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出境医 / 临床实验 / LSG后PCOS肥胖患者体内脂肪分布的变化

LSG后PCOS肥胖患者体内脂肪分布的变化

研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。 PCOS患者经常存在腹部脂肪积累，超重和肥胖症。内脏脂肪组织（VAT）在PCOS的发病机理中起重要作用。因此，本研究旨在研究腹腔镜袖子胃切除术（LSG）后肥胖女性体内脂肪分布的变化，并探索可能预测的因素LSG后PCOS患者的体内脂肪分布的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 153名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：腹腔镜袖胃切除术后多囊卵巢综合征的肥胖患者体内脂肪分布的变化
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PCOS组
肥胖的女性卵巢综合征患者。所有参与者都接受了腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
多项研究表明，腹腔镜袖胃切除术（LSG）在短期和长期治疗肥胖的PCOS患者方面优于非手术方法

主动比较器：对照组
肥胖的女性患者没有多囊卵巢综合征。所有参与者都接受了腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
多项研究表明，腹腔镜袖胃切除术（LSG）在短期和长期治疗肥胖的PCOS患者方面优于非手术方法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体内脂肪分布[时间范围：12个月]
    脂肪质量在不同区域进行测量

  2. 人体测量法[时间范围：12个月]
    体重指数（kg/m2）

  3. 人体测量法[时间范围：12个月]
    腰围（CM）

  4. 人体测量法[时间范围：12个月]
    臀部周长（CM）


次要结果度量 ：
  1. 性激素[时间范围：12个月]
    总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。

  2. 代谢剖面[时间范围：12个月]
    禁食葡萄糖（mmol/L），总胆固醇（mmol/L）（mmol/L），甘油三酸酯（MMOL/L），HDL-C（MMOL/L），LDL-C（MMOL/L），MMOL/L），MMOL/L），


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-45岁的Fmale;
  2. 满足鹿特丹标准（2003年）；
  3. 体重指数（BMI）≥30kg/m2

排除标准：

  1. 性别是男性；
  2. 年龄在18岁或45岁以上；
  3. 由于内分泌疾病引起的次要肥胖；
  4. 恶性肿瘤的史； 5）肝脏和肾脏疾病；

6）同时参加其他临床试验； 7）切断内分泌和遗传性疾病； 8）使他们无法提供知情同意的精神疾病； 9）拒绝接受完整研究测试的患者。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海第十人医院内分泌学系
上海上海，中国，200070年
赞助商和合作者
上海第十人医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Shen Qu，博士尚海第十人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月27日）
  • 体内脂肪分布[时间范围：12个月]
    脂肪质量在不同区域进行测量
  • 人体测量法[时间范围：12个月]
    体重指数（kg/m2）
  • 人体测量法[时间范围：12个月]
    腰围（CM）
  • 人体测量法[时间范围：12个月]
    臀部周长（CM）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月27日）
  • 性激素[时间范围：12个月]
    总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。
  • 代谢剖面[时间范围：12个月]
    禁食葡萄糖（mmol/L），总胆固醇（mmol/L）（mmol/L），甘油三酸酯（MMOL/L），HDL-C（MMOL/L），LDL-C（MMOL/L），MMOL/L），MMOL/L），
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LSG后PCOS肥胖患者体内脂肪分布的变化
官方标题ICMJE腹腔镜袖胃切除术后多囊卵巢综合征的肥胖患者体内脂肪分布的变化
简要摘要多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。 PCOS患者经常存在腹部脂肪积累，超重和肥胖症。内脏脂肪组织（VAT）在PCOS的发病机理中起重要作用。因此，本研究旨在研究腹腔镜袖子胃切除术（LSG）后肥胖女性体内脂肪分布的变化，并探索可能预测的因素LSG后PCOS患者的体内脂肪分布的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
多项研究表明，腹腔镜袖胃切除术（LSG）在短期和长期治疗肥胖的PCOS患者方面优于非手术方法
研究臂ICMJE
  • 实验：PCOS组
    肥胖的女性卵巢综合征患者。所有参与者都接受了腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
    干预：程序：腹腔镜袖胃切除术（LSG）
  • 主动比较器：对照组
    肥胖的女性患者没有多囊卵巢综合征。所有参与者都接受了腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
    干预：程序：腹腔镜袖胃切除术（LSG）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月27日）		 153
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-45岁的Fmale;
  2. 满足鹿特丹标准（2003年）；
  3. 体重指数（BMI）≥30kg/m2

排除标准：

  1. 性别是男性；
  2. 年龄在18岁或45岁以上；
  3. 由于内分泌疾病引起的次要肥胖；
  4. 恶性肿瘤的史； 5）肝脏和肾脏疾病；

6）同时参加其他临床试验； 7）切断内分泌和遗传性疾病； 8）使他们无法提供知情同意的精神疾病； 9）拒绝接受完整研究测试的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690634
其他研究ID编号ICMJE PCOS DEXA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院
研究赞助商ICMJE上海第十人医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Shen Qu，博士尚海第十人医院
PRS帐户上海第十人医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。 PCOS患者经常存在腹部脂肪积累，超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。内脏脂肪组织（VAT）在PCOS的发病机理中起重要作用。因此，本研究旨在研究腹腔镜袖子胃切除术（LSG）后肥胖女性体内脂肪分布的变化，并探索可能预测的因素LSG后PCOS患者的体内脂肪分布的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 153名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：腹腔镜袖胃切除术后多囊卵巢综合征的肥胖患者体内脂肪分布的变化
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PCOS组
肥胖的女性卵巢综合征患者。所有参与者都接受了腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
多项研究表明，腹腔镜袖胃切除术（LSG）在短期和长期治疗肥胖的PCOS患者方面优于非手术方法

主动比较器：对照组
肥胖的女性患者没有多囊卵巢综合征。所有参与者都接受了腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
多项研究表明，腹腔镜袖胃切除术（LSG）在短期和长期治疗肥胖的PCOS患者方面优于非手术方法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体内脂肪分布[时间范围：12个月]
    脂肪质量在不同区域进行测量

  2. 人体测量法[时间范围：12个月]
    体重指数（kg/m2）

  3. 人体测量法[时间范围：12个月]
    腰围（CM）

  4. 人体测量法[时间范围：12个月]
    臀部周长（CM）


次要结果度量 ：
  1. 性激素[时间范围：12个月]
    总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。

  2. 代谢剖面[时间范围：12个月]
    禁食葡萄糖（mmol/L），总胆固醇（mmol/L）（mmol/L），甘油三酸酯（MMOL/L），HDL-C（MMOL/L），LDL-C（MMOL/L），MMOL/L），MMOL/L），


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-45岁的Fmale;
  2. 满足鹿特丹标准（2003年）；
  3. 体重指数（BMI）≥30kg/m2

排除标准：

  1. 性别是男性；
  2. 年龄在18岁或45岁以上；
  3. 由于内分泌疾病引起的次要肥胖；
  4. 恶性肿瘤的史； 5）肝脏和肾脏疾病；

6）同时参加其他临床试验； 7）切断内分泌和遗传性疾病； 8）使他们无法提供知情同意的精神疾病； 9）拒绝接受完整研究测试的患者。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海第十人医院内分泌学系
上海上海，中国，200070年
赞助商和合作者
上海第十人医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Shen Qu，博士尚海第十人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月27日）
  • 体内脂肪分布[时间范围：12个月]
    脂肪质量在不同区域进行测量
  • 人体测量法[时间范围：12个月]
    体重指数（kg/m2）
  • 人体测量法[时间范围：12个月]
    腰围（CM）
  • 人体测量法[时间范围：12个月]
    臀部周长（CM）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月27日）
  • 性激素[时间范围：12个月]
    总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。
  • 代谢剖面[时间范围：12个月]
    禁食葡萄糖（mmol/L），总胆固醇（mmol/L）（mmol/L），甘油三酸酯（MMOL/L），HDL-C（MMOL/L），LDL-C（MMOL/L），MMOL/L），MMOL/L），
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LSG后PCOS肥胖患者体内脂肪分布的变化
官方标题ICMJE腹腔镜袖胃切除术后多囊卵巢综合征的肥胖患者体内脂肪分布的变化
简要摘要多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。 PCOS患者经常存在腹部脂肪积累，超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。内脏脂肪组织（VAT）在PCOS的发病机理中起重要作用。因此，本研究旨在研究腹腔镜袖子胃切除术（LSG）后肥胖女性体内脂肪分布的变化，并探索可能预测的因素LSG后PCOS患者的体内脂肪分布的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE程序：腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
多项研究表明，腹腔镜袖胃切除术（LSG）在短期和长期治疗肥胖的PCOS患者方面优于非手术方法
研究臂ICMJE
  • 实验：PCOS组
    肥胖的女性卵巢综合征患者。所有参与者都接受了腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
    干预：程序：腹腔镜袖胃切除术（LSG）
  • 主动比较器：对照组
    肥胖的女性患者没有多囊卵巢综合征。所有参与者都接受了腹腔镜套筒胃切除术（LSG）
    干预：程序：腹腔镜袖胃切除术（LSG）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月27日）		 153
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-45岁的Fmale;
  2. 满足鹿特丹标准（2003年）；
  3. 体重指数（BMI）≥30kg/m2

排除标准：

  1. 性别是男性；
  2. 年龄在18岁或45岁以上；
  3. 由于内分泌疾病引起的次要肥胖；
  4. 恶性肿瘤的史； 5）肝脏和肾脏疾病；

6）同时参加其他临床试验； 7）切断内分泌和遗传性疾病； 8）使他们无法提供知情同意的精神疾病； 9）拒绝接受完整研究测试的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690634
其他研究ID编号ICMJE PCOS DEXA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院
研究赞助商ICMJE上海第十人医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Shen Qu，博士尚海第十人医院
PRS帐户上海第十人医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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