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出境医 / 临床实验 / EUS引导的PSE与EUS引导的门静脉高血压患者的静脉曲张治疗结合
EUS引导的PSE与EUS引导的门静脉高血压患者的静脉曲张治疗结合
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估EUS引导的联合疗法（EUS引导的PSE + EUS引导的静脉曲张治疗）的效率，以在EUS引导的肝硬化患者中单独对静脉曲张的静脉曲张治疗，这些患者患有胃肠道高血压，并伴有胃肠道静脉曲张的静脉曲张和伴随着植物性静脉曲张的治疗。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反尼静脉管静脉高压静脉高血压 | 设备：线圈药物：氰基丙烯酸酯胶 | 不适用 |
详细说明：
开发了部分脾栓塞（PSE），目的是管理两种常见的门静脉高血压并发症，包括静脉曲张出血和超脾脏。该程序通常是由从事经导管栓塞方法从事介入放射学的临床医生进行的，因为所选脾动脉的成功栓塞会导致局灶性病变的血管生成，然后脾性脾气暴躁，然后减少对门户流动流的脾脏贡献。我们先前的案例研究表明，在内窥镜超声（EUS）下进行脾动脉分支中植入线圈，然后注射胶水是控制超脾脏的替代PSE程序。最近的进步还提高了EUS在管理静脉曲张方面的治疗方面。我们已经通过结合EUS引导的PSE和EUS引导的静脉曲张治疗来同时建立了一种新的方法来管理静脉曲张和超脾脏。这项研究旨在评估EUS引导的联合疗法（EUS引导的PSE + EUS引导的静脉曲张治疗）的效率，以在EUS引导的肝硬化患者中单独对静脉曲张的静脉曲张治疗，这些患者患有胃肠道高血压，并伴有胃肠道静脉曲张的静脉曲张和伴随着植物性静脉曲张的治疗。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EUS引导的部分脾栓塞与EUS引导的门静脉高血压患者的静脉曲张治疗结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS引导的静脉曲张处理 | 设备：线圈 EUS引导的线圈注入 药物：氰基丙烯酸酯胶 EUS引导的氰基丙烯酸酯胶注射 |
| 实验：EUS引导的部分脾栓塞 + EUS引导的静脉曲张治疗 | 设备：线圈 EUS引导的线圈注入 药物：氰基丙烯酸酯胶 EUS引导的氰基丙烯酸酯胶注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EUS引导的静脉曲张的功效[时间范围：6个月]疗效将通过记录EUS引导程序后的血液和/或Melena的复发事件来确定。胃食管反流管出血的进一步确认将通过上胃内镜检查和实验室测试评估。
次要结果度量 ：
- EUS引导的联合疗法在胃食管静脉曲张和超脾症患者中的安全性[时间范围：6个月]安全性将通过测量与手术后30天内和之后与EUS指导程序相关的不良事件的发生率确定。
- EUS引导的部分脾栓塞的功效[时间范围：6个月]功效将通过所有性能之间的成功技术速率来衡量。技术成功被定义为脾动脉分支的完全消除和EUS上的多普勒流量的缺失以及功能成功，定义为改善的血液学参数和CT可检测到的脾脏梗塞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：尚陈（Qian Chen）博士 | +86 13697322504 | chenqian201579@yahoo.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院内科医学系胃肠病学系 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：Qian Chen，博士，医学博士+86 13697322504 chenqian201579@yahoo.com | |
赞助商和合作者
汤吉医院
调查人员
| 首席研究员： | Qian Chen，博士，医学博士 | 汤吉医院 | |
| 学习主席： | Zhen-Gang Zhang博士，医学博士 | 汤吉医院 | |
| 学习主席： | Bin Cheng博士，医学博士 | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EUS引导的静脉曲张的功效[时间范围：6个月] 疗效将通过记录EUS引导程序后的血液和/或Melena的复发事件来确定。胃食管反流管出血的进一步确认将通过上胃内镜检查和实验室测试评估。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胃食管静脉曲张的复发[时间范围：6个月] 复发将通过在EUS引导程序后记录血液和/或Melena的事件来确定，并进一步确认通过胃内窥镜上层镜检查和实验室检测评估的胃食管反流管出血。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | EUS引导的PSE与EUS引导的门静脉高血压患者的静脉曲张治疗结合 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | EUS引导的部分脾栓塞与EUS引导的门静脉高血压患者的静脉曲张治疗结合 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估EUS引导的联合疗法（EUS引导的PSE + EUS引导的静脉曲张治疗）的效率，以在EUS引导的肝硬化患者中单独对静脉曲张的静脉曲张治疗，这些患者患有胃肠道高血压，并伴有胃肠道静脉曲张的静脉曲张和伴随着植物性静脉曲张的治疗。 。 | |||||||||
| 详细说明 | 开发了部分脾栓塞（PSE），目的是管理两种常见的门静脉高血压并发症，包括静脉曲张出血和超脾脏。该程序通常是由从事经导管栓塞方法从事介入放射学的临床医生进行的，因为所选脾动脉的成功栓塞会导致局灶性病变的血管生成，然后脾性脾气暴躁，然后减少对门户流动流的脾脏贡献。我们先前的案例研究表明，在内窥镜超声（EUS）下进行脾动脉分支中植入线圈，然后注射胶水是控制超脾脏的替代PSE程序。最近的进步还提高了EUS在管理静脉曲张方面的治疗方面。我们已经通过结合EUS引导的PSE和EUS引导的静脉曲张治疗来同时建立了一种新的方法来管理静脉曲张和超脾脏。这项研究旨在评估EUS引导的联合疗法（EUS引导的PSE + EUS引导的静脉曲张治疗）的效率，以在EUS引导的肝硬化患者中单独对静脉曲张的静脉曲张治疗，这些患者患有胃肠道高血压，并伴有胃肠道静脉曲张的静脉曲张和伴随着植物性静脉曲张的治疗。 。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692805 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S320 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 汤吉医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤吉医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估EUS引导的联合疗法（EUS引导的PSE + EUS引导的静脉曲张治疗）的效率，以在EUS引导的肝硬化患者中单独对静脉曲张的静脉曲张治疗，这些患者患有胃肠道高血压，并伴有胃肠道静脉曲张的静脉曲张和伴随着植物性静脉曲张的治疗。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反尼静脉管静脉高压静脉高血压 | 设备：线圈药物：氰基丙烯酸酯胶 | 不适用 |
详细说明：
开发了部分脾栓塞（PSE），目的是管理两种常见的门静脉高血压并发症，包括静脉曲张出血和超脾脏。该程序通常是由从事经导管栓塞方法从事介入放射学的临床医生进行的，因为所选脾动脉的成功栓塞会导致局灶性病变的血管生成，然后脾性脾气暴躁，然后减少对门户流动流的脾脏贡献。我们先前的案例研究表明，在内窥镜超声（EUS）下进行脾动脉分支中植入线圈，然后注射胶水是控制超脾脏的替代PSE程序。最近的进步还提高了EUS在管理静脉曲张方面的治疗方面。我们已经通过结合EUS引导的PSE和EUS引导的静脉曲张治疗来同时建立了一种新的方法来管理静脉曲张和超脾脏。这项研究旨在评估EUS引导的联合疗法（EUS引导的PSE + EUS引导的静脉曲张治疗）的效率，以在EUS引导的肝硬化患者中单独对静脉曲张的静脉曲张治疗，这些患者患有胃肠道高血压，并伴有胃肠道静脉曲张的静脉曲张和伴随着植物性静脉曲张的治疗。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EUS引导的部分脾栓塞与EUS引导的门静脉高血压患者的静脉曲张治疗结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS引导的静脉曲张处理 | 设备：线圈 EUS引导的线圈注入 药物：氰基丙烯酸酯胶 EUS引导的氰基丙烯酸酯胶注射 |
| 实验：EUS引导的部分脾栓塞 + EUS引导的静脉曲张治疗 | 设备：线圈 EUS引导的线圈注入 药物：氰基丙烯酸酯胶 EUS引导的氰基丙烯酸酯胶注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EUS引导的静脉曲张的功效[时间范围：6个月]疗效将通过记录EUS引导程序后的血液和/或Melena的复发事件来确定。胃食管反流管出血的进一步确认将通过上胃内镜检查和实验室测试评估。
次要结果度量 ：
- EUS引导的联合疗法在胃食管静脉曲张和超脾症患者中的安全性[时间范围：6个月]安全性将通过测量与手术后30天内和之后与EUS指导程序相关的不良事件的发生率确定。
- EUS引导的部分脾栓塞的功效[时间范围：6个月]功效将通过所有性能之间的成功技术速率来衡量。技术成功被定义为脾动脉分支的完全消除和EUS上的多普勒流量的缺失以及功能成功，定义为改善的血液学参数和CT可检测到的脾脏梗塞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EUS引导的静脉曲张的功效[时间范围：6个月] 疗效将通过记录EUS引导程序后的血液和/或Melena的复发事件来确定。胃食管反流管出血的进一步确认将通过上胃内镜检查和实验室测试评估。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胃食管静脉曲张的复发[时间范围：6个月] 复发将通过在EUS引导程序后记录血液和/或Melena的事件来确定，并进一步确认通过胃内窥镜上层镜检查和实验室检测评估的胃食管反流管出血。 | |||||||||
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| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短的标题ICMJE | EUS引导的PSE与EUS引导的门静脉高血压患者的静脉曲张治疗结合 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | EUS引导的部分脾栓塞与EUS引导的门静脉高血压患者的静脉曲张治疗结合 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估EUS引导的联合疗法（EUS引导的PSE + EUS引导的静脉曲张治疗）的效率，以在EUS引导的肝硬化患者中单独对静脉曲张的静脉曲张治疗，这些患者患有胃肠道高血压，并伴有胃肠道静脉曲张的静脉曲张和伴随着植物性静脉曲张的治疗。 。 | |||||||||
| 详细说明 | 开发了部分脾栓塞（PSE），目的是管理两种常见的门静脉高血压并发症，包括静脉曲张出血和超脾脏。该程序通常是由从事经导管栓塞方法从事介入放射学的临床医生进行的，因为所选脾动脉的成功栓塞会导致局灶性病变的血管生成，然后脾性脾气暴躁，然后减少对门户流动流的脾脏贡献。我们先前的案例研究表明，在内窥镜超声（EUS）下进行脾动脉分支中植入线圈，然后注射胶水是控制超脾脏的替代PSE程序。最近的进步还提高了EUS在管理静脉曲张方面的治疗方面。我们已经通过结合EUS引导的PSE和EUS引导的静脉曲张治疗来同时建立了一种新的方法来管理静脉曲张和超脾脏。这项研究旨在评估EUS引导的联合疗法（EUS引导的PSE + EUS引导的静脉曲张治疗）的效率，以在EUS引导的肝硬化患者中单独对静脉曲张的静脉曲张治疗，这些患者患有胃肠道高血压，并伴有胃肠道静脉曲张的静脉曲张和伴随着植物性静脉曲张的治疗。 。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04692805 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S320 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 汤吉医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤吉医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
