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出境医 / 临床实验 / 在可疑的急性感染患者（阿波罗研究）（Apollo）中建立MEMED BV™性能，以区分细菌与病毒感染区分病毒感染（Apollo）
在可疑的急性感染患者（阿波罗研究）（Apollo）中建立MEMED BV™性能，以区分细菌与病毒感染区分病毒感染（Apollo）
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，观察性，盲目研究，入学儿科和成人受试者。合格的ED \紧急护理和医院接受了与急性细菌或病毒感染一致的症状患者，并根据资格标准招募健康受试者。每个参与者将对招聘进行彻底的调查，其中包括记录临床，放射学，实验室和微生物学信息以确定其健康状况。
后续数据将通过电话收集。 MEMED BV™测试的诊断性能将使用专家裁决比较器法评估细菌与病毒感染的区分。
该研究将以盲目的方式进行：现场人员将对比较方法的结果视而不见，专家小组将对索引测试的结果视而不见。索引测试的结果不会向参加临床医生透露，因此不会影响患者管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性感染 | 诊断测试：MEMED BV |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1384名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，观察性的，盲目的研究，以建立MEMED BV™测试的诊断性能，以在怀疑急性细菌或病毒感染的患者中区分细菌与病毒感染的病毒感染（“ Apollo”研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 传染性 来自ED \紧急护理和医院的符合条件的儿科和成年患者承认，症状与急性细菌或病毒感染一致。 | 诊断测试：MEMED BV MEMED BV™测试是一种免疫测定方法，可在成人和小儿血清样品中测量三种非微生物（宿主）蛋白（TRAIL，IP-10和CRP）。该测试旨在与临床评估和其他实验室发现结合使用，以帮助区分细菌与病毒感染。该测试指示用于出现在ED，紧急护理中心和患有急性细菌或病毒感染的患者中。 MEMED BV™测试产生的数字评分基于细菌感染的可能性增加，该分数属于离散解释箱。 MEMED BV™测试仅用于体外诊断使用。 |
| 健康 为了建立正常参考范围。 | 诊断测试：MEMED BV MEMED BV™测试是一种免疫测定方法，可在成人和小儿血清样品中测量三种非微生物（宿主）蛋白（TRAIL，IP-10和CRP）。该测试旨在与临床评估和其他实验室发现结合使用，以帮助区分细菌与病毒感染。该测试指示用于出现在ED，紧急护理中心和患有急性细菌或病毒感染的患者中。 MEMED BV™测试产生的数字评分基于细菌感染的可能性增加，该分数属于离散解释箱。 MEMED BV™测试仅用于体外诊断使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 90天及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
医院接受了90天内的ED和紧急护理中心患者，怀疑是急性细菌或病毒感染以及健康的受试者。
标准
纳入标准：
- 必须从患者或其法定监护人那里获得书面知情同意。对于18岁以下的儿童，法定监护人的书面知情同意书和患者同意（取决于当地要求）
- 超过90天
- 急性细菌或病毒感染的临床怀疑
- 温度≥37.8°C（100°F）（任何身体部位，任何测量设备，包括自我报告）或触觉热，其中一个至少在过去7天内注明一次
- 当前疾病持续时间≤7天
排除标准：
- 过去2周内的另一个无关的发热感染发作
- 怀疑和/或确认诊断感染性胃炎/结肠炎
- > 48小时的口服抗生素治疗
- > 12小时的静脉内\肌内抗生素治疗
- 艾滋病毒，HBV或HCV感染（从病历中自称或知道）
- 在呈现分枝杆菌（例如结核病，MAC），寄生虫或真菌（例如念珠菌，组织肿瘤，曲霉）病原体时，经过验证或怀疑感染了感染
- 主动炎症性疾病（例如IBD，SLE，JIA，RA，川崎，其他血管炎）
- 重大创伤和\或在过去的7天内燃烧
- 过去7天的重大手术
- 先天性免疫缺陷（CID）
获得的免疫缺陷\调制状态包括：
- 主动恶性肿瘤
当前接受免疫抑制或免疫调节疗法的治疗，包括无限制：
- 在过去的10天中的某个时刻或在过去7天中，在过去10天的某个时刻或每天连续使用类固醇> 0.25 mg/kg/天，在某个时刻的某个时刻，PO \ iv \ IM高剂量> 1mg/kg/day泼尼松（或同等）
- 单克隆抗体，抗TNF剂
- 静脉免疫球蛋白（IVIG）
- 环孢菌素，环磷酰胺，他克莫司，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，甲氨蝶呤
- G/GM-CSF，干扰素
- 发布固体器官/骨髓移植患者
- 阿斯普尼，镰状细胞疾病
- 中央静脉导管
- 囊性纤维化
- 怀孕 - 自我报告或医学上已知的
其他影响预期寿命和生活质量的严重疾病，例如：
联系人和位置
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21218 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，纽约 | |
| Maimonides医疗中心 | |
| 纽约，纽约，美国，11219 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15260年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 美国家庭护理紧急护理 | |
| 伊斯利，南卡罗来纳州，美国，29640 | |
| 美国家庭护理紧急护理 | |
| 美国南卡罗来纳州帕斯维尔，美国29611 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 美国家庭护理紧急护理 | |
| 美国田纳西州查塔努加，37421 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯儿童医院 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 以色列 | |
| Hillel Yaffe医疗中心 | |
| 哈德拉，以色列，38100 | |
| 卡梅尔医疗中心 | |
| 海法，以色列，3436212 | |
赞助商和合作者
Memed Diagnostics Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用专家裁决比较器方法，建立了MEMED BV™测试的诊断性能，以将细菌与病毒感染区分开。 [时间范围：通过学习完成，平均18个月] 使用专家裁决比较器方法，建立了MEMED BV™测试的诊断性能，以将细菌与病毒感染区分开。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在可疑的急性感染患者中建立Memed BV™性能，以区分细菌与病毒感染（Apollo研究） | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性，多中心，观察性的，盲目的研究，以建立MEMED BV™测试的诊断性能，以在怀疑急性细菌或病毒感染的患者中区分细菌与病毒感染的病毒感染（“ Apollo”研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，观察性，盲目研究，入学儿科和成人受试者。合格的ED \紧急护理和医院接受了与急性细菌或病毒感染一致的症状患者，并根据资格标准招募健康受试者。每个参与者将对招聘进行彻底的调查，其中包括记录临床，放射学，实验室和微生物学信息以确定其健康状况。 后续数据将通过电话收集。 MEMED BV™测试的诊断性能将使用专家裁决比较器法评估细菌与病毒感染的区分。 该研究将以盲目的方式进行：现场人员将对比较方法的结果视而不见，专家小组将对索引测试的结果视而不见。索引测试的结果不会向参加临床医生透露，因此不会影响患者管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 医院接受了90天内的ED和紧急护理中心患者，怀疑是急性细菌或病毒感染以及健康的受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性感染 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：MEMED BV | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||
| 实际注册 | 1384 | ||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月22日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 90天及以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 以色列，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04690569 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MMD010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，观察性，盲目研究，入学儿科和成人受试者。合格的ED \紧急护理和医院接受了与急性细菌或病毒感染一致的症状患者，并根据资格标准招募健康受试者。每个参与者将对招聘进行彻底的调查，其中包括记录临床，放射学，实验室和微生物学信息以确定其健康状况。
后续数据将通过电话收集。 MEMED BV™测试的诊断性能将使用专家裁决比较器法评估细菌与病毒感染的区分。
该研究将以盲目的方式进行：现场人员将对比较方法的结果视而不见，专家小组将对索引测试的结果视而不见。索引测试的结果不会向参加临床医生透露，因此不会影响患者管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性感染 | 诊断测试：MEMED BV |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1384名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，观察性的，盲目的研究，以建立MEMED BV™测试的诊断性能，以在怀疑急性细菌或病毒感染的患者中区分细菌与病毒感染的病毒感染（“ Apollo”研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 传染性 来自ED \紧急护理和医院的符合条件的儿科和成年患者承认，症状与急性细菌或病毒感染一致。 | 诊断测试：MEMED BV MEMED BV™测试是一种免疫测定方法，可在成人和小儿血清样品中测量三种非微生物（宿主）蛋白（TRAIL，IP-10和CRP）。该测试旨在与临床评估和其他实验室发现结合使用，以帮助区分细菌与病毒感染。该测试指示用于出现在ED，紧急护理中心和患有急性细菌或病毒感染的患者中。 MEMED BV™测试产生的数字评分基于细菌感染的可能性增加，该分数属于离散解释箱。 MEMED BV™测试仅用于体外诊断使用。 |
| 健康 为了建立正常参考范围。 | 诊断测试：MEMED BV MEMED BV™测试是一种免疫测定方法，可在成人和小儿血清样品中测量三种非微生物（宿主）蛋白（TRAIL，IP-10和CRP）。该测试旨在与临床评估和其他实验室发现结合使用，以帮助区分细菌与病毒感染。该测试指示用于出现在ED，紧急护理中心和患有急性细菌或病毒感染的患者中。 MEMED BV™测试产生的数字评分基于细菌感染的可能性增加，该分数属于离散解释箱。 MEMED BV™测试仅用于体外诊断使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 90天及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
医院接受了90天内的ED和紧急护理中心患者，怀疑是急性细菌或病毒感染以及健康的受试者。
标准
纳入标准：
- 必须从患者或其法定监护人那里获得书面知情同意。对于18岁以下的儿童，法定监护人的书面知情同意书和患者同意（取决于当地要求）
- 超过90天
- 急性细菌或病毒感染的临床怀疑
- 温度≥37.8°C（100°F）（任何身体部位，任何测量设备，包括自我报告）或触觉热，其中一个至少在过去7天内注明一次
- 当前疾病持续时间≤7天
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21218 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，纽约 | |
| Maimonides医疗中心 | |
| 纽约，纽约，美国，11219 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15260年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 美国家庭护理紧急护理 | |
| 伊斯利，南卡罗来纳州，美国，29640 | |
| 美国家庭护理紧急护理 | |
| 美国南卡罗来纳州帕斯维尔，美国29611 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 美国家庭护理紧急护理 | |
| 美国田纳西州查塔努加，37421 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯儿童医院 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 以色列 | |
| Hillel Yaffe医疗中心 | |
| 哈德拉，以色列，38100 | |
| 卡梅尔医疗中心 | |
| 海法，以色列，3436212 | |
赞助商和合作者
Memed Diagnostics Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用专家裁决比较器方法，建立了MEMED BV™测试的诊断性能，以将细菌与病毒感染区分开。 [时间范围：通过学习完成，平均18个月] 使用专家裁决比较器方法，建立了MEMED BV™测试的诊断性能，以将细菌与病毒感染区分开。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在可疑的急性感染患者中建立Memed BV™性能，以区分细菌与病毒感染（Apollo研究） | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性，多中心，观察性的，盲目的研究，以建立MEMED BV™测试的诊断性能，以在怀疑急性细菌或病毒感染的患者中区分细菌与病毒感染的病毒感染（“ Apollo”研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，观察性，盲目研究，入学儿科和成人受试者。合格的ED \紧急护理和医院接受了与急性细菌或病毒感染一致的症状患者，并根据资格标准招募健康受试者。每个参与者将对招聘进行彻底的调查，其中包括记录临床，放射学，实验室和微生物学信息以确定其健康状况。 后续数据将通过电话收集。 MEMED BV™测试的诊断性能将使用专家裁决比较器法评估细菌与病毒感染的区分。 该研究将以盲目的方式进行：现场人员将对比较方法的结果视而不见，专家小组将对索引测试的结果视而不见。索引测试的结果不会向参加临床医生透露，因此不会影响患者管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 医院接受了90天内的ED和紧急护理中心患者，怀疑是急性细菌或病毒感染以及健康的受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性感染 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：MEMED BV | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||
| 实际注册 | 1384 | ||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月22日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 90天及以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 以色列，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04690569 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MMD010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
