研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 21名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BAFFR卡车T细胞 B细胞激活因子受体 - 伴侣抗原受体T细胞 | 生物学:BAFFR卡车T细胞 首次人类试验检查了baffr car T细胞在R/R B-all参与者中的安全性和初步疗效 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性和男性的生育潜力的同意^使用有效的节育方法或在最后剂量治疗后至少3个月的研究过程中使用一种有效的生育控制方法或戒除异性恋活动。
排除标准:
联系人:Hong Woo(Bryan)Kim,博士 | 949-554-7429 | hwkim@pepromenebio.com |
美国,加利福尼亚 | |
希望市医疗中心 | 招募 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
联系人:Ibrahim Aldoss,MD 626-218-2405 ialldoss@coh.org | |
联系人:Katrin Tiemann博士(626)359-8111 ktiemann@coh.org |
首席研究员: | 易卜拉欣·奥尔多斯(Ibrahim Aldoss),医学博士 | 希望市医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率[时间范围:最多1年后治疗] 对于不良事件的第5.0版,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,将对毒性进行分级,这些标准使用美国移植和细胞治疗共识标准(ASTCT)以及GRAFT与宿主疾病(GVHD)标准。从淋巴结序开始到研究结束,将遵循毒性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 白血病特异性免疫细胞(Baffr- CAR T细胞)用于治疗复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞 | ||||
简要摘要 | 一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞 | ||||
详细说明 | 这项I期试验评估了B-Cell白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的副作用和最佳剂量,该患者已恢复(经常性)或对治疗没有反应(难治性)。 T细胞是能够杀死癌细胞的血细胞的感染。这项研究中给出的T细胞将来自患者,并将其放入新基因,使它们能够识别BAFFR,BAFFR是癌细胞表面上的蛋白质。这些BAFFR特异性的T细胞可能有助于人体的免疫系统识别并杀死BAFFR+癌细胞。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
干预ICMJE | 生物学:BAFFR卡车T细胞 首次人类试验检查了baffr car T细胞在R/R B-all参与者中的安全性和初步疗效 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:BAFFR卡车T细胞 B细胞激活因子受体 - 伴侣抗原受体T细胞 干预:生物学:BAFFR卡车T细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 21 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04690595 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PMB-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Pepromene Bio,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Pepromene Bio,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Pepromene Bio,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 21名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:BAFFR卡车T细胞 B细胞激活因子受体 - 伴侣抗原受体T细胞 | 生物学:BAFFR卡车T细胞 首次人类试验检查了baffr car T细胞在R/R B-all参与者中的安全性和初步疗效 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性和男性的生育潜力的同意^使用有效的节育方法或在最后剂量治疗后至少3个月的研究过程中使用一种有效的生育控制方法或戒除异性恋活动。
排除标准:
联系人:Hong Woo(Bryan)Kim,博士 | 949-554-7429 | hwkim@pepromenebio.com |
首席研究员: | 易卜拉欣·奥尔多斯(Ibrahim Aldoss),医学博士 | 希望市医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率[时间范围:最多1年后治疗] 对于不良事件的第5.0版,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,将对毒性进行分级,这些标准使用美国移植和细胞治疗共识标准(ASTCT)以及GRAFT与宿主疾病(GVHD)标准。从淋巴结序开始到研究结束,将遵循毒性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 白血病特异性免疫细胞(Baffr- CAR T细胞)用于治疗复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞 | ||||
简要摘要 | 一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞 | ||||
详细说明 | 这项I期试验评估了B-Cell白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的副作用和最佳剂量,该患者已恢复(经常性)或对治疗没有反应(难治性)。 T细胞是能够杀死癌细胞的血细胞的感染。这项研究中给出的T细胞将来自患者,并将其放入新基因,使它们能够识别BAFFR,BAFFR是癌细胞表面上的蛋白质。这些BAFFR特异性的T细胞可能有助于人体的免疫系统识别并杀死BAFFR+癌细胞。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
干预ICMJE | 生物学:BAFFR卡车T细胞 首次人类试验检查了baffr car T细胞在R/R B-all参与者中的安全性和初步疗效 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:BAFFR卡车T细胞 B细胞激活因子受体 - 伴侣抗原受体T细胞 干预:生物学:BAFFR卡车T细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 21 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04690595 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PMB-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pepromene Bio,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Pepromene Bio,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Pepromene Bio,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |