血液透析血管接收功能障碍仍然是ESRD患者发病率和死亡率的主要来源。血栓形成是继发性血管通道衰竭的最常见原因,尽管流出静脉的内膜增生是血栓形成的最常见原因,但20-40%的血栓形成可能会出现次要的,而不存在潜在的解剖异常。已经提出了继发于低BP的低流量状态,以沉淀血栓形成。在先前的研究中,较低的透析前和透析后SBP与较高的进入血栓形成率有关。尽管如此,高血压也是动脉硬化,内膜增生和血栓性血管事件的众所周知的危险因素。在透析患者中,血压和血栓形成之间的关系似乎更为复杂,很少有研究以系统的方式描述了血压的影响。
除了血压的静态成分外,血压变异性(BPV)越来越被接受为血管疾病的新风险因素。 BPV被归类为长期或短期。在透析患者中,通常根据血液透析开始时进行的BP测量来定义长期BPV(透析间BPV);短期BPV通常是根据血液透析期间的可变性来考虑的。 ESRD患者的BP变异性增加,与不良结果有关。据我们所知,仅Cheung等人的一项研究专注于双兰科内部BPV,后者发现酯内性低血压是进入血栓形成的危险因素。尽管如此,透析过程中很少发生访问血栓性事件。目前尚不清楚,如果透析间BPV是访问血栓形成的更相关因素。这个问题的答案具有临床意义,因为PTA后的最佳BP靶标仍然未知。在这项研究中,我们旨在研究BP变异性对血液透析血管访问结果,维持血液透析患者的主要心血管事件的影响。我们还旨在评估血液透析患者中BPV的决定因素,包括药物,脆弱,液体状态和自主功能。也将评估自主功能和脆弱性对血管通道和心血管事件结果的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
血液透析访问失败血压透析通道故障 | 诊断测试:测量:BP测量,透析间BP变异性,透析性低血压 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 研究血压变异性对血液透析血管访问结果的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
总研究队列 前瞻性地招募了针对PTA或接受维持血液透析的患者的血液透析功能性血管血管访问的患者。 | 诊断测试:测量:BP测量,透析间BP变异性,透析性低血压 BP将在每个透析会话的开始和结束时通过训练有素的透析护士根据常规单位练习在座位的位置进行测量,并进入电子数据库。使用在血液透析机(Fresenius 4008或Nikisso DBB-05)中配备的经过验证的振荡BP监测器测量BP,该监测器根据透析单位协议维护。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Mu-Yang Hsieh,医学博士 | +88635326151 | h11135@hch.gov.tw |
台湾 | |
台湾大学医院hsinchu分支机构 | 招募 |
台湾新竹 | |
联系人:Chiu-Kuei Nien | |
首席调查员:医学博士Chih-Cheng Wu |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 血管进入血栓形成[时间范围:30个月] 凝结没有血流的通道 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血液透析血管访问结果的BP变异性 | ||||
官方头衔 | 研究血压变异性对血液透析血管访问结果的影响 | ||||
简要摘要 | 血液透析血管接收功能障碍仍然是ESRD患者发病率和死亡率的主要来源。血栓形成是继发性血管通道衰竭的最常见原因,尽管流出静脉的内膜增生是血栓形成的最常见原因,但20-40%的血栓形成可能会出现次要的,而不存在潜在的解剖异常。已经提出了继发于低BP的低流量状态,以沉淀血栓形成。在先前的研究中,较低的透析前和透析后SBP与较高的进入血栓形成率有关。尽管如此,高血压也是动脉硬化,内膜增生和血栓性血管事件的众所周知的危险因素。在透析患者中,血压和血栓形成之间的关系似乎更为复杂,很少有研究以系统的方式描述了血压的影响。 除了血压的静态成分外,血压变异性(BPV)越来越被接受为血管疾病的新风险因素。 BPV被归类为长期或短期。在透析患者中,通常根据血液透析开始时进行的BP测量来定义长期BPV(透析间BPV);短期BPV通常是根据血液透析期间的可变性来考虑的。 ESRD患者的BP变异性增加,与不良结果有关。据我们所知,仅Cheung等人的一项研究专注于双兰科内部BPV,后者发现酯内性低血压是进入血栓形成的危险因素。尽管如此,透析过程中很少发生访问血栓性事件。目前尚不清楚,如果透析间BPV是访问血栓形成的更相关因素。这个问题的答案具有临床意义,因为PTA后的最佳BP靶标仍然未知。在这项研究中,我们旨在研究BP变异性对血液透析血管访问结果,维持血液透析患者的主要心血管事件的影响。我们还旨在评估血液透析患者中BPV的决定因素,包括药物,脆弱,液体状态和自主功能。也将评估自主功能和脆弱性对血管通道和心血管事件结果的影响。 | ||||
详细说明 | 血液透析血管通信功能障碍仍然是ESRD1患者发病率和死亡率的主要来源。在发布透析结果质量倡议指南后,血管内干预措施逐渐取代了手术修订,这是功能失调的透析访问的主要治疗方法。尽管经皮液压血管成形术(PTA)可以实现高成功率,但通常不可避免地会狭窄和血栓形成3、4。流出静脉的内膜增生是血管通道功能障碍的最常见原因5。血栓形成可能发展为流出静脉狭窄的继发性,但它也可以发展而不存在解剖异常6。 血栓形成是继发性血管访问衰竭(即功能血管访问失败)的最常见原因,并且在60%至80%的病例中与腔狭窄有关。但是,由于在缺乏狭窄的情况下发生20%至40%的进入血栓形成病例,并且由于并非所有狭窄访问血栓形成性血栓形成,因此其他因素必须有助于访问血栓形成。被提议沉淀入学血栓形成。8这些推定的访问血栓形成的原因是直觉的,但是很少有研究实际上以系统的方式检查了这些因素。 血压与访问血栓形成之间的关系很复杂。关于这个问题的研究很少。与普通人群不同,血压与血液透析患者的不良结局无线性相关。传统上,高血压是内膜增生和血栓形成的众所周知的危险因素。尽管如此,较低的BP也可能导致访问血流降低,这已被证明可以独立预测随后的访问血栓形成。9除了血压的静态成分外,血压变异性(BPV)与患者的不良结局密切相关。或有血管疾病的风险比“通常”的BP.10在器官损伤的进展和触发血管事件中可能起因果作用。基于考虑其考虑的时间间隔,BPV被归类为长期或短期。11长期BPV通常以访问到Visit BPV的速度测量,并且可以在几天,几周或几个月的间隔中考虑。在透析患者中,通常根据血液透析治疗(诊断间BPV)进行的BP测量来定义长期BPV。短期BPV通常是通过门诊BP监测或在指定的短时间隔内测量的。在透析患者中,可以根据血液透析治疗期间发生的变异性(副酶内BPV)考虑短期BPV。 已知4 bp的ESRD患者的4 bp变异性在接受血液透析的患者中增加了12例。与普通人群相比,疾病,脑出血和心脏猝死增加。14因此,增加的BP变异性可能为接受血液透析的患者的访问血栓形成提供了潜在的解释。目前,Cheung等人只有一项研究重点是BP变异性的影响。较低的前后SBP与先前的研究一致。15,16更重要的是,酯内性低血压也是进入血栓形成的危险因素,可能占20%至40的危险因素在没有明显结构异常的情况下,百分比是16透析过程中大多数访问血栓事件。目前尚不清楚透析间的BP变异性是否也是血管接近血栓形成的危险因素。这些查询的答案是具有治疗性相关性的,因为在透析患者中,推荐的目标BP的实现可能与较高的差异性低血压率有关。17因此,我们旨在研究diAysis bpv的影响,diaysis bpv的效果(血液透析血管访问血栓形成的透析性BPV和透析性低血压。我们还旨在评估血液透析患者BPV的决定因素,包括药物,脆弱,液体状态和自主功能。也将评估自主功能和脆弱性对血管通道和心血管事件结果的影响。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 5年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 前瞻性地招募了针对PTA或接受维持血液透析的患者的血液透析功能性血管血管访问的患者。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 诊断测试:测量:BP测量,透析间BP变异性,透析性低血压 BP将在每个透析会话的开始和结束时通过训练有素的透析护士根据常规单位练习在座位的位置进行测量,并进入电子数据库。使用在血液透析机(Fresenius 4008或Nikisso DBB-05)中配备的经过验证的振荡BP监测器测量BP,该监测器根据透析单位协议维护。 | ||||
研究组/队列 | 总研究队列 前瞻性地招募了针对PTA或接受维持血液透析的患者的血液透析功能性血管血管访问的患者。 干预:诊断测试:测量:BP测量,透析间BP变异性,内部透析性低血压 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04692636 | ||||
其他研究ID编号 | 106-033-E | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
研究赞助商 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |
血液透析血管接收功能障碍仍然是ESRD患者发病率和死亡率的主要来源。血栓形成' target='_blank'>血栓形成是继发性血管通道衰竭的最常见原因,尽管流出静脉的内膜增生是血栓形成' target='_blank'>血栓形成的最常见原因,但20-40%的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会出现次要的,而不存在潜在的解剖异常。已经提出了继发于低BP的低流量状态,以沉淀血栓形成' target='_blank'>血栓形成。在先前的研究中,较低的透析前和透析后SBP与较高的进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成率有关。尽管如此,高血压也是动脉硬化,内膜增生和血栓性血管事件的众所周知的危险因素。在透析患者中,血压和血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的关系似乎更为复杂,很少有研究以系统的方式描述了血压的影响。
除了血压的静态成分外,血压变异性(BPV)越来越被接受为血管疾病的新风险因素。 BPV被归类为长期或短期。在透析患者中,通常根据血液透析开始时进行的BP测量来定义长期BPV(透析间BPV);短期BPV通常是根据血液透析期间的可变性来考虑的。 ESRD患者的BP变异性增加,与不良结果有关。据我们所知,仅Cheung等人的一项研究专注于双兰科内部BPV,后者发现酯内性低血压是进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素。尽管如此,透析过程中很少发生访问血栓性事件。目前尚不清楚,如果透析间BPV是访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成的更相关因素。这个问题的答案具有临床意义,因为PTA后的最佳BP靶标仍然未知。在这项研究中,我们旨在研究BP变异性对血液透析血管访问结果,维持血液透析患者的主要心血管事件的影响。我们还旨在评估血液透析患者中BPV的决定因素,包括药物,脆弱,液体状态和自主功能。也将评估自主功能和脆弱性对血管通道和心血管事件结果的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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血液透析访问失败血压透析通道故障 | 诊断测试:测量:BP测量,透析间BP变异性,透析性低血压 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 研究血压变异性对血液透析血管访问结果的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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总研究队列 前瞻性地招募了针对PTA或接受维持血液透析的患者的血液透析功能性血管血管访问的患者。 | 诊断测试:测量:BP测量,透析间BP变异性,透析性低血压 BP将在每个透析会话的开始和结束时通过训练有素的透析护士根据常规单位练习在座位的位置进行测量,并进入电子数据库。使用在血液透析机(Fresenius 4008或Nikisso DBB-05)中配备的经过验证的振荡BP监测器测量BP,该监测器根据透析单位协议维护。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Mu-Yang Hsieh,医学博士 | +88635326151 | h11135@hch.gov.tw |
台湾 | |
台湾大学医院hsinchu分支机构 | 招募 |
台湾新竹 | |
联系人:Chiu-Kuei Nien | |
首席调查员:医学博士Chih-Cheng Wu |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 血管进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:30个月] 凝结没有血流的通道 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血液透析血管访问结果的BP变异性 | ||||
官方头衔 | 研究血压变异性对血液透析血管访问结果的影响 | ||||
简要摘要 | 血液透析血管接收功能障碍仍然是ESRD患者发病率和死亡率的主要来源。血栓形成' target='_blank'>血栓形成是继发性血管通道衰竭的最常见原因,尽管流出静脉的内膜增生是血栓形成' target='_blank'>血栓形成的最常见原因,但20-40%的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会出现次要的,而不存在潜在的解剖异常。已经提出了继发于低BP的低流量状态,以沉淀血栓形成' target='_blank'>血栓形成。在先前的研究中,较低的透析前和透析后SBP与较高的进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成率有关。尽管如此,高血压也是动脉硬化,内膜增生和血栓性血管事件的众所周知的危险因素。在透析患者中,血压和血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的关系似乎更为复杂,很少有研究以系统的方式描述了血压的影响。 除了血压的静态成分外,血压变异性(BPV)越来越被接受为血管疾病的新风险因素。 BPV被归类为长期或短期。在透析患者中,通常根据血液透析开始时进行的BP测量来定义长期BPV(透析间BPV);短期BPV通常是根据血液透析期间的可变性来考虑的。 ESRD患者的BP变异性增加,与不良结果有关。据我们所知,仅Cheung等人的一项研究专注于双兰科内部BPV,后者发现酯内性低血压是进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素。尽管如此,透析过程中很少发生访问血栓性事件。目前尚不清楚,如果透析间BPV是访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成的更相关因素。这个问题的答案具有临床意义,因为PTA后的最佳BP靶标仍然未知。在这项研究中,我们旨在研究BP变异性对血液透析血管访问结果,维持血液透析患者的主要心血管事件的影响。我们还旨在评估血液透析患者中BPV的决定因素,包括药物,脆弱,液体状态和自主功能。也将评估自主功能和脆弱性对血管通道和心血管事件结果的影响。 | ||||
详细说明 | 血液透析血管通信功能障碍仍然是ESRD1患者发病率和死亡率的主要来源。在发布透析结果质量倡议指南后,血管内干预措施逐渐取代了手术修订,这是功能失调的透析访问的主要治疗方法。尽管经皮液压血管成形术(PTA)可以实现高成功率,但通常不可避免地会狭窄和血栓形成' target='_blank'>血栓形成3、4。流出静脉的内膜增生是血管通道功能障碍的最常见原因5。血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能发展为流出静脉狭窄的继发性,但它也可以发展而不存在解剖异常6。 血栓形成' target='_blank'>血栓形成是继发性血管访问衰竭(即功能血管访问失败)的最常见原因,并且在60%至80%的病例中与腔狭窄有关。但是,由于在缺乏狭窄的情况下发生20%至40%的进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成病例,并且由于并非所有狭窄访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成性血栓形成' target='_blank'>血栓形成,因此其他因素必须有助于访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成。被提议沉淀入学血栓形成' target='_blank'>血栓形成。8这些推定的访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成的原因是直觉的,但是很少有研究实际上以系统的方式检查了这些因素。 血压与访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的关系很复杂。关于这个问题的研究很少。与普通人群不同,血压与血液透析患者的不良结局无线性相关。传统上,高血压是内膜增生和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的众所周知的危险因素。尽管如此,较低的BP也可能导致访问血流降低,这已被证明可以独立预测随后的访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成。9除了血压的静态成分外,血压变异性(BPV)与患者的不良结局密切相关。或有血管疾病的风险比“通常”的BP.10在器官损伤的进展和触发血管事件中可能起因果作用。基于考虑其考虑的时间间隔,BPV被归类为长期或短期。11长期BPV通常以访问到Visit BPV的速度测量,并且可以在几天,几周或几个月的间隔中考虑。在透析患者中,通常根据血液透析治疗(诊断间BPV)进行的BP测量来定义长期BPV。短期BPV通常是通过门诊BP监测或在指定的短时间隔内测量的。在透析患者中,可以根据血液透析治疗期间发生的变异性(副酶内BPV)考虑短期BPV。 已知4 bp的ESRD患者的4 bp变异性在接受血液透析的患者中增加了12例。与普通人群相比,疾病,脑出血和心脏猝死增加。14因此,增加的BP变异性可能为接受血液透析的患者的访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成提供了潜在的解释。目前,Cheung等人只有一项研究重点是BP变异性的影响。较低的前后SBP与先前的研究一致。15,16更重要的是,酯内性低血压也是进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素,可能占20%至40的危险因素在没有明显结构异常的情况下,百分比是16透析过程中大多数访问血栓事件。目前尚不清楚透析间的BP变异性是否也是血管接近血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素。这些查询的答案是具有治疗性相关性的,因为在透析患者中,推荐的目标BP的实现可能与较高的差异性低血压率有关。17因此,我们旨在研究diAysis bpv的影响,diaysis bpv的效果(血液透析血管访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成的透析性BPV和透析性低血压。我们还旨在评估血液透析患者BPV的决定因素,包括药物,脆弱,液体状态和自主功能。也将评估自主功能和脆弱性对血管通道和心血管事件结果的影响。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 5年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 前瞻性地招募了针对PTA或接受维持血液透析的患者的血液透析功能性血管血管访问的患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:测量:BP测量,透析间BP变异性,透析性低血压 BP将在每个透析会话的开始和结束时通过训练有素的透析护士根据常规单位练习在座位的位置进行测量,并进入电子数据库。使用在血液透析机(Fresenius 4008或Nikisso DBB-05)中配备的经过验证的振荡BP监测器测量BP,该监测器根据透析单位协议维护。 | ||||
研究组/队列 | 总研究队列 前瞻性地招募了针对PTA或接受维持血液透析的患者的血液透析功能性血管血管访问的患者。 干预:诊断测试:测量:BP测量,透析间BP变异性,内部透析性低血压 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
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招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04692636 | ||||
其他研究ID编号 | 106-033-E | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
研究赞助商 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |