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出境医 / 临床实验 / 复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者ASCT之后的CNCT19

复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者ASCT之后的CNCT19

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是探索CNCT19（第二代抗CD19抗CD19 CAR T细胞使用4-1BB作为尤文塔斯提供的共同刺激结构域，中国提安金提供的联合刺激结构域），在ASCT之后在ASCT中输注。复发或难治性B细胞淋巴瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
大B细胞淋巴瘤生物学：CNCT19药物：吉西他滨注射药物：busulfan药物：Melphalan注射第1阶段2

详细说明：
这是一项单中心，非随机，开放标签的前瞻性临床试验，可评估高剂量化疗和自体干细胞移植（HDT/ASCT）在重生或顽固性B的患者中的CNCT19输注的安全性和功效 - 细胞淋巴瘤。 CNCT19细胞将在+3（±1d）的第2×10^6/kg的固定剂量中注入。该研究将评估这种组合疗法的安全性和有效性，包括细胞因子释放综合征（CRS）的发病率和严重程度，免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），血液学和其他非血液学毒性以及目标反应率以及受试者的完整应答率和存活率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植后的CNCT19
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CNCT19之后的ASCT
参与者将接受高剂量化疗，然后再灌注干细胞，固定剂量的CNCT19（2×10^6/kg）将在+2，+3或+4的第一剂量中注入。
生物学：CNCT19
2×10^6/kg，在+2的单剂量中注入+3或+4后干细胞输注

药物：吉西他滨注射
600mg/m2/h，注入3小时的加载推注为75mg/m2，天-7，-3，

毒品：布鲁芬
105mg/m2，第7天直到-5，

药物：Melphalan注射
60mg/m2，-3，-2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：从高剂量化疗的第一天到CNCT19输注后2年]

次要结果度量 ：
  1. 完全响应（CR）率[时间范围：CNCT19输液后2年]
    完全响应率定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR发生率（Cheson等，2014）。

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    ORR被定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR或部分响应（PR）的发生率。

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    PFS定义为从CNCT19输注到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    DOR仅针对CNCT19输注后经历客观反应的参与者定义，并且是对疾病进展或任何原因死亡的第一个客观反应的时间。

  5. 无病生存期（DFS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    DFS仅适用于CNCT19输注后完全反应的参与者，是从完全反应疾病进展或任何原因死亡的时间。

  6. 总生存期（OS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    OS定义为从CNCT19输注到任何原因死亡日期的时间。


其他结果措施：
  1. 血液中的CNCT19水平[CNCT19输注后2年：2年]
  2. 血清中的细胞因子水平[时间范围：CNCT19后1个月]输注]
  3. 血液中淋巴细胞亚群的水平[CNCT19输注后1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 组织学证实的大型B细胞淋巴瘤包括以下类型

  2. 符合以下标准之一的复发或难治性疾病（个人必须接受抗CD20单克隆抗体和含有邻苯二胺的化学疗法的抗体）

    • 原发性难治性疾病，被定义为在上次化疗结束后6周内一线免疫化学疗法或疾病进展后的疾病进展
    • 稳定疾病（SD）作为至少4个循环一线治疗后的最佳反应
    • 在至少6个循环一线治疗后，部分反应（PR）作为最佳反应（对于Deauville评分为4的个体，需要进行活检证实残留疾病）
    • 至少2个二线治疗后，PR作为最佳反应
    • 疾病复发≤12个月后完成一线免疫化学疗法
    • ≥2种化学疗法后复发或难治性疾病
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 足够的骨髓功能：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/ul
    • 血小板计数≥75,000/ul

  5. 足够的肾功能和肝功能定义为：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）≤3正常的上限（ULN）
    • 总胆红素≤1.5mg/dl，除了吉尔伯特综合征的人
    • 血清肌酐≤2ULN或肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥40mL/min
  6. 心脏射血分数≥50％
  7. 基线氧饱和度> 92％的房间空气
  8. 预期寿命≥3个月

关键排除标准：

  1. 活性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤参与
  2. 自体或同种异体干细胞移植史
  3. 活性HBV或HCV感染，定义为高于正常上限的HBV-DNA或HCV-DNA水平，有或没有异常的肝功能。 CNCT19输注后至少12个月，HBSAG或HBCAB阳性的个体应接受抗病毒预防。
  4. 存在不受控制的感染，心脏脑血管疾病，凝血病或结缔组织疾病。
  5. 癫痫发作或其他中枢神经系统疾病的史
  6. 艾滋病毒感染史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei Liu，博士086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn

位置
位置表的布局表
中国，天津
血液学与血液疾病医院研究所招募
天津，天津，中国，300020
联系人：Wei Liu，Dr. 086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn
首席研究员：Dehui Zou，博士。
赞助商和合作者
Zou Dehui
尤文塔斯细胞疗法有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dehui Zou，博士血液学与血液疾病研究所，CAM和PUMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月26日）		经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：从高剂量化疗的第一天到CNCT19输注后2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月26日）
  • 完全响应（CR）率[时间范围：CNCT19输液后2年]
    完全响应率定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR发生率（Cheson等，2014）。
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    ORR被定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR或部分响应（PR）的发生率。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    PFS定义为从CNCT19输注到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    DOR仅针对CNCT19输注后经历客观反应的参与者定义，并且是对疾病进展或任何原因死亡的第一个客观反应的时间。
  • 无病生存期（DFS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    DFS仅适用于CNCT19输注后完全反应的参与者，是从完全反应疾病进展或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    OS定义为从CNCT19输注到任何原因死亡日期的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月26日）
  • 血液中的CNCT19水平[CNCT19输注后2年：2年]
  • 血清中的细胞因子水平[时间范围：CNCT19后1个月]输注]
  • 血液中淋巴细胞亚群的水平[CNCT19输注后1年]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者ASCT之后的CNCT19
官方标题ICMJE复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植后的CNCT19
简要摘要这项研究的主要目的是探索CNCT19（第二代抗CD19抗CD19 CAR T细胞使用4-1BB作为尤文塔斯提供的共同刺激结构域，中国提安金提供的联合刺激结构域），在ASCT之后在ASCT中输注。复发或难治性B细胞淋巴瘤。
详细说明这是一项单中心，非随机，开放标签的前瞻性临床试验，可评估高剂量化疗和自体干细胞移植（HDT/ASCT）在重生或顽固性B的患者中的CNCT19输注的安全性和功效 - 细胞淋巴瘤。 CNCT19细胞将在+3（±1d）的第2×10^6/kg的固定剂量中注入。该研究将评估这种组合疗法的安全性和有效性，包括细胞因子释放综合征（CRS）的发病率和严重程度，免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），血液学和其他非血液学毒性以及目标反应率以及受试者的完整应答率和存活率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 生物学：CNCT19
    2×10^6/kg，在+2的单剂量中注入+3或+4后干细胞输注
  • 药物：吉西他滨注射
    600mg/m2/h，注入3小时的加载推注为75mg/m2，天-7，-3，
  • 毒品：布鲁芬
    105mg/m2，第7天直到-5，
  • 药物：Melphalan注射
    60mg/m2，-3，-2
研究臂ICMJE实验：CNCT19之后的ASCT
参与者将接受高剂量化疗，然后再灌注干细胞，固定剂量的CNCT19（2×10^6/kg）将在+2，+3或+4的第一剂量中注入。
干预措施：
  • 生物学：CNCT19
  • 药物：吉西他滨注射
  • 毒品：布鲁芬
  • 药物：Melphalan注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月26日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 组织学证实的大型B细胞淋巴瘤包括以下类型

  2. 符合以下标准之一的复发或难治性疾病（个人必须接受抗CD20单克隆抗体和含有邻苯二胺的化学疗法的抗体）

    • 原发性难治性疾病，被定义为在上次化疗结束后6周内一线免疫化学疗法或疾病进展后的疾病进展
    • 稳定疾病（SD）作为至少4个循环一线治疗后的最佳反应
    • 在至少6个循环一线治疗后，部分反应（PR）作为最佳反应（对于Deauville评分为4的个体，需要进行活检证实残留疾病）
    • 至少2个二线治疗后，PR作为最佳反应
    • 疾病复发≤12个月后完成一线免疫化学疗法
    • ≥2种化学疗法后复发或难治性疾病
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 足够的骨髓功能：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/ul
    • 血小板计数≥75,000/ul

  5. 足够的肾功能和肝功能定义为：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）≤3正常的上限（ULN）
    • 总胆红素≤1.5mg/dl，除了吉尔伯特综合征的人
    • 血清肌酐≤2ULN或肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥40mL/min
  6. 心脏射血分数≥50％
  7. 基线氧饱和度> 92％的房间空气
  8. 预期寿命≥3个月

关键排除标准：

  1. 活性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤参与
  2. 自体或同种异体干细胞移植史
  3. 活性HBV或HCV感染，定义为高于正常上限的HBV-DNA或HCV-DNA水平，有或没有异常的肝功能。 CNCT19输注后至少12个月，HBSAG或HBCAB阳性的个体应接受抗病毒预防。
  4. 存在不受控制的感染，心脏脑血管疾病，凝血病或结缔组织疾病。
  5. 癫痫发作或其他中枢神经系统疾病的史
  6. 艾滋病毒感染史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wei Liu，博士086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690192
其他研究ID编号ICMJE IHBDH-IIT002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zou Dehui，血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE Zou Dehui
合作者ICMJE尤文塔斯细胞疗法有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员： Dehui Zou，博士血液学与血液疾病研究所，CAM和PUMC
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是探索CNCT19（第二代抗CD19抗CD19 CAR T细胞使用4-1BB作为尤文塔斯提供的共同刺激结构域，中国提安金提供的联合刺激结构域），在ASCT之后在ASCT中输注。复发或难治性B细胞淋巴瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
大B细胞淋巴瘤生物学：CNCT19药物：吉西他滨注射药物：busulfan药物：Melphalan注射第1阶段2

详细说明：
这是一项单中心，非随机，开放标签的前瞻性临床试验，可评估高剂量化疗和自体干细胞移植（HDT/ASCT）在重生或顽固性B的患者中的CNCT19输注的安全性和功效 - 细胞淋巴瘤。 CNCT19细胞将在+3（±1d）的第2×10^6/kg的固定剂量中注入。该研究将评估这种组合疗法的安全性和有效性，包括细胞因子释放综合征（CRS）的发病率和严重程度，免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），血液学和其他非血液学毒性以及目标反应率以及受试者的完整应答率和存活率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植后的CNCT19
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CNCT19之后的ASCT
参与者将接受高剂量化疗，然后再灌注干细胞，固定剂量的CNCT19（2×10^6/kg）将在+2，+3或+4的第一剂量中注入。
生物学：CNCT19
2×10^6/kg，在+2的单剂量中注入+3或+4后干细胞输注

药物：吉西他滨注射
600mg/m2/h，注入3小时的加载推注为75mg/m2，天-7，-3，

毒品：布鲁芬
105mg/m2，第7天直到-5，

药物：Melphalan注射
60mg/m2，-3，-2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：从高剂量化疗的第一天到CNCT19输注后2年]

次要结果度量 ：
  1. 完全响应（CR）率[时间范围：CNCT19输液后2年]
    完全响应率定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR发生率（Cheson等，2014）。

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    ORR被定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR或部分响应（PR）的发生率。

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    PFS定义为从CNCT19输注到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    DOR仅针对CNCT19输注后经历客观反应的参与者定义，并且是对疾病进展或任何原因死亡的第一个客观反应的时间。

  5. 无病生存期（DFS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    DFS仅适用于CNCT19输注后完全反应的参与者，是从完全反应疾病进展或任何原因死亡的时间。

  6. 总生存期（OS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    OS定义为从CNCT19输注到任何原因死亡日期的时间。


其他结果措施：
  1. 血液中的CNCT19水平[CNCT19输注后2年：2年]
  2. 血清中的细胞因子水平[时间范围：CNCT19后1个月]输注]
  3. 血液中淋巴细胞亚群的水平[CNCT19输注后1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 组织学证实的大型B细胞淋巴瘤包括以下类型

  2. 符合以下标准之一的复发或难治性疾病（个人必须接受抗CD20单克隆抗体和含有邻苯二胺的化学疗法的抗体）

    • 原发性难治性疾病，被定义为在上次化疗结束后6周内一线免疫化学疗法或疾病进展后的疾病进展
    • 稳定疾病（SD）作为至少4个循环一线治疗后的最佳反应
    • 在至少6个循环一线治疗后，部分反应（PR）作为最佳反应（对于Deauville评分为4的个体，需要进行活检证实残留疾病）
    • 至少2个二线治疗后，PR作为最佳反应
    • 疾病复发≤12个月后完成一线免疫化学疗法
    • ≥2种化学疗法后复发或难治性疾病
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 足够的骨髓功能：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/ul
    • 血小板计数≥75,000/ul

  5. 足够的肾功能和肝功能定义为：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）≤3正常的上限（ULN）
    • 总胆红素≤1.5mg/dl，除了吉尔伯特综合征的人
    • 血清肌酐≤2ULN或肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥40mL/min
  6. 心脏射血分数≥50％
  7. 基线氧饱和度> 92％的房间空气
  8. 预期寿命≥3个月

关键排除标准：

  1. 活性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤参与
  2. 自体或同种异体干细胞移植史
  3. 活性HBV或HCV感染，定义为高于正常上限的HBV-DNA或HCV-DNA水平，有或没有异常的肝功能。 CNCT19输注后至少12个月，HBSAG或HBCAB阳性的个体应接受抗病毒预防。
  4. 存在不受控制的感染，心脏脑血管疾病，凝血病或结缔组织疾病。
  5. 癫痫发作或其他中枢神经系统疾病的史
  6. 艾滋病毒感染史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei Liu，博士086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn

位置
位置表的布局表
中国，天津
血液学与血液疾病医院研究所招募
天津，天津，中国，300020
联系人：Wei Liu，Dr. 086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn
首席研究员：Dehui Zou，博士。
赞助商和合作者
Zou Dehui
尤文塔斯细胞疗法有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dehui Zou，博士血液学与血液疾病研究所，CAM和PUMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月26日）		经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：从高剂量化疗的第一天到CNCT19输注后2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月26日）
  • 完全响应（CR）率[时间范围：CNCT19输液后2年]
    完全响应率定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR发生率（Cheson等，2014）。
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    ORR被定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR或部分响应（PR）的发生率。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    PFS定义为从CNCT19输注到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    DOR仅针对CNCT19输注后经历客观反应的参与者定义，并且是对疾病进展或任何原因死亡的第一个客观反应的时间。
  • 无病生存期（DFS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    DFS仅适用于CNCT19输注后完全反应的参与者，是从完全反应疾病进展或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：CNCT19输注后2年]
    OS定义为从CNCT19输注到任何原因死亡日期的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月26日）
  • 血液中的CNCT19水平[CNCT19输注后2年：2年]
  • 血清中的细胞因子水平[时间范围：CNCT19后1个月]输注]
  • 血液中淋巴细胞亚群的水平[CNCT19输注后1年]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者ASCT之后的CNCT19
官方标题ICMJE复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植后的CNCT19
简要摘要这项研究的主要目的是探索CNCT19（第二代抗CD19抗CD19 CAR T细胞使用4-1BB作为尤文塔斯提供的共同刺激结构域，中国提安金提供的联合刺激结构域），在ASCT之后在ASCT中输注。复发或难治性B细胞淋巴瘤。
详细说明这是一项单中心，非随机，开放标签的前瞻性临床试验，可评估高剂量化疗和自体干细胞移植（HDT/ASCT）在重生或顽固性B的患者中的CNCT19输注的安全性和功效 - 细胞淋巴瘤。 CNCT19细胞将在+3（±1d）的第2×10^6/kg的固定剂量中注入。该研究将评估这种组合疗法的安全性和有效性，包括细胞因子释放综合征（CRS）的发病率和严重程度，免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），血液学和其他非血液学毒性以及目标反应率以及受试者的完整应答率和存活率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 生物学：CNCT19
    2×10^6/kg，在+2的单剂量中注入+3或+4后干细胞输注
  • 药物：吉西他滨注射
    600mg/m2/h，注入3小时的加载推注为75mg/m2，天-7，-3，
  • 毒品：布鲁芬
    105mg/m2，第7天直到-5，
  • 药物：Melphalan注射
    60mg/m2，-3，-2
研究臂ICMJE实验：CNCT19之后的ASCT
参与者将接受高剂量化疗，然后再灌注干细胞，固定剂量的CNCT19（2×10^6/kg）将在+2，+3或+4的第一剂量中注入。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月26日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 组织学证实的大型B细胞淋巴瘤包括以下类型

  2. 符合以下标准之一的复发或难治性疾病（个人必须接受抗CD20单克隆抗体和含有邻苯二胺的化学疗法的抗体）

    • 原发性难治性疾病，被定义为在上次化疗结束后6周内一线免疫化学疗法或疾病进展后的疾病进展
    • 稳定疾病（SD）作为至少4个循环一线治疗后的最佳反应
    • 在至少6个循环一线治疗后，部分反应（PR）作为最佳反应（对于Deauville评分为4的个体，需要进行活检证实残留疾病）
    • 至少2个二线治疗后，PR作为最佳反应
    • 疾病复发≤12个月后完成一线免疫化学疗法
    • ≥2种化学疗法后复发或难治性疾病
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 足够的骨髓功能：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/ul
    • 血小板计数≥75,000/ul

  5. 足够的肾功能和肝功能定义为：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）≤3正常的上限（ULN）
    • 总胆红素≤1.5mg/dl，除了吉尔伯特综合征的人
    • 血清肌酐≤2ULN或肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥40mL/min
  6. 心脏射血分数≥50％
  7. 基线氧饱和度> 92％的房间空气
  8. 预期寿命≥3个月

关键排除标准：

  1. 活性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤参与
  2. 自体或同种异体干细胞移植史
  3. 活性HBV或HCV感染，定义为高于正常上限的HBV-DNA或HCV-DNA水平，有或没有异常的肝功能。 CNCT19输注后至少12个月，HBSAG或HBCAB阳性的个体应接受抗病毒预防。
  4. 存在不受控制的感染，心脏脑血管疾病，凝血病或结缔组织疾病。
  5. 癫痫发作或其他中枢神经系统疾病的史
  6. 艾滋病毒感染史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wei Liu，博士086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04690192
其他研究ID编号ICMJE IHBDH-IIT002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zou Dehui，血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE Zou Dehui
合作者ICMJE尤文塔斯细胞疗法有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员： Dehui Zou，博士血液学与血液疾病研究所，CAM和PUMC
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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