免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / BMT后反应性EBV的PD-1抗体
BMT后反应性EBV的PD-1抗体
研究描述
简要摘要：
CAEBV/EBV-HLH患者移植后EBV重新活化的PD-1抗体
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PD-1 EBV感染移植 | 药物：托里帕莫比注射 | 早期1 |
详细说明：
移植被重新处理为治愈CAEBV和EBV相关的HLH，但是，许多患者在转tpaltion后经历了EBV的重新激活，patiens可能会出现疾病复发的高风险。 PD-1是解决此问题的有前途的疗法。
本研究是一项单臂临床研究，主要主题是评估PD-1抗体对清除EBV的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 移植后CAEBV和EBV相关HLH患者EBV的重新激活 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一组 在本研究中可以招募Allo-HCT后，所有遇到EBV重新激活的患者，只有一组治疗。 | 药物：托里帕莫比注射 当Allo-HCT后EBV-DNA和EBV感染的T/NK细胞呈阳性时，使用一剂toripalimab 3mg/kg，则将在4周后重复相同的剂量。 其他名称：EBV-DNA阳性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EBV-DNA转动负面[时间框架：使用PD-1抗体后4周]治疗后，无法在外周血中检测到EBV-DNA副本
次要结果度量 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件[使用PD-1抗体后4周]不良事件，包括甲状腺功能，肝功能损伤，骨髓抑制，感染，出血等
其他结果措施：
- 生存[时间范围：1年]从入学到死亡或实验结束
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足淋巴淋巴结症（HLH）-04诊断标准；周围血液中的EBV-DNA或组织中的EBER呈阳性，患者被诊断为EBV相关的HLH（EBV-HLH）。由WHO标准诊断出慢性活动EBV感染（CAEBV）。
- 接受Allo-HCT，已经实现了完全的嵌合
- 年龄> 18岁，性别不限。
- 移植后，EBV重新激活，EBV-DNA在血液中为阳性
- 没有次级移植失败。 （移植后，ANC <0.5*10^9/L，PLT <10*10^9/L）
- 没有无法控制的感染
- 退出免疫抑制剂，未观察到接枝抗宿主疾病。
- 在研究开始之前，氨基肽酶（ALT/AST）和总胆红素正常。血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍；没有甲状腺功能障碍。左心室射血分数（LVEF）正常。
- 知情同意。
排除标准：
- 对toripalimab过敏
- 严重免疫反应：心肌损伤，肝炎，肺炎
- 中枢神经系统症状
- 严重的精神疾病；
- 内部器官的主动出血
- 胰腺炎病史。患者在试验和/或随访阶段无法遵守；
- 同时参与其他临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhao Wang | 86-010-63139862 | wangzhao@ccmu.edu.cn | |
| 联系人：Yahong你 | 16810283962 | 1533202659@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京友谊医院 | |
| 北京，中国北京，100050 | |
赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
| 首席研究员： | 赵王 | 北京友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EBV-DNA转动负面[时间框架：使用PD-1抗体后4周] 治疗后，无法在外周血中检测到EBV-DNA副本 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件[使用PD-1抗体后4周] 不良事件，包括甲状腺功能，肝功能损伤，骨髓抑制，感染，出血等 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生存[时间范围：1年] 从入学到死亡或实验结束 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BMT后反应性EBV的PD-1抗体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 移植后CAEBV和EBV相关HLH患者EBV的重新激活 | ||||||||
| 简要摘要 | CAEBV/EBV-HLH患者移植后EBV重新活化的PD-1抗体 | ||||||||
| 详细说明 | 移植被重新处理为治愈CAEBV和EBV相关的HLH，但是，许多患者在转tpaltion后经历了EBV的重新激活，patiens可能会出现疾病复发的高风险。 PD-1是解决此问题的有前途的疗法。 本研究是一项单臂临床研究，主要主题是评估PD-1抗体对清除EBV的影响 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：托里帕莫比注射 当Allo-HCT后EBV-DNA和EBV感染的T/NK细胞呈阳性时，使用一剂toripalimab 3mg/kg，则将在4周后重复相同的剂量。 其他名称：EBV-DNA阳性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：一组 在本研究中可以招募Allo-HCT后，所有遇到EBV重新激活的患者，只有一组治疗。 干预措施：药物：toripalimab注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690036 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD-1，反应性EBV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhao Wang，北京友谊医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
CAEBV/EBV-HLH患者移植后EBV重新活化的PD-1抗体
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PD-1 EBV感染移植 | 药物：托里帕莫比注射 | 早期1 |
详细说明：
移植被重新处理为治愈CAEBV和EBV相关的HLH，但是，许多患者在转tpaltion后经历了EBV的重新激活，patiens可能会出现疾病复发的高风险。 PD-1是解决此问题的有前途的疗法。
本研究是一项单臂临床研究，主要主题是评估PD-1抗体对清除EBV的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 移植后CAEBV和EBV相关HLH患者EBV的重新激活 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一组 在本研究中可以招募Allo-HCT后，所有遇到EBV重新激活的患者，只有一组治疗。 | 药物：托里帕莫比注射 当Allo-HCT后EBV-DNA和EBV感染的T/NK细胞呈阳性时，使用一剂toripalimab 3mg/kg，则将在4周后重复相同的剂量。 其他名称：EBV-DNA阳性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EBV-DNA转动负面[时间框架：使用PD-1抗体后4周]治疗后，无法在外周血中检测到EBV-DNA副本
其他结果措施：
- 生存[时间范围：1年]从入学到死亡或实验结束
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足淋巴淋巴结症（HLH）-04诊断标准；周围血液中的EBV-DNA或组织中的EBER呈阳性，患者被诊断为EBV相关的HLH（EBV-HLH）。由WHO标准诊断出慢性活动EBV感染（CAEBV）。
- 接受Allo-HCT，已经实现了完全的嵌合
- 年龄> 18岁，性别不限。
- 移植后，EBV重新激活，EBV-DNA在血液中为阳性
- 没有次级移植失败。 （移植后，ANC <0.5*10^9/L，PLT <10*10^9/L）
- 没有无法控制的感染
- 退出免疫抑制剂，未观察到接枝抗宿主疾病。
- 在研究开始之前，氨基肽酶（ALT/AST）和总胆红素正常。血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍；没有甲状腺功能障碍。左心室射血分数（LVEF）正常。
- 知情同意。
排除标准：
- 对toripalimab过敏
- 严重免疫反应：心肌损伤，肝炎，肺炎
- 中枢神经系统症状
- 严重的精神疾病；
- 内部器官的主动出血
- 胰腺炎病史。患者在试验和/或随访阶段无法遵守；
- 同时参与其他临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhao Wang | 86-010-63139862 | wangzhao@ccmu.edu.cn | |
| 联系人：Yahong你 | 16810283962 | 1533202659@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京友谊医院 | |
| 北京，中国北京，100050 | |
赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
| 首席研究员： | 赵王 | 北京友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EBV-DNA转动负面[时间框架：使用PD-1抗体后4周] 治疗后，无法在外周血中检测到EBV-DNA副本 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件[使用PD-1抗体后4周] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生存[时间范围：1年] 从入学到死亡或实验结束 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BMT后反应性EBV的PD-1抗体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 移植后CAEBV和EBV相关HLH患者EBV的重新激活 | ||||||||
| 简要摘要 | CAEBV/EBV-HLH患者移植后EBV重新活化的PD-1抗体 | ||||||||
| 详细说明 | 移植被重新处理为治愈CAEBV和EBV相关的HLH，但是，许多患者在转tpaltion后经历了EBV的重新激活，patiens可能会出现疾病复发的高风险。 PD-1是解决此问题的有前途的疗法。 本研究是一项单臂临床研究，主要主题是评估PD-1抗体对清除EBV的影响 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：托里帕莫比注射 当Allo-HCT后EBV-DNA和EBV感染的T/NK细胞呈阳性时，使用一剂toripalimab 3mg/kg，则将在4周后重复相同的剂量。 其他名称：EBV-DNA阳性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：一组 在本研究中可以招募Allo-HCT后，所有遇到EBV重新激活的患者，只有一组治疗。 干预措施：药物：toripalimab注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04690036 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD-1，反应性EBV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhao Wang，北京友谊医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||