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出境医 / 临床实验 / 迷走神经刺激参数（OPSTIMVAG）的优化
迷走神经刺激参数（OPSTIMVAG）的优化
研究描述
简要摘要：
迷走神经刺激（VNS）是一种神经调节技术之一，在患有难治性癫痫的患者中可以指示，尤其是在开放切除术失败或未指示的情况下。但是，迄今为止，无法预测哪些患者会做出反应，哪些是设置刺激的最佳参数（脉冲宽度，频率和强度）。已经表明，基于相位滞后指数（PLI）的响应者对VN的响应者降低了在头皮EEG上的充间皮质同步性（PLI），该研究的目的是测试以下假设：设置刺激参数。根据在头皮脑电图中获得的具有不同参数设置的相位滞后指数（PLI）的最低值（与随机选择的一组常用参数相比）将增加对VNS的响应率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 其他：基于最低pli其他参数的VNS选择集：eeg | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于功能连通性的表面脑电图指数（PLI：相位滞后指数）的药物抗性癫痫患者的迷走神经刺激参数的优化：一项随机的双盲多中心对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：控制 VNS治疗与参数的随机组合（类似于当前的实践） | 其他：脑电 患者将有一个脑电图，将测试12组参数。将分析脑电图结果，该结果将允许确定涉及最低相位滞后指数的集合。 |
| 实验：实验 通过基于最低相滞后指数选择的参数组合的VNS疗法 | 其他：基于最低PLI的VNS参数的选择 根据PLI结果，迷走神经刺激。 其他：脑电 患者将有一个脑电图，将测试12组参数。将分析脑电图结果，该结果将允许确定涉及最低相位滞后指数的集合。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 每个组中的响应者数量[时间范围：从基线变为6个月]
- 每个组中的响应者数量[时间范围：从基线变为12个月]
- 广义癫痫发作的数量[时间范围：从基线变为6个月]
- 广义癫痫发作的数量[时间范围：从基线变为12个月]
- 跌倒的癫痫发作数量[时间范围：从基线变为6个月]
- 跌倒的癫痫发作数量[时间范围：从基线变为12个月]
- 意识改变的癫痫发作数量[时间范围：从基线变为6个月]
- 意识改变的癫痫发作数量[时间范围：从基线变为12个月]
- 抑郁的分数[时间范围：从基线变为6个月]nddi-e
- 抑郁的分数[时间范围：从基线变为12个月]nddi-e
- 焦虑的分数[时间范围：从基线变为6个月]GAD-7
- 焦虑的分数[时间范围：从基线变为12个月]GAD-7
- 生活质量得分[时间范围：从基线变为6个月]Quolie 31
- 生活质量得分[时间范围：从基线变为12个月]Quolie 31
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗曼·卡隆（Romain Carron） | 0672274154 | romain.carron@ap-hm.fr | |
| 联系人：Fabrice Bartolomei | 0491385829 | fabrice.bartolomei@ap-hm.fr |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | 让 - olivier Arnaud | 协助公共Hôpitauxde Marseille |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 迷走神经刺激参数的优化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于功能连通性的表面脑电图指数（PLI：相位滞后指数）的药物抗性癫痫患者的迷走神经刺激参数的优化：一项随机的双盲多中心对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 迷走神经刺激（VNS）是一种神经调节技术之一，在患有难治性癫痫的患者中可以指示，尤其是在开放切除术失败或未指示的情况下。但是，迄今为止，无法预测哪些患者会做出反应，哪些是设置刺激的最佳参数（脉冲宽度，频率和强度）。已经表明，基于相位滞后指数（PLI）的响应者对VN的响应者降低了在头皮EEG上的充间皮质同步性（PLI），该研究的目的是测试以下假设：设置刺激参数。根据在头皮脑电图中获得的具有不同参数设置的相位滞后指数（PLI）的最低值（与随机选择的一组常用参数相比）将增加对VNS的响应率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05 2020-A02657-32（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
迷走神经刺激（VNS）是一种神经调节技术之一，在患有难治性癫痫的患者中可以指示，尤其是在开放切除术失败或未指示的情况下。但是，迄今为止，无法预测哪些患者会做出反应，哪些是设置刺激的最佳参数（脉冲宽度，频率和强度）。已经表明，基于相位滞后指数（PLI）的响应者对VN的响应者降低了在头皮EEG上的充间皮质同步性（PLI），该研究的目的是测试以下假设：设置刺激参数。根据在头皮脑电图中获得的具有不同参数设置的相位滞后指数（PLI）的最低值（与随机选择的一组常用参数相比）将增加对VNS的响应率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 其他：基于最低pli其他参数的VNS选择集：eeg | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于功能连通性的表面脑电图指数（PLI：相位滞后指数）的药物抗性癫痫患者的迷走神经刺激参数的优化：一项随机的双盲多中心对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：控制 VNS治疗与参数的随机组合（类似于当前的实践） | 其他：脑电 |
| 实验：实验 通过基于最低相滞后指数选择的参数组合的VNS疗法 | 其他：基于最低PLI的VNS参数的选择 根据PLI结果，迷走神经刺激。 其他：脑电 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 每个组中的响应者数量[时间范围：从基线变为6个月]
- 每个组中的响应者数量[时间范围：从基线变为12个月]
- 广义癫痫发作的数量[时间范围：从基线变为6个月]
- 广义癫痫发作的数量[时间范围：从基线变为12个月]
- 跌倒的癫痫发作数量[时间范围：从基线变为6个月]
- 跌倒的癫痫发作数量[时间范围：从基线变为12个月]
- 意识改变的癫痫发作数量[时间范围：从基线变为6个月]
- 意识改变的癫痫发作数量[时间范围：从基线变为12个月]
- 抑郁的分数[时间范围：从基线变为6个月]nddi-e
- 抑郁的分数[时间范围：从基线变为12个月]nddi-e
- 焦虑的分数[时间范围：从基线变为6个月]GAD-7
- 焦虑的分数[时间范围：从基线变为12个月]GAD-7
- 生活质量得分[时间范围：从基线变为6个月]Quolie 31
- 生活质量得分[时间范围：从基线变为12个月]Quolie 31
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗曼·卡隆（Romain Carron） | 0672274154 | romain.carron@ap-hm.fr | |
| 联系人：Fabrice Bartolomei | 0491385829 | fabrice.bartolomei@ap-hm.fr |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | 让 - olivier Arnaud | 协助公共Hôpitauxde Marseille |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 迷走神经刺激参数的优化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于功能连通性的表面脑电图指数（PLI：相位滞后指数）的药物抗性癫痫患者的迷走神经刺激参数的优化：一项随机的双盲多中心对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 迷走神经刺激（VNS）是一种神经调节技术之一，在患有难治性癫痫的患者中可以指示，尤其是在开放切除术失败或未指示的情况下。但是，迄今为止，无法预测哪些患者会做出反应，哪些是设置刺激的最佳参数（脉冲宽度，频率和强度）。已经表明，基于相位滞后指数（PLI）的响应者对VN的响应者降低了在头皮EEG上的充间皮质同步性（PLI），该研究的目的是测试以下假设：设置刺激参数。根据在头皮脑电图中获得的具有不同参数设置的相位滞后指数（PLI）的最低值（与随机选择的一组常用参数相比）将增加对VNS的响应率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05 2020-A02657-32（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
