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出境医 / 临床实验 / 胰腺切除术后患者的人与模拟胰岛素。
胰腺切除术后患者的人与模拟胰岛素。
研究描述
简要摘要：
胰腺切除术是良性和恶性病理的常见治疗方式。胰腺切除术后最常见的并发症之一是胰糖尿病。然而，胰岛素仍然是胰腺切除术后患者的选择治疗，但是胰腺切除术后糖尿病患者选择胰岛素制备的证据很少。特别是，目前尚不清楚该研究患者是否应首选人类或模拟胰岛素。该研究的目的是比较因胰腺肿瘤而进行胰腺切除术后糖尿病或糖尿病患者或糖尿病患者的类似胰岛素治疗。该研究被设计为一项开放，前瞻性，随机，干预研究。所有患者均提供了书面综合知情同意。手术后，所有接受全胰岛切除术的患者均接受胰岛素治疗，而在禁食血浆葡萄糖超过140 mg/dL时，对进行部分胰腺切除术的患者进行了基础胰岛素治疗，并在植物后血浆葡萄糖超过180 mg/dl胰岛素时用促胰岛素治疗。 DL.需要使用随机数生成器（www.randomizer.org）将需要胰岛素治疗的患者随机分为两组：第1组 - 用胰岛素类似物（Lispro，glargine，Grargine）治疗，第2组，用人类胰岛素治疗制剂（常规和NPH胰岛素）。手术后3和6个月进行了临床和代谢评估。该研究得到地方道德委员会的批准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺源性糖尿病 | 药物：用人类胰岛素制剂治疗或用胰岛素类似物治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺切除术后患者的人与模拟胰岛素 - 开放，前瞻性，随机，干预研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：接受人类胰岛素制剂治疗的患者 早餐，午餐和晚餐以及中性精蛋白胰岛素胰岛素（异硫烷胰岛素）在睡眠前用皮下施用的人类常规胰岛素治疗，在睡眠前用皮下施用。 | 药物：用人类胰岛素制剂治疗或用胰岛素类似物治疗 人类胰岛素制剂和胰岛素类似物的剂量将单独匹配，以实现血糖的目标值 - 禁食<100 mg/dl（5.5 mmol/l）和餐后<140 mg/dl（7.8mmol/l） |
| 主动比较器：用胰岛素类似物治疗的患者 早餐，午餐和晚餐以及睡眠前用甘醇甘醇治疗的胰岛素类似物Lispro在睡眠前用皮下处理。 | 药物：用人类胰岛素制剂治疗或用胰岛素类似物治疗 人类胰岛素制剂和胰岛素类似物的剂量将单独匹配，以实现血糖的目标值 - 禁食<100 mg/dl（5.5 mmol/l）和餐后<140 mg/dl（7.8mmol/l） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用人胰岛素制剂治疗的患者的代谢控制胰岛素与胰岛素类似物。 [时间范围：糖化血红蛋白的浓度从基线到糖化血红蛋白在手术后6个月的糖化血红蛋白浓度的变化在接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者中的变化]将使用糖化血红蛋白浓度（MMOL/mol）评估接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制
次要结果度量 ：
- 用人胰岛素制剂治疗的患者的代谢控制胰岛素与胰岛素类似物。 [时间范围：糖化血红蛋白的浓度从基线到糖化血红蛋白的浓度在手术后3个月接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者]将使用糖化血红蛋白浓度（MMOL/mol）评估接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多90年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jolanta BJurczyńska，博士 | + 48 533 699 069 | jolanta.jurczynska@wum.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 华沙医科大学 | 招募 |
| 华沙，波兰，02-091 | |
| 联系人：Aneta Wojda + 48 22 599 25 83 kdw.csk@uckwum.pl | |
| 首席研究员：乔兰塔·巴尔奇斯卡 | |
| 子注视器：wojciech korcz | |
| 子注视器：Gustaw Lech | |
| 子注视器：Sally Hammoud | |
| 子注视器：WaldemarPawłowski | |
| 子注视器：MaciejSłodkowski | |
| 次级评论者：Leszek Czupryniak | |
赞助商和合作者
波兰糖尿病学会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用人胰岛素制剂治疗的患者的代谢控制胰岛素与胰岛素类似物。 [时间范围：糖化血红蛋白的浓度从基线到糖化血红蛋白在手术后6个月的糖化血红蛋白浓度的变化在接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者中的变化] 将使用糖化血红蛋白浓度（MMOL/mol）评估接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 用人胰岛素制剂治疗的患者的代谢控制胰岛素与胰岛素类似物。 [时间范围：糖化血红蛋白的浓度从基线到糖化血红蛋白的浓度在手术后3个月接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者] 将使用糖化血红蛋白浓度（MMOL/mol）评估接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺切除术后患者的人与模拟胰岛素。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺切除术后患者的人与模拟胰岛素 - 开放，前瞻性，随机，干预研究。 | ||||
| 简要摘要 | 胰腺切除术是良性和恶性病理的常见治疗方式。胰腺切除术后最常见的并发症之一是胰糖尿病。然而，胰岛素仍然是胰腺切除术后患者的选择治疗，但是胰腺切除术后糖尿病患者选择胰岛素制备的证据很少。特别是，目前尚不清楚该研究患者是否应首选人类或模拟胰岛素。该研究的目的是比较因胰腺肿瘤而进行胰腺切除术后糖尿病或糖尿病患者或糖尿病患者的类似胰岛素治疗。该研究被设计为一项开放，前瞻性，随机，干预研究。所有患者均提供了书面综合知情同意。手术后，所有接受全胰岛切除术的患者均接受胰岛素治疗，而在禁食血浆葡萄糖超过140 mg/dL时，对进行部分胰腺切除术的患者进行了基础胰岛素治疗，并在植物后血浆葡萄糖超过180 mg/dl胰岛素时用促胰岛素治疗。 DL.需要使用随机数生成器（www.randomizer.org）将需要胰岛素治疗的患者随机分为两组：第1组 - 用胰岛素类似物（Lispro，glargine，Grargine）治疗，第2组，用人类胰岛素治疗制剂（常规和NPH胰岛素）。手术后3和6个月进行了临床和代谢评估。该研究得到地方道德委员会的批准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺源性糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：用人类胰岛素制剂治疗或用胰岛素类似物治疗 人类胰岛素制剂和胰岛素类似物的剂量将单独匹配，以实现血糖的目标值 - 禁食<100 mg/dl（5.5 mmol/l）和餐后<140 mg/dl（7.8mmol/l） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •胰腺肿瘤患者在成像研究中证实并有资格进行手术治疗 排除标准： •活跃的精神疾病不适合治疗和阻碍合作 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多90年（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690309 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 波兰糖尿病学会 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 波兰糖尿病学会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波兰糖尿病学会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波兰糖尿病学会 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
胰腺切除术是良性和恶性病理的常见治疗方式。胰腺切除术后最常见的并发症之一是胰糖尿病。然而，胰岛素仍然是胰腺切除术后患者的选择治疗，但是胰腺切除术后糖尿病患者选择胰岛素制备的证据很少。特别是，目前尚不清楚该研究患者是否应首选人类或模拟胰岛素。该研究的目的是比较因胰腺肿瘤而进行胰腺切除术后糖尿病或糖尿病患者或糖尿病患者的类似胰岛素治疗。该研究被设计为一项开放，前瞻性，随机，干预研究。所有患者均提供了书面综合知情同意。手术后，所有接受全胰岛切除术的患者均接受胰岛素治疗，而在禁食血浆葡萄糖超过140 mg/dL时，对进行部分胰腺切除术的患者进行了基础胰岛素治疗，并在植物后血浆葡萄糖超过180 mg/dl胰岛素时用促胰岛素治疗。 DL.需要使用随机数生成器（www.randomizer.org）将需要胰岛素治疗的患者随机分为两组：第1组 - 用胰岛素类似物（Lispro，glargine，Grargine）治疗，第2组，用人类胰岛素治疗制剂（常规和NPH胰岛素）。手术后3和6个月进行了临床和代谢评估。该研究得到地方道德委员会的批准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺源性糖尿病 | 药物：用人类胰岛素制剂治疗或用胰岛素类似物治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺切除术后患者的人与模拟胰岛素 - 开放，前瞻性，随机，干预研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：接受人类胰岛素制剂治疗的患者 早餐，午餐和晚餐以及中性精蛋白胰岛素胰岛素（异硫烷胰岛素）在睡眠前用皮下施用的人类常规胰岛素治疗，在睡眠前用皮下施用。 | 药物：用人类胰岛素制剂治疗或用胰岛素类似物治疗 人类胰岛素制剂和胰岛素类似物的剂量将单独匹配，以实现血糖的目标值 - 禁食<100 mg/dl（5.5 mmol/l）和餐后<140 mg/dl（7.8mmol/l） |
| 主动比较器：用胰岛素类似物治疗的患者 早餐，午餐和晚餐以及睡眠前用甘醇甘醇治疗的胰岛素类似物Lispro在睡眠前用皮下处理。 | 药物：用人类胰岛素制剂治疗或用胰岛素类似物治疗 人类胰岛素制剂和胰岛素类似物的剂量将单独匹配，以实现血糖的目标值 - 禁食<100 mg/dl（5.5 mmol/l）和餐后<140 mg/dl（7.8mmol/l） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多90年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jolanta BJurczyńska，博士 | + 48 533 699 069 | jolanta.jurczynska@wum.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 华沙医科大学 | 招募 |
| 华沙，波兰，02-091 | |
| 联系人：Aneta Wojda + 48 22 599 25 83 kdw.csk@uckwum.pl | |
| 首席研究员：乔兰塔·巴尔奇斯卡 | |
| 子注视器：wojciech korcz | |
| 子注视器：Gustaw Lech | |
| 子注视器：Sally Hammoud | |
| 子注视器：WaldemarPawłowski | |
| 子注视器：MaciejSłodkowski | |
| 次级评论者：Leszek Czupryniak | |
赞助商和合作者
波兰糖尿病学会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用人胰岛素制剂治疗的患者的代谢控制胰岛素与胰岛素类似物。 [时间范围：糖化血红蛋白的浓度从基线到糖化血红蛋白在手术后6个月的糖化血红蛋白浓度的变化在接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者中的变化] 将使用糖化血红蛋白浓度（MMOL/mol）评估接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 用人胰岛素制剂治疗的患者的代谢控制胰岛素与胰岛素类似物。 [时间范围：糖化血红蛋白的浓度从基线到糖化血红蛋白的浓度在手术后3个月接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者] 将使用糖化血红蛋白浓度（MMOL/mol）评估接受人类胰岛素和胰岛素类似物治疗的患者的代谢控制 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺切除术后患者的人与模拟胰岛素。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺切除术后患者的人与模拟胰岛素 - 开放，前瞻性，随机，干预研究。 | ||||
| 简要摘要 | 胰腺切除术是良性和恶性病理的常见治疗方式。胰腺切除术后最常见的并发症之一是胰糖尿病。然而，胰岛素仍然是胰腺切除术后患者的选择治疗，但是胰腺切除术后糖尿病患者选择胰岛素制备的证据很少。特别是，目前尚不清楚该研究患者是否应首选人类或模拟胰岛素。该研究的目的是比较因胰腺肿瘤而进行胰腺切除术后糖尿病或糖尿病患者或糖尿病患者的类似胰岛素治疗。该研究被设计为一项开放，前瞻性，随机，干预研究。所有患者均提供了书面综合知情同意。手术后，所有接受全胰岛切除术的患者均接受胰岛素治疗，而在禁食血浆葡萄糖超过140 mg/dL时，对进行部分胰腺切除术的患者进行了基础胰岛素治疗，并在植物后血浆葡萄糖超过180 mg/dl胰岛素时用促胰岛素治疗。 DL.需要使用随机数生成器（www.randomizer.org）将需要胰岛素治疗的患者随机分为两组：第1组 - 用胰岛素类似物（Lispro，glargine，Grargine）治疗，第2组，用人类胰岛素治疗制剂（常规和NPH胰岛素）。手术后3和6个月进行了临床和代谢评估。该研究得到地方道德委员会的批准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺源性糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：用人类胰岛素制剂治疗或用胰岛素类似物治疗 人类胰岛素制剂和胰岛素类似物的剂量将单独匹配，以实现血糖的目标值 - 禁食<100 mg/dl（5.5 mmol/l）和餐后<140 mg/dl（7.8mmol/l） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •胰腺肿瘤患者在成像研究中证实并有资格进行手术治疗 排除标准： •活跃的精神疾病不适合治疗和阻碍合作 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多90年（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690309 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 波兰糖尿病学会 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波兰糖尿病学会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波兰糖尿病学会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波兰糖尿病学会 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
