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出境医 / 临床实验 / 通过大规模人工智能(AI)系统检测结肠息肉

通过大规模人工智能(AI)系统检测结肠息肉

研究描述
简要摘要:

结肠镜检查是检测和去除癌前病变的黄金标准,并且已充分证明可以降低死亡率。然而,结肠镜检查中息肉的遗漏率为22-28%,而遗体病变中有20-24%是组织学确认的癌前腺瘤。为了解决这一缺点,研究人员提出了一个基于深度学习的新息肉检测系统,该系统可以实时提醒操作员在结肠镜检查过程中息肉的存在和位置。研究人员将系统配音深:(深)检测难以捉摸的息肉。该深度系统接受了从两个来源衍生的3,611小时的结肠镜检查视频进行培训,并在包括1,393小时的视频的集合中进行了验证,该视频来自第三个无关的来源。对于验证集,离线胃肠病学家注释者提供了地面真相标签,他们能够根据需要以慢动作和暂停/倒带观看视频;两个或三个专家注释者检查了每个视频。

这是一项前瞻性,非盲人,非随机的试点研究,对使用深层进行选修和监视结肠镜检查的患者进行了研究。

该研究的目的是:

评估:

  1. 深层系统在实时结肠镜检查中检测到的其他息肉数量。
  2. 通过对研究期间不良事件的前瞻性评估的安全性评估归因于深度系统的使用。
  3. 深层系统的稳定性通过测量每个结肠镜检查4的假阳性速率(错误警报),并通过评估结肠镜家用户体验,同时以5点尺度使用深层系统来检查其在临床实践中的可行性和实用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠息肉设备:基于深度学习的AI息肉检测系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:通过大规模AI系统检测结肠息肉
实际学习开始日期 2020年5月18日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
连续接受筛查或监测结肠镜检查的患者将在手术过程中使用基于深度学习的新息肉检测系统。
设备:基于深度学习的AI息肉检测系统
基于深度学习和人工智能的息肉检测系统,可以实时提醒操作员在结肠镜检查过程中息肉的存在和位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 深层系统在实时结肠镜检查中检测到的其他息肉数量[时间范围:通过研究完成,平均12个月]

    在结肠镜检查过程中,当发现息肉时,结肠镜子将将息肉评为息肉,作为可能遗漏的系统检测到的难以捉摸的息肉,或者或没有系统中都可以检测到的息肉。

    结果度量将报道为深度系统检测到每个结肠镜检查的其他息肉的平均值


  2. 研究期间的不良事件发生率或不归因于深度系统的使用[时间范围:直到排放,评估长达7天]
    研究期间的前瞻性评估不利事件。将监视以下不良事件:过程中的穿孔,出血和心肺不利事件


次要结果度量
  1. 每个结肠镜检查的误报率(误报)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    在结肠镜检查过程中,在深层系统发现的每个息肉后,实时的实时将息肉定为息肉,将息肉评为真正的息肉或假阳性检测或“误报”或“误报”,将报告该措施作为假阳性的平均值每个结肠镜检查

  2. 结肠镜家的用户体验在5点尺度上使用深度系统[时间范围:通过学习完成,平均12个月]
    在程序的末尾,结肠镜家将需要回答“从1-5的量表中,您在此过程中找到了该系统的有用程度?”,其中较高的分数代表更有用。该措施将报告为所有100个过程的平均得分形式。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康受试者接受常规筛查或监视结肠镜检查,以非紧急环境进行。
  • 能够理解研究方案并签署信息同意。

排除标准:

  • 先前涉及结肠或直肠的手术
  • 已知的结直肠癌诊断
  • 炎症性肠病的已知史
  • 家族性息肉病综合征的已知或怀疑诊断
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
Shaare Zedek医疗中心消化疾病研究所
耶路撒冷,以色列,90301
赞助商和合作者
Shaare Zedek医疗中心
Google LLC。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月20日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
  • 深层系统在实时结肠镜检查中检测到的其他息肉数量[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    在结肠镜检查过程中,当发现息肉时,结肠镜子将将息肉评为息肉,作为可能遗漏的系统检测到的难以捉摸的息肉,或者或没有系统中都可以检测到的息肉。结果度量将报道为深度系统检测到每个结肠镜检查的其他息肉的平均值
  • 研究期间的不良事件发生率或不归因于深度系统的使用[时间范围:直到排放,评估长达7天]
    研究期间的前瞻性评估不利事件。将监视以下不良事件:过程中的穿孔,出血和心肺不利事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
  • 每个结肠镜检查的误报率(误报)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    在结肠镜检查过程中,在深层系统发现的每个息肉后,实时的实时将息肉定为息肉,将息肉评为真正的息肉或假阳性检测或“误报”或“误报”,将报告该措施作为假阳性的平均值每个结肠镜检查
  • 结肠镜家的用户体验在5点尺度上使用深度系统[时间范围:通过学习完成,平均12个月]
    在程序的末尾,结肠镜家将需要回答“从1-5的量表中,您在此过程中找到了该系统的有用程度?”,其中较高的分数代表更有用。该措施将报告为所有100个过程的平均得分形式。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过大规模人工智能(AI)系统检测结肠息肉
官方标题ICMJE通过大规模AI系统检测结肠息肉
简要摘要

结肠镜检查是检测和去除癌前病变的黄金标准,并且已充分证明可以降低死亡率。然而,结肠镜检查中息肉的遗漏率为22-28%,而遗体病变中有20-24%是组织学确认的癌前腺瘤。为了解决这一缺点,研究人员提出了一个基于深度学习的新息肉检测系统,该系统可以实时提醒操作员在结肠镜检查过程中息肉的存在和位置。研究人员将系统配音深:(深)检测难以捉摸的息肉。该深度系统接受了从两个来源衍生的3,611小时的结肠镜检查视频进行培训,并在包括1,393小时的视频的集合中进行了验证,该视频来自第三个无关的来源。对于验证集,离线胃肠病学家注释者提供了地面真相标签,他们能够根据需要以慢动作和暂停/倒带观看视频;两个或三个专家注释者检查了每个视频。

这是一项前瞻性,非盲人,非随机的试点研究,对使用深层进行选修和监视结肠镜检查的患者进行了研究。

该研究的目的是:

评估:

  1. 深层系统在实时结肠镜检查中检测到的其他息肉数量。
  2. 通过对研究期间不良事件的前瞻性评估的安全性评估归因于深度系统的使用。
  3. 深层系统的稳定性通过测量每个结肠镜检查4的假阳性速率(错误警报),并通过评估结肠镜家用户体验,同时以5点尺度使用深层系统来检查其在临床实践中的可行性和实用性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE结肠息肉
干预ICMJE设备:基于深度学习的AI息肉检测系统
基于深度学习和人工智能的息肉检测系统,可以实时提醒操作员在结肠镜检查过程中息肉的存在和位置。
研究臂ICMJE实验:干预臂
连续接受筛查或监测结肠镜检查的患者将在手术过程中使用基于深度学习的新息肉检测系统。
干预:设备:基于深度学习的AI息肉检测系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月31日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康受试者接受常规筛查或监视结肠镜检查,以非紧急环境进行。
  • 能够理解研究方案并签署信息同意。

排除标准:

  • 先前涉及结肠或直肠的手术
  • 已知的结直肠癌诊断
  • 炎症性肠病的已知史
  • 家族性息肉病综合征的已知或怀疑诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693078
其他研究ID编号ICMJE 0309-19-SZMC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:数据将仅应要求共享,并在同意后构成患者和机构伦理委员会
责任方Shaare Zedek医疗中心
研究赞助商ICMJE Shaare Zedek医疗中心
合作者ICMJE Google LLC。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shaare Zedek医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

结肠镜检查是检测和去除癌前病变的黄金标准,并且已充分证明可以降低死亡率。然而,结肠镜检查中息肉的遗漏率为22-28%,而遗体病变中有20-24%是组织学确认的癌前腺瘤。为了解决这一缺点,研究人员提出了一个基于深度学习的新息肉检测系统,该系统可以实时提醒操作员在结肠镜检查过程中息肉的存在和位置。研究人员将系统配音深:(深)检测难以捉摸的息肉。该深度系统接受了从两个来源衍生的3,611小时的结肠镜检查视频进行培训,并在包括1,393小时的视频的集合中进行了验证,该视频来自第三个无关的来源。对于验证集,离线胃肠病学家注释者提供了地面真相标签,他们能够根据需要以慢动作和暂停/倒带观看视频;两个或三个专家注释者检查了每个视频。

这是一项前瞻性,非盲人,非随机的试点研究,对使用深层进行选修和监视结肠镜检查的患者进行了研究。

该研究的目的是:

评估:

  1. 深层系统在实时结肠镜检查中检测到的其他息肉数量。
  2. 通过对研究期间不良事件的前瞻性评估的安全性评估归因于深度系统的使用。
  3. 深层系统的稳定性通过测量每个结肠镜检查4的假阳性速率(错误警报),并通过评估结肠镜家用户体验,同时以5点尺度使用深层系统来检查其在临床实践中的可行性和实用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠息肉设备:基于深度学习的AI息肉检测系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:通过大规模AI系统检测结肠息肉
实际学习开始日期 2020年5月18日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
连续接受筛查或监测结肠镜检查的患者将在手术过程中使用基于深度学习的新息肉检测系统。
设备:基于深度学习的AI息肉检测系统
基于深度学习和人工智能的息肉检测系统,可以实时提醒操作员在结肠镜检查过程中息肉的存在和位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 深层系统在实时结肠镜检查中检测到的其他息肉数量[时间范围:通过研究完成,平均12个月]

    在结肠镜检查过程中,当发现息肉时,结肠镜子将将息肉评为息肉,作为可能遗漏的系统检测到的难以捉摸的息肉,或者或没有系统中都可以检测到的息肉。

    结果度量将报道为深度系统检测到每个结肠镜检查的其他息肉的平均值


  2. 研究期间的不良事件发生率或不归因于深度系统的使用[时间范围:直到排放,评估长达7天]
    研究期间的前瞻性评估不利事件。将监视以下不良事件:过程中的穿孔,出血和心肺不利事件


次要结果度量
  1. 每个结肠镜检查的误报率(误报)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    在结肠镜检查过程中,在深层系统发现的每个息肉后,实时的实时将息肉定为息肉,将息肉评为真正的息肉或假阳性检测或“误报”或“误报”,将报告该措施作为假阳性的平均值每个结肠镜检查

  2. 结肠镜家的用户体验在5点尺度上使用深度系统[时间范围:通过学习完成,平均12个月]
    在程序的末尾,结肠镜家将需要回答“从1-5的量表中,您在此过程中找到了该系统的有用程度?”,其中较高的分数代表更有用。该措施将报告为所有100个过程的平均得分形式。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康受试者接受常规筛查或监视结肠镜检查,以非紧急环境进行。
  • 能够理解研究方案并签署信息同意。

排除标准:

  • 先前涉及结肠或直肠的手术
  • 已知的结直肠癌诊断
  • 炎症性肠病的已知史
  • 家族性息肉病综合征的已知或怀疑诊断
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
Shaare Zedek医疗中心消化疾病研究所
耶路撒冷,以色列,90301
赞助商和合作者
Shaare Zedek医疗中心
Google LLC。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月20日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
  • 深层系统在实时结肠镜检查中检测到的其他息肉数量[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    在结肠镜检查过程中,当发现息肉时,结肠镜子将将息肉评为息肉,作为可能遗漏的系统检测到的难以捉摸的息肉,或者或没有系统中都可以检测到的息肉。结果度量将报道为深度系统检测到每个结肠镜检查的其他息肉的平均值
  • 研究期间的不良事件发生率或不归因于深度系统的使用[时间范围:直到排放,评估长达7天]
    研究期间的前瞻性评估不利事件。将监视以下不良事件:过程中的穿孔,出血和心肺不利事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
  • 每个结肠镜检查的误报率(误报)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    在结肠镜检查过程中,在深层系统发现的每个息肉后,实时的实时将息肉定为息肉,将息肉评为真正的息肉或假阳性检测或“误报”或“误报”,将报告该措施作为假阳性的平均值每个结肠镜检查
  • 结肠镜家的用户体验在5点尺度上使用深度系统[时间范围:通过学习完成,平均12个月]
    在程序的末尾,结肠镜家将需要回答“从1-5的量表中,您在此过程中找到了该系统的有用程度?”,其中较高的分数代表更有用。该措施将报告为所有100个过程的平均得分形式。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过大规模人工智能(AI)系统检测结肠息肉
官方标题ICMJE通过大规模AI系统检测结肠息肉
简要摘要

结肠镜检查是检测和去除癌前病变的黄金标准,并且已充分证明可以降低死亡率。然而,结肠镜检查中息肉的遗漏率为22-28%,而遗体病变中有20-24%是组织学确认的癌前腺瘤。为了解决这一缺点,研究人员提出了一个基于深度学习的新息肉检测系统,该系统可以实时提醒操作员在结肠镜检查过程中息肉的存在和位置。研究人员将系统配音深:(深)检测难以捉摸的息肉。该深度系统接受了从两个来源衍生的3,611小时的结肠镜检查视频进行培训,并在包括1,393小时的视频的集合中进行了验证,该视频来自第三个无关的来源。对于验证集,离线胃肠病学家注释者提供了地面真相标签,他们能够根据需要以慢动作和暂停/倒带观看视频;两个或三个专家注释者检查了每个视频。

这是一项前瞻性,非盲人,非随机的试点研究,对使用深层进行选修和监视结肠镜检查的患者进行了研究。

该研究的目的是:

评估:

  1. 深层系统在实时结肠镜检查中检测到的其他息肉数量。
  2. 通过对研究期间不良事件的前瞻性评估的安全性评估归因于深度系统的使用。
  3. 深层系统的稳定性通过测量每个结肠镜检查4的假阳性速率(错误警报),并通过评估结肠镜家用户体验,同时以5点尺度使用深层系统来检查其在临床实践中的可行性和实用性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE结肠息肉
干预ICMJE设备:基于深度学习的AI息肉检测系统
基于深度学习和人工智能的息肉检测系统,可以实时提醒操作员在结肠镜检查过程中息肉的存在和位置。
研究臂ICMJE实验:干预臂
连续接受筛查或监测结肠镜检查的患者将在手术过程中使用基于深度学习的新息肉检测系统。
干预:设备:基于深度学习的AI息肉检测系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月31日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康受试者接受常规筛查或监视结肠镜检查,以非紧急环境进行。
  • 能够理解研究方案并签署信息同意。

排除标准:

  • 先前涉及结肠或直肠的手术
  • 已知的结直肠癌诊断
  • 炎症性肠病的已知史
  • 家族性息肉病综合征的已知或怀疑诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04693078
其他研究ID编号ICMJE 0309-19-SZMC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:数据将仅应要求共享,并在同意后构成患者和机构伦理委员会
责任方Shaare Zedek医疗中心
研究赞助商ICMJE Shaare Zedek医疗中心
合作者ICMJE Google LLC。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shaare Zedek医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素