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出境医 / 临床实验 / 术前休克指数与非选修剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联

术前休克指数与非选修剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联

研究描述
简要摘要:
这是一项针对非选择性剖腹产的分娩计划进行的前瞻性观察研究。在本研究中,将评估休克指数(HR/SBP)与经历非选择性剖腹产部分的分娩后脊髓低血压之间的关联。

病情或疾病
低血压

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 337名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:术前休克指数与非选拔剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计初级完成日期 2021年12月14日
估计 学习完成日期 2022年1月14日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 脊柱低血压后的发生率[时间范围:在治疗脊柱麻醉和直到手术前开始使用催产素之前的时间点]
    SBP <80%的基线读数或SBP <100 mmHg进行脊柱麻醉后


次要结果度量
  1. 交付后低血压[时间范围:在手术期间从分娩后开始催产素到手术结束时]
    <观察到的基线读数的80%或SBP <100 mmHg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据NICE(国家临床卓越临床研究所)的说法和ASA(美国麻醉学家学会)PS(身体状态)(身体状态)将包括脊柱麻醉下的II级。
标准

纳入标准:

  • 所有在学期的分类(妊娠周≥37)
  • ASA(美国麻醉师学会)PS(身体状况)II级
  • 非选修剖腹产的第2类和第3类

排除标准:

  • ASA PS级> 2
  • 怀孕诱发高血压
  • 妊娠高血压
  • 已知的胎儿异常
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 多次怀孕
  • 基线SBP <100 mmHg
  • 宫内生长限制(IUGR)
  • 缺少高度和/或体重数据
  • 死胎
  • 身高:<150厘米
  • 静脉出血
  • 心血管,脑血管疾病内分泌疾病
  • 妊娠糖尿病
  • 需要GA的脊柱麻醉失败
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士/MS的Shirish Silwal 9841990775 Shirish1992backup@gmail.com
联系人:Asish Subedi,MD/ MS 9842040604 asishsubedi19@gmail.com

位置
位置表的布局表
尼泊尔
Shirish Silwal招募
达拉·巴扎尔(DharānBāzār),尼泊尔省1号,56700
联系人:Shirish Silwal 9841990775 Shirish1992backup@gmail.com
子注视器:Asish Subedi,MD/MS
次级投票器:Balkrishna Bhattrai,MD/MS
子注视器:Satyanendra N Singh,医学博士/MS
子注视器:Ashish Ghimire,医学博士/MS
首席研究员:医学博士/MS雪地席瓦尔
赞助商和合作者
BP Koirala健康科学研究所
追踪信息
首先提交日期2020年12月26日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期2021年1月6日
估计初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月30日)
脊柱低血压后的发生率[时间范围:在治疗脊柱麻醉和直到手术前开始使用催产素之前的时间点]
SBP <80%的基线读数或SBP <100 mmHg进行脊柱麻醉后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月30日)
交付后低血压[时间范围:在手术期间从分娩后开始催产素到手术结束时]
<观察到的基线读数的80%或SBP <100 mmHg
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术前休克指数与非选修剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联
官方头衔术前休克指数与非选拔剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联:一项前瞻性观察性研究
简要摘要这是一项针对非选择性剖腹产的分娩计划进行的前瞻性观察研究。在本研究中,将评估休克指数(HR/SBP)与经历非选择性剖腹产部分的分娩后脊髓低血压之间的关联。
详细说明

研究表明,早期血容量不足以导致体位性心率(HR)或收缩压(SBP)变化。研究表明,休克指数(SI)是急性低血容量的有用指标。在健康的个体中,急性失血小于450 mL很少产生异常的人力资源或SBP。由于一些研究表明,基线心率和收缩压在预测脊柱低血压后的关系,本研究的目的是将参数纳入并试图以Si形式开发单个有效的脊柱低血压预测指标。

BP Koirala健康科学学院机构审查委员会批准后的方法论,将获得有关纳入纳入标准的ASA PS PS II级和紧迫性2和3类别的非选手凯撒的方法在劳动室或产科紧急病房。在这次访问期间,将记录患者年龄,剖腹产的指示,术前焦虑症(APAI),胎龄以及禁食,身高,体重,BMI和术前血红蛋白浓度的持续时间。

该研究将根据1964年《赫尔辛基和频闪》宣言(加强流行病学中观察性研究的报告)的伦理原则进行。在将患者转移到手术室(OR)之前,将通过18 g套管静脉注射50 mg和甲氧氯普胺10 mg。患者将转移到手术台和标准监视器3铅ECG,脉搏血氧饱和度和无创血压。基线生命体征心率和非侵入性SBP将在仰卧位的手术剧院中记录,左侧倾斜15°,然后进行脊柱麻醉。 NIBP将通过使用袖带尺寸和袖带宽度覆盖至少40%的手臂圆周和长度至少80%的袖口来测量NIBP,并将通过Edan Elite V8监视器进行测量。 3将以1分钟的间隔记录SBP的测量值,其平均值将作为基线SBP。

同样,在进行脊柱麻醉之前,将计算休克指数(HR/ SBP)。在每1分钟的间隔内,将测量生命力参数HR,SBP和MAP,并在每个时间间隔中计算冲击指数。然后,将患者置于坐姿。在所有的无菌预防措施下,用10 µg芬太尼高2.2 ml的0.5%双巴替瓦卡因将在L4-L5或L3-L4间空间中施用。第二节。然后,患者将立即使用右臀部楔子放入仰卧位。在脊柱麻醉后,通过18 g静脉线在10分钟内迅速在10分钟内迅速施用林格乳酸的1 L共同负载。脊柱注射后立即以25微克/分钟的速度开始苯肾上腺素输注。每分钟使用浸泡的棉签直到20分钟,将使用冷感损失来检查麻醉的感觉水平。一旦达到T6时的双侧感觉块高度,就可以进行手术。 40%的氧气将以2-4 l/min的鼻套管施用,直到递送为止。

血液动力学参数将在以下时间间隔记录:基线,脊柱麻醉后,每分钟,在脊柱注射后的前15分钟,每2.5分钟,直到手术结束。低血压将用苯肾上腺素50 µg推注,并快速输注林格乳酸200毫升。如果心动过缓(HR <55/min)与低血压有关,则将施用IV麻黄碱6 mg。如果这些措施失败并且心动过缓仍然持久,则将给出IV阿托品0.5 mg。术中高血压(定义为SBP大于基线读数的120%)将通过停止去甲肾上腺素输注来管理。当血压恢复到目标范围的上限时,将恢复输液IE。婴儿的分娩后,将在≥30秒内给予3 IU催产素IV,然后输注10 IU/hr。 (Oxytocin 40 IU在Hartmann的500毫升溶液中)。

将测量术中静脉注射液的总量和估计的失血量。在手术结束时,将通过累积测量以下估计失血:抽吸罐中的血液体积(并从吸水室减去估计的羊水);手术海绵的视觉检查。

将记录其他子宫毒剂或输血的术中使用。参加儿科医生将在分娩后1和5分钟评估新生儿Apgar评分。

还将要求患者报告术中瘙痒,发抖和头晕的术中恶心发病率的发生。

主要结局指标将是脊柱低血压的发生率定义为SBP <基线读数的80%或进行脊柱麻醉后SBP <100 mmHg,直到婴儿分娩。次要结果指标将是递送后低血压定义为SBP <基线读数的80%或从开始催产素直到手术结束的SBP <100 mmHg。

数据收集基线数据(胎龄,术前血红蛋白,术前焦虑症,子宫切口的输送时间,血液动力学参数)和结果参数将在纸情况案例记录形式中收集,并输入Windows Microsoft Excel Excel Expleet,并将使用STATA版本15.0进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据NICE(国家临床卓越临床研究所)的说法和ASA(美国麻醉学家学会)PS(身体状态)(身体状态)将包括脊柱麻醉下的II级。
健康)状况低血压
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月30日)
337
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月14日
估计初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有在学期的分类(妊娠周≥37)
  • ASA(美国麻醉师学会)PS(身体状况)II级
  • 非选修剖腹产的第2类和第3类

排除标准:

  • ASA PS级> 2
  • 怀孕诱发高血压
  • 妊娠高血压
  • 已知的胎儿异常
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 多次怀孕
  • 基线SBP <100 mmHg
  • 宫内生长限制(IUGR)
  • 缺少高度和/或体重数据
  • 死胎
  • 身高:<150厘米
  • 静脉出血
  • 心血管,脑血管疾病内分泌疾病
  • 妊娠糖尿病
  • 需要GA的脊柱麻醉失败
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士/MS的Shirish Silwal 9841990775 Shirish1992backup@gmail.com
联系人:Asish Subedi,MD/ MS 9842040604 asishsubedi19@gmail.com
列出的位置国家尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04692870
其他研究ID编号IRC/ 1872/020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方BP Koirala健康科学学院Shirish Silwal
研究赞助商BP Koirala健康科学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户BP Koirala健康科学研究所
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这是一项针对非选择性剖腹产的分娩计划进行的前瞻性观察研究。在本研究中,将评估休克指数(HR/SBP)与经历非选择性剖腹产部分的分娩后脊髓低血压之间的关联。

病情或疾病
低血压

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 337名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:术前休克指数与非选拔剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计初级完成日期 2021年12月14日
估计 学习完成日期 2022年1月14日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 脊柱低血压后的发生率[时间范围:在治疗脊柱麻醉和直到手术前开始使用催产素之前的时间点]
    SBP <80%的基线读数或SBP <100 mmHg进行脊柱麻醉后


次要结果度量
  1. 交付后低血压[时间范围:在手术期间从分娩后开始催产素到手术结束时]
    <观察到的基线读数的80%或SBP <100 mmHg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据NICE(国家临床卓越临床研究所)的说法和ASA(美国麻醉学家学会)PS(身体状态)(身体状态)将包括脊柱麻醉下的II级。
标准

纳入标准:

  • 所有在学期的分类(妊娠周≥37)
  • ASA(美国麻醉师学会)PS(身体状况)II级
  • 非选修剖腹产的第2类和第3类

排除标准:

  • ASA PS级> 2
  • 怀孕诱发高血压
  • 妊娠高血压
  • 已知的胎儿异常
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 多次怀孕
  • 基线SBP <100 mmHg
  • 宫内生长限制(IUGR)
  • 缺少高度和/或体重数据
  • 死胎
  • 身高:<150厘米
  • 静脉出血
  • 心血管,脑血管疾病内分泌疾病
  • 妊娠糖尿病
  • 需要GA的脊柱麻醉失败
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士/MS的Shirish Silwal 9841990775 Shirish1992backup@gmail.com
联系人:Asish Subedi,MD/ MS 9842040604 asishsubedi19@gmail.com

位置
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尼泊尔
Shirish Silwal招募
达拉·巴扎尔(DharānBāzār),尼泊尔省1号,56700
联系人:Shirish Silwal 9841990775 Shirish1992backup@gmail.com
子注视器:Asish Subedi,MD/MS
次级投票器:Balkrishna Bhattrai,MD/MS
子注视器:Satyanendra N Singh,医学博士/MS
子注视器:Ashish Ghimire,医学博士/MS
首席研究员:医学博士/MS雪地席瓦尔
赞助商和合作者
BP Koirala健康科学研究所
追踪信息
首先提交日期2020年12月26日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期2021年1月6日
估计初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月30日)
脊柱低血压后的发生率[时间范围:在治疗脊柱麻醉和直到手术前开始使用催产素之前的时间点]
SBP <80%的基线读数或SBP <100 mmHg进行脊柱麻醉后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月30日)
交付后低血压[时间范围:在手术期间从分娩后开始催产素到手术结束时]
<观察到的基线读数的80%或SBP <100 mmHg
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术前休克指数与非选修剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联
官方头衔术前休克指数与非选拔剖腹产脊柱麻醉后低血压之间的关联:一项前瞻性观察性研究
简要摘要这是一项针对非选择性剖腹产的分娩计划进行的前瞻性观察研究。在本研究中,将评估休克指数(HR/SBP)与经历非选择性剖腹产部分的分娩后脊髓低血压之间的关联。
详细说明

研究表明,早期血容量不足以导致体位性心率(HR)或收缩压(SBP)变化。研究表明,休克指数(SI)是急性低血容量的有用指标。在健康的个体中,急性失血小于450 mL很少产生异常的人力资源或SBP。由于一些研究表明,基线心率和收缩压在预测脊柱低血压后的关系,本研究的目的是将参数纳入并试图以Si形式开发单个有效的脊柱低血压预测指标。

BP Koirala健康科学学院机构审查委员会批准后的方法论,将获得有关纳入纳入标准的ASA PS PS II级和紧迫性2和3类别的非选手凯撒的方法在劳动室或产科紧急病房。在这次访问期间,将记录患者年龄,剖腹产的指示,术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症(APAI),胎龄以及禁食,身高,体重,BMI和术前血红蛋白浓度的持续时间

该研究将根据1964年《赫尔辛基和频闪》宣言(加强流行病学中观察性研究的报告)的伦理原则进行。在将患者转移到手术室(OR)之前,将通过18 g套管静脉注射50 mg和甲氧氯普胺10 mg。患者将转移到手术台和标准监视器3铅ECG,脉搏血氧饱和度和无创血压。基线生命体征心率和非侵入性SBP将在仰卧位的手术剧院中记录,左侧倾斜15°,然后进行脊柱麻醉。 NIBP将通过使用袖带尺寸和袖带宽度覆盖至少40%的手臂圆周和长度至少80%的袖口来测量NIBP,并将通过Edan Elite V8监视器进行测量。 3将以1分钟的间隔记录SBP的测量值,其平均值将作为基线SBP。

同样,在进行脊柱麻醉之前,将计算休克指数(HR/ SBP)。在每1分钟的间隔内,将测量生命力参数HR,SBP和MAP,并在每个时间间隔中计算冲击指数。然后,将患者置于坐姿。在所有的无菌预防措施下,用10 µg芬太尼高2.2 ml的0.5%双巴替瓦卡因将在L4-L5或L3-L4间空间中施用。第二节。然后,患者将立即使用右臀部楔子放入仰卧位。在脊柱麻醉后,通过18 g静脉线在10分钟内迅速在10分钟内迅速施用林格乳酸的1 L共同负载。脊柱注射后立即以25微克/分钟的速度开始苯肾上腺素输注。每分钟使用浸泡的棉签直到20分钟,将使用冷感损失来检查麻醉的感觉水平。一旦达到T6时的双侧感觉块高度,就可以进行手术。 40%的氧气将以2-4 l/min的鼻套管施用,直到递送为止。

血液动力学参数将在以下时间间隔记录:基线,脊柱麻醉后,每分钟,在脊柱注射后的前15分钟,每2.5分钟,直到手术结束。低血压将用苯肾上腺素50 µg推注,并快速输注林格乳酸200毫升。如果心动过缓(HR <55/min)与低血压有关,则将施用IV麻黄碱6 mg。如果这些措施失败并且心动过缓仍然持久,则将给出IV阿托品0.5 mg。术中高血压(定义为SBP大于基线读数的120%)将通过停止去甲肾上腺素输注来管理。当血压恢复到目标范围的上限时,将恢复输液IE。婴儿的分娩后,将在≥30秒内给予3 IU催产素IV,然后输注10 IU/hr。 (Oxytocin 40 IU在Hartmann的500毫升溶液中)。

将测量术中静脉注射液的总量和估计的失血量。在手术结束时,将通过累积测量以下估计失血:抽吸罐中的血液体积(并从吸水室减去估计的羊水);手术海绵的视觉检查。

将记录其他子宫毒剂或输血的术中使用。参加儿科医生将在分娩后1和5分钟评估新生儿Apgar评分。

还将要求患者报告术中瘙痒,发抖和头晕的术中恶心发病率的发生。

主要结局指标将是脊柱低血压的发生率定义为SBP <基线读数的80%或进行脊柱麻醉后SBP <100 mmHg,直到婴儿分娩。次要结果指标将是递送后低血压定义为SBP <基线读数的80%或从开始催产素直到手术结束的SBP <100 mmHg。

数据收集基线数据(胎龄,术前血红蛋白,术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症,子宫切口的输送时间,血液动力学参数)和结果参数将在纸情况案例记录形式中收集,并输入Windows Microsoft Excel Excel Expleet,并将使用STATA版本15.0进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据NICE(国家临床卓越临床研究所)的说法和ASA(美国麻醉学家学会)PS(身体状态)(身体状态)将包括脊柱麻醉下的II级。
健康)状况低血压
干涉不提供
研究组/队列不提供
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月30日)
337
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月14日
估计初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有在学期的分类(妊娠周≥37)
  • ASA(美国麻醉师学会)PS(身体状况)II级
  • 非选修剖腹产的第2类和第3类

排除标准:

  • ASA PS级> 2
  • 怀孕诱发高血压
  • 妊娠高血压
  • 已知的胎儿异常
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 多次怀孕
  • 基线SBP <100 mmHg
  • 宫内生长限制(IUGR)
  • 缺少高度和/或体重数据
  • 死胎
  • 身高:<150厘米
  • 静脉出血
  • 心血管,脑血管疾病内分泌疾病
  • 妊娠糖尿病
  • 需要GA的脊柱麻醉失败
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士/MS的Shirish Silwal 9841990775 Shirish1992backup@gmail.com
联系人:Asish Subedi,MD/ MS 9842040604 asishsubedi19@gmail.com
列出的位置国家尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04692870
其他研究ID编号IRC/ 1872/020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方BP Koirala健康科学学院Shirish Silwal
研究赞助商BP Koirala健康科学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户BP Koirala健康科学研究所
验证日期2021年1月