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出境医 / 临床实验 / 白血病特异性免疫细胞(Baffr- CAR T细胞)用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病

白血病特异性免疫细胞(Baffr- CAR T细胞)用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病

研究描述
简要摘要:
一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病生物学:BAFFR卡车T细胞阶段1

详细说明:
这项I期试验评估了B-Cell白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的副作用和最佳剂量,该患者已恢复(经常性)或对治疗没有反应(难治性)。 T细胞是能够杀死癌细胞的血细胞的感染。这项研究中给出的T细胞将来自患者,并将其放入新基因,使它们能够识别BAFFR,BAFFR是癌细胞表面上的蛋白质。这些BAFFR特异性的T细胞可能有助于人体的免疫系统识别并杀死BAFFR+癌细胞。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2024年4月20日
估计 学习完成日期 2024年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BAFFR卡车T细胞
B细胞激活因子受体 - 伴侣抗原受体T细胞
生物学:BAFFR卡车T细胞
首次人类试验检查了baffr car T细胞在R/R B-all参与者中的安全性和初步疗效

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发病率[时间范围:最多1年后治疗]
    对于不良事件的第5.0版,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,将对毒性进行分级,这些标准使用美国移植和细胞治疗共识标准(ASTCT)以及GRAFT与宿主疾病(GVHD)标准。从淋巴结序开始到研究结束,将遵循毒性。


次要结果度量
  1. 疾病反应[时间范围:最多1年后治疗]
    定义为完全反应[CR],或完全反应,不完全血液计数恢复[CRI]或通过部分血液恢复[CRH]完全反应。将使用欧洲白血病网(ELN)标准评估反应。估计(CR/CRI/CRH)的比率和相关的95%二项式置信度限制。

  2. 最小残留疾病(MRD)[时间范围:治疗后最多1年]
    阴性MRD由流式细胞仪或克罗诺斯克的恶性细胞<0.01%定义。

  3. B细胞频率[时间范围:治疗后最多1年]
    通过血清IgG水平测量

  4. 先前同种异体造血干细胞移植的受体中移植物抗宿主病(GVHD)的严重程度[时间范围:治疗后长达1年。这是给予的
    急性GVHD和修订的国家卫生研究院(NIH)对慢性GVHD分级的共识定义。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从T细胞输注到首先观察到疾病复发/进展或死亡的任何原因(以先到者为准),最高为15年。这是给予的
    带有置信区间的对数-LOG转换的Kaplan-Meier产品限制方法将用于估计PFS。

  6. 总生存期(OS)[时间范围:从BAFFR-CAR T细胞输注到死亡的任何原因,最高15年。这是给予的
    带有置信区间的对数-LOG转换的Kaplan-Meier产品限制方法将用于估计OS。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 记录了参与者和/或合法授权代表的知情同意。
  2. 同意允许使用诊断性肿瘤活检中的档案组织。
  3. 如果不可用,则可以在研究PI批准的情况下批准例外。
  4. 年龄≥18岁。
  5. ECOG≤2。
  6. 预期寿命≥16周。
  7. 组织学确认的B-ALL或B细胞淋巴细胞淋巴瘤
  8. ≥2个先前治疗线失败后复发/难治性疾病。
  9. 入学时活跃BAFF-R表达的证据。
  10. 从先前的抗癌治疗的急性毒性作用(脱发)中回收至1级。
  11. 白细胞术,类固醇或tocilizumab没有已知的禁忌症。
  12. 不符合或失败的先前CD19靶向免疫疗法(例如,blinatumomab或CD19-CAR T细胞)。
  13. 自参与者接受了最后一次CD19型T细胞疗法以来,才有资格在先前的CD19型T细胞疗法之后进行试验的资格进行试验。
  14. 在与研究团队讨论后,白血病(CNS2和无症状CNS3)参与CNS参与者(CNS2和无症状CNS3)可能被认为是符合条件的。
  15. 总血清胆红素≤2.0mg/dL(除非肝脏疾病或白血病受累,否则≤3.0)
  16. AST≤2.5x ULN
  17. Alt≤2.5x ULN
  18. 每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault配方,肌酐清除均为≥50mL/min/min
  19. 左心室射血分数(LVEF)≥50%
  20. O2饱和度≥92%的房间空气。
  21. HIV AG/AB组合,HCV*和活性HBV(表面抗原阴性)的血清调子
  22. *如果阳性,则必须进行丙型肝炎RNA定量,并且必须无法检测到。
  23. 生育潜力的女性(WOCBP):如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要血清妊娠检查
  24. 女性和男性的生育潜力的同意^使用有效的节育方法或在最后剂量治疗后至少3个月的研究过程中使用一种有效的生育控制方法或戒除异性恋活动。

    • 生育潜力被定义为未经手术灭菌(男性和女性),或者没有在> 1年(仅女性)的月经中脱离月经。

排除标准:

  1. 入学时100天内的自体/同种异体干细胞移植。
  2. 同时使用全身类固醇或长期使用免疫抑制剂药物。吸入类固醇的近期或目前的使用不是排他性的。允许使用类固醇的生理替代(泼尼松≤7.5mg /天或同等)
  3. 自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制剂治疗的活性GVHD。
  4. 根据纽约心脏协会(NYHA)分类,III/IV级心血管残疾。
  5. 临床上心律失常心律不齐的受试者在入学后的2周内在医疗管理上不稳定。
  6. 具有神经炎或其他免疫学或炎症性疾病的受试者,影响中枢神经系统,包括癫痫发作
  7. 过敏反应的史归因于与研究剂相似的化学或生物学成分的化合物。
  8. 已知的出血疾病(例如冯·威勒氏病)或血友病
  9. 入学后6个月内,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
  10. 其他恶性肿瘤的病史,除了通过手术切除(或用其他方式治疗)具有治愈性的,皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌;非肌肉浸润性膀胱癌;具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥3年。
  11. 临床上显着的不受控制的疾病。
  12. 需要抗生素的主动系统不受控制的感染。
  13. 免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎丙型肝炎感染的已知史。
  14. 仅女性:怀孕或母乳喂养。
  15. 在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究,这是由于临床研究程序的安全问题。
  16. 在调查员认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hong Woo(Bryan)Kim,博士949-554-7429 hwkim@pepromenebio.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
联系人:Ibrahim Aldoss,MD 626-218-2405 ialldoss@coh.org
联系人:Katrin Tiemann博士(626)359-8111 ktiemann@coh.org
赞助商和合作者
Pepromene Bio,Inc。
希望市医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:易卜拉欣·奥尔多斯(Ibrahim Aldoss),医学博士希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2024年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
不良事件的发病率[时间范围:最多1年后治疗]
对于不良事件的第5.0版,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,将对毒性进行分级,这些标准使用美国移植和细胞治疗共识标准(ASTCT)以及GRAFT与宿主疾病(GVHD)标准。从淋巴结序开始到研究结束,将遵循毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 疾病反应[时间范围:最多1年后治疗]
    定义为完全反应[CR],或完全反应,不完全血液计数恢复[CRI]或通过部分血液恢复[CRH]完全反应。将使用欧洲白血病网(ELN)标准评估反应。估计(CR/CRI/CRH)的比率和相关的95%二项式置信度限制。
  • 最小残留疾病(MRD)[时间范围:治疗后最多1年]
    阴性MRD由流式细胞仪或克罗诺斯克的恶性细胞<0.01%定义。
  • B细胞频率[时间范围:治疗后最多1年]
    通过血清IgG水平测量
  • 先前同种异体造血干细胞移植的受体中移植物抗宿主病(GVHD)的严重程度[时间范围:治疗后长达1年。这是给予的
    急性GVHD和修订的国家卫生研究院(NIH)对慢性GVHD分级的共识定义。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从T细胞输注到首先观察到疾病复发/进展或死亡的任何原因(以先到者为准),最高为15年。这是给予的
    带有置信区间的对数-LOG转换的Kaplan-Meier产品限制方法将用于估计PFS。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从BAFFR-CAR T细胞输注到死亡的任何原因,最高15年。这是给予的
    带有置信区间的对数-LOG转换的Kaplan-Meier产品限制方法将用于估计OS。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白血病特异性免疫细胞(Baffr- CAR T细胞)用于治疗复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
官方标题ICMJE一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞
简要摘要一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞
详细说明这项I期试验评估了B-Cell白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的副作用和最佳剂量,该患者已恢复(经常性)或对治疗没有反应(难治性)。 T细胞是能够杀死癌细胞的血细胞的感染。这项研究中给出的T细胞将来自患者,并将其放入新基因,使它们能够识别BAFFR,BAFFR是癌细胞表面上的蛋白质。这些BAFFR特异性的T细胞可能有助于人体的免疫系统识别并杀死BAFFR+癌细胞。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学:BAFFR卡车T细胞
首次人类试验检查了baffr car T细胞在R/R B-all参与者中的安全性和初步疗效
研究臂ICMJE实验:BAFFR卡车T细胞
B细胞激活因子受体 - 伴侣抗原受体T细胞
干预:生物学:BAFFR卡车T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月20日
估计初级完成日期2024年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 记录了参与者和/或合法授权代表的知情同意。
  2. 同意允许使用诊断性肿瘤活检中的档案组织。
  3. 如果不可用,则可以在研究PI批准的情况下批准例外。
  4. 年龄≥18岁。
  5. ECOG≤2。
  6. 预期寿命≥16周。
  7. 组织学确认的B-ALL或B细胞淋巴细胞淋巴瘤
  8. ≥2个先前治疗线失败后复发/难治性疾病。
  9. 入学时活跃BAFF-R表达的证据。
  10. 从先前的抗癌治疗的急性毒性作用(脱发)中回收至1级。
  11. 白细胞术,类固醇或tocilizumab没有已知的禁忌症。
  12. 不符合或失败的先前CD19靶向免疫疗法(例如,blinatumomab或CD19-CAR T细胞)。
  13. 自参与者接受了最后一次CD19型T细胞疗法以来,才有资格在先前的CD19型T细胞疗法之后进行试验的资格进行试验。
  14. 在与研究团队讨论后,白血病(CNS2和无症状CNS3)参与CNS参与者(CNS2和无症状CNS3)可能被认为是符合条件的。
  15. 总血清胆红素≤2.0mg/dL(除非肝脏疾病或白血病受累,否则≤3.0)
  16. AST≤2.5x ULN
  17. Alt≤2.5x ULN
  18. 每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault配方,肌酐清除均为≥50mL/min/min
  19. 左心室射血分数(LVEF)≥50%
  20. O2饱和度≥92%的房间空气。
  21. HIV AG/AB组合,HCV*和活性HBV(表面抗原阴性)的血清调子
  22. *如果阳性,则必须进行丙型肝炎RNA定量,并且必须无法检测到。
  23. 生育潜力的女性(WOCBP):如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要血清妊娠检查
  24. 女性和男性的生育潜力的同意^使用有效的节育方法或在最后剂量治疗后至少3个月的研究过程中使用一种有效的生育控制方法或戒除异性恋活动。

    • 生育潜力被定义为未经手术灭菌(男性和女性),或者没有在> 1年(仅女性)的月经中脱离月经。

排除标准:

  1. 入学时100天内的自体/同种异体干细胞移植。
  2. 同时使用全身类固醇或长期使用免疫抑制剂药物。吸入类固醇的近期或目前的使用不是排他性的。允许使用类固醇的生理替代(泼尼松≤7.5mg /天或同等)
  3. 自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制剂治疗的活性GVHD。
  4. 根据纽约心脏协会(NYHA)分类,III/IV级心血管残疾。
  5. 临床上心律失常心律不齐的受试者在入学后的2周内在医疗管理上不稳定。
  6. 具有神经炎或其他免疫学或炎症性疾病的受试者,影响中枢神经系统,包括癫痫发作
  7. 过敏反应的史归因于与研究剂相似的化学或生物学成分的化合物。
  8. 已知的出血疾病(例如冯·威勒氏病)或血友病
  9. 入学后6个月内,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
  10. 其他恶性肿瘤的病史,除了通过手术切除(或用其他方式治疗)具有治愈性的,皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌;非肌肉浸润性膀胱癌;具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥3年。
  11. 临床上显着的不受控制的疾病。
  12. 需要抗生素的主动系统不受控制的感染。
  13. 免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎丙型肝炎感染的已知史。
  14. 仅女性:怀孕或母乳喂养。
  15. 在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究,这是由于临床研究程序的安全问题。
  16. 在调查员认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hong Woo(Bryan)Kim,博士949-554-7429 hwkim@pepromenebio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690595
其他研究ID编号ICMJE PMB-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Pepromene Bio,Inc。
研究赞助商ICMJE Pepromene Bio,Inc。
合作者ICMJE希望市医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:易卜拉欣·奥尔多斯(Ibrahim Aldoss),医学博士希望市医疗中心
PRS帐户Pepromene Bio,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病生物学:BAFFR卡车T细胞阶段1

详细说明:
这项I期试验评估了B-Cell白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的副作用和最佳剂量,该患者已恢复(经常性)或对治疗没有反应(难治性)。 T细胞是能够杀死癌细胞的血细胞的感染。这项研究中给出的T细胞将来自患者,并将其放入新基因,使它们能够识别BAFFR,BAFFR是癌细胞表面上的蛋白质。这些BAFFR特异性的T细胞可能有助于人体的免疫系统识别并杀死BAFFR+癌细胞。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2024年4月20日
估计 学习完成日期 2024年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BAFFR卡车T细胞
B细胞激活因子受体 - 伴侣抗原受体T细胞
生物学:BAFFR卡车T细胞
首次人类试验检查了baffr car T细胞在R/R B-all参与者中的安全性和初步疗效

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发病率[时间范围:最多1年后治疗]
    对于不良事件的第5.0版,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,将对毒性进行分级,这些标准使用美国移植和细胞治疗共识标准(ASTCT)以及GRAFT与宿主疾病(GVHD)标准。从淋巴结序开始到研究结束,将遵循毒性。


次要结果度量
  1. 疾病反应[时间范围:最多1年后治疗]
    定义为完全反应[CR],或完全反应,不完全血液计数恢复[CRI]或通过部分血液恢复[CRH]完全反应。将使用欧洲白血病网(ELN)标准评估反应。估计(CR/CRI/CRH)的比率和相关的95%二项式置信度限制。

  2. 最小残留疾病(MRD)[时间范围:治疗后最多1年]
    阴性MRD由流式细胞仪或克罗诺斯克的恶性细胞<0.01%定义。

  3. B细胞频率[时间范围:治疗后最多1年]
    通过血清IgG水平测量

  4. 先前同种异体造血干细胞移植的受体中移植物抗宿主病(GVHD)的严重程度[时间范围:治疗后长达1年。这是给予的
    急性GVHD和修订的国家卫生研究院(NIH)对慢性GVHD分级的共识定义。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从T细胞输注到首先观察到疾病复发/进展或死亡的任何原因(以先到者为准),最高为15年。这是给予的
    带有置信区间的对数-LOG转换的Kaplan-Meier产品限制方法将用于估计PFS。

  6. 总生存期(OS)[时间范围:从BAFFR-CAR T细胞输注到死亡的任何原因,最高15年。这是给予的
    带有置信区间的对数-LOG转换的Kaplan-Meier产品限制方法将用于估计OS。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 记录了参与者和/或合法授权代表的知情同意。
  2. 同意允许使用诊断性肿瘤活检中的档案组织。
  3. 如果不可用,则可以在研究PI批准的情况下批准例外。
  4. 年龄≥18岁。
  5. ECOG≤2。
  6. 预期寿命≥16周。
  7. 组织学确认的B-ALL或B细胞淋巴细胞淋巴瘤
  8. ≥2个先前治疗线失败后复发/难治性疾病。
  9. 入学时活跃BAFF-R表达的证据。
  10. 从先前的抗癌治疗的急性毒性作用(脱发)中回收至1级。
  11. 白细胞术,类固醇或tocilizumab没有已知的禁忌症。
  12. 不符合或失败的先前CD19靶向免疫疗法(例如,blinatumomab或CD19-CAR T细胞)。
  13. 自参与者接受了最后一次CD19型T细胞疗法以来,才有资格在先前的CD19型T细胞疗法之后进行试验的资格进行试验。
  14. 在与研究团队讨论后,白血病(CNS2和无症状CNS3)参与CNS参与者(CNS2和无症状CNS3)可能被认为是符合条件的。
  15. 总血清胆红素≤2.0mg/dL(除非肝脏疾病或白血病受累,否则≤3.0)
  16. AST≤2.5x ULN
  17. Alt≤2.5x ULN
  18. 每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault配方,肌酐清除均为≥50mL/min/min
  19. 左心室射血分数(LVEF)≥50%
  20. O2饱和度≥92%的房间空气。
  21. HIV AG/AB组合,HCV*和活性HBV(表面抗原阴性)的血清调子
  22. *如果阳性,则必须进行丙型肝炎RNA定量,并且必须无法检测到。
  23. 生育潜力的女性(WOCBP):如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要血清妊娠检查
  24. 女性和男性的生育潜力的同意^使用有效的节育方法或在最后剂量治疗后至少3个月的研究过程中使用一种有效的生育控制方法或戒除异性恋活动。

    • 生育潜力被定义为未经手术灭菌(男性和女性),或者没有在> 1年(仅女性)的月经中脱离月经。

排除标准:

  1. 入学时100天内的自体/同种异体干细胞移植。
  2. 同时使用全身类固醇或长期使用免疫抑制剂药物。吸入类固醇的近期或目前的使用不是排他性的。允许使用类固醇的生理替代(泼尼松≤7.5mg /天或同等)
  3. 自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制剂治疗的活性GVHD。
  4. 根据纽约心脏协会(NYHA)分类,III/IV级心血管残疾。
  5. 临床上心律失常心律不齐的受试者在入学后的2周内在医疗管理上不稳定。
  6. 具有神经炎或其他免疫学或炎症性疾病的受试者,影响中枢神经系统,包括癫痫发作
  7. 过敏反应的史归因于与研究剂相似的化学或生物学成分的化合物。
  8. 已知的出血疾病(例如冯·威勒氏病)或血友病
  9. 入学后6个月内,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
  10. 其他恶性肿瘤的病史,除了通过手术切除(或用其他方式治疗)具有治愈性的,皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌;非肌肉浸润性膀胱癌;具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥3年。
  11. 临床上显着的不受控制的疾病。
  12. 需要抗生素的主动系统不受控制的感染。
  13. 免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎丙型肝炎感染的已知史。
  14. 仅女性:怀孕或母乳喂养。
  15. 在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究,这是由于临床研究程序的安全问题。
  16. 在调查员认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hong Woo(Bryan)Kim,博士949-554-7429 hwkim@pepromenebio.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
联系人:Ibrahim Aldoss,MD 626-218-2405 ialldoss@coh.org
联系人:Katrin Tiemann博士(626)359-8111 ktiemann@coh.org
赞助商和合作者
Pepromene Bio,Inc。
希望市医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:易卜拉欣·奥尔多斯(Ibrahim Aldoss),医学博士希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2024年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
不良事件的发病率[时间范围:最多1年后治疗]
对于不良事件的第5.0版,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,将对毒性进行分级,这些标准使用美国移植和细胞治疗共识标准(ASTCT)以及GRAFT与宿主疾病(GVHD)标准。从淋巴结序开始到研究结束,将遵循毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月29日)
  • 疾病反应[时间范围:最多1年后治疗]
    定义为完全反应[CR],或完全反应,不完全血液计数恢复[CRI]或通过部分血液恢复[CRH]完全反应。将使用欧洲白血病网(ELN)标准评估反应。估计(CR/CRI/CRH)的比率和相关的95%二项式置信度限制。
  • 最小残留疾病(MRD)[时间范围:治疗后最多1年]
    阴性MRD由流式细胞仪或克罗诺斯克的恶性细胞<0.01%定义。
  • B细胞频率[时间范围:治疗后最多1年]
    通过血清IgG水平测量
  • 先前同种异体造血干细胞移植的受体中移植物抗宿主病(GVHD)的严重程度[时间范围:治疗后长达1年。这是给予的
    急性GVHD和修订的国家卫生研究院(NIH)对慢性GVHD分级的共识定义。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从T细胞输注到首先观察到疾病复发/进展或死亡的任何原因(以先到者为准),最高为15年。这是给予的
    带有置信区间的对数-LOG转换的Kaplan-Meier产品限制方法将用于估计PFS。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从BAFFR-CAR T细胞输注到死亡的任何原因,最高15年。这是给予的
    带有置信区间的对数-LOG转换的Kaplan-Meier产品限制方法将用于估计OS。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白血病特异性免疫细胞(Baffr- CAR T细胞)用于治疗复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
官方标题ICMJE一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞
简要摘要一项1阶段研究,评估复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者的BAFFR靶向CAR T细胞
详细说明这项I期试验评估了B-Cell白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的副作用和最佳剂量,该患者已恢复(经常性)或对治疗没有反应(难治性)。 T细胞是能够杀死癌细胞的血细胞的感染。这项研究中给出的T细胞将来自患者,并将其放入新基因,使它们能够识别BAFFR,BAFFR是癌细胞表面上的蛋白质。这些BAFFR特异性的T细胞可能有助于人体的免疫系统识别并杀死BAFFR+癌细胞。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学:BAFFR卡车T细胞
首次人类试验检查了baffr car T细胞在R/R B-all参与者中的安全性和初步疗效
研究臂ICMJE实验:BAFFR卡车T细胞
B细胞激活因子受体 - 伴侣抗原受体T细胞
干预:生物学:BAFFR卡车T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月20日
估计初级完成日期2024年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 记录了参与者和/或合法授权代表的知情同意。
  2. 同意允许使用诊断性肿瘤活检中的档案组织。
  3. 如果不可用,则可以在研究PI批准的情况下批准例外。
  4. 年龄≥18岁。
  5. ECOG≤2。
  6. 预期寿命≥16周。
  7. 组织学确认的B-ALL或B细胞淋巴细胞淋巴瘤
  8. ≥2个先前治疗线失败后复发/难治性疾病。
  9. 入学时活跃BAFF-R表达的证据。
  10. 从先前的抗癌治疗的急性毒性作用(脱发)中回收至1级。
  11. 白细胞术,类固醇或tocilizumab没有已知的禁忌症。
  12. 不符合或失败的先前CD19靶向免疫疗法(例如,blinatumomab或CD19-CAR T细胞)。
  13. 自参与者接受了最后一次CD19型T细胞疗法以来,才有资格在先前的CD19型T细胞疗法之后进行试验的资格进行试验。
  14. 在与研究团队讨论后,白血病(CNS2和无症状CNS3)参与CNS参与者(CNS2和无症状CNS3)可能被认为是符合条件的。
  15. 总血清胆红素≤2.0mg/dL(除非肝脏疾病或白血病受累,否则≤3.0)
  16. AST≤2.5x ULN
  17. Alt≤2.5x ULN
  18. 每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault配方,肌酐清除均为≥50mL/min/min
  19. 左心室射血分数(LVEF)≥50%
  20. O2饱和度≥92%的房间空气。
  21. HIV AG/AB组合,HCV*和活性HBV(表面抗原阴性)的血清调子
  22. *如果阳性,则必须进行丙型肝炎RNA定量,并且必须无法检测到。
  23. 生育潜力的女性(WOCBP):如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要血清妊娠检查
  24. 女性和男性的生育潜力的同意^使用有效的节育方法或在最后剂量治疗后至少3个月的研究过程中使用一种有效的生育控制方法或戒除异性恋活动。

    • 生育潜力被定义为未经手术灭菌(男性和女性),或者没有在> 1年(仅女性)的月经中脱离月经。

排除标准:

  1. 入学时100天内的自体/同种异体干细胞移植。
  2. 同时使用全身类固醇或长期使用免疫抑制剂药物。吸入类固醇的近期或目前的使用不是排他性的。允许使用类固醇的生理替代(泼尼松≤7.5mg /天或同等)
  3. 自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制剂治疗的活性GVHD。
  4. 根据纽约心脏协会(NYHA)分类,III/IV级心血管残疾。
  5. 临床上心律失常心律不齐的受试者在入学后的2周内在医疗管理上不稳定。
  6. 具有神经炎或其他免疫学或炎症性疾病的受试者,影响中枢神经系统,包括癫痫发作
  7. 过敏反应的史归因于与研究剂相似的化学或生物学成分的化合物。
  8. 已知的出血疾病(例如冯·威勒氏病)或血友病
  9. 入学后6个月内,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
  10. 其他恶性肿瘤的病史,除了通过手术切除(或用其他方式治疗)具有治愈性的,皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌;非肌肉浸润性膀胱癌;具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥3年。
  11. 临床上显着的不受控制的疾病。
  12. 需要抗生素的主动系统不受控制的感染。
  13. 免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎丙型肝炎感染的已知史。
  14. 仅女性:怀孕或母乳喂养。
  15. 在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究,这是由于临床研究程序的安全问题。
  16. 在调查员认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序(包括与可行性/物流有关的合规性问题)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hong Woo(Bryan)Kim,博士949-554-7429 hwkim@pepromenebio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690595
其他研究ID编号ICMJE PMB-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Pepromene Bio,Inc。
研究赞助商ICMJE Pepromene Bio,Inc。
合作者ICMJE希望市医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:易卜拉欣·奥尔多斯(Ibrahim Aldoss),医学博士希望市医疗中心
PRS帐户Pepromene Bio,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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