免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 研究苯甲酸杆菌片的安全性，耐受性和药代动力学
研究苯甲酸杆菌片的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
- 评估在早期和中期帕金森氏病患者中苯仑片的安全性和耐受性。
- 评估帕金森氏病患者中苯仑片的药代动力学。
- 探索苯甲酸杆菌片在治疗早期和中期帕金森氏病中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：苯克药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
- 目的评估早期和中期帕金森氏病患者多重施用氟酰胺片的耐受性和安全性：评估DLT和MTD的不良事件，不良反应，临床实验室测试（血液常规，血液生物化学，凝结功能，凝结功能，凝结功能，凝结功能，早期和中期帕金森氏病的患者中，尿液常规，粪便常规），生命体征，12个铅心电图和体格检查。
- 目的评估帕金森氏病患者早期和中期患者的氟酰胺片剂的药代动力学。主PK参数包括TMAX，SS，CMAX，SS，CAVG，SS，SS，KE，T1 / 2，CL / F（仅芬洛酰胺原型），VZ / F（仅Fenloramide Prototype），AUC0-24，SS，SS，AUCINF，SS，SS，SS，SS，SS ，AUC0最后，SS，AUC_％Extrap，df，等。
- 目的是探索氟酰胺片剂在治疗早期和中期帕金森氏病的疗效，并观察到UPDRS和CGI的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估帕金森氏病在早期和中期的帕金森氏病患者中苯甲酸杆菌片的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FLZ-150mg 药物：苯丙胺剂量：150mg；； | 药物：势力 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 实验：FLZ-300mg 药物：苯丙胺剂；剂量：300mg；； | 药物：势力 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 实验：FLZ-600mg 药物：苯丙胺剂；剂量：600mg；； | 药物：势力 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 实验：FLZ-900mg 药物：势力剂；剂量：900mg；； | 药物：势力 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂150mg 药物：安慰剂；剂量：150mg； | 药物：安慰剂 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂-300mg 药物：安慰剂；剂量：300mg； | 药物：安慰剂 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂-600mg 药物：安慰剂；剂量：600mg； | 药物：安慰剂 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂-900mg 药物：安慰剂；剂量：900mg； | 药物：安慰剂 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]剂量限制毒性的发生。
- Tmax，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后，血浆中最高浓度的药物浓度的时间
- 功效评估[时间范围：通过研究完成，平均6个月]探索烯醇胺片剂在治疗早期和中期帕金森氏病中的功效，并观察到UPDRS和CGI的变化。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]最大耐受剂量的发生。
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]不良事件的发生率。
- 不良反应[时间范围：通过研究完成，平均6个月]不良反应的发生率
- 血液常规[时间范围：通过研究完成，平均6个月]检查红细胞系统，白细胞系统和血小板系统是否正常
- 血液生物化学[时间范围：通过研究完成，平均6个月]检测到血液中各种离子，糖，脂质，蛋白质，酶，激素和代谢产物的含量
- 凝血功能[时间范围：通过研究完成，平均6个月]评估了四个凝血参数，包括凝血酶蛋白时间（PT），活化的部分血栓塑料时间（APTT），凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）。
- 尿液常规[时间范围：通过研究完成，平均6个月]尿液常规检查包括尿液颜色，透明度，pH，红细胞，白细胞，上皮细胞，管型，蛋白质，比重和尿糖。
- 粪便常规[时间范围：通过研究完成，平均6个月]常规的粪便测试包括在粪便中检测红细胞和白色血细胞，细菌敏感性测试，隐匿性血液检查（OB）和检查卵。
- 体温[时间范围：通过学习完成，平均6个月]生命体征之一。
- 12铅心电图[时间范围：通过研究完成，平均6个月]QT间隔的评估
- 血压[时间范围：通过研究完成，平均6个月]评估收缩压和舒张压是否正常。
- 心率[时间范围：通过学习完成，平均6个月]生命体征之一。
- 呼吸[时间范围：通过学习完成，平均6个月]评估呼吸是否正常
- CMAX，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后血浆中药物的最高浓度
- CAVG，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]血浆浓度时间曲线下的面积的商在等离子体浓度达到稳态后的剂量间隔内的间隔时间。
- KE [时间范围：通过学习完成，平均6个月]在单位时间内从身体中消除的化合物量与体内总量的比率
- T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均6个月]药物浓度在生物体中降低一半的时间所需的时间
- Cl/F（仅Fenoxamide原型）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]每分钟肾脏排泄的物质量
- VZ/F（仅Fenoxamide原型）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]药物达到人体的动态平衡后，体内药物的比率与血液浓度的比率称为表观分布体积
- AUC0-24，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后，吸收到人循环的0-24小时时间曲线下的面积
- Aucinf，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后，吸收到人循环的血液浓度的0-内曲线下的面积
- AUC0 last，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后，在0的时间曲线下的面积 - 最后确定的血液浓度的样品收集时间吸收到人的循环中
- auc_％伸出[时间范围：通过研究完成，平均6个月]残留面积外推后曲线下的面积
- DF [时间范围：通过学习完成，平均6个月]索引反映了及时运输不平衡的情况
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书，了解研究过程和要求，并自愿参加研究；
- 超过30岁，没有性别限制；
- 根据帕金森氏病的中国诊断标准（2016年版），被诊断出患有帕金森氏病的患者；
- Hoehn-yahr级≤3;
- 统一的帕金森氏病量表（UPDRS）运动评分（第三部分）≥10；
- 在入学前28天内不使用抗帕金森氏病药物；
- 如果受试者接受了多巴胺受体激动剂（例如定二己烯等），抗胆碱能药物（例如盐酸苯甲酰己醇等），单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（例如Selegiline，rasagiline等），以及N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（例如阿甘丹丁），应在筛查期间28天停止使用药物；
- 在筛查前不到6个月，接受过左旋多巴制剂（包括左旋多巴化合物制剂）治疗的患者，并且在筛查期间的28天内未接受左旋多巴准备治疗。
排除标准：
- 非典型帕金森氏症的症状是由于使用药物（例如氟苯胺，甲氧氯普胺），神经系统疾病，遗传代谢性疾病，脑炎，脑血管疾病或其他退行性疾病（例如渐进性超核瘫痪）；
- 患有痴呆症，主动精神疾病或幻觉，严重抑郁症的患者（贝克抑郁量表 - 筛查时29点）或小精彩状态检查（MMSE）<25分；
- 那些接受过神经外科手术或电刺激的人（例如腹腔切开术，丘脑切开术，深脑电刺激等）；
- 具有临床显着异常肝功能的患者被定义为胆红素总左上限值的1.5倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2> 2的正常值上限的2倍；
- 具有临床显着肾功能障碍的患者：肌酐清除率（CCR）<30 mL / min（使用Cockcroft-Gault配方）；
- 患有无法控制或严重心血管疾病的患者，包括NYHA II级或超过心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，心律失常，需要在筛查时需要治疗的心律不齐以及QTC间隔延长超过480ms，在6个月之前，在首次使用超过480ms试用药物；
- 研究人员认为严重的心脏，肝脏，肾脏，呼吸道，消化，内分泌，免疫或血液系统疾病的病史；
- 在筛查期间，HIV阳性，HBV或HCV感染和梅毒感染的患者活跃。
- 在筛查前5年内，患有恶性肿瘤的患者被排除在原位宫颈癌中，皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的乳腺癌癌；
- 研究人员判断为具有临床意义的大量食物或药物过敏病史或过敏反应。
- 在研究前3个月内，参与者参加了任何临床试验；
- 孕妇或哺乳期妇女，或在试验之前的血清HCG测试呈阳性的孕妇，她们在研究期间以及研究结束后的3个月内，根据研究人员批准的避孕措施，这些措施是根据研究人员批准的。研究员;
- 研究人员认为不适合参加这项临床试验的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：mingming li | 18833913178 | liming@yiling.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 陈比亚（Chen Biao） | |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Biao Chen 13501086287 pbchan@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
北京Xuanwu医院
调查人员
| 首席研究员： | Biao Chen | 北京Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究苯甲酸杆菌片的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估帕金森氏病在早期和中期的帕金森氏病患者中苯甲酸杆菌片的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FLZPD1003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
- 评估在早期和中期帕金森氏病患者中苯仑片的安全性和耐受性。
- 评估帕金森氏病患者中苯仑片的药代动力学。
- 探索苯甲酸杆菌片在治疗早期和中期帕金森氏病中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：苯克药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
- 目的评估早期和中期帕金森氏病患者多重施用氟酰胺片的耐受性和安全性：评估DLT和MTD的不良事件，不良反应，临床实验室测试（血液常规，血液生物化学，凝结功能，凝结功能，凝结功能，凝结功能，早期和中期帕金森氏病的患者中，尿液常规，粪便常规），生命体征，12个铅心电图和体格检查。
- 目的评估帕金森氏病患者早期和中期患者的氟酰胺片剂的药代动力学。主PK参数包括TMAX，SS，CMAX，SS，CAVG，SS，SS，KE，T1 / 2，CL / F（仅芬洛酰胺原型），VZ / F（仅Fenloramide Prototype），AUC0-24，SS，SS，AUCINF，SS，SS，SS，SS，SS ，AUC0最后，SS，AUC_％Extrap，df，等。
- 目的是探索氟酰胺片剂在治疗早期和中期帕金森氏病的疗效，并观察到UPDRS和CGI的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估帕金森氏病在早期和中期的帕金森氏病患者中苯甲酸杆菌片的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FLZ-150mg 药物：苯丙胺剂量：150mg；； | 药物：势力 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 实验：FLZ-300mg 药物：苯丙胺剂；剂量：300mg；； | 药物：势力 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 实验：FLZ-600mg 药物：苯丙胺剂；剂量：600mg；； | 药物：势力 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 实验：FLZ-900mg 药物：势力剂；剂量：900mg；； | 药物：势力 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂150mg 药物：安慰剂；剂量：150mg； | 药物：安慰剂 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂-300mg 药物：安慰剂；剂量：300mg； | 药物：安慰剂 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂-600mg 药物：安慰剂；剂量：600mg； | 药物：安慰剂 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂-900mg 药物：安慰剂；剂量：900mg； | 药物：安慰剂 剂量：片剂；每天给药一次，4周是给药的周期，总共3个循环。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]剂量限制毒性的发生。
- Tmax，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后，血浆中最高浓度的药物浓度的时间
- 功效评估[时间范围：通过研究完成，平均6个月]探索烯醇胺片剂在治疗早期和中期帕金森氏病中的功效，并观察到UPDRS和CGI的变化。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]最大耐受剂量的发生。
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月]不良事件的发生率。
- 不良反应[时间范围：通过研究完成，平均6个月]不良反应的发生率
- 血液常规[时间范围：通过研究完成，平均6个月]检查红细胞系统，白细胞系统和血小板系统是否正常
- 血液生物化学[时间范围：通过研究完成，平均6个月]检测到血液中各种离子，糖，脂质，蛋白质，酶，激素和代谢产物的含量
- 凝血功能[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- 尿液常规[时间范围：通过研究完成，平均6个月]尿液常规检查包括尿液颜色，透明度，pH，红细胞，白细胞，上皮细胞，管型，蛋白质，比重和尿糖。
- 粪便常规[时间范围：通过研究完成，平均6个月]常规的粪便测试包括在粪便中检测红细胞和白色血细胞，细菌敏感性测试，隐匿性血液检查（OB）和检查卵。
- 体温[时间范围：通过学习完成，平均6个月]生命体征之一。
- 12铅心电图[时间范围：通过研究完成，平均6个月]QT间隔的评估
- 血压[时间范围：通过研究完成，平均6个月]评估收缩压和舒张压是否正常。
- 心率[时间范围：通过学习完成，平均6个月]生命体征之一。
- 呼吸[时间范围：通过学习完成，平均6个月]评估呼吸是否正常
- CMAX，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后血浆中药物的最高浓度
- CAVG，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]血浆浓度时间曲线下的面积的商在等离子体浓度达到稳态后的剂量间隔内的间隔时间。
- KE [时间范围：通过学习完成，平均6个月]在单位时间内从身体中消除的化合物量与体内总量的比率
- T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均6个月]药物浓度在生物体中降低一半的时间所需的时间
- Cl/F（仅Fenoxamide原型）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]每分钟肾脏排泄的物质量
- VZ/F（仅Fenoxamide原型）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]药物达到人体的动态平衡后，体内药物的比率与血液浓度的比率称为表观分布体积
- AUC0-24，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后，吸收到人循环的0-24小时时间曲线下的面积
- Aucinf，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后，吸收到人循环的血液浓度的0-内曲线下的面积
- AUC0 last，SS [时间范围：通过研究完成，平均6个月]给药后，在0的时间曲线下的面积 - 最后确定的血液浓度的样品收集时间吸收到人的循环中
- auc_％伸出[时间范围：通过研究完成，平均6个月]残留面积外推后曲线下的面积
- DF [时间范围：通过学习完成，平均6个月]索引反映了及时运输不平衡的情况
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书，了解研究过程和要求，并自愿参加研究；
- 超过30岁，没有性别限制；
- 根据帕金森氏病的中国诊断标准（2016年版），被诊断出患有帕金森氏病的患者；
- Hoehn-yahr级≤3;
- 统一的帕金森氏病量表（UPDRS）运动评分（第三部分）≥10；
- 在入学前28天内不使用抗帕金森氏病药物；
- 如果受试者接受了多巴胺受体激动剂（例如定二己烯等），抗胆碱能药物（例如盐酸苯甲酰己醇等），单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（例如Selegiline，rasagiline等），以及N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（例如阿甘丹丁），应在筛查期间28天停止使用药物；
- 在筛查前不到6个月，接受过左旋多巴制剂（包括左旋多巴化合物制剂）治疗的患者，并且在筛查期间的28天内未接受左旋多巴准备治疗。
排除标准：
- 非典型帕金森氏症的症状是由于使用药物（例如氟苯胺，甲氧氯普胺），神经系统疾病，遗传代谢性疾病，脑炎，脑血管疾病或其他退行性疾病（例如渐进性超核瘫痪）；
- 患有痴呆症，主动精神疾病或幻觉，严重抑郁症的患者（贝克抑郁量表 - 筛查时29点）或小精彩状态检查（MMSE）<25分；
- 那些接受过神经外科手术或电刺激的人（例如腹腔切开术，丘脑切开术，深脑电刺激等）；
- 具有临床显着异常肝功能的患者被定义为胆红素总左上限值的1.5倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2> 2的正常值上限的2倍；
- 具有临床显着肾功能障碍的患者：肌酐清除率（CCR）<30 mL / min（使用Cockcroft-Gault配方）；
- 患有无法控制或严重心血管疾病的患者，包括NYHA II级或超过心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，心律失常，需要在筛查时需要治疗的心律不齐以及QTC间隔延长超过480ms，在6个月之前，在首次使用超过480ms试用药物；
- 研究人员认为严重的心脏，肝脏，肾脏，呼吸道，消化，内分泌，免疫或血液系统疾病的病史；
- 在筛查期间，HIV阳性，HBV或HCV感染和梅毒感染的患者活跃。
- 在筛查前5年内，患有恶性肿瘤的患者被排除在原位宫颈癌中，皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的乳腺癌癌；
- 研究人员判断为具有临床意义的大量食物或药物过敏病史或过敏反应。
- 在研究前3个月内，参与者参加了任何临床试验；
- 孕妇或哺乳期妇女，或在试验之前的血清HCG测试呈阳性的孕妇，她们在研究期间以及研究结束后的3个月内，根据研究人员批准的避孕措施，这些措施是根据研究人员批准的。研究员;
- 研究人员认为不适合参加这项临床试验的人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究苯甲酸杆菌片的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估帕金森氏病在早期和中期的帕金森氏病患者中苯甲酸杆菌片的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FLZPD1003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
