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出境医 / 临床实验 / 时期内载体的CS131复发性脑转移的近距离放射治疗：一项随机II期研究
时期内载体的CS131复发性脑转移的近距离放射治疗：一项随机II期研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看CS-131近距离放射治疗是否有效，对于计划进行脑部手术以切除其肿瘤的患者。研究人员希望查看CS-131是否可以防止脑肿瘤在手术后恢复。研究人员将比较CS-131近距离疗法（发生在脑部手术期间）与不抗近距离放射治疗的通常的脑外科手术方法。研究人员将比较两种方法的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性脑转移 | 程序：颅切开辐射：剖宫产131近距离放射治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机II期单机构试验。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将对他们的治疗视而不见，直到术后为止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 时期内载体的CS131复发性脑转移的近距离放射治疗：一项随机II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：无牙治疗的切除 患者将进行颅骨切开术。 | 程序：颅骨切开术 颅骨切开术 |
| 实验：切除和近距离放射治疗 患者将进行颅骨切开术，治疗组中的患者将与放射线肿瘤学家协调进行剖宫产131肝疗法。 | 程序：颅骨切开术 颅骨切开术 辐射：肝131近距离放射治疗 腔内剖宫产131近距离放射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于局部进展[时间范围：手术后9个月]对比度增强了大脑MRI扫描。将根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估确定治疗反应。
次要结果度量 ：
- 伤口并发症[时间范围：3个月]评估临床医生将记录包括伤口检查在内的身体检查，并将记录伤口并发症（包括裂开，表面/深层感染，CSF泄漏）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者≥18岁，能够给予同意
- 在同意时，要切除先前辐射的脑转移，怀疑可行疾病，并预计将实现总疾病或接近total（>/= 95％）切除，以怀疑可行疾病
- Karnofsky性能状态得分（KPS）≥70
- 能够使用Gadolinium进行大脑MRI
排除标准：
- 无法忍受MRI或CT成像
- 怀孕（患者必须在手术后30天内进行阴性妊娠检查）
- 妇女必须同意在手术后至少12周内不母乳喂养（在该间隔内哺乳和丢弃）
- 脑膜癌诊断或> 5个活性或未处理的CNS病变，总计> 6个活性病变
- 使用2的α/β，先前的照射（EQD2）超过100 gy到植入物位点
- 肿瘤边缘对脑干或视神经设备的含量
- 手术领域内的先前感染，需要全身治疗的当前主动系统感染或免疫缺陷
- 没有天然颅骨或无法用天然颅骨皮瓣重建
- 近距离放射治疗之前需要进行紧急手术
术中排除标准：
- 如果术中病理与>/= 5％可行的转移性疾病不一致，则将排除患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nelson Moss | 212-639-7075 | mossn@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Kathryn Beal | 212-639-5159 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 在Basking Ridge（仅同意）的纪念Sloan Kettering | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan kettering Commack）（仅同意） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
| 联系人：Kathryn Beal，MD 212-639-5159 | |
| 首席研究员：医学博士Nelson Moss | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
GT Medical Technologies，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 纳尔逊·莫斯（Nelson Moss），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于局部进展[时间范围：手术后9个月] 对比度增强了大脑MRI扫描。将根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估确定治疗反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口并发症[时间范围：3个月] 评估临床医生将记录包括伤口检查在内的身体检查，并将记录伤口并发症（包括裂开，表面/深层感染，CSF泄漏）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 时期内载体的CS131复发性脑转移的近距离放射治疗：一项随机II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 时期内载体的CS131复发性脑转移的近距离放射治疗：一项随机II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看CS-131近距离放射治疗是否有效，对于计划进行脑部手术以切除其肿瘤的患者。研究人员希望查看CS-131是否可以防止脑肿瘤在手术后恢复。研究人员将比较CS-131近距离疗法（发生在脑部手术期间）与不抗近距离放射治疗的通常的脑外科手术方法。研究人员将比较两种方法的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机II期单机构试验。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者将对他们的治疗视而不见，直到术后为止。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
术中排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-542 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看CS-131近距离放射治疗是否有效，对于计划进行脑部手术以切除其肿瘤的患者。研究人员希望查看CS-131是否可以防止脑肿瘤在手术后恢复。研究人员将比较CS-131近距离疗法（发生在脑部手术期间）与不抗近距离放射治疗的通常的脑外科手术方法。研究人员将比较两种方法的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性脑转移 | 程序：颅切开辐射：剖宫产131近距离放射治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机II期单机构试验。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将对他们的治疗视而不见，直到术后为止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 时期内载体的CS131复发性脑转移的近距离放射治疗：一项随机II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：无牙治疗的切除 患者将进行颅骨切开术。 | 程序：颅骨切开术 颅骨切开术 |
| 实验：切除和近距离放射治疗 患者将进行颅骨切开术，治疗组中的患者将与放射线肿瘤学家协调进行剖宫产131肝疗法。 | 程序：颅骨切开术 颅骨切开术 辐射：肝131近距离放射治疗 腔内剖宫产131近距离放射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于局部进展[时间范围：手术后9个月]对比度增强了大脑MRI扫描。将根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估确定治疗反应。
次要结果度量 ：
- 伤口并发症[时间范围：3个月]评估临床医生将记录包括伤口检查在内的身体检查，并将记录伤口并发症（包括裂开，表面/深层感染，CSF泄漏）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者≥18岁，能够给予同意
- 在同意时，要切除先前辐射的脑转移，怀疑可行疾病，并预计将实现总疾病或接近total（>/= 95％）切除，以怀疑可行疾病
- Karnofsky性能状态得分（KPS）≥70
- 能够使用Gadolinium进行大脑MRI
排除标准：
- 无法忍受MRI或CT成像
- 怀孕（患者必须在手术后30天内进行阴性妊娠检查）
- 妇女必须同意在手术后至少12周内不母乳喂养（在该间隔内哺乳和丢弃）
- 脑膜癌诊断或> 5个活性或未处理的CNS病变，总计> 6个活性病变
- 使用2的α/β，先前的照射（EQD2）超过100 gy到植入物位点
- 肿瘤边缘对脑干或视神经设备的含量
- 手术领域内的先前感染，需要全身治疗的当前主动系统感染或免疫缺陷
- 没有天然颅骨或无法用天然颅骨皮瓣重建
- 近距离放射治疗之前需要进行紧急手术
术中排除标准：
- 如果术中病理与>/= 5％可行的转移性疾病不一致，则将排除患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nelson Moss | 212-639-7075 | mossn@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Kathryn Beal | 212-639-5159 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 在Basking Ridge（仅同意）的纪念Sloan Kettering | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan kettering Commack）（仅同意） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
| 联系人：Kathryn Beal，MD 212-639-5159 | |
| 首席研究员：医学博士Nelson Moss | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Nelson Moss，MD 212-639-7075 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
GT Medical Technologies，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 纳尔逊·莫斯（Nelson Moss），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于局部进展[时间范围：手术后9个月] 对比度增强了大脑MRI扫描。将根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估确定治疗反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口并发症[时间范围：3个月] 评估临床医生将记录包括伤口检查在内的身体检查，并将记录伤口并发症（包括裂开，表面/深层感染，CSF泄漏）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 时期内载体的CS131复发性脑转移的近距离放射治疗：一项随机II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 时期内载体的CS131复发性脑转移的近距离放射治疗：一项随机II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看CS-131近距离放射治疗是否有效，对于计划进行脑部手术以切除其肿瘤的患者。研究人员希望查看CS-131是否可以防止脑肿瘤在手术后恢复。研究人员将比较CS-131近距离疗法（发生在脑部手术期间）与不抗近距离放射治疗的通常的脑外科手术方法。研究人员将比较两种方法的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机II期单机构试验。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者将对他们的治疗视而不见，直到术后为止。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
术中排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-542 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
