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干细胞受体中现实生活中的AnticmvMolécules监测（Navire）
巨细胞病毒（CMV）是一种普遍存在的疱疹病毒，代表了造血干细胞移植（HSCT）受体中发病率的主要原因，主要是通过接受者的病毒重新激活。
如果未治疗，则有40％至80％的患者会出现CMV感染，从而导致30％至35％的患者中CMV疾病，并与大量的MORBI差异有关。肺炎是最严重，最特异性的表现，尽管CMV复制本身也具有间接影响，例如触发移植物与宿主疾病和免疫抑制增加。 CMV感染的当前负担增加了法国移植成本的25％至30％。这还包括耐火感染的负担，这些负担代表了CMV感染的13％的受体，包括法国病毒学耐药性的3％（参考中心同伙的数据）。
Ganciclovir或Valganciclovir先发制治疗在CMV病毒载荷随访的指导下，CMV疾病的大幅降低到2-6％，但不能阻止CMV间接影响。另外，造血性会损害移植后血液学重建，从而阻止其用作法国的预防。 Foscarnet，IV管理和肾毒性，仍然较少使用。因此，预防毒性分子较小的毒性分子的期望很高，最近可用于预防高风险患者的CMV感染的发育将改变患者的护理和随访。该靶向CMV末端酶（由默克开发）的新分子最近在法国销售（2020年1月）。但是，对Letermovir III期研究和进一步出版物的分析表明，抗药性出现的风险很低，但在突破时可能会发生，因此需要在AMM后进行监测。
对这些新分子的“现实生活”评估与CMV感染相关的功效，抵抗力，耐受性和畸形性的出现非常有用，对于提出有关管理策略的建议，尤其是针对最高风险的患者，即CMV-血清阳性接受者。为此，国家参考中心与法国骨髓移植和细胞疗法协会（SFGMTC）合作，建立了对同种异体移植患者的监测，接受，预防或治疗，新旧分子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血干细胞移植病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染抗病毒药抗病毒药耐药性 | 其他：疗效和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性的观测值 |
巨细胞病毒（CMV）是一种普遍存在的疱疹病毒，代表了造血干细胞移植（HSCT）受体中发病率的主要原因，主要是通过接受者的病毒重新激活。
如果未治疗，则有40％至80％的患者会出现CMV感染，从而导致30％至35％的患者中CMV疾病，并与大量的MORBI差异有关。肺炎是最严重，最特异性的表现，尽管CMV复制本身也具有间接影响，例如触发移植物与宿主疾病和免疫抑制增加。 CMV感染的当前负担增加了法国移植成本的25％至30％。这还包括耐火感染的负担，这些负担代表了CMV感染的13％的受体，包括法国病毒学耐药性的3％（参考中心同伙的数据）。
Ganciclovir或Valganciclovir先发制治疗在CMV病毒载荷随访的指导下，CMV疾病的大幅降低到2-6％，但不能阻止CMV间接影响。另外，造血性会损害移植后血液学重建，从而阻止其用作法国的预防。 Foscarnet，IV管理和肾毒性，仍然较少使用。因此，预防毒性分子较小的毒性分子的期望很高，最近可用于预防高风险患者的CMV感染的发育将改变患者的护理和随访。该靶向CMV末端酶（由默克开发）的新分子最近在法国销售（2020年1月）。但是，对Letermovir III期研究和进一步出版物的分析表明，抗药性出现的风险很低，但在突破时可能会发生，因此需要在AMM后进行监测。
对这些新分子的“现实生活”评估与CMV感染相关的功效，抵抗力，耐受性和畸形性的出现非常有用，对于提出有关管理策略的建议，尤其是针对最高风险的患者，即CMV-血清阳性接受者。为此，国家参考中心与法国骨髓移植和细胞疗法协会（SFGMTC）合作，建立了对同种异体移植患者的监测，接受，预防或治疗，新旧分子。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现实生活中的观测值和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多中心航空队列与生物聚会 国家参考中心（CNR）用于法国髓质移植和细胞疗法学会（SFGM-TC）的巨细胞病毒（SFGM-TC）已建立了同种异体移植患者（NAVIRE COHORT）的监视，作为预防或治疗，抗癌症病毒（抗蛋白酶病毒） cmv）分子，“新的或更少的新近或更少”，从而允许在现实生活中开发新的观测站评估这些药物在功效，抗药性，耐受性，耐受性，发病率和与CMV感染相关的死亡方面的潜力。这项工作是有助于提出有关管理策略的建议，特别是对于最高风险的患者，即CMV阳性受体，并允许出现现实生活中的观测值和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性。 | 其他：疗效和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性的观测值 在移植前咨询时签署同意书（移植前1个月）。在调节过程中包括患者（移植的D-8）。与队列相关的样本：来自捐助者（仅家族供体）的一个血液样本用于遗传SNPS分析。 5个样本：D-8，D20，D100，D200（+/- 10天），1年：1年：EDTA上7毫升全血的1管：全血的生物群体的生物群来进行基因SNPS分析（D-8）特定转运蛋白的遗传SNPS分析（D-8） GCV，始终用于TTV病毒载荷的血浆。在常规护理中：在治疗性逃生时采集的样品（2 x 7 ml EDTA管，用于抗性基因型和Ganciclovir剂量，3 x 1 ml用于量化CMV，根据CNR疱疹病毒建议。1x paxgene Tube（2.5 mL） ）对于随后的CMV基因组和转录组研究。细胞保存血浆和全血进行生物聚会（2个试管EDTA DE 7ML）。中心病毒学实验室存储的样品定期发送到CNR进行分析。 |
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：第30天和第8天之间]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：第8天和第0天之间]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：在第20天]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：在第100天]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：第200天（第6个月）]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：月12]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：月24号]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 抗CMV分子的使用：先发制人的治疗[时间范围：在第二天]接受预先治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用：预防[时间范围：在第二天]接受预防的患者百分比
- 抗CMV分子的使用：治疗治疗[时间范围：在第二天]接受治疗治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用[时间范围：在第二天]每种药物的累积暴露持续时间（每日次数）
- 抗CMV分子的使用：先发制人的治疗[时间范围：在月12日]接受预先治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用：预防[时间范围：在月12日]接受预防的患者百分比
- 抗CMV分子的使用：治疗治疗[时间范围：在月12日]接受治疗治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用[时间范围：在月12日]每种药物的累积暴露持续时间（每日次数）
- 抗CMV分子的使用：先发制人的治疗[时间范围：在月24日]接受预先治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用：预防[时间范围：在月24日]接受预防的患者百分比
- 抗CMV分子的使用：治疗治疗[时间范围：在月24日]接受治疗治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用[时间范围：在月24日]每种药物的累积暴露持续时间（每日次数）
- 无反应和对抗病毒药的抗病性的发生率（病毒学，药理，免疫学）。 Chemaly等人最近发布的标准。 CID 2018将用于在[时间范围：在月12日]中对案例进行分类。
Chemaly等人最近发布的标准。 CID 2018将用于对案例进行分类：
- 难治性CMV感染CMV病毒血症至少在2周适当剂量的抗病毒治疗后增加。
- 可能的难治性CMV感染：至少2周适当剂量的抗病毒治疗后，持续的病毒载量。
- 难治性CMV末端器官疾病：在至少2周适当剂量的抗病毒疗法后，体征和症状或症状变质或发展为最终器官疾病。
- 可能的难治性CMV最终器官疾病：至少2周适当剂量的抗病毒药药后缺乏迹象和症状的改善。
- 抗病毒药耐药性：病毒遗传改变，可降低对一种或多种抗病毒药药的敏感性。
抗性：通过抗性基因分型的UL97，UL54，UL56，UL89，UL27基因的抗性突变存在，该基因由Limoges疱疹病毒参考实验室进行或验证。在血液或任何其他样本中。
- 无反应和对抗病毒药的抗病性的发生率（病毒学，药理，免疫学）。 Chemaly等人最近发布的标准。 CID 2018将用于[时间范围：在月24日]中对案例进行分类。
Chemaly等人最近发布的标准。 CID 2018将用于对案例进行分类：
- 难治性CMV感染CMV病毒血症至少在2周适当剂量的抗病毒治疗后增加。
- 可能的难治性CMV感染：至少2周适当剂量的抗病毒治疗后，持续的病毒载量。
- 难治性CMV末端器官疾病：在至少2周适当剂量的抗病毒疗法后，体征和症状或症状变质或发展为最终器官疾病。
- 可能的难治性CMV最终器官疾病：至少2周适当剂量的抗病毒药药后缺乏迹象和症状的改善。
- 抗病毒药耐药性：病毒遗传改变，可降低对一种或多种抗病毒药药的敏感性。
抗性：通过抗性基因分型的UL97，UL54，UL56，UL89，UL27基因的抗性突变存在，该基因由Limoges疱疹病毒参考实验室进行或验证。在血液或任何其他样本中。
- 不良影响导致治疗中断[时间范围：在月12日]通过中断评估，治疗的出现不良事件的发生率
- 不良影响导致治疗中断[时间范围：在月24日]通过中断评估，治疗的出现不良事件的发生率
- CMV相关死亡率[时间范围：在月12日]死于CMV相关的脱发的患者人数
- CMV相关死亡率[时间范围：在月24日]死于CMV相关的脱发的患者人数
- CMV相关的发病率：延迟植入[时间范围：在月12日]结束嫁接和植入的天数
- CMV相关的发病率：GVHD [时间范围：在月12日]GVHD的发病率
- CMV相关的发病率：CMV感染/疾病[时间范围：在月12日]
CMV感染/疾病的发生率（感染或疾病将合并以报告此结果）。
CMV感染：在没有症状的情况下，在任何体液或组织中，阳性诊断测试（CMV培养，抗原检测或CMV PCR）。
CMV疾病：与最终器官疾病相关的CMV感染（临床体征和定向病毒学诊断）。
- CMV相关的发病率：延迟植入[时间范围：在月24日]结束嫁接和植入的天数
- CMV相关的发病率：GVHD [时间范围：在月24日]GVHD的发病率
- CMV相关的发病率：CMV感染/疾病[时间范围：在月24日]
CMV感染/疾病的发生率（感染或疾病将合并以报告此结果）。
CMV感染：在没有症状的情况下，在任何体液或组织中，阳性诊断测试（CMV培养，抗原检测或CMV PCR）。
CMV疾病：与最终器官疾病相关的CMV感染（临床体征和定向病毒学诊断）。
生物测量保留率：DNA样品
与队列有关的样本：
来自捐助者（仅家庭供体）的一个血液样本用于遗传SNP分析。
5个样本：D-8（条件），D20，D100（+/- 10天），D200（+/- 10天），1年：1年：1座EDTA上7ml全血的管：全基血液生物群体的基因SNPS生物群GCV的特定转运蛋白的分析（D-8）和TTV病毒负载的血浆。中心病毒学实验室的病毒负荷监测残留物的保护。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
•候选人（成人）对造血干细胞的同种异体移植，为此做出了移植并愿意参与队列的决定。
排除标准 ：
- CMV副反应患者接受CMV负供体移植物；
- 患者签署了同意，但没有嫁接；
- 患者包括抗CMV分子的临床研究；
- 非保险社交患者；
| 联系人：Sophie Alain，PR | 05.55.05.67.24 | sophie.alain@chu-limoges.fr | |
| 联系人：CRA的FrançoiseGarnier-Geoffroy | francoise.garnier-geoffroy@chu-limoges.fr |
| 法国 | |
| Chu de Limoges | 招募 |
| Limoges，法国，87045 | |
| 联系人：Sophie Alain，PR 33 5 55 05 67 28 Sophie.alain@unilim.fr | |
| 联系人：FrançoiseGeoffroy-Garnier，Ingfrançoise.garnier-geoffroy@chu-limoges.fr | |
| 首席研究员： | pascal turlure | 服务d'HématologieClinique et dethérapie蜂窝镜 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 干细胞接受者现实生活中的AnticmvMolécules监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 现实生活中的观测值和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性 | ||||||||
| 简要摘要 | 巨细胞病毒（CMV）是一种普遍存在的疱疹病毒，代表了造血干细胞移植（HSCT）受体中发病率的主要原因，主要是通过接受者的病毒重新激活。 如果未治疗，则有40％至80％的患者会出现CMV感染，从而导致30％至35％的患者中CMV疾病，并与大量的MORBI差异有关。肺炎是最严重，最特异性的表现，尽管CMV复制本身也具有间接影响，例如触发移植物与宿主疾病和免疫抑制增加。 CMV感染的当前负担增加了法国移植成本的25％至30％。这还包括耐火感染的负担，这些负担代表了CMV感染的13％的受体，包括法国病毒学耐药性的3％（参考中心同伙的数据）。 Ganciclovir或Valganciclovir先发制治疗在CMV病毒载荷随访的指导下，CMV疾病的大幅降低到2-6％，但不能阻止CMV间接影响。另外，造血性会损害移植后血液学重建，从而阻止其用作法国的预防。 Foscarnet，IV管理和肾毒性，仍然较少使用。因此，预防毒性分子较小的毒性分子的期望很高，最近可用于预防高风险患者的CMV感染的发育将改变患者的护理和随访。该靶向CMV末端酶（由默克开发）的新分子最近在法国销售（2020年1月）。但是，对Letermovir III期研究和进一步出版物的分析表明，抗药性出现的风险很低，但在突破时可能会发生，因此需要在AMM后进行监测。 对这些新分子的“现实生活”评估与CMV感染相关的功效，抵抗力，耐受性和畸形性的出现非常有用，对于提出有关管理策略的建议，尤其是针对最高风险的患者，即CMV-血清阳性接受者。为此，国家参考中心与法国骨髓移植和细胞疗法协会（SFGMTC）合作，建立了对同种异体移植患者的监测，接受，预防或治疗，新旧分子。 | ||||||||
| 详细说明 | 巨细胞病毒（CMV）是一种普遍存在的疱疹病毒，代表了造血干细胞移植（HSCT）受体中发病率的主要原因，主要是通过接受者的病毒重新激活。 如果未治疗，则有40％至80％的患者会出现CMV感染，从而导致30％至35％的患者中CMV疾病，并与大量的MORBI差异有关。肺炎是最严重，最特异性的表现，尽管CMV复制本身也具有间接影响，例如触发移植物与宿主疾病和免疫抑制增加。 CMV感染的当前负担增加了法国移植成本的25％至30％。这还包括耐火感染的负担，这些负担代表了CMV感染的13％的受体，包括法国病毒学耐药性的3％（参考中心同伙的数据）。 Ganciclovir或Valganciclovir先发制治疗在CMV病毒载荷随访的指导下，CMV疾病的大幅降低到2-6％，但不能阻止CMV间接影响。另外，造血性会损害移植后血液学重建，从而阻止其用作法国的预防。 Foscarnet，IV管理和肾毒性，仍然较少使用。因此，预防毒性分子较小的毒性分子的期望很高，最近可用于预防高风险患者的CMV感染的发育将改变患者的护理和随访。该靶向CMV末端酶（由默克开发）的新分子最近在法国销售（2020年1月）。但是，对Letermovir III期研究和进一步出版物的分析表明，抗药性出现的风险很低，但在突破时可能会发生，因此需要在AMM后进行监测。 对这些新分子的“现实生活”评估与CMV感染相关的功效，抵抗力，耐受性和畸形性的出现非常有用，对于提出有关管理策略的建议，尤其是针对最高风险的患者，即CMV-血清阳性接受者。为此，国家参考中心与法国骨髓移植和细胞疗法协会（SFGMTC）合作，建立了对同种异体移植患者的监测，接受，预防或治疗，新旧分子。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 与队列有关的样本： 来自捐助者（仅家庭供体）的一个血液样本用于遗传SNP分析。 5个样本：D-8（条件），D20，D100（+/- 10天），D200（+/- 10天），1年：1年：1座EDTA上7ml全血的管：全基血液生物群体的基因SNPS生物群GCV的特定转运蛋白的分析（D-8）和TTV病毒负载的血浆。中心病毒学实验室的病毒负荷监测残留物的保护。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 候选者（成人）对造血干细胞的同种异体移植，为此做出了移植的决定并愿意参与队列。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：疗效和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性的观测值 在移植前咨询时签署同意书（移植前1个月）。在调节过程中包括患者（移植的D-8）。与队列相关的样本：来自捐助者（仅家族供体）的一个血液样本用于遗传SNPS分析。 5个样本：D-8，D20，D100，D200（+/- 10天），1年：1年：EDTA上7毫升全血的1管：全血的生物群体的生物群来进行基因SNPS分析（D-8）特定转运蛋白的遗传SNPS分析（D-8） GCV，始终用于TTV病毒载荷的血浆。在常规护理中：在治疗性逃生时采集的样品（2 x 7 ml EDTA管，用于抗性基因型和Ganciclovir剂量，3 x 1 ml用于量化CMV，根据CNR疱疹病毒建议。1x paxgene Tube（2.5 mL） ）对于随后的CMV基因组和转录组研究。细胞保存血浆和全血进行生物聚会（2个试管EDTA DE 7ML）。中心病毒学实验室存储的样品定期发送到CNR进行分析。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 多中心航空队列与生物聚会 国家参考中心（CNR）用于法国髓质移植和细胞疗法学会（SFGM-TC）的巨细胞病毒（SFGM-TC）已建立了同种异体移植患者（NAVIRE COHORT）的监视，作为预防或治疗，抗癌症病毒（抗蛋白酶病毒） cmv）分子，“新的或更少的新近或更少”，从而允许在现实生活中开发新的观测站评估这些药物在功效，抗药性，耐受性，耐受性，发病率和与CMV感染相关的死亡方面的潜力。这项工作是有助于提出有关管理策略的建议，特别是对于最高风险的患者，即CMV阳性受体，并允许出现现实生活中的观测值和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性。 干预：其他：干细胞受体中对抗CMV分子的疗效和抗性的现实观测值 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •候选人（成人）对造血干细胞的同种异体移植，为此做出了移植并愿意参与队列的决定。 排除标准 ：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04690933 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 87RI18_0011（航海） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
巨细胞病毒（CMV）是一种普遍存在的疱疹病毒，代表了造血干细胞移植（HSCT）受体中发病率的主要原因，主要是通过接受者的病毒重新激活。
如果未治疗，则有40％至80％的患者会出现CMV感染，从而导致30％至35％的患者中CMV疾病，并与大量的MORBI差异有关。肺炎是最严重，最特异性的表现，尽管CMV复制本身也具有间接影响，例如触发移植物与宿主疾病和免疫抑制增加。 CMV感染的当前负担增加了法国移植成本的25％至30％。这还包括耐火感染的负担，这些负担代表了CMV感染的13％的受体，包括法国病毒学耐药性的3％（参考中心同伙的数据）。
Ganciclovir或Valganciclovir先发制治疗在CMV病毒载荷随访的指导下，CMV疾病的大幅降低到2-6％，但不能阻止CMV间接影响。另外，造血性会损害移植后血液学重建，从而阻止其用作法国的预防。 Foscarnet，IV管理和肾毒性，仍然较少使用。因此，预防毒性分子较小的毒性分子的期望很高，最近可用于预防高风险患者的CMV感染的发育将改变患者的护理和随访。该靶向CMV末端酶（由默克开发）的新分子最近在法国销售（2020年1月）。但是，对Letermovir III期研究和进一步出版物的分析表明，抗药性出现的风险很低，但在突破时可能会发生，因此需要在AMM后进行监测。
对这些新分子的“现实生活”评估与CMV感染相关的功效，抵抗力，耐受性和畸形性的出现非常有用，对于提出有关管理策略的建议，尤其是针对最高风险的患者，即CMV-血清阳性接受者。为此，国家参考中心与法国骨髓移植和细胞疗法协会（SFGMTC）合作，建立了对同种异体移植患者的监测，接受，预防或治疗，新旧分子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血干细胞移植病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染抗病毒药抗病毒药耐药性 | 其他：疗效和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性的观测值 |
巨细胞病毒（CMV）是一种普遍存在的疱疹病毒，代表了造血干细胞移植（HSCT）受体中发病率的主要原因，主要是通过接受者的病毒重新激活。
如果未治疗，则有40％至80％的患者会出现CMV感染，从而导致30％至35％的患者中CMV疾病，并与大量的MORBI差异有关。肺炎是最严重，最特异性的表现，尽管CMV复制本身也具有间接影响，例如触发移植物与宿主疾病和免疫抑制增加。 CMV感染的当前负担增加了法国移植成本的25％至30％。这还包括耐火感染的负担，这些负担代表了CMV感染的13％的受体，包括法国病毒学耐药性的3％（参考中心同伙的数据）。
Ganciclovir或Valganciclovir先发制治疗在CMV病毒载荷随访的指导下，CMV疾病的大幅降低到2-6％，但不能阻止CMV间接影响。另外，造血性会损害移植后血液学重建，从而阻止其用作法国的预防。 Foscarnet，IV管理和肾毒性，仍然较少使用。因此，预防毒性分子较小的毒性分子的期望很高，最近可用于预防高风险患者的CMV感染的发育将改变患者的护理和随访。该靶向CMV末端酶（由默克开发）的新分子最近在法国销售（2020年1月）。但是，对Letermovir III期研究和进一步出版物的分析表明，抗药性出现的风险很低，但在突破时可能会发生，因此需要在AMM后进行监测。
对这些新分子的“现实生活”评估与CMV感染相关的功效，抵抗力，耐受性和畸形性的出现非常有用，对于提出有关管理策略的建议，尤其是针对最高风险的患者，即CMV-血清阳性接受者。为此，国家参考中心与法国骨髓移植和细胞疗法协会（SFGMTC）合作，建立了对同种异体移植患者的监测，接受，预防或治疗，新旧分子。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现实生活中的观测值和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多中心航空队列与生物聚会 国家参考中心（CNR）用于法国髓质移植和细胞疗法学会（SFGM-TC）的巨细胞病毒（SFGM-TC）已建立了同种异体移植患者（NAVIRE COHORT）的监视，作为预防或治疗，抗癌症病毒（抗蛋白酶病毒） cmv）分子，“新的或更少的新近或更少”，从而允许在现实生活中开发新的观测站评估这些药物在功效，抗药性，耐受性，耐受性，发病率和与CMV感染相关的死亡方面的潜力。这项工作是有助于提出有关管理策略的建议，特别是对于最高风险的患者，即CMV阳性受体，并允许出现现实生活中的观测值和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性。 | 其他：疗效和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性的观测值 在移植前咨询时签署同意书（移植前1个月）。在调节过程中包括患者（移植的D-8）。与队列相关的样本：来自捐助者（仅家族供体）的一个血液样本用于遗传SNPS分析。 5个样本：D-8，D20，D100，D200（+/- 10天），1年：1年：EDTA上7毫升全血的1管：全血的生物群体的生物群来进行基因SNPS分析（D-8）特定转运蛋白的遗传SNPS分析（D-8） GCV，始终用于TTV病毒载荷的血浆。在常规护理中：在治疗性逃生时采集的样品（2 x 7 ml EDTA管，用于抗性基因型和Ganciclovir剂量，3 x 1 ml用于量化CMV，根据CNR疱疹病毒建议。1x paxgene Tube（2.5 mL） ）对于随后的CMV基因组和转录组研究。细胞保存血浆和全血进行生物聚会（2个试管EDTA DE 7ML）。中心病毒学实验室存储的样品定期发送到CNR进行分析。 |
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：第30天和第8天之间]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：第8天和第0天之间]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：在第20天]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：在第100天]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：第200天（第6个月）]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：月12]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 根据欧洲EBMT集团定义的标准，CMV感染（Ljungman等，2017）。 [时间范围：月24号]任何人体流体或组织样品中的CMV检测（CMV DNAEMIA或抗原检测）
- 抗CMV分子的使用：先发制人的治疗[时间范围：在第二天]接受预先治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用：预防[时间范围：在第二天]接受预防的患者百分比
- 抗CMV分子的使用：治疗治疗[时间范围：在第二天]接受治疗治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用[时间范围：在第二天]每种药物的累积暴露持续时间（每日次数）
- 抗CMV分子的使用：先发制人的治疗[时间范围：在月12日]接受预先治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用：预防[时间范围：在月12日]接受预防的患者百分比
- 抗CMV分子的使用：治疗治疗[时间范围：在月12日]接受治疗治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用[时间范围：在月12日]每种药物的累积暴露持续时间（每日次数）
- 抗CMV分子的使用：先发制人的治疗[时间范围：在月24日]接受预先治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用：预防[时间范围：在月24日]接受预防的患者百分比
- 抗CMV分子的使用：治疗治疗[时间范围：在月24日]接受治疗治疗的患者的百分比
- 抗CMV分子的使用[时间范围：在月24日]每种药物的累积暴露持续时间（每日次数）
- 无反应和对抗病毒药的抗病性的发生率（病毒学，药理，免疫学）。 Chemaly等人最近发布的标准。 CID 2018将用于在[时间范围：在月12日]中对案例进行分类。
Chemaly等人最近发布的标准。 CID 2018将用于对案例进行分类：
- 难治性CMV感染CMV病毒血症至少在2周适当剂量的抗病毒治疗后增加。
- 可能的难治性CMV感染：至少2周适当剂量的抗病毒治疗后，持续的病毒载量。
- 难治性CMV末端器官疾病：在至少2周适当剂量的抗病毒疗法后，体征和症状或症状变质或发展为最终器官疾病。
- 可能的难治性CMV最终器官疾病：至少2周适当剂量的抗病毒药药后缺乏迹象和症状的改善。
- 抗病毒药耐药性：病毒遗传改变，可降低对一种或多种抗病毒药药的敏感性。
抗性：通过抗性基因分型的UL97，UL54，UL56，UL89，UL27基因的抗性突变存在，该基因由Limoges疱疹病毒参考实验室进行或验证。在血液或任何其他样本中。
- 无反应和对抗病毒药的抗病性的发生率（病毒学，药理，免疫学）。 Chemaly等人最近发布的标准。 CID 2018将用于[时间范围：在月24日]中对案例进行分类。
Chemaly等人最近发布的标准。 CID 2018将用于对案例进行分类：
- 难治性CMV感染CMV病毒血症至少在2周适当剂量的抗病毒治疗后增加。
- 可能的难治性CMV感染：至少2周适当剂量的抗病毒治疗后，持续的病毒载量。
- 难治性CMV末端器官疾病：在至少2周适当剂量的抗病毒疗法后，体征和症状或症状变质或发展为最终器官疾病。
- 可能的难治性CMV最终器官疾病：至少2周适当剂量的抗病毒药药后缺乏迹象和症状的改善。
- 抗病毒药耐药性：病毒遗传改变，可降低对一种或多种抗病毒药药的敏感性。
抗性：通过抗性基因分型的UL97，UL54，UL56，UL89，UL27基因的抗性突变存在，该基因由Limoges疱疹病毒参考实验室进行或验证。在血液或任何其他样本中。
- 不良影响导致治疗中断[时间范围：在月12日]通过中断评估，治疗的出现不良事件的发生率
- 不良影响导致治疗中断[时间范围：在月24日]通过中断评估，治疗的出现不良事件的发生率
- CMV相关死亡率[时间范围：在月12日]死于CMV相关的脱发的患者人数
- CMV相关死亡率[时间范围：在月24日]死于CMV相关的脱发的患者人数
- CMV相关的发病率：延迟植入[时间范围：在月12日]结束嫁接和植入的天数
- CMV相关的发病率：GVHD [时间范围：在月12日]GVHD的发病率
- CMV相关的发病率：CMV感染/疾病[时间范围：在月12日]
CMV感染/疾病的发生率（感染或疾病将合并以报告此结果）。
CMV感染：在没有症状的情况下，在任何体液或组织中，阳性诊断测试（CMV培养，抗原检测或CMV PCR）。
CMV疾病：与最终器官疾病相关的CMV感染（临床体征和定向病毒学诊断）。
- CMV相关的发病率：延迟植入[时间范围：在月24日]结束嫁接和植入的天数
- CMV相关的发病率：GVHD [时间范围：在月24日]GVHD的发病率
- CMV相关的发病率：CMV感染/疾病[时间范围：在月24日]
CMV感染/疾病的发生率（感染或疾病将合并以报告此结果）。
CMV感染：在没有症状的情况下，在任何体液或组织中，阳性诊断测试（CMV培养，抗原检测或CMV PCR）。
CMV疾病：与最终器官疾病相关的CMV感染（临床体征和定向病毒学诊断）。
生物测量保留率：DNA样品
与队列有关的样本：
来自捐助者（仅家庭供体）的一个血液样本用于遗传SNP分析。
5个样本：D-8（条件），D20，D100（+/- 10天），D200（+/- 10天），1年：1年：1座EDTA上7ml全血的管：全基血液生物群体的基因SNPS生物群GCV的特定转运蛋白的分析（D-8）和TTV病毒负载的血浆。中心病毒学实验室的病毒负荷监测残留物的保护。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
•候选人（成人）对造血干细胞的同种异体移植，为此做出了移植并愿意参与队列的决定。
排除标准 ：
- CMV副反应患者接受CMV负供体移植物；
- 患者签署了同意，但没有嫁接；
- 患者包括抗CMV分子的临床研究；
- 非保险社交患者；
| 联系人：Sophie Alain，PR | 05.55.05.67.24 | sophie.alain@chu-limoges.fr | |
| 联系人：CRA的FrançoiseGarnier-Geoffroy | francoise.garnier-geoffroy@chu-limoges.fr |
| 法国 | |
| Chu de Limoges | 招募 |
| Limoges，法国，87045 | |
| 联系人：Sophie Alain，PR 33 5 55 05 67 28 Sophie.alain@unilim.fr | |
| 联系人：FrançoiseGeoffroy-Garnier，Ingfrançoise.garnier-geoffroy@chu-limoges.fr | |
| 首席研究员： | pascal turlure | 服务d'HématologieClinique et dethérapie蜂窝镜 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 干细胞接受者现实生活中的AnticmvMolécules监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 现实生活中的观测值和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性 | ||||||||
| 简要摘要 | 巨细胞病毒（CMV）是一种普遍存在的疱疹病毒，代表了造血干细胞移植（HSCT）受体中发病率的主要原因，主要是通过接受者的病毒重新激活。 如果未治疗，则有40％至80％的患者会出现CMV感染，从而导致30％至35％的患者中CMV疾病，并与大量的MORBI差异有关。肺炎是最严重，最特异性的表现，尽管CMV复制本身也具有间接影响，例如触发移植物与宿主疾病和免疫抑制增加。 CMV感染的当前负担增加了法国移植成本的25％至30％。这还包括耐火感染的负担，这些负担代表了CMV感染的13％的受体，包括法国病毒学耐药性的3％（参考中心同伙的数据）。 Ganciclovir或Valganciclovir先发制治疗在CMV病毒载荷随访的指导下，CMV疾病的大幅降低到2-6％，但不能阻止CMV间接影响。另外，造血性会损害移植后血液学重建，从而阻止其用作法国的预防。 Foscarnet，IV管理和肾毒性，仍然较少使用。因此，预防毒性分子较小的毒性分子的期望很高，最近可用于预防高风险患者的CMV感染的发育将改变患者的护理和随访。该靶向CMV末端酶（由默克开发）的新分子最近在法国销售（2020年1月）。但是，对Letermovir III期研究和进一步出版物的分析表明，抗药性出现的风险很低，但在突破时可能会发生，因此需要在AMM后进行监测。 对这些新分子的“现实生活”评估与CMV感染相关的功效，抵抗力，耐受性和畸形性的出现非常有用，对于提出有关管理策略的建议，尤其是针对最高风险的患者，即CMV-血清阳性接受者。为此，国家参考中心与法国骨髓移植和细胞疗法协会（SFGMTC）合作，建立了对同种异体移植患者的监测，接受，预防或治疗，新旧分子。 | ||||||||
| 详细说明 | 巨细胞病毒（CMV）是一种普遍存在的疱疹病毒，代表了造血干细胞移植（HSCT）受体中发病率的主要原因，主要是通过接受者的病毒重新激活。 如果未治疗，则有40％至80％的患者会出现CMV感染，从而导致30％至35％的患者中CMV疾病，并与大量的MORBI差异有关。肺炎是最严重，最特异性的表现，尽管CMV复制本身也具有间接影响，例如触发移植物与宿主疾病和免疫抑制增加。 CMV感染的当前负担增加了法国移植成本的25％至30％。这还包括耐火感染的负担，这些负担代表了CMV感染的13％的受体，包括法国病毒学耐药性的3％（参考中心同伙的数据）。 Ganciclovir或Valganciclovir先发制治疗在CMV病毒载荷随访的指导下，CMV疾病的大幅降低到2-6％，但不能阻止CMV间接影响。另外，造血性会损害移植后血液学重建，从而阻止其用作法国的预防。 Foscarnet，IV管理和肾毒性，仍然较少使用。因此，预防毒性分子较小的毒性分子的期望很高，最近可用于预防高风险患者的CMV感染的发育将改变患者的护理和随访。该靶向CMV末端酶（由默克开发）的新分子最近在法国销售（2020年1月）。但是，对Letermovir III期研究和进一步出版物的分析表明，抗药性出现的风险很低，但在突破时可能会发生，因此需要在AMM后进行监测。 对这些新分子的“现实生活”评估与CMV感染相关的功效，抵抗力，耐受性和畸形性的出现非常有用，对于提出有关管理策略的建议，尤其是针对最高风险的患者，即CMV-血清阳性接受者。为此，国家参考中心与法国骨髓移植和细胞疗法协会（SFGMTC）合作，建立了对同种异体移植患者的监测，接受，预防或治疗，新旧分子。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 与队列有关的样本： 来自捐助者（仅家庭供体）的一个血液样本用于遗传SNP分析。 5个样本：D-8（条件），D20，D100（+/- 10天），D200（+/- 10天），1年：1年：1座EDTA上7ml全血的管：全基血液生物群体的基因SNPS生物群GCV的特定转运蛋白的分析（D-8）和TTV病毒负载的血浆。中心病毒学实验室的病毒负荷监测残留物的保护。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 候选者（成人）对造血干细胞的同种异体移植，为此做出了移植的决定并愿意参与队列。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：疗效和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性的观测值 在移植前咨询时签署同意书（移植前1个月）。在调节过程中包括患者（移植的D-8）。与队列相关的样本：来自捐助者（仅家族供体）的一个血液样本用于遗传SNPS分析。 5个样本：D-8，D20，D100，D200（+/- 10天），1年：1年：EDTA上7毫升全血的1管：全血的生物群体的生物群来进行基因SNPS分析（D-8）特定转运蛋白的遗传SNPS分析（D-8） GCV，始终用于TTV病毒载荷的血浆。在常规护理中：在治疗性逃生时采集的样品（2 x 7 ml EDTA管，用于抗性基因型和Ganciclovir剂量，3 x 1 ml用于量化CMV，根据CNR疱疹病毒建议。1x paxgene Tube（2.5 mL） ）对于随后的CMV基因组和转录组研究。细胞保存血浆和全血进行生物聚会（2个试管EDTA DE 7ML）。中心病毒学实验室存储的样品定期发送到CNR进行分析。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 多中心航空队列与生物聚会 国家参考中心（CNR）用于法国髓质移植和细胞疗法学会（SFGM-TC）的巨细胞病毒（SFGM-TC）已建立了同种异体移植患者（NAVIRE COHORT）的监视，作为预防或治疗，抗癌症病毒（抗蛋白酶病毒） cmv）分子，“新的或更少的新近或更少”，从而允许在现实生活中开发新的观测站评估这些药物在功效，抗药性，耐受性，耐受性，发病率和与CMV感染相关的死亡方面的潜力。这项工作是有助于提出有关管理策略的建议，特别是对于最高风险的患者，即CMV阳性受体，并允许出现现实生活中的观测值和对干细胞受体中抗CMV分子的抗性和抗性。 干预：其他：干细胞受体中对抗CMV分子的疗效和抗性的现实观测值 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •候选人（成人）对造血干细胞的同种异体移植，为此做出了移植并愿意参与队列的决定。 排除标准 ：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04690933 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 87RI18_0011（航海） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
