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出境医 / 临床实验 / 艺术疗法在减轻接受静脉穿刺的儿童减轻疼痛和焦虑症中的有效性
艺术疗法在减轻接受静脉穿刺的儿童减轻疼痛和焦虑症中的有效性
研究描述
简要摘要：
静脉穿刺是儿童最常见的压力程序之一。强烈建议管理疼痛和对静脉穿刺程序的恐惧，因为它可能会改变儿童对程序疼痛的记忆，并随后接受后来的医疗保健疼痛干预措施。先前的痛苦经历可以减少对以后的医疗保健的接受，从而使患者和护士更加困难。
有明确的证据表明，分心方法是一种心理技术，以减轻静脉穿刺相关的疼痛和困扰并支持其在儿童中的疗效。
这项研究的目的是研究tick-b在静脉穿刺过程中对儿童疼痛和焦虑的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉穿刺疼痛焦虑恐惧 | 其他：儿童书籍的跟踪图像和着色（tick-b） | 不适用 |
详细说明：
笔记：
博士协议的第一个注册号。 2019年9月10日被批准为10092019-6
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 艺术疗法对儿童接受静脉穿刺的儿童减轻疼痛和焦虑的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tick-b小组作为干预组 实验：tick-b组 - 医生患者在tick-b组中收到tick-b的分心 | 其他：儿童书籍的跟踪图像和着色（tick-b） 在手术过程中，设计为书籍的图片集包含并赠予儿童，他们喜欢他们喜欢的照片。 |
| 没有干预：标准护理作为对照组提供了小组 - 医生患者在对照组中接受了标准护理（常规护理）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度度量[时间范围：立即静脉穿刺后（1-2分钟）]Wong-Baker面对量表（WBFS）。 WB-FBR用于测量过程中的疼痛严重程度，是一系列六个卡通脸，并从最大的疼痛到最轻度的疼痛（0-5）并排放置。
次要结果度量 ：
- 恐惧度量[时间范围：静脉穿刺后立即（1-2分钟）]儿童恐惧量表（CFS）用于评估儿童的恐惧或焦虑水平。单项量表由从左到右排列的五个性别中性面孔组成，中间没有恐惧，这是由于恐惧而恐惧。
其他结果措施：
- 父母衡量并观察到疼痛和焦虑。 [时间范围：立即静脉穿刺后（1-2分钟）]视觉模拟量表（VAS）用于测量父母和观察者对孩子的痛苦和恐惧。 0的评分不表示疼痛，而10表示最严重或最严重的疼痛。 VAS是6至18岁的儿童的有效，可靠且经常使用的程序困扰度量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在6-12岁之间，
- 为血液样本施加了医师命令，
排除标准：
- 慢性病。
- 那些父母没有参加的人，
- 神经发育延迟，言语困难，听力或视觉上的困难，
- 无意识。
- 在过去6小时中服用药物镇痛药。
- 晕厥的历史。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Sherzad Suleman | |
| Witten，NRW，德国，58455 | |
赞助商和合作者
维滕大学/赫德克
调查人员
| 学习主席： | Akram M Atrushi，教授 | 杜霍克大学 | |
| 研究主任： | 玛格丽塔·哈莱克（Margareta Halek），教授 | 维滕\ herdecke大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度度量[时间范围：立即静脉穿刺后（1-2分钟）] Wong-Baker面对量表（WBFS）。 WB-FBR用于测量过程中的疼痛严重程度，是一系列六个卡通脸，并从最大的疼痛到最轻度的疼痛（0-5）并排放置。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛强度度量[时间范围：静脉穿刺后立即（手术后1-3分钟掩盖观察者）] WB-FBRS是用于测量疼痛严重程度的疼痛强度度量，WB-FBR是一系列六个卡通脸，并排放置在最大疼痛到最轻度的疼痛（0-5）。从微笑和快乐的脸到哭泣的脸的疼痛强度范围（5分） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 恐惧度量[时间范围：静脉穿刺后立即（1-2分钟）] 儿童恐惧量表（CFS）用于评估儿童的恐惧或焦虑水平。单项量表由从左到右排列的五个性别中性面孔组成，中间没有恐惧，这是由于恐惧而恐惧。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 恐惧度量[时间范围：静脉穿刺后立即（手术后1-3分钟，以掩盖观察者）] 儿童恐惧量表（CFS）用于评估儿童的恐惧或焦虑水平。面孔焦虑量表是由McMurtry等人开发的。 2011年，ICU患者在重症监护病房中衡量焦虑或恐惧。图形艺术家根据表达式所涉及的肌肉的浓度来说明用于可怕表达的面部特征。单项量表由从左到右排列的五个性别中性面孔组成，中间没有恐惧，这是由于恐惧而恐惧。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 父母衡量并观察到疼痛和焦虑。 [时间范围：立即静脉穿刺后（1-2分钟）] 视觉模拟量表（VAS）用于测量父母和观察者对孩子的痛苦和恐惧。 0的评分不表示疼痛，而10表示最严重或最严重的疼痛。 VAS是6至18岁的儿童的有效，可靠且经常使用的程序困扰度量。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 父母衡量并观察到疼痛和焦虑。 [时间范围：静脉穿刺后立即（手术后1-3分钟掩盖观察者）] 视觉模拟量表（VAS）用于测量父母和观察者对孩子的疼痛和恐惧。 0的评分不表示疼痛，10代表最严重或最严重的疼痛。血液测试后，观察者和父母报告了他们对孩子使用VAS经历的恐惧和痛苦的评估，并使用VAS进行了终点“无恐惧”来“最恐惧”，而“无痛苦”对“最严重的疼痛”。父母报告了在血液测试期间和之后使用终点“不舒适”的VAS进行验血的不适程度。 VAS是6至18岁的儿童的有效，可靠且经常使用的程序疼痛的度量 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 艺术疗法在减轻接受静脉穿刺的儿童减轻疼痛和焦虑症中的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 艺术疗法对儿童接受静脉穿刺的儿童减轻疼痛和焦虑的有效性：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 静脉穿刺是儿童最常见的压力程序之一。强烈建议管理疼痛和对静脉穿刺程序的恐惧，因为它可能会改变儿童对程序疼痛的记忆，并随后接受后来的医疗保健疼痛干预措施。先前的痛苦经历可以减少对以后的医疗保健的接受，从而使患者和护士更加困难。 有明确的证据表明，分心方法是一种心理技术，以减轻静脉穿刺相关的疼痛和困扰并支持其在儿童中的疗效。 这项研究的目的是研究tick-b在静脉穿刺过程中对儿童疼痛和焦虑的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 笔记： 博士协议的第一个注册号。 2019年9月10日被批准为10092019-6 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 其他：儿童书籍的跟踪图像和着色（tick-b） 在手术过程中，设计为书籍的图片集包含并赠予儿童，他们喜欢他们喜欢的照片。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 144 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sskhudeida | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Sherzad Khudeida Suleman，Witten大学/Herdecke大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维滕大学/赫德克 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 维滕大学/赫德克 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
静脉穿刺是儿童最常见的压力程序之一。强烈建议管理疼痛和对静脉穿刺程序的恐惧，因为它可能会改变儿童对程序疼痛的记忆，并随后接受后来的医疗保健疼痛干预措施。先前的痛苦经历可以减少对以后的医疗保健的接受，从而使患者和护士更加困难。
有明确的证据表明，分心方法是一种心理技术，以减轻静脉穿刺相关的疼痛和困扰并支持其在儿童中的疗效。
这项研究的目的是研究tick-b在静脉穿刺过程中对儿童疼痛和焦虑的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉穿刺疼痛焦虑恐惧 | 其他：儿童书籍的跟踪图像和着色（tick-b） | 不适用 |
详细说明：
笔记：
博士协议的第一个注册号。 2019年9月10日被批准为10092019-6
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 艺术疗法对儿童接受静脉穿刺的儿童减轻疼痛和焦虑的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tick-b小组作为干预组 实验：tick-b组 - 医生患者在tick-b组中收到tick-b的分心 | 其他：儿童书籍的跟踪图像和着色（tick-b） 在手术过程中，设计为书籍的图片集包含并赠予儿童，他们喜欢他们喜欢的照片。 |
| 没有干预：标准护理作为对照组提供了小组 - 医生患者在对照组中接受了标准护理（常规护理）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度度量[时间范围：立即静脉穿刺后（1-2分钟）]Wong-Baker面对量表（WBFS）。 WB-FBR用于测量过程中的疼痛严重程度，是一系列六个卡通脸，并从最大的疼痛到最轻度的疼痛（0-5）并排放置。
次要结果度量 ：
- 恐惧度量[时间范围：静脉穿刺后立即（1-2分钟）]儿童恐惧量表（CFS）用于评估儿童的恐惧或焦虑水平。单项量表由从左到右排列的五个性别中性面孔组成，中间没有恐惧，这是由于恐惧而恐惧。
其他结果措施：
- 父母衡量并观察到疼痛和焦虑。 [时间范围：立即静脉穿刺后（1-2分钟）]视觉模拟量表（VAS）用于测量父母和观察者对孩子的痛苦和恐惧。 0的评分不表示疼痛，而10表示最严重或最严重的疼痛。 VAS是6至18岁的儿童的有效，可靠且经常使用的程序困扰度量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在6-12岁之间，
- 为血液样本施加了医师命令，
排除标准：
- 慢性病。
- 那些父母没有参加的人，
- 神经发育延迟，言语困难，听力或视觉上的困难，
- 无意识。
- 在过去6小时中服用药物镇痛药。
- 晕厥的历史。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Sherzad Suleman | |
| Witten，NRW，德国，58455 | |
赞助商和合作者
维滕大学/赫德克
调查人员
| 学习主席： | Akram M Atrushi，教授 | 杜霍克大学 | |
| 研究主任： | 玛格丽塔·哈莱克（Margareta Halek），教授 | 维滕\ herdecke大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度度量[时间范围：立即静脉穿刺后（1-2分钟）] Wong-Baker面对量表（WBFS）。 WB-FBR用于测量过程中的疼痛严重程度，是一系列六个卡通脸，并从最大的疼痛到最轻度的疼痛（0-5）并排放置。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛强度度量[时间范围：静脉穿刺后立即（手术后1-3分钟掩盖观察者）] WB-FBRS是用于测量疼痛严重程度的疼痛强度度量，WB-FBR是一系列六个卡通脸，并排放置在最大疼痛到最轻度的疼痛（0-5）。从微笑和快乐的脸到哭泣的脸的疼痛强度范围（5分） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 恐惧度量[时间范围：静脉穿刺后立即（1-2分钟）] 儿童恐惧量表（CFS）用于评估儿童的恐惧或焦虑水平。单项量表由从左到右排列的五个性别中性面孔组成，中间没有恐惧，这是由于恐惧而恐惧。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 恐惧度量[时间范围：静脉穿刺后立即（手术后1-3分钟，以掩盖观察者）] 儿童恐惧量表（CFS）用于评估儿童的恐惧或焦虑水平。面孔焦虑量表是由McMurtry等人开发的。 2011年，ICU患者在重症监护病房中衡量焦虑或恐惧。图形艺术家根据表达式所涉及的肌肉的浓度来说明用于可怕表达的面部特征。单项量表由从左到右排列的五个性别中性面孔组成，中间没有恐惧，这是由于恐惧而恐惧。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 父母衡量并观察到疼痛和焦虑。 [时间范围：立即静脉穿刺后（1-2分钟）] 视觉模拟量表（VAS）用于测量父母和观察者对孩子的痛苦和恐惧。 0的评分不表示疼痛，而10表示最严重或最严重的疼痛。 VAS是6至18岁的儿童的有效，可靠且经常使用的程序困扰度量。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 父母衡量并观察到疼痛和焦虑。 [时间范围：静脉穿刺后立即（手术后1-3分钟掩盖观察者）] 视觉模拟量表（VAS）用于测量父母和观察者对孩子的疼痛和恐惧。 0的评分不表示疼痛，10代表最严重或最严重的疼痛。血液测试后，观察者和父母报告了他们对孩子使用VAS经历的恐惧和痛苦的评估，并使用VAS进行了终点“无恐惧”来“最恐惧”，而“无痛苦”对“最严重的疼痛”。父母报告了在血液测试期间和之后使用终点“不舒适”的VAS进行验血的不适程度。 VAS是6至18岁的儿童的有效，可靠且经常使用的程序疼痛的度量 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 艺术疗法在减轻接受静脉穿刺的儿童减轻疼痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症中的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 艺术疗法对儿童接受静脉穿刺的儿童减轻疼痛和焦虑的有效性：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 静脉穿刺是儿童最常见的压力程序之一。强烈建议管理疼痛和对静脉穿刺程序的恐惧，因为它可能会改变儿童对程序疼痛的记忆，并随后接受后来的医疗保健疼痛干预措施。先前的痛苦经历可以减少对以后的医疗保健的接受，从而使患者和护士更加困难。 有明确的证据表明，分心方法是一种心理技术，以减轻静脉穿刺相关的疼痛和困扰并支持其在儿童中的疗效。 这项研究的目的是研究tick-b在静脉穿刺过程中对儿童疼痛和焦虑的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 笔记： 博士协议的第一个注册号。 2019年9月10日被批准为10092019-6 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：儿童书籍的跟踪图像和着色（tick-b） 在手术过程中，设计为书籍的图片集包含并赠予儿童，他们喜欢他们喜欢的照片。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 144 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sskhudeida | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sherzad Khudeida Suleman，Witten大学/Herdecke大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维滕大学/赫德克 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维滕大学/赫德克 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
