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出境医 / 临床实验 / Ramdicivir和Bariticinib对严重的Covid 19患者的疗效
Ramdicivir和Bariticinib对严重的Covid 19患者的疗效
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Remdesivir和Bariticinib联合疗法对治疗严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的功效，该治疗2019年冠状病毒疾病引起的（COVID-19）。我们的目的是比较“ Remdesivir + Bariticinib”组合与“ Remdesivir + Tocilizumab”疗法的结果，并找到Covid-19患者ARDS管理的最佳选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 COVID-19 ARDS | 药物：remdesivir药物：baricitinib药物：托曲珠单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ramdicivir和Baricitinib联合疗法的功效对COVID 19 ARDS的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：Remdesivir + Bariticinib治疗组 remdesivir（可注射解决方案）： 在随机分组后，每天的Remdesivir I/V 5mg/kg（小于40kg）或200mg（> 40kg），然后是2.5mg/kg（小于40kg）或100mg（> 40kg）。 + Baricitinib（口服片剂）： Bariticinib片剂4毫克/天2至4周 | 药物：remdesivir Remdesivir 100 IV输注作为冻干粉末 其他名称：Ninavir 药物：bariticinib bariticinib口服片剂 |
| 主动比较器：B组：Remdesivir + Tocilizumab治疗组 Remdesivir（可注射溶液）在第1天，remdesivir I/V 5mg/kg（小于40kg）或200mg（> 40kg），然后每天2.5mg/kg（小于40kg）或100mg（> 40kg），每天随机进行随机化后。 + Tocilizumab（可注射解决方案）： Tocilizumab I/V 8mg/kg相距12小时最高800mg。 | 药物：remdesivir Remdesivir 100 IV输注作为冻干粉末 其他名称：Ninavir 药物：Tocilizumab Tocilizumab IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：随机分组30天]临床改进的时间（TTCI）定义为从随机分配到国家预警评分2（News2）得分为</= 2的时间24小时。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：随机分组30天。这是给予的住院时间的死亡率
- ICU停留时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的ICU的持续时间在几天内。
- 持续时间总住院时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的住院期间的持续时间。
- 每日补充氧气的使用率[时间范围：随机分组30天。这是给予的患者的每日补充氧气使用率
- 临床失败的时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的临床失败的时间，定义为从随机分组到死亡，机械通气，ICU入院或戒断的第一次发生的时间（以首先发生）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury，MBBS，医学博士 | 008801817711079 | dr_mohiuddinchy@yahoo.com | |
| 联系人：Akter Kamal，医学博士，博士 | 008801817233991 | kamalaktar@yahoo.com |
位置
| 孟加拉国 | |
| M. Abdur Rahim医学院医院 | 招募 |
| 孟加拉国迪纳普尔（Dinajpur），5200 | |
| 联系人：Akter Kamal，医学博士，博士0088017233991 kamalaktar@yahoo.com | |
| 联系人：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury，MBBS，MD 008801817711079 dr_mohiuddinchy@yahoo.com | |
赞助商和合作者
M ABDUR RAHIM医学院和医院
第一附属医院Xi'an Jiaoting University
调查人员
| 学习主席： | Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury，MBBS，医学博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | |
| 研究主任： | Akter Kamal，医学博士，博士 | M ABDUR RAHIM医学院和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：随机分组30天] 临床改进的时间（TTCI）定义为从随机分配到国家预警评分2（News2）得分为</= 2的时间24小时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ramdicivir和Bariticinib对严重的Covid 19患者的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ramdicivir和Baricitinib联合疗法的功效对COVID 19 ARDS的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Remdesivir和Bariticinib联合疗法对治疗严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的功效，该治疗2019年冠状病毒疾病引起的（COVID-19）。我们的目的是比较“ Remdesivir + Bariticinib”组合与“ Remdesivir + Tocilizumab”疗法的结果，并找到Covid-19患者ARDS管理的最佳选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 严重的Covid-19患者需要在HDU/ICU下住院。在每种情况下，RT PCR / CT胸部都将确认SARSCOV-2感染。 排除标准： 从前住院的临床状况不受控制的参与者。禁忌症 /可能的药物相互作用。患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的参与者，例如严重缺血性心脏病，癫痫，恶性，肺/肾脏/肝病，艾滋病，艾滋病，肺结核，怀孕，尸体等。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693026 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MARMCD/2020/2637 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿布·泰伯·穆罕默德·莫希丁·乔杜里（Mohiuddin Chowdhury） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | M ABDUR RAHIM医学院和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiaoting University | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | M ABDUR RAHIM医学院和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Remdesivir和Bariticinib联合疗法对治疗严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的功效，该治疗2019年冠状病毒疾病引起的（COVID-19）。我们的目的是比较“ Remdesivir + Bariticinib”组合与“ Remdesivir + Tocilizumab”疗法的结果，并找到Covid-19患者ARDS管理的最佳选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 COVID-19 ARDS | 药物：remdesivir药物：baricitinib药物：托曲珠单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ramdicivir和Baricitinib联合疗法的功效对COVID 19 ARDS的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：Remdesivir + Bariticinib治疗组 remdesivir（可注射解决方案）： 在随机分组后，每天的Remdesivir I/V 5mg/kg（小于40kg）或200mg（> 40kg），然后是2.5mg/kg（小于40kg）或100mg（> 40kg）。 + Baricitinib（口服片剂）： Bariticinib片剂4毫克/天2至4周 | 药物：remdesivir Remdesivir 100 IV输注作为冻干粉末 其他名称：Ninavir 药物：bariticinib bariticinib口服片剂 |
| 主动比较器：B组：Remdesivir + Tocilizumab治疗组 Remdesivir（可注射溶液）在第1天，remdesivir I/V 5mg/kg（小于40kg）或200mg（> 40kg），然后每天2.5mg/kg（小于40kg）或100mg（> 40kg），每天随机进行随机化后。 + Tocilizumab（可注射解决方案）： Tocilizumab I/V 8mg/kg相距12小时最高800mg。 | 药物：remdesivir Remdesivir 100 IV输注作为冻干粉末 其他名称：Ninavir 药物：Tocilizumab Tocilizumab IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：随机分组30天]临床改进的时间（TTCI）定义为从随机分配到国家预警评分2（News2）得分为</= 2的时间24小时。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury，MBBS，医学博士 | 008801817711079 | dr_mohiuddinchy@yahoo.com | |
| 联系人：Akter Kamal，医学博士，博士 | 008801817233991 | kamalaktar@yahoo.com |
位置
赞助商和合作者
M ABDUR RAHIM医学院和医院
第一附属医院Xi'an Jiaoting University
调查人员
| 学习主席： | Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury，MBBS，医学博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | |
| 研究主任： | Akter Kamal，医学博士，博士 | M ABDUR RAHIM医学院和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：随机分组30天] 临床改进的时间（TTCI）定义为从随机分配到国家预警评分2（News2）得分为</= 2的时间24小时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ramdicivir和Bariticinib对严重的Covid 19患者的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ramdicivir和Baricitinib联合疗法的功效对COVID 19 ARDS的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Remdesivir和Bariticinib联合疗法对治疗严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的功效，该治疗2019年冠状病毒疾病引起的（COVID-19）。我们的目的是比较“ Remdesivir + Bariticinib”组合与“ Remdesivir + Tocilizumab”疗法的结果，并找到Covid-19患者ARDS管理的最佳选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 严重的Covid-19患者需要在HDU/ICU下住院。在每种情况下，RT PCR / CT胸部都将确认SARSCOV-2感染。 排除标准： 从前住院的临床状况不受控制的参与者。禁忌症 /可能的药物相互作用。患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的参与者，例如严重缺血性心脏病，癫痫，恶性，肺/肾脏/肝病，艾滋病，艾滋病，肺结核，怀孕，尸体等。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04693026 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MARMCD/2020/2637 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿布·泰伯·穆罕默德·莫希丁·乔杜里（Mohiuddin Chowdhury） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | M ABDUR RAHIM医学院和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiaoting University | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | M ABDUR RAHIM医学院和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
