4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / TAA6细胞注射治疗复发 /难治性急性髓样白血病患者的治疗

TAA6细胞注射治疗复发 /难治性急性髓样白血病患者的治疗

研究描述
简要摘要:
这是对taa6细胞注射的临床研究,用于治疗复发 /难治性急性髓样白血病的患者。目的是评估CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞在复发 /难治性CD276阳性急性骨髓性白血病的患者中的安全性和有效性。TAA6细胞注射是TAA6细胞注射CD276 CD276嵌合抗原受体)

病情或疾病 干预/治疗阶段
汽车急性髓样白血病其他:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)不适用

详细说明:

AML是髓样造血茎 /祖细胞和最常见的血液系统恶性肿瘤的恶性疾病。它的特征是骨髓和外周血中原始和未成熟的髓样细胞的异常增殖。近年来,由于人口的老龄化,AML和MD的发生率一直在上升。令人困扰的是,患有霍奇金氏病,肉瘤,乳腺癌睾丸肿瘤的儿童和青少年的治疗相关MDS和AML的发生率也逐渐增加。电离辐射,苯和石化等职业暴露也与AML的发生率有关。

CAR T治疗是所有人治疗中最有效和广泛使用的。 B7-H3,也称为CD276,于2001年首次发现。它主要在细胞表面表达,例如活化的树突状细胞,单核细胞,T细胞,B细胞,B细胞和NK细胞。研究表明,B7-H3可以刺激T细胞的膨胀和杀伤,并可以选择性地刺激T细胞的信号受体。这是AML免疫疗法的有希望的目标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: TAA6细胞注射治疗复发 /难治性急性髓样白血病患者的治疗
实际学习开始日期 2019年12月9日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAA6细胞注射

药物:TAA6细胞注射(靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞)

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是恶性肿瘤(尤其是血液学肿瘤)的最有效疗法之一。与其他免疫疗法一样,基本原理是使用患者自己的免疫细胞清除癌细胞。Chimeric抗原受体(CAR)是CAR-T的核心成分,它赋予T细胞具有独立方式识别肿瘤抗原的能力,这使CAR修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体(TCR)更广泛的靶标。 CAR的基本设计包括肿瘤相关的抗原结合区域(通常源自单克隆抗体抗体结合区的SCFV段),跨膜区域和细胞内信号区域。靶抗原的选择是汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键决定因素。

其他:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是恶性肿瘤(尤其是血液学肿瘤)的最有效疗法之一。与其他免疫疗法一样,基本原理是使用患者自己的免疫细胞清除癌细胞。嵌合抗原受体(CAR)是CAR-T的核心成分,它赋予T细胞以独立方式识别肿瘤抗原的能力,该肿瘤抗原使CAR修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体更大的靶标范围(TCR)。 CAR的基本设计包括肿瘤相关的抗原结合区域(通常源自单克隆抗体抗体结合区的SCFV段),跨膜区域和细胞内信号区域。靶抗原的选择是汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键决定因素。
其他名称:TAA6细胞注射

结果措施
主要结果指标
  1. ORR 3 ORR 3 [时间框架:CAR-T细胞输注后三个月]
    3个月的客观响应率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁(包括临界值),性别不限;
  2. 预期的生存时间≥12周;
  3. ECOG得分0-2;
  4. 在标准治疗后,疾病复发或进展,研究人员认为没有其他积极的标准治疗计划。
  5. 肝脏和肾功能以及心肺功能满足以下要求:

    1. 肌酐≤1.5ULN ;;
    2. LVEF≥45%;
    3. 血氧饱和> 91%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN;
  6. 能够理解审判并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制治疗的患者;
  2. 除了原位宫颈癌,基础细胞或鳞状细胞皮肤癌,根治性手术后的局部前列腺癌以及自由基手术后的乳腺导管癌;
  3. HBV(HCV)阳性和HBV(HCV)阳性患者的HBV(HCV)阳性阳性阳性呈阳性;
  4. 严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥III),严重的心律失常
  5. 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏,肾脏或代谢疾病;
  6. 在筛查前的7天内,有需要全身治疗的活动或无法控制的感染(轻度泌尿生殖器感染和上呼吸道感染除外);
  7. 怀孕或哺乳的妇女,在细胞再灌注后1年内计划怀孕的女性或伴侣计划在细胞再灌注1年内受孕的男性受试者;
  8. 在筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
  9. 在筛查前的7天内接受全身类固醇治疗的受试者,或者由研究人员判断在治疗过程中需要长期全身类固醇治疗(吸入或局部用途);
  10. 筛查前3个月内参加了其他临床研究;
  11. 有证据表明筛查期间中枢神经系统入侵。
  12. 根据研究人员的判断,它不符合细胞制备的状况。
  13. 其他研究人员认为它不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xingbing Wang 13856007984 wangxingbing@ustc.edu.cn
联系人:Huimin Meng 0551-65728070 huimin.meng@persongen.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海省医院招募
中国安河Hefei,230000
联系人:Xingbing Wang,医生+86 18963789012 wangxingbing@ustc.edu.cn
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
安海省医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xingbing Wang新省HEFEI市新行政和文化区Swan Lake Road No.1
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月9日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
ORR 3 ORR 3 [时间框架:CAR-T细胞输注后三个月]
3个月的客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAA6细胞注射治疗复发 /难治性急性髓样白血病患者的治疗
官方标题ICMJE TAA6细胞注射治疗复发 /难治性急性髓样白血病患者的治疗
简要摘要这是对taa6细胞注射的临床研究,用于治疗复发 /难治性急性髓样白血病的患者。目的是评估CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞在复发 /难治性CD276阳性急性骨髓性白血病的患者中的安全性和有效性。TAA6细胞注射是TAA6细胞注射CD276 CD276嵌合抗原受体)
详细说明

AML是髓样造血茎 /祖细胞和最常见的血液系统恶性肿瘤的恶性疾病。它的特征是骨髓和外周血中原始和未成熟的髓样细胞的异常增殖。近年来,由于人口的老龄化,AML和MD的发生率一直在上升。令人困扰的是,患有霍奇金氏病,肉瘤,乳腺癌睾丸肿瘤的儿童和青少年的治疗相关MDS和AML的发生率也逐渐增加。电离辐射,苯和石化等职业暴露也与AML的发生率有关。

CAR T治疗是所有人治疗中最有效和广泛使用的。 B7-H3,也称为CD276,于2001年首次发现。它主要在细胞表面表达,例如活化的树突状细胞,单核细胞,T细胞,B细胞,B细胞和NK细胞。研究表明,B7-H3可以刺激T细胞的膨胀和杀伤,并可以选择性地刺激T细胞的信号受体。这是AML免疫疗法的有希望的目标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是恶性肿瘤(尤其是血液学肿瘤)的最有效疗法之一。与其他免疫疗法一样,基本原理是使用患者自己的免疫细胞清除癌细胞。嵌合抗原受体(CAR)是CAR-T的核心成分,它赋予T细胞以独立方式识别肿瘤抗原的能力,该肿瘤抗原使CAR修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体更大的靶标范围(TCR)。 CAR的基本设计包括肿瘤相关的抗原结合区域(通常源自单克隆抗体抗体结合区的SCFV段),跨膜区域和细胞内信号区域。靶抗原的选择是汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键决定因素。
其他名称:TAA6细胞注射
研究臂ICMJE实验:TAA6细胞注射

药物:TAA6细胞注射(靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞)

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是恶性肿瘤(尤其是血液学肿瘤)的最有效疗法之一。与其他免疫疗法一样,基本原理是使用患者自己的免疫细胞清除癌细胞。Chimeric抗原受体(CAR)是CAR-T的核心成分,它赋予T细胞具有独立方式识别肿瘤抗原的能力,这使CAR修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体(TCR)更广泛的靶标。 CAR的基本设计包括肿瘤相关的抗原结合区域(通常源自单克隆抗体抗体结合区的SCFV段),跨膜区域和细胞内信号区域。靶抗原的选择是汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键决定因素。

干预:其他:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月31日)
5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁(包括临界值),性别不限;
  2. 预期的生存时间≥12周;
  3. ECOG得分0-2;
  4. 在标准治疗后,疾病复发或进展,研究人员认为没有其他积极的标准治疗计划。
  5. 肝脏和肾功能以及心肺功能满足以下要求:

    1. 肌酐≤1.5ULN ;;
    2. LVEF≥45%;
    3. 血氧饱和> 91%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN;
  6. 能够理解审判并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制治疗的患者;
  2. 除了原位宫颈癌,基础细胞或鳞状细胞皮肤癌,根治性手术后的局部前列腺癌以及自由基手术后的乳腺导管癌;
  3. HBV(HCV)阳性和HBV(HCV)阳性患者的HBV(HCV)阳性阳性阳性呈阳性;
  4. 严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥III),严重的心律失常
  5. 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏,肾脏或代谢疾病;
  6. 在筛查前的7天内,有需要全身治疗的活动或无法控制的感染(轻度泌尿生殖器感染和上呼吸道感染除外);
  7. 怀孕或哺乳的妇女,在细胞再灌注后1年内计划怀孕的女性或伴侣计划在细胞再灌注1年内受孕的男性受试者;
  8. 在筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
  9. 在筛查前的7天内接受全身类固醇治疗的受试者,或者由研究人员判断在治疗过程中需要长期全身类固醇治疗(吸入或局部用途);
  10. 筛查前3个月内参加了其他临床研究;
  11. 有证据表明筛查期间中枢神经系统入侵。
  12. 根据研究人员的判断,它不符合细胞制备的状况。
  13. 其他研究人员认为它不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xingbing Wang 13856007984 wangxingbing@ustc.edu.cn
联系人:Huimin Meng 0551-65728070 huimin.meng@persongen.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692948
其他研究ID编号ICMJE PG-CART-TAA6-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
研究赞助商ICMJE Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
合作者ICMJE安海省医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Xingbing Wang新省HEFEI市新行政和文化区Swan Lake Road No.1
PRS帐户Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对taa6细胞注射的临床研究,用于治疗复发 /难治性急性髓样白血病的患者。目的是评估CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞在复发 /难治性CD276阳性急性骨髓性白血病的患者中的安全性和有效性。TAA6细胞注射是TAA6细胞注射CD276 CD276嵌合抗原受体)

病情或疾病 干预/治疗阶段
汽车急性髓样白血病其他:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)不适用

详细说明:

AML是髓样造血茎 /祖细胞和最常见的血液系统恶性肿瘤的恶性疾病。它的特征是骨髓和外周血中原始和未成熟的髓样细胞的异常增殖。近年来,由于人口的老龄化,AML和MD的发生率一直在上升。令人困扰的是,患有霍奇金氏病,肉瘤,乳腺癌睾丸肿瘤的儿童和青少年的治疗相关MDS和AML的发生率也逐渐增加。电离辐射,苯和石化等职业暴露也与AML的发生率有关。

CAR T治疗是所有人治疗中最有效和广泛使用的。 B7-H3,也称为CD276,于2001年首次发现。它主要在细胞表面表达,例如活化的树突状细胞,单核细胞,T细胞,B细胞,B细胞和NK细胞。研究表明,B7-H3可以刺激T细胞的膨胀和杀伤,并可以选择性地刺激T细胞的信号受体。这是AML免疫疗法的有希望的目标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: TAA6细胞注射治疗复发 /难治性急性髓样白血病患者的治疗
实际学习开始日期 2019年12月9日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAA6细胞注射

药物:TAA6细胞注射(靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞)

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是恶性肿瘤(尤其是血液学肿瘤)的最有效疗法之一。与其他免疫疗法一样,基本原理是使用患者自己的免疫细胞清除癌细胞。Chimeric抗原受体(CAR)是CAR-T的核心成分,它赋予T细胞具有独立方式识别肿瘤抗原的能力,这使CAR修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体(TCR)更广泛的靶标。 CAR的基本设计包括肿瘤相关的抗原结合区域(通常源自单克隆抗体抗体结合区的SCFV段),跨膜区域和细胞内信号区域。靶抗原的选择是汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键决定因素。

其他:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是恶性肿瘤(尤其是血液学肿瘤)的最有效疗法之一。与其他免疫疗法一样,基本原理是使用患者自己的免疫细胞清除癌细胞。嵌合抗原受体(CAR)是CAR-T的核心成分,它赋予T细胞以独立方式识别肿瘤抗原的能力,该肿瘤抗原使CAR修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体更大的靶标范围(TCR)。 CAR的基本设计包括肿瘤相关的抗原结合区域(通常源自单克隆抗体抗体结合区的SCFV段),跨膜区域和细胞内信号区域。靶抗原的选择是汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键决定因素。
其他名称:TAA6细胞注射

结果措施
主要结果指标
  1. ORR 3 ORR 3 [时间框架:CAR-T细胞输注后三个月]
    3个月的客观响应率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁(包括临界值),性别不限;
  2. 预期的生存时间≥12周;
  3. ECOG得分0-2;
  4. 在标准治疗后,疾病复发或进展,研究人员认为没有其他积极的标准治疗计划。
  5. 肝脏和肾功能以及心肺功能满足以下要求:

    1. 肌酐≤1.5ULN ;;
    2. LVEF≥45%;
    3. 血氧饱和> 91%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN;
  6. 能够理解审判并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制治疗的患者;
  2. 除了原位宫颈癌,基础细胞或鳞状细胞皮肤癌,根治性手术后的局部前列腺癌以及自由基手术后的乳腺导管癌;
  3. HBV(HCV)阳性和HBV(HCV)阳性患者的HBV(HCV)阳性阳性阳性呈阳性;
  4. 严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥III),严重的心律失常
  5. 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏,肾脏或代谢疾病;
  6. 在筛查前的7天内,有需要全身治疗的活动或无法控制的感染(轻度泌尿生殖器感染和上呼吸道感染除外);
  7. 怀孕或哺乳的妇女,在细胞再灌注后1年内计划怀孕的女性或伴侣计划在细胞再灌注1年内受孕的男性受试者;
  8. 在筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
  9. 在筛查前的7天内接受全身类固醇治疗的受试者,或者由研究人员判断在治疗过程中需要长期全身类固醇治疗(吸入或局部用途);
  10. 筛查前3个月内参加了其他临床研究;
  11. 有证据表明筛查期间中枢神经系统入侵。
  12. 根据研究人员的判断,它不符合细胞制备的状况。
  13. 其他研究人员认为它不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xingbing Wang 13856007984 wangxingbing@ustc.edu.cn
联系人:Huimin Meng 0551-65728070 huimin.meng@persongen.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海省医院招募
中国安河Hefei,230000
联系人:Xingbing Wang,医生+86 18963789012 wangxingbing@ustc.edu.cn
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
安海省医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xingbing Wang新省HEFEI市新行政和文化区Swan Lake Road No.1
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月9日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月31日)
ORR 3 ORR 3 [时间框架:CAR-T细胞输注后三个月]
3个月的客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAA6细胞注射治疗复发 /难治性急性髓样白血病患者的治疗
官方标题ICMJE TAA6细胞注射治疗复发 /难治性急性髓样白血病患者的治疗
简要摘要这是对taa6细胞注射的临床研究,用于治疗复发 /难治性急性髓样白血病的患者。目的是评估CD276靶向自体嵌合抗原受体T细胞在复发 /难治性CD276阳性急性骨髓性白血病的患者中的安全性和有效性。TAA6细胞注射是TAA6细胞注射CD276 CD276嵌合抗原受体)
详细说明

AML是髓样造血茎 /祖细胞和最常见的血液系统恶性肿瘤的恶性疾病。它的特征是骨髓和外周血中原始和未成熟的髓样细胞的异常增殖。近年来,由于人口的老龄化,AML和MD的发生率一直在上升。令人困扰的是,患有霍奇金氏病,肉瘤,乳腺癌睾丸肿瘤的儿童和青少年的治疗相关MDS和AML的发生率也逐渐增加。电离辐射,苯和石化等职业暴露也与AML的发生率有关。

CAR T治疗是所有人治疗中最有效和广泛使用的。 B7-H3,也称为CD276,于2001年首次发现。它主要在细胞表面表达,例如活化的树突状细胞,单核细胞,T细胞,B细胞,B细胞和NK细胞。研究表明,B7-H3可以刺激T细胞的膨胀和杀伤,并可以选择性地刺激T细胞的信号受体。这是AML免疫疗法的有希望的目标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是恶性肿瘤(尤其是血液学肿瘤)的最有效疗法之一。与其他免疫疗法一样,基本原理是使用患者自己的免疫细胞清除癌细胞。嵌合抗原受体(CAR)是CAR-T的核心成分,它赋予T细胞以独立方式识别肿瘤抗原的能力,该肿瘤抗原使CAR修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体更大的靶标范围(TCR)。 CAR的基本设计包括肿瘤相关的抗原结合区域(通常源自单克隆抗体抗体结合区的SCFV段),跨膜区域和细胞内信号区域。靶抗原的选择是汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键决定因素。
其他名称:TAA6细胞注射
研究臂ICMJE实验:TAA6细胞注射

药物:TAA6细胞注射(靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞)

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是恶性肿瘤(尤其是血液学肿瘤)的最有效疗法之一。与其他免疫疗法一样,基本原理是使用患者自己的免疫细胞清除癌细胞。Chimeric抗原受体(CAR)是CAR-T的核心成分,它赋予T细胞具有独立方式识别肿瘤抗原的能力,这使CAR修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体(TCR)更广泛的靶标。 CAR的基本设计包括肿瘤相关的抗原结合区域(通常源自单克隆抗体抗体结合区的SCFV段),跨膜区域和细胞内信号区域。靶抗原的选择是汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键决定因素。

干预:其他:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月31日)
5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁(包括临界值),性别不限;
  2. 预期的生存时间≥12周;
  3. ECOG得分0-2;
  4. 在标准治疗后,疾病复发或进展,研究人员认为没有其他积极的标准治疗计划。
  5. 肝脏和肾功能以及心肺功能满足以下要求:

    1. 肌酐≤1.5ULN ;;
    2. LVEF≥45%;
    3. 血氧饱和> 91%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN;
  6. 能够理解审判并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制治疗的患者;
  2. 除了原位宫颈癌,基础细胞或鳞状细胞皮肤癌,根治性手术后的局部前列腺癌以及自由基手术后的乳腺导管癌;
  3. HBV(HCV)阳性和HBV(HCV)阳性患者的HBV(HCV)阳性阳性阳性呈阳性;
  4. 严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥III),严重的心律失常
  5. 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏,肾脏或代谢疾病;
  6. 在筛查前的7天内,有需要全身治疗的活动或无法控制的感染(轻度泌尿生殖器感染和上呼吸道感染除外);
  7. 怀孕或哺乳的妇女,在细胞再灌注后1年内计划怀孕的女性或伴侣计划在细胞再灌注1年内受孕的男性受试者;
  8. 在筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
  9. 在筛查前的7天内接受全身类固醇治疗的受试者,或者由研究人员判断在治疗过程中需要长期全身类固醇治疗(吸入或局部用途);
  10. 筛查前3个月内参加了其他临床研究;
  11. 有证据表明筛查期间中枢神经系统入侵。
  12. 根据研究人员的判断,它不符合细胞制备的状况。
  13. 其他研究人员认为它不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xingbing Wang 13856007984 wangxingbing@ustc.edu.cn
联系人:Huimin Meng 0551-65728070 huimin.meng@persongen.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692948
其他研究ID编号ICMJE PG-CART-TAA6-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
研究赞助商ICMJE Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
合作者ICMJE安海省医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Xingbing Wang新省HEFEI市新行政和文化区Swan Lake Road No.1
PRS帐户Persongen Biothapeutics(Suzhou)有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院