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出境医 / 临床实验 / 癫痫刺激：一项初步研究（脉冲）
癫痫刺激：一项初步研究（脉冲）
研究描述
简要摘要：
深脑刺激（DBS）是一种神经调节技术之一，可以在患有难治性癫痫的患者中表明，尤其是当开放切除术失败或未指示时，迷走神经刺激（VNS）没有效力。诸如癫痫发作频率降低之类的好处已显示用于丘脑前丘脑核（ANT）的刺激，但是它具有有限的疗效和非最佳神经认知结果，从而在这种情况下搜索了其他目标。我们提出了一个新的抗药性癫痫刺激的靶标，即内侧丘脑丘脑核（PUM）。
基于先前的回顾性研究，选择了该靶标，该研究表明，在局灶性癫痫发作以及意识和癫痫发作终止的丧失过程中涉及PUM。根据最近发布的可行性和SAFETU研究，PUM刺激还显示了潜在的令人鼓舞的结果。
与基线周期相比，主要目标是在pum刺激12个月后获得大量的癫痫发作。还将评估生活质量以及与精神病和认知合并症的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 设备：Pulvinar深脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 癫痫中的脉冲刺激：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲刺激 内侧脉冲脑刺激 | 设备：Pulvinar深脑刺激 刺激内侧脉冲 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 抑郁的分数[时间范围：从基线变为12个月]nddi-e
- 焦虑的分数[时间范围：从基线变为12个月]GAD-7
- 生活质量得分[时间范围：从基线变为12个月]Qolie
- 癫痫严重程度的评分[时间范围：从基线变为12个月]查尔冯
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18至60岁
- 局灶性或多灶性药物癫痫不可手术或癫痫手术失败
- 迷走神经刺激衰竭（至少1年治疗或早期停止癫痫发作）
- Either patients with epilepsy whose characteristics suggest that it may respond better to stimulation of the pulvinar than the anterior thalamic nucleus stimulation (ie posterior quadrant epilepsy, motor/premotor epilepsy, operculo-insular epilepsy, temporal plus epilepsy, lateral temporal epilepsy) or/and先前前丘脑核刺激衰竭的患者（治疗2年后或因癫痫发作恶化而停止）
- 在基线（3个月）和V0之前至少3个月之前，癫痫发作> 4个月> 4个月
- 总智商> 55
- 收到明确的信息后，给予研究书面同意
- 成为受益人或隶属于健康保险计划
- 对于有生育潜力的妇女，妊娠试验在纳入之前必须为阴性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francesca Pizzo | 753841613分机33 | francesca.pizzo@ap-hm.fr | |
| 联系人：Fabrice Bartolomei | fabrice.bartolomei@ap-hm.fr |
位置
| 法国 | |
| APHMHôpitalLa Timone的癫痫学和临床神经生理学系 | 招募 |
| 法国马赛，13385年 | |
| 联系人：francesca pizzo francesca.pizzo@ap-hm.fr | |
| 联系人：Fabrice Bartolomei Fabrice.bartolomei@ap-hm.fr | |
| 子注视器：罗曼·卡隆（Romain Carron） | |
| 次级评论者：Fabrice Bartolomei | |
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | 让 - olivier Arnaud | 协助公共Hôpitauxde Marseille |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癫痫发作的数量[时间范围：从基线变为12个月] 事件将使用癫痫发作记录 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫中的脉冲刺激：一项初步研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫中的脉冲刺激：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 深脑刺激（DBS）是一种神经调节技术之一，可以在患有难治性癫痫的患者中表明，尤其是当开放切除术失败或未指示时，迷走神经刺激（VNS）没有效力。诸如癫痫发作频率降低之类的好处已显示用于丘脑前丘脑核（ANT）的刺激，但是它具有有限的疗效和非最佳神经认知结果，从而在这种情况下搜索了其他目标。我们提出了一个新的抗药性癫痫刺激的靶标，即内侧丘脑丘脑核（PUM）。 基于先前的回顾性研究，选择了该靶标，该研究表明，在局灶性癫痫发作以及意识和癫痫发作终止的丧失过程中涉及PUM。根据最近发布的可行性和SAFETU研究，PUM刺激还显示了潜在的令人鼓舞的结果。 与基线周期相比，主要目标是在pum刺激12个月后获得大量的癫痫发作。还将评估生活质量以及与精神病和认知合并症的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Pulvinar深脑刺激 刺激内侧脉冲 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：脉冲刺激 内侧脉冲脑刺激 干预：设备：脉冲性深脑刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-49 2020-A02119-30（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
深脑刺激（DBS）是一种神经调节技术之一，可以在患有难治性癫痫的患者中表明，尤其是当开放切除术失败或未指示时，迷走神经刺激（VNS）没有效力。诸如癫痫发作频率降低之类的好处已显示用于丘脑前丘脑核（ANT）的刺激，但是它具有有限的疗效和非最佳神经认知结果，从而在这种情况下搜索了其他目标。我们提出了一个新的抗药性癫痫刺激的靶标，即内侧丘脑丘脑核（PUM）。
基于先前的回顾性研究，选择了该靶标，该研究表明，在局灶性癫痫发作以及意识和癫痫发作终止的丧失过程中涉及PUM。根据最近发布的可行性和SAFETU研究，PUM刺激还显示了潜在的令人鼓舞的结果。
与基线周期相比，主要目标是在pum刺激12个月后获得大量的癫痫发作。还将评估生活质量以及与精神病和认知合并症的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 设备：Pulvinar深脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 癫痫中的脉冲刺激：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲刺激 内侧脉冲脑刺激 | 设备：Pulvinar深脑刺激 刺激内侧脉冲 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 抑郁的分数[时间范围：从基线变为12个月]nddi-e
- 焦虑的分数[时间范围：从基线变为12个月]GAD-7
- 生活质量得分[时间范围：从基线变为12个月]Qolie
- 癫痫严重程度的评分[时间范围：从基线变为12个月]查尔冯
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18至60岁
- 局灶性或多灶性药物癫痫不可手术或癫痫手术失败
- 迷走神经刺激衰竭（至少1年治疗或早期停止癫痫发作）
- Either patients with epilepsy whose characteristics suggest that it may respond better to stimulation of the pulvinar than the anterior thalamic nucleus stimulation (ie posterior quadrant epilepsy, motor/premotor epilepsy, operculo-insular epilepsy, temporal plus epilepsy, lateral temporal epilepsy) or/and先前前丘脑核刺激衰竭的患者（治疗2年后或因癫痫发作恶化而停止）
- 在基线（3个月）和V0之前至少3个月之前，癫痫发作> 4个月> 4个月
- 总智商> 55
- 收到明确的信息后，给予研究书面同意
- 成为受益人或隶属于健康保险计划
- 对于有生育潜力的妇女，妊娠试验在纳入之前必须为阴性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francesca Pizzo | 753841613分机33 | francesca.pizzo@ap-hm.fr | |
| 联系人：Fabrice Bartolomei | fabrice.bartolomei@ap-hm.fr |
位置
| 法国 | |
| APHMHôpitalLa Timone的癫痫学和临床神经生理学系 | 招募 |
| 法国马赛，13385年 | |
| 联系人：francesca pizzo francesca.pizzo@ap-hm.fr | |
| 联系人：Fabrice Bartolomei Fabrice.bartolomei@ap-hm.fr | |
| 子注视器：罗曼·卡隆（Romain Carron） | |
| 次级评论者：Fabrice Bartolomei | |
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | 让 - olivier Arnaud | 协助公共Hôpitauxde Marseille |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癫痫发作的数量[时间范围：从基线变为12个月] 事件将使用癫痫发作记录 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫中的脉冲刺激：一项初步研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫中的脉冲刺激：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 深脑刺激（DBS）是一种神经调节技术之一，可以在患有难治性癫痫的患者中表明，尤其是当开放切除术失败或未指示时，迷走神经刺激（VNS）没有效力。诸如癫痫发作频率降低之类的好处已显示用于丘脑前丘脑核（ANT）的刺激，但是它具有有限的疗效和非最佳神经认知结果，从而在这种情况下搜索了其他目标。我们提出了一个新的抗药性癫痫刺激的靶标，即内侧丘脑丘脑核（PUM）。 基于先前的回顾性研究，选择了该靶标，该研究表明，在局灶性癫痫发作以及意识和癫痫发作终止的丧失过程中涉及PUM。根据最近发布的可行性和SAFETU研究，PUM刺激还显示了潜在的令人鼓舞的结果。 与基线周期相比，主要目标是在pum刺激12个月后获得大量的癫痫发作。还将评估生活质量以及与精神病和认知合并症的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Pulvinar深脑刺激 刺激内侧脉冲 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：脉冲刺激 内侧脉冲脑刺激 干预：设备：脉冲性深脑刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04692701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-49 2020-A02119-30（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
