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出境医 / 临床实验 / 食物成瘾和肥胖症中内侧前额叶皮层的深颅磁刺激（DTM）（FAOB-MPFC）
食物成瘾和肥胖症中内侧前额叶皮层的深颅磁刺激（DTM）（FAOB-MPFC）
研究描述
简要摘要：
该实验基于大脑皮质的深颅磁刺激（DTM）的独特技术，旨在在食物中增加的严重肥胖成年人中减肥。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食物成瘾肥胖，病态 | 设备：具有MPFC刺激的DTM | 不适用 |
详细说明：
肥胖症中食物成瘾的神经生物学基础指向中左右多巴胺能脑系统中的化学，结构和功能失衡。这可能会导致奖励加工改变，过度渴望过度添加食物的症状以及反复的自我调节失败无法控制该人群中的食物摄入量。具体而言，内侧前额叶皮层（MPFC），前扣带回皮层（ACC）和更深的奖励相关大脑区域的功能与健康对照不同，并且与具有物质或行为成瘾的个体相似。已经显示出对SUD患者的渴望和其他成瘾性症状的有效的MPFC的深颅磁刺激以及强迫性强迫症（OCD）的症状。在这项研究中，研究人员使用肥胖和食物成瘾的个体使用H-coil的深颅磁刺激（DTM）安全刺激MPFC和更深的大脑区域。研究人员旨在产生有利于恢复MPFC功能，减轻食物成瘾症状并促进体重减轻的神经塑性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食物成瘾和肥胖症中内侧前额叶皮层（MPFC）的深颅磁刺激（DTM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 活性DTM | 设备：具有MPFC刺激的DTM 带有Brainsway H7设备的DTM，刺激MPFC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂DTM | 设备：具有MPFC刺激的DTM 带有Brainsway H7设备的DTM，刺激MPFC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMI的更改[时间范围：基线与治疗结束（第15天）和随访（一个月又一个月的第15天）之间的变化BMI更改度量单位：kg/m^2的BMI（重量为千克，高度为米）
- BMI的更改[时间范围：基线和随访之间的BMI变化（一个月后的第15天）]度量单位：kg/m^2的BMI（重量为千克，高度为米）
次要结果度量 ：
- 耶鲁大学食品成瘾量表（YFAS）上食物成瘾症状的变化[时间范围：与基线相比，第15天的症状数量的变化将被评估。这是给予的YFAS包括1-7个症状，而参与者有3种或更多症状，将招募参与者。症状越大，参与者经历的食物成瘾越多。
- 耶鲁大学食品成瘾量表（YFAS）的食物成瘾症状的变化[时间范围：与基线相比，第16天（一个月又一个月）的症状数量的变化将被评估。这是给予的YFAS包括1-7个症状，而参与者有3种或更多症状，将招募参与者。症状越大，参与者经历的食物成瘾越多。
- 饮食的认知调节[时间范围：第15天和基线之间的食物stroop任务的反应时间变化。这是给予的饮食的认知调节将通过计算机化的食物Stroop任务进行评估。对高热量食品，低热量食品和非食品的反应时间（毫秒）的变化将被评估。
- 饮食的认知调节[时间范围：第16天（一个月又一个月的第15天）和基线之间的食物Stroop任务的反应时间变化。这是给予的饮食的认知调节将通过计算机化的食物Stroop任务进行评估。对高热量食品，低热量食品和非食品的反应时间（毫秒）的变化将被评估。
- 抑郁症状[时间范围：从基线到第15天BDI得分的变化。]抑郁症状将通过21个问题的多项选择自我报告清单评估Beck Dispon Contictory（BDI）。整个测试的最高总数将为六十三，测试的最低分数为零。
- 抑郁症状[时间范围：从基线到第16天BDI得分的变化。]抑郁症状将通过21个问题的多项选择自我报告清单评估Beck Dispon Contictory（BDI）。整个测试的最高总数将为六十三，测试的最低分数为零。
- 饮食行为[认知约束（CR），情绪饮食（EE），无法控制的饮食（UE）]将通过三个因素饮食问卷（TFEQ）进行评估。 [时间范围：这些参数的变化将在基线和第15天之间进行评估。]TFEQ测量CR，EE和UE。在干预结束和随访时，将评估每个量表的症状的变化（减少或增加）。
- 饮食行为[认知约束（CR），情绪饮食（EE），无法控制的饮食（UE）]将通过三个因素饮食问卷（TFEQ）进行评估。 [时间范围：这些参数的变化将在第16天（一个月又一个月的第15天）和基线之间进行评估。这是给予的TFEQ测量CR，EE和UE。在干预结束和随访时，将评估每个量表的症状的变化（减少或增加）。
- 饮食行为[限制性饮食（RE），情绪饮食（EME），外部饮食（EXE）]将通过荷兰饮食行为问卷调查（DEBQ）进行评估[debq）[时间范围：这些参数的变化将在基准和第15天之间进行评估。]。DEBQ测量RE，EME和EXE，将在干预结束时和随访时评估每个量表的症状的变化（减少或增加）。
- 饮食行为[限制性饮食（RE），情绪饮食（EME），外部饮食（EXE）] [时间范围：这些参数的变化将在第16天（一个月又一个月的第15天）和基线之间进行评估。这是给予的DEBQ测量RE，EME和EXE，改变（减少或增加）
- 暴饮暴食频率[时间范围：基线与第15天之间的暴饮暴食频率变化。]饮食障碍考试问题将评估饮食饮食（EDE-QI）。该问卷评估了过去28天的暴饮暴食频率。
- 暴饮暴食频率[时间范围：基线与第16天之间的暴饮暴食频率变化。]饮食障碍考试问题将评估饮食饮食（EDE-QI）。该问卷评估了过去28天的暴饮暴食频率。
- 生活质量[时间范围：基线和第15天之间的SF-36分数的变化。]健康状况量表短期36（SF-36）
- 生活质量[时间范围：基线和第16天之间的SF-36分数的变化。]健康状况量表短期36（SF-36）
- 一般情绪[时间范围：基线与第15天之间的总体得分的变化（积极影响负面影响）。]积极影响负面影响时间表（PANAS）。
- 一般情绪[时间范围：基线与第16天之间的整体得分（积极影响负面影响）的变化。]积极影响负面影响时间表（PANAS）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 30≤BMI≥50。
- 至少有一次以前的常规减肥尝试，但在过去三个月中没有当前的减肥尝试。
- 满足了TMS的安全筛查问卷（Keel，2001）
- 杂食
- 没有任何类型的TMS经验
- 排除标准：
- 他们在任何肢体中都会遭受震颤。
- 他们经历癫痫发作。
- 它们具有癫痫病或癫痫发作的史（除了由ECT诱导的治疗或发热儿童癫痫发作的病史）。
- 出于任何原因，它们的癫痫发作风险增加，包括事先诊断出颅内压的升高（例如，梗塞或创伤后），或者有明显的头部创伤病史，意识丧失> 5分钟。
- 临床上重要的神经系统疾病的病史，包括有机脑疾病，癫痫，中风，脑部病变，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，先前的神经外科手术或头部创伤的个人病史，导致意识丧失> 5分钟，并且逆行性顽固性不受欢迎（自我） - 报告历史）。
- 他们的听力障碍具有临床意义，除非提供了医疗信，否则他们可以接受DTMS治疗。
- 参与者患有不稳定的身体疾病，例如急性不稳定心脏疾病或高血压（> 150 mmHg，收缩压/> 110 mmHg舒张压，除非提供医疗信函，否则可以接受参与者接受DTMS治疗。
排除标准：
- 他们在任何肢体中都会遭受震颤。
- 他们经历癫痫发作。
- 它们具有癫痫病或癫痫发作的史（除了由ECT诱导的治疗或发热儿童癫痫发作的病史）。
- 出于任何原因，它们的癫痫发作风险增加，包括事先诊断出颅内压的升高（例如，梗塞或创伤后），或者有明显的头部创伤病史，意识丧失> 5分钟。
- 临床上重要的神经系统疾病的病史，包括有机脑疾病，癫痫，中风，脑部病变，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，先前的神经外科手术或头部创伤的个人病史，导致意识丧失> 5分钟，并且逆行性顽固性不受欢迎（自我） - 报告历史）。
- 他们的听力障碍具有临床意义，除非提供了医疗信，否则他们可以接受DTMS治疗。
- 参与者患有不稳定的身体疾病，例如急性不稳定心脏疾病或高血压（> 150 mmHg，收缩压/> 110 mmHg舒张压，除非提供医疗信函，否则可以接受参与者接受DTMS治疗。
- 参与者的严重暴力或自杀趋势的风险很高，如在筛查访谈中报道的那样，当前对精神分裂症，躁郁症或其他精神病疾病的DSM5诊断（请参阅附录3）。
- 参与者的眼睛中有金属颗粒，植入心脏起搏器或任何心脏内线，植入的神经刺激剂，颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激剂，人工耳蜗植入物或电极）或植入的医疗泵。
- 参与者的头部（口外）有或曾经有任何金属。
- 根据DSM-V中指定的标准，参与者具有任何认知或功能障碍，例如根据DSM-V（AXIS I和AXIS II）在去年诊断出的DSM-V（AXIS I和AXIS II）。
- 参与者在过去三个月内已经开始或更改了精神药物处方。
- 参与者患有当前的酒精或其他药物滥用或依赖性，或者在招募前12个月中有一种。
- 参与者无法与研究者进行可靠的沟通，也不能应付实验的要求。
- 参与者患有已知或怀疑的妊娠或泌乳。
- 电动机阈值找不到或量化。
- PI决定为参与者的安全和福利撤回参与者。例如，参与者经历了不利事件，这些事件与研究中的延续有关。
- 参与者有对TMS治疗的不耐受病史。参与者要求退出。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚伯拉罕·赞根（Abraham Zangen），博士 | 97286472646 | azangen@bgu.ac.il | |
| 联系人：医学博士Shahar Atias | 972544783129 | atiassh@yahoo.com |
位置
| 以色列 | |
| 索罗卡大学医学中心 | 招募 |
| 以色列啤酒舍瓦 | |
| 联系人：Shahar Atias，MD 972544783129 atiassh@yahoo.com | |
赞助商和合作者
索罗卡大学医学中心
调查人员
| 研究主任： | Roni Aviram-Friedman，博士 | 本盖尔大学本·古里安大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食物成瘾和肥胖症中内侧前额叶皮层的深颅磁刺激（DTM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食物成瘾和肥胖症中内侧前额叶皮层（MPFC）的深颅磁刺激（DTM） | ||||||||
| 简要摘要 | 该实验基于大脑皮质的深颅磁刺激（DTM）的独特技术，旨在在食物中增加的严重肥胖成年人中减肥。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖症中食物成瘾的神经生物学基础指向中左右多巴胺能脑系统中的化学，结构和功能失衡。这可能会导致奖励加工改变，过度渴望过度添加食物的症状以及反复的自我调节失败无法控制该人群中的食物摄入量。具体而言，内侧前额叶皮层（MPFC），前扣带回皮层（ACC）和更深的奖励相关大脑区域的功能与健康对照不同，并且与具有物质或行为成瘾的个体相似。已经显示出对SUD患者的渴望和其他成瘾性症状的有效的MPFC的深颅磁刺激以及强迫性强迫症（OCD）的症状。在这项研究中，研究人员使用肥胖和食物成瘾的个体使用H-coil的深颅磁刺激（DTM）安全刺激MPFC和更深的大脑区域。研究人员旨在产生有利于恢复MPFC功能，减轻食物成瘾症状并促进体重减轻的神经塑性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：具有MPFC刺激的DTM 带有Brainsway H7设备的DTM，刺激MPFC。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOR032415CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该实验基于大脑皮质的深颅磁刺激（DTM）的独特技术，旨在在食物中增加的严重肥胖成年人中减肥。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食物成瘾肥胖，病态 | 设备：具有MPFC刺激的DTM | 不适用 |
详细说明：
肥胖症' target='_blank'>肥胖症中食物成瘾的神经生物学基础指向中左右多巴胺能脑系统中的化学，结构和功能失衡。这可能会导致奖励加工改变，过度渴望过度添加食物的症状以及反复的自我调节失败无法控制该人群中的食物摄入量。具体而言，内侧前额叶皮层（MPFC），前扣带回皮层（ACC）和更深的奖励相关大脑区域的功能与健康对照不同，并且与具有物质或行为成瘾的个体相似。已经显示出对SUD患者的渴望和其他成瘾性症状的有效的MPFC的深颅磁刺激以及强迫性强迫症（OCD）的症状。在这项研究中，研究人员使用肥胖和食物成瘾的个体使用H-coil的深颅磁刺激（DTM）安全刺激MPFC和更深的大脑区域。研究人员旨在产生有利于恢复MPFC功能，减轻食物成瘾症状并促进体重减轻的神经塑性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食物成瘾和肥胖症' target='_blank'>肥胖症中内侧前额叶皮层（MPFC）的深颅磁刺激（DTM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 活性DTM | 设备：具有MPFC刺激的DTM 带有Brainsway H7设备的DTM，刺激MPFC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂DTM | 设备：具有MPFC刺激的DTM 带有Brainsway H7设备的DTM，刺激MPFC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMI的更改[时间范围：基线与治疗结束（第15天）和随访（一个月又一个月的第15天）之间的变化BMI更改度量单位：kg/m^2的BMI（重量为千克，高度为米）
- BMI的更改[时间范围：基线和随访之间的BMI变化（一个月后的第15天）]度量单位：kg/m^2的BMI（重量为千克，高度为米）
次要结果度量 ：
- 耶鲁大学食品成瘾量表（YFAS）上食物成瘾症状的变化[时间范围：与基线相比，第15天的症状数量的变化将被评估。这是给予的YFAS包括1-7个症状，而参与者有3种或更多症状，将招募参与者。症状越大，参与者经历的食物成瘾越多。
- 耶鲁大学食品成瘾量表（YFAS）的食物成瘾症状的变化[时间范围：与基线相比，第16天（一个月又一个月）的症状数量的变化将被评估。这是给予的YFAS包括1-7个症状，而参与者有3种或更多症状，将招募参与者。症状越大，参与者经历的食物成瘾越多。
- 饮食的认知调节[时间范围：第15天和基线之间的食物stroop任务的反应时间变化。这是给予的饮食的认知调节将通过计算机化的食物Stroop任务进行评估。对高热量食品，低热量食品和非食品的反应时间（毫秒）的变化将被评估。
- 饮食的认知调节[时间范围：第16天（一个月又一个月的第15天）和基线之间的食物Stroop任务的反应时间变化。这是给予的饮食的认知调节将通过计算机化的食物Stroop任务进行评估。对高热量食品，低热量食品和非食品的反应时间（毫秒）的变化将被评估。
- 抑郁症状[时间范围：从基线到第15天BDI得分的变化。]抑郁症状将通过21个问题的多项选择自我报告清单评估Beck Dispon Contictory（BDI）。整个测试的最高总数将为六十三，测试的最低分数为零。
- 抑郁症状[时间范围：从基线到第16天BDI得分的变化。]抑郁症状将通过21个问题的多项选择自我报告清单评估Beck Dispon Contictory（BDI）。整个测试的最高总数将为六十三，测试的最低分数为零。
- 饮食行为[认知约束（CR），情绪饮食（EE），无法控制的饮食（UE）]将通过三个因素饮食问卷（TFEQ）进行评估。 [时间范围：这些参数的变化将在基线和第15天之间进行评估。]TFEQ测量CR，EE和UE。在干预结束和随访时，将评估每个量表的症状的变化（减少或增加）。
- 饮食行为[认知约束（CR），情绪饮食（EE），无法控制的饮食（UE）]将通过三个因素饮食问卷（TFEQ）进行评估。 [时间范围：这些参数的变化将在第16天（一个月又一个月的第15天）和基线之间进行评估。这是给予的TFEQ测量CR，EE和UE。在干预结束和随访时，将评估每个量表的症状的变化（减少或增加）。
- 饮食行为[限制性饮食（RE），情绪饮食（EME），外部饮食（EXE）]将通过荷兰饮食行为问卷调查（DEBQ）进行评估[debq）[时间范围：这些参数的变化将在基准和第15天之间进行评估。]。DEBQ测量RE，EME和EXE，将在干预结束时和随访时评估每个量表的症状的变化（减少或增加）。
- 饮食行为[限制性饮食（RE），情绪饮食（EME），外部饮食（EXE）] [时间范围：这些参数的变化将在第16天（一个月又一个月的第15天）和基线之间进行评估。这是给予的DEBQ测量RE，EME和EXE，改变（减少或增加）
- 暴饮暴食频率[时间范围：基线与第15天之间的暴饮暴食频率变化。]饮食障碍考试问题将评估饮食饮食（EDE-QI）。该问卷评估了过去28天的暴饮暴食频率。
- 暴饮暴食频率[时间范围：基线与第16天之间的暴饮暴食频率变化。]饮食障碍考试问题将评估饮食饮食（EDE-QI）。该问卷评估了过去28天的暴饮暴食频率。
- 生活质量[时间范围：基线和第15天之间的SF-36分数的变化。]健康状况量表短期36（SF-36）
- 生活质量[时间范围：基线和第16天之间的SF-36分数的变化。]健康状况量表短期36（SF-36）
- 一般情绪[时间范围：基线与第15天之间的总体得分的变化（积极影响负面影响）。]积极影响负面影响时间表（PANAS）。
- 一般情绪[时间范围：基线与第16天之间的整体得分（积极影响负面影响）的变化。]积极影响负面影响时间表（PANAS）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 30≤BMI≥50。
- 至少有一次以前的常规减肥尝试，但在过去三个月中没有当前的减肥尝试。
- 满足了TMS的安全筛查问卷（Keel，2001）
- 杂食
- 没有任何类型的TMS经验
- 排除标准：
- 他们在任何肢体中都会遭受震颤。
- 他们经历癫痫发作。
- 它们具有癫痫病或癫痫发作的史（除了由ECT诱导的治疗或发热儿童癫痫发作的病史）。
- 出于任何原因，它们的癫痫发作风险增加，包括事先诊断出颅内压的升高（例如，梗塞或创伤后），或者有明显的头部创伤病史，意识丧失> 5分钟。
- 临床上重要的神经系统疾病的病史，包括有机脑疾病，癫痫，中风，脑部病变，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，先前的神经外科手术或头部创伤的个人病史，导致意识丧失> 5分钟，并且逆行性顽固性不受欢迎（自我） - 报告历史）。
- 他们的听力障碍具有临床意义，除非提供了医疗信，否则他们可以接受DTMS治疗。
- 参与者患有不稳定的身体疾病，例如急性不稳定心脏疾病或高血压（> 150 mmHg，收缩压/> 110 mmHg舒张压，除非提供医疗信函，否则可以接受参与者接受DTMS治疗。
排除标准：
- 他们在任何肢体中都会遭受震颤。
- 他们经历癫痫发作。
- 它们具有癫痫病或癫痫发作的史（除了由ECT诱导的治疗或发热儿童癫痫发作的病史）。
- 出于任何原因，它们的癫痫发作风险增加，包括事先诊断出颅内压的升高（例如，梗塞或创伤后），或者有明显的头部创伤病史，意识丧失> 5分钟。
- 临床上重要的神经系统疾病的病史，包括有机脑疾病，癫痫，中风，脑部病变，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，先前的神经外科手术或头部创伤的个人病史，导致意识丧失> 5分钟，并且逆行性顽固性不受欢迎（自我） - 报告历史）。
- 他们的听力障碍具有临床意义，除非提供了医疗信，否则他们可以接受DTMS治疗。
- 参与者患有不稳定的身体疾病，例如急性不稳定心脏疾病或高血压（> 150 mmHg，收缩压/> 110 mmHg舒张压，除非提供医疗信函，否则可以接受参与者接受DTMS治疗。
- 参与者的严重暴力或自杀趋势的风险很高，如在筛查访谈中报道的那样，当前对精神分裂症，躁郁症或其他精神病疾病的DSM5诊断（请参阅附录3）。
- 参与者的眼睛中有金属颗粒，植入心脏起搏器或任何心脏内线，植入的神经刺激剂，颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激剂，人工耳蜗植入物或电极）或植入的医疗泵。
- 参与者的头部（口外）有或曾经有任何金属。
- 根据DSM-V中指定的标准，参与者具有任何认知或功能障碍，例如根据DSM-V（AXIS I和AXIS II）在去年诊断出的DSM-V（AXIS I和AXIS II）。
- 参与者在过去三个月内已经开始或更改了精神药物处方。
- 参与者患有当前的酒精或其他药物滥用或依赖性，或者在招募前12个月中有一种。
- 参与者无法与研究者进行可靠的沟通，也不能应付实验的要求。
- 参与者患有已知或怀疑的妊娠或泌乳。
- 电动机阈值找不到或量化。
- PI决定为参与者的安全和福利撤回参与者。例如，参与者经历了不利事件，这些事件与研究中的延续有关。
- 参与者有对TMS治疗的不耐受病史。参与者要求退出。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食物成瘾和肥胖症' target='_blank'>肥胖症中内侧前额叶皮层的深颅磁刺激（DTM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食物成瘾和肥胖症' target='_blank'>肥胖症中内侧前额叶皮层（MPFC）的深颅磁刺激（DTM） | ||||||||
| 简要摘要 | 该实验基于大脑皮质的深颅磁刺激（DTM）的独特技术，旨在在食物中增加的严重肥胖成年人中减肥。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症中食物成瘾的神经生物学基础指向中左右多巴胺能脑系统中的化学，结构和功能失衡。这可能会导致奖励加工改变，过度渴望过度添加食物的症状以及反复的自我调节失败无法控制该人群中的食物摄入量。具体而言，内侧前额叶皮层（MPFC），前扣带回皮层（ACC）和更深的奖励相关大脑区域的功能与健康对照不同，并且与具有物质或行为成瘾的个体相似。已经显示出对SUD患者的渴望和其他成瘾性症状的有效的MPFC的深颅磁刺激以及强迫性强迫症（OCD）的症状。在这项研究中，研究人员使用肥胖和食物成瘾的个体使用H-coil的深颅磁刺激（DTM）安全刺激MPFC和更深的大脑区域。研究人员旨在产生有利于恢复MPFC功能，减轻食物成瘾症状并促进体重减轻的神经塑性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：具有MPFC刺激的DTM 带有Brainsway H7设备的DTM，刺激MPFC。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOR032415CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
