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出境医 / 临床实验 / 肌肉减少症和肌肉减少肥胖对复杂腹壁手术的影响

肌肉减少症和肌肉减少肥胖对复杂腹壁手术的影响

研究描述
简要摘要:

我们研究的目的是评估我们的手术人群中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症的患病率及其在复杂的腹部壁手术后术后并发症的关系及其对疝气复发的影响。

这是一项关于前瞻性维持复杂腹壁手术数据库的回顾性研究。

我们选择距离任何位置大于10 cm的缺陷患者(EHS分类的W3),不包括复杂腹壁的其他原因,以便具有更均匀的样本。

将审查所选患者的手术前计算机断层扫描(CT)扫描,以确定肌肉减少症,肥胖症,肌肉减少症或缺乏这些(正常)的诊断。 CT扫描将由两名受过训练的调查人员审查,对术后并发症和生存视而不见。如果出现分歧,第三名调查员将打破领带。

基于骨骼肌质量指数建立了肌肉减少症的放射学诊断。骨骼肌质量测量将在第三腰椎(L3)水平的手术前CT扫描中进行横截面。

还将测量BMI,内脏脂肪面积和皮下脂肪区域(SFA)。使用先前的数据,将计算VFA / SFA比率。

这项研究将通过收集社会人口统计学数据,合并症和存在的危险因素的收集,以发展疝气,疝气,手术技术的大小和位置,术后并发症,术后并发症,术后并发症并发症和疝气复发。同样,将收集存在或不存在复发。

将进行统计分析,以查看肌肉减少症与肌肉减少肥胖与局部和系统并发症和复发的外观之间是否存在相关性。为了评估每个变量对并发症的存在的独立贡献,将进行单变量和多元逻辑回归分析。


病情或疾病
肌肉减少性肌肉减少肥胖

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:复杂腹壁手术中的肌肉减少症和肌肉减少肥胖症:术后并发症及其对复发的影响
估计研究开始日期 2021年1月18日
估计初级完成日期 2021年8月15日
估计 学习完成日期 2021年10月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 并发症[时间范围:术后三十天]
    存在本地或系统并发症

  2. 复发[时间范围:二十四个术后月]
    出现切开的疝气复发


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在拉蒙·卡贾尔大学医院接受复杂腹部壁式手术的患者,Puerta de Hierro-Majadahona大学医院和Henares大学医院
标准

纳入标准:

  • 在术前计算机断层扫描中测得的横直径大于10 cm的切口性疝气手术。

排除标准:

  • 在手术前的三个月内,没有进行术前计算机断层扫描。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易斯·布拉兹克斯·埃尔南多(MD) +34 606986114 luisalberto.blazquez@salud.madrid.org

赞助商和合作者
医院大学拉蒙·卡贾尔
追踪信息
首先提交日期2020年12月26日
第一个发布日期2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期2021年1月18日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月26日)
  • 并发症[时间范围:术后三十天]
    存在本地或系统并发症
  • 复发[时间范围:二十四个术后月]
    出现切开的疝气复发
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肌肉减少症和肌肉减少肥胖对复杂腹壁手术的影响
官方头衔复杂腹壁手术中的肌肉减少症和肌肉减少肥胖症:术后并发症及其对复发的影响
简要摘要

我们研究的目的是评估我们的手术人群中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症的患病率及其在复杂的腹部壁手术后术后并发症的关系及其对疝气复发的影响。

这是一项关于前瞻性维持复杂腹壁手术数据库的回顾性研究。

我们选择距离任何位置大于10 cm的缺陷患者(EHS分类的W3),不包括复杂腹壁的其他原因,以便具有更均匀的样本。

将审查所选患者的手术前计算机断层扫描(CT)扫描,以确定肌肉减少症,肥胖症,肌肉减少症或缺乏这些(正常)的诊断。 CT扫描将由两名受过训练的调查人员审查,对术后并发症和生存视而不见。如果出现分歧,第三名调查员将打破领带。

基于骨骼肌质量指数建立了肌肉减少症的放射学诊断。骨骼肌质量测量将在第三腰椎(L3)水平的手术前CT扫描中进行横截面。

还将测量BMI,内脏脂肪面积和皮下脂肪区域(SFA)。使用先前的数据,将计算VFA / SFA比率。

这项研究将通过收集社会人口统计学数据,合并症和存在的危险因素的收集,以发展疝气,疝气,手术技术的大小和位置,术后并发症,术后并发症,术后并发症并发症和疝气复发。同样,将收集存在或不存在复发。

将进行统计分析,以查看肌肉减少症与肌肉减少肥胖与局部和系统并发症和复发的外观之间是否存在相关性。为了评估每个变量对并发症的存在的独立贡献,将进行单变量和多元逻辑回归分析。

详细说明

根据目前的文献,剖腹手术后切开的疝气发生率高达20%,而切开疝的修复是普通外科医生最常执行的手术之一。由于它们的大小,复杂性或污染程度,这些疝气中的一个不足的部分被认为是复杂的腹壁。这些患者的手术是一项主要手术,伴随着明显的合成代谢反应,局部和全身并发症的高发生率和高复发率。

近年来,人们对评估手术结果与身体组成之间的关系越来越兴趣。肌肉减少症是一个反映骨骼肌质量丧失的新概念。最近的出版物已将肌肉减少症视为癌症,移植,创伤和紧急手术的手术患者进化的预后因素,但仍然几乎没有证据表明它在复杂腹壁的手术中起作用。

肌肉减少症的患病率正在逐渐增长。原因之一可能是,预期寿命在全球范围内增加,并且众所周知,衰老与肌肉质量的进行性丧失有关(9)。

肌肉减少症可以分为原发性,这是由衰老引起的,其继发性是由不动或疾病(例如癌症)引起的(10)。

另一方面,肥胖被定义为脂肪质量异常或过度积累。这是一个主要的公共卫生问题,被认为是全球发病率和死亡率的危险因素。自1980年以来,它的发病率在全球范围内不断增加,并且患病率增加了一倍(11)。有充分的文献证明,内脏肥胖与接受腹部壁手术的患者的高并发症发生率有关(12-15)。

体重指数(BMI)长期以来一直用于诊断营养不良。但是,体重增加和损失并不是人体成分变化的可靠指标。通常,男性将体内脂肪存储在内脏区域,而女性则主要是皮下储存的。而且,人们倾向于随着年龄的增长而失去肌肉质量并增加脂肪。因此,具有相似BMI的患者可能具有不同的营养状况(16)。

肌肉减少肥胖结合了肥胖和肌肉减少症的风险,被认为是最坏的情况(17,18)。

目标:

我们研究的目的是评估人群中肌肉减少症和肌肉减少肥胖症的流行。目的是评估其在复杂的腹壁手术后术后并发症的关系及其对疝气复发的影响。

材料与方法:

一项对前瞻性的回顾性研究维护了三个医院的复杂腹部壁手术数据库。

我们决定仅选择距离任何位置大于10 cm的缺陷患者(EHS分类的W3)(19),不包括复杂腹壁的其他原因,以便具有更均匀的样本(2)。

学习规划:

将审查术前计算机断层扫描(CT)扫描,以确定肌肉减少症,肥胖,肌肉折磨或缺少这些(正常)的诊断(正常)。 CT扫描将由两名受过训练的调查人员审查,对术后并发症和生存视而不见。如果出现分歧,第三名调查员将打破领带。

基于骨骼肌质量指数建立了肌肉减少症的放射学诊断。骨骼肌质量测量将在第三腰椎(L3)水平的手术前CT扫描中进行横截面。为了识别肌肉组织,将使用Hounsfield单元(HU)中的-29至+150范围。 L3区域包含以下肌肉:腹壁(腹部腹部,外部和内斜),腹部腹膜,腹膜肌肉,腹膜,腹肌,腹肌肌直肌)。骨骼肌质量指数将使用这些肌肉的横截面区域的总和(CM2)计算。这些值将根据患者高度的平方进行标准化(M2)。作为诊断肌肉减少症的截止点,我们将使用Prado等人发布的值。 (男性≤52.4cm2 / m2,女性为≤38.5cm2 / m2)。

为了定义肥胖症,我们使用几个索引。最广泛接受的是体重指数(BMI)> 30 kg / m2(25-30 kg / m2过重)。但是,该指数不考虑与不同风险概况有关的肌肉质量和脂肪分布。通过CT测量的内脏脂肪面积(VFA)与BMI和腰围密切相关。 VFA的横截面测量表明,与肥胖相关疾病(例如高糖性血症,高血压高血糖症和低密度脂蛋白(HDL)胆固醇)的拟人化测量相比,相关的相关性更强。 VFA测量将在L3水平的术前CT扫描中进行横截面进行。为了识别脂肪组织,将使用Hounsfield单元(HU)中的-190至-30范围。

根据日本肥胖学会的说法,我们将考虑由CT计算的内脏肥胖症是内脏脂肪区域(VFA)> 100cm2,无论性别和年龄如何。尽管亚洲人口和西方人口具有重要差异,但该数据已经在欧洲系列中使用。为了完成研究,还将测量皮下脂肪面积(SFA)。使用先前的数据,将计算VFA / SFA比率。当VFA / SFA比<0.4时,将被视为内脏肥胖。这种校正将用于减轻使用不同人群中使用值得出的偏差。

这项研究将通过社会人口统计学数据,外科手术的特征以及从中获得的并发症的收集来完成。同样,将收集存在或不存在复发。

研究变量:性别,年龄,合并症和存在的危险因素,用于开发炎症性疝气,ASA,体重,身高,BMI,手术干预日期,疝气的大小和位置,手术技术,术后并发症,根据Clavien-Dindo ,停留,再入院,晚期并发症,疝气复发,后续日期。为了评估患者报告的结果,使用欧洲腹壁疝疝注册局(EURAHS-QOL)评估术前和1年和2年的随访,进行了生活质量评估(EURAHS-QOL),这是Hernia--欧洲疝协会开发的特定工具(20)。此外,以下将通过放射学收集:骨骼肌质量指数(骨骼肌指数:SMI),内脏脂肪面积(VFA)和皮下脂肪面积(SFA)。

收集临床数据的程序:

首先,将从三个参与医院的复杂腹壁数据库中选择潜在的研究患者。

来自RamónY Cajal医院的选定患者的数据将被发送到RamónY Cajal大学医院的放射科,以收集手术前CT扫描中的SMI,VFA和SFA。

Henares大学医院和Puerta de Hierro-Majadahonda大学医院的选定患者的术前CT扫描将在计算机设备上记录,以在RamónY Cajal大学医院的放射科进行分析。一旦计算了研究变量,将消除含有术前CTS的计算设备。

统计分析:

定量变量的正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验进行分析。连续变量将以标准偏差表示为平均值,分类变量将表示为比例。为了在组之间进行比较分析,将使用学生的t检验进行连续变量,并使用χ2检验或Fisher的精确测试(单变量分析)对学生的t检验进行比较。

为了分析疝气复发,将使用Kaplan-Meier方法。在比较两组之间的疝气复发时,将进行长期测试。在疝气复发的多元分析中,将使用COX回归模型,其中将包括单变量分析中的重要变量。

为了评估每个变量对并发症的存在的独立贡献,将在包含候选预测因子的情况下进行单变量和多元逻辑回归分析,在单变量比较分析中,候选预测因子很重要。

当p <0.05值时,将考虑具有统计学意义的结果。 SPSS统计版本23将用于统计分析。

研究局限性:

回顾性研究。

活动时间表预计将于2021年1月获得拉蒙·卡贾尔大学医院临床研究伦理委员会的批准。

此后,将从三家参与医院的复杂腹壁数据库中选择参加研究的患者。我们估计该选择将在2月份进行。

选择患者后,将在每个患者的术前CT扫描中确定材料和方法部分中描述的参数。我们估计完成这部分研究所需的时间将为六到八个月。

接下来,将对从术前CT扫描和复杂的腹部壁外科数据库获得的数据进行统计分析,并将解释结果。手稿将准备好传达获得的结果。我们估计该过程将在两个或三个月内执行。

研究好处

  • 了解复杂腹壁患者中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖的发生率。
  • 确认肌肉减少症和肌肉减少性肥胖是否是复杂腹壁手术后并发症和复发的危险因素。
  • 这可能有助于更好地估计接受复杂腹部壁手术的患者的手术风险。
  • 通过适当的营养和体育锻炼计划,肌肉减少症和肌肉减少肥胖可能会改变。如果我们表明肌肉减少症和肌肉减少性肥胖是出现并发症的危险因素,则可以帮助降低这些患者的发病率。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在拉蒙·卡贾尔大学医院接受复杂腹部壁式手术的患者,Puerta de Hierro-Majadahona大学医院和Henares大学医院
健康)状况
  • 肌肉减少症
  • 肌肉减少肥胖
  • 切开的疝气
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Romain B,Renard Y,Binquet C,Poghosyan T,Moszkowicz D,Gillion JF,Ortega-Deballon P;参与外科医生名单。选修课后的疝气修复后的复发比您想象的要频繁:法国外科学会的国际前瞻性队列。手术。 2020年7月; 168(1):125-134。 doi:10.1016/j.surg.2020.02.016。 EPUB 2020年4月15日。
  • Slater NJ,Montgomery A,Berrevoet F,Carbonell AM,Chang A,Franklin M,Kercher KW,Lammers BJ,Parra-Davilla E,Roll S,Towfigh S,Towfigh S,Van Geffen E,Conze J,Conze J,Van Goor H.用于定义的标准复杂的腹壁疝。疝。 2014年2月; 18(1):7-17。 doi:10.1007/s10029-013-1168-6。 EPUB 2013 10月23日。
  • García-Ureña MÁ, López-Monclús J, Cuccurullo D, Blázquez Hernando LA, García-Pastor P, Reggio S, Jiménez Cubedo E, San Miguel Méndez C, Cruz Cidoncha A, Robin Valle de Lersundi A. Abdominal Wall Reconstruction Utilizing the Combination可吸收和永久性网格处于后位置:一项多中心前瞻性研究。世界J外科。 2019年1月; 43(1):149-158。 doi:10.1007/s00268-018-4765-9。
  • Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T肌肉减少症与接受胃切除术的老年胃癌患者的术后并发症有关。胃癌。 2016年7月; 19(3):986-93。 doi:10.1007/s10120-015-0546-4。 EPUB 2015年9月25日。
  • Peng P,Hyder O,Firozmand A,Kneuertz P,Schulick RD,Huang D,Makary M,Hirose K,Edil B,Edil B,Choti MA,Herman J,Cameron JL,Wolfgang CL,Pawlik TM。切除胰腺腺癌后,肌肉减少症对结局的影响。 j胃口外科手术。 2012年8月; 16(8):1478-86。 doi:10.1007/s11605-012-1923-5。 Epub 2012年6月13日。
  • Englesbe MJ,Lee JS,HE K,Fan L,Schaubel DE,Sheetz KH,Harbaugh CM,Holcombe SA,Campbell DA Jr,Sonnenday CJ,Wang SC。分析形态学,核心肌肉大小和手术结果。 Ann Surg。 2012年8月; 256(2):255-61。 doi:10.1097/sla.0b013e31826028b1。
  • Lee JS,HE K,Harbaugh CM,Schaubel DE,Sonnenday CJ,Wang SC,Englesbe MJ,Eliason JL;密歇根分析形态学小组(MAMG)。接受开放腹主动脉瘤修复患者的脆弱,核心肌肉大小和死亡率。 J Vasc Surg。 2011年4月; 53(4):912-7。 doi:10.1016/j.jvs.2010.10.111。 Epub 2011年1月7日。
  • Englesbe MJ,Patel SP,HE K,Lynch RJ,Schaubel DE,Harbaugh C,Holcombe SA,Wang SC,Segev DL,Sonnenday CJ。肝移植后的肌肉减少症和死亡率。 J Am Coll Surg。 2010年8月; 211(2):271-8。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.039。 Epub 2010 Jun 26。
  • Christensen K,Doblhammer G,Rau R,Vaupel JW。人口老龄化:未来的挑战。柳叶刀。 2009年10月3日; 374(9696):1196-208。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61460-4。审查。
  • Santilli V,Bernetti A,Mangone M,Paoloni M.肌肉减少症的临床定义。临床病例矿工骨代谢。 2014年9月; 11(3):177-80。审查。
  • Wannamethee SG,Atkins JL。肌肉丧失和肥胖:肌肉减少症和肌肉减少肥胖的健康影响。 Proc Nutr Soc。 2015年11月; 74(4):405-12。 doi:10.1017/s002966511500169x。 EPUB 2015 4月27日。评论。
  • Nakayama M,Yoshimatsu K,Yokomizo H,Yano Y,Yano Y,Satake M,Matsumoto A,Fujimoto T,Usui T,Yamaguchi K,Shiozawa,Shimakawa S,Shimakawa T,Shimakawa T,Katsube T,Katsube T,Naritaka Y.结直肠癌的开放手术。肝胃肠病学。 2014年7月; 61(133):1220-3。
  • Krpata DM,Blatnik JA,Novitsky YW,Rosen MJ。评估具有合成网状的高风险,合并症患者接受开放性腹膜疝修复的评估。手术。 2013年1月; 153(1):120-5。 doi:10.1016/j.surg.2012.06.003。 Epub 2012年8月3日。
  • Itatsu K,Yokoyama Y,Sugawara G,Kubota H,Tojima Y,Kurumiya Y,Kono H,Kono H,Yamamoto H,Ando M,Nagino M.腹部手术后切开疝的发生率和危险因素。 Br J Surg。 2014年10月; 101(11):1439-47。 doi:10.1002/bjs.9600。 EPUB 2014年8月14日。
  • Aquina CT,Rickles AS,Probst CP,Kelly KN,Deeb AP,Monson JR,Fleming FJ;肌肉和肥胖研究联盟(MARC)。内脏肥胖症而不是升高的BMI,与结直肠手术后切开的疝气密切相关。 DIS结肠直肠。 2015年2月; 58(2):220-7。 doi:10.1097/dcr.0000000000000261。
  • Nishigori T,Obama K,Sakai Y.肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症对胃癌患者的身体组成和影响的评估。翻译胃肠道乙醇。 2020年4月5日; 5:22。 doi:10.21037/tgh.2019.10.13。 2020年环保。
  • Prado CM,Lieffers JR,McCargar LJ,Reiman T,Sawyer MB,Martin L,Baracos VE。肺部肥胖症的患病率和临床意义对呼吸道和胃肠道实体瘤患者的患者:一项基于人群的研究。柳叶刀长Oncol。 2008年7月; 9(7):629-35。 doi:10.1016/s1470-2045(08)70153-0。 Epub 2008年6月6日。
  • Muysoms FE,Miserez M,Berrevoet F,Campanelli G,Champault GG,Chelala E,Dietz UA,Eker HH,El Nakadi I,Hauters P,Hidalgo Pascual M,Hoeeferlin A,Hoeferlin A,Klinge U,Klinge U,Klinge U,Montgomery A,Simmermermerry rk,Simmermacher RK,Simmermacher RK,Simmermacher RK,Simmermacher rk,Simmermans Mp,,,Simmermacher,,SimmermaCher,,SimmerMACHER,,SimmerMACHER,,SIMMEM,,,,地, SmietańskiM,Sommeling C,Tollens T,Vierendeels T,Kingsnorth A.对腹壁和切开的腹壁疝的分类。疝。 2009年8月; 13(4):407-14。 doi:10.1007/s10029-009-0518-x。 Epub 2009 Jun 3.评论。
  • Muysoms F,Campanelli G,Champault GG,Debeaux AC,Dietz UA,Jeekel J,Klinge U,KöckerlingF,KöckerlingF,Mandala V,Montgomery A,Morales Conde S,Puppe S,Puppe F,Simmermermacher RK,Miserez Miserez M.Eurahs:The Development:腹侧腹壁疝修复的国际在线平台进行注册和结果测量。疝。 2012年6月; 16(3):239-50。 doi:10.1007/s10029-012-0912-7。 Epub 2012年4月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月26日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月15日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在术前计算机断层扫描中测得的横直径大于10 cm的切口性疝气手术。

排除标准:

  • 在手术前的三个月内,没有进行术前计算机断层扫描。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:路易斯·布拉兹克斯·埃尔南多(MD) +34 606986114 luisalberto.blazquez@salud.madrid.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04690179
其他研究ID编号1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方路易斯·布拉兹克斯·埃尔南多(LuisBlázquezHernando)
研究赞助商医院大学拉蒙·卡贾尔
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户医院大学拉蒙·卡贾尔
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

我们研究的目的是评估我们的手术人群中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率及其在复杂的腹部壁手术后术后并发症的关系及其对疝气复发的影响。

这是一项关于前瞻性维持复杂腹壁手术数据库的回顾性研究。

我们选择距离任何位置大于10 cm的缺陷患者(EHS分类的W3),不包括复杂腹壁的其他原因,以便具有更均匀的样本。

将审查所选患者的手术前计算机断层扫描(CT)扫描,以确定肌肉减少症,肥胖症' target='_blank'>肥胖症,肌肉减少症或缺乏这些(正常)的诊断。 CT扫描将由两名受过训练的调查人员审查,对术后并发症和生存视而不见。如果出现分歧,第三名调查员将打破领带。

基于骨骼肌质量指数建立了肌肉减少症的放射学诊断。骨骼肌质量测量将在第三腰椎(L3)水平的手术前CT扫描中进行横截面。

还将测量BMI,内脏脂肪面积和皮下脂肪区域(SFA)。使用先前的数据,将计算VFA / SFA比率。

这项研究将通过收集社会人口统计学数据,合并症和存在的危险因素的收集,以发展疝气,疝气,手术技术的大小和位置,术后并发症,术后并发症,术后并发症并发症和疝气复发。同样,将收集存在或不存在复发。

将进行统计分析,以查看肌肉减少症与肌肉减少肥胖与局部和系统并发症和复发的外观之间是否存在相关性。为了评估每个变量对并发症的存在的独立贡献,将进行单变量和多元逻辑回归分析。


病情或疾病
肌肉减少性肌肉减少肥胖

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:复杂腹壁手术中的肌肉减少症和肌肉减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症:术后并发症及其对复发的影响
估计研究开始日期 2021年1月18日
估计初级完成日期 2021年8月15日
估计 学习完成日期 2021年10月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 并发症[时间范围:术后三十天]
    存在本地或系统并发症

  2. 复发[时间范围:二十四个术后月]
    出现切开的疝气复发


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在拉蒙·卡贾尔大学医院接受复杂腹部壁式手术的患者,Puerta de Hierro-Majadahona大学医院和Henares大学医院
标准

纳入标准:

  • 在术前计算机断层扫描中测得的横直径大于10 cm的切口性疝气手术。

排除标准:

  • 在手术前的三个月内,没有进行术前计算机断层扫描。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易斯·布拉兹克斯·埃尔南多(MD) +34 606986114 luisalberto.blazquez@salud.madrid.org

赞助商和合作者
医院大学拉蒙·卡贾尔
追踪信息
首先提交日期2020年12月26日
第一个发布日期2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期2021年1月18日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月26日)
  • 并发症[时间范围:术后三十天]
    存在本地或系统并发症
  • 复发[时间范围:二十四个术后月]
    出现切开的疝气复发
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肌肉减少症和肌肉减少肥胖对复杂腹壁手术的影响
官方头衔复杂腹壁手术中的肌肉减少症和肌肉减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症:术后并发症及其对复发的影响
简要摘要

我们研究的目的是评估我们的手术人群中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率及其在复杂的腹部壁手术后术后并发症的关系及其对疝气复发的影响。

这是一项关于前瞻性维持复杂腹壁手术数据库的回顾性研究。

我们选择距离任何位置大于10 cm的缺陷患者(EHS分类的W3),不包括复杂腹壁的其他原因,以便具有更均匀的样本。

将审查所选患者的手术前计算机断层扫描(CT)扫描,以确定肌肉减少症,肥胖症' target='_blank'>肥胖症,肌肉减少症或缺乏这些(正常)的诊断。 CT扫描将由两名受过训练的调查人员审查,对术后并发症和生存视而不见。如果出现分歧,第三名调查员将打破领带。

基于骨骼肌质量指数建立了肌肉减少症的放射学诊断。骨骼肌质量测量将在第三腰椎(L3)水平的手术前CT扫描中进行横截面。

还将测量BMI,内脏脂肪面积和皮下脂肪区域(SFA)。使用先前的数据,将计算VFA / SFA比率。

这项研究将通过收集社会人口统计学数据,合并症和存在的危险因素的收集,以发展疝气,疝气,手术技术的大小和位置,术后并发症,术后并发症,术后并发症并发症和疝气复发。同样,将收集存在或不存在复发。

将进行统计分析,以查看肌肉减少症与肌肉减少肥胖与局部和系统并发症和复发的外观之间是否存在相关性。为了评估每个变量对并发症的存在的独立贡献,将进行单变量和多元逻辑回归分析。

详细说明

根据目前的文献,剖腹手术后切开的疝气发生率高达20%,而切开疝的修复是普通外科医生最常执行的手术之一。由于它们的大小,复杂性或污染程度,这些疝气中的一个不足的部分被认为是复杂的腹壁。这些患者的手术是一项主要手术,伴随着明显的合成代谢反应,局部和全身并发症的高发生率和高复发率。

近年来,人们对评估手术结果与身体组成之间的关系越来越兴趣。肌肉减少症是一个反映骨骼肌质量丧失的新概念。最近的出版物已将肌肉减少症视为癌症,移植,创伤和紧急手术的手术患者进化的预后因素,但仍然几乎没有证据表明它在复杂腹壁的手术中起作用。

肌肉减少症的患病率正在逐渐增长。原因之一可能是,预期寿命在全球范围内增加,并且众所周知,衰老与肌肉质量的进行性丧失有关(9)。

肌肉减少症可以分为原发性,这是由衰老引起的,其继发性是由不动或疾病(例如癌症)引起的(10)。

另一方面,肥胖被定义为脂肪质量异常或过度积累。这是一个主要的公共卫生问题,被认为是全球发病率和死亡率的危险因素。自1980年以来,它的发病率在全球范围内不断增加,并且患病率增加了一倍(11)。有充分的文献证明,内脏肥胖与接受腹部壁手术的患者的高并发症发生率有关(12-15)。

体重指数(BMI)长期以来一直用于诊断营养不良。但是,体重增加和损失并不是人体成分变化的可靠指标。通常,男性将体内脂肪存储在内脏区域,而女性则主要是皮下储存的。而且,人们倾向于随着年龄的增长而失去肌肉质量并增加脂肪。因此,具有相似BMI的患者可能具有不同的营养状况(16)。

肌肉减少肥胖结合了肥胖和肌肉减少症的风险,被认为是最坏的情况(17,18)。

目标:

我们研究的目的是评估人群中肌肉减少症和肌肉减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症的流行。目的是评估其在复杂的腹壁手术后术后并发症的关系及其对疝气复发的影响。

材料与方法:

一项对前瞻性的回顾性研究维护了三个医院的复杂腹部壁手术数据库。

我们决定仅选择距离任何位置大于10 cm的缺陷患者(EHS分类的W3)(19),不包括复杂腹壁的其他原因,以便具有更均匀的样本(2)。

学习规划:

将审查术前计算机断层扫描(CT)扫描,以确定肌肉减少症,肥胖,肌肉折磨或缺少这些(正常)的诊断(正常)。 CT扫描将由两名受过训练的调查人员审查,对术后并发症和生存视而不见。如果出现分歧,第三名调查员将打破领带。

基于骨骼肌质量指数建立了肌肉减少症的放射学诊断。骨骼肌质量测量将在第三腰椎(L3)水平的手术前CT扫描中进行横截面。为了识别肌肉组织,将使用Hounsfield单元(HU)中的-29至+150范围。 L3区域包含以下肌肉:腹壁(腹部腹部,外部和内斜),腹部腹膜,腹膜肌肉,腹膜,腹肌,腹肌肌直肌)。骨骼肌质量指数将使用这些肌肉的横截面区域的总和(CM2)计算。这些值将根据患者高度的平方进行标准化(M2)。作为诊断肌肉减少症的截止点,我们将使用Prado等人发布的值。 (男性≤52.4cm2 / m2,女性为≤38.5cm2 / m2)。

为了定义肥胖症' target='_blank'>肥胖症,我们使用几个索引。最广泛接受的是体重指数(BMI)> 30 kg / m2(25-30 kg / m2过重)。但是,该指数不考虑与不同风险概况有关的肌肉质量和脂肪分布。通过CT测量的内脏脂肪面积(VFA)与BMI和腰围密切相关。 VFA的横截面测量表明,与肥胖相关疾病(例如高糖性血症,高血压高血糖症和低密度脂蛋白(HDL)胆固醇)的拟人化测量相比,相关的相关性更强。 VFA测量将在L3水平的术前CT扫描中进行横截面进行。为了识别脂肪组织,将使用Hounsfield单元(HU)中的-190至-30范围。

根据日本肥胖学会的说法,我们将考虑由CT计算的内脏肥胖症' target='_blank'>肥胖症是内脏脂肪区域(VFA)> 100cm2,无论性别和年龄如何。尽管亚洲人口和西方人口具有重要差异,但该数据已经在欧洲系列中使用。为了完成研究,还将测量皮下脂肪面积(SFA)。使用先前的数据,将计算VFA / SFA比率。当VFA / SFA比<0.4时,将被视为内脏肥胖。这种校正将用于减轻使用不同人群中使用值得出的偏差。

这项研究将通过社会人口统计学数据,外科手术的特征以及从中获得的并发症的收集来完成。同样,将收集存在或不存在复发。

研究变量:性别,年龄,合并症和存在的危险因素,用于开发炎症性疝气,ASA,体重,身高,BMI,手术干预日期,疝气的大小和位置,手术技术,术后并发症,根据Clavien-Dindo ,停留,再入院,晚期并发症,疝气复发,后续日期。为了评估患者报告的结果,使用欧洲腹壁疝疝注册局(EURAHS-QOL)评估术前和1年和2年的随访,进行了生活质量评估(EURAHS-QOL),这是Hernia--欧洲疝协会开发的特定工具(20)。此外,以下将通过放射学收集:骨骼肌质量指数(骨骼肌指数:SMI),内脏脂肪面积(VFA)和皮下脂肪面积(SFA)。

收集临床数据的程序:

首先,将从三个参与医院的复杂腹壁数据库中选择潜在的研究患者。

来自RamónY Cajal医院的选定患者的数据将被发送到RamónY Cajal大学医院的放射科,以收集手术前CT扫描中的SMI,VFA和SFA。

Henares大学医院和Puerta de Hierro-Majadahonda大学医院的选定患者的术前CT扫描将在计算机设备上记录,以在RamónY Cajal大学医院的放射科进行分析。一旦计算了研究变量,将消除含有术前CTS的计算设备。

统计分析:

定量变量的正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验进行分析。连续变量将以标准偏差表示为平均值,分类变量将表示为比例。为了在组之间进行比较分析,将使用学生的t检验进行连续变量,并使用χ2检验或Fisher的精确测试(单变量分析)对学生的t检验进行比较。

为了分析疝气复发,将使用Kaplan-Meier方法。在比较两组之间的疝气复发时,将进行长期测试。在疝气复发的多元分析中,将使用COX回归模型,其中将包括单变量分析中的重要变量。

为了评估每个变量对并发症的存在的独立贡献,将在包含候选预测因子的情况下进行单变量和多元逻辑回归分析,在单变量比较分析中,候选预测因子很重要

当p <0.05值时,将考虑具有统计学意义的结果。 SPSS统计版本23将用于统计分析。

研究局限性:

回顾性研究。

活动时间表预计将于2021年1月获得拉蒙·卡贾尔大学医院临床研究伦理委员会的批准。

此后,将从三家参与医院的复杂腹壁数据库中选择参加研究的患者。我们估计该选择将在2月份进行。

选择患者后,将在每个患者的术前CT扫描中确定材料和方法部分中描述的参数。我们估计完成这部分研究所需的时间将为六到八个月。

接下来,将对从术前CT扫描和复杂的腹部壁外科数据库获得的数据进行统计分析,并将解释结果。手稿将准备好传达获得的结果。我们估计该过程将在两个或三个月内执行。

研究好处

  • 了解复杂腹壁患者中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖的发生率。
  • 确认肌肉减少症和肌肉减少性肥胖是否是复杂腹壁手术后并发症和复发的危险因素。
  • 这可能有助于更好地估计接受复杂腹部壁手术的患者的手术风险。
  • 通过适当的营养和体育锻炼计划,肌肉减少症和肌肉减少肥胖可能会改变。如果我们表明肌肉减少症和肌肉减少性肥胖是出现并发症的危险因素,则可以帮助降低这些患者的发病率。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在拉蒙·卡贾尔大学医院接受复杂腹部壁式手术的患者,Puerta de Hierro-Majadahona大学医院和Henares大学医院
健康)状况
  • 肌肉减少症
  • 肌肉减少肥胖
  • 切开的疝气
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Romain B,Renard Y,Binquet C,Poghosyan T,Moszkowicz D,Gillion JF,Ortega-Deballon P;参与外科医生名单。选修课后的疝气修复后的复发比您想象的要频繁:法国外科学会的国际前瞻性队列。手术。 2020年7月; 168(1):125-134。 doi:10.1016/j.surg.2020.02.016。 EPUB 2020年4月15日。
  • Slater NJ,Montgomery A,Berrevoet F,Carbonell AM,Chang A,Franklin M,Kercher KW,Lammers BJ,Parra-Davilla E,Roll S,Towfigh S,Towfigh S,Van Geffen E,Conze J,Conze J,Van Goor H.用于定义的标准复杂的腹壁疝。疝。 2014年2月; 18(1):7-17。 doi:10.1007/s10029-013-1168-6。 EPUB 2013 10月23日。
  • García-Ureña MÁ, López-Monclús J, Cuccurullo D, Blázquez Hernando LA, García-Pastor P, Reggio S, Jiménez Cubedo E, San Miguel Méndez C, Cruz Cidoncha A, Robin Valle de Lersundi A. Abdominal Wall Reconstruction Utilizing the Combination可吸收和永久性网格处于后位置:一项多中心前瞻性研究。世界J外科。 2019年1月; 43(1):149-158。 doi:10.1007/s00268-018-4765-9。
  • Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T肌肉减少症与接受胃切除术的老年胃癌患者的术后并发症有关。胃癌。 2016年7月; 19(3):986-93。 doi:10.1007/s10120-015-0546-4。 EPUB 2015年9月25日。
  • Peng P,Hyder O,Firozmand A,Kneuertz P,Schulick RD,Huang D,Makary M,Hirose K,Edil B,Edil B,Choti MA,Herman J,Cameron JL,Wolfgang CL,Pawlik TM。切除胰腺腺癌后,肌肉减少症对结局的影响。 j胃口外科手术。 2012年8月; 16(8):1478-86。 doi:10.1007/s11605-012-1923-5。 Epub 2012年6月13日。
  • Englesbe MJ,Lee JS,HE K,Fan L,Schaubel DE,Sheetz KH,Harbaugh CM,Holcombe SA,Campbell DA Jr,Sonnenday CJ,Wang SC。分析形态学,核心肌肉大小和手术结果。 Ann Surg。 2012年8月; 256(2):255-61。 doi:10.1097/sla.0b013e31826028b1。
  • Lee JS,HE K,Harbaugh CM,Schaubel DE,Sonnenday CJ,Wang SC,Englesbe MJ,Eliason JL;密歇根分析形态学小组(MAMG)。接受开放腹主动脉瘤修复患者的脆弱,核心肌肉大小和死亡率。 J Vasc Surg。 2011年4月; 53(4):912-7。 doi:10.1016/j.jvs.2010.10.111。 Epub 2011年1月7日。
  • Englesbe MJ,Patel SP,HE K,Lynch RJ,Schaubel DE,Harbaugh C,Holcombe SA,Wang SC,Segev DL,Sonnenday CJ。肝移植后的肌肉减少症和死亡率。 J Am Coll Surg。 2010年8月; 211(2):271-8。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.039。 Epub 2010 Jun 26。
  • Christensen K,Doblhammer G,Rau R,Vaupel JW。人口老龄化:未来的挑战。柳叶刀。 2009年10月3日; 374(9696):1196-208。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61460-4。审查。
  • Santilli V,Bernetti A,Mangone M,Paoloni M.肌肉减少症的临床定义。临床病例矿工骨代谢。 2014年9月; 11(3):177-80。审查。
  • Wannamethee SG,Atkins JL。肌肉丧失和肥胖:肌肉减少症和肌肉减少肥胖的健康影响。 Proc Nutr Soc。 2015年11月; 74(4):405-12。 doi:10.1017/s002966511500169x。 EPUB 2015 4月27日。评论。
  • Nakayama M,Yoshimatsu K,Yokomizo H,Yano Y,Yano Y,Satake M,Matsumoto A,Fujimoto T,Usui T,Yamaguchi K,Shiozawa,Shimakawa S,Shimakawa T,Shimakawa T,Katsube T,Katsube T,Naritaka Y.结直肠癌的开放手术。肝胃肠病学。 2014年7月; 61(133):1220-3。
  • Krpata DM,Blatnik JA,Novitsky YW,Rosen MJ。评估具有合成网状的高风险,合并症患者接受开放性腹膜疝修复的评估。手术。 2013年1月; 153(1):120-5。 doi:10.1016/j.surg.2012.06.003。 Epub 2012年8月3日。
  • Itatsu K,Yokoyama Y,Sugawara G,Kubota H,Tojima Y,Kurumiya Y,Kono H,Kono H,Yamamoto H,Ando M,Nagino M.腹部手术后切开疝的发生率和危险因素。 Br J Surg。 2014年10月; 101(11):1439-47。 doi:10.1002/bjs.9600。 EPUB 2014年8月14日。
  • Aquina CT,Rickles AS,Probst CP,Kelly KN,Deeb AP,Monson JR,Fleming FJ;肌肉和肥胖研究联盟(MARC)。内脏肥胖症' target='_blank'>肥胖症而不是升高的BMI,与结直肠手术后切开的疝气密切相关。 DIS结肠直肠。 2015年2月; 58(2):220-7。 doi:10.1097/dcr.0000000000000261。
  • Nishigori T,Obama K,Sakai Y.肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症对胃癌患者的身体组成和影响的评估。翻译胃肠道乙醇。 2020年4月5日; 5:22。 doi:10.21037/tgh.2019.10.13。 2020年环保。
  • Prado CM,Lieffers JR,McCargar LJ,Reiman T,Sawyer MB,Martin L,Baracos VE。肺部肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率和临床意义对呼吸道和胃肠道实体瘤患者的患者:一项基于人群的研究。柳叶刀长Oncol。 2008年7月; 9(7):629-35。 doi:10.1016/s1470-2045(08)70153-0。 Epub 2008年6月6日。
  • Muysoms FE,Miserez M,Berrevoet F,Campanelli G,Champault GG,Chelala E,Dietz UA,Eker HH,El Nakadi I,Hauters P,Hidalgo Pascual M,Hoeeferlin A,Hoeferlin A,Klinge U,Klinge U,Klinge U,Montgomery A,Simmermermerry rk,Simmermacher RK,Simmermacher RK,Simmermacher RK,Simmermacher rk,Simmermans Mp,,,Simmermacher,,SimmermaCher,,SimmerMACHER,,SimmerMACHER,,SIMMEM,,,,地, SmietańskiM,Sommeling C,Tollens T,Vierendeels T,Kingsnorth A.对腹壁和切开的腹壁疝的分类。疝。 2009年8月; 13(4):407-14。 doi:10.1007/s10029-009-0518-x。 Epub 2009 Jun 3.评论。
  • Muysoms F,Campanelli G,Champault GG,Debeaux AC,Dietz UA,Jeekel J,Klinge U,KöckerlingF,KöckerlingF,Mandala V,Montgomery A,Morales Conde S,Puppe S,Puppe F,Simmermermacher RK,Miserez Miserez M.Eurahs:The Development:腹侧腹壁疝修复的国际在线平台进行注册和结果测量。疝。 2012年6月; 16(3):239-50。 doi:10.1007/s10029-012-0912-7。 Epub 2012年4月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月26日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月15日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在术前计算机断层扫描中测得的横直径大于10 cm的切口性疝气手术。

排除标准:

  • 在手术前的三个月内,没有进行术前计算机断层扫描。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:路易斯·布拉兹克斯·埃尔南多(MD) +34 606986114 luisalberto.blazquez@salud.madrid.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04690179
其他研究ID编号1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方路易斯·布拉兹克斯·埃尔南多(LuisBlázquezHernando)
研究赞助商医院大学拉蒙·卡贾尔
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户医院大学拉蒙·卡贾尔
验证日期2020年12月