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出境医 / 临床实验 / 透明质酸对牙龈衰退治疗的影响

透明质酸对牙龈衰退治疗的影响

研究描述
简要摘要:

牙龈边缘组织衰退是胶合烯胺连接(CEJ)的软组织边缘的位移,并暴露于根表面。这是口腔卫生高标准的患者的常见临床发现,可以在90%以上的患者中找到。引起审美关注和牙本质超敏反应的根部的颊暴露是患者寻求治疗的最常见原因。

牙龈衰退疗法对于临床医生仍然具有挑战性。根覆盖程序的最终目标是衰退缺陷的完全覆盖范围,其外观与相邻健康软组织相当,与生理探测的口袋深度相当。

已经提出了各种治疗方式,以纠正牙龈衰退。其中包括游离牙龈自体移植,上皮下结缔组织移植物(SCTG),冠状动脉添加皮瓣(CAF)和各种组合。与结缔组织移植(CTG)结合使用的冠状动脉效果(CAF)被认为是牙龈衰退的金标准,因为其治疗结果的高可预测性。

几位作者探索了生物学剂或牙釉质基质衍生物(EMD),血小板衍生的生长因子BB(PDGF),成纤维细胞生长因子2(FGF-2),它们是一组能够诱导基因的蛋白或细胞激活用于细胞募集,基质生物合成和细胞分化,以试图再生损失的牙周以增强其长期稳定性透明质酸(HA)是一种这样的生物学剂,它证明了牙周再生的未来。它是几乎所有组织中细胞外基质的主要组成部分。 HA的主要作用是结合水并允许关键代谢产物的运输,从而维持这些组织的结构和稳态完整性。 HA抑制组织分解激活金属蛋白酶抑制剂。它代表了自然界中已知的最真实分子之一。作为物理背景材料,它也充当空间填充物,润滑剂和蛋白质排除器。体外研究和动物研究表明,HA显着增加了肉芽组织的拉伸强度,刺激凝块的形成,诱导血管生成,增加骨生成,并且不会干扰骨形成过程中的钙化结节。此外,HA促进了在组织形成和修复软组织期间的细胞迁移和分化。它改善了韧带细胞活力和早期成骨分化。

考虑到HA对伤口愈合具有积极影响的事实,我们假设它也可能改善CAF+CTG的根覆盖率。因此,这项随机对照临床试验(RCT)的目的是评估HA与CAF+CTG联合使用HA的潜在益处,并在处理单个Miller I类时,将结果与CAF+CTG进行比较II类/RT1Gingival衰退。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈衰退生物学:透明质酸程序:结缔组织收割的冠状动脉瓣第4阶段

详细说明:
  • 局部麻醉后
  • 将执行两个倾斜的释放释放切口,这些切口将延伸到粘膜交界处(MGJ)之外。在涉及牙齿的颊侧进行了细胞内切口
  • 如Hurzeler和Weng所述,将准备第二个手术部位使用单切口技术获得上皮下CTG。
  • 对于对照组,将仅执行CAF+CTG。对于测试组,在放置CTG和CAF闭合之前,将在裸露的根表面上应用交联HA。 HA将仅作为单个墨盒作为单一使用。对于裸根表面上的应用,如织物剂所建议的那样,将墨盒插入带有23G针的墨盒注射器中。 HA将应用于根表面,直到完全覆盖,将收获的CTG放置并用缝合线稳定。最后,襟翼将被冠状和缝合,覆盖CEJ。中断的缝合线将放置在顶端 - 顺序方向的垂直释放切口上,以减少张力并促进冠状位移以执行最后的冠状吊带缝合线。
  • 术后疼痛和水肿将通过抗炎药控制。患者每天接受布洛芬400毫克3天3天,阿莫西林500毫克每天30毫克5天。28例患者对青霉素克林霉素过敏300毫克每天4次,每天5天。29
  • 在最初的2周中,每天两次开处方两次,葡萄糖酸葡萄糖酸60s的冲洗量为0.2%。
  • 所有参与者将被指示间歇性地在操作区域应用冰袋。
  • 在14天的时间内,将召回参与者以拆除缝合线。在此期间之后
  • 将召回参与者以加强口腔卫生说明,并将进行轻饰。临床参数将在手术后6周,3个月和6个月记录。18
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:透明质酸在结缔组织移植物上具有冠状动脉组织移植物的功效,以治疗分离的牙龈衰退 - 一项随机对照临床试验。
实际学习开始日期 2020年1月2日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:透明质酸
CAF+CTG+HA
生物学:透明质酸
反射分离的牙龈衰退后,透明质酸将应用于裸的根表面。
其他名称:哈

步骤:冠状动脉与结缔组织收获
冠状皮瓣手术和结缔组织从pa癌收获
其他名称:CAF+CTG

主动比较器:没有透明质酸
CAF+CTG
步骤:冠状动脉与结缔组织收获
冠状皮瓣手术和结缔组织从pa癌收获
其他名称:CAF+CTG

结果措施
主要结果指标
  1. 衰退深度(RD)的差异[时间范围:6个月月]
    - 测量为从CEJ到牙龈边缘的距离。

  2. 完整的根覆盖范围(CRC)[时间范围:6个月]
    100%根覆盖的百分比

  3. 平均根覆盖范围(MRC)[时间范围:6个月]
    在所有方面获得的覆盖量的测量

  4. •牙龈衰退宽度(GRW)[时间范围:6个月]
    测量为介齿牙龈边缘之间的距离(测量将记录在水平线上的水平线与水泥烯胺交界处)

  5. 牙龈厚度[时间范围:6个月]
    在直接方法中,使用牙周探针测量组织厚度。

  6. 根覆盖审美评分(RES)。 [时间范围:6个月]
    根覆盖率的审美评分:通过评估临床病例评估牙龈衰退治疗的审美结果的系统。 ...该分数评估了五个变量:牙龈边缘的水平,边缘组织轮廓,软组织纹理,粘膜连接对准和牙龈颜色。


次要结果度量
  1. 口袋探测深度[时间范围:6个月]
    通过将牙齿探针放在牙龈下方,通常在整个口腔中的几个位置,测量牙龈和牙齿之间的凹槽深度。在健康的嘴中,口袋的深度通常在1到3毫米(mm)之间。比4 mm深的口袋可能表明牙周炎

  2. 临床依恋水平(CAL)[时间范围:6个月]
    CAL是根据固定参考点(Cementoenamel Junction或CEJ)计算的,并且通过计算从CEJ到口袋底部的距离来计算。当牙龈边缘是CEJ的冠状动脉时,您(从探测深度)从CEJ到牙龈边缘的距离减去。

  3. 角化组织(KTW)的宽度[时间范围:6个月]
    将探针放在组织的外部,并从牙龈边缘到粘膜连接。现在测量沟或口袋深度(探测深度)。从牙龈的外部测量中减去探测深度,您将具有连接的牙龈的宽度。

  4. 斑块指数(PI)[时间范围:6个月]
    根据斑块索引系统,斑块索引=(2+1+1+2) / 4 = 1.5,这意味着牙齿的斑块指数是牙龈袋中软沉积的中等堆积,或者牙齿和牙齿和牙龈缘用肉眼看。

  5. 牙龈指数(GI)[时间范围:6个月]
    创建了牙龈指数(Löeand Silness,1963),以评估牙龈状况,并记录牙龈的质量变化。它根据0到3分别评分边缘和二异位组织。

  6. 出血指数(BI)[时间范围:6个月]
    Ainamo J和Bay的牙龈出血指数是一种简单而合适的方法,用于评估患者在牙菌斑控制方面的进展。牙龈出血的存在或不存在由用牙周探针轻轻探测牙龈缝隙。在10秒内出现出血表明积极分数,这表示为检查牙龈边缘总数的百分比。

  7. 疼痛和审美的VAS量表[时间范围:14天]
    美学治疗结果。 0不满意10-非常满意

  8. 伤口愈合指数[时间范围:14天]

    伤口愈合指数(Huang et al 2005)得分1个平均愈合,没有牙龈水肿,红斑,化脓性,患者不适或皮瓣开发。

    得分2,伴有轻微的牙龈水肿,红斑,患者不适或瓣裂开,但没有化脓。

    得分3次,牙龈水肿,红斑,患者不适,皮瓣裂开或任何化脓而得分不良。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意参加这项研究的患者。
  • 年龄≥18至55岁。
  • 患有健康或治疗的牙周病患者。
  • 全口斑块得分(FMP)<15%。
  • 至少存在一次颊衰退(深度≥2毫米),而没有损失在前上颌或下颌骨区域(中央和侧切牙,犬,第一和第二前质质的)中属于Miller I,II RT/1的跨二次衰退(II RT/1) 。
  • 与审美问题和/或牙齿超敏反应有关。
  • 牙龈衰退至少1毫米的角化组织(KT)顶端衰退和浓密的牙龈生物型(> 0.8mm牙龈厚度)

排除标准:

  • 部位的活性牙周疾病(探测袋深度<4 mm,探测时没有出血)。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 吸烟。
  • 不受控制的医疗状况。
  • 未经处理的牙周条件。
  • 在过去的三个月中,使用全身性抗生素。
  • 用任何已知引起牙龈增生的药物治疗的患者。
  • 毒品和酒精滥用。
  • 咬合干扰。
  • 实验部位粘膜或牙周手术的病史。
  • 对透明质酸的已知过敏或过敏的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔安·波琳·乔治(Joann Pauline George),医学博士9448541637 EXT +91 drpaulinegeorge@gmail.com
联系人:Susan S,MDS 7619297823 EXT +91 suziejazz.23@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
克里希纳德瓦拉(Krishnadevaray)牙科科学与医院学院招募
班加罗尔,印度卡纳塔克邦,562157
联系人:Susan S,MDS 7619297823 Ext +91 Suziejazz.23@gmail.com
赞助商和合作者
克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Prabhuji MLV,MDS克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 衰退深度(RD)的差异[时间范围:6个月月]
    - 测量为从CEJ到牙龈边缘的距离。
  • 完整的根覆盖范围(CRC)[时间范围:6个月]
    100%根覆盖的百分比
  • 平均根覆盖范围(MRC)[时间范围:6个月]
    在所有方面获得的覆盖量的测量
  • •牙龈衰退宽度(GRW)[时间范围:6个月]
    测量为介齿牙龈边缘之间的距离(测量将记录在水平线上的水平线与水泥烯胺交界处)
  • 牙龈厚度[时间范围:6个月]
    在直接方法中,使用牙周探针测量组织厚度。
  • 根覆盖审美评分(RES)。 [时间范围:6个月]
    根覆盖率的审美评分:通过评估临床病例评估牙龈衰退治疗的审美结果的系统。 ...该分数评估了五个变量:牙龈边缘的水平,边缘组织轮廓,软组织纹理,粘膜连接对准和牙龈颜色。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 口袋探测深度[时间范围:6个月]
    通过将牙齿探针放在牙龈下方,通常在整个口腔中的几个位置,测量牙龈和牙齿之间的凹槽深度。在健康的嘴中,口袋的深度通常在1到3毫米(mm)之间。比4 mm深的口袋可能表明牙周炎
  • 临床依恋水平(CAL)[时间范围:6个月]
    CAL是根据固定参考点(Cementoenamel Junction或CEJ)计算的,并且通过计算从CEJ到口袋底部的距离来计算。当牙龈边缘是CEJ的冠状动脉时,您(从探测深度)从CEJ到牙龈边缘的距离减去。
  • 角化组织(KTW)的宽度[时间范围:6个月]
    将探针放在组织的外部,并从牙龈边缘到粘膜连接。现在测量沟或口袋深度(探测深度)。从牙龈的外部测量中减去探测深度,您将具有连接的牙龈的宽度。
  • 斑块指数(PI)[时间范围:6个月]
    根据斑块索引系统,斑块索引=(2+1+1+2) / 4 = 1.5,这意味着牙齿的斑块指数是牙龈袋中软沉积的中等堆积,或者牙齿和牙齿和牙龈缘用肉眼看。
  • 牙龈指数(GI)[时间范围:6个月]
    创建了牙龈指数(Löeand Silness,1963),以评估牙龈状况,并记录牙龈的质量变化。它根据0到3分别评分边缘和二异位组织。
  • 出血指数(BI)[时间范围:6个月]
    Ainamo J和Bay的牙龈出血指数是一种简单而合适的方法,用于评估患者在牙菌斑控制方面的进展。牙龈出血的存在或不存在由用牙周探针轻轻探测牙龈缝隙。在10秒内出现出血表明积极分数,这表示为检查牙龈边缘总数的百分比。
  • 疼痛和审美的VAS量表[时间范围:14天]
    美学治疗结果。 0不满意10-非常满意
  • 伤口愈合指数[时间范围:14天]
    伤口愈合指数(Huang et al 2005)得分1个平均愈合,没有牙龈水肿,红斑,化脓性,患者不适或皮瓣开发。得分2,伴有轻微的牙龈水肿,红斑,患者不适或瓣裂开,但没有化脓。得分3次,牙龈水肿,红斑,患者不适,皮瓣裂开或任何化脓而得分不良。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE透明质酸对牙龈衰退治疗的影响
官方标题ICMJE透明质酸在结缔组织移植物上具有冠状动脉组织移植物的功效,以治疗分离的牙龈衰退 - 一项随机对照临床试验。
简要摘要

牙龈边缘组织衰退是胶合烯胺连接(CEJ)的软组织边缘的位移,并暴露于根表面。这是口腔卫生高标准的患者的常见临床发现,可以在90%以上的患者中找到。引起审美关注和牙本质超敏反应的根部的颊暴露是患者寻求治疗的最常见原因。

牙龈衰退疗法对于临床医生仍然具有挑战性。根覆盖程序的最终目标是衰退缺陷的完全覆盖范围,其外观与相邻健康软组织相当,与生理探测的口袋深度相当。

已经提出了各种治疗方式,以纠正牙龈衰退。其中包括游离牙龈自体移植,上皮下结缔组织移植物(SCTG),冠状动脉添加皮瓣(CAF)和各种组合。与结缔组织移植(CTG)结合使用的冠状动脉效果(CAF)被认为是牙龈衰退的金标准,因为其治疗结果的高可预测性。

几位作者探索了生物学剂或牙釉质基质衍生物(EMD),血小板衍生的生长因子BB(PDGF),成纤维细胞生长因子2(FGF-2),它们是一组能够诱导基因的蛋白或细胞激活用于细胞募集,基质生物合成和细胞分化,以试图再生损失的牙周以增强其长期稳定性透明质酸(HA)是一种这样的生物学剂,它证明了牙周再生的未来。它是几乎所有组织中细胞外基质的主要组成部分。 HA的主要作用是结合水并允许关键代谢产物的运输,从而维持这些组织的结构和稳态完整性。 HA抑制组织分解激活金属蛋白酶抑制剂。它代表了自然界中已知的最真实分子之一。作为物理背景材料,它也充当空间填充物,润滑剂和蛋白质排除器。体外研究和动物研究表明,HA显着增加了肉芽组织的拉伸强度,刺激凝块的形成,诱导血管生成,增加骨生成,并且不会干扰骨形成过程中的钙化结节。此外,HA促进了在组织形成和修复软组织期间的细胞迁移和分化。它改善了韧带细胞活力和早期成骨分化。

考虑到HA对伤口愈合具有积极影响的事实,我们假设它也可能改善CAF+CTG的根覆盖率。因此,这项随机对照临床试验(RCT)的目的是评估HA与CAF+CTG联合使用HA的潜在益处,并在处理单个Miller I类时,将结果与CAF+CTG进行比较II类/RT1Gingival衰退。

详细说明
  • 局部麻醉后
  • 将执行两个倾斜的释放释放切口,这些切口将延伸到粘膜交界处(MGJ)之外。在涉及牙齿的颊侧进行了细胞内切口
  • 如Hurzeler和Weng所述,将准备第二个手术部位使用单切口技术获得上皮下CTG。
  • 对于对照组,将仅执行CAF+CTG。对于测试组,在放置CTG和CAF闭合之前,将在裸露的根表面上应用交联HA。 HA将仅作为单个墨盒作为单一使用。对于裸根表面上的应用,如织物剂所建议的那样,将墨盒插入带有23G针的墨盒注射器中。 HA将应用于根表面,直到完全覆盖,将收获的CTG放置并用缝合线稳定。最后,襟翼将被冠状和缝合,覆盖CEJ。中断的缝合线将放置在顶端 - 顺序方向的垂直释放切口上,以减少张力并促进冠状位移以执行最后的冠状吊带缝合线。
  • 术后疼痛和水肿将通过抗炎药控制。患者每天接受布洛芬400毫克3天3天,阿莫西林500毫克每天30毫克5天。28例患者对青霉素克林霉素过敏300毫克每天4次,每天5天。29
  • 在最初的2周中,每天两次开处方两次,葡萄糖酸葡萄糖酸60s的冲洗量为0.2%。
  • 所有参与者将被指示间歇性地在操作区域应用冰袋。
  • 在14天的时间内,将召回参与者以拆除缝合线。在此期间之后
  • 将召回参与者以加强口腔卫生说明,并将进行轻饰。临床参数将在手术后6周,3个月和6个月记录。18
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈衰退
干预ICMJE
  • 生物学:透明质酸
    反射分离的牙龈衰退后,透明质酸将应用于裸的根表面。
    其他名称:哈
  • 步骤:冠状动脉与结缔组织收获
    冠状皮瓣手术和结缔组织从pa癌收获
    其他名称:CAF+CTG
研究臂ICMJE
  • 实验:透明质酸
    CAF+CTG+HA
    干预措施:
    • 生物学:透明质酸
    • 步骤:冠状动脉与结缔组织收获
  • 主动比较器:没有透明质酸
    CAF+CTG
    干预:程序:冠状动脉瓣带结缔组织收获
出版物 *
  • Pilloni A,Schmidlin PR,Sahrmann P,Sculean A,Rojas MA。辅助性透明质酸在Miller I类单一牙龈衰退地点中施用透明质酸在冠状动脉晚期皮瓣中的有效性:一项随机对照临床试验。临床口腔调查。 2019年3月; 23(3):1133-1141。 doi:10.1007/s00784-018-2537-4。 EPUB 2018 6月30日。 2018年11月; 22(8):2961-2962。
  • Kumar R,Srinivas M,Pai J,Suragimath G,Prasad K,PolepalleT。透明质酸(透明质酸)在根覆盖程序中的功效,作为米勒级I类冠状襟翼的辅助手术,I类Recession:一项临床研究:一项临床研究。 J Indian Soc Penceentol。 2014年11月; 18(6):746-50。 doi:10.4103/0972-124X.147411。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意参加这项研究的患者。
  • 年龄≥18至55岁。
  • 患有健康或治疗的牙周病患者。
  • 全口斑块得分(FMP)<15%。
  • 至少存在一次颊衰退(深度≥2毫米),而没有损失在前上颌或下颌骨区域(中央和侧切牙,犬,第一和第二前质质的)中属于Miller I,II RT/1的跨二次衰退(II RT/1) 。
  • 与审美问题和/或牙齿超敏反应有关。
  • 牙龈衰退至少1毫米的角化组织(KT)顶端衰退和浓密的牙龈生物型(> 0.8mm牙龈厚度)

排除标准:

  • 部位的活性牙周疾病(探测袋深度<4 mm,探测时没有出血)。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 吸烟。
  • 不受控制的医疗状况。
  • 未经处理的牙周条件。
  • 在过去的三个月中,使用全身性抗生素。
  • 用任何已知引起牙龈增生的药物治疗的患者。
  • 毒品和酒精滥用。
  • 咬合干扰。
  • 实验部位粘膜或牙周手术的病史。
  • 对透明质酸的已知过敏或过敏的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔安·波琳·乔治(Joann Pauline George),医学博士9448541637 EXT +91 drpaulinegeorge@gmail.com
联系人:Susan S,MDS 7619297823 EXT +91 suziejazz.23@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692558
其他研究ID编号ICMJE 02_D012_102617
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
研究赞助商ICMJE克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Prabhuji MLV,MDS克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
PRS帐户克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

牙龈边缘组织衰退是胶合烯胺连接(CEJ)的软组织边缘的位移,并暴露于根表面。这是口腔卫生高标准的患者的常见临床发现,可以在90%以上的患者中找到。引起审美关注和牙本质超敏反应的根部的颊暴露是患者寻求治疗的最常见原因。

牙龈衰退疗法对于临床医生仍然具有挑战性。根覆盖程序的最终目标是衰退缺陷的完全覆盖范围,其外观与相邻健康软组织相当,与生理探测的口袋深度相当。

已经提出了各种治疗方式,以纠正牙龈衰退。其中包括游离牙龈自体移植,上皮下结缔组织移植物(SCTG),冠状动脉添加皮瓣(CAF)和各种组合。与结缔组织移植(CTG)结合使用的冠状动脉效果(CAF)被认为是牙龈衰退的金标准,因为其治疗结果的高可预测性。

几位作者探索了生物学剂或牙釉质基质衍生物(EMD),血小板衍生的生长因子BB(PDGF),成纤维细胞生长因子2(FGF-2),它们是一组能够诱导基因的蛋白或细胞激活用于细胞募集,基质生物合成和细胞分化,以试图再生损失的牙周以增强其长期稳定性透明质酸(HA)是一种这样的生物学剂,它证明了牙周再生的未来。它是几乎所有组织中细胞外基质的主要组成部分。 HA的主要作用是结合水并允许关键代谢产物的运输,从而维持这些组织的结构和稳态完整性。 HA抑制组织分解激活金属蛋白酶抑制剂。它代表了自然界中已知的最真实分子之一。作为物理背景材料,它也充当空间填充物,润滑剂和蛋白质排除器。体外研究和动物研究表明,HA显着增加了肉芽组织的拉伸强度,刺激凝块的形成,诱导血管生成,增加骨生成,并且不会干扰骨形成过程中的钙化结节。此外,HA促进了在组织形成和修复软组织期间的细胞迁移和分化。它改善了韧带细胞活力和早期成骨分化。

考虑到HA对伤口愈合具有积极影响的事实,我们假设它也可能改善CAF+CTG的根覆盖率。因此,这项随机对照临床试验(RCT)的目的是评估HA与CAF+CTG联合使用HA的潜在益处,并在处理单个Miller I类时,将结果与CAF+CTG进行比较II类/RT1Gingival衰退。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈衰退生物学:透明质酸程序:结缔组织收割的冠状动脉瓣第4阶段

详细说明:
  • 局部麻醉
  • 将执行两个倾斜的释放释放切口,这些切口将延伸到粘膜交界处(MGJ)之外。在涉及牙齿的颊侧进行了细胞内切口
  • 如Hurzeler和Weng所述,将准备第二个手术部位使用单切口技术获得上皮下CTG。
  • 对于对照组,将仅执行CAF+CTG。对于测试组,在放置CTG和CAF闭合之前,将在裸露的根表面上应用交联HA。 HA将仅作为单个墨盒作为单一使用。对于裸根表面上的应用,如织物剂所建议的那样,将墨盒插入带有23G针的墨盒注射器中。 HA将应用于根表面,直到完全覆盖,将收获的CTG放置并用缝合线稳定。最后,襟翼将被冠状和缝合,覆盖CEJ。中断的缝合线将放置在顶端 - 顺序方向的垂直释放切口上,以减少张力并促进冠状位移以执行最后的冠状吊带缝合线。
  • 术后疼痛和水肿将通过抗炎药控制。患者每天接受布洛芬400毫克3天3天,阿莫西林500毫克每天30毫克5天。28例患者对青霉素克林霉素过敏300毫克每天4次,每天5天。29
  • 最初的2周中,每天两次开处方两次,葡萄糖葡萄糖酸60s的冲洗量为0.2%。
  • 所有参与者将被指示间歇性地在操作区域应用冰袋。
  • 在14天的时间内,将召回参与者以拆除缝合线。在此期间之后
  • 将召回参与者以加强口腔卫生说明,并将进行轻饰。临床参数将在手术后6周,3个月和6个月记录。18
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:透明质酸在结缔组织移植物上具有冠状动脉组织移植物的功效,以治疗分离的牙龈衰退 - 一项随机对照临床试验。
实际学习开始日期 2020年1月2日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:透明质酸
CAF+CTG+HA
生物学:透明质酸
反射分离的牙龈衰退后,透明质酸将应用于裸的根表面。
其他名称:哈

步骤:冠状动脉与结缔组织收获
冠状皮瓣手术和结缔组织从pa癌收获
其他名称:CAF+CTG

主动比较器:没有透明质酸
CAF+CTG
步骤:冠状动脉与结缔组织收获
冠状皮瓣手术和结缔组织从pa癌收获
其他名称:CAF+CTG

结果措施
主要结果指标
  1. 衰退深度(RD)的差异[时间范围:6个月月]
    - 测量为从CEJ到牙龈边缘的距离。

  2. 完整的根覆盖范围(CRC)[时间范围:6个月]
    100%根覆盖的百分比

  3. 平均根覆盖范围(MRC)[时间范围:6个月]
    在所有方面获得的覆盖量的测量

  4. •牙龈衰退宽度(GRW)[时间范围:6个月]
    测量为介齿牙龈边缘之间的距离(测量将记录在水平线上的水平线与水泥烯胺交界处)

  5. 牙龈厚度[时间范围:6个月]
    在直接方法中,使用牙周探针测量组织厚度。

  6. 根覆盖审美评分(RES)。 [时间范围:6个月]
    根覆盖率的审美评分:通过评估临床病例评估牙龈衰退治疗的审美结果的系统。 ...该分数评估了五个变量:牙龈边缘的水平,边缘组织轮廓,软组织纹理,粘膜连接对准和牙龈颜色。


次要结果度量
  1. 口袋探测深度[时间范围:6个月]
    通过将牙齿探针放在牙龈下方,通常在整个口腔中的几个位置,测量牙龈和牙齿之间的凹槽深度。在健康的嘴中,口袋的深度通常在1到3毫米(mm)之间。比4 mm深的口袋可能表明牙周炎

  2. 临床依恋水平(CAL)[时间范围:6个月]
    CAL是根据固定参考点(Cementoenamel Junction或CEJ)计算的,并且通过计算从CEJ到口袋底部的距离来计算。当牙龈边缘是CEJ的冠状动脉时,您(从探测深度)从CEJ到牙龈边缘的距离减去。

  3. 角化组织(KTW)的宽度[时间范围:6个月]
    将探针放在组织的外部,并从牙龈边缘到粘膜连接。现在测量沟或口袋深度(探测深度)。从牙龈的外部测量中减去探测深度,您将具有连接的牙龈的宽度。

  4. 斑块指数(PI)[时间范围:6个月]
    根据斑块索引系统,斑块索引=(2+1+1+2) / 4 = 1.5,这意味着牙齿的斑块指数是牙龈袋中软沉积的中等堆积,或者牙齿和牙齿和牙龈缘用肉眼看。

  5. 牙龈指数(GI)[时间范围:6个月]
    创建了牙龈指数(Löeand Silness,1963),以评估牙龈状况,并记录牙龈的质量变化。它根据0到3分别评分边缘和二异位组织。

  6. 出血指数(BI)[时间范围:6个月]
    Ainamo J和Bay的牙龈出血指数是一种简单而合适的方法,用于评估患者在牙菌斑控制方面的进展。牙龈出血的存在或不存在由用牙周探针轻轻探测牙龈缝隙。在10秒内出现出血表明积极分数,这表示为检查牙龈边缘总数的百分比。

  7. 疼痛和审美的VAS量表[时间范围:14天]
    美学治疗结果。 0不满意10-非常满意

  8. 伤口愈合指数[时间范围:14天]

    伤口愈合指数(Huang et al 2005)得分1个平均愈合,没有牙龈水肿,红斑,化脓性,患者不适或皮瓣开发。

    得分2,伴有轻微的牙龈水肿,红斑,患者不适或瓣裂开,但没有化脓。

    得分3次,牙龈水肿,红斑,患者不适,皮瓣裂开或任何化脓而得分不良。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意参加这项研究的患者。
  • 年龄≥18至55岁。
  • 患有健康或治疗的牙周病患者。
  • 全口斑块得分(FMP)<15%。
  • 至少存在一次颊衰退(深度≥2毫米),而没有损失在前上颌或下颌骨区域(中央和侧切牙,犬,第一和第二前质质的)中属于Miller I,II RT/1的跨二次衰退(II RT/1) 。
  • 与审美问题和/或牙齿超敏反应有关。
  • 牙龈衰退至少1毫米的角化组织(KT)顶端衰退和浓密的牙龈生物型(> 0.8mm牙龈厚度)

排除标准:

  • 部位的活性牙周疾病(探测袋深度<4 mm,探测时没有出血)。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 吸烟。
  • 不受控制的医疗状况。
  • 未经处理的牙周条件。
  • 在过去的三个月中,使用全身性抗生素。
  • 用任何已知引起牙龈增生的药物治疗的患者。
  • 毒品和酒精滥用。
  • 咬合干扰。
  • 实验部位粘膜或牙周手术的病史。
  • 透明质酸的已知过敏或过敏的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔安·波琳·乔治(Joann Pauline George),医学博士9448541637 EXT +91 drpaulinegeorge@gmail.com
联系人:Susan S,MDS 7619297823 EXT +91 suziejazz.23@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
克里希纳德瓦拉(Krishnadevaray)牙科科学与医院学院招募
班加罗尔,印度卡纳塔克邦,562157
联系人:Susan S,MDS 7619297823 Ext +91 Suziejazz.23@gmail.com
赞助商和合作者
克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Prabhuji MLV,MDS克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 衰退深度(RD)的差异[时间范围:6个月月]
    - 测量为从CEJ到牙龈边缘的距离。
  • 完整的根覆盖范围(CRC)[时间范围:6个月]
    100%根覆盖的百分比
  • 平均根覆盖范围(MRC)[时间范围:6个月]
    在所有方面获得的覆盖量的测量
  • •牙龈衰退宽度(GRW)[时间范围:6个月]
    测量为介齿牙龈边缘之间的距离(测量将记录在水平线上的水平线与水泥烯胺交界处)
  • 牙龈厚度[时间范围:6个月]
    在直接方法中,使用牙周探针测量组织厚度。
  • 根覆盖审美评分(RES)。 [时间范围:6个月]
    根覆盖率的审美评分:通过评估临床病例评估牙龈衰退治疗的审美结果的系统。 ...该分数评估了五个变量:牙龈边缘的水平,边缘组织轮廓,软组织纹理,粘膜连接对准和牙龈颜色。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 口袋探测深度[时间范围:6个月]
    通过将牙齿探针放在牙龈下方,通常在整个口腔中的几个位置,测量牙龈和牙齿之间的凹槽深度。在健康的嘴中,口袋的深度通常在1到3毫米(mm)之间。比4 mm深的口袋可能表明牙周炎
  • 临床依恋水平(CAL)[时间范围:6个月]
    CAL是根据固定参考点(Cementoenamel Junction或CEJ)计算的,并且通过计算从CEJ到口袋底部的距离来计算。当牙龈边缘是CEJ的冠状动脉时,您(从探测深度)从CEJ到牙龈边缘的距离减去。
  • 角化组织(KTW)的宽度[时间范围:6个月]
    将探针放在组织的外部,并从牙龈边缘到粘膜连接。现在测量沟或口袋深度(探测深度)。从牙龈的外部测量中减去探测深度,您将具有连接的牙龈的宽度。
  • 斑块指数(PI)[时间范围:6个月]
    根据斑块索引系统,斑块索引=(2+1+1+2) / 4 = 1.5,这意味着牙齿的斑块指数是牙龈袋中软沉积的中等堆积,或者牙齿和牙齿和牙龈缘用肉眼看。
  • 牙龈指数(GI)[时间范围:6个月]
    创建了牙龈指数(Löeand Silness,1963),以评估牙龈状况,并记录牙龈的质量变化。它根据0到3分别评分边缘和二异位组织。
  • 出血指数(BI)[时间范围:6个月]
    Ainamo J和Bay的牙龈出血指数是一种简单而合适的方法,用于评估患者在牙菌斑控制方面的进展。牙龈出血的存在或不存在由用牙周探针轻轻探测牙龈缝隙。在10秒内出现出血表明积极分数,这表示为检查牙龈边缘总数的百分比。
  • 疼痛和审美的VAS量表[时间范围:14天]
    美学治疗结果。 0不满意10-非常满意
  • 伤口愈合指数[时间范围:14天]
    伤口愈合指数(Huang et al 2005)得分1个平均愈合,没有牙龈水肿,红斑,化脓性,患者不适或皮瓣开发。得分2,伴有轻微的牙龈水肿,红斑,患者不适或瓣裂开,但没有化脓。得分3次,牙龈水肿,红斑,患者不适,皮瓣裂开或任何化脓而得分不良。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE透明质酸对牙龈衰退治疗的影响
官方标题ICMJE透明质酸在结缔组织移植物上具有冠状动脉组织移植物的功效,以治疗分离的牙龈衰退 - 一项随机对照临床试验。
简要摘要

牙龈边缘组织衰退是胶合烯胺连接(CEJ)的软组织边缘的位移,并暴露于根表面。这是口腔卫生高标准的患者的常见临床发现,可以在90%以上的患者中找到。引起审美关注和牙本质超敏反应的根部的颊暴露是患者寻求治疗的最常见原因。

牙龈衰退疗法对于临床医生仍然具有挑战性。根覆盖程序的最终目标是衰退缺陷的完全覆盖范围,其外观与相邻健康软组织相当,与生理探测的口袋深度相当。

已经提出了各种治疗方式,以纠正牙龈衰退。其中包括游离牙龈自体移植,上皮下结缔组织移植物(SCTG),冠状动脉添加皮瓣(CAF)和各种组合。与结缔组织移植(CTG)结合使用的冠状动脉效果(CAF)被认为是牙龈衰退的金标准,因为其治疗结果的高可预测性。

几位作者探索了生物学剂或牙釉质基质衍生物(EMD),血小板衍生的生长因子BB(PDGF),成纤维细胞生长因子2(FGF-2),它们是一组能够诱导基因的蛋白或细胞激活用于细胞募集,基质生物合成和细胞分化,以试图再生损失的牙周以增强其长期稳定性透明质酸(HA)是一种这样的生物学剂,它证明了牙周再生的未来。它是几乎所有组织中细胞外基质的主要组成部分。 HA的主要作用是结合水并允许关键代谢产物的运输,从而维持这些组织的结构和稳态完整性。 HA抑制组织分解激活金属蛋白酶抑制剂。它代表了自然界中已知的最真实分子之一。作为物理背景材料,它也充当空间填充物,润滑剂和蛋白质排除器。体外研究和动物研究表明,HA显着增加了肉芽组织的拉伸强度,刺激凝块的形成,诱导血管生成,增加骨生成,并且不会干扰骨形成过程中的钙化结节。此外,HA促进了在组织形成和修复软组织期间的细胞迁移和分化。它改善了韧带细胞活力和早期成骨分化。

考虑到HA对伤口愈合具有积极影响的事实,我们假设它也可能改善CAF+CTG的根覆盖率。因此,这项随机对照临床试验(RCT)的目的是评估HA与CAF+CTG联合使用HA的潜在益处,并在处理单个Miller I类时,将结果与CAF+CTG进行比较II类/RT1Gingival衰退。

详细说明
  • 局部麻醉
  • 将执行两个倾斜的释放释放切口,这些切口将延伸到粘膜交界处(MGJ)之外。在涉及牙齿的颊侧进行了细胞内切口
  • 如Hurzeler和Weng所述,将准备第二个手术部位使用单切口技术获得上皮下CTG。
  • 对于对照组,将仅执行CAF+CTG。对于测试组,在放置CTG和CAF闭合之前,将在裸露的根表面上应用交联HA。 HA将仅作为单个墨盒作为单一使用。对于裸根表面上的应用,如织物剂所建议的那样,将墨盒插入带有23G针的墨盒注射器中。 HA将应用于根表面,直到完全覆盖,将收获的CTG放置并用缝合线稳定。最后,襟翼将被冠状和缝合,覆盖CEJ。中断的缝合线将放置在顶端 - 顺序方向的垂直释放切口上,以减少张力并促进冠状位移以执行最后的冠状吊带缝合线。
  • 术后疼痛和水肿将通过抗炎药控制。患者每天接受布洛芬400毫克3天3天,阿莫西林500毫克每天30毫克5天。28例患者对青霉素克林霉素过敏300毫克每天4次,每天5天。29
  • 最初的2周中,每天两次开处方两次,葡萄糖葡萄糖酸60s的冲洗量为0.2%。
  • 所有参与者将被指示间歇性地在操作区域应用冰袋。
  • 在14天的时间内,将召回参与者以拆除缝合线。在此期间之后
  • 将召回参与者以加强口腔卫生说明,并将进行轻饰。临床参数将在手术后6周,3个月和6个月记录。18
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈衰退
干预ICMJE
  • 生物学:透明质酸
    反射分离的牙龈衰退后,透明质酸将应用于裸的根表面。
    其他名称:哈
  • 步骤:冠状动脉与结缔组织收获
    冠状皮瓣手术和结缔组织从pa癌收获
    其他名称:CAF+CTG
研究臂ICMJE
  • 实验:透明质酸
    CAF+CTG+HA
    干预措施:
    • 生物学:透明质酸
    • 步骤:冠状动脉与结缔组织收获
  • 主动比较器:没有透明质酸
    CAF+CTG
    干预:程序:冠状动脉瓣带结缔组织收获
出版物 *
  • Pilloni A,Schmidlin PR,Sahrmann P,Sculean A,Rojas MA。辅助性透明质酸在Miller I类单一牙龈衰退地点中施用透明质酸在冠状动脉晚期皮瓣中的有效性:一项随机对照临床试验。临床口腔调查。 2019年3月; 23(3):1133-1141。 doi:10.1007/s00784-018-2537-4。 EPUB 2018 6月30日。 2018年11月; 22(8):2961-2962。
  • Kumar R,Srinivas M,Pai J,Suragimath G,Prasad K,PolepalleT。透明质酸透明质酸)在根覆盖程序中的功效,作为米勒级I类冠状襟翼的辅助手术,I类Recession:一项临床研究:一项临床研究。 J Indian Soc Penceentol。 2014年11月; 18(6):746-50。 doi:10.4103/0972-124X.147411。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意参加这项研究的患者。
  • 年龄≥18至55岁。
  • 患有健康或治疗的牙周病患者。
  • 全口斑块得分(FMP)<15%。
  • 至少存在一次颊衰退(深度≥2毫米),而没有损失在前上颌或下颌骨区域(中央和侧切牙,犬,第一和第二前质质的)中属于Miller I,II RT/1的跨二次衰退(II RT/1) 。
  • 与审美问题和/或牙齿超敏反应有关。
  • 牙龈衰退至少1毫米的角化组织(KT)顶端衰退和浓密的牙龈生物型(> 0.8mm牙龈厚度)

排除标准:

  • 部位的活性牙周疾病(探测袋深度<4 mm,探测时没有出血)。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 吸烟。
  • 不受控制的医疗状况。
  • 未经处理的牙周条件。
  • 在过去的三个月中,使用全身性抗生素。
  • 用任何已知引起牙龈增生的药物治疗的患者。
  • 毒品和酒精滥用。
  • 咬合干扰。
  • 实验部位粘膜或牙周手术的病史。
  • 透明质酸的已知过敏或过敏的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔安·波琳·乔治(Joann Pauline George),医学博士9448541637 EXT +91 drpaulinegeorge@gmail.com
联系人:Susan S,MDS 7619297823 EXT +91 suziejazz.23@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04692558
其他研究ID编号ICMJE 02_D012_102617
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
研究赞助商ICMJE克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Prabhuji MLV,MDS克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
PRS帐户克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素