• 糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）分数变化的受试者百分比[时间范围：最多24周]
  在第12周和第24周，DRS≥1，≥2，≥3和≥4步的受试者的百分比有改善或恶化。
• 糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）得分的平均变化[时间范围：24周]
  在第24周，DRS中的基线的平均变化。DRSS的评分范围从10到90，在该范围内给出13个离散得分，而更高的分数表明结果较差。
• 没有DR/DME疾病进展的受试者百分比[时间范围：24周]
  在研究第12周和第24周，在研究期间未开发中心参与的DME或中等PDR或与PDR相关的AE的受试者中的百分比百分比
• 最校正视力的平均变化（BCVA）[时间范围：24周]
  BCVA的平均变化在第24周
• 中央子场厚度（CST）的平均变化[时间范围：24周]
  第24周的CST平均变化

• 糖尿病性视网膜病严重程度评分（DRSS）的受试者百分比[时间范围：最多24周]
  在第12周和第24周，DRS≥1，≥2，≥3和≥4步的受试者的百分比有改善或恶化。
• 糖尿病性视网膜病严重程度评分（DRSS）的平均变化[时间范围：24周]
  第24周的DRS中的基线的平均变化
• 没有DR/DME疾病进展的受试者百分比[时间范围：24周]
  在研究第12周和第24周，在研究期间未开发中心参与的DME或中等PDR或与PDR相关的AE的受试者中的百分比百分比
• 最校正视力的平均变化（BCVA）[时间范围：24周]
  BCVA的平均变化在第24周
• 中央子场厚度（CST）的平均变化[时间范围：24周]
  第24周的CST平均变化

这项研究的目的是评估APX3330改善早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变严重程度评分（DRSS）的功效，其中一百（100）受试者中度严重至重度NPDR或轻度PDR。

中度严重至重度NPDR和轻度PDR的受试者将选择研究参与，并进行研究资格。

由中央阅读中心评估的最高DRS的合格眼将被指定为主要功效分析的研究。

如果受试者符合所有资格标准，则受试者将被随机分为研究并接受研究药物。血液将用于生物标志物分析。

主题参与的总长度约为26周，有5次诊所访问，4次电话安全电话和一次电话后续访问。

整个研究的执行（通过最后一个随机受试者完成的第一个主题屏幕）预计约为12到15个月。

• 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
• 糖尿病黄斑水肿
• NPDR-非增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
• PDR-增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变

• 药物：APX3330
  APX3330是一种小分子口服片剂，是一种参考-1抑制剂，可以潜在地减少促炎和低氧信号传导，从而导致多种眼部疾病。
• 药物：安慰剂
  安慰剂片与APX3330片剂相同，除了没有活性药物成分。

• 实验：APX3330
  如下：每天早晨3片和2片，每天晚上将用五片120毫克的片剂服用。
  干预：药物：APX3330
• 安慰剂比较器：安慰剂
  如下：每天早晨3片和2片，每天晚上将用五片120毫克的片剂服用。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 雄性或非怀孕的女性≥18岁
2. 至少一只DR分级至少是中度严重至重度的NPDR或轻度PDR（对应于Drss 47、53或61）的眼睛
3. 通过ETDRS协议字母评分≥60个字母评估的BCVA（Snellen等效≥20/63）
4. 体重指数（BMI）18至40 kg/m2，包括

排除标准：

眼科：

1. 研究中的任何事先治疗：

   1. 过去一年内的焦点或网格激光光凝或PRP
   2. 在过去6个月内的全身性或玻璃体内抗VEGF代理
   3. 在过去6个月内，包括曲安西龙和地塞米松植入物在内的眼内类固醇
   4. 在过去三年内
2. 活跃的葡萄膜炎，玻璃体炎或感染包括感染性结膜炎，角膜炎，硬化症或内膜炎。
3. 眼睛切开手术包括在3个月内研究眼睛中的白内障手术。
4. 两只眼睛都具有临床意义的眼部疾病。
5. 存在黄斑或视网膜血管疾病，包括糖尿病性黄斑水肿，因糖尿病以外的其他原因，与年龄相关的黄斑变性，模式营养不良，任何原因的脉络膜新生血管化，视网膜静脉咬合，视网膜闭塞，视网膜动脉闭塞的视网膜病变。
6. 视网膜脱离的历史，研究眼中的全厚性黄斑孔，或任何眼睛的特发性或自身免疫性葡萄膜炎。

系统性：

1. 已知的超敏反应或研究药物的禁忌症。
2. 研究者认为，任何疾病或医学状况都会干扰研究，防止受试者成功参与研究，或者可能将研究结果混淆。
3. 在筛查或计划在研究完成后30天内参加任何其他研究药物或设备临床试验的30天内，参加任何研究研究。
4. 在指定范围（每分钟50-110节拍）之外休息HR。
5. 已知被免疫功能低下或接受免疫抑制疗法。
6. 静息舒张压（BP）的高血压> 105 mmHg或收缩压> 200 mmHg。
7. 慢性肝病的史或与这种诊断一致的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）的存在。
8. 怀孕，护理，计划怀孕或不使用医学上可接受的节育形式的育儿妇女。

• 糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）分数变化的受试者百分比[时间范围：最多24周]
  在第12周和第24周，DRS≥1，≥2，≥3和≥4步的受试者的百分比有改善或恶化。
• 糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）得分的平均变化[时间范围：24周]
  在第24周，DRS中的基线的平均变化。DRSS的评分范围从10到90，在该范围内给出13个离散得分，而更高的分数表明结果较差。
• 没有DR/DME疾病进展的受试者百分比[时间范围：24周]
  在研究第12周和第24周，在研究期间未开发中心参与的DME或中等PDR或与PDR相关的AE的受试者中的百分比百分比
• 最校正视力的平均变化（BCVA）[时间范围：24周]
  BCVA的平均变化在第24周
• 中央子场厚度（CST）的平均变化[时间范围：24周]
  第24周的CST平均变化

• 糖尿病性视网膜病严重程度评分（DRSS）的受试者百分比[时间范围：最多24周]
  在第12周和第24周，DRS≥1，≥2，≥3和≥4步的受试者的百分比有改善或恶化。
• 糖尿病性视网膜病严重程度评分（DRSS）的平均变化[时间范围：24周]
  第24周的DRS中的基线的平均变化
• 没有DR/DME疾病进展的受试者百分比[时间范围：24周]
  在研究第12周和第24周，在研究期间未开发中心参与的DME或中等PDR或与PDR相关的AE的受试者中的百分比百分比
• 最校正视力的平均变化（BCVA）[时间范围：24周]
  BCVA的平均变化在第24周
• 中央子场厚度（CST）的平均变化[时间范围：24周]
  第24周的CST平均变化

这项研究的目的是评估APX3330改善早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变严重程度评分（DRSS）的功效，其中一百（100）受试者中度严重至重度NPDR或轻度PDR。

中度严重至重度NPDR和轻度PDR的受试者将选择研究参与，并进行研究资格。

由中央阅读中心评估的最高DRS的合格眼将被指定为主要功效分析的研究。

如果受试者符合所有资格标准，则受试者将被随机分为研究并接受研究药物。血液将用于生物标志物分析。

主题参与的总长度约为26周，有5次诊所访问，4次电话安全电话和一次电话后续访问。

整个研究的执行（通过最后一个随机受试者完成的第一个主题屏幕）预计约为12到15个月。

• 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
• 糖尿病黄斑水肿
• NPDR-非增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
• PDR-增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变

• 药物：APX3330
  APX3330是一种小分子口服片剂，是一种参考-1抑制剂，可以潜在地减少促炎和低氧信号传导，从而导致多种眼部疾病。
• 药物：安慰剂
  安慰剂片与APX3330片剂相同，除了没有活性药物成分。

• 实验：APX3330
  如下：每天早晨3片和2片，每天晚上将用五片120毫克的片剂服用。
  干预：药物：APX3330
• 安慰剂比较器：安慰剂
  如下：每天早晨3片和2片，每天晚上将用五片120毫克的片剂服用。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 雄性或非怀孕的女性≥18岁
2. 至少一只DR分级至少是中度严重至重度的NPDR或轻度PDR（对应于Drss 47、53或61）的眼睛
3. 通过ETDRS协议字母评分≥60个字母评估的BCVA（Snellen等效≥20/63）
4. 体重指数（BMI）18至40 kg/m2，包括

排除标准：

眼科：

1. 研究中的任何事先治疗：

   1. 过去一年内的焦点或网格激光光凝或PRP
   2. 在过去6个月内的全身性或玻璃体内抗VEGF代理
   3. 在过去6个月内，包括曲安西龙和地塞米松植入物在内的眼内类固醇
   4. 在过去三年内
2. 活跃的葡萄膜炎，玻璃体炎或感染包括感染性结膜炎，角膜炎，硬化症或内膜炎。
3. 眼睛切开手术包括在3个月内研究眼睛中的白内障手术。
4. 两只眼睛都具有临床意义的眼部疾病。
5. 存在黄斑或视网膜血管疾病，包括糖尿病性黄斑水肿，因糖尿病以外的其他原因，与年龄相关的黄斑变性，模式营养不良，任何原因的脉络膜新生血管化，视网膜静脉咬合，视网膜闭塞，视网膜动脉闭塞的视网膜病变。
6. 视网膜脱离的历史，研究眼中的全厚性黄斑孔，或任何眼睛的特发性或自身免疫性葡萄膜炎。

系统性：

1. 已知的超敏反应或研究药物的禁忌症。
2. 研究者认为，任何疾病或医学状况都会干扰研究，防止受试者成功参与研究，或者可能将研究结果混淆。
3. 在筛查或计划在研究完成后30天内参加任何其他研究药物或设备临床试验的30天内，参加任何研究研究。
4. 在指定范围（每分钟50-110节拍）之外休息HR。
5. 已知被免疫功能低下或接受免疫抑制疗法。
6. 静息舒张压（BP）的高血压> 105 mmHg或收缩压> 200 mmHg。
7. 慢性肝病的史或与这种诊断一致的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）的存在。
8. 怀孕，护理，计划怀孕或不使用医学上可接受的节育形式的育儿妇女。