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苏门普坦和葡萄糖
这项研究的目的是建立控制人类血糖控制的脑血清素途径的概念证明。我们将检查单一剂量的苏门普坦（用于治疗偏头痛的药物）对5-羟色胺受体的激活是否会导致血糖稳态的短期变化。到目前为止，这仅在动物模型中显示，但没有在人类中进行研究直接研究了这一研究问题。
简而言之，在这项研究中，我们将在一个超重或肥胖的少量样本（10至12）中给每个参与者提供一定剂量的苏门普坦（100 mg）。它将发生在嵌入剑桥大学医院NHS基金会信托基金中的转化研究机构中。研究人员在将要使用的程序方面具有丰富的经验和专业知识。该研究将涉及筛查访问和2次随后的访问，将进行苏门普坦/安慰剂，并使用玻璃体夹（3H手术涉及胰岛素和葡萄糖输液）评估葡萄糖代谢，以静脉注射胰岛素频繁进行血液采样，以评估胰岛素分泌和敏感性和敏感性分泌性和敏感性分泌性和敏感性）。在筛查和最后一次访问之间将有大约60天的时间。整个研究（包括招聘和数据分析）预计将在大约12个月内完成。
如果Sumatriptan改变了葡萄糖的控制，则可能支持疾病模型中的未来测试，即1型糖尿病（T1D）和/或2型糖尿病（T2D）。最终，如果成功的话，可以重新使用苏门普坦和/或该组的其他药物（triptans）用于糖尿病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重 | 药物：苏门普坦100毫克 | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 5-羟色胺受体激动剂对降低血糖的影响：人类的概念证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苏门普坦100毫克 鉴于跨界设计，所有参与者将以随机顺序同时接受sumatriptan（100 mg，单剂量）和安慰剂。 | 药物：苏门普坦100毫克 单剂量Sumatriptan 100毫克 其他名称：Sumatriptan的品牌名称的示例：Migratan |
| 安慰剂比较器：安慰剂 鉴于跨界设计，所有参与者将以随机顺序同时接受sumatriptan（100 mg，单剂量）和安慰剂。 | 药物：苏门普坦100毫克 单剂量Sumatriptan 100毫克 其他名称：Sumatriptan的品牌名称的示例：Migratan |
- 胰岛素灵敏度[时间范围：1至4周]从访问2到Sumatriptan和安慰剂之间的访问3的高胰岛细胞优美夹具的M值更改
- 胰岛素分泌[时间范围：1至4周]第一阶段胰岛素反应从静脉葡萄糖耐受性测试从访问2到sumatriptan和安慰剂之间的访问3的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 年龄在18至65岁之间
- 非亚洲个体的体重指数（BMI）≥25kg/m2≥25kg/m2和<30 kg/m2，BMI≥23kg/m2和<25 kg/m2的亚洲人根据世界卫生组织的BMI分类（谁）（谁） ）
- 筛选时的HBA1C <48 mmol/mol
- 受试者不得使用任何常规的处方药（这不包括根据需要使用的简单镇痛）
- 主题不得在针对代谢的柜台补充剂上使用任何
- 受试者在研究者认为可能会影响研究结果的急性或慢性疾病不得有任何急性或慢性疾病
- 主题不能成为当前的吸烟者
- 没有药物滥用或过量饮酒史（> 14单位/周）
- 育龄的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试，并且不得母乳喂养
- 与男性伴侣进行性活跃的育龄妇女必须使用高效的避孕方法
排除标准：
- 使用任何常规药物
- 使用非法药物
- 使用任何影响新陈代谢的柜台补充剂
- 诊断任何急性 /慢性疾病
- 当前的吸烟或过量的酒精消耗（> 14单位/周）
- 当前怀孕或泌乳
- 在筛查时进行身体检查或常规血液检查的异常发现（全血数，尿素和电解质，HBA1C，肝功能测试）
- 同时参加了与研究产品的另一项试验
- 过敏反应的历史
| 联系人：Rajna Golubic，医学博士，博士 | 01223748471 | rg380@medschl.cam.ac.uk | |
| 联系人：Jane Kennet，医学博士，FRCP | 01223748471 | jk605@cam.ac.uk |
| 英国 | |
| rajna golubic | |
| 剑桥，剑桥郡，英国，CB2 0QQ | |
| 联系人：Rajna Golubic，医学博士，博士01223748471 rg380@medschl.cam.ac.uk | |
| 联系人：Jane Kennet 01223748471 jk605@cam.ac.uk | |
| 首席研究员：Mark Evans，医学博士，FRCP | |
| 学习主席： | 马克·埃文斯 | 英国剑桥市CB2 0QQ Hills Road代谢科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 苏门普坦和葡萄糖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 5-羟色胺受体激动剂对降低血糖的影响：人类的概念证明 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是建立控制人类血糖控制的脑血清素途径的概念证明。我们将检查单一剂量的苏门普坦（用于治疗偏头痛的药物）对5-羟色胺受体的激活是否会导致血糖稳态的短期变化。到目前为止，这仅在动物模型中显示，但没有在人类中进行研究直接研究了这一研究问题。 简而言之，在这项研究中，我们将在一个超重或肥胖的少量样本（10至12）中给每个参与者提供一定剂量的苏门普坦（100 mg）。它将发生在嵌入剑桥大学医院NHS基金会信托基金中的转化研究机构中。研究人员在将要使用的程序方面具有丰富的经验和专业知识。该研究将涉及筛查访问和2次随后的访问，将进行苏门普坦/安慰剂，并使用玻璃体夹（3H手术涉及胰岛素和葡萄糖输液）评估葡萄糖代谢，以静脉注射胰岛素频繁进行血液采样，以评估胰岛素分泌和敏感性和敏感性分泌性和敏感性分泌性和敏感性）。在筛查和最后一次访问之间将有大约60天的时间。整个研究（包括招聘和数据分析）预计将在大约12个月内完成。 如果Sumatriptan改变了葡萄糖的控制，则可能支持疾病模型中的未来测试，即1型糖尿病（T1D）和/或2型糖尿病（T2D）。最终，如果成功的话，可以重新使用苏门普坦和/或该组的其他药物（triptans）用于糖尿病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：苏门普坦100毫克 单剂量Sumatriptan 100毫克 其他名称：Sumatriptan的品牌名称的示例：Migratan | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A095470 277675（其他标识符：IRA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 剑桥大学医院NHS基金会信托基金会Rajna Golubic博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是建立控制人类血糖控制的脑血清素途径的概念证明。我们将检查单一剂量的苏门普坦（用于治疗偏头痛的药物）对5-羟色胺受体的激活是否会导致血糖稳态的短期变化。到目前为止，这仅在动物模型中显示，但没有在人类中进行研究直接研究了这一研究问题。
简而言之，在这项研究中，我们将在一个超重或肥胖的少量样本（10至12）中给每个参与者提供一定剂量的苏门普坦（100 mg）。它将发生在嵌入剑桥大学医院NHS基金会信托基金中的转化研究机构中。研究人员在将要使用的程序方面具有丰富的经验和专业知识。该研究将涉及筛查访问和2次随后的访问，将进行苏门普坦/安慰剂，并使用玻璃体夹（3H手术涉及胰岛素和葡萄糖输液）评估葡萄糖代谢，以静脉注射胰岛素频繁进行血液采样，以评估胰岛素分泌和敏感性和敏感性分泌性和敏感性分泌性和敏感性）。在筛查和最后一次访问之间将有大约60天的时间。整个研究（包括招聘和数据分析）预计将在大约12个月内完成。
如果Sumatriptan改变了葡萄糖的控制，则可能支持疾病模型中的未来测试，即1型糖尿病（T1D）和/或2型糖尿病（T2D）。最终，如果成功的话，可以重新使用苏门普坦和/或该组的其他药物（triptans）用于糖尿病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重 | 药物：苏门普坦100毫克 | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 5-羟色胺受体激动剂对降低血糖的影响：人类的概念证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苏门普坦100毫克 鉴于跨界设计，所有参与者将以随机顺序同时接受sumatriptan（100 mg，单剂量）和安慰剂。 | 药物：苏门普坦100毫克 单剂量Sumatriptan 100毫克 其他名称：Sumatriptan的品牌名称的示例：Migratan |
| 安慰剂比较器：安慰剂 鉴于跨界设计，所有参与者将以随机顺序同时接受sumatriptan（100 mg，单剂量）和安慰剂。 | 药物：苏门普坦100毫克 单剂量Sumatriptan 100毫克 其他名称：Sumatriptan的品牌名称的示例：Migratan |
- 胰岛素灵敏度[时间范围：1至4周]从访问2到Sumatriptan和安慰剂之间的访问3的高胰岛细胞优美夹具的M值更改
- 胰岛素分泌[时间范围：1至4周]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 年龄在18至65岁之间
- 非亚洲个体的体重指数（BMI）≥25kg/m2≥25kg/m2和<30 kg/m2，BMI≥23kg/m2和<25 kg/m2的亚洲人根据世界卫生组织的BMI分类（谁）（谁） ）
- 筛选时的HBA1C <48 mmol/mol
- 受试者不得使用任何常规的处方药（这不包括根据需要使用的简单镇痛）
- 主题不得在针对代谢的柜台补充剂上使用任何
- 受试者在研究者认为可能会影响研究结果的急性或慢性疾病不得有任何急性或慢性疾病
- 主题不能成为当前的吸烟者
- 没有药物滥用或过量饮酒史（> 14单位/周）
- 育龄的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试，并且不得母乳喂养
- 与男性伴侣进行性活跃的育龄妇女必须使用高效的避孕方法
排除标准：
- 使用任何常规药物
- 使用非法药物
- 使用任何影响新陈代谢的柜台补充剂
- 诊断任何急性 /慢性疾病
- 当前的吸烟或过量的酒精消耗（> 14单位/周）
- 当前怀孕或泌乳
- 在筛查时进行身体检查或常规血液检查的异常发现（全血数，尿素和电解质，HBA1C，肝功能测试）
- 同时参加了与研究产品的另一项试验
- 过敏反应的历史
| 联系人：Rajna Golubic，医学博士，博士 | 01223748471 | rg380@medschl.cam.ac.uk | |
| 联系人：Jane Kennet，医学博士，FRCP | 01223748471 | jk605@cam.ac.uk |
| 英国 | |
| rajna golubic | |
| 剑桥，剑桥郡，英国，CB2 0QQ | |
| 联系人：Rajna Golubic，医学博士，博士01223748471 rg380@medschl.cam.ac.uk | |
| 联系人：Jane Kennet 01223748471 jk605@cam.ac.uk | |
| 首席研究员：Mark Evans，医学博士，FRCP | |
| 学习主席： | 马克·埃文斯 | 英国剑桥市CB2 0QQ Hills Road代谢科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 苏门普坦和葡萄糖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 5-羟色胺受体激动剂对降低血糖的影响：人类的概念证明 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是建立控制人类血糖控制的脑血清素途径的概念证明。我们将检查单一剂量的苏门普坦（用于治疗偏头痛的药物）对5-羟色胺受体的激活是否会导致血糖稳态的短期变化。到目前为止，这仅在动物模型中显示，但没有在人类中进行研究直接研究了这一研究问题。 简而言之，在这项研究中，我们将在一个超重或肥胖的少量样本（10至12）中给每个参与者提供一定剂量的苏门普坦（100 mg）。它将发生在嵌入剑桥大学医院NHS基金会信托基金中的转化研究机构中。研究人员在将要使用的程序方面具有丰富的经验和专业知识。该研究将涉及筛查访问和2次随后的访问，将进行苏门普坦/安慰剂，并使用玻璃体夹（3H手术涉及胰岛素和葡萄糖输液）评估葡萄糖代谢，以静脉注射胰岛素频繁进行血液采样，以评估胰岛素分泌和敏感性和敏感性分泌性和敏感性分泌性和敏感性）。在筛查和最后一次访问之间将有大约60天的时间。整个研究（包括招聘和数据分析）预计将在大约12个月内完成。 如果Sumatriptan改变了葡萄糖的控制，则可能支持疾病模型中的未来测试，即1型糖尿病（T1D）和/或2型糖尿病（T2D）。最终，如果成功的话，可以重新使用苏门普坦和/或该组的其他药物（triptans）用于糖尿病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：苏门普坦100毫克 单剂量Sumatriptan 100毫克 其他名称：Sumatriptan的品牌名称的示例：Migratan | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A095470 277675（其他标识符：IRA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 剑桥大学医院NHS基金会信托基金会Rajna Golubic博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
