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出境医 / 临床实验 / 用于治疗乳腺癌相关淋巴水肿的光生物调节疗法（淋巴光）
用于治疗乳腺癌相关淋巴水肿的光生物调节疗法（淋巴光）
研究描述
简要摘要：
癌症治疗后，五分之一的乳腺癌患者中最多可在上肢发展淋巴水肿。患有与乳腺癌相关的淋巴水肿（BCRL）患者患有疼痛，沉重，紧绷，运动范围降低。光生物调节疗法（PBMT）是一种基于激光二极管或发光二极管产生的可见和/或近红外光的应用，是一种非侵入性疗法。 PBM的科学证明的生物学作用是改善伤口愈合，疼痛，炎症和水肿的减少。因此，这项研究的目的是评估PBMT对BCRL管理的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌与上臂的淋巴水肿相关 | 设备：光生物调节疗法（PBMT）设备：假PBMT | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是确定PBMT与机构治疗在BCRL管理中的功效。因此，我们假设PBMT与手动淋巴引流结合使用，能够减轻肢体和相关的疼痛，并在治疗期间和治疗后长达12个月后改善BCRL患者的QOL。
主要目标1：臂围
该研究主要是为了确定PBMT和手动淋巴引流的有效性，以减少PBM治疗期间已建立BCRL患者的臂围和PBMT后长达12个月。
主要目标2：活动和参与
这项研究的另一个主要目的是评估PBMT和手动淋巴引流在增强患者活动和参与状态方面的有效性。
次要目标1：疼痛
这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以减轻PBM治疗期间与BCRL相关的疼痛，并在PBMT后长达12个月。
次要目标2：生活质量
这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以在PBM治疗期间改善患者的QOL，并在PBMT后长达12个月。
次要目标3：抑郁
这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以改善PBM治疗期间患者的心理状况，并在PBMT后长达12个月。
次要目标4：患者满意度
这项研究的次要目的是评估患者是否对PBMT和手动淋巴引流感到满意，作为治疗期间BCRL的治疗，并在治疗后长达12个月。
次要目标5：PBM安全
这项研究的次要目的是评估PBM在PBMT后长达5年的肿瘤患者中的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双：参与者和结果评估员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估光生物调节疗法在乳腺癌相关淋巴水肿管理中的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 该治疗组与18次手动淋巴引流疗程相结合，接受18次光生调节疗法（2倍/周，持续9周）。 | 设备：光生物调节疗法（PBMT） 来自ASA的MLS M6激光将用于应用激光疗法。 其他名称：lllt |
| 假比较器：对照组 对照组将接受18个假体光学调节疗法（2次/周，持续9周），并结合18次疗程手动淋巴引流。 | 设备：假PBMT 来自ASA的MLS M6激光将用于应用激光疗法，但不会激活该设备。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手臂周长和音量[时间范围：基线]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：第5周]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：第9周]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：3个月随访]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：6个月随访]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：9个月随访]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：12个月随访]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂移动性测量[时间范围：基线]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- 手臂移动性测量[时间范围：第5周]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- 手臂移动性测量[时间范围：第9周]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- ARM移动性测量[时间范围：3个月随访]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- ARM移动性测量[时间范围：6个月随访]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- ARM移动性测量[时间范围：9个月随访]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- ARM移动性测量[时间范围：12个月的随访]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- 活动和参与[时间范围：基线]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。
- 活动和参与[时间范围：第5周]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：第9周]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：3个月随访]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：6个月的随访]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：9个月随访]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：12个月的随访]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- ISL分类[时间范围：基线]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：第9周]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：3个月随访]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：6个月随访]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：9个月随访]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：12个月随访]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
次要结果度量 ：
- 疼痛评估[时间范围：基线]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：第5周]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：第9周]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：3个月随访]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：6个月随访]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：9个月随访]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：12个月的随访]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 生活质量评估[时间范围：基线]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：第5周]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：第9周]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：3个月随访]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：6个月随访]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：9个月随访]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：12个月的随访]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：基线]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：第5周]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：第9周]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：3个月随访]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：6个月随访]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：9个月随访]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：12个月的随访]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：在第9周]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：3个月随访]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：6个月的随访]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：9个月随访]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：12个月的随访]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
其他结果措施：
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：基线]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：3个月随访]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：6个月随访]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：9个月随访]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：12个月随访]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：12个月随访]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：2年跟进]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：3年跟进]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：4年跟进]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：5年跟进]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 次要肿瘤的外观和日期[时间范围：1年随访]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 次级肿瘤的外观和日期[时间范围：2年跟进]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 次级肿瘤的外观和日期[时间范围：3年跟进]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 次级肿瘤的外观和日期[时间范围：4年跟进]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 次级肿瘤的外观和日期[时间范围：5年跟进]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：1年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：2年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：3年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：4年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：5年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：1年跟进]如果患者在治疗后的第一年内死亡，则将收集死亡日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：2年跟进]如果患者在治疗后2年内死亡，则将收集死亡日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：治疗后3年]如果患者在治疗后三年内死亡，则将收集死亡日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：4年跟进]如果患者在治疗后4年内死亡，则将收集死亡日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：5年跟进]如果患者在治疗后5年内死亡，则将收集死亡日期。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jolien Robijns，博士 | 011337229 | jolien.robijns@jessazh.be |
位置
| 比利时 | |
| 哈塞尔特大学 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时林堡，3500 | |
| 联系人：Jolien Robijns，博士Jolien.robijns@uhasselt.be | |
| 首席研究员：医学博士Jeroen Mebis，博士 | |
| 子注视器：Joy Lodewijckx，MSC | |
| 杰莎·齐肯胡斯（Jessa Ziekenhuis） | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时林堡，3500 | |
| 联系人：Jolien Robijns，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Jeroen Mebis，博士 | |
| 子注视器：Joy Lodewijckx，MSC | |
赞助商和合作者
杰莎医院
哈塞尔特大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeroen Mebis，博士 | 杰莎医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗乳腺癌相关淋巴水肿的光生物调节疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估光生物调节疗法在乳腺癌相关淋巴水肿管理中的有效性：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 癌症治疗后，五分之一的乳腺癌患者中最多可在上肢发展淋巴水肿。患有与乳腺癌相关的淋巴水肿（BCRL）患者患有疼痛，沉重，紧绷，运动范围降低。光生物调节疗法（PBMT）是一种基于激光二极管或发光二极管产生的可见和/或近红外光的应用，是一种非侵入性疗法。 PBM的科学证明的生物学作用是改善伤口愈合，疼痛，炎症和水肿的减少。因此，这项研究的目的是评估PBMT对BCRL管理的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定PBMT与机构治疗在BCRL管理中的功效。因此，我们假设PBMT与手动淋巴引流结合使用，能够减轻肢体和相关的疼痛，并在治疗期间和治疗后长达12个月后改善BCRL患者的QOL。 主要目标1：臂围 该研究主要是为了确定PBMT和手动淋巴引流的有效性，以减少PBM治疗期间已建立BCRL患者的臂围和PBMT后长达12个月。 主要目标2：活动和参与 这项研究的另一个主要目的是评估PBMT和手动淋巴引流在增强患者活动和参与状态方面的有效性。 次要目标1：疼痛 这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以减轻PBM治疗期间与BCRL相关的疼痛，并在PBMT后长达12个月。 次要目标2：生活质量 这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以在PBM治疗期间改善患者的QOL，并在PBMT后长达12个月。 次要目标3：抑郁 这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以改善PBM治疗期间患者的心理状况，并在PBMT后长达12个月。 次要目标4：患者满意度 这项研究的次要目的是评估患者是否对PBMT和手动淋巴引流感到满意，作为治疗期间BCRL的治疗，并在治疗后长达12个月。 次要目标5：PBM安全 这项研究的次要目的是评估PBM在PBMT后长达5年的肿瘤患者中的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双：参与者和结果评估员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690439 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-154 B2342020000029（注册表标识符：比利时注册表） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 杰莎医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
癌症治疗后，五分之一的乳腺癌患者中最多可在上肢发展淋巴水肿。患有与乳腺癌相关的淋巴水肿（BCRL）患者患有疼痛，沉重，紧绷，运动范围降低。光生物调节疗法（PBMT）是一种基于激光二极管或发光二极管产生的可见和/或近红外光的应用，是一种非侵入性疗法。 PBM的科学证明的生物学作用是改善伤口愈合，疼痛，炎症和水肿的减少。因此，这项研究的目的是评估PBMT对BCRL管理的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌与上臂的淋巴水肿相关 | 设备：光生物调节疗法（PBMT）设备：假PBMT | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是确定PBMT与机构治疗在BCRL管理中的功效。因此，我们假设PBMT与手动淋巴引流结合使用，能够减轻肢体和相关的疼痛，并在治疗期间和治疗后长达12个月后改善BCRL患者的QOL。
主要目标1：臂围
该研究主要是为了确定PBMT和手动淋巴引流的有效性，以减少PBM治疗期间已建立BCRL患者的臂围和PBMT后长达12个月。
主要目标2：活动和参与
这项研究的另一个主要目的是评估PBMT和手动淋巴引流在增强患者活动和参与状态方面的有效性。
次要目标1：疼痛
这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以减轻PBM治疗期间与BCRL相关的疼痛，并在PBMT后长达12个月。
次要目标2：生活质量
这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以在PBM治疗期间改善患者的QOL，并在PBMT后长达12个月。
次要目标3：抑郁
这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以改善PBM治疗期间患者的心理状况，并在PBMT后长达12个月。
次要目标4：患者满意度
这项研究的次要目的是评估患者是否对PBMT和手动淋巴引流感到满意，作为治疗期间BCRL的治疗，并在治疗后长达12个月。
次要目标5：PBM安全
这项研究的次要目的是评估PBM在PBMT后长达5年的肿瘤患者中的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双：参与者和结果评估员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估光生物调节疗法在乳腺癌相关淋巴水肿管理中的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 该治疗组与18次手动淋巴引流疗程相结合，接受18次光生调节疗法（2倍/周，持续9周）。 | 设备：光生物调节疗法（PBMT） 来自ASA的MLS M6激光将用于应用激光疗法。 其他名称：lllt |
| 假比较器：对照组 对照组将接受18个假体光学调节疗法（2次/周，持续9周），并结合18次疗程手动淋巴引流。 | 设备：假PBMT 来自ASA的MLS M6激光将用于应用激光疗法，但不会激活该设备。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手臂周长和音量[时间范围：基线]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：第5周]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：第9周]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：3个月随访]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：6个月随访]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：9个月随访]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂周长和音量[时间范围：12个月随访]手臂的体积将通过计算手臂不同段的体积并添加它们来测量。将使用截断锥的体积的公式计算不同臂的不同段的体积（V = 1/12* PI* H（C1² + C1* C2 +C2²）。
- 手臂移动性测量[时间范围：基线]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- 手臂移动性测量[时间范围：第5周]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- 手臂移动性测量[时间范围：第9周]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- ARM移动性测量[时间范围：3个月随访]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- ARM移动性测量[时间范围：6个月随访]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- ARM移动性测量[时间范围：9个月随访]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- ARM移动性测量[时间范围：12个月的随访]标准的塑料角仪将用于测量肩屈，外展和外部旋转的活动范围（ROM）。
- 活动和参与[时间范围：基线]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。
- 活动和参与[时间范围：第5周]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：第9周]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：3个月随访]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：6个月的随访]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：9个月随访]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 活动和参与[时间范围：12个月的随访]手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30项问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。分数可以从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- ISL分类[时间范围：基线]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：第9周]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：3个月随访]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：6个月随访]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：9个月随访]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
- ISL分类[时间范围：12个月随访]将使用ISL标准评估BCRL的严重程度。这将由治疗医师进行。
次要结果度量 ：
- 疼痛评估[时间范围：基线]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：第5周]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：第9周]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：3个月随访]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：6个月随访]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：9个月随访]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 疼痛评估[时间范围：12个月的随访]将要求患者使用视觉模拟量表（VAS）评估与BCRL有关的疼痛。该量表范围从0（根本没有疼痛）到10（极端痛苦）。
- 生活质量评估[时间范围：基线]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：第5周]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：第9周]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：3个月随访]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：6个月随访]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：9个月随访]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 生活质量评估[时间范围：12个月的随访]上肢的淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴ICF-UL）将用于评估患者的QOL。该量表范围从0（根本没有问题）到100（非常严重的问题）。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：基线]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：第5周]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：第9周]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：3个月随访]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：6个月随访]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：9个月随访]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 抑郁，焦虑和压力[时间范围：12个月的随访]患者的心理健康将使用抑郁焦虑应激尺度（DASS-21）确定。将计算三个不同的分数：抑郁（0-21），焦虑（0-21）和压力（0-18）。较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁，焦虑和/或压力。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：在第9周]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：3个月随访]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：6个月的随访]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：9个月随访]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
- 患者对治疗干预的满意[时间范围：12个月的随访]将要求患者使用数值评级量表（NRS）评估治疗干预措施的总体愉悦和舒缓作用及其对治疗干预的全球满意度。这是从0（极度不满意）到10（极度满意）的比例评分。
其他结果措施：
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：基线]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：3个月随访]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：6个月随访]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：9个月随访]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 一般患者，疾病和治疗相关信息[时间范围：12个月随访]一般和医学信息将通过简短的患者问卷收集，以评估内在的危险因素（例如年龄和吸烟史）。有关疾病和治疗相关危险因素的信息将通过病历（例如肿瘤类型和阶段）收集。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：12个月随访]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：2年跟进]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：3年跟进]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：4年跟进]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 本地和区域复发的外观和日期[时间范围：5年跟进]将收集本地和/或区域复发的可能出现和日期。
- 次要肿瘤的外观和日期[时间范围：1年随访]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 次级肿瘤的外观和日期[时间范围：2年跟进]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 次级肿瘤的外观和日期[时间范围：3年跟进]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 次级肿瘤的外观和日期[时间范围：4年跟进]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 次级肿瘤的外观和日期[时间范围：5年跟进]将收集继发性肿瘤的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：1年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：2年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：3年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：4年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 遥远转移的外观和日期[时间范围：5年跟进]将收集遥远转移的可能出现和日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：1年跟进]如果患者在治疗后的第一年内死亡，则将收集死亡日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：2年跟进]如果患者在治疗后2年内死亡，则将收集死亡日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：治疗后3年]如果患者在治疗后三年内死亡，则将收集死亡日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：4年跟进]如果患者在治疗后4年内死亡，则将收集死亡日期。
- 任何原因的死亡日期[时间范围：5年跟进]如果患者在治疗后5年内死亡，则将收集死亡日期。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jolien Robijns，博士 | 011337229 | jolien.robijns@jessazh.be |
位置
| 比利时 | |
| 哈塞尔特大学 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时林堡，3500 | |
| 联系人：Jolien Robijns，博士Jolien.robijns@uhasselt.be | |
| 首席研究员：医学博士Jeroen Mebis，博士 | |
| 子注视器：Joy Lodewijckx，MSC | |
| 杰莎·齐肯胡斯（Jessa Ziekenhuis） | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时林堡，3500 | |
| 联系人：Jolien Robijns，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Jeroen Mebis，博士 | |
| 子注视器：Joy Lodewijckx，MSC | |
赞助商和合作者
杰莎医院
哈塞尔特大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeroen Mebis，博士 | 杰莎医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗乳腺癌相关淋巴水肿的光生物调节疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估光生物调节疗法在乳腺癌相关淋巴水肿管理中的有效性：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 癌症治疗后，五分之一的乳腺癌患者中最多可在上肢发展淋巴水肿。患有与乳腺癌相关的淋巴水肿（BCRL）患者患有疼痛，沉重，紧绷，运动范围降低。光生物调节疗法（PBMT）是一种基于激光二极管或发光二极管产生的可见和/或近红外光的应用，是一种非侵入性疗法。 PBM的科学证明的生物学作用是改善伤口愈合，疼痛，炎症和水肿的减少。因此，这项研究的目的是评估PBMT对BCRL管理的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定PBMT与机构治疗在BCRL管理中的功效。因此，我们假设PBMT与手动淋巴引流结合使用，能够减轻肢体和相关的疼痛，并在治疗期间和治疗后长达12个月后改善BCRL患者的QOL。 主要目标1：臂围 该研究主要是为了确定PBMT和手动淋巴引流的有效性，以减少PBM治疗期间已建立BCRL患者的臂围和PBMT后长达12个月。 主要目标2：活动和参与 这项研究的另一个主要目的是评估PBMT和手动淋巴引流在增强患者活动和参与状态方面的有效性。 次要目标1：疼痛 这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以减轻PBM治疗期间与BCRL相关的疼痛，并在PBMT后长达12个月。 次要目标2：生活质量 这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以在PBM治疗期间改善患者的QOL，并在PBMT后长达12个月。 次要目标3：抑郁 这项研究的次要目的是评估PBMT和手动淋巴引流是否可以改善PBM治疗期间患者的心理状况，并在PBMT后长达12个月。 次要目标4：患者满意度 这项研究的次要目的是评估患者是否对PBMT和手动淋巴引流感到满意，作为治疗期间BCRL的治疗，并在治疗后长达12个月。 次要目标5：PBM安全 这项研究的次要目的是评估PBM在PBMT后长达5年的肿瘤患者中的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双：参与者和结果评估员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690439 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-154 B2342020000029（注册表标识符：比利时注册表） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 杰莎医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
