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出境医 / 临床实验 / 超声指导与锁骨下静脉导管插入的解剖学地标

超声指导与锁骨下静脉导管插入的解剖学地标

研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性随机研究。在经过伦理委员会的事先批准后,我们​​纳入了所有18岁以上的患者,他们被接受重症监护室(ICU),并需要在紧急情况下需要进行中央静脉导管(CVC)。非包含标准是静脉或凝血病的血栓形成。所有导管插入术都是由同一未经经验的从业者完成的。根据导管插入术的技术技术:实时长轴超声指导(US组)和解剖学地标(LM组),将患者随机分为两组。主要结果是成功。次要结果是:首次穿刺时的成功率,穿刺数量,重定向率,重定向数量,访问时间,准备时间,准备时间和并发症的时间和率(动脉穿刺,血肿,气胸,肺炎,错误的位置,导管的位置错误))。

使用SPSS®软件版本20进行数据分析:使用学生的“ T”测试来比较正态分布的定量变量,Mann-Whitney对非正态分布的定量变量的测试以及CHI-Square和Chi-Square和Fisher测试的定性测试数据。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中央静脉导管插入术设备:导管方法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:超声指导与锁骨下静脉导管插入的解剖学地标:一项前瞻性随机研究
实际学习开始日期 2015年1月5日
实际的初级完成日期 2015年6月20日
实际 学习完成日期 2015年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:美国小组
一个小组进行了实时USG-SCV导管插入
设备:导管方法
实时超声指导与解剖地标子钙化静脉导管插入术

实验:LM组
使用解剖学LM方法的组
设备:导管方法
实时超声指导与解剖地标子钙化静脉导管插入术

结果措施
主要结果指标
  1. 成功插入导管。 [时间范围:在静脉插管过程中]
    故障是由大于或等于五的多次尝试定义的


次要结果度量
  1. 第一次尝试[时间范围:在静脉插管过程中]成功的速度
    第一次尝试中的成功率

  2. 血液反流时间(成功)的演变是02组中患者等级的函数[时间范围:在静脉插管过程中]
    程序是由接受CVC放置培训的相同新手操作员进行的。我们研究了患者等级与成功率之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 需要中央静脉导管(CVC)的重症监护病房的患者

排除标准:

  • •主要的血液凝血疾病,

    • 静脉内的任何血栓形成
    • 颈或锁骨的先天或获得的畸形
    • 插管部位感染,血肿和手术
联系人和位置

赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mechaal Benali,教授突尼斯大学马纳尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月5日
实际的初级完成日期2015年6月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月27日)
成功插入导管。 [时间范围:在静脉插管过程中]
故障是由大于或等于五的多次尝试定义的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月27日)
  • 第一次尝试[时间范围:在静脉插管过程中]成功的速度
    第一次尝试中的成功率
  • 血液反流时间(成功)的演变是02组中患者等级的函数[时间范围:在静脉插管过程中]
    程序是由接受CVC放置培训的相同新手操作员进行的。我们研究了患者等级与成功率之间的关系
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声指导与锁骨下静脉导管插入的解剖学地标
官方标题ICMJE超声指导与锁骨下静脉导管插入的解剖学地标:一项前瞻性随机研究
简要摘要

这是一项前瞻性随机研究。在经过伦理委员会的事先批准后,我们​​纳入了所有18岁以上的患者,他们被接受重症监护室(ICU),并需要在紧急情况下需要进行中央静脉导管(CVC)。非包含标准是静脉或凝血病的血栓形成。所有导管插入术都是由同一未经经验的从业者完成的。根据导管插入术的技术技术:实时长轴超声指导(US组)和解剖学地标(LM组),将患者随机分为两组。主要结果是成功。次要结果是:首次穿刺时的成功率,穿刺数量,重定向率,重定向数量,访问时间,准备时间,准备时间和并发症的时间和率(动脉穿刺,血肿,气胸,肺炎,错误的位置,导管的位置错误))。

使用SPSS®软件版本20进行数据分析:使用学生的“ T”测试来比较正态分布的定量变量,Mann-Whitney对非正态分布的定量变量的测试以及CHI-Square和Chi-Square和Fisher测试的定性测试数据。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。

详细说明

方法:

研究人群:

这是一项前瞻性随机研究,在获得当地伦理委员会的批准后在ICU中进行。

我们招募了所有18岁以上的患者,并在获得患者或受信任人的书面知情同意书后,需要在非紧急情况下进行CVC。

排除标准是血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和凝血病的存在。

根据计算机生成的随机表随机分割患者分为两组:一组进行了实时USG-SCV导管(US组)和使用解剖学LM方法的组(LM组)。

方法:

所有程序均由接受CVC放置培训的同一新手操作员进行,每个人都使用两种技术在尸体上进行了至少10个导管插入,然后才能进行研究。

所有患者均进行了机械通风,他们进行了施链球菌区域的超声扫描以检测最终的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,并将其放置在Trendelenburg位置,并在同伴肩膀下方有一个块。

技术:

在LM组中,我们以无菌的方式制备了胸部的前部区域,我们选择了Aubaniac技术来插入SCV(10)。将针头插入1厘米的下方,并横向至锁骨的内侧三分之一和侧三分之二的连接处,它通过锁骨下方,在第一个肋骨下方,并平行于地板,并通过下锁骨。肌肉,直到进入锁骨下静脉。

导管的血管内位置得到了静脉血回流的批准。

在美国组中,我们选择了长轴视图(11)的施链霉。使用配备12 MHz线性传感器的便携式超声单元(MindrayM7®,中国深圳)。探头用超声波凝胶覆盖,并包裹在无菌护套中。第一步是在短轴视图中可视化SCV和动脉。然后,进行换能器的操纵以暴露腋静脉并继续进行,直到纵轴上的SCV达到达到最佳导管插入术。用主要的手缓慢地引入了针头,因此可以表面检测到其尖端的轨迹。它是在纵向轴上实时向静脉腔的实时前进的,而它朝着下面的胸肋骨的声阴影。这会导致最大程度地减少在静脉转移的情况下损坏胸膜和肺部的风险。因此,针头在腋静脉的水平或SCV的内侧延续水平上进入血管的腔。之后,静脉血液在注射器中恢复。

在两种技术中,指导线和导管都根据Seldinger的技术进行进化(12)。

胸部X射线用于评估导管尖端的位置并检测气胸。通过超声检查检测到血肿。

所有患者都记录了人口统计学特征,存在困难的静脉导管插入术的风险因素以及插管的一面。

主要结果是成功插入导管。故障是由大于或等于5的许多尝试来定义的。

次要和来临的是:第一次尝试中的成功率,尝试的数量,重定向率,重定向数量,访问时间(定义为皮肤穿刺和静脉血液返回之间的时间)以及诸如血肿的并发症,例如气胸,动脉穿刺和错位。

统计分析:

假设成功率在20%的统计功率为0.85(alpha = 0.05)时,计算样本量。精确的样本量估计为每组33,总数为66。

使用SPSS 200软件进行统计分析。使用学生t检验比较了连续变量的正常分布。Mann-Whitney U检验用于连续变量而没有正态分布。使用χ2检验和Fisher精确测试比较了分类变量。数据表示为平均值±SD或中位数(25%-75%)。 p值(在所有测试中的两侧)为0.05被认为是显着的。使用线性回归来评估访问时间和患者范围之间的关系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE中央静脉导管插入术
干预ICMJE设备:导管方法
实时超声指导与解剖地标子钙化静脉导管插入术
研究臂ICMJE
  • 实验:美国小组
    一个小组进行了实时USG-SCV导管插入
    干预:设备:导管方法
  • 实验:LM组
    使用解剖学LM方法的组
    干预:设备:导管方法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月27日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年6月20日
实际的初级完成日期2015年6月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要中央静脉导管(CVC)的重症监护病房的患者

排除标准:

  • •主要的血液凝血疾病,

    • 静脉内的任何血栓形成
    • 颈或锁骨的先天或获得的畸形
    • 插管部位感染,血肿和手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690296
其他研究ID编号ICMJE UTEM USG SCV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mechaal Benali,大学突尼斯El Manar大学
研究赞助商ICMJE突尼斯大学EL MANAR
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mechaal Benali,教授突尼斯大学马纳尔大学
PRS帐户突尼斯大学EL MANAR
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性随机研究。在经过伦理委员会的事先批准后,我们​​纳入了所有18岁以上的患者,他们被接受重症监护室(ICU),并需要在紧急情况下需要进行中央静脉导管(CVC)。非包含标准是静脉或凝血病的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。所有导管插入术都是由同一未经经验的从业者完成的。根据导管插入术的技术技术:实时长轴超声指导(US组)和解剖学地标(LM组),将患者随机分为两组。主要结果是成功。次要结果是:首次穿刺时的成功率,穿刺数量,重定向率,重定向数量,访问时间,准备时间,准备时间和并发症的时间和率(动脉穿刺,血肿,气胸,肺炎,错误的位置,导管的位置错误))。

使用SPSS®软件版本20进行数据分析:使用学生的“ T”测试来比较正态分布的定量变量,Mann-Whitney对非正态分布的定量变量的测试以及CHI-Square和Chi-Square和Fisher测试的定性测试数据。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中央静脉导管插入术设备:导管方法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:超声指导与锁骨下静脉导管插入的解剖学地标:一项前瞻性随机研究
实际学习开始日期 2015年1月5日
实际的初级完成日期 2015年6月20日
实际 学习完成日期 2015年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:美国小组
一个小组进行了实时USG-SCV导管插入
设备:导管方法
实时超声指导与解剖地标子钙化静脉导管插入术

实验:LM组
使用解剖学LM方法的组
设备:导管方法
实时超声指导与解剖地标子钙化静脉导管插入术

结果措施
主要结果指标
  1. 成功插入导管。 [时间范围:在静脉插管过程中]
    故障是由大于或等于五的多次尝试定义的


次要结果度量
  1. 第一次尝试[时间范围:在静脉插管过程中]成功的速度
    第一次尝试中的成功率

  2. 血液反流时间(成功)的演变是02组中患者等级的函数[时间范围:在静脉插管过程中]
    程序是由接受CVC放置培训的相同新手操作员进行的。我们研究了患者等级与成功率之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 需要中央静脉导管(CVC)的重症监护病房的患者

排除标准:

  • •主要的血液凝血疾病,

联系人和位置

赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mechaal Benali,教授突尼斯大学马纳尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月5日
实际的初级完成日期2015年6月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月27日)
成功插入导管。 [时间范围:在静脉插管过程中]
故障是由大于或等于五的多次尝试定义的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月27日)
  • 第一次尝试[时间范围:在静脉插管过程中]成功的速度
    第一次尝试中的成功率
  • 血液反流时间(成功)的演变是02组中患者等级的函数[时间范围:在静脉插管过程中]
    程序是由接受CVC放置培训的相同新手操作员进行的。我们研究了患者等级与成功率之间的关系
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声指导与锁骨下静脉导管插入的解剖学地标
官方标题ICMJE超声指导与锁骨下静脉导管插入的解剖学地标:一项前瞻性随机研究
简要摘要

这是一项前瞻性随机研究。在经过伦理委员会的事先批准后,我们​​纳入了所有18岁以上的患者,他们被接受重症监护室(ICU),并需要在紧急情况下需要进行中央静脉导管(CVC)。非包含标准是静脉或凝血病的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。所有导管插入术都是由同一未经经验的从业者完成的。根据导管插入术的技术技术:实时长轴超声指导(US组)和解剖学地标(LM组),将患者随机分为两组。主要结果是成功。次要结果是:首次穿刺时的成功率,穿刺数量,重定向率,重定向数量,访问时间,准备时间,准备时间和并发症的时间和率(动脉穿刺,血肿,气胸,肺炎,错误的位置,导管的位置错误))。

使用SPSS®软件版本20进行数据分析:使用学生的“ T”测试来比较正态分布的定量变量,Mann-Whitney对非正态分布的定量变量的测试以及CHI-Square和Chi-Square和Fisher测试的定性测试数据。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。

详细说明

方法:

研究人群:

这是一项前瞻性随机研究,在获得当地伦理委员会的批准后在ICU中进行。

我们招募了所有18岁以上的患者,并在获得患者或受信任人的书面知情同意书后,需要在非紧急情况下进行CVC。

排除标准是血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和凝血病的存在。

根据计算机生成的随机表随机分割患者分为两组:一组进行了实时USG-SCV导管(US组)和使用解剖学LM方法的组(LM组)。

方法:

所有程序均由接受CVC放置培训的同一新手操作员进行,每个人都使用两种技术在尸体上进行了至少10个导管插入,然后才能进行研究。

所有患者均进行了机械通风,他们进行了施链球菌区域的超声扫描以检测最终的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,并将其放置在Trendelenburg位置,并在同伴肩膀下方有一个块。

技术:

在LM组中,我们以无菌的方式制备了胸部的前部区域,我们选择了Aubaniac技术来插入SCV(10)。将针头插入1厘米的下方,并横向至锁骨的内侧三分之一和侧三分之二的连接处,它通过锁骨下方,在第一个肋骨下方,并平行于地板,并通过下锁骨。肌肉,直到进入锁骨下静脉。

导管的血管内位置得到了静脉血回流的批准。

在美国组中,我们选择了长轴视图(11)的施链霉。使用配备12 MHz线性传感器的便携式超声单元(MindrayM7®,中国深圳)。探头用超声波凝胶覆盖,并包裹在无菌护套中。第一步是在短轴视图中可视化SCV和动脉。然后,进行换能器的操纵以暴露腋静脉并继续进行,直到纵轴上的SCV达到达到最佳导管插入术。用主要的手缓慢地引入了针头,因此可以表面检测到其尖端的轨迹。它是在纵向轴上实时向静脉腔的实时前进的,而它朝着下面的胸肋骨的声阴影。这会导致最大程度地减少在静脉转移的情况下损坏胸膜和肺部的风险。因此,针头在腋静脉的水平或SCV的内侧延续水平上进入血管的腔。之后,静脉血液在注射器中恢复。

在两种技术中,指导线和导管都根据Seldinger的技术进行进化(12)。

胸部X射线用于评估导管尖端的位置并检测气胸。通过超声检查检测到血肿。

所有患者都记录了人口统计学特征,存在困难的静脉导管插入术的风险因素以及插管的一面。

主要结果是成功插入导管。故障是由大于或等于5的许多尝试来定义的。

次要和来临的是:第一次尝试中的成功率,尝试的数量,重定向率,重定向数量,访问时间(定义为皮肤穿刺和静脉血液返回之间的时间)以及诸如血肿的并发症,例如气胸,动脉穿刺和错位。

统计分析:

假设成功率在20%的统计功率为0.85(alpha = 0.05)时,计算样本量。精确的样本量估计为每组33,总数为66。

使用SPSS 200软件进行统计分析。使用学生t检验比较了连续变量的正常分布。Mann-Whitney U检验用于连续变量而没有正态分布。使用χ2检验和Fisher精确测试比较了分类变量。数据表示为平均值±SD或中位数(25%-75%)。 p值(在所有测试中的两侧)为0.05被认为是显着的。使用线性回归来评估访问时间和患者范围之间的关系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE中央静脉导管插入术
干预ICMJE设备:导管方法
实时超声指导与解剖地标子钙化静脉导管插入术
研究臂ICMJE
  • 实验:美国小组
    一个小组进行了实时USG-SCV导管插入
    干预:设备:导管方法
  • 实验:LM组
    使用解剖学LM方法的组
    干预:设备:导管方法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月27日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年6月20日
实际的初级完成日期2015年6月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要中央静脉导管(CVC)的重症监护病房的患者

排除标准:

  • •主要的血液凝血疾病,

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690296
其他研究ID编号ICMJE UTEM USG SCV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mechaal Benali,大学突尼斯El Manar大学
研究赞助商ICMJE突尼斯大学EL MANAR
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mechaal Benali,教授突尼斯大学马纳尔大学
PRS帐户突尼斯大学EL MANAR
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素