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出境医 / 临床实验 / Advantig-202：抗PD-1单克隆抗体tislelizumab（BGB-A317）在具有先前治疗的反复或转移性宫颈癌的参与者中，具有或不具有抗替代单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）结合或不带有抗试剂单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）
Advantig-202：抗PD-1单克隆抗体tislelizumab（BGB-A317）在具有先前治疗的反复或转移性宫颈癌的参与者中，具有或不具有抗替代单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）结合或不带有抗试剂单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，2-cohort，多中心，2阶段的研究，用于评估tislelizumab的功效和安全性，包括或不使用Ociperlimab（BGB-A1217）（BGB-A1217）（BGB-A1217）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：Tislelizumab药物：Ociperlimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 167名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段研究研究了抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）的功效和安全性，并在有或没有抗诱变的单克隆抗体BGB-A1217中，对先前治疗的再生或转移性宫颈癌患者抗体BGB-A1217 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tislelizumab和Ociperlimab（BGB-A1217）组合（队列1） 参与者将在第1天获得Tislelizumab 200毫克（MG），然后每21天周期的Ociperlimab（BGB-A1217）管理900毫克。 | 药物：Tislelizumab 按照治疗组中的规定管理 药物：Ocperlimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称：BGB-A1217 |
| Tislelizumab单一疗法（队列2） Tislelizumab 200毫克将在每个21天周期的第1天进行管理 | 药物：Tislelizumab 按照治疗组中的规定管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR），每位v1.1 v1.1 [时间范围：时间范围：大约3年]
次要结果度量 ：
- 由研究者对实体瘤（RECIST）v1.1的每次响应评估标准评估的客观响应率（ORR）[时间范围：时间范围：大约3年]
- 由IRC和研究者对同类v1.1进行评估的客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：研究药物的首次剂量日期至疾病进展或死亡的首次文献日期，以先到3年为准，大约3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的响应时间（TTR）[时间范围：研究药物的首次剂量日期至第一次响应记录，大约3年]
- 由IRC和研究者的评论评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：达到CR，PR或稳定疾病（SD）的患者比例约为3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的临床益处（CBR）[时间范围：达到CR，PR或耐用SD的患者比例（SD≥24周），大约3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的总生存期（OS）[时间范围：研究药物的第一次剂量日期，直到1和2的任何原因死亡日期，大约3年]
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：大约3年]评估欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的评估
- 国家癌症研究所评估的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE） - 不良事件的常见术语标准[NCI -CTCAE] v5.0 v5.0 v5.0对于1和2 [时间范围：时间范围：大约3年]
- 血清BGB-A1217和Tislelizumab在指定的时间点处的浓度[时间范围：指定的时间点最多在上次剂量后30（±7）天，大约3年]
- 对BGB-A1217和Tislelizumab的免疫原性反应，通过检测抗体抗体（ADA）评估[时间范围：研究药物的第一次剂量的日期至第一次记录疾病进展或死亡的日期，以首先为准，大约3年，大约3年，大约3年]
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：大约3年]评估欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷群体癌症模块的评估（EORTC QLQ-CX24）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的鳞状细胞癌，腺鳞癌或子宫颈的腺癌。
- 一种或多种化学疗法的进展，用于治疗复发或转移性疾病，不适合治疗治疗（例如，全身化疗，手术或放射疗法）。
- 可测量的疾病，由recist v1.1评估。注意：除非在ReCist V1.1定义的疗法以来，除非已证明病变的进展，否则不可测量接受先前的Loco区域疗法的区域的病变，包括先前的放射治疗。
- 参与者必须提交合格的档案肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包含的肿瘤[首选]或大约15个[至少6个未染色的幻灯片），并具有相关的病理报告，或同意确定程序性死亡测定法的肿瘤活检1（PD-L1）表达和其他生物标志物分析（强烈建议在易于访问的肿瘤病变并同意活检的参与者中，强烈建议在基线中使用新鲜的肿瘤活检）。
- 参与者必须具有足够的器官功能，如在首次研究治疗前7天内获得的筛选实验室值所示。
排除标准：
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，TIGIT或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或任何其他抗体或药物的治疗。
- 除本研究中所研究的特定癌症以及已经过经验治疗的任何局部反复发生的癌症外（例如，切除的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，现场癌，癌症的基础或鳞状细胞皮肤癌，原位）乳房）。
- 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水需要频繁排水（干预后2周内复发）。
- 首次剂量研究药物前28天≤28天的任何主要手术程序。参与者必须在第一次剂量的研究药物之前从干预措施中从毒性和/或并发症中充分恢复。
- 已经接受了任何化学疗法，免疫疗法（例如，白介素，干扰素，胸腺素等）或在第一次剂量的研究药物之前14天或5个半衰期（以较长的为准）或接受过姑息放射治疗或其他其他研究疗法在第一次剂量研究药物之前的14天内，局部区域疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | Xiyan Mu | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR），每位v1.1 v1.1 [时间范围：时间范围：大约3年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Advantig-202：抗PD-1单克隆抗体tislelizumab（BGB-A317）在具有先前治疗的反复或转移性宫颈癌的参与者中，具有或不具有抗替代单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）结合或不带有抗试剂单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段研究研究了抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）的功效和安全性，并在有或没有抗诱变的单克隆抗体BGB-A1217中，对先前治疗的再生或转移性宫颈癌患者抗体BGB-A1217 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，2-cohort，多中心，2阶段的研究，用于评估tislelizumab的功效和安全性，包括或不使用Ociperlimab（BGB-A1217）（BGB-A1217）（BGB-A1217）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 167 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，台湾共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693234 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-A1217-202 2020-004657-77（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，2-cohort，多中心，2阶段的研究，用于评估tislelizumab的功效和安全性，包括或不使用Ociperlimab（BGB-A1217）（BGB-A1217）（BGB-A1217）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：Tislelizumab药物：Ociperlimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 167名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段研究研究了抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）的功效和安全性，并在有或没有抗诱变的单克隆抗体BGB-A1217中，对先前治疗的再生或转移性宫颈癌患者抗体BGB-A1217 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tislelizumab和Ociperlimab（BGB-A1217）组合（队列1） 参与者将在第1天获得Tislelizumab 200毫克（MG），然后每21天周期的Ociperlimab（BGB-A1217）管理900毫克。 | 药物：Tislelizumab 按照治疗组中的规定管理 药物：Ocperlimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称：BGB-A1217 |
| Tislelizumab单一疗法（队列2） Tislelizumab 200毫克将在每个21天周期的第1天进行管理 | 药物：Tislelizumab 按照治疗组中的规定管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR），每位v1.1 v1.1 [时间范围：时间范围：大约3年]
次要结果度量 ：
- 由研究者对实体瘤（RECIST）v1.1的每次响应评估标准评估的客观响应率（ORR）[时间范围：时间范围：大约3年]
- 由IRC和研究者对同类v1.1进行评估的客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：研究药物的首次剂量日期至疾病进展或死亡的首次文献日期，以先到3年为准，大约3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的响应时间（TTR）[时间范围：研究药物的首次剂量日期至第一次响应记录，大约3年]
- 由IRC和研究者的评论评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：达到CR，PR或稳定疾病（SD）的患者比例约为3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的临床益处（CBR）[时间范围：达到CR，PR或耐用SD的患者比例（SD≥24周），大约3年]
- 由IRC和研究者的审查评估的总生存期（OS）[时间范围：研究药物的第一次剂量日期，直到1和2的任何原因死亡日期，大约3年]
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：大约3年]评估欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的评估
- 国家癌症研究所评估的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE） - 不良事件的常见术语标准[NCI -CTCAE] v5.0 v5.0 v5.0对于1和2 [时间范围：时间范围：大约3年]
- 血清BGB-A1217和Tislelizumab在指定的时间点处的浓度[时间范围：指定的时间点最多在上次剂量后30（±7）天，大约3年]
- 对BGB-A1217和Tislelizumab的免疫原性反应，通过检测抗体抗体（ADA）评估[时间范围：研究药物的第一次剂量的日期至第一次记录疾病进展或死亡的日期，以首先为准，大约3年，大约3年，大约3年]
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：大约3年]评估欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷群体癌症模块的评估（EORTC QLQ-CX24）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的鳞状细胞癌，腺鳞癌或子宫颈的腺癌。
- 一种或多种化学疗法的进展，用于治疗复发或转移性疾病，不适合治疗治疗（例如，全身化疗，手术或放射疗法）。
- 可测量的疾病，由recist v1.1评估。注意：除非在ReCist V1.1定义的疗法以来，除非已证明病变的进展，否则不可测量接受先前的Loco区域疗法的区域的病变，包括先前的放射治疗。
- 参与者必须提交合格的档案肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包含的肿瘤[首选]或大约15个[至少6个未染色的幻灯片），并具有相关的病理报告，或同意确定程序性死亡测定法的肿瘤活检1（PD-L1）表达和其他生物标志物分析（强烈建议在易于访问的肿瘤病变并同意活检的参与者中，强烈建议在基线中使用新鲜的肿瘤活检）。
- 参与者必须具有足够的器官功能，如在首次研究治疗前7天内获得的筛选实验室值所示。
排除标准：
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，TIGIT或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或任何其他抗体或药物的治疗。
- 除本研究中所研究的特定癌症以及已经过经验治疗的任何局部反复发生的癌症外（例如，切除的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，现场癌，癌症的基础或鳞状细胞皮肤癌，原位）乳房）。
- 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水需要频繁排水（干预后2周内复发）。
- 首次剂量研究药物前28天≤28天的任何主要手术程序。参与者必须在第一次剂量的研究药物之前从干预措施中从毒性和/或并发症中充分恢复。
- 已经接受了任何化学疗法，免疫疗法（例如，白介素，干扰素，胸腺素等）或在第一次剂量的研究药物之前14天或5个半衰期（以较长的为准）或接受过姑息放射治疗或其他其他研究疗法在第一次剂量研究药物之前的14天内，局部区域疗法。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR），每位v1.1 v1.1 [时间范围：时间范围：大约3年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Advantig-202：抗PD-1单克隆抗体tislelizumab（BGB-A317）在具有先前治疗的反复或转移性宫颈癌的参与者中，具有或不具有抗替代单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）结合或不带有抗试剂单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段研究研究了抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）的功效和安全性，并在有或没有抗诱变的单克隆抗体BGB-A1217中，对先前治疗的再生或转移性宫颈癌患者抗体BGB-A1217 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，2-cohort，多中心，2阶段的研究，用于评估tislelizumab的功效和安全性，包括或不使用Ociperlimab（BGB-A1217）（BGB-A1217）（BGB-A1217）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 167 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，台湾共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693234 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-A1217-202 2020-004657-77（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
