 任何自我报告的神经系统疾病，包括但不限于：癫痫，阿尔茨海默氏症，nystagmus

根据受试者的自我报告：眼睛疾病，包括但不限于：

主题：

  • 缺乏身体灵活性，无法正确操作眼睛设备。
  • 缺乏遵循指示的能力
  • 缺乏英语的指挥
  • 缺乏双眼视力
  • 是色盲
  • 在过去的12个月内进行了眼科手术（包括LASIK）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
眼睛招募
加利福尼亚州纽瓦克，美国94560
联系人：Paul Tanpiengco 510-455-8168 Paul.tanpiengco@eyeque.com
首席研究员：Noam Sapiens，博士
赞助商和合作者
Eykeque Corp.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）		两只眼睛的最佳校正视力（BCVA）EQ103与所有参与者的自动屈光度[时间范围：第1天]
眼睛EQ103 BCVA（阅读EDTRS图表）的统计趋势（读取EDTRS图表）的统计性不威斯（读取）来自（合并的）试验框架与折射率相比，与所有年龄段分析的自动化帧值相比。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 BCVA的双眼EQ103与所有参与者的自动屈光度[时间范围：第1天]
眼睛EQ103 BCVA（阅读EDTRS图表）的统计趋势（读取EDTRS图表）的统计性不威斯（读取）来自（合并的）试验框架与折射率相比，与所有年龄段分析的自动化帧值相比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 两只眼睛的最佳校正视力（BCVA）EQ103与自动屈光度检查年龄分组[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现统计不威斯（读取每只眼睛的EDTRS图表（汇总），该图表与以下年龄阶层中分析的自动化帧相比，使用折射率创建的试验框中的EDTRS图表：O年龄组：O年龄组： 18-29、30-44、45-65
  • 最佳校正视力（BCVA）更糟的眼睛：EQ103与所有受试者和年龄分组的自动屈光度[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现的趋势（读取用折射值创建的试验框架的EDTRS图表，与在以下年龄阶段分析的自动折射率相比，较差的眼镜。 -29、30-44、45-65
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 两只眼睛的BCVA EQ103 vs自动屈光度检查年龄分组[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现统计不威斯（读取每只眼睛的EDTRS图表（汇总），该图表与以下年龄阶层中分析的自动化帧相比，使用折射率创建的试验框中的EDTRS图表：O年龄组：O年龄组： 18-29、30-44、45-65
  • BCVA更糟糕的眼睛：EQ103与所有受试者和年龄分组的自动折射率[时间范围：第1天]
    眼睛EQ103 BCVA的统计趋势或实现的趋势（读取用折射值创建的试验框架的EDTRS图表，与在以下年龄阶段分析的自动折射率相比，较差的眼镜。 -29、30-44、45-65
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与标准眼保健诊断装置相比，手持设备在测量眼科折射时
官方标题ICMJE与标准的眼保健诊断装置相比，在健康成人志愿者中进行了一项探索性研究，以评估手持设备的最佳视力（BCVA）性能
简要摘要这项研究是探索性的，并检查了从新型手持式光学设备获得的折射结果创建的试验框架中最校正的视力（BCVA）是否产生的结果类似于从健康志愿者阶层中获得的自动屈光度获得的眼科屈光度的结果65年。
详细说明这项研究是探索性的，并检查了从新型手持式光学设备获得的折射结果创建的试验框架中最校正的视力（BCVA）是否产生的结果类似于从健康志愿者阶层中获得的自动屈光度获得的眼科屈光度的结果65年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
关于BCVA的测试仪和受试者对哪个设备和试验帧来自。
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备：EQ103
折射设备
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：使用手持折射设备的折射
    这是将与标准设备进行比较的设备。
    干预：设备：EQ103
  • 自动磨蚀器
    标准设备
    干预：设备：EQ103
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月15日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限
  • 年龄=> 18岁，= <65 yo
  • 双眼视力
  • 愿意并且能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求
  • 流利的英语

排除标准：

  • 已在4周内被诊断出，或者目前有COVID-19的体征或症状。
  • 在过去的4周内已经在国外旅行。
  • 由研究者的酌情决定：年龄层达到最低可评估人群。
  • 球形校正> +8或<-10
  • 使用抗胆碱能药物（包括第一代抗组胺药）或其他已知在3天内或5个半衰期在入学之前会影响视力的药物
  • 在参加本研究之前，使用研究药物或批准的治疗在3天或5个半衰期内进行研究
  • 在过去的两周中，在研究人员的最佳医学判断中发起了任何新药物
  • 任何自我报告的精神疾病或病情，包括但不限于：

幽闭恐惧症，对模拟器的恐惧，诺克恐惧症。

  • 任何自我报告的神经系统疾病，包括但不限于：癫痫，阿尔茨海默氏症，nystagmus

根据受试者的自我报告：眼睛疾病，包括但不限于：

主题：

  • 缺乏身体灵活性，无法正确操作眼睛设备。
  • 缺乏遵循指示的能力
  • 缺乏英语的指挥
  • 缺乏双眼视力
  • 是色盲
  • 在过去的12个月内进行了眼科手术（包括LASIK）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693247
其他研究ID编号ICMJE眼睛-004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Eykeque Corp.
研究赞助商ICMJE Eykeque Corp.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eykeque Corp.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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