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出境医 / 临床实验 / 激光治疗儿童的镇痛作用
激光治疗儿童的镇痛作用
研究描述
简要摘要：
扁桃体切除术后的疼痛管理可能具有挑战性，具体方案不同，取决于个体患者；此外，在极端情况下，由于手术引起的耳尾可以导致口服液体摄入量，以脱水结束，从而导致住院。一项小型试点研究表明，光量调节（PBM）在扁桃体切除术后管理疼痛方面有效，这表明PBM可以包括在临床实践中。本研究旨在确认和扩大这项研究的发现，这是扁桃体切除术后临床常规中包括PBM的第一步。使用这种治疗方法，这种治疗方法是无毒的，无毒的，易于向患者供应，可以大大改善手术治疗后的个人生活质量；它在临床实践中的使用可能代表了该研究所的优势，由于手术后疼痛感和康复时间较快，因此导致了更多的患者满意。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 设备：激光治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激光治疗对接受扁桃体切除术的小儿患者的镇痛作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光 扁桃体切除后，激光光将应用于手术部位。 | 设备：激光治疗 激光处理参数将为两个组合波长（660和970 nm），3.2瓦峰值功率，320毫米/cm2，36.8 joule/cm2流利度和50％的频率，总时间为3分钟 |
| 没有干预：标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的降低，年龄3-7岁[时间范围：24小时后]使用Wong-Baker量表评估得分，范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛评分的降低，年龄8-18岁[时间范围：24小时后]使用视觉模拟量表（VAS）评估得分范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分的降低，年龄3-7岁[时间范围：4小时后]使用Wong-Baker量表评估得分，范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛评分的降低，年龄3-7岁[时间范围：6小时后]使用Wong-Baker量表评估得分，范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛评分的降低，年龄8-18岁[时间范围：4小时后]使用视觉模拟量表（VAS）评估得分范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛评分的降低，年龄8-18岁[时间范围：6小时后]使用视觉模拟量表（VAS）评估得分范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛杀手药物的使用频率[时间范围：24小时内]术后止痛药的药物数量
- 父母评估的疼痛评分降低[时间范围：出院后7天]父母使用视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 睡眠质量[时间范围：出院后7天]儿童睡眠质量将由父母或照顾者通过问卷调查
- 平均每日食物摄入量。 [时间范围：出院后7天]父母或照顾者的平均每日食物摄入量将通过问卷调查。
- 疼痛杀手药物的使用频率[时间范围：出院后7天]家里服用的止痛药的数量将由父母或看护人衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raffaella Sagredini，医学博士 | 00390403785111 | raffaella.sagredini@burlo.trieste.it | |
| 联系人：医学博士Paola Staffa | 00390403785111 | paola.staffa@burlo.trieste.it |
位置
| 意大利 | |
| 孕产妇健康研究所-IRCCS Burlo Garofolo- | 招募 |
| 意大利特里斯特，34137 | |
| 联系人：Raffaella Sagredini，MD Raffaelle.sagredini@burlo.trieste.it | |
赞助商和合作者
IRCCS BURLO GAROFOLO
调查人员
| 学习主席： | Raffaella Sagredini，医学博士 | 孕产妇和儿童健康IRCC研究所Burlo Garofolo | |
| 首席研究员： | 伊娃·奥赞（Eva Orzan），医学博士 | 孕产妇和儿童健康IRCC研究所Burlo Garofolo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激光治疗儿童的镇痛作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激光治疗对接受扁桃体切除术的小儿患者的镇痛作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 扁桃体切除术后的疼痛管理可能具有挑战性，具体方案不同，取决于个体患者；此外，在极端情况下，由于手术引起的耳尾可以导致口服液体摄入量，以脱水结束，从而导致住院。一项小型试点研究表明，光量调节（PBM）在扁桃体切除术后管理疼痛方面有效，这表明PBM可以包括在临床实践中。本研究旨在确认和扩大这项研究的发现，这是扁桃体切除术后临床常规中包括PBM的第一步。使用这种治疗方法，这种治疗方法是无毒的，无毒的，易于向患者供应，可以大大改善手术治疗后的个人生活质量；它在临床实践中的使用可能代表了该研究所的优势，由于手术后疼痛感和康复时间较快，因此导致了更多的患者满意。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：激光治疗 激光处理参数将为两个组合波长（660和970 nm），3.2瓦峰值功率，320毫米/cm2，36.8 joule/cm2流利度和50％的频率，总时间为3分钟 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 扁桃体切除术或腺丝切除术是由于呼吸暂停打ing和/或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和/或复发性扁桃体炎而引起的 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693208 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 02/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
扁桃体切除术后的疼痛管理可能具有挑战性，具体方案不同，取决于个体患者；此外，在极端情况下，由于手术引起的耳尾可以导致口服液体摄入量，以脱水结束，从而导致住院。一项小型试点研究表明，光量调节（PBM）在扁桃体切除术后管理疼痛方面有效，这表明PBM可以包括在临床实践中。本研究旨在确认和扩大这项研究的发现，这是扁桃体切除术后临床常规中包括PBM的第一步。使用这种治疗方法，这种治疗方法是无毒的，无毒的，易于向患者供应，可以大大改善手术治疗后的个人生活质量；它在临床实践中的使用可能代表了该研究所的优势，由于手术后疼痛感和康复时间较快，因此导致了更多的患者满意。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 设备：激光治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激光治疗对接受扁桃体切除术的小儿患者的镇痛作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光 扁桃体切除后，激光光将应用于手术部位。 | 设备：激光治疗 激光处理参数将为两个组合波长（660和970 nm），3.2瓦峰值功率，320毫米/cm2，36.8 joule/cm2流利度和50％的频率，总时间为3分钟 |
| 没有干预：标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的降低，年龄3-7岁[时间范围：24小时后]使用Wong-Baker量表评估得分，范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛评分的降低，年龄8-18岁[时间范围：24小时后]使用视觉模拟量表（VAS）评估得分范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分的降低，年龄3-7岁[时间范围：4小时后]使用Wong-Baker量表评估得分，范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛评分的降低，年龄3-7岁[时间范围：6小时后]使用Wong-Baker量表评估得分，范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛评分的降低，年龄8-18岁[时间范围：4小时后]使用视觉模拟量表（VAS）评估得分范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛评分的降低，年龄8-18岁[时间范围：6小时后]使用视觉模拟量表（VAS）评估得分范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 疼痛杀手药物的使用频率[时间范围：24小时内]术后止痛药的药物数量
- 父母评估的疼痛评分降低[时间范围：出院后7天]父母使用视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
- 睡眠质量[时间范围：出院后7天]儿童睡眠质量将由父母或照顾者通过问卷调查
- 平均每日食物摄入量。 [时间范围：出院后7天]父母或照顾者的平均每日食物摄入量将通过问卷调查。
- 疼痛杀手药物的使用频率[时间范围：出院后7天]家里服用的止痛药的数量将由父母或看护人衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激光治疗儿童的镇痛作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激光治疗对接受扁桃体切除术的小儿患者的镇痛作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 扁桃体切除术后的疼痛管理可能具有挑战性，具体方案不同，取决于个体患者；此外，在极端情况下，由于手术引起的耳尾可以导致口服液体摄入量，以脱水结束，从而导致住院。一项小型试点研究表明，光量调节（PBM）在扁桃体切除术后管理疼痛方面有效，这表明PBM可以包括在临床实践中。本研究旨在确认和扩大这项研究的发现，这是扁桃体切除术后临床常规中包括PBM的第一步。使用这种治疗方法，这种治疗方法是无毒的，无毒的，易于向患者供应，可以大大改善手术治疗后的个人生活质量；它在临床实践中的使用可能代表了该研究所的优势，由于手术后疼痛感和康复时间较快，因此导致了更多的患者满意。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：激光治疗 激光处理参数将为两个组合波长（660和970 nm），3.2瓦峰值功率，320毫米/cm2，36.8 joule/cm2流利度和50％的频率，总时间为3分钟 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 扁桃体切除术或腺丝切除术是由于呼吸暂停打ing和/或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和/或复发性扁桃体炎而引起的 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693208 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 02/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
