| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 337名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 术前休克指数与非选拔剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联:一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月14日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:医学博士/MS的Shirish Silwal | 9841990775 | Shirish1992backup@gmail.com | |
| 联系人:Asish Subedi,MD/ MS | 9842040604 | asishsubedi19@gmail.com |
| 尼泊尔 | |
| Shirish Silwal | 招募 |
| 达拉·巴扎尔(DharānBāzār),尼泊尔省1号,56700 | |
| 联系人:Shirish Silwal 9841990775 Shirish1992backup@gmail.com | |
| 子注视器:Asish Subedi,MD/MS | |
| 次级投票器:Balkrishna Bhattrai,MD/MS | |
| 子注视器:Satyanendra N Singh,医学博士/MS | |
| 子注视器:Ashish Ghimire,医学博士/MS | |
| 首席研究员:医学博士/MS雪地席瓦尔 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 脊柱低血压后的发生率[时间范围:在治疗脊柱麻醉和直到手术前开始使用催产素之前的时间点] SBP <80%的基线读数或SBP <100 mmHg进行脊柱麻醉后 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 交付后低血压[时间范围:在手术期间从分娩后开始催产素到手术结束时] <观察到的基线读数的80%或SBP <100 mmHg | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术前休克指数与非选修剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联 | ||||||||
| 官方头衔 | 术前休克指数与非选拔剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联:一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对非选择性剖腹产的分娩计划进行的前瞻性观察研究。在本研究中,将评估休克指数(HR/SBP)与经历非选择性剖腹产部分的分娩后脊髓低血压之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究表明,早期血容量不足以导致体位性心率(HR)或收缩压(SBP)变化。研究表明,休克指数(SI)是急性低血容量的有用指标。在健康的个体中,急性失血小于450 mL很少产生异常的人力资源或SBP。由于一些研究表明,基线心率和收缩压在预测脊柱低血压后的关系,本研究的目的是将参数纳入并试图以Si形式开发单个有效的脊柱低血压预测指标。 BP Koirala健康科学学院机构审查委员会批准后的方法论,将获得有关纳入纳入标准的ASA PS PS II级和紧迫性2和3类别的非选手凯撒的方法在劳动室或产科紧急病房。在这次访问期间,将记录患者年龄,剖腹产的指示,术前焦虑症(APAI),胎龄以及禁食,身高,体重,BMI和术前血红蛋白浓度的持续时间。 该研究将根据1964年《赫尔辛基和频闪》宣言(加强流行病学中观察性研究的报告)的伦理原则进行。在将患者转移到手术室(OR)之前,将通过18 g套管静脉注射50 mg和甲氧氯普胺10 mg。患者将转移到手术台和标准监视器3铅ECG,脉搏血氧饱和度和无创血压。基线生命体征心率和非侵入性SBP将在仰卧位的手术剧院中记录,左侧倾斜15°,然后进行脊柱麻醉。 NIBP将通过使用袖带尺寸和袖带宽度覆盖至少40%的手臂圆周和长度至少80%的袖口来测量NIBP,并将通过Edan Elite V8监视器进行测量。 3将以1分钟的间隔记录SBP的测量值,其平均值将作为基线SBP。 同样,在进行脊柱麻醉之前,将计算休克指数(HR/ SBP)。在每1分钟的间隔内,将测量生命力参数HR,SBP和MAP,并在每个时间间隔中计算冲击指数。然后,将患者置于坐姿。在所有的无菌预防措施下,用10 µg芬太尼高2.2 ml的0.5%双巴替瓦卡因将在L4-L5或L3-L4间空间中施用。第二节。然后,患者将立即使用右臀部楔子放入仰卧位。在脊柱麻醉后,通过18 g静脉线在10分钟内迅速在10分钟内迅速施用林格乳酸的1 L共同负载。脊柱注射后立即以25微克/分钟的速度开始苯肾上腺素输注。每分钟使用浸泡的棉签直到20分钟,将使用冷感损失来检查麻醉的感觉水平。一旦达到T6时的双侧感觉块高度,就可以进行手术。 40%的氧气将以2-4 l/min的鼻套管施用,直到递送为止。 血液动力学参数将在以下时间间隔记录:基线,脊柱麻醉后,每分钟,在脊柱注射后的前15分钟,每2.5分钟,直到手术结束。低血压将用苯肾上腺素50 µg推注,并快速输注林格乳酸200毫升。如果心动过缓(HR <55/min)与低血压有关,则将施用IV麻黄碱6 mg。如果这些措施失败并且心动过缓仍然持久,则将给出IV阿托品0.5 mg。术中高血压(定义为SBP大于基线读数的120%)将通过停止去甲肾上腺素输注来管理。当血压恢复到目标范围的上限时,将恢复输液IE。婴儿的分娩后,将在≥30秒内给予3 IU催产素IV,然后输注10 IU/hr。 (Oxytocin 40 IU在Hartmann的500毫升溶液中)。 将测量术中静脉注射液的总量和估计的失血量。在手术结束时,将通过累积测量以下估计失血:抽吸罐中的血液体积(并从吸水室减去估计的羊水);手术海绵的视觉检查。 将记录其他子宫毒剂或输血的术中使用。参加儿科医生将在分娩后1和5分钟评估新生儿Apgar评分。 还将要求患者报告术中瘙痒,发抖和头晕的术中恶心发病率的发生。 主要结局指标将是脊柱低血压的发生率定义为SBP <基线读数的80%或进行脊柱麻醉后SBP <100 mmHg,直到婴儿分娩。次要结果指标将是递送后低血压定义为SBP <基线读数的80%或从开始催产素直到手术结束的SBP <100 mmHg。 数据收集基线数据(胎龄,术前血红蛋白,术前焦虑症,子宫切口的输送时间,血液动力学参数)和结果参数将在纸情况案例记录形式中收集,并输入Windows Microsoft Excel Excel Expleet,并将使用STATA版本15.0进行分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据NICE(国家临床卓越临床研究所)的说法和ASA(美国麻醉学家学会)PS(身体状态)(身体状态)将包括脊柱麻醉下的II级。 | ||||||||
| 健康)状况 | 低血压 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 337 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 尼泊尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04692870 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRC/ 1872/020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | BP Koirala健康科学学院Shirish Silwal | ||||||||
| 研究赞助商 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 337名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 术前休克指数与非选拔剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联:一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月14日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:医学博士/MS的Shirish Silwal | 9841990775 | Shirish1992backup@gmail.com | |
| 联系人:Asish Subedi,MD/ MS | 9842040604 | asishsubedi19@gmail.com |
| 尼泊尔 | |
| Shirish Silwal | 招募 |
| 达拉·巴扎尔(DharānBāzār),尼泊尔省1号,56700 | |
| 联系人:Shirish Silwal 9841990775 Shirish1992backup@gmail.com | |
| 子注视器:Asish Subedi,MD/MS | |
| 次级投票器:Balkrishna Bhattrai,MD/MS | |
| 子注视器:Satyanendra N Singh,医学博士/MS | |
| 子注视器:Ashish Ghimire,医学博士/MS | |
| 首席研究员:医学博士/MS雪地席瓦尔 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 脊柱低血压后的发生率[时间范围:在治疗脊柱麻醉和直到手术前开始使用催产素之前的时间点] SBP <80%的基线读数或SBP <100 mmHg进行脊柱麻醉后 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 交付后低血压[时间范围:在手术期间从分娩后开始催产素到手术结束时] <观察到的基线读数的80%或SBP <100 mmHg | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术前休克指数与非选修剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联 | ||||||||
| 官方头衔 | 术前休克指数与非选拔剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联:一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对非选择性剖腹产的分娩计划进行的前瞻性观察研究。在本研究中,将评估休克指数(HR/SBP)与经历非选择性剖腹产部分的分娩后脊髓低血压之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究表明,早期血容量不足以导致体位性心率(HR)或收缩压(SBP)变化。研究表明,休克指数(SI)是急性低血容量的有用指标。在健康的个体中,急性失血小于450 mL很少产生异常的人力资源或SBP。由于一些研究表明,基线心率和收缩压在预测脊柱低血压后的关系,本研究的目的是将参数纳入并试图以Si形式开发单个有效的脊柱低血压预测指标。 BP Koirala健康科学学院机构审查委员会批准后的方法论,将获得有关纳入纳入标准的ASA PS PS II级和紧迫性2和3类别的非选手凯撒的方法在劳动室或产科紧急病房。在这次访问期间,将记录患者年龄,剖腹产的指示,术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症(APAI),胎龄以及禁食,身高,体重,BMI和术前血红蛋白浓度的持续时间。 该研究将根据1964年《赫尔辛基和频闪》宣言(加强流行病学中观察性研究的报告)的伦理原则进行。在将患者转移到手术室(OR)之前,将通过18 g套管静脉注射50 mg和甲氧氯普胺10 mg。患者将转移到手术台和标准监视器3铅ECG,脉搏血氧饱和度和无创血压。基线生命体征心率和非侵入性SBP将在仰卧位的手术剧院中记录,左侧倾斜15°,然后进行脊柱麻醉。 NIBP将通过使用袖带尺寸和袖带宽度覆盖至少40%的手臂圆周和长度至少80%的袖口来测量NIBP,并将通过Edan Elite V8监视器进行测量。 3将以1分钟的间隔记录SBP的测量值,其平均值将作为基线SBP。 同样,在进行脊柱麻醉之前,将计算休克指数(HR/ SBP)。在每1分钟的间隔内,将测量生命力参数HR,SBP和MAP,并在每个时间间隔中计算冲击指数。然后,将患者置于坐姿。在所有的无菌预防措施下,用10 µg芬太尼高2.2 ml的0.5%双巴替瓦卡因将在L4-L5或L3-L4间空间中施用。第二节。然后,患者将立即使用右臀部楔子放入仰卧位。在脊柱麻醉后,通过18 g静脉线在10分钟内迅速在10分钟内迅速施用林格乳酸的1 L共同负载。脊柱注射后立即以25微克/分钟的速度开始苯肾上腺素输注。每分钟使用浸泡的棉签直到20分钟,将使用冷感损失来检查麻醉的感觉水平。一旦达到T6时的双侧感觉块高度,就可以进行手术。 40%的氧气将以2-4 l/min的鼻套管施用,直到递送为止。 血液动力学参数将在以下时间间隔记录:基线,脊柱麻醉后,每分钟,在脊柱注射后的前15分钟,每2.5分钟,直到手术结束。低血压将用苯肾上腺素50 µg推注,并快速输注林格乳酸200毫升。如果心动过缓(HR <55/min)与低血压有关,则将施用IV麻黄碱6 mg。如果这些措施失败并且心动过缓仍然持久,则将给出IV阿托品0.5 mg。术中高血压(定义为SBP大于基线读数的120%)将通过停止去甲肾上腺素输注来管理。当血压恢复到目标范围的上限时,将恢复输液IE。婴儿的分娩后,将在≥30秒内给予3 IU催产素IV,然后输注10 IU/hr。 (Oxytocin 40 IU在Hartmann的500毫升溶液中)。 将测量术中静脉注射液的总量和估计的失血量。在手术结束时,将通过累积测量以下估计失血:抽吸罐中的血液体积(并从吸水室减去估计的羊水);手术海绵的视觉检查。 将记录其他子宫毒剂或输血的术中使用。参加儿科医生将在分娩后1和5分钟评估新生儿Apgar评分。 还将要求患者报告术中瘙痒,发抖和头晕的术中恶心发病率的发生。 主要结局指标将是脊柱低血压的发生率定义为SBP <基线读数的80%或进行脊柱麻醉后SBP <100 mmHg,直到婴儿分娩。次要结果指标将是递送后低血压定义为SBP <基线读数的80%或从开始催产素直到手术结束的SBP <100 mmHg。 数据收集基线数据(胎龄,术前血红蛋白,术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症,子宫切口的输送时间,血液动力学参数)和结果参数将在纸情况案例记录形式中收集,并输入Windows Microsoft Excel Excel Expleet,并将使用STATA版本15.0进行分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据NICE(国家临床卓越临床研究所)的说法和ASA(美国麻醉学家学会)PS(身体状态)(身体状态)将包括脊柱麻醉下的II级。 | ||||||||
| 健康)状况 | 低血压 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 337 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 尼泊尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04692870 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRC/ 1872/020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | BP Koirala健康科学学院Shirish Silwal | ||||||||
| 研究赞助商 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||