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出境医 / 临床实验 / 远程血压管理临床应用研究
远程血压管理临床应用研究
研究描述
简要摘要：
招募患有必需高血压的患者，并将其随机分为三组。在24个月内，观察患者的血压水平和血压依从性率，风险评估等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 设备：电子远程血压监测器设备：普通家用电子血压计设备：办公室电子血压计 | 不适用 |
详细说明：
招募患有必需高血压的患者，并将其随机分为三组。一组通过远程血压管理平台实现了功能，例如自动上载患者测量数据，智能分析和预警提醒；一组分布一组电子毛细血管计，并且在常规社区高血压管理后，自身记录了血压;一个小组遵循常规社区高血压管理。在24个月内，观察患者的血压水平和血压合规率，风险评估等。主要的技术困难和问题要解决：基于“云共享智能机柜”管理模式广泛普及远程血压。创新点：为初级医院提供一种智能，简单，高效的创新工具，用于管理居民慢性病，并提高我国慢性疾病的管理水平；采用智能终端设备来实现自动数据收集和传输，以确保患者及时，连续地进行真正的血压数据，从而为学术研究以及预防和治疗慢性病提供数据参考，并促进科学研究，以预防和治疗慢性病我国的疾病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1050名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程血压管理临床应用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程血压管理小组 远程血压管理小组通过远程血压管理该平台实现功能，例如自动上传患者测量数据，智能分析和预警提醒 | 设备：电子远程血压监测器 远程血压管理小组通过远程血压管理该平台实现功能，例如自动上传患者测量数据，智能分析和预警提醒 |
| 非脱毛虫血压管理小组 非脱毛虫血压管理小组分发了一组普通的家用电子血压计，并且在常规社区办公室后续行动后，在家中记录了血压 | 设备：普通家用电子血压计 一组分发了一组普通的家庭电子血压计，并且在常规社区办公室后续行动后，在家中记录了血压 |
| 常规血压管理小组 常规血压管理小组遵循常规社区办公室随访，并使用办公室电子血压计测量血压 | 设备：办公室电子血压计 一组遵循常规社区办公室的后续行动，并使用办公室电子血压计来测量血压 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压水平（SBP和DBP）[时间范围：2年]血压水平（SBP和DBP）
- 血压合规率（SBP和DBP）[时间范围：2年]血压合规率（SBP和DBP）
- 心血管风险评估[时间范围：2年]心血管风险评估
- 经济利益[时间范围：2年]
- 改善生活质量水平[时间范围：2年]通过计算每组生活方式和生活习惯改善的患者的比例，可以比较三组的生活质量水平。改善生活方式和生活习惯的内容主要包括减少吸烟，饮酒的频率和数量高盐饮食和高脂饮食，锻炼频率和次数的增加等等。
- 临床预后评估[时间范围：2年]
- 治疗合规性[时间范围：2年]通过计算按时服用药物的比例并定期在每个组中接受随访的情况，可以比较三组之间的治疗依从性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu Haichu，大师 | +86 18661809671 | haichuyu@163.com | |
| 联系人：Sun Guixia，大师 | +86 18661805887 | haichuyu@163.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 远程电子血压计 | 招募 |
| 中国山东青岛，266000 | |
| 联系人：Yu Haichu，Master +86 18661809671 haichuyu@163.com | |
| 联系人：Sun Guixia，Master +86 18661805887 haichuyu@163.com | |
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
| 学习主席： | Yu Haichu，大师 | 青岛大学附属心血管医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程血压管理临床应用研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程血压管理临床应用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 招募患有必需高血压的患者，并将其随机分为三组。在24个月内，观察患者的血压水平和血压依从性率，风险评估等。 | ||||||||
| 详细说明 | 招募患有必需高血压的患者，并将其随机分为三组。一组通过远程血压管理平台实现了功能，例如自动上载患者测量数据，智能分析和预警提醒；一组分布一组电子毛细血管计，并且在常规社区高血压管理后，自身记录了血压;一个小组遵循常规社区高血压管理。在24个月内，观察患者的血压水平和血压合规率，风险评估等。主要的技术困难和问题要解决：基于“云共享智能机柜”管理模式广泛普及远程血压。创新点：为初级医院提供一种智能，简单，高效的创新工具，用于管理居民慢性病，并提高我国慢性疾病的管理水平；采用智能终端设备来实现自动数据收集和传输，以确保患者及时，连续地进行真正的血压数据，从而为学术研究以及预防和治疗慢性病提供数据参考，并促进科学研究，以预防和治疗慢性病我国的疾病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1050 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690478 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-3-4-54-NSH | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
招募患有必需高血压的患者，并将其随机分为三组。在24个月内，观察患者的血压水平和血压依从性率，风险评估等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 设备：电子远程血压监测器设备：普通家用电子血压计设备：办公室电子血压计 | 不适用 |
详细说明：
招募患有必需高血压的患者，并将其随机分为三组。一组通过远程血压管理平台实现了功能，例如自动上载患者测量数据，智能分析和预警提醒；一组分布一组电子毛细血管计，并且在常规社区高血压管理后，自身记录了血压;一个小组遵循常规社区高血压管理。在24个月内，观察患者的血压水平和血压合规率，风险评估等。主要的技术困难和问题要解决：基于“云共享智能机柜”管理模式广泛普及远程血压。创新点：为初级医院提供一种智能，简单，高效的创新工具，用于管理居民慢性病，并提高我国慢性疾病的管理水平；采用智能终端设备来实现自动数据收集和传输，以确保患者及时，连续地进行真正的血压数据，从而为学术研究以及预防和治疗慢性病提供数据参考，并促进科学研究，以预防和治疗慢性病我国的疾病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1050名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程血压管理临床应用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程血压管理小组 远程血压管理小组通过远程血压管理该平台实现功能，例如自动上传患者测量数据，智能分析和预警提醒 | 设备：电子远程血压监测器 远程血压管理小组通过远程血压管理该平台实现功能，例如自动上传患者测量数据，智能分析和预警提醒 |
| 非脱毛虫血压管理小组 非脱毛虫血压管理小组分发了一组普通的家用电子血压计，并且在常规社区办公室后续行动后，在家中记录了血压 | 设备：普通家用电子血压计 一组分发了一组普通的家庭电子血压计，并且在常规社区办公室后续行动后，在家中记录了血压 |
| 常规血压管理小组 常规血压管理小组遵循常规社区办公室随访，并使用办公室电子血压计测量血压 | 设备：办公室电子血压计 一组遵循常规社区办公室的后续行动，并使用办公室电子血压计来测量血压 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压水平（SBP和DBP）[时间范围：2年]血压水平（SBP和DBP）
- 血压合规率（SBP和DBP）[时间范围：2年]血压合规率（SBP和DBP）
- 心血管风险评估[时间范围：2年]心血管风险评估
- 经济利益[时间范围：2年]
- 改善生活质量水平[时间范围：2年]通过计算每组生活方式和生活习惯改善的患者的比例，可以比较三组的生活质量水平。改善生活方式和生活习惯的内容主要包括减少吸烟，饮酒的频率和数量高盐饮食和高脂饮食，锻炼频率和次数的增加等等。
- 临床预后评估[时间范围：2年]
- 治疗合规性[时间范围：2年]通过计算按时服用药物的比例并定期在每个组中接受随访的情况，可以比较三组之间的治疗依从性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程血压管理临床应用研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程血压管理临床应用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 招募患有必需高血压的患者，并将其随机分为三组。在24个月内，观察患者的血压水平和血压依从性率，风险评估等。 | ||||||||
| 详细说明 | 招募患有必需高血压的患者，并将其随机分为三组。一组通过远程血压管理平台实现了功能，例如自动上载患者测量数据，智能分析和预警提醒；一组分布一组电子毛细血管计，并且在常规社区高血压管理后，自身记录了血压;一个小组遵循常规社区高血压管理。在24个月内，观察患者的血压水平和血压合规率，风险评估等。主要的技术困难和问题要解决：基于“云共享智能机柜”管理模式广泛普及远程血压。创新点：为初级医院提供一种智能，简单，高效的创新工具，用于管理居民慢性病，并提高我国慢性疾病的管理水平；采用智能终端设备来实现自动数据收集和传输，以确保患者及时，连续地进行真正的血压数据，从而为学术研究以及预防和治疗慢性病提供数据参考，并促进科学研究，以预防和治疗慢性病我国的疾病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1050 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690478 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-3-4-54-NSH | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
