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出境医 / 临床实验 / 抗性糖尿病黄斑水肿和CRVO(抗性)中曲安赛醇乙诺酯的甲状腺杆菌甲苯甲苯甲酯注射

抗性糖尿病黄斑水肿和CRVO(抗性)中曲安赛醇乙诺酯的甲状腺杆菌甲苯甲苯甲酯注射

研究描述
简要摘要:
对60只抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉闭塞的前瞻性介入研究,这些眼睛将接受曲杆菌乙醇乙酰胺(SCTA)的甲状腺穿刺式注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜水肿药物:曲安西酮乙烯剂40mg/ml ind,suss_#1早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉阻塞的病例
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:每个参与者都会给出代码编号
主要意图:治疗
官方标题:抗性糖尿病性黄斑水肿和甲状腺杆型注射
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:耐药性糖尿病黄斑水肿和中央视网膜静脉阻塞
  • 对40例先前诊断为1或2型糖尿病的先前诊断的黄斑水肿的患者的60例眼睛的前瞻性非随机介入研究将包括在内。
  • 该研究将于2021年1月至2021年6月进行。
  • 为了过渡到TAAC的螺旋体注射,需要诊断抗性DME。

近期发病中央视网膜静脉阻塞的病例将包括持续时间少于2个月

药物:曲安西酮乙烯剂40mg/ml ind,suss_#1
在抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉闭塞的情况下,药物的上注射到药物上
其他名称:30量规注射器,带24号套管

结果措施
主要结果指标
  1. 改善中央黄斑厚度[时间范围:1个月]
    将中央黄斑厚度的减小低于300 um


次要结果度量
  1. 改善视力[时间范围:3个月]
    提高最佳校正视力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在过去的6个月中,符合以下标准的一项或多项符合以下标准的患者将至少连续3次每月抗VEGF注射后具有抗性DME:
  • 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)大于300μm的中央黄斑厚度。
  • 减少视网膜厚度的少于基线视网膜厚度的10%。
  • 次优的视觉改进(在Snellen图表上至少获得3条线)和最近发病的中枢性视网膜闭塞的患者小于3个月。

排除标准:

  • 先前的眼内手术(在研究前超过6个月进行了白内障手术除外)。
  • 重合视网膜病理作为脉络膜新生血管膜和与年龄相关的黄斑变性。
  • 先前的激光光凝。
  • 玻璃体内注射triamcinolone acotonide。
  • 先前的眼部炎症。
  • 视网膜变性的存在。
  • 没有完成6个月随访的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amin E Nawar,讲师00201140095692 nawar20012002@gmail.com
联系人:Esraa A Mohammad,l; Ecturer 00201201500472 esraaaziz87@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
坦塔大学
塔塔,埃尔加比亚,埃及,31111
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amin E Nawar,讲师坦塔大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
改善中央黄斑厚度[时间范围:1个月]
将中央黄斑厚度的减小低于300 um
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
改善视力[时间范围:3个月]
提高最佳校正视力
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗性糖尿病性黄斑水肿和CRVO中曲安赛醇乙诺酯的上注射曲面部。
官方标题ICMJE抗性糖尿病性黄斑水肿和甲状腺杆型注射
简要摘要对60只抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉闭塞的前瞻性介入研究,这些眼睛将接受曲杆菌乙醇乙酰胺(SCTA)的甲状腺穿刺式注射。
详细说明
  • 预期的非随机介入研究包括40例先前诊断为1或2型糖尿病的黄斑水肿患者的眼睛,其中60只眼睛中央静脉闭塞。
  • 该研究将于2021年1月至2021年6月进行。
  • 为了过渡到曲安赛醇酮丙酮(TAAC)的过渡,需要对抗性DME进行诊断。
  • 纳入标准:

符合以下标准的患者将在过去6个月中至少连续3个每月每月3个月注射剂(VEGF)注射后,将被认为具有抗性糖尿病性黄斑水肿(DME):中央黄斑厚度大于300μm,大于300μm。光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT),视网膜厚度的减少少于基线视网膜厚度的10%,或次优的视觉改进(在Snellen图表上未能至少获得3条线)。

  • 研究中包括的受试者将接受以下测试和调查:

    1. 视力测试(未校正和最佳校正)。
    2. 通过应用传动力计的眼内压力(IOP)。
    3. 狭缝灯检查前部检查
    4. 通过间接眼镜和78 d镜头进行后段检查
    5. 光谱域光学相干断层扫描(OCT)。
    6. 眼底摄影和荧光素血管造影。
  • 排除标准将是:

    1. 先前的眼内手术(在研究前超过6个月进行了白内障手术除外)。
    2. 重合视网膜病理作为脉络膜新生血管膜和与年龄相关的黄斑变性。
    3. 先前的激光光凝。
    4. 玻璃体内注射triamcinolone acotonide。
    5. 先前的眼部炎症。
    6. 视网膜变性的存在。
    7. 没有完成6个月随访的患者

注射技术:

术前准备:

  1. (糖尿病)DM的术前控制是必不可少的。
  2. 根据道德委员会,在与每个患者有关该程序的收益,风险和可能的副作用后,根据道德委员会获得了知情同意。
  3. 该患者是通过局部氟喹诺酮眼滴(莫西法沙星盐酸盐0.5%Vigamox,Alcon,美国)每天4次制备,持续三天。

所有患者在注射triamcinolone乙烯胺(SCTA)和间接眼镜之前,将所有患者扩张,然后将眼镜置于手头以检查注射后的眼底。

我们使用了30量规1CC胰岛素注射器。其他可配置的包括24条静脉注射液体。从Branula撤回针头,并切割了Branula,以至于仅从Branula的边缘暴露了1000UM的胰岛素注射器。将注射0.1 mL(4 mg)的曲安赛醇(TAAC)。

后手术护理:

注射局部抗生素下降后(盐酸莫西法沙星0.5%Vigamox,Alcon,USA),将眼睛修补几个小时。

手术后,指示患者每天四次施用抗生素下降3天。

  • 必须保证患者的隐私,从参与者获得的数据将通过:

    1. 将代码编号放在每个患者中,并隐藏患者的名字。
    2. 不需要拍摄面孔。
    3. 研究结果将仅用于科学目的。
  • 在研究过程中,任何意外的风险等任何意外风险都将向参与者和时间委员会清除。

在发生玻璃体出血视网膜脱离或内膜膜的情况下,将进行医疗护理,例如晕厥,结膜下出血和手术治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉阻塞的病例
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
每个参与者都会给出代码编号
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜水肿
干预ICMJE药物:曲安西酮乙烯剂40mg/ml ind,suss_#1
在抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉闭塞的情况下,药物的上注射到药物上
其他名称:30量规注射器,带24号套管
研究臂ICMJE实验:耐药性糖尿病黄斑水肿和中央视网膜静脉阻塞
  • 对40例先前诊断为1或2型糖尿病的先前诊断的黄斑水肿的患者的60例眼睛的前瞻性非随机介入研究将包括在内。
  • 该研究将于2021年1月至2021年6月进行。
  • 为了过渡到TAAC的螺旋体注射,需要诊断抗性DME。

近期发病中央视网膜静脉阻塞的病例将包括持续时间少于2个月

干预:药物:曲安西酮乙烯剂40mg/ml ind,suss_#1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的6个月中,符合以下标准的一项或多项符合以下标准的患者将至少连续3次每月抗VEGF注射后具有抗性DME:
  • 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)大于300μm的中央黄斑厚度。
  • 减少视网膜厚度的少于基线视网膜厚度的10%。
  • 次优的视觉改进(在Snellen图表上至少获得3条线)和最近发病的中枢性视网膜闭塞的患者小于3个月。

排除标准:

  • 先前的眼内手术(在研究前超过6个月进行了白内障手术除外)。
  • 重合视网膜病理作为脉络膜新生血管膜和与年龄相关的黄斑变性。
  • 先前的激光光凝。
  • 玻璃体内注射triamcinolone acotonide。
  • 先前的眼部炎症。
  • 视网膜变性的存在。
  • 没有完成6个月随访的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Amin E Nawar,讲师00201140095692 nawar20012002@gmail.com
联系人:Esraa A Mohammad,l; Ecturer 00201201500472 esraaaziz87@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690608
其他研究ID编号ICMJE 2412SS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿明·埃尔·赛义德·纳瓦尔(Tanta University)
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amin E Nawar,讲师坦塔大学医学院
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对60只抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉闭塞的前瞻性介入研究,这些眼睛将接受曲杆菌乙醇乙酰胺(SCTA)的甲状腺穿刺式注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜水肿药物:曲安西酮乙烯剂40mg/ml ind,suss_#1早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉阻塞的病例
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:每个参与者都会给出代码编号
主要意图:治疗
官方标题:抗性糖尿病性黄斑水肿和甲状腺杆型注射
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:耐药性糖尿病黄斑水肿和中央视网膜静脉阻塞
  • 对40例先前诊断为1或2型糖尿病的先前诊断的黄斑水肿的患者的60例眼睛的前瞻性非随机介入研究将包括在内。
  • 该研究将于2021年1月至2021年6月进行。
  • 为了过渡到TAAC的螺旋体注射,需要诊断抗性DME。

近期发病中央视网膜静脉阻塞的病例将包括持续时间少于2个月

药物:曲安西酮乙烯剂40mg/ml ind,suss_#1
在抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉闭塞的情况下,药物的上注射到药物上
其他名称:30量规注射器,带24号套管

结果措施
主要结果指标
  1. 改善中央黄斑厚度[时间范围:1个月]
    将中央黄斑厚度的减小低于300 um


次要结果度量
  1. 改善视力[时间范围:3个月]
    提高最佳校正视力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在过去的6个月中,符合以下标准的一项或多项符合以下标准的患者将至少连续3次每月抗VEGF注射后具有抗性DME:
  • 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)大于300μm的中央黄斑厚度。
  • 减少视网膜厚度的少于基线视网膜厚度的10%。
  • 次优的视觉改进(在Snellen图表上至少获得3条线)和最近发病的中枢性视网膜闭塞的患者小于3个月。

排除标准:

  • 先前的眼内手术(在研究前超过6个月进行了白内障手术除外)。
  • 重合视网膜病理作为脉络膜新生血管膜和与年龄相关的黄斑变性。
  • 先前的激光光凝。
  • 玻璃体内注射triamcinolone acotonide。
  • 先前的眼部炎症。
  • 视网膜变性的存在。
  • 没有完成6个月随访的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amin E Nawar,讲师00201140095692 nawar20012002@gmail.com
联系人:Esraa A Mohammad,l; Ecturer 00201201500472 esraaaziz87@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
坦塔大学
塔塔,埃尔加比亚,埃及,31111
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amin E Nawar,讲师坦塔大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
改善中央黄斑厚度[时间范围:1个月]
将中央黄斑厚度的减小低于300 um
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
改善视力[时间范围:3个月]
提高最佳校正视力
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗性糖尿病性黄斑水肿和CRVO中曲安赛醇乙诺酯的上注射曲面部。
官方标题ICMJE抗性糖尿病性黄斑水肿和甲状腺杆型注射
简要摘要对60只抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉闭塞的前瞻性介入研究,这些眼睛将接受曲杆菌乙醇乙酰胺(SCTA)的甲状腺穿刺式注射。
详细说明
  • 预期的非随机介入研究包括40例先前诊断为1或2型糖尿病的黄斑水肿患者的眼睛,其中60只眼睛中央静脉闭塞。
  • 该研究将于2021年1月至2021年6月进行。
  • 为了过渡到曲安赛醇酮丙酮(TAAC)的过渡,需要对抗性DME进行诊断。
  • 纳入标准:

符合以下标准的患者将在过去6个月中至少连续3个每月每月3个月注射剂(VEGF)注射后,将被认为具有抗性糖尿病性黄斑水肿(DME):中央黄斑厚度大于300μm,大于300μm。光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT),视网膜厚度的减少少于基线视网膜厚度的10%,或次优的视觉改进(在Snellen图表上未能至少获得3条线)。

  • 研究中包括的受试者将接受以下测试和调查:

    1. 视力测试(未校正和最佳校正)。
    2. 通过应用传动力计的眼内压力(IOP)。
    3. 狭缝灯检查前部检查
    4. 通过间接眼镜和78 d镜头进行后段检查
    5. 光谱域光学相干断层扫描(OCT)。
    6. 眼底摄影和荧光素血管造影。
  • 排除标准将是:

    1. 先前的眼内手术(在研究前超过6个月进行了白内障手术除外)。
    2. 重合视网膜病理作为脉络膜新生血管膜和与年龄相关的黄斑变性。
    3. 先前的激光光凝。
    4. 玻璃体内注射triamcinolone acotonide。
    5. 先前的眼部炎症。
    6. 视网膜变性的存在。
    7. 没有完成6个月随访的患者

注射技术:

术前准备:

  1. (糖尿病)DM的术前控制是必不可少的。
  2. 根据道德委员会,在与每个患者有关该程序的收益,风险和可能的副作用后,根据道德委员会获得了知情同意。
  3. 该患者是通过局部氟喹诺酮眼滴(莫西法沙星盐酸盐0.5%Vigamox,Alcon,美国)每天4次制备,持续三天。

所有患者在注射triamcinolone乙烯胺(SCTA)和间接眼镜之前,将所有患者扩张,然后将眼镜置于手头以检查注射后的眼底。

我们使用了30量规1CC胰岛素注射器。其他可配置的包括24条静脉注射液体。从Branula撤回针头,并切割了Branula,以至于仅从Branula的边缘暴露了1000UM的胰岛素注射器。将注射0.1 mL(4 mg)的曲安赛醇(TAAC)。

后手术护理:

注射局部抗生素下降后(盐酸莫西法沙星0.5%Vigamox,Alcon,USA),将眼睛修补几个小时。

手术后,指示患者每天四次施用抗生素下降3天。

  • 必须保证患者的隐私,从参与者获得的数据将通过:

    1. 将代码编号放在每个患者中,并隐藏患者的名字。
    2. 不需要拍摄面孔。
    3. 研究结果将仅用于科学目的。
  • 在研究过程中,任何意外的风险等任何意外风险都将向参与者和时间委员会清除。

在发生玻璃体出血视网膜脱离或内膜膜的情况下,将进行医疗护理,例如晕厥,结膜下出血和手术治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉阻塞的病例
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
每个参与者都会给出代码编号
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜水肿
干预ICMJE药物:曲安西酮乙烯剂40mg/ml ind,suss_#1
在抗性糖尿病性黄斑水肿和中央视网膜静脉闭塞的情况下,药物的上注射到药物上
其他名称:30量规注射器,带24号套管
研究臂ICMJE实验:耐药性糖尿病黄斑水肿和中央视网膜静脉阻塞
  • 对40例先前诊断为1或2型糖尿病的先前诊断的黄斑水肿的患者的60例眼睛的前瞻性非随机介入研究将包括在内。
  • 该研究将于2021年1月至2021年6月进行。
  • 为了过渡到TAAC的螺旋体注射,需要诊断抗性DME。

近期发病中央视网膜静脉阻塞的病例将包括持续时间少于2个月

干预:药物:曲安西酮乙烯剂40mg/ml ind,suss_#1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的6个月中,符合以下标准的一项或多项符合以下标准的患者将至少连续3次每月抗VEGF注射后具有抗性DME:
  • 通过光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)大于300μm的中央黄斑厚度。
  • 减少视网膜厚度的少于基线视网膜厚度的10%。
  • 次优的视觉改进(在Snellen图表上至少获得3条线)和最近发病的中枢性视网膜闭塞的患者小于3个月。

排除标准:

  • 先前的眼内手术(在研究前超过6个月进行了白内障手术除外)。
  • 重合视网膜病理作为脉络膜新生血管膜和与年龄相关的黄斑变性。
  • 先前的激光光凝。
  • 玻璃体内注射triamcinolone acotonide。
  • 先前的眼部炎症。
  • 视网膜变性的存在。
  • 没有完成6个月随访的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Amin E Nawar,讲师00201140095692 nawar20012002@gmail.com
联系人:Esraa A Mohammad,l; Ecturer 00201201500472 esraaaziz87@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690608
其他研究ID编号ICMJE 2412SS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿明·埃尔·赛义德·纳瓦尔(Tanta University)
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amin E Nawar,讲师坦塔大学医学院
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素