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出境医 / 临床实验 / 意识研究早期疾病中恢复的预后（预测）
意识研究早期疾病中恢复的预后（预测）
研究描述
简要摘要：
通过在严重脑损伤的早期（即，在患者的急性住院期间，在患者的意识障碍时）收集多模式指标（例如，临床因素，神经影像学和脑电图），并测量患者的意识，功能和功能和功能和功能和恢复我们的生活质量在后期（脑损伤后6个月），我们的目标是构建一种算法，该算法综合了这些指标的结果，以帮助预测恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 因严重脑损伤而引起的意识障碍 | 诊断测试：MRI诊断测试：脑电图 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 意识研究早期疾病中恢复的预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍的患者 有昏迷，植物状态或最低意识状态的诊断患者（即没有语言功能的最低意识状态） | 诊断测试：MRI MRI将包括结构序列（例如，T1加权成像，T2加权成像，T2风格，具有明显扩散系数的扩散加权成像，易感性加权成像和扩散张量成像）。使用结构序列，我们将注意到脑病变的类型（例如缺血性中风，出血，缺氧 - 缺血性脑损伤）以及这些脑病变的位置。 MRI还将在三个条件下包括fMRI：虽然患者静止（评估静止状态功能连接），而患者则暴露于听觉刺激（评估被动fMRI对刺激的反应），并要求患者遵循。命令（评估主动fMRI对任务的响应）。 诊断测试：脑电图 脑电图将包括对大脑功能的静止，基于刺激和基于任务的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 格拉斯哥的结果量表扩展[时间范围：入学后6个月]神经功能的度量。最低分数为1，最大分数为8。较高的分数表示残疾较少（8代表非确定症状，1代表死亡）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Fischer | 617-724-6352 | dfischer2@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 格拉斯哥的结果量表扩展[时间范围：入学后6个月] 神经功能的度量。最低分数为1，最大分数为8。较高的分数表示残疾较少（8代表非确定症状，1代表死亡）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 意识研究早期疾病中恢复的预后 | ||||
| 官方头衔 | 意识研究早期疾病中恢复的预后 | ||||
| 简要摘要 | 通过在严重脑损伤的早期（即，在患者的急性住院期间，在患者的意识障碍时）收集多模式指标（例如，临床因素，神经影像学和脑电图），并测量患者的意识，功能和功能和功能和功能和恢复我们的生活质量在后期（脑损伤后6个月），我们的目标是构建一种算法，该算法综合了这些指标的结果，以帮助预测恢复。 | ||||
| 详细说明 | 该研究建议的主要目的如下：通过收集多模式指标（例如，临床因素，神经影像学和脑电图）在严重脑损伤的早期（即，在患者的急性住院期间）和测量患者在后期的意识，功能和生活质量的恢复（在脑损伤后的3、6和12个月），我们的目标是构建一种算法，该算法综合了这些指标的结果，以帮助预测恢复的恢复。 还将有以下次要目标： | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性脑损伤后意识障碍 | ||||
| 健康）状况 | 因严重脑损伤而引起的意识障碍 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 意识障碍的患者 有昏迷，植物状态或最低意识状态的诊断患者（即没有语言功能的最低意识状态） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04692922 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020P002706 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士Brian L. Edlow | ||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
通过在严重脑损伤的早期（即，在患者的急性住院期间，在患者的意识障碍时）收集多模式指标（例如，临床因素，神经影像学和脑电图），并测量患者的意识，功能和功能和功能和功能和恢复我们的生活质量在后期（脑损伤后6个月），我们的目标是构建一种算法，该算法综合了这些指标的结果，以帮助预测恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 因严重脑损伤而引起的意识障碍 | 诊断测试：MRI诊断测试：脑电图 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 意识研究早期疾病中恢复的预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍的患者 有昏迷，植物状态或最低意识状态的诊断患者（即没有语言功能的最低意识状态） | 诊断测试：MRI MRI将包括结构序列（例如，T1加权成像，T2加权成像，T2风格，具有明显扩散系数的扩散加权成像，易感性加权成像和扩散张量成像）。使用结构序列，我们将注意到脑病变的类型（例如缺血性中风，出血，缺氧 - 缺血性脑损伤）以及这些脑病变的位置。 MRI还将在三个条件下包括fMRI：虽然患者静止（评估静止状态功能连接），而患者则暴露于听觉刺激（评估被动fMRI对刺激的反应），并要求患者遵循。命令（评估主动fMRI对任务的响应）。 诊断测试：脑电图 脑电图将包括对大脑功能的静止，基于刺激和基于任务的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 格拉斯哥的结果量表扩展[时间范围：入学后6个月]神经功能的度量。最低分数为1，最大分数为8。较高的分数表示残疾较少（8代表非确定症状，1代表死亡）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Fischer | 617-724-6352 | dfischer2@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 格拉斯哥的结果量表扩展[时间范围：入学后6个月] 神经功能的度量。最低分数为1，最大分数为8。较高的分数表示残疾较少（8代表非确定症状，1代表死亡）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 意识研究早期疾病中恢复的预后 | ||||
| 官方头衔 | 意识研究早期疾病中恢复的预后 | ||||
| 简要摘要 | 通过在严重脑损伤的早期（即，在患者的急性住院期间，在患者的意识障碍时）收集多模式指标（例如，临床因素，神经影像学和脑电图），并测量患者的意识，功能和功能和功能和功能和恢复我们的生活质量在后期（脑损伤后6个月），我们的目标是构建一种算法，该算法综合了这些指标的结果，以帮助预测恢复。 | ||||
| 详细说明 | 该研究建议的主要目的如下：通过收集多模式指标（例如，临床因素，神经影像学和脑电图）在严重脑损伤的早期（即，在患者的急性住院期间）和测量患者在后期的意识，功能和生活质量的恢复（在脑损伤后的3、6和12个月），我们的目标是构建一种算法，该算法综合了这些指标的结果，以帮助预测恢复的恢复。 还将有以下次要目标： | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性脑损伤后意识障碍 | ||||
| 健康）状况 | 因严重脑损伤而引起的意识障碍 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | 意识障碍的患者 有昏迷，植物状态或最低意识状态的诊断患者（即没有语言功能的最低意识状态） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04692922 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020P002706 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士Brian L. Edlow | ||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
