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出境医 / 临床实验 / 冷却对硬化疗法功效的影响
冷却对硬化疗法功效的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估硬化疗法在治疗过程中使用强制空气冷却的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腿部静脉 | 药物：空气冷却 | 第4阶段 |
详细说明：
研究目的：这项研究的主要目的是评估在治疗过程中硬化疗法用强制空气冷却的功效。
研究设计：这将是研究者发起的，评估者盲，随机控制的，前瞻性的单中心临床试验。
研究人群：将有20名具有双侧下肢网状和telangiclyctatic静脉的可评估受试者，他们符合所有研究包含/排除标准，以进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在治疗过程中使用强制空气冷却的硬化疗法。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 评估者盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 冷却对硬化疗法功效的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：用强制空气冷却处理 在比较下肢模型中比较有或没有强制性空气冷却的处理 | 药物：空气冷却 干预正在为治疗增加空气冷却 |
| 没有干预：没有强制性冷却的治疗 在比较下肢模型中比较无强制空气冷却的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估强制空气冷却对硬化疗法的影响[时间范围：1年]评估强制 - 空气冷却对下肢毛细血管计硬化疗法和网状静脉的影响。在比较下肢模型中，将通过比较有或没有强制性空气冷却的处理来评估这一点。
次要结果度量 ：
- 是比较网状静脉和毛细血管扩张的直径测量[时间范围：1年]要比较网状静脉和毛细血管扩张的直径测量通过在处理前和强制空气冷却组冷却过程中的极化LED无线数字显微镜进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该受试者是25至75岁之间的I型皮肤I型皮肤的雄性或女性。
- 该受试者患有轻度静脉疾病（CEAP C1）（临床严重性病因或引起解剖学和病理生理学）
- 对称双侧下肢的网静脉和毛细血管比。
- 该主题愿意遵循研究指示并完成所有必需的访问，并同意并签署了书面知情同意书。
- 根据病史和研究者对当前健康状况的评估，该受试者是健康的。
- 该受试者没有患有任何皮肤状况（感染，皮肤病等），这可能会使研究人员置于危险之中。
- 在研究期间，生育潜力的女性必须使用以下节育类型之一。其中包括：口服避孕药，避孕片/戒指/植入物，Implanon®，depo-Provera®，双屏障方法（例如，具有精子剂），禁欲或伴侣输精管切除术，并有记录的第二次可接受的避孕方法方法性活跃。所有节育措施必须在学习开始前至少30天内持续使用。
排除标准：
- 一个受试者需要大于10 mL的甘油，包括在单腿治疗期间，任何下肢的最多6 mL polidocanol用于泡沫硬化疗法。
- 下肢之间的网静脉和/或telangiectasias的不对称数量，分布和/或严重程度
- 该受试者具有C2或更大的CEAP类，如临床明显的静脉曲张，静脉暂停，暂停性皮炎，脂肪性细胞膜炎和/或静脉溃疡（或低腿溃疡病史）所证明的。
- 该受试者具有基于先前多普勒和/或双链化评估或身体检查发现可疑的病史，具有或当前的大隐静脉（GSV），Saphenofemoral Junction（SFJ）或Saphenopliteal结（SPJ）无能力。
- 该受试者有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，血栓性静脉曲张，血栓栓塞性疾病和/或潜在的高凝医疗状况（例如血友病，因子V缺乏）。
- 该受试者有不受控制或严重哮喘的病史，或需要住院或插管的哮喘。
- 该受试者对硬化剂有过敏反应的历史。
- 该受试者具有对利多卡因或肾上腺素的过敏反应或敏感性的史。
以下任何针对目的治疗区域的药物，程序或治疗方法
- 在筛查前的6个月内（i。）该主题接受了硬化疗法
- 在筛查前的3个月内（I.），没有其他化妆品或手术治疗的目的治疗区域/S
- 该受试者是非肢体或卧床不良的。
- 该主题有神经系统疾病的历史。
- 该受试者怀孕，哺乳或在儿童承载年龄（和性活跃），并且不使用批准的避孕方法。
- 该受试者正在服用二硫酸氨基二昔芬，他莫昔芬或口服激素疗法（不包括激素节育）。
- 该受试者具有不遵守临床方案的历史。
- 该受试者参加了在过去30天内涉及研究药物或装置的任何其他临床试验。
- 计划在试验期间对双侧下肢进行任何治疗或程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·阿吉拉尔（Leslie Aguilar），学士学位 | 18586571004 | laguilar@clderm.com | |
| 联系人：Sherif Mikhail | 8586571004 | smikhail@clderm.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 西皮肤科研究中心/化妆品激光皮肤病学 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 联系人：Leslie Aguilar，BA 858-657-1004 laguilar@clderm.com | |
| 联系人：Sherif Mikhail，MD 8586571004 smikhail@clderm.com | |
| 首席研究员：Mitchel P Goldman，医学博士 | |
赞助商和合作者
高盛，巴特威克，菲茨帕特里克和格罗夫
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估强制空气冷却对硬化疗法的影响[时间范围：1年] 评估强制 - 空气冷却对下肢毛细血管计硬化疗法和网状静脉的影响。在比较下肢模型中，将通过比较有或没有强制性空气冷却的处理来评估这一点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 是比较网状静脉和毛细血管扩张的直径测量[时间范围：1年] 要比较网状静脉和毛细血管扩张的直径测量通过在处理前和强制空气冷却组冷却过程中的极化LED无线数字显微镜进行比较。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷却对硬化疗法功效的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷却对硬化疗法功效的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估硬化疗法在治疗过程中使用强制空气冷却的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目的：这项研究的主要目的是评估在治疗过程中硬化疗法用强制空气冷却的功效。 研究设计：这将是研究者发起的，评估者盲，随机控制的，前瞻性的单中心临床试验。 研究人群：将有20名具有双侧下肢网状和telangiclyctatic静脉的可评估受试者，他们符合所有研究包含/排除标准，以进行研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在治疗过程中使用强制空气冷却的硬化疗法。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 评估者盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腿部静脉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：空气冷却 干预正在为治疗增加空气冷却 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sclerott2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 高盛，巴特威克，菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 高盛，巴特威克，菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 高盛，巴特威克，菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估硬化疗法在治疗过程中使用强制空气冷却的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腿部静脉 | 药物：空气冷却 | 第4阶段 |
详细说明：
研究目的：这项研究的主要目的是评估在治疗过程中硬化疗法用强制空气冷却的功效。
研究设计：这将是研究者发起的，评估者盲，随机控制的，前瞻性的单中心临床试验。
研究人群：将有20名具有双侧下肢网状和telangiclyctatic静脉的可评估受试者，他们符合所有研究包含/排除标准，以进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在治疗过程中使用强制空气冷却的硬化疗法。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 评估者盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 冷却对硬化疗法功效的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：用强制空气冷却处理 在比较下肢模型中比较有或没有强制性空气冷却的处理 | 药物：空气冷却 干预正在为治疗增加空气冷却 |
| 没有干预：没有强制性冷却的治疗 在比较下肢模型中比较无强制空气冷却的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估强制空气冷却对硬化疗法的影响[时间范围：1年]评估强制 - 空气冷却对下肢毛细血管计硬化疗法和网状静脉的影响。在比较下肢模型中，将通过比较有或没有强制性空气冷却的处理来评估这一点。
次要结果度量 ：
- 是比较网状静脉和毛细血管扩张的直径测量[时间范围：1年]要比较网状静脉和毛细血管扩张的直径测量通过在处理前和强制空气冷却组冷却过程中的极化LED无线数字显微镜进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该受试者是25至75岁之间的I型皮肤I型皮肤的雄性或女性。
- 该受试者患有轻度静脉疾病（CEAP C1）（临床严重性病因或引起解剖学和病理生理学）
- 对称双侧下肢的网静脉和毛细血管比。
- 该主题愿意遵循研究指示并完成所有必需的访问，并同意并签署了书面知情同意书。
- 根据病史和研究者对当前健康状况的评估，该受试者是健康的。
- 该受试者没有患有任何皮肤状况（感染，皮肤病等），这可能会使研究人员置于危险之中。
- 在研究期间，生育潜力的女性必须使用以下节育类型之一。其中包括：口服避孕药，避孕片/戒指/植入物，Implanon®，depo-Provera®，双屏障方法（例如，具有精子剂），禁欲或伴侣输精管切除术，并有记录的第二次可接受的避孕方法方法性活跃。所有节育措施必须在学习开始前至少30天内持续使用。
排除标准：
- 一个受试者需要大于10 mL的甘油，包括在单腿治疗期间，任何下肢的最多6 mL polidocanol用于泡沫硬化疗法。
- 下肢之间的网静脉和/或telangiectasias的不对称数量，分布和/或严重程度
- 该受试者具有C2或更大的CEAP类，如临床明显的静脉曲张，静脉暂停，暂停性皮炎，脂肪性细胞膜炎和/或静脉溃疡（或低腿溃疡病史）所证明的。
- 该受试者具有基于先前多普勒和/或双链化评估或身体检查发现可疑的病史，具有或当前的大隐静脉（GSV），Saphenofemoral Junction（SFJ）或Saphenopliteal结（SPJ）无能力。
- 该受试者有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓性静脉曲张，血栓栓塞性疾病和/或潜在的高凝医疗状况（例如血友病，因子V缺乏）。
- 该受试者有不受控制或严重哮喘的病史，或需要住院或插管的哮喘。
- 该受试者对硬化剂有过敏反应的历史。
- 该受试者具有对利多卡因或肾上腺素的过敏反应或敏感性的史。
以下任何针对目的治疗区域的药物，程序或治疗方法
- 在筛查前的6个月内（i。）该主题接受了硬化疗法
- 在筛查前的3个月内（I.），没有其他化妆品或手术治疗的目的治疗区域/S
- 该受试者是非肢体或卧床不良的。
- 该主题有神经系统疾病的历史。
- 该受试者怀孕，哺乳或在儿童承载年龄（和性活跃），并且不使用批准的避孕方法。
- 该受试者正在服用二硫酸氨基二昔芬，他莫昔芬或口服激素疗法（不包括激素节育）。
- 该受试者具有不遵守临床方案的历史。
- 该受试者参加了在过去30天内涉及研究药物或装置的任何其他临床试验。
- 计划在试验期间对双侧下肢进行任何治疗或程序。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估强制空气冷却对硬化疗法的影响[时间范围：1年] 评估强制 - 空气冷却对下肢毛细血管计硬化疗法和网状静脉的影响。在比较下肢模型中，将通过比较有或没有强制性空气冷却的处理来评估这一点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 是比较网状静脉和毛细血管扩张的直径测量[时间范围：1年] 要比较网状静脉和毛细血管扩张的直径测量通过在处理前和强制空气冷却组冷却过程中的极化LED无线数字显微镜进行比较。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷却对硬化疗法功效的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷却对硬化疗法功效的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估硬化疗法在治疗过程中使用强制空气冷却的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目的：这项研究的主要目的是评估在治疗过程中硬化疗法用强制空气冷却的功效。 研究设计：这将是研究者发起的，评估者盲，随机控制的，前瞻性的单中心临床试验。 研究人群：将有20名具有双侧下肢网状和telangiclyctatic静脉的可评估受试者，他们符合所有研究包含/排除标准，以进行研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在治疗过程中使用强制空气冷却的硬化疗法。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 评估者盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腿部静脉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：空气冷却 干预正在为治疗增加空气冷却 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sclerott2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 高盛，巴特威克，菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 高盛，巴特威克，菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 高盛，巴特威克，菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
