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apatinib + ifosfamide和依托泊苷用于复发或难治性骨肉瘤
如今，使用多模式方法，包括术前（新辅助）全身性多化学疗法，然后进行局部手术疗法，然后在术后（辅助）化学疗法中，可以在60-70％的骨肉瘤患者中实现长期，无疾病的生存率。然而，骨肉瘤的治疗选择，尤其是在转移性或不可切除的疾病的情况下，非常稀缺。已被证明是apatinib在晚期骨肉瘤中延长无进展生存的有效药物。但是经过4-6个月的治疗后，肌肉骨骼病变的进展或新转移总是发生了继发性。
如今，根据Lenvatinib +IE的前瞻性试验，GASPAR等人在2019年ESMO和2020年的ESMO中报道，根据概念上的治疗酪氨酸激酶抑制剂，同时给予IE治疗剂量的IE酪氨酸激酶抑制剂。因此，这项研究旨在审查我们在现实世界中使用标签外使用的经验，并在复发或难治性骨肉瘤患者中单独使用并发apatinib+IE和IE的毒性特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物毒性，药物次要抗性的影响 | 药物：阿位替尼甲酸药物：ifosfamide和依托泊苷 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 79名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | apatinib+ifosfamide和依托泊苷（IE）与IE单独进行复发或难治性骨肉瘤：中国两个中心的现实研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apatinib+IE | 药物：丙替尼梅赛酸盐 apatinib每天口服和ifosfamide 1.8mg/m2/d d1-3，依托泊苷100mg/m2/d d1-3 其他名称：ifosfamide和Etoposide 药物：Ifosfamide和依托泊苷 ifosfamide和依托泊苷 |
| 主动比较器：IE | 药物：Ifosfamide和依托泊苷 ifosfamide和依托泊苷 |
- 无事件生存[时间范围：24个月]从开始治疗到任何事件/死亡
- 无进展生存[时间范围：24个月]从开始治疗到进展/死亡
- 总体生存[时间范围：24个月]从开始治疗到死亡
| 符合研究资格的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 骨肉瘤的组织学诊断（经北京大学人民医院的专家病理学家的中央病理评论确认）
- 根据RECIST 1.1，在治疗前三个月内进行客观疾病进展
- 先前用一到两条转移性疾病的化学疗法治疗
- 具有足够的表现状态（成人：东部合作肿瘤学组[ECOG] 0-1的表现状态；儿童年龄> 12岁：Karnofsky绩效量表的得分≥60％；儿童年龄≤12岁≥60岁。兰斯基量表的％）
排除标准：
- 预期寿命不到3个月
- 患者必须具有足够的骨髓功能，正常肾功能，正常肝功能和正常的胰腺功能
- 没有其他恶性肿瘤
- 没有恶性胸膜和腹膜积液
| 中国，北京 | |
| 北京大学人民医院 | |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存[时间范围：24个月] 从开始治疗到任何事件/死亡 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | apatinib + ifosfamide和依托泊苷用于复发或难治性骨肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | apatinib+ifosfamide和依托泊苷（IE）与IE单独进行复发或难治性骨肉瘤：中国两个中心的现实研究 | ||||
| 简要摘要 | 如今，使用多模式方法，包括术前（新辅助）全身性多化学疗法，然后进行局部手术疗法，然后在术后（辅助）化学疗法中，可以在60-70％的骨肉瘤患者中实现长期，无疾病的生存率。然而，骨肉瘤的治疗选择，尤其是在转移性或不可切除的疾病的情况下，非常稀缺。已被证明是apatinib在晚期骨肉瘤中延长无进展生存的有效药物。但是经过4-6个月的治疗后，肌肉骨骼病变的进展或新转移总是发生了继发性。 如今，根据Lenvatinib +IE的前瞻性试验，GASPAR等人在2019年ESMO和2020年的ESMO中报道，根据概念上的治疗酪氨酸激酶抑制剂，同时给予IE治疗剂量的IE酪氨酸激酶抑制剂。因此，这项研究旨在审查我们在现实世界中使用标签外使用的经验，并在复发或难治性骨肉瘤患者中单独使用并发apatinib+IE和IE的毒性特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Xie L，Xu J，Sun X，Tang X，Yan T，Yang R，Guo W. Apatinib在标准多模式治疗失败后用于晚期骨肉瘤：开放标记II期临床试验。肿瘤学家。 2019年7月; 24（7）：E542-E550。 doi：10.1634/theoncostics.2018-0542。 EPUB 2018 12月17日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 79 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PKUPH-SARCOMA 14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京大学沙龙医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
如今，使用多模式方法，包括术前（新辅助）全身性多化学疗法，然后进行局部手术疗法，然后在术后（辅助）化学疗法中，可以在60-70％的骨肉瘤患者中实现长期，无疾病的生存率。然而，骨肉瘤的治疗选择，尤其是在转移性或不可切除的疾病的情况下，非常稀缺。已被证明是apatinib在晚期骨肉瘤中延长无进展生存的有效药物。但是经过4-6个月的治疗后，肌肉骨骼病变的进展或新转移总是发生了继发性。
如今，根据Lenvatinib +IE的前瞻性试验，GASPAR等人在2019年ESMO和2020年的ESMO中报道，根据概念上的治疗酪氨酸激酶抑制剂，同时给予IE治疗剂量的IE酪氨酸激酶抑制剂。因此，这项研究旨在审查我们在现实世界中使用标签外使用的经验，并在复发或难治性骨肉瘤患者中单独使用并发apatinib+IE和IE的毒性特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物毒性，药物次要抗性的影响 | 药物：阿位替尼甲酸药物：ifosfamide和依托泊苷 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 79名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | apatinib+ifosfamide和依托泊苷（IE）与IE单独进行复发或难治性骨肉瘤：中国两个中心的现实研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apatinib+IE | 药物：丙替尼梅赛酸盐 apatinib每天口服和ifosfamide 1.8mg/m2/d d1-3，依托泊苷100mg/m2/d d1-3 其他名称：ifosfamide和Etoposide 药物：Ifosfamide和依托泊苷 ifosfamide和依托泊苷 |
| 主动比较器：IE | 药物：Ifosfamide和依托泊苷 ifosfamide和依托泊苷 |
- 无事件生存[时间范围：24个月]从开始治疗到任何事件/死亡
- 无进展生存[时间范围：24个月]从开始治疗到进展/死亡
- 总体生存[时间范围：24个月]从开始治疗到死亡
| 符合研究资格的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 骨肉瘤的组织学诊断（经北京大学人民医院的专家病理学家的中央病理评论确认）
- 根据RECIST 1.1，在治疗前三个月内进行客观疾病进展
- 先前用一到两条转移性疾病的化学疗法治疗
- 具有足够的表现状态（成人：东部合作肿瘤学组[ECOG] 0-1的表现状态；儿童年龄> 12岁：Karnofsky绩效量表的得分≥60％；儿童年龄≤12岁≥60岁。兰斯基量表的％）
排除标准：
- 预期寿命不到3个月
- 患者必须具有足够的骨髓功能，正常肾功能，正常肝功能和正常的胰腺功能
- 没有其他恶性肿瘤
- 没有恶性胸膜和腹膜积液
| 中国，北京 | |
| 北京大学人民医院 | |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存[时间范围：24个月] 从开始治疗到任何事件/死亡 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | apatinib + ifosfamide和依托泊苷用于复发或难治性骨肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | apatinib+ifosfamide和依托泊苷（IE）与IE单独进行复发或难治性骨肉瘤：中国两个中心的现实研究 | ||||
| 简要摘要 | 如今，使用多模式方法，包括术前（新辅助）全身性多化学疗法，然后进行局部手术疗法，然后在术后（辅助）化学疗法中，可以在60-70％的骨肉瘤患者中实现长期，无疾病的生存率。然而，骨肉瘤的治疗选择，尤其是在转移性或不可切除的疾病的情况下，非常稀缺。已被证明是apatinib在晚期骨肉瘤中延长无进展生存的有效药物。但是经过4-6个月的治疗后，肌肉骨骼病变的进展或新转移总是发生了继发性。 如今，根据Lenvatinib +IE的前瞻性试验，GASPAR等人在2019年ESMO和2020年的ESMO中报道，根据概念上的治疗酪氨酸激酶抑制剂，同时给予IE治疗剂量的IE酪氨酸激酶抑制剂。因此，这项研究旨在审查我们在现实世界中使用标签外使用的经验，并在复发或难治性骨肉瘤患者中单独使用并发apatinib+IE和IE的毒性特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Xie L，Xu J，Sun X，Tang X，Yan T，Yang R，Guo W. Apatinib在标准多模式治疗失败后用于晚期骨肉瘤：开放标记II期临床试验。肿瘤学家。 2019年7月; 24（7）：E542-E550。 doi：10.1634/theoncostics.2018-0542。 EPUB 2018 12月17日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 79 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PKUPH-SARCOMA 14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京大学沙龙医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
